化妆品生产企业原料管理模板

– 技术资料 – 滑石粉GB15342-94：化妆品级不得检出闪石类石 棉 – 美国和欧洲等发达国家规定，2005年以后婴幼儿 制品中禁止使用滑石。 – 国家质检总局：对德国NUK婴儿爽身粉被曝含致癌物 一事，质检总局高度重视，已展开紧急调查处理。 – SFDA措施： – 关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通 知09.4.16 – 关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（ 暂定）的通知 09.4.16 – 关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备 案管理工作的紧急通知09.4.27
化妆品定义
• 欧盟《化妆品规程》：化妆品是指接触于 人体各外部器官（表皮、毛发、指甲、口 唇和外生殖器）或口腔内的牙齿和口腔黏 膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善 身体气味或保护身体使之保持良好状态为 主要目的的物质和制剂。
监管动态
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《食品药品监管总局关于进一步做 好当前化妆品生产许可有关工作的通 知》（食药监药化监〔2013〕213号） 规定：牙膏类产品列入化妆品监管范 围。
– 国家食品药品监督管理总局措施： – 立即对佳丽宝公司所称含有上述成分的产品 均未在中国市场销售的情况进行了核实。 – 经核，佳丽宝公司确曾向原国家食品药品监 管局提出过化妆品新原料“杜鹃醇”（化学 名称：4-（4-羟基苯基）-2-丁醇）的行政 许可申请，但未通过安全性审批，含有该成 分的化妆品均未在我国获批上市销售。 – 约谈了佳丽宝化妆品（中国）有限公司相关 负责人，要求佳丽宝公司继续加强对其新研 发产品的安全性评估及上市后的不良反应监 测，认真履行企业主体责任，确保产品消费 安全。
小结
• 人类生生不息，爱清洁、爱健康、爱美丽 的人类天性永不改变。 • 原料的更新，科技的发展，理念的转变， 推动着化妆品的发展。
今天人们对化妆品的要求
对人体的作用必须缓和、安全、 无毒、无副作用，并且只要以清洁、 保护、美化为目的，不能影响人体构 造和机能。
化妆品安全事件1
– 韩国NUK滑石粉事件2009.4 –起因：4月2日，韩国媒体报道称包括 德国NUK品牌婴儿爽身粉在内的12种爽 身粉产品发现禁用的Ⅰ级致癌物石棉 物质。婴幼儿爽身粉检测出石棉是由 于原料滑石。滑石是矿物质中的一种 ，它与含有石棉成分的蛇纹岩共同埋 藏在地下，因而在自然形态下常常含 有石棉成分。石棉不但具有刺激性， 且细微分子极易被婴儿吸入，造成婴 儿的肺部危害。
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化妆品安全事件2 – 佳丽宝白斑事件2013
– 起因：7月4日，日本日化集团花王旗下佳丽 宝化妆品公司宣布，因该公司及旗下子公司 生产销售的美白化妆品接到用户投诉称“皮 肤变成不均匀的白色”，决定自主召回包括 化妆水及乳液等8个品牌的54种产品。日本佳 丽宝社长召开记者发布会，并公开道歉。 – 佳丽宝方面表示，导致“皮肤变成不均匀的 白色”的召回产品均含有佳丽宝开发的美白 成份“杜鹃醇”，佳丽宝此前曾表示该成份 可预防色斑及雀斑。
化妆品发展Leabharlann Baidu历史（四个阶段）
第一阶段：使用天然的动植物油脂对皮肤作 单纯的物理防护 • 直接使用动植物或矿物来源的不经过化学 处理的各类油脂 • 公元前一千多年前商朝末期，美容品“燕 支”（今写作“胭脂”） • 以当时燕地产的红兰花叶，捣成汁，凝作 脂
化妆品发展的历史
• 第二阶段：以油和水乳化技术为基础的化 妆品
天然的内涵
• 人工合成比提取天然品容易，但造成的环 境污染和毒性问题不容忽视。当今的天然 不是简单的复旧！
• 先进技术、合理选择、有效成分、合 理配比
化妆品的发展历史
• 第四阶段：仿生化妆品 • 21世纪化妆品的发展方向 • 采用生物技术制造与人体自身结构相仿并 具有高亲和力的生物精华物质并复配到化 妆品中，以补充、修复和调整细胞因子来 达到抗衰老、修复受损皮肤等功效。
化妆品生产企业 原料管理
扬州市食品药品监督管理局 江星 2013年11月
主要内容
化妆品基础知识（定义、发展历史）
化妆品安全事件（为什么） 化妆品原料的相关管理规定（是什么） 化妆品原料的过程管理（怎么做）
化妆品定义
• 我国《化妆品卫生监督条例》：化妆品， 是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良 气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学 工业产品。
关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案 管理工作的紧急通知（食药监办许〔2009〕36号） 为进一步加强化妆品卫生行政许可和备案管 理工作，现就以滑石粉为原料的化妆品申报和备 案有关问题规定如下： • 凡申请特殊用途化妆品卫生行政许可或非特 殊用途化妆品备案的产品，其配方中含有滑石粉 原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交 具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石 棉杂质的检测报告。 • 本通知自即日起实施。
关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通 知（国食药监许〔2011〕207号）
• 《化妆品卫生监督条例》化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生 产的天然或人工原料。 • 化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验： （一） 急性经口和急性经皮毒性试验； （二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； （三） 皮肤变态反应试验； （四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该 项试验）； （五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试 验）； （六） 亚慢性经口和经皮毒性试验； （七） 致畸试验； （八） 慢性毒性/致癌性结合试验； （九） 毒物代谢及动力学试验； （十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原 料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试 验。
• 内相（分散相、不连续相）：乳液中以小液珠形 式存在的液体 • 外相：分散介质、连续相 • 水包油型乳液：外相为水、内相为油的乳液，用 油/水或O/W表示 • 油包水型乳液：外相为油、内相为水的乳液，用 水/油或W/O表示
化妆品的发展历史
• 第三阶段：添加各类动植物萃取精华的化妆 品 • “回归大自然” • 化妆品原料：天然—合成—天然，中草药提 取物