麻疹风疹联合减毒活疫苗使用说明书

麻疹风疹联合减毒活疫苗使用说明书【药品名称】通用名称：麻疹风疹联合减毒活疫苗英文名称：Measles and Rubella Combined Vaccine，Live汉语拼音：Mazhen Fengzhen Lianhe Jiandu Huoyimiao 【成份和性状】本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞和风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。

为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体。

有效成分：麻疹和风疹减毒活病毒。

辅料：人血白蛋白、明胶、蔗糖、谷氨酸钠、尿素和精氨酸。

疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

【接种对象】8月龄以上的麻疹和风疹易感者。

【作用与用途】接种本疫苗后，可刺激机体产生抗麻疹病毒和风疹病毒的免疫力。

用于预防麻疹和风疹。

【规格】复溶后每瓶0.5ml。

每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50。

【免疫程序和剂量】（1）按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。

（2）于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。

【不良发应】常见不良反应：（1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。

（2）一般接种疫苗后1～2周内，可能出现一过性发热反应。

其中大多数为轻度发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物进行对症处理。

（3）皮疹：一般接种疫苗后12天内可能有轻微皮疹出现，出疹时间一般不超过2天，通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。

罕见不良反应：重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。

极罕见不良反应：（1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。

2024年麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗合作协议书

麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗合作协议书目录序言 (4)一、后期运营与管理 (4)(一)、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目运营管理机制 (4)(二)、人员培训与知识转移 (5)(三)、设备维护与保养 (6)(四)、定期检查与评估 (6)二、工程设计说明 (7)(一)、建筑工程设计原则 (7)(二)、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目工程建设标准规范 (7)(三)、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目总平面设计要求 (7)(四)、建筑设计规范和标准 (8)(五)、土建工程设计年限及安全等级 (8)(六)、建筑工程设计总体要求 (8)三、工艺先进性 (8)(一)、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目建设期的原辅材料保障 (8)(二)、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目运营期的原辅材料采购与管理 (9)(三)、技术管理的独特特色 (11)(四)、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目工艺技术设计方案 (12)(五)、设备选型的智能化方案 (13)四、背景和必要性研究 (15)(一)、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目承办单位背景分析 (15)(二)、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目背景分析 (16)五、人员培训与发展 (17)(一)、培训需求分析 (17)(二)、培训计划制定 (18)(三)、培训执行与评估 (19)(四)、员工职业发展规划 (20)六、质量管理与监督 (22)(一)、质量管理原则 (22)(二)、质量控制措施 (24)(三)、监督与评估机制 (25)(四)、持续改进与反馈 (27)七、危机管理与应急响应 (30)(一)、危机管理计划制定 (30)(二)、应急响应流程 (31)(三)、危机公关与舆情管理 (32)(四)、事故调查与报告 (32)八、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目落地与推广 (33)(一)、麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗项目推广计划 (33)(二)、地方政府支持与合作 (35)(三)、市场推广与品牌建设 (36)(四)、社会参与与共享机制 (37)九、合规与风险管理 (38)(一)、法律法规合规体系 (38)(二)、内部控制与风险评估 (39)(三)、合规培训与执行 (40)(四)、合规监测与修正机制 (41)十、市场营销与品牌推广 (43)(一)、市场调研与定位 (43)(二)、营销策略与推广计划 (44)(三)、客户关系管理 (46)(四)、品牌建设与维护 (47)序言随着全球市场一体化步伐的加快，跨界合作已经成为推动企业发展新趋势。

一苗一训(各疫苗说明、禁忌、要求)

一、皮内注射用卡介苗说明书严禁皮下或肌内注射1、《药品名称》：通用名称：皮内注射用卡介苗2、《成份与性状》本品系用卡介苗菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。

为白色疏松或粉末，复溶后为均匀悬液。

本品主要成份为卡介菌，辅料包括明胶、蔗糖、氯化钾、味精。

接种对象：出生3个月以内的婴儿或用5IUPPD试验阴性的儿童（PPD 试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。

3、《作用与用途》接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。

4、《规格》每支5次人用剂量含卡介菌0.25mg.每1mg卡介菌数应不低于1.0*106cfuSSSS5、《免疫程序和剂量》（1）5次人用剂量卡介菌加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解后必须在半小时内用完。

（2用灭菌的1ml蓝心注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。

6、《不良反应》接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。

一般8-12周后结痂，如遇局部淋巴结软化形成脓疱，应及时诊治。

7、《禁忌》（1）患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。

（2）患湿疹或其他皮肤病者。

（3）患免疫缺陷症者8、〈注意事项〉（1）严禁皮下或肌内注射（2）使用前请检查包装容器、标签、外观、效期是否符合要求。

疫苗瓶有裂纹者不得使用。

（3）本品重溶时间应不超过3分钟。

（4）接种对象改须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。

（5）接种卡介苗的注射器应专用、不得用作其他注射，以及产生化脓反应。

（6）使用时应注意避光。

9、〈贮藏〉于2-8℃避光保存和运输。

10、〈包装〉棕色安瓿，10支/盒〈有效期〉24个月二、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）1、〈药品名称〉通用名称：脊髓灰质炎减毒少疫苗糖丸（人二倍体细胞）2、〈成份和性状〉本品系用脊髓灰质炎病毒一、二三型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后制成。

国家免疫程序及说明(2016版)

国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）2016年11月国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表（2016年版）注：1.选择乙脑减毒活疫苗接种时，采用两剂次接种程序。

选择乙脑灭活疫苗接种时，采用四剂次接种程序；乙脑灭活疫苗第1、2剂间隔7～10天;2.选择甲肝减毒活疫苗接种时，采用一剂次接种程序。

选择甲肝灭活疫苗接种时，采用两剂次接种程国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明（2016年版）一、一般原则（一）起始免疫年（月）龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小接种年（月）龄。

（二）儿童年（月）龄达到相应疫苗的起始接种年（月）龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1．乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。

2．卡介苗：＜3月龄完成。

3．乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：＜12月龄完成。

4．A群流脑多糖疫苗第2剂：＜18月龄完成。

5．麻腮风疫苗、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：＜24月龄完成。

6．乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：＜3周岁完成。

7．A群C群流脑多糖疫苗第1剂：＜4周岁完成。

8．脊灰疫苗第4剂：＜5周岁完成。

9．白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：＜7周岁完成。

如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据下述疫苗补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。

（三）国家免疫规划疫苗补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的14岁以下的儿童，应尽早进行补种，在补种时掌握以下原则：1．对未曾接种某种国家免疫规划疫苗的儿童，根据儿童当时的年龄，按照该疫苗的免疫程序，以及下文对该种疫苗的具体补种原则中规定的疫苗种类、接种间隔和剂次进行补种。

2．未完成国家免疫规划规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。

3岁宝宝疫苗接种0~3岁宝宝疫苗接种备忘录

3岁宝宝疫苗接种0~3岁宝宝疫苗接种备忘录每位妈妈都希望自己的宝宝健健康康少生病，但怎样实现这个美好的愿望呢？除了要注意宝宝的营养和生活护理外，还要给宝宝撑起一把强有力的保护伞――按时预防接种。

宝宝在成长过程中要经受各种考验，环境中的各种病原体总在伺机向宝宝发起进攻。

虽然疫苗不能抵御所有的疾病，但是，对大部分常见的、危害严重的、传染性强的疾病还是可以做到有效预防的。

现在疫苗的种类比较多，妈妈千万不要因为粗心，把宝宝需要打的疫苗遗漏了。

一类疫苗接种时间表（0～3岁）新生宝宝――出生后接种：重组乙肝疫苗第1针（简称乙肝疫苗HBV）卡介苗（BCG）第1针重组乙型肝炎疫苗：功能：乙型肝炎疫苗是重组（酵母）乙型肝炎疫苗，接种此疫苗后，可使机体产生免疫应答，有效地预防乙型肝炎病毒的感染，从而控制人群中乙型肝炎的流行。

乙型肝炎疫苗是国家免疫规划给儿童接种的疫苗。

不良反应：很少有接种者出现不良反应，个别人可能有中、低度发热或注射局部微痛，24小时内即可自行消失，一般不需特殊处理，如有严重反应需及时诊治。

接种禁忌：患有发热、急性或慢性严重疾病患者，以及对酵母成分过敏者禁止使用。

注意事项：接种后如出现轻微反应，一般可在1～2天内消退，不需特殊处理，必要时可对症治疗；必要时可对症治疗；注射第1针后出现过敏等其他异常者，不再注射第2、3针。

卡介苗：功能：卡介苗是由结合分支杆菌制成的减毒活疫苗，是国家免疫规划给儿童接种的疫苗。

可用于预防儿童更严重结核病，主要是预防结核性脑膜炎及急性血行性播散型肺结核的发生。

不良反应：接种卡介苗后偶尔可出现异常反应，包括局部脓肿或溃疡长期不愈，接种部位附近的淋巴结（常在同侧腋下）肿大、化脓。

接种禁忌：对于有免疫缺陷病、体重＜2500g的早产儿或不成熟儿、患有急性感染性疾病的新生儿不应接种。

注意事项：接种1～2个月后局部将出现小脓包，随后局部结痂，这是接种卡介苗的正常反应，无需特殊处理；接种3～6个月应到当地专业机构检查卡介苗的接种成功情况。

国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明

国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）2016年11月国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表（2016年版）2.选择甲肝减毒活疫苗接种时，采用一剂次接种程序。

选择甲肝灭活疫苗接种时，采用两剂次接种程序。

3.山东省规定在6周岁时加强一剂麻腮风疫苗。

2国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明（2016年版）一、一般原则（一）起始免疫年（月）龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小接种年（月）龄。

（二）儿童年（月）龄达到相应疫苗的起始接种年（月）龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1．乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。

2．卡介苗：＜3月龄完成。

3．乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：＜12月龄完成。

4．A群流脑多糖疫苗第2剂：＜18月龄完成。

5．麻腮风疫苗、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：＜24月龄完成。

6．乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：＜3周岁完成。

7．A群C群流脑多糖疫苗第1剂：＜4周岁完成。

8．脊灰疫苗第4剂：＜5周岁完成。

9．麻腮风疫苗第二剂、白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：＜7周岁完成。

如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据下述疫苗补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。

（三）国家免疫规划疫苗补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的14岁以下的儿童，应尽早进行补种，在补种时掌握以下原则：1．对未曾接种某种国家免疫规划疫苗的儿童，根据儿童当时的年龄，按照该疫苗的免疫程序，以及下文对该种疫苗的具体补种原则中规定的疫苗种类、接种间隔和剂次进行补种。

2．未完成国家免疫规划规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。

3．应优先保证儿童及时完成国家免疫规划疫苗的全程接种，当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）。

麻腮风联合减毒活疫苗

麻腮风联合减毒活疫苗Ma Sai Feng Lianhe Jiandu HuoyimiaoMeasles，Mumps and Rubella Combined Vaccine, Live本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种原代鸡胚细胞、风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液，按比例混合配制,加入适宜稳定剂冻干后制成。

用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。

1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。

2 制造2.1单价原液制备2.1.1 麻疹病毒原液制备应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1-2.3项的规定。

2.1.2 腮腺炎病毒原液制备应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.1-2.3项的规定。

2.1.3 风疹病毒原液制备应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.1-2.3项的规定。

2.2 单价原液检定2.2.1麻疹病毒原液检定除按“麻疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.1项进行检定。

2.2.2腮腺炎病毒原液检定除按“腮腺炎减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.2项进行检定。

2.2.3 风疹病毒原液检定除按“风疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.3项进行检定。

2.4 半成品2.4.1配制将检定合格的麻疹、腮腺炎和风疹单价原液根据病毒滴度按一定比例进行配制，其中麻疹和风疹病毒滴度比例应为1：1，腮腺炎病毒滴度至少是麻疹或风疹病毒滴度的5倍。

加入适宜的稳定剂后即为半成品。

2.4.2 半成品检定按3.2项进行。

2.5 成品2.5.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.5.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

分装过程中的半成品疫苗应于2-8℃放置。

2.5.3 规格复溶后每瓶0.5ml。

每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0Lg CCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7Lg CCID50。

麻腮风疫苗

麻腮风联合减毒活疫苗接种告知麻疹、腮腺炎、风疹都是由病毒引起的呼吸道传染病，麻疹临床表现为发热、皮疹、咳嗽、流涕等症状，重者可并发肺炎、心肌炎和脑炎；腮腺炎表现为腮腺非化脓性肿胀、疼痛，可引起脑膜炎、睾丸炎、卵巢炎等并发症，风疹表现为低热、皮疹和淋巴结肿大。

使用麻疹、腮腺炎、风疹三联活疫苗(MMR疫苗)可以有效地预防上述三种传染病的发生；麻腮风疫苗是国家免疫规划规定要求给儿童接种的疫苗。

【疫苗品种】麻腮风联合减毒活疫苗。

【作用】接种后可刺激机体产生抵抗麻疹、腮腺炎、风疹病毒的免疫力。

用于预防麻疹、风疹、流行性腮腺炎三种疾病。

【接种对象】大于8月龄麻疹、腮腺炎和风疹易感者。

【价格】免费【用法剂量】上臂外侧三角肌下缘附着处皮肤皮下注射0.5ml。

【不良反应】注射后一般无局部反应。

少数儿童可能出现一过性发热反应以及散在皮疹，一般不超过2天自行缓解。

成人接种后2-4周个别人可能出现一过性关节痛反应。

通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。

【接种禁忌】患严重疾病、急性或慢性感染者、发热者缓种；对鸡蛋有过敏史、妊娠期妇女、对新霉素过敏及既往接种后发生过敏者、免疫力低下者、活动性未经治疗的结核病患者禁用。

为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医生提供孩子目前的身体状况。

【接种后注意事项】接种后请在接种地点观察15到30分钟；注射当天不要洗澡，防止注射部位的感染；宜多饮白开水：注射后发生任何不适均可与接种医生咨询电话0745-870299。

以上内容已告知儿童家属，儿童家属对此表示理解，确认无以上禁忌症，自愿接种麻腮风联合减毒疫苗，并表示愿意承担接种疫苗可能出现的反应所产生的风险。

预约接种日期：同意接种本疫苗□不同意接种本疫苗□接种儿童姓名家长及监护人签名：接种日期：接种医生接种部位广坪中心卫生院麻腮风联合减毒活疫苗接种告知麻疹、腮腺炎、风疹都是由病毒引起的呼吸道传染病，麻疹临床表现为发热、皮疹、咳嗽、流涕等症状，重者可并发肺炎、心肌炎和脑炎；腮腺炎表现为腮腺非化脓性肿胀、疼痛，可引起脑膜炎、睾丸炎、卵巢炎等并发症，风疹表现为低热、皮疹和淋巴结肿大。

国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明

（2）根据补种时的年龄选择疫苗种类，3月龄～5岁使用DTaP， 6～11岁使用吸附白喉破伤风联合疫苗（儿童用），≥12岁使用吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）。
（3）≥6岁接种DTaP和白破疫苗累计＜3剂的儿童，用白破疫苗补齐3剂；第2剂与第1剂间隔1～2月，第3剂与第2剂间隔 6～12个月。
3．补种原则
（1）若出生24小时内未及时接种，应尽早接种；（2）对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，
补齐未接种剂次即可；（3）第1剂与第2剂间隔应≥28天，第2剂与第3剂
间隔应≥60天。
***检查发现没有抗体怎么办？
（二）皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG）
1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：出生时接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌中部略下处，皮内注射。（3）接种剂量：0.1ml。
危重症新生儿，如极低出生体重儿、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂乙肝疫苗。
HBsAg阳性母亲所生新生儿，可按医嘱在出生后接种第1剂乙肝疫苗的同时，在不同(肢体)部位肌肉注射100国际单位乙肝免疫球蛋白（HBIG）。
建议对HBsAg阳性母亲所生儿童接种第3剂乙肝疫苗1～2 个月后进行HBsAg和抗-HBs检测。若发现HBsAg阴性、抗-HBs＜10mIU/ml，可按照0、1、6月免疫程序再接种3 剂乙肝疫苗。
（2）注射免疫球蛋白者应间隔≥3个月接种JE-L。
3．补种原则
扩免后出生的≤14岁适龄儿童，未接种乙脑疫苗者，如果使用乙脑减毒疫苗进行补种，应补齐2剂，接种活疫苗， JE-I）
1．免疫程序与接种方法
（1）接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7～10天；2周岁和6周岁各接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌下缘，皮下注射。（3）接种剂量: 0.5ml。

麻疹、流行性腮腺炎和风疹疫苗

麻疹、流行性腮腺炎和风疹疫苗一、病毒和疾病简介麻疹、流行性腮腺炎(简称腮腺炎)、风疹都是由病毒引发的急性传染病。

病毒主要由空气飞沫经呼吸道传播,可引发一系列疾病及并发症。

由于以上三种疾病均具有高度传染性及可能导致严重并发症甚至死亡,因此对这三种疾病的预防是卫生防疫工作的首要任务之一。

而麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗可以一针预防三种疾病,减少了注射针次,减轻了儿童的痛苦和家长的负担,可使总体副反应下降,带来良好的社会和经济效益,是预防三种疾病的首选疫苗。

二、疫苗1.使用对象鉴于15月龄内的婴儿可从母体获得麻疹和风疹抗体,影响接种疫苗的效果,美国免疫实施咨询委员会(ACIP)推荐M-M-RⅡ疫苗对12个月龄或以上的人群,以及未妊娠的青春期妇女和成年妇女进行接种。

根据中国麻疹、流行性腮腺炎和风疹的流行情况,建议对以下人群进行接种:⑴首先对1~14岁的儿童进行普种。

⑵在普种的基础上,每年对12~18月龄的儿童进行接种。

对已在8月龄接种或未接种麻疹疫苗的儿童,此次接种可对原发性免疫失败和未接种儿童起到补种的作用。

⑶有条件的地区,可对育龄期妇女或新入学、入伍的大学生和战士接种。

2.使用方法适用于健康婴儿、儿童、青少年和成人预防麻疹、腮腺炎和风疹的主动免疫。

不论是儿童还是成年人,每次均接种0.5时,内含不少于美国麻疹病毒参考值的1000 CCID50、腮腺炎病毒参考值的20000CCID50和风疹病毒参考值的100OCCID50。

使用前用稀释液稀释,并充分摇匀后,于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。

绝不能静脉注射。

3.免疫效果M-M-RⅡ疫苗具有高度免疫原性,能在人体产生良好的免疫应答。

疫苗中的RA27/3风疹病毒株,在接种后即诱导产生血凝抑制抗体、补体结合抗体和中和抗体,并且显示能诱导包括抗0和抗I沉淀状抗体在内的、较广泛循环抗体,比其他风疹疫苗的病毒株更接近自然感染。

临床曾对279名11月龄至7周岁的麻疹、风疹、流行性腮腺炎抗体均为阴性的儿童接种单剂M-M-RⅡ疫苗后,麻疹血凝抑制抗体阳转率为99%。

麻腮风疫苗(二类)接种知情同意书

麻腮风疫苗（二类）接种知情同意书【疾病简介】麻疹、流行性腮腺炎和风疹都是由病毒引起的急性呼吸道传染病，主要发生在儿童和青少年。

麻疹临床表现为高热、咳嗽、流涕、眼结膜充血、皮疹，婴幼儿感染麻疹后的并发症是引起婴儿死亡的主要原因。

流行性腮腺炎临床表现为单侧或双侧腮腺炎非化脓性肿痛、发热，还能引起脑膜炎、脑膜脑炎、睾丸炎、卵巢炎和胰腺炎等并发症。

风疹临床表现为低热、皮疹、耳后及枕后淋巴结肿大及关节痛等，孕妇感染风疹易导致胎儿先天性畸形。

接种麻腮风疫苗是预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹的有效手段。

【可选产品】由北京天坛生物制品股份有限公司生产的麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗。

产品剂量包装为 /支，经物价部门核定价格为75元/支。

本市统一产品编码11030511，统一产品简称〔麻腮风-北生- 减活-艺1安瓿〕。

【推荐受种者】≥12月龄人群，可替代麻疹疫苗的加强免疫。

【接种原则】为了预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹，向上述人群推荐接种本产品。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于***市第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种。

受种者有权选择收费的麻腮风疫苗产品或免费的麻疹疫苗产品。

【接种程序】参照麻疹疫苗的接种程序；可在4～6岁时再接种1剂。

【接种剂量】每剂接种。

【接种部位和途径】上臂三角肌，皮下注射。

【不良反应】个别人可有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热和皮疹，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时应及时与接种单位联系进行对症治疗。

【禁忌症】对新霉素、鸡蛋过敏者；患急性或慢性严重疾病者；发热者暂缓接种。

【其他注意事项】孕妇避免接种，育龄妇女接种后三个月内需避免怀孕；接受输血、输血浆或使用人体免疫球蛋白后三个月内不能接种。

到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。

少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。

如需了解更多信息，请查看产品说明书。

若本知情同意书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。

麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗说明书

5．已知感染 HIV 但无免疫缺陷的儿童和年青人可以进行疫苗接种。但应对这类接种者的保护作用进行密切检测，因其免疫效力可能低于健康人群（详见【禁忌】）。
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MMR-HK/CN-20082473
6．大多数易感者在接种后 7～28 天内会从鼻或咽喉分泌出少量的风疹减毒活病毒。尚无确切证据表明一般接触会使这种风疹减毒活病毒通过接种者传播给易感人群。然而，有文献报道，风疹疫苗病毒是可以通过哺乳传播给婴儿（详见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
* Merck & Co. Inc.注册商标
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MMR-HK/CN-20082473
【规格】 0.5 ml/瓶。每注射剂量为 0.5ml，内含不少于 1000 CCID5O（50%细胞感染剂量）的麻疹病毒，20000 CCID5O的腮腺炎病毒及 1000 CCID5O的风疹病毒。【免疫程序和剂量】本品接种单一剂量 0.5ml，皮下注射（推荐上臂外侧部）。对儿童推荐的接种程序：12 月龄或以上首次接种者，应在 4~6 岁再次接种。再次接种可使首次接种未产生免疫应答的儿童产生血清阳转。配制指导：配制本疫苗必须使用所附的专用稀释液（不含可灭活疫苗的防腐剂或其它抗病毒物质）溶解，加入稀释液后摇动至完全混匀后使用。本品每次注射和/或配制疫苗时，应采用无防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌注射器，因为这些物质可灭活本品所含的活病毒疫苗。当溶液和容器符合条件时，还应在使用前对所注射的疫苗进行目测观察，如果含有可见的颗粒和发生变色，或本冻干疫苗不能溶解，则弃之不用。【不良反应】本品的下列不良反应在每个身体系统分类中按照严重程度降序列出，而不考虑其与疫苗相关性的程度。它们来自下列情况的报告：临床试验期间、上市后疫苗使用、或含有麻疹、腮腺炎或风疹的单价或二价疫苗的应用。全身脂膜炎；非典型麻疹；发热；晕厥；头痛；头晕；不适；易激惹。心血管系统脉管炎。消化系统胰腺炎；腹泻；呕吐；腮腺炎；恶心。内分泌系统糖尿病。血液和淋巴系统血小板减少（参见【注意事项】）；紫癜；局部淋巴结肿大；白细胞增多。

麻疹减毒活疫苗

麻疹减毒活疫苗Mazhen Jiandu HuoyimiaoMeasles Vaccine, Live本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，加入适宜稳定剂后冻干制成,用于预防麻疹。

1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、动物等应符合“凡例”有关规定。

2 制造2.1 生产用细胞毒种制备及疫苗生产用细胞为原代鸡胚细胞。

2.1.1 细胞管理及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。

2.1.2 细胞制备选用9-11日龄鸡胚，经胰蛋白酶消化、分散细胞，用适宜的培养液进行培养。

来源于同一批鸡胚、于同一容器内消化制备的鸡胚细胞为1个细胞消化批。

源自同一批鸡胚、于同一天制备的多个细胞消化批为1个细胞批2.2 毒种2.2.1 名称及来源生产用毒种为麻疹病毒沪-191株、长-47株或经批准的其他麻疹病毒减毒株。

2.2.2 种子批的建立应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。

沪-191主种子批应不超过第28代，工作种子批应不超过第32代；长-47主种子批应不超过第34代，工作种子批应不超过第40代。

采用沪-191生产的疫苗代次应不超过第33代，采用长-47生产的疫苗代次应不超过第41代。

2.2.3 种子批检定主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.4项检定。

2.2.3.1 鉴别试验将稀释至500-2000 CCID50/ml的病毒液与适当稀释的抗麻疹病毒免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养7-8天判定结果。

麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的滴度应不低于500 CCID50/ml。

2.2.3.2 病毒滴定毒种作10倍系列稀释，每稀释度病毒液接种FL细胞或Vero细胞，置适宜温度下培养7-8天判定结果。

病毒滴度应不低于4.5 LgCCID50/ml。

宝宝接种麻腮风疫苗后的家庭护理

宝宝接种麻腮风疫苗后的家庭护理——什么是麻腮风疫苗？麻腮风减毒活疫苗是麻疹、风疹、腮腺炎3种疫苗的联合疫苗。

分别于8月龄、18月龄各接种1剂。

如果第一针接种的是麻风疫苗，建议补种单独的腮腺炎疫苗。

麻疹、风疹、腮腺炎都是儿童常见的呼吸道传染病。

麻疹发病率高，会有结膜炎、口腔黏膜斑、发热等症，呈周期性流行；风疹会有低热、皮疹、耳后淋巴结肿大等表现，可导致各种先天性损害；流行性腮腺炎会出现腮腺肿大，如果病毒侵入中枢神经系统，并引发脑膜炎等严重并发症，是男性不育症和儿童后天获得性耳聋最常见的原因。

可形成暴发流行。

宝宝出生后，需要按照规定时间和阶段去接种麻腮风疫苗，抵抗病毒，才能茁壮成长。

——打麻腮风疫苗前要注意什么？1.打疫苗前正常饮食，但暂时不要吃没有尝试过的食物。

2.宝宝身体不舒服或者天气变化大时，可稍往后一段时间。

3.注射免疫球蛋白应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

4.使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔至少28天以上，不可提前接种。

5.身体不舒服时不可以接种。

6.对新霉素、鸡蛋过敏和感冒、发烧的宝宝是暂时不能接种的，容易发生意外。

——接种麻腮风疫苗后宝宝会发烧吗？《世界卫生组织安全性监测指南》明确指出，接种麻腮风疫苗后，出现发热（>38℃）情况概率在5%~15%，局部不良事件（疼痛、肿胀、发红）的发生率在10%以内，皮疹伴易激惹、不适和全身症状的发生率约5%。

因此，在接种麻腮风疫苗后出现上述情况，属于常见反应，一般情况无需治疗，但严重反应需要在医生指导下对症治疗。

常见不良反应急处理：1.一般接种后24小时内，注射部位可能出现疼痛和触痛，多数情况下于2~3天内自行消失。

2.接种疫苗后若出现低热，一般持续1~2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染，对于中度发热或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。

3.皮疹：一般接种疫苗后6~12天，可能出现散在皮疹，出疹时间一般不超过2天，通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。

麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗制造及检定规程

麻腮风联合减毒活疫苗Measles，Mumps and Rubella Combined Vaccine, Live本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞、风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液，按比例混合配制,加适宜稳定剂冻干后制成。

用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。

1 基本要求生产、检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”规定。

2 制造2.1 生产用细胞2.1.1 麻疹疫苗生产用细胞生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1项的规定。

2.1.2 腮腺炎疫苗生产用细胞生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.1项的规定。

2.1.3 风疹疫苗生产用细胞生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他人二倍体细胞株，并应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.1项的规定。

2.2 毒种2.2.1 麻疹疫苗毒种生产用毒种为麻疹病毒沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株。

应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.2项的规定。

2.2.2 腮腺炎疫苗毒种株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株。

应符合“腮腺生产用毒种为腮腺炎病毒S79炎减毒活疫苗”中2.2项的规定。

2.2.3 风疹疫苗毒种生产用毒种为风疹病毒BRD II减毒株或经批准的其他适应人二倍体细胞的风疹病毒减毒株。

应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.2项的规定。

2.3 单价原液2.3.1 麻疹病毒原液制备按“麻疹减毒活疫苗”中2.3项进行。

2.3.2麻疹病毒原液检定按3.1.1项进行。

2.3.3腮腺炎病毒原液制备按“腮腺炎减毒活疫苗”中2.3项进行。

2.3.4腮腺炎病毒原液检定按3.1.2项进行。

2.3.5 风疹病毒原液制备按“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.3项的规定。

2.3.6 风疹病毒原液检定按3.1.3项进行。

2.4 半成品 2.4.1配制各项检定合格的麻疹、腮腺炎和风疹单价原液根据病毒滴度按一定比例进行配制，其中麻疹和风疹病毒滴度比例应为按1：1，腮腺炎病毒滴度至少是麻疹或风疹病毒滴度的5倍。

麻腮风联合减毒活疫苗(天坛生物)

感染腮腺炎的主要危害
(一) 对腺体的危害腮腺肿大颌下及舌下腺炎附睾炎卵巢炎胰腺炎 (二) 对神经系统的危害 CSF中淋巴球升高无菌性脑膜炎脑炎耳聋 (三) 其他危害轻度肾功能不正常心电图不正常
引自 Bull WHO 1999年 77(1):5
60-70% 10% 25% 5% 4%
13
腮腺炎的控制
英国：数学模型研究，儿童2岁时接种率应超过85-90%，才能消除流行研究显示，第二剂MMR接种前27%的人抗体阴转，接种第二剂使其中97%血清阳转 12岁的儿童腮腺炎病毒抗体阴性率从13%增加到39%，表明疫苗广泛应用后自然感染减少，有必要进行第二次免疫。
北欧消除腮腺炎

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美国消除风疹
风疹报告病例高峰：1969年57686例（58/10万） 1969年：风疹疫苗开始在儿童中使用，发病率迅速下降但是，儿童免疫大约只保护50%的人群，血清学检测证实在青年和成人中有12-24%的血清阴性率开展青少年和成人接种 1989年，儿童免疫采用两剂次MMR 1992年157例；1995年128例；2003年7例 2004年10月，CDC：风疹不再是美国的地方流行病！
12月龄以上 12月龄以上不能用于初不能用于初免免
特点之二—毒株
麻疹：沪191--上海典型病例儿童分离
国内免疫规划麻疹疫苗毒株风疹：BRDⅡ--北京典型病例儿童分离国内使用十一年腮腺炎：沪S79 --与国外疫苗毒株基因分析同源
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1965年后麻疹疫苗的使用
京MMR
默沙东单价苗
41
38 28
100

疫苗说明书

【注意事项】
1注射于上臂三角肌内。2应备有肾上腺素，在过敏反应时使用。3用前摇匀，有摇不散的块状物不得使用。4另有乙肝基因工程疫苗为中国仓鼠卵巢细胞分泌的乙肝表面抗原加佐剂氢氧化铝制成，每支10&mu；g，用法同本品。
【药物相互作用】
暂不明确
【药理作用】
1基因工程疫苗能诱导抗体产生，通过主动免疫方式使人体获得对乙肝病毒的抵抗力。临床上证明本疫苗所产生的抗体几何平均滴度远高于有效保护水平（>10 miu/mL）。
5接种反应和禁忌
接种反应
常见的接种反应是在注射部位出现短时间的烧灼感及刺痛,个别受种者可在接种疫苗5~12日出现发热(38.3℃或以上)或皮疹。罕见的接种反应包括一些轻度的局部反应，如红斑、硬结和触痛、喉痛及不适、恶心、呕吐、腹泻等，极其罕见的有过敏反应、一过性的关节炎和关节痛。
禁忌症
妊娠期的妇女。
2.急性传染病(包括恢复期)及发热者，暂缓注射。
生产企业:武汉生物
麻疹疫苗说明书
接种对象
1、8月龄以上的易感者：初免年龄为8月龄，再免疫年龄为7周岁。也可8月龄初免，1.5-2岁再免疫1针以减少初免失败的易感者。
2、病例发生后的应急接种：其对象是病人活动范围的易感者。流行地区接种率应在95%以上。接种时间愈早愈好，在首代病例出现后疫情尚未蔓延之前接种完毕。麻疹的潜伏期一般为7-14天，最长可达21天。接种疫苗后7-12天就可产生抗体，比感染后产生抗体的时间短，因此对易感者进行应急接种可控制疫情蔓延或终止流行。对麻疹潜伏期的儿童接种疫苗后一般没有不良反应，在麻疹感染后1-2天内接种疫苗可阻止病毒血症的产生，使感染者的临床症状减轻。
7注意事项编辑
接种时注意事项：
1）启开疫苗瓶后，每支加入所附5ml稀释液溶解，摇匀后立即使用；

麻疹风疹联合减毒活疫苗使用说明书