二.系统开发的主要内容、关键技术、创新点与预期目标-四川大学

转化医学生物信息支撑平台

管理系统开发

可行性研制论证报告

版本：0.1

四川大学自动化系

2016年6月17日

系统开发名称

转化医学生物信息支撑平台管理系统开发

主要功能技术要求:

华西转化医学生物信息支撑平台管理系统符合《中国医药生物技术协会生物样本库标准》（试行）关于生物样本库的管理要求，根据华西生物样本库硬件条件（包括冰箱、液氮罐等相应存储设备）和临床科研的需求进行设计。

系统的基本功能包括样本管理、设备管理、耗材管理、样本试验管理、科研项目管理等全方位功能模块，对样本、设备、耗材在全生命周期中进行过程管理、监控和质量控制，实现相关数据的系统化记录和管理，对样本、设备、耗材的状态和使用情况进行实时监控。通过使用信息系统，能够帮助用户有效建立起统一的生物样本库信息管理平台，该平台能够符合本地管理、信息共享、合作利用等的临床科研需要。在此基础上，建立统一的数据存储体系和丰富的数据接口，实现与HIS、LIS、BIMS等系统数据库的数据融合，建立统一的数据管理与分析集成平台、生物数据分析系统以及专家系统，为预防人群相关疾病的发生并进行提前干预、新药研制等提供基础数据服务。

系统采用B/S模式为主、C/S模式为辅的混合模式、三层架构，使用MS SQL Server2008作为数据库管理系统，采用Java+Html5+CSS开发，主要功能均可在包含手机、平板电脑在内的智能终端以及台式机上使用。

系统包括系统设置、日志管理、设备管理、样品管理、耗材管理、临床信息管理、文档管理、数据中心、专家系统、试验项目管理等模块。此外，系统预留标准化数据接口，方便接入新的设备和外部数据库；预留编程接口，方便在系统的专家系统和数据分析中心中使用自定义算法。

目录

一. 系统开发的必要性 (1)

1. 系统开发的主要用途 (1)

2. 系统开发的理由 (1)

2.1 目的意义 (1)

2.2 系统需求 (3)

2.3 社会、经济效益分析 (6)

二. 系统开发的主要内容、关键技术、创新点与预期目标 (7)

1. 主要内容 (7)

1.1 系统设置 (7)

1.2 日志管理 (8)

1.3 设备管理 (8)

1.4 样品管理 (10)

1.5 耗材管理 (12)

1.6 临床信息管理 (13)

1.7 文档管理 (14)

1.8 数据中心 (14)

1.9 专家系统 (16)

1.10 试验项目管理 (17)

2. 关键技术 (18)

3. 创新点 (20)

4. 预期目标 (21)

三. 现有工作基础、条件和优势以及技术风险分析 (22)

1. 现有工作基础、条件和优势 (22)

2. 技术风险分析 (22)

四. 系统开发计划进度和分阶段目标 (23)

五. 系统开发的经费概算 (27)

一. 系统开发的必要性

1.系统开发的主要用途

转化医学生物信息支撑平台管理系统是为了能方便有效地管理生物样本及相关信息所建立的具有搜集、保存、检索和分析功能的信息系统。

系统对临床标本供体、标本本体和生物治疗衍生物及其相关信息进行分类和系统管理。形成临床治疗和临床药物试验和随访的生物标本采集、临床治疗评估，科研问卷和科研结果一体化的动态工作模式，集成各模块数据，开发智能管理软件，打造信息共享平台，达到信息资源的集成化、模块化、自动化、网络化运行，经生物信息化分析反馈到决策层，使各独立的功能单元有机地整合，实现基础科研向临床医学转化信息管理的变革。

系统架构在数据库和WEB服务器信息设备基础上，主要基于生物信息学、计算机技术、人工智能等方法进行智能生物样本与生物信息方面的分析、存储、管理、搜索海量生物信息、为医学研究和治疗提供信息化、自动化、网络化的决策支撑。

2.系统开发的理由

2.1 目的意义

生物样本资源库作为一种为研究利用人体生物样本提供资源的贮藏室，已成为支持基因组学和个体化药物研究等的关键资源。但是临床及转化医学中新治疗方法的研发仅仅依靠储存大量的生物样本是不够的，还需要获取样本相应的临床、病理、影像、治疗、随访、知情同意、生活方式等信息，所以样本库行业急需建立一个健全的样本库信息管理系统追踪样本的生命周期进行全程有效追踪，获取从样本采集到处理、生理和临床信息注释、科研应用、最终到样本销毁的信息数据。

生物技术和计算机技术的快速发展为大规模收集如血液、尿液等人体生物样本、存储样本的相关医疗信息、大量的样本数据统计分析、生物样本信息资源库的信息化应用管理及不同地域间的生物样本信息资源库的资源交流提供了良好的平台。针对建立、统一、资源网络是国际样本库发展趋势中的三个里程碑，然而完成“统一”的任务是发展样本资源网络的基础。我国生物样本信息建设起步较晚，使得国内的

生物样本信息资源难以实现资源共享、资源得不到充分有效的利用。目前国内大部分样本库信息以临床诊断作为样本的主要信息，如特定类别肿瘤样本库的主要信息局限于病患的临床诊断结果，而个体健康信息（如饮食习惯、生活方式、家系信息等相关信息）却可能缺失，这是国内信息化管理方面存在的问题之一，也是中国生物样本库信息化建设现状的缩影。

2009年9月，美国国家癌症研究中心（National Cancer Institute, NCI）筹划建立了美国第一个国家级人类癌症生物样本信息资源库（The Cancer Human Biobank，caHUB），该样本库是世界上技术最先进、管理最完善的大规模生物样本库之一，其为生物样本库的管理制定的一套先进完善的样本库管理规范。《NCI Best Practices for Biospecimen Resources》中也提到，生物样本库信息管理系统是高标准样本库的重要组成部分。

统一的生物样本库信息管理平台应以数字化、规范化、网络化为目标，完整包含和整合样本质控信息、样本存储信息、生物信息及整合了医疗机构已建立的信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等临床信息，减少生物样本库多源信息化资源重叠，简便查询和检索、优化流程，为临床和科研提供可靠方便的决策信息。建立起统一的、健全的生物样本库信息化系统也是今后国内生物样本库海量数据整合的发展趋势和必要途径。

2015年9月4日，美国国家健康中心（NIH）宣布将投入总计4800万美元的资金专门用于收集整合基因组信息并将其录入至电子健康记录系统。NIH 的这一计划主要是为了完善电子健康病例系统以及医疗保险体系并服务于精准医疗计划。

华西医院是中国西部疑难危急重症诊疗的国家级中心，也是世界规模第一的综合性单点医院。华西医院的临床和基础研究在转化医学方面历经长期努力与实践，打造了一个多学科、多功能的科研和临床相结合的团队。团队提出了高于第三代标本库建设的需求，即在传统标本库的基础上，建设具备多种衍生功能，并能够分析和集成多学科综合信息的大规模、自动化、集成化的新型资源库。而建立标准统一的样本信息管理平台，则是数据信息规范收集、有效使用、扩大共享的重要基础。