如何做不同检测系统的比对_2014.
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用患者样本进行方法比对及偏倚评估：批准指南— —第二版
WST 407-2012
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
比对方法的选择
假定当测量系统最初引入到实验室已采取定量 测定系统可比性更综合的确认（CLSI EP9A2)。
比较不同检测系统不精密度的大小，最大CV 和最小CV之间的差异是否小于2倍。
溯源性
是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。
临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需 要，也一直是临床检验领域的工作目标。
偏差：
单次测量值与真值之差。
偏倚：
指多次测量均值与真值之差。
变异系数：
测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用 CV%表示。
CLSI EP9-A2介绍
如何做不同检测系统 检验结果的比对
浙江省人民医院检验中心 胡庆丰
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪 器上的检验结果常常存在较大的差异
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素 ：
精密度实验之后进行方法比对实验
一天最多能选择并测定8个标本。
（4）不同体外诊断厂家不同测量程序校准物的 互通性的差异；
仪器及试剂因素
（1）校准后机上试剂的降解； （2）当同一方法用于一台以上的仪器时，使用不
同试剂批号，或不同包装、运输或储存条件；
（3）仪器分析参数的差异，如不同仪器之间使用 相同试剂而稀释比例和温浴时间
（4）仪器漂移/故障；
CLIA’88
4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方
法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验 结果进行比较工作
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
本指南便于估计两种方法在不同样本浓度下的 偏倚（预期的差异）。
理想情况下，应该待评方法与参考方法相比较
但通常状况下，参比方法为目前使用的常规方 法。此时，关注的是待评方法是否是现行方法 的合适替代者。
如果参比方法同厂家使用的方法相同，那么就 可以把实验结果与厂家的声明进行统计学比较 ，以确定性能是否可以接受。
按说明书规定周期、系统改变、试剂批号更改使 用校准品（溯源性）
目标是测定值与校准品指示值一致 测定值超出校准品指示值1/4PT应及时调整系数
1.3 检测系统评估
临床可报告范围（线性范围） 生物参考区间 线性 不准确度 (室间质评) 不精密度
二、方法学比对试验
2、1 样本准备
按照实验室操作规范和制造商的推荐收集和处理患 者标本。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段 二、方法比对试验操作 三、初步数据检查 四、线性回归 五、计算预期偏倚及其可信区间 六、结果解释以及内部性能标准比较
一、 仪器熟悉
1.1仪器熟悉阶段
对待评方法和参比方法者必须熟悉以下工作：
操作 保养程序 样本准备方法 校准和监控功能
1.2 项目熟悉与校准：
顺序中的浓同的开始顺序
指定第一次测定顺序，按反向顺序检测第二次（双 份）。
反向顺序可以减少交叉污染及漂移的影响。
2 ．6 时间和期限
最好使用测定当天的标本。 应在分析物稳定的时间段内测定。 对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。
如储存标本，必须确保样本的稳定性，对两种方法 用同样的方式储存样本。
参比方法的测定范围应大于等于待评方法的范围
2．4 样本数
为了满足上述标准要求，至少需分析40个样本
建议增加样本数
将提高统计估计值的可信度，
增加了把未预计的干扰物发生的影响包括在内的机 会。
用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两 份测定
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。
储存
储存时间和条件取决于待测成份的稳定性 如果可能，避免储存标本。
拒收标本
如果一个标本被拒收，要记录拒收原因。
2．2 参比方法
实验室当前使用的方法 生产厂家声明的方法 公认的参考方法
参比方法应该做到如下几点：
具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，有可溯源。
可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度
也大致相近的患者标本混合使用 如果样本是全血，需要进行血清学配型 混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性或者样本特定的
偏倚而导致两种方法比较的乐观假象
2 ．5 样本测定序列
参比方法:
参考方法
新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚
不是参考方法
新方法测定的真值不能被确定，两方法间测定 差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已
2．3 测定范围
医学决定水平范围内评价待评方法。 分析物浓度应尽可能分布在测定范围内均匀分布。
应尽可能使至少50％样本的测定结果处于实 验室的参考区间之外
如小于2倍，可使用国家标准（WST 407-2012 医 疗机构内定量检验结果的可比性验证指南）。
如大于2倍，则参照CLSI EP9-A2。
术语和定义
可比性：
不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一 致程度。
结果比对：
同一项目应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定，按 照统计学原理，将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。
（1）使用不同的分析方法学； （ 2）分析前因素对样本的影响，包括不同类型测
量系统之间样本处理上的差异。 （3）分析方法之间不精密度上的差异；
校准方面的因素
（1）测量程序之间在校准上的差异； （2）不同批号校准物之间存在赋值误差和互通
性变异；
（3）不同实验室场所同时使用降解率不同校准 物批号；
WST 407-2012
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
比对方法的选择
假定当测量系统最初引入到实验室已采取定量 测定系统可比性更综合的确认（CLSI EP9A2)。
比较不同检测系统不精密度的大小，最大CV 和最小CV之间的差异是否小于2倍。
溯源性
是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。
临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需 要，也一直是临床检验领域的工作目标。
偏差：
单次测量值与真值之差。
偏倚：
指多次测量均值与真值之差。
变异系数：
测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用 CV%表示。
CLSI EP9-A2介绍
如何做不同检测系统 检验结果的比对
浙江省人民医院检验中心 胡庆丰
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪 器上的检验结果常常存在较大的差异
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素 ：
精密度实验之后进行方法比对实验
一天最多能选择并测定8个标本。
（4）不同体外诊断厂家不同测量程序校准物的 互通性的差异；
仪器及试剂因素
（1）校准后机上试剂的降解； （2）当同一方法用于一台以上的仪器时，使用不
同试剂批号，或不同包装、运输或储存条件；
（3）仪器分析参数的差异，如不同仪器之间使用 相同试剂而稀释比例和温浴时间
（4）仪器漂移/故障；
CLIA’88
4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方
法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验 结果进行比较工作
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
本指南便于估计两种方法在不同样本浓度下的 偏倚（预期的差异）。
理想情况下，应该待评方法与参考方法相比较
但通常状况下，参比方法为目前使用的常规方 法。此时，关注的是待评方法是否是现行方法 的合适替代者。
如果参比方法同厂家使用的方法相同，那么就 可以把实验结果与厂家的声明进行统计学比较 ，以确定性能是否可以接受。
按说明书规定周期、系统改变、试剂批号更改使 用校准品（溯源性）
目标是测定值与校准品指示值一致 测定值超出校准品指示值1/4PT应及时调整系数
1.3 检测系统评估
临床可报告范围（线性范围） 生物参考区间 线性 不准确度 (室间质评) 不精密度
二、方法学比对试验
2、1 样本准备
按照实验室操作规范和制造商的推荐收集和处理患 者标本。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段 二、方法比对试验操作 三、初步数据检查 四、线性回归 五、计算预期偏倚及其可信区间 六、结果解释以及内部性能标准比较
一、 仪器熟悉
1.1仪器熟悉阶段
对待评方法和参比方法者必须熟悉以下工作：
操作 保养程序 样本准备方法 校准和监控功能
1.2 项目熟悉与校准：
顺序中的浓同的开始顺序
指定第一次测定顺序，按反向顺序检测第二次（双 份）。
反向顺序可以减少交叉污染及漂移的影响。
2 ．6 时间和期限
最好使用测定当天的标本。 应在分析物稳定的时间段内测定。 对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。
如储存标本，必须确保样本的稳定性，对两种方法 用同样的方式储存样本。
参比方法的测定范围应大于等于待评方法的范围
2．4 样本数
为了满足上述标准要求，至少需分析40个样本
建议增加样本数
将提高统计估计值的可信度，
增加了把未预计的干扰物发生的影响包括在内的机 会。
用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两 份测定
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。
储存
储存时间和条件取决于待测成份的稳定性 如果可能，避免储存标本。
拒收标本
如果一个标本被拒收，要记录拒收原因。
2．2 参比方法
实验室当前使用的方法 生产厂家声明的方法 公认的参考方法
参比方法应该做到如下几点：
具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，有可溯源。
可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度
也大致相近的患者标本混合使用 如果样本是全血，需要进行血清学配型 混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性或者样本特定的
偏倚而导致两种方法比较的乐观假象
2 ．5 样本测定序列
参比方法:
参考方法
新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚
不是参考方法
新方法测定的真值不能被确定，两方法间测定 差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已
2．3 测定范围
医学决定水平范围内评价待评方法。 分析物浓度应尽可能分布在测定范围内均匀分布。
应尽可能使至少50％样本的测定结果处于实 验室的参考区间之外
如小于2倍，可使用国家标准（WST 407-2012 医 疗机构内定量检验结果的可比性验证指南）。
如大于2倍，则参照CLSI EP9-A2。
术语和定义
可比性：
不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一 致程度。
结果比对：
同一项目应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定，按 照统计学原理，将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。
（1）使用不同的分析方法学； （ 2）分析前因素对样本的影响，包括不同类型测
量系统之间样本处理上的差异。 （3）分析方法之间不精密度上的差异；
校准方面的因素
（1）测量程序之间在校准上的差异； （2）不同批号校准物之间存在赋值误差和互通
性变异；
（3）不同实验室场所同时使用降解率不同校准 物批号；