医疗器械检验的抽样方法

2020/11/10
相关术语解释：
v批：
汇集在一起的一定数量的某种产品。 注1：检验批可由几个生产批或一个生产批的一部分
组成。 注2：检验批一般是相同条件下生产的相同规格的产
品。
v批量：
批中产品的数量。
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相关术语解释：
v样本：
取自一个批用于反映该批信息的一个或一组 产品。
v样本量：
1、查样本量字码表（GB2828.1中表1）： 根据批量和检验水平，得到样本量字码。
2、查正常检验一次抽样方案表(GB2828.1中表2-A)： 根据样本量字码和接收质量限（AQL），得到抽
样方案： n[Ac，Re] 注：若相交处是箭头，则沿着箭头方向读出箭头
所指的第一个接收数Ac 和拒收数Re，然后由此接收 数和拒收数所在行向左，在样本量栏内读出相应的 样本量n。
医疗器械检验的抽样方法
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检验分类：
v全数检验：
对整批产品逐台或逐个进行检验。 适用场合：①非破坏性试验； ②产品批量较小。
v抽样检验：
按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中 抽取部分个体或材料作为样本进行的检验。
抽样检验是根据样本中产品的检验结果来推断整批 产品的质量。
l B类 —— 5.9.2(外 圆 锥 接 头 )、 5.10.2(器 身 密 合 性 ) 、 5.10.3(容量允差)：
5[0，1]
l C类—— 5.1(外观)、5.2 (标尺) 、5.3 (刻度容量线) 、5.5 (标尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑动性能) 、5.10.4 (残 留容量) 、8.1 (单包装标志) ：
20[1，2]
l C类—— 5.1(外观)、5.2 (标尺) 、5.3 (刻度容量线) 、5.5 (标尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑动性能) 、5.10.4 (残 留容量) 、8.1 (单包装标志) ：
13[2，3 ]
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不合格品也分为A类、B类、C类不合格品。
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相关术语解释：
vAc——接收数：
样本中不合格品数≤Ac时，判定合格。
vRe——拒收数：
样本中不合格品数≥Re时，判定不合格。
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相关术语解释：
v抽样方案：
样本量(n)与接收数(Ac)和拒收数(Re)的组合。 表示为：n[Ac，Re] 如： 5[1，2]
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抽样方法：
v对于流程性产品：一般按产品标准自行规定的方 法进行抽样检验。
如：YY0330－2002《医用脱脂棉》 5 检验规则 5.1 产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取。 5.2 抽取样品在进行全项检验时，检验项目应全部
合格。对重量、荧光项目中如有一项检测不符合要求 时，允许重复抽样复测，复测后必须合格。 （注：抽样量根据试验方法确定）
样本中产品的数量。
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相关术语解释：
v不合格：不满足规范要求。
A类不合格：产品极重要特性不合格。一般是产品安全性能不合格。 B类不合格：产品重要特性不合格。一般是产品重要技术性能不合格，
将会影响产品正常使用。 C类不合格：产品一般特性不合格。一般不会影响产品使用。
v不合格品：具有一个或一个以上不合格的产品。
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示例1：
v GB15810－2001《一次使用无菌注射器》 表C2 逐批检查（出厂检验）
不合格分类
A
B
C
检查项目
5.12.1 5.12.2
5.9.2、5.10.2 5.10.3
5.1、5.2、5.3、5.5 5.8、5.10.1 5.10.4、8.1
检查水平（IL）
－
S－2
S－2
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抽样方法：
v对于可计数产品：一般按GB2828.1规定的方法 进行抽样检验。
下面对GB2828.1规定的抽样方法进行简单介绍。
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说明：
v检验：可分为正常检验、加严检验、放宽检验， 以下提到的检验均按正常检验。
v抽样：可分为一次抽样、二次抽样、多次抽样 （一般不超过五次），以下提到的抽样均按一次 抽样。
特殊检验水平
一般检验水平
S-1
S-2
S-3
S-4
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
A
A
B
C
A
A
B
B
B
C
D
A
B
B
C
C
D
E
B
B
C
C
C
E
F
B
B
C
D
D
F
G
B
C
D
E
E
G
H
B
C
D
E
F
H
J
C
C
E
F
G
J
K
C
D
E
G
H
K
L
C
D
FGLeabharlann JLMC
D
F
H
K
M
N
D
E
G
J
L
N
P
D
E
G
J
M
P
Q
D
E
H
K
N
Q
R
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抽样方案的检索方法：
8[1，2 ]
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示例1：
v 假设某批次批量为50000支，则抽样方案为：
l A类—— 5.12.1(无菌)、 5.12.2(热原)： 按检验方法(GB/T14233.2)中规定的数量。
l B类 —— 5.9.2(外 圆 锥 接 头 )、 5.10.2(器 身 密 合 性 ) 、 5.10.3(容量允差)：
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批量
2～8 9～15 16～25 26～50 51～90 91～150 151～280 281～500 501～1200 1201～3200 3201～10000 10001～35000 35001～150000 150001～500000 500001及其以上
表1 样本量字码
AQL
全部合格
2.5
6.5
注： 1 同一灭菌过程的产品组成灭菌批。 2 对于环氧乙烷灭菌，推荐采用枯草菌黑色变种芽孢(ATC9372)生物指示剂监测灭菌 效果。
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示例1：
v 假设某批次批量为20000支，则抽样方案为：
l A类—— 5.12.1(无菌)、 5.12.2(热原)： 按检验方法(GB/T14233.2)中规定的数量。
vAQL——接收质量限：
可以接受的最差质量水平。 （注：AQL越小，质量水平越高。）
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相关术语解释：
v检验水平：
检验水平标志着样本量的大小。 检验水平越高，需要的样本量越大。
v样本量字码：
样本量字码代表样本量。 根据批量和检验水平，查表获得。
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检验水平：
Ⅲ Ⅱ 一般检验水平 Ⅰ S－4 S－3 特殊检验水平 S－2 S－1