化学合成类制药环评技术要点精品PPT课件

念 别 业 义 政策 相 关
性质 主要 确定 物节 治理
分
政策
开 展 事项 方法 点 要求
类
环评
产业 政策
环保法律法规标 准导则规范
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一、药的基本知识
（一）基本概念
药： 植物用药： 动物用药： 药按适用对象： 在生产管理上：人用药、兽用药的要求是一致
（如生产质量管理规范、污染物排放标准等）
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1、发酵类制药
通过传统发酵的方法产生抗生素或其他活 性物质，然后经分离、纯化、精制等工序 制得的药物。
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2、化学合成类制药
采用一个化学反应或者一系列化学反应生产的具 有活性成分的药物。
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3、提取类制药
采用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物 体中起重要生理作用的基本物质提取、分离、净 化而制得的药物。
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（二）药的类别
中药与天然药物 化学合成药 生物制品药
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源自文库 1、中药与天然药物
天然药物是指动物、植物、矿物等自然界 中存在的有药理活性的天然产物；
中药是在中医药学理论指导下应用的,具有 治疗、保健作用的药物。
天然药物几乎等同于中药，区别在于是否 以中医药理论为指导用药 。
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2、化学合成药
化学合成类药是一个化学反应或者一系列化学反 应生产的具有活性成分的药物； 化学合成药物 是一种具有预防、治疗和调节机体功能及诊断作 用的化学物质。
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6、混装制剂类制药
利用药物活性成分和辅料通过混合、加工 和配制形成的剂型药物。（非中成药）
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（四）几个定义
药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，
用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人 体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用 量的物质。（需生产许可）
原料药：指由国务院药品监督管理部门批准生产，
构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一 部分。 （需生产许可）
医药中间体：指用于药品合成工艺过程中的化工
原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生 产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一 些的级别，即可用于药品的合成。
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二、制药项目环评相关政策
（一）制药生产相关政策 1、主席令国务院令
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主要内容
主要内容3个部分
药的基本知识 制药项目环评相关政策 环评技术要点（化学合成类为例）
基 药 制 几 制 药 制 药 规划 结 合 项 目 污 染 典 型 污 染 其 它
本 的 药 个 生 产 项 目 要求 项 目 工 程 物 源 流 程 物 特 要点
概 类 工 定 相关 环评
建设 分析 强的 及产 征及
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4、中药类制药
以药用植物和药用动物为主要原料，按照 国家药典，生产中药饮片和中成药各类剂 型。
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5、生物工程类制药
利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等， 采用现代生物技术（主要为基因工程技术）生产 作为治疗、诊断用的多肽和蛋白质类药物、疫苗 等。（不是传统微生物发酵所生产的抗生素）
（1）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） （2）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） （3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第
360号） （4）《中药品种保护条例》（国务院令第106号） （5）《血液制品管理条例》（国务院令第208号） （6）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号） （7）《中华人民共和国中医药条例》（国务院令 第374号） （8）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） （9）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）
生产多为间歇法，分为三种:①全化学合成：用 基本化工原料及产品经各种化学反应制得；②半 合成：以具有一定基本结构天然产物为中间体进 行化学加工；③化学合成并结合微生物(酶催化) 来合成。
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3、生物制品药
生物制品药是以微生物、细胞、动物或人源组织 和体液等为原料，应用传统或现代生物技术制成， 用于人类疾病的预防、治疗和诊断的产品。
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3、GMP（ 《药品生产质量管理规范》）
《药品生产质量管理规范》美国CGMP、欧盟CEP、我国 GMP。 我国的GMP共分14章313条（2010年版，实施 2011.3.1）
生物制品生产原理是通过基因、细胞、蛋白质、 发酵工程等生物技术工程，以获得产品。
生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机 体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效， 在人体内出现体液免疫、细胞免疫等。
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（三）制药工业分类
发酵类制药 化学合成类制药 提取类制药 中药类制药 生物工程类制药 混装制剂类制药
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2、部令局令
（1）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部 令第81号）
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫 生部令第79号）（GMP ）
（3）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第 72号）
（4）《药品召回管理办法》（局令第29号） （5）《药品注册管理办法》（局令第28号） （6）《药品广告审查办法》（局令第27号） （7）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令
第27号） （8）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）号）
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（9）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） （10）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23
号） （11）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21
号） （12）《药品生产监督管理办法》（局令第14号） （13）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） （14）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） （15）《药
物非临床研究质量管理规范》（局令第2号） （16）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） （17） 《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号） （18）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号） （19）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号） （20）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号) （21）《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布） （22）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）