冷链药品管理PPT课件

1 药品冷链背景
1.3 冷藏概念
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处 温度2 ℃ --10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ --8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
1.4 冷冻概念
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
1 药品冷链背景
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
1.7 超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
1.1 发生在我们身边的事情
1 药品冷链背景
2016年山东问题疫苗事件 2010年山西疫苗事件 2008年江西博雅免疫球蛋白事件
1.2 药品冷链现状
现状 法律法规不完善 冷链标准缺失
存在管理真空
冷链意识不强 冷链链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
1.5 药品温度要求
1 药品冷链背景
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定
的，只有在标示条件下可以确保有效期 内的质量。
1.6 温度对药品质量的影响
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型
温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
标识比较混乱
冷暗处
冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置 冷藏（8度以下保存） 冷藏，于2-8度避光保存和运输 密闭、冷暗处 密闭,在冷暗干燥处保存 2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温） 2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存 4-8℃ (低温) 8℃以下避光干燥处保存(低温) 8℃以下遮光禁冻 避光2-8℃勿冷冻摇晃 避光2-8℃在原包装中保存运输 避光2至8度开封室温25度四周 2-8℃遮光密闭避免冷冻
1.8 地方规范和指南
1 药品冷链背景
《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
1.9 国家发展规划和监管规范
1 药品冷链背景
避光密闭，在冷处（2-10℃）保存(低温) 避光密封,冷处(2-10℃)干燥 避光，冷暗处（2-10度）保存 密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存 冷藏（2-10℃） 冷库（2-10度）
-10°至-20°冷冻室中 -20℃保存 -5--20℃ (低温) -5-20度避光 冷冻（-20度）
2-10℃
2-10℃避光 2-10℃凉暗处 4～10度、密封 4℃-10℃ 4-10℃
3.2 冷链运输设备—冷藏箱、保温箱
3 冷链设施设备
【附录】 第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温 （湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳 定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离 药品与蓄冷剂的隔温装置。
1 药品冷链背景
冷冻 温度 - 10℃ ~ -25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏
常用标识方法
0-5℃避免冻结
1-5℃ 2-5℃遮光密封保存 2-8度密封 2-8°C避光保存和运输 2-8℃,切勿冷冻 2-8℃,严防冻结 2-8℃，不宜冷冻 2-8℃暗处 2-8℃保存,且不能冻结，避光 2-8℃避光,严禁冻结 2-8℃避光,严禁冷冻 2-8℃冰箱保存，切勿冷冻 2-8℃勿冻勿热 2-8℃严禁冰冻
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
2.2 药品冷链质量管理体系
2 冷链基本要求
设施设备
人员 培训 考核
冷藏、冷冻药品安全有效 制度规程 信息系统 温度监测
冷链应急预案
数据、文件、记录
技术方法
标准 操作 流程
温度标准 计划、方案 验证确认 偏差、变更 风险控制
收货
验收
储存
养护
出库
运输
2.3 流程控制
2 冷链基本要求
收货
验收
储存
养护
出库
运输
检查并记录 到货温度
在冷库内 验收
码放 温湿度调控
、监测
专人养护
专人装箱 、装车
温度保障 温度监测
3.1 冷链储存设备—冷库
3 冷链设施设备
小型冷库
大型冷库
3.1 冷链储存设备—冷库内部
3 冷链设施设备
3.1 冷链储存设备—冷库温度调控
自动调控温度能力 - 制冷降温 - 保温防冻
监控报警 高低温报警、断电报警、故 障报警 冷库现场和远程值班室同步 声光报警 中央监控器屏幕报警 手机短信报警
3 冷链设施设备
3.1 冷链储存设备—全自动冷库控制系统
3 冷链设施设备
3.2 冷链运输设备—条款要求
3 冷链设施设备
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏 箱、保温箱应当符合药品对温度控制的要求，保证在运输 过程中能够符合规定的温度要求。冷藏车可自动调控温度 和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功 能。
“十二五”规划 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
《药品经营质量管理规范（2015年 ）》
2 冷链基本要求
2.1 药品冷链管理总体要求
GSP【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范 （2015年）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环 节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实 行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围 内。