北京大学医学部医学涉及人体的生物医学研究伦理

伦理审查送审指南

伦理审查送审指南-2013年12月试行版一、本指南的目的本指南旨在帮助研究者了解提交北京大学生物医学伦理委员会进行伦理审查的有关规定和要求。

二、北京大学生物医学伦理委员会审查范围本伦理委员会审查范围为我校介入的涉及人的生物医学研究和相关技术应用。

以下情况视为我校介入该项研究：研究经费入我校帐户：包括国际国内基金资助课题，企业资助课题，或上述课题的子课题，且符合以下条件之一：1) 我校员工作为主要研究者,即项目负责人（PI）；2) 我校员工或学生作为研究者，在研究中参和受试者招募和/或承担获取其知情同意的职责；3) 我校员工或学生作为研究者，参和研究干预过程，获得研究数据；对受试者进行干预，取得受试者的个人信息；4) 我校员工或学生在研究过程中虽不直接接触受试者，但会接触有受试者身份信息标识的标本或数据，进行检测或统计分析。

5) 其他情形：请咨询伦理委员会办公室。

三、何为涉及人的研究？涉及人的研究需同时满足“研究”和“人体受试者”的定义：1. 研究：是指系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展普适性的（generalizable）知识。

研究包括研究开发（例如先导性研究）、测试、评价，以及一些验证和服务项目。

本定义具体三个要素包括：①“系统性调查”：不是偶然或随机的观察。

②“发现或促进发展的目的”：有目的的事件；无计划、无目的单纯数据采集不符合本定义，但是，无计划、无目的方式采集的数据将来可能被用于研究。

③“普适性的知识”：可以作为普遍化的基础。

系统地分析很多案例，旨在发现支持同一理论的共同因素或原则，就是研究。

2. 人体受试者：以人为研究对象，通过对其进行干预或互动来收集数据或/和个人信息，这些人被称为人体受试者。

死亡个体不视为受试者，但如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属的私人信息，后者就可能是人体受试者。

通常情况下，涉及人的研究包括以下几种：1. 针对个体采取干预措施，获得相关安全性和/或有效性的信息：如药物/医疗器械/手术疗法/健康宣教，等；2. 和个体直接接触，通过采血或组织标本、访谈或调查问卷等形式收集个人信息；3. 收集既往保存的个人信息，涉及隐私且可辨别个人身份。

《涉及人的物医学研究伦理审查规范》

《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的解读《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（DB31/T899-2015，沪质技监标[2015]152号）于2015年3月颁布，2015年7月1日正式实施, 这是我国颁布的首个“人体生物医学研究伦理审查规范”地方标准。

该标准的出台将对我国生物医学研究伦理审查起到示范和引领作用。

同时将进一步提高伦理审查的质量和水平，确保受试者的安全和权益，并可为机构伦理委员会制定一套符合国内实际、操作性强的涉及人体研究的伦理审查标准操作规程(SOPs)提供参考和指导。

现就相关内容作如下解读:一、为什么要制定涉及人的生物医学研究伦理审查规范？随着生命科学的迅猛发展，生物医药和诊疗技术的研发及其在临床上的转化和应用，如新药和器械的研发、基因和干细胞技术、人类辅助生殖技术等新的诊疗手段出现的同时，带来了诸多伦理的问题。

纵观历史，生物医学研究的发展，推动了伦理审查和伦理委员会建设进程。

目前，伦理审查已经扩展到对所有涉及人体的生物医学以及社会行为学研究。

在涉及人的生物医学研究过程中如何确保其研究的科学性和符合伦理要求，如何做到最大限度地保护受试者的权益和安全，是当前伦理委员会面临的重要任务和挑战。

而伦理委员会规范的工作流程和审查能力建设是关键。

改革开放以来，在应对迅速发展的生物医学研究，以及日益增长的国际合作研究方面，我国也加快了制定伦理相关的技术标准、管理法规的步伐。

全国各地医疗科研机构相继成立了伦理委员会，由于国内伦理委员会建设起步较晚，缺乏统一、明确的操作指南和监管机制，机构对伦理委员会工作不重视，伦理委员会职责不明确，委员缺乏岗前培训和继续教育，部分伦理委员会的伦理审查流于形式。

伦理委员会审查规范化和审查质量的提高，已成为确保科学诚信，保证质量和安全，提升临床研究水平，与国际先进水平接轨的关键。

在我国生命科学科研水平不断与国际先进水平接近的同时，伦理委员会的建设与发展也必须融入国际发展潮流，才能与我国的生物科技发展水平相匹配。

北京大学医学部伦理审批表

关于涉及人的生物医学试验申报伦理审查的通知北医（2005）部科字70号各院（部）、有关直属单位：随着我国经济和科技的发展，涉及人的生物医学研究和临床试验的规模也在日益扩大，并且在这个领域的国际研究也在逐步增多，涉及人的生物医学研究的伦理问题已成为国际学术界和媒体关注的焦点之一。

医学部在过去几年中，经伦理委员会审查的项目呈逐渐增加的趋势。

今年的评审项目比2003、2004年同期增加了一倍多，这体现了我部广大的科研工作者伦理学意识的增强，体现了广大科研工作者对受试者尊严、利益和权利的尊重及保护。

为进一步规范申报工作，现将具体事项通知如下：1、根据国际伦理准则规定：凡涉及人或人体标本等作为实验对象的科研课题，均须经伦理委员会审查通过后，才能开始试验。

2、各单位科研办在审查发表涉及人的医学实验的各类文章的同时，应审查是否通过伦理审查，未通过伦理审查的文章不得对外发表。

3、未经伦理审查就开始试验的涉及人的生物医学研究的课题，请尽快申报伦理审查。

凡需在医学部伦理委员会审查的课题，请在7月20日之前报送伦理委员会审查（7月28日本学期最后一次伦理审查会）。

8月1日之后医学部伦理委员会不再受理此类申请。

4、报送医学部伦理审查须先在医学部网页中下载伦理审查申请表，填好此表并附该实验的实验方案，知情同意书，及其有关材料（包括在试验中所采用的诊疗方法的依据，所服用的食品、药品的来源和安全性证明的材料等），送交科研处。

5、伦理委员会将根据实验的情况收取伦理审查费。

北京大学医学部2005年5月12日北京大学医学部涉及人的生物医学研究伦理审查申请书申请日期：年月填表说明：1、申请日期请填写拟交申请日期。

2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前用钢笔画√。

3、联系人为：本研究项目的联系人及电话。

4、研究者包括合作研究单位的人员。

5、请求审查类型中：延续审查课题为：一项课题需第二次审查的课题。

6、送交审查资料包括：申请书、试验方案、知情同意书；如为人体用品还需按其他资料项目要求提交资料。

人体试验在医学研究中的伦理问题与限制

人体试验在医学研究中的伦理问题与限制人体试验在医学研究中扮演着非常重要的角色，它能够为医学科学提供不可替代的数据和信息。

然而，人体试验也涉及到一系列伦理问题和限制，需要我们深入思考和合理规范。

本文将探讨人体试验在医学研究中所涉及的伦理问题以及相关的限制。

首先，人体试验中最重要的伦理问题之一是知情同意。

在进行人体试验之前，研究者必须向受试者提供充分的信息，并取得他们的明确同意。

这意味着受试者必须知道试验的目的、方法、可能的风险和潜在的益处，并且能够明智地作出参与或退出的决定。

确保受试者的知情同意是保护他们权益和尊严的重要一步。

其次，人体试验还涉及到公正分配研究资源的问题。

由于人体试验通常需要大量的经费、时间和劳动力，研究资源往往有限。

在进行人体试验时，我们必须确保资源的公平分配，不偏袒某个特定的个体或群体。

这意味着我们需要确保试验参与者的选择过程公正透明，避免权力滥用和差异待遇。

第三，人体试验还必须遵守伦理原则，尤其是尊重个体的自治权和尊严。

参与人体试验的个体应该被当作独特的个体，而不是简单地作为研究对象。

他们的权利和自主决策应该得到尊重，不应受到不必要的干预。

尊重个体的权利也意味着我们应该保护受试者的隐私和保密，不泄露他们的个人信息。

此外，人体试验还需要考虑风险和利益的平衡。

在进行试验时，我们必须确保试验的潜在风险和可能的伤害不超过可能的好处和科学价值。

试验的风险评估和监管程序非常重要，以确保试验的安全性和合理性。

这也涉及到试验中可能造成的不适、痛苦和心理压力的管理。

最后，人体试验还应遵循学术诚信的原则。

研究者应当进行真实、科学和诚实的研究，不夸大实验结果或操纵数据。

同时，研究结果的公开和共享也是学术伦理的一部分，以便其他研究者能够验证和复制研究结果，促进科学的进步。

综上所述，人体试验在医学研究中具有重要的地位，但也存在一系列的伦理问题和限制。

知情同意、公正分配研究资源、尊重个体的权利、风险与利益的平衡以及学术诚信都是我们需要关注和解决的问题。

北京地区三级医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查现况研究

Chinese MeOicoi Ethics Jun. 2021Vet. 34 No. 0北京地区三级医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查现况研究**-基金项目：中国康复研究中心科研项目“药物临床试验伦理审查质量控制体系探讨”(2217ZX -28)* *通信作者，E - mail : Uyitiny@ omu. edu. c_孟丽君02,李义庭3**(1中国康复研究中心北京博爱医院，北京100263,me/nyyia@ 160. om ； 6首都医科大学康复医学院，北京100263；3首都医科大学，北京100269)〔摘要〕医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。

通过随机抽样问卷的方式，调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查现况。

结果显示医学伦理委员会能够有效地履行职能，在涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查工作中发挥了重要的作用，总体情况较好曲旦在组织建设、项目跟踪审查、人员培训、信息化建设等方面尚存在一些不足。

〔关键词〕涉及人的生物医学研究；医学伦理审查；伦理委员会〔中图分类号〕R_052 〔文献标志码〕A 〔文章编号〕1001 -8500(2221)06 -0735 -06DOI ：16.10222/j. issn. 1601 -8500.6221.06.17Investigation and Analysis of the Ethical Review of Biomedical Research Iivolving Human Beingsin Terharc Medical Instithtions in BeijingMENG 厶犯/i 09, LI Yiting 3(1 Beijing Bo^ai Hospital , China Rehabilitation Research Centre , Beijing 100068 , China ,E - mail : mengfydia@ 102. com ； 2 Rehabilitation Mehiciaa School , CapOal Mehical UnwersPa , Bejing100068 , Chinr ； 3 Capnal Meanpi UniversPa , Bejing 100069 , Chh)Abstrcct : The main ysponsibiPty of the Medical Ethics Committee is to conduct an ethical review ofbiomedical research projects involviny human beinys : which aims to protect the diynity , safety and le/itimate VgUtsand interests of su U/c W, and to ensure that medical research coufonns to ethical nonns. This smUy inves/yated the enrreot situation of ethical review of biomedical research projects involviny human beinys in 42 tehiay medicalinstitutions in Be/iny area by means of random sampliny ques/ounairv. The results showed that the Medical Ethics Committee can peWown its functions etedPty and play an imponant role in the ethical review of biomedicalresearch projects. The overall situation was yood , but there were still some deficiencies in omanizationalceustwetiou , project follow - up review , personnel traininy , mfownatiou coustwctiou.Keywords ： Biomediol Research Involviny Human Beinys ； Medical Ethical Review ; Ethical Committee随着生物医学技术的快速发展,涉及人的临床科研项目越来越多,其中的伦理、法律和社会问题也日益凸显°科学技术的应用是把双刃剑,为了保证医学科研真正地为人类健康服务，必须要有伦理审查来“保驾护航”0 °医学研究解决的是“能不能做”的问题,而伦理审查解决的是“应不应做”的问题。

2.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)

涉及人的生物医学研究伦理审查办法发布时间：2016-10-21第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌2016年10月12日《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作制定。

由国家卫生和计划生育委员会于2016年10月12日发布，自2016年12月1日起施行。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

北京大学生物医学伦理委员会PUIRB

其他文件
No.
文件名称
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多指儿童孕妇胎儿新生儿不能存活或存活能力未知存在认知障碍的成年人医学上不能够做出知情同意的成年人由于语言不通存在交流障碍的人老年人90研究涉及人类遗传资源的采集和保藏人类遗传资源是指含有人体基因组基因及其产物的器官组织细胞核酸制品等资源材料及其产生的信息资料
北京大学生物医学伦理委员会（PU IRB）
姓名
学历
专业/职称
隶属机构
承担角色
近两年是否参加过伦理培训
五、该研究是否是多中心研究？
□是；请填写下表其他中心概况（可根据实际情况增加表格）
□否，请直接填写第六部分
研究中心名称
联系人/电话
该研究中心内是否有伦理委员会？
如果有伦理委员查
□该伦理委员会将接受本伦理委员会的审查决定
申报单位意见
单位盖章
主管领导签字
日期
年月日
附件：送审文件清单（请勾选所提交文件并填写版本信息）：
文件名称
□
1
项目负责人专业履历（签名，签署日期）
□
2
项目负责人伦理培训证明（发证日期：_________________）
□
3
研究方案（版本号：______版本日期：_______________）
□
4
知情同意书（版本号：______版本日期：_______________）
□招募启事□互联网□电子邮件□微信
□手机短信□其他（请注明）：____
计划招募地点（请填写具体场所，如门诊、病房等）
是否使用招募材料
□否□是→请作为送审文件一并提交
谁进行知情同意（可多选）

涉及人的生物医学研究伦理审查办法(国家卫生和计划生育委员会令第11号)

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。

卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知

卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.01.11•【文号】卫科教发〔2007〕17号•【施行日期】2007.01.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知卫科教发〔2007〕17号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二○○七年一月十一日附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）附件涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章伦理委员会第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。

省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。

卫生部：涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)

卫生部：涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为维护人的尊严，保护人的生命与健康，遵守伦理基本原则，促进生物医学、分子生物学与基因工程的发展，制定本办法。

第二条伦理审查是指参照国际上通行的伦理基本原则，结合我国医药卫生科技发展的现状与趋势，对医学科学研究项目中涉及人体的课题进行审查，并做出结论性意见。

第三条伦理审查工作是一项严肃的工作，应当坚持原则，实事求是，依靠专家，发扬民主，务求客观，审行统一。

第四条伦理审查委员会除对科研立项进行审查外，还有责任对研究程序、结果和论文内容进行复查。

第五条卫生部归口管理全行业人体研究伦理审查管理工作。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）归口管理本地区人体研究伦理审查管理工作。

第六条卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会与地方、部直属单位相应伦理委员会的关系，不是隶属关系，而是业务指导关系。

第二章审查范围第七条准备列入卫生部基金资助的科研项目；国际合作的科研项目和拟引进项目，为本办法主要审查范围。

第八条国内外同行确认技术成熟的，在伦理上无争议的卫生服务技术，不属于本办法审查范围。

第九条违反国家法律、法规规定的科研项目，一律不受理伦理审查申请。

第三章知情同意第十条凡涉及人体的生物医学研究必须事先得到被研究者的知情同意。

对于一些无法自己做出决定的人必须得到监护人或代理人的同意。

第十一条凡涉及儿童参加的研究中，研究者必须确认：·儿童不得参加与成年人相同的研究；·研究的目的必须是与取得儿童健康需求相关的知识有关；·研究者必须得到每个儿童父母或其法定监护人的书面同意；·儿童拒绝参加研究的意愿必须随时得到尊重，除非是研究所用的器械或方法无法用其他器械或方法所取代的；·研究者必须对儿童造成伤害的危害程度保持在最低水平，并与取得研究资料重要性相称；·用于治疗效果的研究，其疗效不得低于现有治疗方法。

第十二条在涉及精神病患者或行为异常者的研究中，研究者必须确认：·对于没有认知能力的患者，研究者必须得到其监护人或法律授权书面同意；·对于治疗效果的研究，其疗效不得低于现有治疗方法；·研究的目的必须是与取得精神病患者和行为异常者特殊健康要求相关的知识有关；·研究者必须根据患者认知能力取得其同意，患者拒绝非临床研究为要求必须得到尊重；·研究器械或方法对患者造成危害的可能性必须达到最小，并不得超过取得研究资格的重要性。

科技教育司关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读

科技教育司关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读文章属性•【公布机关】教育部•【公布日期】2016.11.04•【分类】法规、规章解读正文关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读一、《办法》制修订的背景是什么？2007年原卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）。

该审查办法对宣传普及科研伦理原则，建立健全受试者保护机制，规范生物医学研究行为起到了积极促进作用。

该办法的发布推动了我国各级医学伦理委员会的建设和发展。

据不完全统计，目前三甲医院绝大多数设立了伦理委员会，具有药物临床试验机构资质的二级、三级医院也设立了伦理委员会。

伦理委员会在促进涉及人的生物医学研究中保护受试者的生命和健康，维护受试者的合法权益方面发挥了重要作用。

但随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，《办法》作为规范性文件已不能满足发展需要，迫切需要根据当前临床研究管理工作要求，统筹规划制度建设，进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，提高伦理审查制度的法律层级，从而进一步明确法律责任，更好地保障受试者的合法权益。

因此，在借鉴国内外管理经验的基础上，我委充分调研听取各方面的意见，对《办法（试行）》进行修订，按照规章制定程序形成了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）。

二、《办法》在内容和监管方面有哪些创新？《办法》在内容方面进一步明确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务；补充了伦理审查的原则、规程、标准和跟踪审查的相关内容；进一步阐述了知情同意的基本内容和操作规程。

关于伦理审查的研究活动范围，参照世界卫生组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和世界医学协会《赫尔辛基宣言》等文献，在《办法（试行）》基础上补充了：采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

伦理审查批准标准解读与探讨

主题栏目:伦理审查伦理审查批准标准解读与探讨张海洪(北京大学医学部ꎬ北京㊀１００１９１ꎬｚｈａｎｇｈｈ＠ｐｋｕ.ｅｄｕ.ｃｎ)摘要伦理审查的批准标准是伦理审查主要内容和重点问题的高度凝练ꎮ准确理解并恰当运用伦理批准标准是伦理委员会能力建设和质量改进的重中之重ꎮ为了更好地理解国内法规对伦理审查批准标准的相关要求ꎬ从解读«涉及人的生物医学研究伦理审查办法»提出的七个标准入手ꎬ分析探讨各个标准对应的伦理问题ꎬ并进一步尝试探讨伦理审查批准标准应用过程中应予以注意的事项ꎬ以期为伦理审查实践提供一定的参考ꎮ关键词伦理审查ꎻ批准标准ꎻ质量ꎻ知情同意ꎻ公平中图分类号Ｒ－０５２㊀㊀㊀文献标志码Ａ㊀㊀㊀㊀文章编号１００１－８５６５(２０１９)１１－１３７９－０４ＤＯＩ:１０.１２０２６/ｊ.ｉｓｓｎ.１００１－８５６５.２０１９.１１.０２ＩｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎａｎｄＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅＡｐｐｒｏｖａｌＣｒｉｔｅｒｉａｏｆＥｔｈｉｃａｌＲｅｖｉｅｗＺＨＡＮＧＨａｉｈｏｎｇ(ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＨｅａｌｔｈＳｃｉｅｎｃｅＣｅｎｔｅｒꎬＢｅｉｊｉｎｇ１００１９１ꎬＣｈｉｎａꎬＥ－ｍａｉｌ:ｚｈａｎｇｈｈ＠ｐｋｕ.ｅｄｕ.ｃｎ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｔｈｅａｐｐｒｏｖａｌｃｒｉｔｅｒｉａｏｆｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗａｒｅｔｈｅｓｕｍｍａｒｙｏｆｍａｉｎｒｅｖｉｅｗｃｏｎｔｅｎｔａｎｄｋｅｙｃｏｎｃｅｒｎｓ.Ａｃｃｕｒａｔｅｌｙｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｐｒｏｐｅｒｌｙａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｏｆｅｔｈｉｃａｌａｐｐｒｏｖａｌｃｒｉｔｅｒｉａｉｓｏｎｅｏｆｔｈｅｔｏｐｐｒｉｏｒｉｔｉｅｓｏｆｔｈｅｃａ￣ｐａｃｉｔｙｂｕｉｌｄｉｎｇａｎｄｑｕａｌｉｔｙｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｅｔｈｉｃａｌｃｏｍｍｉｔｔｅｅ.ＴｏｂｅｔｔｅｒｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｏｆｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗａｐｐｒｏｖａｌｃｒｉｔｅｒｉａｉｎＣｈｉｎａꎬｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｔｒｉｅｄｔｏｉｎｔｅｒｐｒｅｔｔｈｅｓｅｖｅｎｃｒｉｔｅｒｉａｓｅｔｕｐｂｙｔｈｅｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｏｆｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｉｎｖｏｌｖｉｎｇｈｕｍａｎｓｕｂｊｅｃｔꎬｒｅｌａｔｅｄｅｔｈｉｃａｌｐｒｏｂｌｅｍｓｗｅｒｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｅａｃｈｃｒｉｔｅｒｉｏｎꎬｆｕｒｔｈｅｒｍｏｒｅꎬｐｒｅｃａｕｔｉｏｎｓｗｅｒｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄｄｕｒｉｎｇｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｓｕｃｈａｐｐｒｏｖａｌｃｒｉｔｅｒｉａｔｏｐｒｏｖｉｄｅｐｏｓｓｉｂｌｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｐｒａｃｔｉｃｅｏｆｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＥｔｈｉｃａｌＲｅｖｉｅｗꎻＡｐｐｒｏｖａｌＣｒｉｔｅｒｉａꎻＱｕａｌｉｔｙꎻＩｎｆｏｒｍｅｄＣｏｎｓｅｎｔꎻＥｑｕｉｔｙ㊀㊀保护受试者合法权益对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查是伦理委员会的职责[１]ꎮ伦理审查和培训是伦理委员会履行其职责的主要途径ꎮ独立㊁客观㊁公正既是伦理审查及其过程的根本要求ꎬ也是伦理审查质量的重要表现ꎮ独立性要求伦理委员会的审查过程和决定不受外界因素的干预ꎻ客观性和公正性对伦理审查项目科学及社会价值判断㊁研究项目设计及实施计划是否符合伦理基本准则ꎬ是否符合我国«涉及人的生物医学研究伦理审查办法»(以下简称办法 )基本伦理原则等ꎮ伦理审查应依据一定的标准ꎬ并恰当地运用ꎬ准确判断涉及人的研究相关伦理问题ꎬ进而得出审查决定ꎮ可见ꎬ达到伦理审查批准标准(ａｐｐｒｏｖａｌｃｒｉｔｅｒｉａ)的相关要求是伦理委员会批准一个涉及人的研究的根本依据ꎮ批准标准作为伦理审查主要内容和重点问题的高度凝练ꎬ其应用贯穿伦理审查实践的整个过程ꎮ因此ꎬ准确理解并恰当运用伦理批准标准是伦理委员会能力建设和质量改进的重中之重ꎮ国内现行的伦理审查法规提出了伦理委员会批准研究项目的七个基本标准[２]ꎮ然而ꎬ以办法为代表的国内法规对于伦理审查批准标准的概括非常泛化(ｇｅｎｅｒａｌ)ꎬ学界对标准相关解读和应用的探讨也比较少ꎮ基于此ꎬ为了更好地理解伦理审查批准标准的法规要求ꎬ本文从办法七个标准的解读入手ꎬ分析探讨各个标准对应的伦理问题ꎬ并进一步尝试探讨伦理审查批准标准应用过程中应予以注意的事项ꎬ以期为伦理审查实践提供一定的参考ꎮ９７３１１㊀办法七个基本标准解读２０１６年ꎬ«涉及人的生物医学研究伦理审查办法»颁布并正式生效ꎮ 办法第二十三条提出了以下七个批准标准[３]:①坚持生命伦理的社会价值ꎻ②研究方案科学ꎻ③公平选择受试者ꎻ④合理的风险与受益比例ꎻ⑤知情同意书规范ꎻ⑥尊重受试者权利ꎻ⑦遵守科研诚信规范ꎮ此外ꎬ 办法第十八条和第二十条分别阐述了伦理审查应遵循的伦理原则和重点审查内容ꎬ尽管这些原则和重点审查内容经修正得到细化ꎬ更贴近伦理审查实践[２]ꎬ然而ꎬ它们仍主要侧重第②至⑥条标准ꎬ对①和⑦两个标准的内涵体现不足ꎮ第一ꎬ该如何理解生命伦理的社会价值 ?笔者认为ꎬ在伦理审查的语境中ꎬ对这条标准的理解至少涉及两个方面ꎬ一是对研究本身的社会价值的考虑ꎬ二是关于如何平衡好受试者个体/或(少数)群体与社会公众的关系ꎮ前者与研究的科学性密切相关ꎬ后者则主要体现在研究相关风险获益的评估之中ꎮ涉及人的研究的价值包括社会价值(ｓｏｃｉａｌｖａｌｕｅ)㊁科学价值(ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｖａｌｕｅ)和临床价值(ｃｌｉｎｉｃａｌｖａｌｕｅ)[３]ꎮ这些价值的存在是一个涉及人的研究可以得到伦理辩护的前提和基础[４]ꎮ一个研究是否具有价值的主要判断依据是其能否产生可普遍化(ｇｅｎｅｒａｌｉｚａｂｌｅ)的知识ꎬ且这些知识是否可以通过发表等途径加以传播(ｄｉｓｓｅｍｉｎａｔｉｏｎ)ꎮ将研究的社会价值纳入伦理考虑ꎬ不仅有助于优化配置有限的科研资源ꎬ还能减少对受试者不必要的伤害和剥削[３]ꎮ研究的社会价值与其可能产生的信息(或新知识)的重要性密切相关ꎬ换言之ꎬ即研究产生知识对于理解或干预重大的健康问题是否直接相关ꎬ或者这些知识能否为个体或公共健康作出贡献[４]等ꎮ此外ꎬ对研究的社会价值的评估ꎬ还需要综合考虑研究的可操作性㊁研究结果可能带来的影响以及研究议程(ｒｅｓｅａｒｃｈａｇｅｎｄａ)的优先性设计(ｐｒｉｏｒｉｔｙｓｅｔｔｉｎｇ)等诸多细节ꎮ第二ꎬ 研究方案科学标准主要是对研究的科学有效性(ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｖａｌｉｄｉｔｙ)提出要求ꎮ这首先要求研究有一个具体的科学问题和明确的研究目的ꎮ拟研究的科学问题本身要具有科学和社会价值(即创新性和重要性)ꎬ研究干预和方法的设计和选择要致力于获得可靠㊁有效的数据和信息ꎬ确保研究目的的实现ꎮ所有涉及人的研究都需要满足研究的科学有效性[４]ꎬ这不仅是科学研究整体宏观发展的需要ꎬ更是特定的研究能够顺利实施的保障ꎮ在伦理审查实践中ꎬ一个常见的问题是伦理委员会是否需要审查科学性问题? 这个问题背后的预设割裂了研究的科学有效性和伦理合理性二者之间的有机联系ꎬ即ꎬ不科学的研究一定是不伦理的ꎬ而且ꎬ即使某些研究有一定的科学性ꎬ也并不意味着这个研究就是伦理的(例如ꎬ需要更加全面的考虑研究设计㊁方法㊁可能的风险等是否符合伦理要求)ꎮ此外ꎬ这个问题背后蕴含的另一个顾虑是伦理委员会是否有能力审查科学性问题?这是伦理委员会能力建设无法回避的问题ꎬ原则上ꎬ伦理委员会有责任和义务确保委员胜任审查工作ꎬ不断提升审查质量ꎮ单独的科学委员会进行审查ꎬ或聘请独立顾问等ꎬ是可行的矫正机制ꎬ但却不应是替代机制ꎬ即ꎬ伦理委员会应承担起审查研究科学合理性的责任ꎬ不能仅仅关注伦理问题 ꎮ值得强调的是ꎬ伦理委员会对研究科学性的把握ꎬ应该是综合考虑其可操作性和伦理合理性等因素基础上的科学有效ꎬ而不仅仅是追求科学上的完美设计ꎮ第三ꎬ受试者的公平选择是公正原则的体现ꎮ科学的研究设计需要有明确的纳入/排除标准ꎮ理论上讲ꎬ纳入/排除标准的制定首先要服务于科学的研究目的ꎬ即ꎬ受试人群的选择应基于研究拟解决的科学问题制定的纳入/排除标准ꎬ而不是该人群的其他特征ꎬ比如易于招募㊁依从性好㊁成本低廉等ꎻ另一方面ꎬ还得强调ꎬ不能因为某些无关的特征将某些群体特意排除在研究之外ꎬ尤其是研究可能涉及的弱势人群ꎮ此外ꎬ研究涉及的风险获益的分配需满足公正原则的要求ꎬ这也要求公平地选择受试者ꎬ即ꎬ在可预期的范围内ꎬ应尽可能避免受试者承担研究风险却无法获益的情形ꎮ第四ꎬ风险获益评估一直是伦理审查的重点内容ꎮ该条标准包括三个维度:①研究可能涉及的风险ꎻ②预期的获益ꎻ③风险获益比例ꎮ风险(ｒｉｓｋ)主要是指伤害(ｈａｒｍ)发生的可能性ꎬ风险的高低主要是指伤害发生的可能性(概率)及其严重程度(数量值)ꎮ获益(ｂｅｎｅｆｉｔ)主要是指对受试者健康或福利的积极影响ꎮ风险获益评估主要关注的是伤害与预期获益的发生概率以及严重程度[５]ꎮ准确的识０８３１别研究涉及的风险和获益是合理评估风险获益的首要前提ꎮ合理的风险获益比要求受试者所承担的风险相对于研究预期的获益可以从伦理上得到辩护ꎮ在此ꎬ有必要明确:研究本身的不确定性决定了任何研究都会存在风险ꎬ合理的研究设计和有效的伦理审查的重点在于尽可能最小化(ｍｉｎｉｍｉｚｅ)研究涉及的风险ꎬ同时避免不必要的风险(ｕｎｎｅｃｅｓ￣ｓａｒｙｒｉｓｋ)ꎮ研究预期的获益ꎬ包括受试者可能的直接获益以及研究产生的知识对于将来的人群或社会可能的贡献(间接获益)ꎮ在满足特定条件的前提下(例如研究不大于最小风险ꎬ等)ꎬ一个伦理的研究要求受试者必须要有直接获益ꎬ然而一个底线的标准是ꎬ尽管研究的主要目的是获取知识ꎬ但这一目的不能凌驾于受试者的权利和利益之上[６]ꎮ此外ꎬ值得强调的是ꎬ随着涉及人的生物医学研究的广泛开展ꎬ风险的内涵和外延都在迅速发展ꎮ相比于常见的生理㊁心理风险ꎬ隐私和信息安全风险㊁社会风险等都正在得到越来越多的关注ꎻ同时ꎬ很多风险也超越了个体层面发展成为群体(ｇｒｏｕｐ)风险ꎬ例如歧视㊁污名化等ꎬ这些都要求研究者和伦理委员会对风险的识别和管理有更加敏锐的问题意识ꎬ采取更加审慎的态度ꎮ第五ꎬ知情同意是尊重受试者自主性㊁保护受试者知情权的重要体现ꎮ 办法将知情同意书规范作为批准标准ꎬ强调伦理委员会要重点审查知情同意书提供的信息是否完整㊁知情同意过程是否合规恰当[１]ꎮ知情同意包括充分的信息告知ꎬ用易于理解的语言或形式表达这些信息以及自愿的决定三个基本要素[５]ꎮ对知情同意书的审查ꎬ除了关注知情同意书提供的信息是否完整充分(包括研究步骤㊁目的㊁风险与受益㊁可替代操作㊁随时咨询以及退出研究的权利㊁抱怨的权利等)之外ꎬ还需关注信息的表达方式ꎬ语言是否通俗易懂ꎬ是否符合潜在受试人群的特点ꎮ必须强调ꎬ知情同意书规范并不等同于知情同意过程规范ꎮ知情同意书展现的主要是知情信息ꎬ而知情同意本身是一个过程ꎬ研究者需在研究方案中明确描述知情同意过程相关设计ꎬ包括:①负责获取知情同意的人员及其培训要求ꎻ②如何接触潜在的受试者群体ꎻ③计划获得知情同意的时间㊁地点ꎻ④确保潜在受试者准确理解相关信息的措施ꎻ⑤是否涉及后续动态知情ꎬ等ꎮ对于涉及弱势人群的研究ꎬ还需要采取特别的保护措施ꎬ避免受试者受到外部胁迫(ｃｏｅｒｃｉｏｎ)和不当诱惑(ｕｎｄｕｅｉｎｆｌｕｅｎｃｅ)的影响ꎮ另一方面ꎬ尽管知情同意是开展涉及人的生物医学研究的常规要求ꎬ但是ꎬ在满足一定条件的前提下ꎬ某些特定的研究可以考虑知情同意的豁免(ｗａｉｖｅｒ)ꎮ知情同意豁免包括两种情形ꎬ一种是保留知情过程ꎬ免除签字ꎻ另一种是免除知情同意过程和签字ꎮ两种知情同意的豁免ꎬ均需伦理委员会进行审查和批准ꎮ关于知情同意豁免的相关规定ꎬ 办法第三十九条曾提出两点框架性要求ꎬ但该议题仍有待进一步深入研究和细化ꎮ第六ꎬ针对尊重受试者权利这一标准ꎬ 办法强调伦理审查应重点关注是否明确告知了受试者其享有的权益ꎻ在知情同意书的内容中应包括受试者的权利条款ꎬ 包括自愿参加和随时退出㊁知情㊁同意或不同意㊁保密㊁补偿㊁受损害时获得免费治疗和赔偿㊁新信息的获取㊁新版本知情同意书的再次签署㊁获得知情同意书等 [１]ꎮ尊重受试者的权利包括尊重受试者的自主权㊁保护受试者的安全和福利等合法权益ꎮ这一标准对研究的责任提出了要求ꎬ包括但不限于:①在研究全过程中积极提供相关医疗照护ꎬ保护受试者安全的责任ꎻ②及时告知受试者相关信息ꎬ尤其是涉及其参与意愿的风险信息的责任ꎻ③根据研究进展ꎬ及时更新或修订研究方案ꎻ④必要时ꎬ根据专业评估ꎬ暂停或终止研究的责任ꎮ第七ꎬ遵守科研诚信规范是对研究者提出的一个重要的底线要求ꎮ伦理审查的本质是信任(ｔｒｕｓｔ)基础上的确证(ｖｅｒｉｆｙ)ꎬ伦理审查的工作机制也主要是对研究者提供的书面材料进行审查ꎮ由此ꎬ 科研诚信规范标准强调研究者有责任和义务及时㊁如实向伦理委员会报告发现的相关问题ꎬ并确保所有提交材料的真实性ꎮ以方案违背为例ꎬ原则上ꎬ研究者需按照伦理委员会审查批准的研究方案实施ꎬ如果在具体实施过程中出现了偏离方案的情况ꎬ研究者一旦发现ꎬ应在第一时间分析出现偏离的原因ꎬ明确判断是研究实施存在问题ꎬ还是原批准方案设计存在的问题?如果是前者ꎬ则需要采取整改措施ꎻ若是后者ꎬ则可以考虑根据实际情况提出方案修订ꎬ无论哪种情况ꎬ研究者都应在发现问题后及时采取措施ꎬ保证受试者的安全ꎬ并如实向１８３１伦理委员会提交方案违背报告及其他相应申请(例如提出方案修订申请等)ꎮ２㊀对上述标准的补充以上ꎬ笔者尝试对办法提出的七个伦理审查批准标准进行了解读ꎬ这些标准勾勒了一个伦理的涉及人的研究应满足的基本条件ꎬ对伦理审查有着重要的指导意义ꎮ尽管如此ꎬ这样一套标准体系仍然有进一步的提升空间ꎮ２０１０年ꎬ«药物临床试验伦理审查工作指导原则»发布ꎬ提出了批准临床试验项目的标准 [７]ꎬ其中ꎬ 对预期的试验风险采取相应的风险控制管理措施如有需要ꎬ试验方案应有充分的数据与安全监察计划ꎬ以保证受试者的安全ꎻ保护受试者的隐私和保证数据的保密性ꎻ涉及弱势群体的研究ꎬ具有相应的特殊保护措施等标准不仅仅适用于药物临床试验ꎬ也适用于所有涉及人的生物医学研究ꎮ如果说风险控制措施的相关要求已经涵盖在合理的风险与受益比例这一标准之下ꎬ 数据安全监察计划隐私和数据保密以及弱势人群保护则需要伦理委员会在伦理审查实践中纳入更加全面的考虑ꎮ不难发现ꎬ各个标准之间是有机联系的ꎬ它们相互关联ꎬ互相补充ꎮ由此ꎬ伦理委员会需要在准确和全面解读各个标准的基础上ꎬ恰当地把握和应用这些标准ꎬ确保伦理审查的质量和一致性ꎮ３㊀伦理审查批准标准应用相关的反思与探讨理论上ꎬ使用同一套批准标准的伦理委员会应当得出一致的审查结论ꎮ然而ꎬ在实践中ꎬ往往很有可能得出不一致的观点或结论ꎮ为了避免这种不一致性ꎬ伦理委员会需要制定明确的书面政策或操作规程对批准标准进行细化和规范ꎻ同时ꎬ伦理委员提出的问题或关切(ｃｏｎｃｅｒｎｓ)应尽可能对应相关的标准ꎬ并说明相应的理由或依据ꎮ对于伦理委员会内部有争议的问题ꎬ应着重考虑这个问题是否与批准标准相关ꎬ即ꎬ这个问题本身是否影响某个特定的研究获得批准[８]ꎮ对于本身属于委员个人之间不同意见且不影响审查批准标准的问题ꎬ原则上不应影响伦理委员会的审查决定ꎮ此外ꎬ如前所述ꎬ随着涉及人的生物医学研究不断发展ꎬ伦理审查批准标准也不是一成不变的ꎮ随着伦理审查在全球范围内的迅速发展ꎬ了解不同国家和地区对于伦理审查批准标准的要求及其界定ꎬ对于不断完善适合国情的伦理审查批准标准有着重要的启发意义ꎮ这不仅要求我们有更高的视野和更开放的心态ꎬ同时也是需要持续努力ꎬ不断提升伦理委员会的制度和能力建设ꎮ参考文献[１]㊀中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[Ｚ].２０１６.[２]㊀陆麒ꎬ姜柏生.谈«涉及人的生物医学研究伦理审查办法»的修订对我国伦理审查工作的影响[Ｊ].医学与哲学ꎬ２０１７ꎬ３８(１１Ａ):１－４. [３]㊀ＥｍａｎｕｅｌＥＪꎬＷｅｎｄｌｅｒＤꎬＧｒａｄｙＣ.ＷｈａｔＭａｋｅｓＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＥｔｈｉｃａｌ?[Ｊ].ＪＡＭＡꎬ２０００ꎬ２８３(２０):２７０１－２７１１.[４]㊀ＣｏｕｎｃｉｌｆｏｒＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｓｏｆＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ.２０１６Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｅｔｈｉｃａｌｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒｈｅａｌｔｈ－ｒｅｌａｔｅｄｒｅｓｅａｒｃｈｉｎｖｏｌｖｉｎｇｈｕｍａｎｓ[ＥＢ/ＯＬ].[２０１９－０４－０１].ｈｔｔｐｓ://ｃｉｏｍｓ.ｃｈ/ｗｐ－ｃｏｎｔｅｎｔ/ｕｐｌｏａｄｓ/２０１７/０１/ＷＥＢ－ＣＩＯＭＳ－Ｅｔｈｉ￣ｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓ.ｐｄｆ.[５]㊀ＴｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎｆｏｒｔｈｅＰｒｏｔｅｃｔｉｏｎｏｆＨｕ￣ｍａｎＳｕｂｊｅｃｔｓｏｆＢｉｏｍｅｄｉｃａｌａｎｄＢｅｈａｖｉｏｒａｌＲｅ￣ｓｅａｒｃｈ.ＥｔｈｉｃａｌＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓａｎｄＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒｔｈｅＰｒｏｔｅｃｔｉｏｎｏｆＨｕｍａｎＳｕｂｊｅｃｔｓｏｆＲｅｓｅａｒｃｈ(ＴｈｅＢｅｌｍｏｎｔＲｅｐｏｒｔ)[ＥＢ/ＯＬ].(１９７９－０４－１８)[２０１９－０６－２９].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｈｈｓ.ｇｏｖ/ｏｈｒｐ/ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ－ａｎｄ－ｐｏｌｉｃｙ/ｂｅｌｍｏｎｔ－ｒｅｐｏｒｔ/ｒｅａｄ－ｔｈｅ－ｂｅｌｍｏｎｔ－ｒｅｐｏｒｔ/ｉｎｄｅｘ.ｈｔｍｌ.[６]㊀ＷｏｒｌｄＭｅｄｉｃａｌＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ.ＷｏｒｌｄＭｅｄｉｃａｌＡｓｓｏｃｉ￣ａｔｉｏｎＤｅｃｌａｒａｔｉｏｎｏｆＨｅｌｓｉｎｋｉ:ＥｔｈｉｃａｌＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓｆｏｒＭｅｄｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＩｎｖｏｌｖｉｎｇＨｕｍａｎＳｕｂｊｅｃｔｓ[Ｊ].ＪＡＭＡꎬ２０１３ꎬ３１０(２０):２１９１－２１９４.[７]㊀国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[Ｚ].２０１０－１１－０８. [８]㊀ＥｔｈｉｃｉｓｔＰ.ＡｒｅｔｈｅＣｒｉｔｅｒｉａｆｏｒＡｐｐｒｏｖａｌＳｕｆｆｉｃｉｅｎｔｔｏＰｒｏｔｅｃｔＲｅｓｅａｒｃｈＰａｒｔｉｃｉｐａｎｔｓ?[Ｊ].ＪｏｕｒｎａｌｏｆＥｍｐｉｒｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈｏｎＨｕｍａｎＲｅｓｅａｒｃｈＥｔｈｉｃｓꎬ２０１７ꎬ１２(５):３８３－３８５.收稿日期㊀２０１９－０７－２９修回日期㊀２０１９－０９－０１编㊀㊀辑㊀吉鹏程２８３１。

下列关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》错误的是()

下列关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》错误的是()《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是中国最重要的生命伦理文件，具有无可替代的重要意义。

它是在2004年发布的，由国家卫生部主管，地方卫生行政部门负责实施。

该办法规定了涉及人体生物医学研究和应用等活动必须经过伦理审查的范围、项目、原则、流程、审查范围和程序，从根本上规范了这些活动。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对涉及人的生物医学研究具有重要的社会意义，它既保护了受试者的权益，又促进了生物医学研究的发展，成为人类健康和社会发展的基石。

它规定了受试者在参加试验时的各项权利如法律保护期限、获取和拒绝研究情况，防止滥用受试者的各项权利，避免造成受试者的不当待遇；另外，它规定了研究者在进行研究时必须遵守的利益声明、弃权条例以及研究公平性和公正性的要求，为研究者提供了良好的道德准则，促进了生物医学研究的公正客观和科学性。

但是，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》不是一成不变的，它也可能会随着时代发展而发生变化。

因此，尽管它的作用巨大，但仍然不能忽视其存在的弊端。

例如，根据实际情况，该办法规定的伦理审查范围有时可能太大，让一些实际上并不需要伦理审查的研究项目陷入了“法律纠缠”，严重影响了研究的效率；另外，该办法虽然是非常有用的，但它对一些新型生物医学技术的研究也可能产生局限性，这是需要实施者进一步完善的地方。

总之，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是一份不可缺少的重要文件，它对保护受试者的权利和促进生物医学研究的发展均有重要作用，但实施者也需要不断完善该办法，使其更适应时代发展的需要。

错误的是：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是一成不变的。

涉及人的生物医学研究伦理审查原则

涉及人的生物医学研究伦理审查原则人的生物医学研究伦理审查原则是指在进行人体生物医学研究时所需遵守的伦理规范和道德原则。

这些原则旨在确保研究过程中对研究对象（如病人或志愿者）的权益和人的尊严的尊重，同时维护研究的科学性、合法性和可靠性。

下面将详细介绍几个重要的伦理原则。

首先，自愿参与原则是最基本的伦理原则之一、研究对象必须自愿、知情地参与研究，研究过程中不得强迫或欺骗他们。

研究者必须提供详细的信息，包括研究目的、可能的风险和益处、参与者的权利等。

参与者可以自由地选择参与或退出研究，而不会受到任何的压力或刁难。

其次是知情同意原则。

在征得研究对象的自愿参与后，研究者需要确保他们对研究的内容和可能的结果有充分的了解。

研究对象必须签署知情同意书，表明自己知情地同意参与研究，并且可以随时撤回同意。

研究者还应保证研究对象对其个人隐私和保密权的尊重。

第三个原则是风险和利益平衡原则。

在设计研究方案时，研究者必须权衡研究可能给研究对象带来的风险和潜在的利益。

研究者需要确保研究过程中的风险最小化，并为参与者提供适当的安全措施。

同时，研究者也应该尽可能最大化研究的潜在利益，并确保研究具有科学价值和社会价值。

此外，还有隐私和保密原则。

研究者应保护研究对象的个人隐私，并确保个人的身份信息不会被泄露。

在收集、保存和使用研究对象的个人数据时，研究者应遵守相关的法律法规，并采取适当的措施确保数据的安全性和保密性。

同时，特殊群体保护原则也是不可忽视的。

对于特殊群体，如儿童、残疾人、孕妇等，研究者需要特别关注他们的权益和需求，并采取额外的保护措施。

研究者必须确保他们可以参与研究，并获得适当的支持和关怀。

最后，公正分配资源的原则是伦理审查的重要原则之一、在分配研究资源时，研究者应该公正和公平地对待研究对象，不因财富、社会地位、种族、性别等因素而差别对待。

研究者应该遵循合理的分配原则，并尽量确保研究资源的有效使用。

总之，人的生物医学研究伦理审查原则的制定旨在保护研究对象的权益和尊严，维护研究的科学性和合法性。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法20161201

涉及人的生物医学研究伦理审查办法发布时间：2016-10-21第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。