溴氯海因的工艺流程

论文摘要根据《兽药管理条例》规定，该规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适合于兽药制剂生产的全过程，原料药生产中影响成本质量的关键工序。

但目前对兽药生产管理的的力度，对国家质量的标准欠缺。

对应生产的分工职责认识不清，生产工艺流程不到位；兽药生产的质量不容乐观，环境和流程不规范，兽药成品的质量问题很突出。

兽药的残留物未能从根本上解决，兽药生产体制不健全等问题监管措施不到位；生产的兽药质量依然不容乐观；流通和使用环节不规范，动物产品质量安全问题比较突出，兽药残留和使用违禁药物等安全隐患还没有从根本上消除；兽药监管体系和手段不健全等问题对消费者的权益造成损害，很大程度上影响兽药管理部门的形象，所以对工艺流程这块要严加管理，分析存在的主要问题，提出管理的重点和办法为未来的兽药工艺流程铺好扎是的基础。

关键字：兽药管理流程目录引言 (1)一、兽药和兽药管理工作的概念和认识………二、（一）兽药和兽药管理工作的概念 (1)（二）充分认识兽药监管工作的重要性 (1)（三）兽药管理工作的主要内容 (2)二、现阶段兽药管理工作的环节 (2)（一）兽药监督管理机构和队伍建设…………………………………2（二）兽药研发审批………………………………………………………………，，，21、新兽药研制管理和安全监测制度 (2)2、兽药进出口管理程序 (2)3、兽用生物制品的管理 (3)4、兽药行业标准和地方标准清理 (3)（三）兽药生产和经营管理 (3)1、兽药生产和经营许可 (3)2、兽药行业准入管理工作，兽药GMP管理 (3)3、兽药标准化工作………………………………………………………………，，，，44、兽药标签和说明书、兽药商品名命名管理 (4)（四）兽药使用管理……………………………………………………………，41、处方药和非处方药分类管理制度 (4)2、用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度………………………，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，43、禁用兽药管理工作...........................................................................，4 （五）兽药市场监督整顿和行政执法 (5)1、加大对违法行为的处罚力度…………………………………，，，，52、组织实施兽药残留监控计划，细化了动物及动物产品残留监控制度.........，，，，，，，，，，，，，，，，，，，5 三、兽药监管工作今后的重点和未来设想 (5)（一）兽药监管体系的建设 (5)1、加快推进兽医管理体制改革 (5)2、构建符合实际的监管体系.........................................................5 3、建立稳定的经费保障机制.........................................................6 4、加强兽药监督检验设施建设 (6)（二）兽药监管法规和配套规章的建设 (6)（三）今后兽药监管工作的展望 (6)1、加强宣传培训，提高从业者素质，合理使用 (6)2、进一步完善兽药监管法规体系………………………………………，63、加强兽药GMP企业管理……………………………………………，，，64、严厉打击假劣兽药…………………………………………………………，，，75、探索兽药管理的新模式………………………………………………，，，7四、参考文献…………………………………………………………………………引言兽药是一种特殊的商品，在畜牧业健康发展中发挥不可替代的作用。

作为预防、治疗、诊断动物疾病的物质，作为畜牧业发展的投入品，必须符合国家法定质量标准，保证用药安全和疗效，合理使用兽药，可以预防和治疗动物疫病，促进养殖业的发展，使用不当使用过量或违规使用，特别是假劣兽药和违禁兽药的使用，其副作用和毒性将直接危害公共卫生安全，造成动物或人的群体性危害。

改革开放以后，畜产品全面短缺的历史已经结束，人们的生活水平不断提高，对动物产品的要求已从量的需求向质的要求改变。

随着畜牧业和兽药产业的不断发展，消费者对动物产品质量的要求和动物产品质量二者之间的矛盾日益突出，加强兽药生产、经营、使用等方面的监管，保证动物产品安全，已成为兽医行政管理部门的一项十分紧迫的任一、兽药和兽药监督管理工作的概念和认识一、兽药和兽药监督管理工作的概念和认识（一）兽药和兽药监督管理工作的概念兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂[1]。

兽药监督管理工作是法定监督管理部门根据《兽药管理条例》和农业部的相关配套规章对兽药的研制、审批、生产、经营、使用、残留监控进行监督管理的行政行为。

我国的兽药行业是一个新兴产业。

20世纪60年代之前，还没有专业的兽药生产企业，所谓“兽药”仅是人药代“兽药”，或者干脆是不合格、过期的人药改为“兽药”，当时对于兽药的安全性和管理工作根本无从谈起。

直至60年代，我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业，并开始筹建兽药质量管理体系。

80年代初，兽药行业进入快速发展的时期，企业数量和兽药品种大幅度增长，到了21世纪，随着我国养殖业的大力发展，兽药工业也进入了全面发展阶段，截至2007年7月我国已有1351家兽药生产企业通过GMP(Good Manufacturing Practices，兽药生产质量管理规范)检查验收，年兽药营业额180～200亿元，已经成为继美国之后的世界第二大动保产品销售国[2]（二）充分认识兽药监管工作的重要性加强兽药行业管理工作，是做好重大动物疫病防控工作的迫切需要，是促进畜牧水产业健康发展的迫切需要，是确保农产品质量安全的迫切需要，是依法履行行业管理职责的迫切需要，也是提高我国动物产品国际竞争力的迫切需要[3]。

但是，目前兽药监督管理仍存在许多欠缺，例如基层监管人员素质不高，兽药使用环节监管相对薄弱，检测设备缺乏，兽药产品的合法性、真实性难以识别；兽药企业生产技术管理水平不高，兽药检测合格率偏低；制假售假、出售假劣兽药仍比较普遍，兽药流通秩序还比较混乱；在饲料中非法添加兽药、宠物诊疗机构滥用人用药品问题依然存在（宠物药市场上90%是人用药，这是违反兽药管理条例的）；养殖者盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物的现象还相当普遍，动物产品兽药残留超标，畜产品中毒事件时有发生等。

因此兽药监管工作，事关畜牧业健康发展和农民增收，事关广大人民群众身体健康和生命安全，也是农业和农村工作的一项重要内容，切实加强兽药监管工作，具有十分重要的意义。

（三）兽药监督管理工作的主要内容制定兽药监管法规规章，依法进行行政许可，对兽药的研制、生产、经营、进出口、使用进行监管，对违反《兽药管理条例》的违法行为进行处罚，保护人民群众身体健康，保障畜牧业健康发展是兽药监管工作的主要内容。

二、现阶段兽药监管工作的环节2004年国务院404号令颁布了新《兽药管理条例》，新《兽药管理条例》对原来的许多制度作了较大的修改，确立了一系列与国际接轨的兽药管理制度；建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；建立了兽药不良反应报告制度；建立了兽用生物制品批签发管理制度；建立了国家兽药储备制度等[4]。

围绕着《兽药管理条例》，农业部又出台了一系列兽药管理规章。

随着兽药监督管理法规规章的不断健全，监管工作环节也发生了重大改变，主要表现在：（一）兽药监督管理机构和队伍建设我国兽药行政管理和行政执法监督工作均由兽医行政管理部门负责。

农业部畜牧兽医局和省农业(畜牧)厅(局)都下设专门的兽药管理和监察机构，有专职人员负责兽药管理法规、行政审批和兽药的具体管理协调工作，各市(区)、县兽药监督管理工作基本由市(区)、县农业局下属的畜牧兽医局负责，一般都无专职管理干部，部分市(区)、县兽药监督管理工作归农业执法大队，一般有一名干部负责具体工作。

兽药技术监督工作由兽药监察机构具体承担。

目前有1个国家级兽药监察所(中国兽医药品监察所)、30个省级兽药监察所(除西藏外)、40余个地市级兽药监察所，市县级兽药技术监督检验机构在每个省情况不一[5]。

（二）兽药研发审批1、新兽药研制管理和安全监测制度为尽量减少新兽药可能给人类、动物和环境带来的危害和风险，新兽药研制者必须符合一定的条件，对研制的新兽药进行安全性评价，并在临床试验前经省级以上人民政府兽医行政管理部门批准。

临床试验完成后，研制者应当向农业部提交新兽药样品和相关资料，经评审和复核检验合格的，方可取得新兽药注册证书。

在新兽药投产后对其设定不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药[1]。

2、兽药进出口管理程序对首次向中国出口的新兽药，审批更加严格出口方必须向农业部提供必要的资料，经审查和复核检验合格并取得农业部颁发的进口兽药注册证书后，方可向中国出口，取消了原来省级畜牧兽医行政管理部门可以颁发进口兽药登记许可证的规定。

3、兽用生物制品的管理兽用生物制品是重大动物疫病防控的重要物质，疫苗免疫已成为做好防控工作的重要手段，兽用生物制品如出现质量问题，其造成的影响和损失将不可估量，为此对兽用生物制品的管理要遵守比普通兽药更加严格的管理制度，国家制定了《重大动物疫病疫苗质量监督办法》、《重大动物疫病疫苗防伪标签管理办法》。

对疫苗生产企业条件进行审查认可，实行定点生产；实行驻厂监督制度，建立重大动物疫病疫苗质量监管工作责任制，根据《兽用生物制品批签发程序》严格执行批签发管理，企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当进行审查核对，在必要时进行抽查检验，并加大日常监督和飞行检查力度；严厉打击科研单位以各种理由非法制售假劣疫苗、非法自制重大动物疫病疫苗的违法行为；建立国家强制免疫生物制品储存、运输和分发制度，加强各环节监督管理；建立省市县各级疫苗储备中心等。

4、兽药行业标准和地方标准清理《兽药管理条例》规定，兽药应当符合兽药国家标准。

据不完全统计，我国有行业标准和地方标准15000个，2006～2007年是兽药行业标准和地方标准清理的关键年，目前已完成5849个地方标准和品种的审查，上升为国家标准的有558个，废止2956个。

2007年年底，将有3300多个组方不合理、疗效不确切和存在安全隐患的地方标准和品种被废止[3]。