(推荐)《生物制品学》PPT课件
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4
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
5
• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
13
1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
19
5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
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3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
16
• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
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3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
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2． 被动免疫类 1．抗毒素和抗血清 (1)抗毒素 用类毒素免疫马而得的免疫血清， 合有能中和相应外毒素的抗毒轰抗体。 如白喉．破伤风、气性坏疽、肉毒和蛇毒等抗 毒素。
(2)抗血清 用细菌或病毒免疫动物后得到的 含特异性抗体的抗血清。如抗肺炎、鼠 疫、痢疾、炭疽、百日咳等抗菌血清和抗狂犬 病、流感、乙脑、腺病毒等抗病毒血清。
2000
是指以生物材料作原料，采用生物化学、生物 物理学等方法制备，用干预防、诊断和治疗传 染病、免疫病等疾病的制剂。 狭义的生物制品包括疫苗、类毒素、抗毒素和 抗血清等。 广义的生物制品还包含抗生素、血液制剂、肿 瘤以及免疫病等非传染性疾病的制剂。
3
世界各国现沿用的vaccine 一询泛指 所有自动免疫的生物制品、来源于当 时最大规模应用的用牛制备的疫苗— —牛痘苗(vaccine)，拉丁文中vacca是 指牛的意思。
• 其它则应标明。若两种制品同时存在，则 应标明“灭活”或“活”字样。
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生物制品的发展历史
7
1923年年G1enny和Ramon，提出将白喉类毒 素作人群免疫。
1949年由于组织培养工作的开展．特别是 Enders用非神经组织培养脊髓灰质炎病 毒成功后，Sdlk制成脊髓灰质炎死疫苗，
1956年又试制成脊髓灰质炎活疫苗。
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二、治疗用生物制品
治疗用生物制品一般是指用抗毒素、 抗菌血清和抗病毒血清等对已经感 染发病或可疑发病的家畜家禽进行 免疫接种， 借以中和体液中的游离 毒素、细菌或病毒， 以阻止毒素 细菌和病毒对机体组织或细胞的侵 害和破坏， 从而起到治疗疾病的目 的。
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4．干粉苗 它是将各种细菌经过繁殖培养加入福尔马林杀菌并 经过脱毒后， 以硫酸铵提取， 然后用冷冻干燥法或 雾化干燥后，根据需要， 配制而成。它改变了多职苗 圃定联合的方式， 采取灵活配合的方法，使所需要的 各种疫苗尽可能地结合在一起。 这类疫苗的特点是体积小，有效期长，使用荆量小， 容量注射， 动物反应轻， 便于运输和保存， 方便使 用， 尤其是对交通不便的广大牧区更为有利， 能起 到一针防多病的效果。如羊梭菌多联千粉菌苗等。
生物制品的定义与定名原则
1
• 生物制品定义：1979 • 用微生物(细菌、噬菌体、立克次氏体、
病毒等)、微生物代谢产物、寄生虫、动 物毒素、人或动物的血液或组织等直接 制备或用现代生物技术、化学方法制成， 作为预防、治疗、诊断特定传染病或与 其有关疾病的制剂，通称生物制品。
2
生物制品(Biological Products)
9
预防用生物制品一般通过注射、 气雾，饮水、点眼、滴鼻、划痕 等不同的途径，对机体进行免疫 接种后，持续刺激机体产生特异 性抗体， 以中和或消灭侵入机 体的病原微生物，从而起到预防 传染病的效果。
10
这种免疫力一般在免疫接种后 1—2周产生， 免疫力出现缓慢 ， 但维持的时间较长， 因为 不同的生物制品的免疫期备不 相同， 一般可达半年至数年 不等。
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而且还可通过重复注射， 增加佐剂、 保护剂等以强化或延长生物制品的免 疫反应， 降低机体的易感性， 增强机 体的抵抗力， 从而达到预防疾病的目 的。
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习惯上将细菌制成的生物制品称菌 苗|以病毒， 立克次氏体、支原体、原 生虫等制成的生物制品称疫苗。现将 两种制剂统称疫苗。常用的预防用生 物制品 有以下几类：
1960年制成麻疹疫苗。
1962年风疹疫苗研制成功。
1968年：C群流脑多糖菌苗和1971年A群多 糖菌苗相继制成。
1976年试用乙型肝炎表面抗原接种生物制品是用细菌、病毒和细 菌和病毒的代谢产物，通过人工培养减 毒致弱或用物理、化学方法杀灭病原体， 使其失去毒力， 但仍保持其免疫原性， 制造而成的生物制剂。
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国内常用的佐剂是氢氧化铝胶。因为 氢氧化铝胶来源易， 价格低，对抗原 有较好的吸附作用，注射后能使抗原 在机体内缓慢释放，以提高机体的免 疫力， 增强灭活疫苗的免疫效果。但 因吸收困难，在注射局部形成无菌结 节。
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2．弱毒活疫苗 此类疫苗是通过人工培育减毒致
弱，而保留了原来的免疫原性制造 而成的生物制品。这类疫苗经免疫 后能在体内短期繁殖，而且无致病 反应，免疫期较长，某些弱毒疫苗 还可在体内诱生干扰素， 因此免疫
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
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• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
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1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
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5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
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3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
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• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
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3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
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2． 被动免疫类 1．抗毒素和抗血清 (1)抗毒素 用类毒素免疫马而得的免疫血清， 合有能中和相应外毒素的抗毒轰抗体。 如白喉．破伤风、气性坏疽、肉毒和蛇毒等抗 毒素。
(2)抗血清 用细菌或病毒免疫动物后得到的 含特异性抗体的抗血清。如抗肺炎、鼠 疫、痢疾、炭疽、百日咳等抗菌血清和抗狂犬 病、流感、乙脑、腺病毒等抗病毒血清。
2000
是指以生物材料作原料，采用生物化学、生物 物理学等方法制备，用干预防、诊断和治疗传 染病、免疫病等疾病的制剂。 狭义的生物制品包括疫苗、类毒素、抗毒素和 抗血清等。 广义的生物制品还包含抗生素、血液制剂、肿 瘤以及免疫病等非传染性疾病的制剂。
3
世界各国现沿用的vaccine 一询泛指 所有自动免疫的生物制品、来源于当 时最大规模应用的用牛制备的疫苗— —牛痘苗(vaccine)，拉丁文中vacca是 指牛的意思。
• 其它则应标明。若两种制品同时存在，则 应标明“灭活”或“活”字样。
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生物制品的发展历史
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1923年年G1enny和Ramon，提出将白喉类毒 素作人群免疫。
1949年由于组织培养工作的开展．特别是 Enders用非神经组织培养脊髓灰质炎病 毒成功后，Sdlk制成脊髓灰质炎死疫苗，
1956年又试制成脊髓灰质炎活疫苗。
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二、治疗用生物制品
治疗用生物制品一般是指用抗毒素、 抗菌血清和抗病毒血清等对已经感 染发病或可疑发病的家畜家禽进行 免疫接种， 借以中和体液中的游离 毒素、细菌或病毒， 以阻止毒素 细菌和病毒对机体组织或细胞的侵 害和破坏， 从而起到治疗疾病的目 的。
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4．干粉苗 它是将各种细菌经过繁殖培养加入福尔马林杀菌并 经过脱毒后， 以硫酸铵提取， 然后用冷冻干燥法或 雾化干燥后，根据需要， 配制而成。它改变了多职苗 圃定联合的方式， 采取灵活配合的方法，使所需要的 各种疫苗尽可能地结合在一起。 这类疫苗的特点是体积小，有效期长，使用荆量小， 容量注射， 动物反应轻， 便于运输和保存， 方便使 用， 尤其是对交通不便的广大牧区更为有利， 能起 到一针防多病的效果。如羊梭菌多联千粉菌苗等。
生物制品的定义与定名原则
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• 生物制品定义：1979 • 用微生物(细菌、噬菌体、立克次氏体、
病毒等)、微生物代谢产物、寄生虫、动 物毒素、人或动物的血液或组织等直接 制备或用现代生物技术、化学方法制成， 作为预防、治疗、诊断特定传染病或与 其有关疾病的制剂，通称生物制品。
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生物制品(Biological Products)
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预防用生物制品一般通过注射、 气雾，饮水、点眼、滴鼻、划痕 等不同的途径，对机体进行免疫 接种后，持续刺激机体产生特异 性抗体， 以中和或消灭侵入机 体的病原微生物，从而起到预防 传染病的效果。
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这种免疫力一般在免疫接种后 1—2周产生， 免疫力出现缓慢 ， 但维持的时间较长， 因为 不同的生物制品的免疫期备不 相同， 一般可达半年至数年 不等。
11
而且还可通过重复注射， 增加佐剂、 保护剂等以强化或延长生物制品的免 疫反应， 降低机体的易感性， 增强机 体的抵抗力， 从而达到预防疾病的目 的。
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习惯上将细菌制成的生物制品称菌 苗|以病毒， 立克次氏体、支原体、原 生虫等制成的生物制品称疫苗。现将 两种制剂统称疫苗。常用的预防用生 物制品 有以下几类：
1960年制成麻疹疫苗。
1962年风疹疫苗研制成功。
1968年：C群流脑多糖菌苗和1971年A群多 糖菌苗相继制成。
1976年试用乙型肝炎表面抗原接种生物制品是用细菌、病毒和细 菌和病毒的代谢产物，通过人工培养减 毒致弱或用物理、化学方法杀灭病原体， 使其失去毒力， 但仍保持其免疫原性， 制造而成的生物制剂。
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国内常用的佐剂是氢氧化铝胶。因为 氢氧化铝胶来源易， 价格低，对抗原 有较好的吸附作用，注射后能使抗原 在机体内缓慢释放，以提高机体的免 疫力， 增强灭活疫苗的免疫效果。但 因吸收困难，在注射局部形成无菌结 节。
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2．弱毒活疫苗 此类疫苗是通过人工培育减毒致
弱，而保留了原来的免疫原性制造 而成的生物制品。这类疫苗经免疫 后能在体内短期繁殖，而且无致病 反应，免疫期较长，某些弱毒疫苗 还可在体内诱生干扰素， 因此免疫