生物疫苗及其产业发展现状分析

一、研究趋势

目前，我国国内生物疫苗生产企业主要有中生集团、北京天坛生物、上海生研所、华北制药集团等。国家对国内疫苗企业一直采用保护政策，他们大多因为技术原因在疫苗商品稳定性等指标上与国外有较大差距。

自2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》以后，垄断经营疫苗的局面被打破，内外资企业将可以同台竞技术。在巨大的机遇和威胁下，一些批发企业争相对该领域进行投资，市场意识也高度膨胀。目前的国内疫苗市场格局是，国产疫苗在进口疫苗的冲击下仍能坚守半壁江山，但数量优势优于品牌强势。外企业凭借强大的研发和宣传公关力度和研发、生产、包装、销售、价格的完整体系，已经形成了稳固的品牌优势。

以流感疫苗为例，进口流感疫苗早在1996年就已经进入我国，而国产流感疫苗2001年才投放市场。无论是研发投入，还是市场把握、公关意识，国外企业都比国内厂家有经验。目前在我国的防疫控制中心的流感疫苗基本都来自国际巨头。

未来生物疫苗产业化进程一定要注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，同时申报产业化专项的单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。

这对国内企业提出了更高的要求。虽然目前我们还有价格优势，但从长久而言，开发拥有自主知识产权的创新产品才是竞争的最大法宝。

有专家分析，从生物疫苗的研究开发角度出发，利用先进的技术不仅可开发新型疫苗，还可用于改进现有疫苗。结合人用疫苗的研究发展思路，可从以下几方面着手：结合疫苗、联合疫苗、DNA疫苗、质粒DNA疫苗、新型或改进疫苗。

二、产业发展

在我国，生物医药一直是概念大于实质。虽然有数据显示，疫苗市场容量在全球范围内的增幅两倍于处方药市场，而我国未来的年增长率将达到15%，显著高于全球10%的增幅，增长空间巨大。但尚未形成技术产业化的市场现状，令生物疫苗市场难逃处于“概念”阶段的尴尬。

生物疫苗市场早在2003年“非典”期间就已被激活。到2004年，我国有价疫苗市场规模达到30亿元。截至2007年底，市场规模超过46亿元。现在该市场正以14.5%的年增长率急速增长。

形成这个趋势的主要原因是医药领域这几年竞争越来越激烈，各子行业赢利空间所剩无几，而在SARS、艾滋病、流感、乙肝、禽流感等危机接连爆发的影响下，“疫苗”顺势成为人们心中惟一能够抓住的救命稻草，疫苗市场不断受到关注，显示出可观的增长潜力。因此，众多企业视之为利润高地而纷纷投入其中。

更重要的是，国家一系列政策的放开和落实，为疫苗市场带来了良好的发展机遇。

我国一直比较重视对疫苗的监管。据了解，为确保疫苗的质量，我国自2001年底开始实行生物制品批签发管理制度。2004年7月13日，

SFDA发布实施《生物制品批签发管理办法》，明确规定：销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品将受到药监部门的严惩。有关人士还表示今后还将分期分批地将所有疫苗类制品纳入批签发管理范畴，以确保疫苗的质量。

到2005年6月1日，国家又正式实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，一方面对疫苗管理提出了新的更严格的要求；对企业意义最大的是其中的第十五条明确规定：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。这意味着有价疫苗市场打破过去由各级卫生防疫部门一统天下的经营局面，市场化运作开始。

而对于最近公布的《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，发改委表示通过该政策，“治疗性疫苗可以加速产业化进程，促使新产品尽快上市，为临床治疗肿瘤及其他疾病提供安全有效的新药”。这其实是在顺应国家“十一五”对发展高新科技产业的要求，以及第三次全国科技大会将“自主创新”定为国策的大趋势下，给疫苗产业注入了一剂强心针。

此外，从公众意识看，生物疫苗市场情况也面临两个有利因素。一方面，SARS以后，国家对传染病和疫情的监测很透明，宣传力度很大，老百姓也越来越重视；另一方面，大型疫苗生产公司每年都投入大量资金用于公众教育，因此，公众的预防接种意识逐年提高。内外竞争日趋激烈。

三、产业发展趋势

2006年初，国家发改委发布了《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》并决定在2006~2007年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，并为符合产业化专项的企业提供资金资助。

这对于这个日渐被激活的市场来说十分振奋人心。再综合近期国家陆续出台的其他政策及产业发展现状可以预测，未来我国生物疫苗市场有望从单纯的概念炒作走向真正的实质操作，研究分类上也将涵盖越来越多的细分市场。