质量管理基础知识ppt课件
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质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
质量管理体系基础知识培训(完整版)
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
质量管理培训课件PPT课件
质量策划的工具和技术
包括流程图、质量矩阵、质量检查表 等。
质量策划的输出
包括质量计划、质量手册、程序文件 等。
质量策划
质量策划的定义
质量策划是确定质量目标、制定实现 这些目标的计划和过程的一系列活动。
质量策划的步骤
包括确定质量目标、制定实现目标的 计划和过程、确定资源分配、制定质 量管理体系的框架和结构。
01
02
03
客户满意度
关注客户需求，确保产品 或服务满足客户期望，以 提高客户满意度。
市场调研
定期进行市场调研，了解 客户需求、期望和竞争对 手情况。
客户需求分析
深入分析客户需求，确保 产品或服务能够满足不同 客户群体的需求。
领导力
明确愿景和目标
领导者应明确组织的愿景 和目标，为团队指明方向。
建立质量文化
01 质量管理概述
01 质量管理概述
质量管理的定义与重要性
总结词
质量管理是指在产品或服务的全生命周期中，通过一系列系统的方法和工具，确保产品或服务的质量符合客户需 求和期望的过程。质量管理对于企业的成功至关重要，它能够提高客户满意度、增强品牌形象、降低成本、提高 生产效率等。
详细描述
质量管理涉及对产品或服务的整个生命周期进行规划、控制和改进，以确保其质量符合甚至超越客户的期望。质 量管理旨在预防缺陷、减少变异、降低成本和提高效率，从而提高企业的竞争力和盈利能力。质量管理的重要性 在于它能够确保产品或服务的可靠性、一致性和稳定性，从而提高客户满意度和忠诚度。
质量管理的定义与重要性
总结词
质量管理是指在产品或服务的全生命周期中，通过一系列系统的方法和工具，确保产品或服务的质量符合客户需 求和期望的过程。质量管理对于企业的成功至关重要，它能够提高客户满意度、增强品牌形象、降低成本、提高 生产效率等。
质量管理学课件PPT课件
六西格玛的定义
六西格玛是一种追求卓越的管理理念和工具，通过减少过程变异、 提高过程能力，实现质量、效率、效益的突破性提升。
六西格玛的核心原则
包括关注顾客需求、数据驱动决策、重视过程改进、追求卓越等原 则。
六西格玛的核心理念
包括预防为主、关注流程、全员参与、持续改进等理念。
六西格玛的实施流程
六西格玛的组织与文化
应用范围
ISO 9000系列标准适用于各种类型的组织，包括制造业、 服务业、政府机构等，是组织建立质量管理体系的参考依 据。
ISO 9000系列标准
定义
ISO 9000系列标准是一套国际通用的质量管理体系标准，旨在 帮助组织建立、实施、维护和改进质量管理体系，提高组织的 管理水平和竞争力。
主要内容
TQM的成功案例
总结词
海尔集团、华为技术、丰田汽车
详细描述
海尔集团通过实施全面质量管理，提高了产品质量和客户满意度，树立了良好的品牌形 象。华为技术通过推行全面质量管理，实现了产品的高品质和客户的高满意度，赢得了 全球市场的认可。丰田汽车运用全面质量管理，实现了精益生产，提高了产品质量和生
产效率，成为全球汽车行业的佼佼者。
不断寻求改进机会，通过改进过程、优化流 程、提高效率来提升整体业绩。
基于事实的决策
基于数据和信息分析进行决策，确保决策的 科学性和有效性。
与供方互利的关系
建立与供方互利的关系，促进双方共同发展。
02
质量管理工具与技术
02
质量管理工具与技术
统计过程控制（SPC）
总结词
通过收集和分析数据来监控和改进制造过程中的性能。
TQM的成功案例
总结词
海尔集团、华为技术、丰田汽车
质量管理基础知识培训课程PPT课件
责任心和执行力
质量管理要求严格遵守标准和流程， 责任心和执行力是确保工作顺利进行 的关键。
创新精神
在质量管理中，创新是推动持续改进 和提高组织竞争力的动力源泉。
培训与教育
培训需求分析
培训内容设计
根据组织战略目标和员工发展需求，分析 培训需求，制定培训计划。
质量管理基础知识培 训课程
目录
• 引言 • 质量管理概述 • 质量管理原则与体系 • 质量策划与控制 • 质量工具与方法 • 质量文化与人员素质 • 案例分析与实践
目录
• 引言 • 质量管理概述 • 质量管理原则与体系 • 质量策划与控制 • 质量工具与方法 • 质量文化与人员素质 • 案例分析与实践
持续改进总体业绩应当是组织的一 个永恒目标。
质量管理原则
过程方法原则
将活动和相关的资源作为过程进 行管理，可以更高效地得到期望
的结果。
系统方法原则
将相互关联的过程作为系统加以识 别、理解和管理，有助于组织提高 实现目标的有效性和效率。
持续改进原则
持续改进总体业绩应当是组织的一 个永恒目标。
质量管理原则
统计质量控制阶段
这个阶段引入了统计学的 概念，通过对数据的分析 和控制来提高产品质量， 但仍然存在局限性。
全面质量管理阶段
这个阶段强调全员参与和 全过程控制，通过持续改 进和预防措施来提高产品 质量和客户满意度。
质量管理的发展历程
01
02
03
质量检验阶段
这个阶段主要是通过检验 来控制和保证产品质量， 但这种方法效率低下且容 易造成资源浪费。
04
培养学员具备持续改进 意识，提高组织质量管 理水平
课程安排
01
质量管理体系基础知识培训课件
29
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
22
04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
22
04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
质量管理培训课件PPT-47页.ppt
PDCA循环
2.PDCA循环每转动一周就上升 一个台阶，犹如在爬“楼梯”。 每经过一次循环，一些问题就 会得到解决，质量水平就会上 升到一个新的高度，就有了新 的更高的目标，在新的基础上 继续PDCA循环。如此循环往 复，质量问题不断得到解决， 产品质量和管理水平就会不断 得到改进和提高；
PDCA循环
方法(method)
人员(man)
管理(management)
问题特性
材料(material)
环境(environment)
机器(machine)
3 DO---实施
实施阶段：贯彻落实计划中的措施 和方法
实施步骤及注意事项
P
1、对相关人员实施教育
2、按计划中的组织将管理活动分担
D
3、全员参与改善提案
Why 为什么要做这件工作？
Where
在哪儿做？
内容是什么？ 什么时候来做？
Who
由谁来做？
内容是怎什么么做？？
How Much 要花多少时间或其他资源？
What When
How
类型/5W2H
说明
对策
主题 做什么（what） 要做的是什么？该项任务能取消吗？ 取消不必要
目的 为什么（why）
为什么这项任务是必须的？澄清目 的任务 的
检查：王女士两周练习了13天，每天最少20分钟。 早晨的新鲜空气让她感觉溜狗非常愉快，她的血压也开 始降低了。
措施：王女士现在已经发现了可行有效的训练计划， 她决定继续保持这个练习—溜狗+步行市内观光。
PDCA循环运用举例
就这样，王女士经过两次PDCA循环， 找到了可行有效的训练计划。这个例子或许 能够说明PDCA循环是如何为管理体系的每 个过程提供改进框架的。
质量管理体系基础知识培训课件
内审员管理体系 基 础 知 识培训
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
第1章 质量管理基本知识《质量管理理论与实务》PPT课件
和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部 分输出往往同时包含产品和服务。
产品product:
• 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的情况下，可以实现产品的生产。 但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
• 不合格是指没有满足要求。要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或 期望，只要未满足要，求都可称为不合格。如果某产品的特性未满足产品的要 求，称为“不合格品”；如果过程或管理体系未满足过程的要求或管理体系的
要求，则称为“不合格项”。
4、与结果有关的术语
• 输出output:过程的结果。
• 注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性。 • “产品”和“服务”同需输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”
过程的概念示意图
外包 outsource :
• 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
• 注：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是 承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
• 外包过程的管理是组织的管理体系重要部分，必须确保外 包过程得到充分的实施和控制：
• 1）组织可以把原属于自己对顾客的承诺工作活动外包， 但是不能把责任外包；
• 组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于 非赢利或公共服务组织。组织的环境还可用商业环境或组织生 态系统所表述。
• 当今，组织所面临的环境表现出如下的特征：一是变化加快、 市场全球化知识作为主要资源出现；二是质量的影响已经超出 了顾客满意的范畴，它可以直接影响组织的声誉。
相关方 interested party (stakehOLder)
• 这个阶段存在的问题是：质量信息反馈弱，无法在生产过程中起到预防和同 步控制的作用，且由于是100%检验，检验过程费时，费用也高，更没有系统 观念。
产品product:
• 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的情况下，可以实现产品的生产。 但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
• 不合格是指没有满足要求。要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或 期望，只要未满足要，求都可称为不合格。如果某产品的特性未满足产品的要 求，称为“不合格品”；如果过程或管理体系未满足过程的要求或管理体系的
要求，则称为“不合格项”。
4、与结果有关的术语
• 输出output:过程的结果。
• 注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性。 • “产品”和“服务”同需输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”
过程的概念示意图
外包 outsource :
• 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
• 注：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是 承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
• 外包过程的管理是组织的管理体系重要部分，必须确保外 包过程得到充分的实施和控制：
• 1）组织可以把原属于自己对顾客的承诺工作活动外包， 但是不能把责任外包；
• 组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于 非赢利或公共服务组织。组织的环境还可用商业环境或组织生 态系统所表述。
• 当今，组织所面临的环境表现出如下的特征：一是变化加快、 市场全球化知识作为主要资源出现；二是质量的影响已经超出 了顾客满意的范畴，它可以直接影响组织的声誉。
相关方 interested party (stakehOLder)
• 这个阶段存在的问题是：质量信息反馈弱，无法在生产过程中起到预防和同 步控制的作用，且由于是100%检验，检验过程费时，费用也高，更没有系统 观念。
全面质量管理基础知识培训精品PPT课件
通过数字化技术，如大数据、云计算等，实现质量数据的实时采集、分析和处理，提高质量 管理的效率和准确性。
智能化技术助力质量决策
利用人工智能、机器学习等技术，对质量数据进行深度挖掘和预测分析，为质量决策提供有 力支持。
数字化、智能化技术推动质量创新
通过数字化、智能化技术的融合应用，推动质量管理方法和工具的创新，提升企业的核心竞 争力。
未来全面质量管理领域的研究热点和发展方向
质量管理理论与方法创新 随着市场环境和企业需求的变化，传统的质量管理理论和 方法已经难以适应新的发展需求，未来需要探索新的质量 管理理论和方法。
质量管理智能化发展 随着人工智能、大数据等技术的不断发展，未来质量管理 将更加注重智能化发展，实现自动化、智能化的质量监控 和管理。
质量管理国际化发展 随着全球化的不断深入，未来质量管理将更加注重国际化 发展，推动企业积极参与国际质量竞争和合作，提升国际 竞争力。
THANK YOU
应性和有效性。
05
全面质量管理在企业中 的应用实践
案例分析
实施背景
企业面临的质量问题和挑战，引入全 面质量管理的必要性和紧迫性。
实施过程
制定全面质量管理计划，组织培训， 建立质量管理体系，实施质量改进项 目等。
实施成果
产品质量提升，客户满意度提高，生 产效率改进，成本降低等。
经验教训
领导层的支持和参与是成功的关键， 注重员工培训和参与，持续改进和优 化质量管理体系。
采用预防为主的方式，通过持续改进和优化流程来减少缺陷和浪费。
全面质量管理与传统质量管理的区别
01
强调全员参与和团队合作，注重跨 部门协作和资源整合。
02
采用科学的方法和工具进行数据分 析和决策，实现持续改进和创新发 展。
智能化技术助力质量决策
利用人工智能、机器学习等技术，对质量数据进行深度挖掘和预测分析，为质量决策提供有 力支持。
数字化、智能化技术推动质量创新
通过数字化、智能化技术的融合应用，推动质量管理方法和工具的创新，提升企业的核心竞 争力。
未来全面质量管理领域的研究热点和发展方向
质量管理理论与方法创新 随着市场环境和企业需求的变化，传统的质量管理理论和 方法已经难以适应新的发展需求，未来需要探索新的质量 管理理论和方法。
质量管理智能化发展 随着人工智能、大数据等技术的不断发展，未来质量管理 将更加注重智能化发展，实现自动化、智能化的质量监控 和管理。
质量管理国际化发展 随着全球化的不断深入，未来质量管理将更加注重国际化 发展，推动企业积极参与国际质量竞争和合作，提升国际 竞争力。
THANK YOU
应性和有效性。
05
全面质量管理在企业中 的应用实践
案例分析
实施背景
企业面临的质量问题和挑战，引入全 面质量管理的必要性和紧迫性。
实施过程
制定全面质量管理计划，组织培训， 建立质量管理体系，实施质量改进项 目等。
实施成果
产品质量提升，客户满意度提高，生 产效率改进，成本降低等。
经验教训
领导层的支持和参与是成功的关键， 注重员工培训和参与，持续改进和优 化质量管理体系。
采用预防为主的方式，通过持续改进和优化流程来减少缺陷和浪费。
全面质量管理与传统质量管理的区别
01
强调全员参与和团队合作，注重跨 部门协作和资源整合。
02
采用科学的方法和工具进行数据分 析和决策，实现持续改进和创新发 展。
质量管理体系基础知识培训ppt课件
主要内容：包括审核的策划、实施和报告等环节的指导 应用范围：适用于需要进行质量管理体系审核的组织，以及第三方审核机构
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
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质量虽不能使企业一容俱容，却能使企业 一损俱损；
1、单体支柱市场、金属顶梁市场； 2、矿车 3、局外市场（神马、北煤机、皖北、神火） 4、今天的质量就是明天的市场！ 5、产品质量为什么老出问题呢？
4
为什么老出问题呢？
习惯了
没有改进
把关不严 为什么呢？
不知道
责任心
5
质量是怎样形成的？
使用什么资源？ 设备、工具、工装
重要质量特性：是指若超过规定的特性值要求， 将造成产品部分功能丧失的质量特性。
一般质量特性：是指若超过规定的特性值要求， 暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐 渐丧失。
15
谁是顾客？
顾客就是上帝。 下道工序也是顾客！ 所有受益者！
顾客
内部顾客
外部顾客
工职 职 序能 级 顾顾 顾 客客 客
质量管理基础知识
1
内容简介：
➢ 前言 ➢ 质量管理基础知识； ➢ 公司质量体系简介； ➢ 质量控制点; ➢ 自主管理（三自一控）; ➢ 质量管理的发展趋势；
2
一、前言
产品质量的重要性。 质量水平与企业素质； 质量与品质； 产品与人品； 质量意识与质量道德； 产品质量与工作质量；
3
产品质量的重要性
但1998起，3年里市场占有率从18%到5%，在中国手机市场 占有率从1/3到2%，从手机领头羊的位置跌落下来，而且排 在了三星，飞利普之后，其后业绩一路下滑，面临破产，最 后被SONY收购，成立索爱，但从此不在有往日辉煌；
人们纳闷许多企业在中国这个飞速发展的市场起死回生，生 龙活虎，而爱立信却失去了中国市场，原因何在？
不要让糟糕的产品质量阻碍了我们前进的脚步！
18
5、质量与技术、市场的关系
质量与技术 –技术是质量的基础 (木桶理论) –通过质量管理建立完善的管理体系和工作机 制与方法使技术稳定地、一致地发挥功能， 并实现持续改进
质量与市场 –质量要通过市场顾客的感知实现其价值； –顾客满意=产品质量+服务质量+营销质量。
19
6、什么是管理？
➢管理
“指挥和控制组织的协调活动” 管理是在一定环境和条件下通过“协调”的活动，
综合利用资源以达到组织目标的过程，是由一系列 相互关联的活动构成。 管理的主要职能包括计划、组织、协调和控制等活 动。
20
7、管理人员应具备的技能
作为一名管理人员应具备以下三个管理技能:
➢ 技术技能 具有某一专业领域的技术、知识和经验，及能力。
11
三、质量管理基础知识
1、质量概念的发展
质量是指“性能”.(是以生产为导向的“符合性”
质量。性能好则质量好，符合标准的产品就是合 格品。)
质量就是“适用性”（美国质量专家朱兰）。
生产符者合性
适用性
质量
顾客
质量就是“损失的大小”（日本质量专家田口）。
偏离公差中心就会有损失。
12
一组固有特性满足要求的程度 （ISO9000-2005） 将质量理解为“顾客满意”有助于将质量与市场、 经营业绩联系起来；
缺乏敬业精神，责任心！态度决定一切，思
想决定行动 ；
7
我们要树立正确的质量观 高标准、精细化、零缺陷； 优秀的产品是优秀的人做出来的； 产品就是人品； 海尔的质量观是：“有缺陷的产品就是废
品”，“海尔的质量一把大锤砸出的…” 今天的质量就是明天的市场！
8
质量之祸
爱立信的衰败
百年历史的爱立信与NOKIA，MOTORALA一并称霸世界移 动市场；
爱立信的手机质量和服务不好导致了爱立信的衰败 （T28）
9
质量之祸
三株，3年销售额提高64倍，达80亿，15万员工筑成的保健
品帝国，就是因为“8瓶三株口服液喝死一条老汉”的报道 轰然倒塌；
秦池古酒一度为中央电视台的广告标王，因销售规模极度
膨胀，自己生产不过来，就到四川等地收购一些小厂的散酒， 导致质量严重下滑，结果被市场淘汰；
日本三凌汽车，因为汽车设计有缺陷，频频招回汽车维修，
而且事故频发，企业的信用和汽车销售严重下滑，已经陷入 困境；
10
二、怎样理解质量
我们整天与质量打交道，但谈到什么是质量这个看视 简单而又非常难的问题，不同的人有不同的看法，大 概没几个人能非常准确的说清楚。
先请大家回答几个问题： 1、我们进行消费（购物、医疗、旅游、教育等）的 时候首先考虑的是什么？ 2、我们选择产品或服务的标准有那些？ 3、我们凭什么会买某个品牌的商品？
消供 费方 顾顾 客客
中资 公
间本 众
顾顾 顾
客客 客
16
4、追求质量的意义
企业生存与发展的基础； 消费者权益的重要保障； 维护企业形象、参与市场竞争的重要要素； 提高市场份额、降低成本从而提高经济效益
的重要手段； 参与国际市场竞争的通行证； 社会经济发展的重要战略因素。
17
对舜立公司而言，产品质量 已经变成了我们的脚镣！使 我们寸步难行！
➢ 人际技能 指处理人际关系技能，即理解他人并与他人共事的能力， 主要包括领导能力、影响能力和协调能力。
➢ 概念技能 指综观全局，认清为什么要做某事的能力。它包括理解事 物相互关联性从而找出关键影响因素的能力，确定与协调 各方面关系的能力。
“特性”指“可区分的特征”。如物的特性、感官 的特性、行为特性、时间特性、功能特性
“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其 是那种永久的特性。例如，螺栓的直径、机器的生 产率等。
“要求” 指“明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望”。
13
2、质量的性质
质量的经济性
高质量意味着最少的投入，获得最大效益的产品。
由谁参与？ 操作者、班组长
质检员
输入 顾客要求 协议
图样 材料
导书 （方法及工艺参数）
测量分析改进？ 产品尺寸 外观质量 装配质量 产品性能
6
什么影响了我们的产品质量？
中国人不缺乏勤劳智慧， 缺的是做细节的精 神，细节决定成败；
邓小平说过，“产品质量的问题从侧面反映 出了一个民族素质”。公司产品质量同样反 映出我们职工的素质！
质量的广义性
质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。
质量的时效性
组织应不断地调整对质量的要求。
质量的相对性
只有满足顾客需求的产品，才会被认为是质量好的产 品。
14
3、质量特性
根据对顾客满意的影响程度不同，将质量特性分 为三类：
关键质量特性：是指若超过规定的特性值要求， 会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质 量特性。
1、单体支柱市场、金属顶梁市场； 2、矿车 3、局外市场（神马、北煤机、皖北、神火） 4、今天的质量就是明天的市场！ 5、产品质量为什么老出问题呢？
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为什么老出问题呢？
习惯了
没有改进
把关不严 为什么呢？
不知道
责任心
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质量是怎样形成的？
使用什么资源？ 设备、工具、工装
重要质量特性：是指若超过规定的特性值要求， 将造成产品部分功能丧失的质量特性。
一般质量特性：是指若超过规定的特性值要求， 暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐 渐丧失。
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谁是顾客？
顾客就是上帝。 下道工序也是顾客！ 所有受益者！
顾客
内部顾客
外部顾客
工职 职 序能 级 顾顾 顾 客客 客
质量管理基础知识
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内容简介：
➢ 前言 ➢ 质量管理基础知识； ➢ 公司质量体系简介； ➢ 质量控制点; ➢ 自主管理（三自一控）; ➢ 质量管理的发展趋势；
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一、前言
产品质量的重要性。 质量水平与企业素质； 质量与品质； 产品与人品； 质量意识与质量道德； 产品质量与工作质量；
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产品质量的重要性
但1998起，3年里市场占有率从18%到5%，在中国手机市场 占有率从1/3到2%，从手机领头羊的位置跌落下来，而且排 在了三星，飞利普之后，其后业绩一路下滑，面临破产，最 后被SONY收购，成立索爱，但从此不在有往日辉煌；
人们纳闷许多企业在中国这个飞速发展的市场起死回生，生 龙活虎，而爱立信却失去了中国市场，原因何在？
不要让糟糕的产品质量阻碍了我们前进的脚步！
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5、质量与技术、市场的关系
质量与技术 –技术是质量的基础 (木桶理论) –通过质量管理建立完善的管理体系和工作机 制与方法使技术稳定地、一致地发挥功能， 并实现持续改进
质量与市场 –质量要通过市场顾客的感知实现其价值； –顾客满意=产品质量+服务质量+营销质量。
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6、什么是管理？
➢管理
“指挥和控制组织的协调活动” 管理是在一定环境和条件下通过“协调”的活动，
综合利用资源以达到组织目标的过程，是由一系列 相互关联的活动构成。 管理的主要职能包括计划、组织、协调和控制等活 动。
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7、管理人员应具备的技能
作为一名管理人员应具备以下三个管理技能:
➢ 技术技能 具有某一专业领域的技术、知识和经验，及能力。
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三、质量管理基础知识
1、质量概念的发展
质量是指“性能”.(是以生产为导向的“符合性”
质量。性能好则质量好，符合标准的产品就是合 格品。)
质量就是“适用性”（美国质量专家朱兰）。
生产符者合性
适用性
质量
顾客
质量就是“损失的大小”（日本质量专家田口）。
偏离公差中心就会有损失。
12
一组固有特性满足要求的程度 （ISO9000-2005） 将质量理解为“顾客满意”有助于将质量与市场、 经营业绩联系起来；
缺乏敬业精神，责任心！态度决定一切，思
想决定行动 ；
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我们要树立正确的质量观 高标准、精细化、零缺陷； 优秀的产品是优秀的人做出来的； 产品就是人品； 海尔的质量观是：“有缺陷的产品就是废
品”，“海尔的质量一把大锤砸出的…” 今天的质量就是明天的市场！
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质量之祸
爱立信的衰败
百年历史的爱立信与NOKIA，MOTORALA一并称霸世界移 动市场；
爱立信的手机质量和服务不好导致了爱立信的衰败 （T28）
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质量之祸
三株，3年销售额提高64倍，达80亿，15万员工筑成的保健
品帝国，就是因为“8瓶三株口服液喝死一条老汉”的报道 轰然倒塌；
秦池古酒一度为中央电视台的广告标王，因销售规模极度
膨胀，自己生产不过来，就到四川等地收购一些小厂的散酒， 导致质量严重下滑，结果被市场淘汰；
日本三凌汽车，因为汽车设计有缺陷，频频招回汽车维修，
而且事故频发，企业的信用和汽车销售严重下滑，已经陷入 困境；
10
二、怎样理解质量
我们整天与质量打交道，但谈到什么是质量这个看视 简单而又非常难的问题，不同的人有不同的看法，大 概没几个人能非常准确的说清楚。
先请大家回答几个问题： 1、我们进行消费（购物、医疗、旅游、教育等）的 时候首先考虑的是什么？ 2、我们选择产品或服务的标准有那些？ 3、我们凭什么会买某个品牌的商品？
消供 费方 顾顾 客客
中资 公
间本 众
顾顾 顾
客客 客
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4、追求质量的意义
企业生存与发展的基础； 消费者权益的重要保障； 维护企业形象、参与市场竞争的重要要素； 提高市场份额、降低成本从而提高经济效益
的重要手段； 参与国际市场竞争的通行证； 社会经济发展的重要战略因素。
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对舜立公司而言，产品质量 已经变成了我们的脚镣！使 我们寸步难行！
➢ 人际技能 指处理人际关系技能，即理解他人并与他人共事的能力， 主要包括领导能力、影响能力和协调能力。
➢ 概念技能 指综观全局，认清为什么要做某事的能力。它包括理解事 物相互关联性从而找出关键影响因素的能力，确定与协调 各方面关系的能力。
“特性”指“可区分的特征”。如物的特性、感官 的特性、行为特性、时间特性、功能特性
“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其 是那种永久的特性。例如，螺栓的直径、机器的生 产率等。
“要求” 指“明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望”。
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2、质量的性质
质量的经济性
高质量意味着最少的投入，获得最大效益的产品。
由谁参与？ 操作者、班组长
质检员
输入 顾客要求 协议
图样 材料
导书 （方法及工艺参数）
测量分析改进？ 产品尺寸 外观质量 装配质量 产品性能
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什么影响了我们的产品质量？
中国人不缺乏勤劳智慧， 缺的是做细节的精 神，细节决定成败；
邓小平说过，“产品质量的问题从侧面反映 出了一个民族素质”。公司产品质量同样反 映出我们职工的素质！
质量的广义性
质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。
质量的时效性
组织应不断地调整对质量的要求。
质量的相对性
只有满足顾客需求的产品，才会被认为是质量好的产 品。
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3、质量特性
根据对顾客满意的影响程度不同，将质量特性分 为三类：
关键质量特性：是指若超过规定的特性值要求， 会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质 量特性。