眼镜行业标准基础

欧洲标准之太阳架测试要求 EN 1836：2005 ：
太阳架CE符合声明要求： 1、符合声明：要注明公司资料、产品信息、符合标准、签名盖章 确认； 2、产品工程资料：通常为图纸、BOM； 3、测试报告清单，要将各种测试结果整理成一个清单； 注：由于太阳片许多测试要求只是针对镜片生产商要求，对 于太阳架的测试要求通常会连同ISO12870测试要求一 起做，以符合CE要求
欧洲标准之太阳架测试要求 EN 1836：2005 ：
EN 1836是欧盟CEN/TC 85(眼镜保护设备技术委员会）于 1997年制定并颁布的关于太阳镜以及流行性滤镜架的安全 标准，此标准于2005年重新修订并于2006年3月颁布执行。 EN 1836为欧盟生理保护设备指令89/686/EEC所附属的一 个标准，有关太阳镜及太阳架的要求同EN 166及EN170标 准要求； EN 1836不适用于运动镜，如：滑雪镜。EN 174适用； EN 1836不适用于人造光源，如：室内日光浴。EN170适 用
CE标准（欧洲眼镜框测试标准） 标准（欧洲眼镜框测试标准） 标准
眼镜框进口欧盟地区， 眼镜框进口欧盟地区，必须根据相关欧盟指令及测试标准要求进 行产品安全测试并符合要求。 行产品安全测试并符合要求。
93/42/EEC-Medical Device Directive (MDD)欧盟医学产品指令,此指令 下共有超过160多项附属产品安全标准； BS EN ISO 12870：2009-Ophthalmic optics-spectacle frames-General requirement and test methods。ISO 12870原为ISO组织专门为光学眼 镜架制定的标准，1997年获欧盟确立为93/42/EEC附属标准，眼镜框生 产商根据此标准为产品进行测试并合格后，即可宣布其产品有进口欧盟 成员国的资格，并允许其在产品上使用ce标示。
U.S.A美国光学架之安全标准 美国光学架之安全标准
ANSI Z 80.5:2004
ANSI Z 80.5:2004:美国光学镜架之安全标准,最早制定于1918年, 经过多次修订分别于1979年、1997年、2004年做了多次修订， 目前执行2004年发布的标准； Z80委员会于2004年参考ISO12870标准以及1997版本标准做了 修订，标准更接收于ISO12870要求，基本做到与ISO12870要求 一致，但Z80.5标准对镜框的尺码要求要更加具体一些，它要求 镜框有以下几个基本尺寸： A位：水平盒形尺码；B位：垂直盒形尺码； C位：圈周长； DBL：鼻梁码； ED位：最长直径； LD位：最长半径*2 Z80.5同时还规定全框架坑深至少要有0.5mm深。
镍释出测试要求
欧盟为保障消费者的安全，于1994年推出了限制产品镍含量之 指令94/27/EEC-European Directive Restricting the use of nickel. 1997 并于1997年全面推行，限制所有直接及长期接触皮肤的产品镍 释出水平不高于0.5µg/cm2/wk. 0.5µg/cm 镍释出测试主要依照两个标准进行测试的： EN 12472：2005+EN1811：1999 ENV 14027：2001+EN1811：1999 其中EN 12472与ENV 14027为模拟穿戴之物料磨损标准 EN 1811为镍含量测试标准 ENV 14027为欧盟为眼镜框产品专门制定的磨损标准
眼镜的作用是什么？ 眼镜的作用是什么？
眼镜的作用是： 1、纠正视力； 、纠正视力； 2、过滤光线； 、过滤光线； 3、保护眼睛； 、保护眼睛；
贸易保护与贸易壁垒
为了保证进口医学产品的安全，世界各大经济 体以及国家地区都会对其进口产品制定相关的 安全标准，限制并监管其进口医学产品的安全 规格。
例如：欧盟93/42/EEC指令下的BS EN ISO12870 、EN 1836 美国ANSI Z 80.5 及 ANSI Z 80.3 中国GB/T 14214 、GB/T 10810.3 GB/T QB 2457
U.S.A美国太阳架之安全标准 美国太阳架之安全标准
ANSI Z 80.3:2001
ANSI Z 80.3:2001之测试要求 条文 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.8.1 测试名称 抗冲击测试（撞球测试） 耐燃性测试 表面质量要求 光学度测试 D65光照度白光透光率 主要透光率 信号灯透光率 红外线透光率 偏振光镜片 感光变色片 双色片或渐近色片透光率 单色片镜片密度 镜片与镜片之间的不稳定性 I：透光率>20% II：>8% D65光照 I：透光率感光片 II：颜色感光片 指315-380nm(UVA)透光率。 颜色极限，红、黄、绿交通信号灯透光率，500-600nm有色光透光率 RP AP PP 测试标准 经过撞击后镜片没有任何裂纹 200±5度持续15±1分钟，镜片没有变形、扭曲、表面溶解
欧洲标准之光学镜框测试要求 BS EN ISO 12870：2009 ：
ISO12870:2009对所有欧盟成员国的眼镜均需符合七个测试类别共九个测试项目,并符合其要求；
ISO12870 相关条款 测试类别 测试目的 确定产品物料并无使用含有毒物 质,或会引致刺激,敏感等情况出 现 4.2 生理符合性 镍释放:确定眼镜框物料的镍释放 水平少于所要求的每星期每平方 厘米0.5毫克 尺寸公差 尺寸稳定性 确定所生产之眼镜框符合设计规 格 确定眼镜框于高于室温状态下尺 寸的稳定性 确定眼镜框各结合点,包括鼻梁及 眼镜臂的机械性能 镍释放水平测试 测试项目
欧洲标准之光学镜框测试要求 BS EN ISO 12870：2009 ：
BS EN ISO 12870:2009各项测试项目合格标准 各项测试项目合格标准: 各项测试项目合格标准
测试项目 合格标准 图纸尺寸与实际量度所得尺寸差距必须少于: 1. 镜片水平宽度: ±0.5mm 2. 鼻梁宽度: ±0.5mm 3. 镜片距离: ±0.5mm 4. 眼镜臂总长度: ±2.0mm 经过同温测试前后眼镜臂之间的距离差距不 应多于+6mm至-12mm,如眼镜臂尖端至眼镜 框前端长度少100mm,则有关差距不应多于 +5mm至-10mm. 1. 2. 眼镜框并无出现任何裂痕; 永久变形幅度小于镜片中心点距离2% 测试项目 合格标准 1.眼镜框于测试后并无颜色转变(不包括零件 接合点及螺丝) 2.于皮肤接触点并无被侵蚀,降解或电镀层脱落 的现象. 1.眼镜框于钢棒移离后,眼镜框并无继续燃烧或 白热迹象; 2.眼镜框上每个测试点均符合以上要求,方可确 定为合格产品. 与未测试的样本比较,并无: 1.颜色改变大于ISO 105-B2内标明之灰色第三 级; 2.失去光泽的情况; 眼镜框所释放之镍含量少于 0.5μg/cm2/week
注: + 0
必须进行相关测试符合标准合格要求 可选择性地进行有关测试项目
欧洲标准之光学镜框测试要求 BS EN ISO 12870：2009 ：
CE符合声明资料 1 1、符合声明：要注明公司资料、产品信息、符合标准、签 名盖章确认； 2、产品工程资料：通常为图纸、BOM； 3、测试报告清单，要将各种测试结果整理成一个清单；
U.S.A美国光学架与太阳架之安全标准 美国光学架与太阳架之安全标准
ANSI Z 80.5:2004与ANSI Z80.3：2001 与 ：
ANSI：American National Standards Institute 美国国家标准学会 ANSI Z 80.5:2004:光学眼镜架之测试标准 ANSI Z 80.3:2001:太阳架与流行镜框之测试标准 此两个标准为ANSI Z80技术委员会制定并颁布发行的.
欧洲标准之太阳架测试要求 EN 1836：2005 ：
太阳片之透光率等级区分： 太阳片之透光率等级区分：
欧洲标准之太阳架测试要求 EN 1836：2005 ：
太阳片光学度值要求
欧洲标准之太阳架测试要求 EN 1836：2005 ：
太阳架之光学度值要求
欧洲标准之太阳架测试要求 EN 1836：2005 ：
眼镜行业标准基础要求
主讲：易世永
培训内容
CE标准要求； U.S.A美国国家标准要求； 中华人民共和国标准要求； 欧盟REACH法规要求； 美国CPSIA法规要求；
眼镜是什么？ 眼镜是什么？
眼镜是非处方医疗器械； 医疗器械； 医疗器械
在欧盟93/42/EEC医学指令内对医学产品分为三大类： 医学指令内对医学产品分为三大类： 在欧盟 医学指令内对医学产品分为三大类 CLASS I：基本医学产品，对人体健康影响较低； ：基本医学产品，对人体健康影响较低； CLASS II：产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局 ： 部或完全进入人体，例如：隐形眼镜、假牙等； 部或完全进入人体，例如：隐形眼镜、假牙等； CLASS III：为最高界别产品，产品失误及误用可能影响人体健 ：为最高界别产品， 康甚至危害生命，此类产品包括移植至人体内医学产品， 康甚至危害生命，此类产品包括移植至人体内医学产品，以及用 作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等； 作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等； 类医疗产品。 注：普通的光学产品，包括眼镜框、镜片均属CLASS I类医疗产品。 普通的光学产品，包括眼镜框、镜片均属 类医疗产品
(眼镜制造商根据物料供货商所提供 的相关资料,确定所应用的物料是否 符合要求.)
4.4
尺寸公差测试 尺寸稳定性测试 鼻梁屈曲测试 镜片保留能力测试 眼镜框耐用性测试 人工汗液测试 眼镜框物料抗燃性测试 模拟日光照射测试
4.6
4.7
机械稳定性
4.8 4.9 4.10
抗汗液能力 抗燃性 模拟日光照射
检查眼镜框与皮肤接触表面被汗 液侵蚀的情况 检查眼镜框物料的抗燃程度 检查眼镜框物料于日光下物料的 转变
产品资料及尺寸标识
欧洲标准之光学镜框测试要求 BS EN ISO 12870：2009 ：
ISO/CD 12870:2000内的九项测试项目,对部分眼镜框式样可选择性进行测试,各生产商可根据眼镜框样式及 物料按下表要求进行测试:
测试项目 镍释 放水 平 眼镜框类型 无框眼镜 半框眼镜 折合式眼镜 其它眼镜类别 0 0 0 0 0 0 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 0 0 0 0 尺寸 公差 尺寸 稳定 性 鼻梁 屈曲 镜片 保留 能力 眼镜 框耐 用性 人工 汗液 眼镜 框物 料抗 燃性 模拟 日光 照射
尺寸公差
人工汗液测 试
尺寸稳定性
眼镜框物料 抗燃性测试
鼻梁屈曲
模拟日光照 射
镜片保留能力
测试后眼镜片并无脱离镜框上之坑纹或移位. 镍释放水平 • • • 眼镜框并无出现任何裂痕; 变形幅度少于5mm; 可以手指的轻力开合眼镜臂;
眼镜框耐用性
欧洲标准之光学镜框测试要求 BS EN ISO 12870：2009 ：
U.S.A美国太阳架之安全标准 美国太阳架之安全标准
ANSI Z 80.3:2001
ANSI Z 80.3：2001：太阳架与流行镜框之安全标准， Z80委员会于1970年制定了第一版标准并于1971年颁 布实行，并分别于1986年、1997年和1999年做了三 次修订，分别为Z80.3:1986、Z80.3:1997及 Z80a.3:1999,2000年Z80委员会再次对此两个版 80.3:2001。
EN 1836:2005之测试要求 条文 6.2 6.2.1.1 6.2.1.2 6.2.1.3 6.2.1.4 6.2.2.1 6.2.3.1 6.2.3.2 6.2.3.3 6.2.3.4 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 测试名称 透光率不稳定性测试 D65光照度白光透光率 红外线透光率 UV透光率 镜片反射率 透光率的一致性 变色太阳镜的透光率 偏振光太阳片偏振角度测试 渐近色片透光率值 太阳架光学度值 散光度 材料与表面质量 坚固性测试（撞球测试） 抗幅射测试 耐燃性测试 测试环境要求 太阳架机械性能测试 温度23±5度，湿度50±20% 同ISO12870之鼻梁变形测试。 经过撞击后镜片没有任何裂纹 单边±3度 最暗点与最亮点的透光率不稳定值（同6.2） SP、AP、PP值 用一个5MM直径的光束来检测镜片各个位置的透光率 UVA：315-380nm UVB:280-315nm 测试标准 在保证镜片透光率95%水平基础上，不稳定性达到±5-±15%要求