骨科药物市场调查报告.doc

骨科药物市场调研报告

阜南县明威商务信息咨询服务部

2017年6月

骨科药物市场调查报告

骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约2亿人患有骨质疏松（osteoporosis，OP），其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。其中仅美国、西欧和日本就有7500多万人，每年花在治疗和住院上的费用高达250亿美元，骨质疏松症被公认为仅次于心血管疾病的第二大健康杀手。仅仅在美国，2001年与骨质疏松症相关的的医疗费用（包括住院及家庭护理）就达到了170亿美元，约合每日4700万美元。这一数字仍在上升。最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是，目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。

骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。骨质疏松症一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。退行性骨质疏松症又可分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。老年人患病率男性为60.72%，女性为90.47%。

引起骨质丢失的因素是十分复杂的，近年来研究认为与下列因素密切相关：（1）性激素分泌减少是导致骨质疏松的重要原因之一。绝经后雌激素水平下降，致使骨吸收增加已是公认的事实。

（2）随年龄的增长，钙调节激素的分泌失调致使骨代谢紊乱。

（3）消化功能低，骨纳差，进量少，多种营养缺乏，致使蛋白质，钙，磷、维生素及微量元素摄入不足。

（4）户外运动少也是部分人易患骨质疏松症的重要原因。

（5）近年来分子生物学研究表明骨疏松症与维生素D受体（VDR）基因变异有密切关系。

1.1 国内外 OP 药物概况

国内外对OP的药物治疗主要有：原发性I型骨质疏松症属高代谢型，是由于绝经后雌激素减少，使骨吸收亢进引起骨量丢失，因此应选用骨吸收抑制剂如雌激素、降钙素、钙制剂。原发性II型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化所致调节激素失衡使骨形成低下，应用骨形成促进剂，如活性维生素D、蛋白同化激素（苯丙酸诺龙）、钙制剂、氟化剂和维生素K2等。钙质、维生素D吸收和加强锻炼有利于提高骨密度。

1．雌激素：是防治绝经后骨质疏松症的首选药物。（1）雌二醇 1-2mg/d。（2）乙烯雌酚

0.25mg/每晚。（3）复方雌激素0.625mg/d。（4）尼尔雌醇2mg/半月。（5）利维爱。

2．降钙素：（1）降钙素。（2）益钙宁。（3）密钙息。

3．Vir D：（1）罗钙全。（2）阿法骨化醇。

4．钙制剂：（1）无机钙：1）氯化钙。2）碳酸钙。3）碳酸氢钙。（2）有机钙：1）

葡萄糖酸钙。2）乳酸钙。3）门冬氨酸钙。4）活性钙。5）钙尔奇D。6）柠檬酸钙。

5．双磷酸盐：（1）氯甲双磷酸二钠。（2）羟乙基二磷酸钠。

6．异丙氧黄酮。

7．氟化物

8．依普拉芬（一种合成的异黄酮衍生物）

9．甲状旁腺素（PHT）

10．中药制剂

骨质疏松症治疗市场已经在过去10年中发生了变化,从90年代早期占据市场大部分销售份额的荷尔蒙替代疗法(HRT)发展到了目前市场上占领导地位的双膦酸盐类(bisphosphonates)药物。

1.2 国外 OP 药物市场

据骨质疏松症基金会（National Osteoporosis Foundation）估计，50岁以上的妇女，每两位中会有一位会因骨质疏松而引起骨折。在美国，有1000万人受到骨质疏松的困扰，另外还有3400万美国人经历因骨量流失引起的骨质疏松和骨折的折磨。美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为140亿美元，到2040年将达到500亿美元。骨质疏松症已成为全球一种非常普遍的骨疾病。

随着人口的老龄化和医疗费用的不断增长，骨质疏松症的研究已经重新吸引了医药界关注的目光。据美国制药行业协会（PHRMA）统计，目前有20个骨质疏松药物正处于不同的研究阶段。

早在几年前，看到OP类处方药物销售额不断上升，美国决策资源公司就乐观地预测，到2009年，世界主要OP药品市场将超过100亿美元，其年平均增长率将超过10%。而事实上，该类药物的市场表现也似乎正沿着这样的道路不偏不倚地走下去--调查数据显示：在国外临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场中的比例约为35%，雌激素及其受体调节剂为52%，这两大类产品稳稳占据了OP药物的大半江山。此外，降钙素和维生素D活性代谢物则占据了11%的市场份额。

据IMS MIDAS统计，整个骨质疏松症药物市场目前仍然由双膦酸盐类药物主宰，尤其是美国默克（Merck）公司生产的福善美(Fosamax,阿仑膦酸盐)。2003年，激素替代疗法的风险问题曝光，激素替代疗法的市场规模缩水了8.5亿美元。据研究，骨质疏松症治疗用药市场的规模将从2003年的83亿美元上升至2014年的147亿美元。其增长动力主要源自激素替代疗法的减少和2009年之前新药的陆续上市。

1.2.1 2014 年 OP 药物市场情况

2014 年,福善美的销售额超过了 30 亿美元，占 M5B 类治疗药物(骨钙调节剂)市场份额的48%，居此类药物市场份额的首位(图1)。福善美在2014年的增长率比较平缓，仅为12%。而由美国宝洁和法国赛诺菲-安万特公司生产的Actonel(利塞膦酸盐)在此类药物份额中位居第二，增长了50%。2013年Actonel的销售额达到9.4亿美元，2014年销售额迅速达到11亿欧元，约合15亿美元。

其次是美国礼来(Eli lilly)公司生产的易维特（Evista），市场份额仅次于Actonel排名第三。选择性雌激素受体调节剂易维特(雷洛昔芬)在2004年占G3H类治疗药物(其他性激素)市场份额的74%,增长率为5%。瑞士诺华公司生产的密盖息(Miacalcic，鲑鱼降钙素)是H4A 类药物(降钙素)的主导产品,自2013年以来销售增长处于平缓状态。自2002年底治疗骨质疏松症的生物科技产品市场启动以来,礼来公司生产的Forteo(重组甲状旁腺激素)获得了高速增长,目前其份额占H4V型治疗药物(其他荷尔蒙剂)的92%。

1.2.2 2015 年 OP 药物市场情况

2005 年 3 月底,美国 FDA 批准了由瑞士罗氏和英国葛兰素史克公司开发的､每月服用一次的药物Boniva(依班膦酸钠),该药于2005年4月18日在美国推向市场。自1996年以来,

依班膦酸钠就一直被用来治疗因恶性肿瘤所引起的高钙血症,有关Boniva临床试验的数据已经在第五届ECCEO(欧洲骨质疏松症及骨关节炎临床和经济问题大会)上公布。研究显示,这

种月服一次的药片可以有效地治疗骨质疏松症。罗氏和葛兰素史克公司也在开发一种静脉注射药物,使用这种药物的病人每三个月只须注射一次。诺华公司则开发出每年使用一次的静脉注射药物Aclasta (唑来膦酸)，此为其在欧洲的药品名；在美国现已获FDA认可，其上市的名称是Reclast。2005年4月,FDA批准了由默克公司开发的骨质疏松治疗药物

Fosamax Plus D,该药片含有福善美(FOSAMAX)和维生素 D3,每周只需服用一次。

法国Servier公司生产的Protelos(strontium ranelate)口服药于2004年首先在德国推向市场,Servier公司在2005年将该药推向整个欧洲。有关Protelos的临床试验数据已经在2005年3月16～19日于罗马召开的第五届ECCEO上进行了公布。研究表明,该药具有独特的双重作用机理:即在增加骨骼强度的同时,减少骨质的流失,从而使骨质代谢再次平衡,有利于骨质的形成。Ⅲ期临床试验结果显示,Protelos可以给脊椎骨折患者带来明显和持久性的对抗脊椎骨折的效果。与安慰剂相比,使用Protelos一年以后临床发生脊椎骨折的相对危险性下降了52%,三年以后下降了 18%。Protelos 也可以将发生各种外周骨折的危险性降低 16%。此外,