多功能血液透析仪及透析器生产线关键核心技术研制-暨南大学科技处

2019年度高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）
公示表（科技进步奖）
项目名称多功能血液透析仪及透析器生产线关键核心技术研制
推荐单位
（专家）
暨南大学
项目简介
多功能血液净化系列产品在国内外有重大影响的基础研究和应用研究的科技成果，实现科技人才、科技项目、科研中心结合为一体的目标。

本项目以多功能血液净化技术及设备、生物型人工肾、人工肝为研究对象，以扩大科技规模、增强创新能力、提高科技水平为重点，培育交叉型科技合作群体为突破口，研制多功能血液净化仪的同时开发研制血液透析器，以及透析管能够使国产血液净化产品形成一个可抵御国外垄断集团肆意扼制的系列产品产业链，指导和帮助基层医院开展血液净化项目，有利于国产血液净化事业迅速崛起，并赶超世界先进水平。

①自主研制生产了具有完全自主知识产权的血液透析机，迫使进口机降价，获得28 项专利授权，其中7 项为发明专利；获得10 项计算机软件著作权；
②自主研制具有完全自主知识产权的透析器组装生产线，并用自主研制的生产线生产出透析器，获得了国家质量检测中心技术检测报告及完成了临床验证；
③与德国教授联合实验研究了透析器生物相容性改善对机体免疫功能的影响，进行了改善透析膜工艺及生物相容性改善对机体免疫功能的影响的研究和药代动力学研究；
④建立CKD‐MBD 动物试验及药代动力学试验研究平台；
⑤建立生物人工肾小管和生物人工肝细胞学研发平台；
⑥通过实验研究比较了自主研制的高通量透析器和低通量透析器对毒素和水份的清除性能：通过临床研究比较高通量和低通量透析器对患者尿素氮、肌酐、β2‐微球蛋白的清除能力。

⑦形成我们的商业模式：输出现有的、成熟的透析器生产成套技术和管理，然后，继续向其供应中空纤维束，或者直接向其倾销透析器的产成品。

打破国外技术垄断，并影响全球产品行业格局。

⑧项目研发过程中，项目第一完成人曾获得的奖励：教育部科技进步一等奖，发明展览会金奖，优秀发明专利奖等。

项目协助单位恩德氏公司曾获得的荣誉：2013 年瞪羚培育企业证书、2016 年科技创新小巨人企业证书、2017 年恩德氏高企证书、2018 年第七届中国创新创业大赛（广东赛区）优胜奖、2018 年第七届中国创新创业大赛（广东.广州赛区）暨第
三届羊城“科创杯”，荣获生物医药行业成长组第3 名等；
⑨在陈香美院士的指导下，攻克了多功能血液透析机技术难关和生物人工肝的技术难关。

培养已毕业的硕士27 人和博士研究生4 人，在读的硕士生8 人，在读的博士生14 人，引进国外知名教授6人；其中两名研究生获国家教委留学奖学金（CSC），另两名研究生获南粤优秀研究生奖，在读博士。

每年召开暨南大学国际肾脏病论坛2 次，参加学员500‐700 多人。

经过项目的开展，2018 年暨大附一院被评为广东省临床重点学科，项目负责人被评为中组部千人计划特聘专家，两名青年医生被评为最具实力医生；培养博士和硕士研究生共180 多名，发表论文300 多篇，其中40 多篇为SCI 论文；承担产品临床试验及医护人员培训等任务。

与美国和德国大学教授共建实验室，联合培养研究生及博士后研究生，形成可持续发展的研究团队。

主要完成单位及创新推广贡献
暨南大学现已建有暨大附一院血液净化中心2000平米、肾内科病房1800平米、东圃分院血液净化中心1200平米、医疗器械生产基地5000平米，总面积为10000平方米（即中试研发区占2500平方米，产业化示范区占2500平方米，临床试验基地5000平方米）。

设有人工肝中心、人工肾中心、血液净化辅助设备工程中心、信息软件工程中心、机电工程中心、生物技术工程中心。

产业化示范区占5000平方米，划分为机械设备室、机械车间、装配车间、老化区、检验调试区、透析粉生产区、透析器区。

临床试验基地3000平方米。

研究开发用仪器设备计划购置共计23件，制造试制仪器设备共计33件。

在医疗技术培训方面，暨南大学第一附属医院可以提供极大地帮助。

目前，该院已经开展了众多血液净化方面的治疗项目（包括国际最前沿课题均有开展），在血液净化领域积累了大量的临床宝贵经验，可以为合作院方培训众多优秀的医护人员。

该院肾内科拥有众多国内一流的专家、教授。

其中，其肾科主任、留德医学博士尹良红教授在该领域取得了骄人的成绩，拥有世界一流的医疗技术和管理能力。

培养硕、博士研究生32人，组建了多功能血液净化仪、透析器生产线、透析膜生产线及检测技术平台；组建了多功能血液净化仪的临床验证基地和培训基地，培养基层医护人员及设备维修工程师80-100人，举办国家继续医学教育班一年两期，每期培养医护人员300-500人。

推广应用
情况
①扩大临床规模：根据本专科ESRD 肾替代治疗患者持续上升的需求，对腹膜透析中心及血液净化中心进行改造扩建。

②培养与引进人才：近年有4 人赴国内外著名医疗中心专题进修，其中6人已成为学科骨干，引进高级专业人才1 人，使得血液净化中心、腹膜透析中心及肾脏病理诊断中心亚专业团队初具规模。

③添置和更新医疗设备：如全自动腹膜透析机、多功能血液净化机、石蜡切片机、冰冻切片机、荧光显微镜、B 超等，目前科室固定资产达2042万元。

④学术交流与继续教育：近三年主办各种论坛5 次，每年举办国家级及省级继续教育项目“血液净化临床应用及进展”，接收国内外进修人员30人次。

⑤科研教学：年获国家自然科学基金3 项，资助金额150万元；863 计划2 项，资助金额254 万元；省部级项目6项，资助金额244万元；广东省重点专科医院配套基金30 万元。

广州市领军人才项目300万元。

JH 系列血液净化产品获得了教育部科技进步一等奖，广东省科技进步二等奖等多个奖项，获专利19项。

⑥聘请了8 名国内外著名专家为暨南大学讲座教授，其中3 名教授分别为中国工程院
院士、美国工程院院士、德国国家科学院院士。

(4)政府、医院专业立项及资金投入：近三年医院对本专科投入资金共3000 万元，获各级政府立项1500 万元，用于医疗设备添置和更新、人才培养、实验室建设。

(5)透析登记：严格按照卫生部、中华医学会肾脏病分会的要求，及时完整地进行血液透析和腹膜透析患者资料网上登记，并及时进行资料的更新。

（6）组建了暨南大学肾脏病与血液净化研究所
本研究旨在提高我国血液净化技术及设备的原创性研发能力、研发成果的转化效率及其产业化水平，以科技创新为主线，以学科建设、人才培养、研究中心为依托，以扩大科技规模、增强创新能力、提高科技水平为重点，培育交叉型科技合作群体为突破口，形成一批在国内外有重大影响的基础研究和应用研究的科技成果，实现科技人才、科技项目、科研中心结合为一体的目标。

力争成为国家一流水平的血液净化技术及设备技术研发和人才培养中心，逐步走向自我发展的良性循环轨道实现跨越式发展，面向国际，直接参与国际竞争，推动我国医疗器械的快速发展。

学科①聘请了美国工程院院士、哈佛大学布莱根妇产医院肾内科主任Prof.Dr.JosephV.Bonventre 为客座教授及美国特里弗兰医学院Prof.Dr.LiLi 为讲座教授，共建了血液净化研究平台；②聘请了北京301
医院陈香美院士为讲座教授，共建了“暨大- 奥柏仕血液净化院士工作
站”；③聘请了德国海德堡大学医学院Prof.Dr.B.Hocher、
Prof.Dr.W.Pommer 和波茨坦大学Prof.Dr.Elitok 共建了营养代谢和免
疫疾病研究平台。

同时与多家相关企业产学研结合，成功研制出核心技术领先的血液透析机和透析器生产线，多项技术填补国内空白。

以第一作者、通讯作者及指导研究生发表论文200 多篇。

申请并获批专利和软件著作权30 多项，其中6 项为发明专利。

培养博士和硕士研究生共80 多名。

08 年以来每年主办2 次国家级继续教育学习班，参会学员400-600 人。

为国家培养了大量血液净化方面的
人才。

团队成员在多个国家级、省级学会中任职。

（7）拟组建中德生命科学研究院。

曾获科技奖
励情况
无。

主要知识产权证明目录
一.获得的专利
1.生物传感器（发明）专利号：ZL200910302101.3 尹良红 2013.01.16
2.液袋式在线配液腹膜透析机（实用新型）专利号：ZL201120415840.6 尹良红；云琛2012.08.01
3.聚砜族与醋酸纤维素混纺中空纤维膜液和制备方法及其制成的中空纤维膜（发明）专利号：ZL201510130589.1 2017.01.11
4. 一种供液袋及其构成的置换液配制系统（实用新型）专利号：
ZL2016214416074 2018.01.02
5. 一种血液灌流器（实用新型）专利号：ZL2016214842122 2018.04.03
6. 一种血液净化装置的控制系统（实用新型）专利号：
ZL2016214595958 2017.12.26
二、软件著作权
1.腹膜透析医疗管理及远程监护系统
（著作权人：暨南大学）（登记号：2017SR298654） 2016.08.23
2.血液透析临床医疗远程控制系统
（著作权人：暨南大学）（登记号：2017SR300166）2016.05.20
3.血液透析临床治疗软件管理系统
（著作权人：暨南大学）（登记号：2017SR299836）2016.06.18
主要完成人
情况1. 姓名：尹良红
排名：1
技术职称：教授
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
本人是该项目的负责人与主要完成人之一，本人为工程研究中心办公室的负责人，学术带头人负责本项目的核心技术研发，提出项目研究的总体思路，制定技术路线、机理方法，提出项目产品的技术改进、系统整合、性能提高等开发计划。

工程技术带头人负责组织技术攻关、样品试验，进行技术可行性研究等策划性工作。

并向依托单位提名推荐工程中心副主任和技术委员会成员人选。

同时为暨南大学附属第一医院肾内科主任，负责肾内科及血液透析中心临床医疗及管理工作：作为第一发明人获得专利授权25 项，共发表论文170多篇，其中发表SCI论文9篇。

以产学研相结合，组织开发研制了血液净化的系列产品，作为项目第一负责人承担省市区科技重大项目35项。

承担成人教育、本科生、研究生的大课和临床带教；已招收研究生150人，其中18人为境外生。

已毕业135人；现有在读研究生15人。

每年举办国家级血液净化工程与临床继续教育学习班 2 期，每期参加学员300-500 人。

曾获奖励情况：
2011 广东省科学技术奖二等奖
2011 教育部科学技术进步奖一等奖
2. 姓名：刘璠娜
排名：2
技术职称：副主任医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
本人是项目主要完成人之一，现任暨南大学附属第一医院肾内科硕士生导师, 美国克利夫兰医学中心肾脏病与高血压科访问学者。

自2008 年在暨南大学附属第一医院参加工作以来，主要从事肾内科和血液净化的临床工作，以及肾内科相关数据库的建立与数据统计与分析。

参与了和协助了血液净化设备的研制工作，及国产设备在临床的应用实践。

近年来主持广东省科技厅课题一项，以核心成员参与国家自然科学基金三项。

以第一作者在核心期刊发表论文 10 余篇，目前担任广东省医师协会肾脏病学分会青年委员及广东省生物医学工程学会血液净化中心管理委员会委员。

曾获奖励情况：
1.2010 年，科学技术进步奖一等奖，教育部，JHM2028 血液透析装置，排名：第六，证书号：2010-205
3. 姓名：云琛
排名：3
技术职称：高级工程师
工作单位：江苏森宝生物科技有限公司
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
本人精晓项目分析技术之机理方法、试验技术，熟练使用PIC、AVR 系列单片机对智能仪器抗干扰技术有丰富经验。

熟识计算机软、硬件技术以及工业自动化技术的研究、开发与应用。

先后主持并圆满完成了多个科研项目试验研究工作。

开发研制了国产的腹膜透析机。

获得了6 项专利，其中2 项发明专利，4 项实用新型。

曾获奖励情况：无
4. 姓名：管保章
排名:4
技术职称：副主任医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
2005 年来参与和协助尹良红教授主持德血液净化设备的研制工作，及国产设备在临床的应用实践。

系统掌握基础医学、临床医学、肾脏内科以及血液净化等专业理论知识。

近年来在核心期刊发表论文10 余篇，其中以通讯作者发表SCI 收录论文2 篇。

于2008 年通过中国医师协会组织的培训及考核获得中国医师人文医学执业技能资格证书。

目前担任广东省医学会肾脏病学分会青年委员及广东省生物医学工程学会血液净化中心
管理委员会委员。

曾获奖励情况：
1.2011 年，广东省科学技术奖二等奖，省级，JHM2028 血液透析装置，排名：第一，证书编号：B17-0-2-01-R10；
2.2011年，科学技术进步奖一等奖，教育部，JHM2028 血液透析装置，排名：第四，证书编号：2010-205。

5. 姓名：胡波
排名：5
技术职称：副主任医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
2005 年来参与和协助尹良红教授主持德血液净化设备的研制工作，
及国产设备在临床的应用实践。

系统掌握基础医学、临床医学、肾脏内科以及血液净化等专业理论知识。

近年来在核心期刊发表论文10 余篇，其中以通讯作者发表SCI 收录论文2 篇。

于2008 年通过中国医师协会组织的培训及考核获得中国医师人文医学执业技能资格证书。

目前担任广东省医学会肾脏病学分会青年委员及广东省生物医学工程学会血液净化中心
管理委员会委员。

曾获奖励情况：
1.2011 年，广东省科学技术奖二等奖，省级，JHM2028 血液透析装置，排名：第一，证书编号：B17-0-2-01-R10；
2.2011年，科学技术进步奖一等奖，教育部，JHM2028 血液透析装置，排名：第四，证书编号：2010-205。

6. 姓名：陈祖辉
排名：6
技术职称：副主任医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
在科研方面，我注重科研工作，工作以来共撰写论文12 篇，并先后在国际及省级刊物发表，包括SCI 5 篇（其中2 篇已见刊尚未被收录）。

与人合作著作2部，独立或者参与研究课题5 项。

在两个专业学术团体担任常委以上职务。

受到了专家的赞赏和肯定。

教学上本人一直参与《全科医学》等教学工作，取得硕士研究生导师资格，指导研究生2名。

曾获奖励情况：无
7. 姓名：黄德绪
排名:7
技术职称：主治医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
①具有扎实的临床基础知识，严谨的临床思维，并且掌握内外妇儿基础疾病及基本操作；②具有临床血液净化工作经验及熟悉血液净化技术：血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换术、双重血浆置换、血液灌流术、CRRT 等；③熟练掌握：SPSS 统计软件，endnote 文献检索及管理软件，Review Manager Meta 分析软件，Microsoft Office 等；④实验室技术：蛋白质印迹法, 基于PCR 的基因分型, 细胞培养，ELISA 等。

曾获奖励情况：无
8. 姓名：孟宇
排名：8
技术职称：副主任医师副教授
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
指导组建高水平的实验室，实验观察改善透析膜工艺及血液净化仪的生物相容性对机体免疫机能；指导研究生进行基于YB-1 和Tβ-4/TGF-β/Smads 信号通路探讨新型抗肾纤维化方案干预大鼠肾衰竭的作用及机制研究，举行学术讲座考核指标：指导和协助甲方组建高水平的实验室，指导项目团队进行实验研究，实验观察改善透析膜工艺及血液净化仪的生物相容性对机体免疫机能。

观察探讨新型抗肾纤维化方案干预大鼠肾衰竭的作用及机制研究，探讨Toll‐like receptors（TLR) 炎症体和转化生长因子（TGF‐beta）在肾脏炎性纤维化中的作用。

曾获奖励情况：无
9. 姓名：董向楠
排名：9
技术职称：主治医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
本人为人率真，热情，开朗，尊敬师长，遵守国家法律法规，坚持四项基本原则。

在研究生期间在心内科、消化科、内分泌、呼吸科、肾内科、血液净化中心等科轮转，基本掌握了内科诊疗常规，常见疾病的诊治，参与抢救危重病人，熟练掌握了中心静脉置管的操作，熟悉动静脉内瘘及腹膜透析置管术的手术流程，并参与手术。

毕业至今在暨南大学附属第一医院肾内科工作，工作期间待人热情，有责任心，是一名合格的医务人员。

曾获奖励情况：无
10. 姓名：李云逸
排名：2
技术职称：医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
通过生物学与工程学的结合制造出的能模拟正常肾细胞生理功能的一种人工器官装置。

避免使用动物细胞，防止病源交叉传染的危险。

探讨应用自体或异体人源胚胎干细胞或骨髓间充质干细胞多向分化潜能的特
性，摸索其培养和分化成肾实质细胞环境条件，了解细胞存活率与生物功能作用的辩证关系。

曾获奖励情况：无
11. 姓名：余宗超
排名：11
技术职称：医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
引进了持续性血液滤过枸橼酸体外抗凝及在线血液滤过枸橼酸体外抗凝技术，延长了出血及有出血倾向的血液净化患者治疗过程中滤器的寿命，提高了血液净化的效果及治疗过程的安全性。

曾获奖励情况：无
12.姓名：梁文学
排名：12
技术职称：主治医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
1.采用四氯化碳联合对-乙酰氨基酚制备的犬急性肝衰竭模型存在氧化应激状态。

2. 血浆滤过吸附联合血液滤过治疗可以改善急性肝衰竭犬的氧化应激状态，保护肝细胞线粒体，减轻肝细胞损伤。

曾获奖励情况：无
13. 姓名：刘欢欢
排名：13
技术职称：主治医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
行腹腔穿刺减压及灌肠减轻了腹腔压力；行复合血液净化治疗，特别是单纯血浆置换清除了与肿瘤发生有关的各种抗体、细胞因子、肿瘤坏死成分及肿瘤发生过程中导致Ig 基因重排和致癌基因易位所需的一些酶，如活化诱导的胞苷脱氨酶（AID）[4]，延缓了基因的易位及肿瘤细胞生长。

同时也促进肿瘤坏死物质排出，减轻肾小管负荷及肿瘤溶解对肾小管的损伤。

曾获奖励情况：无
14. 姓名：龚文玉
排名14
技术职称：医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
擅长诊治肾小球肾炎、急性肾损伤、慢性肾衰竭等肾科疾病，掌握深静脉置管、动静脉内瘘成形术、人造血管植入术、血液透析及腹膜透析等技术。

具备扎实的基础知识、严谨的临床思维和出色的科研能力，掌握课题研究的综合技能，熟练运用SPSS、MedCalc、Prism、NoteExpress 等统计、作图及文献管理软件。

曾获奖励情况：无
15. 姓名：查爱云
排名：15
技术职称：主治医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
负责对体系、产品持续改进之策划，当出现存在或潜在之不合格问题时提出相应措施的纠正和预防措施处理意见书；协调各部门实施相应之改进、纠正和预防措施；负责监督、协调改进、纠正和预防措施实施，并跟踪验证实施之效果；指导相关部门有效处理顾客质量方面之意见。

曾获奖励情况：无
16. 姓名：马明明
排名：16
技术职称：主治医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
2009年毕业于滨州医学院，2009年至2012年就读于中南大学湘雅二医院肾内科，2012年毕业后开始在暨南大学附属第一医院工作至今，长期以来从事慢性肾脏病的临床及基础研究。

近3年发表文章3篇。

曾获奖励情况：无
17. 姓名：伍冠敏
排名：17
技术职称：主治医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
在暨南大学就读期间参与尹良红教授组织的血液净化系列产品的开发研制工作。

掌握细胞学，生物学和细胞影像学实验技术，主要研究钠钙离子通道及线粒体动态变化慢性肾功能不全病人中的作用。

曾获奖励情况：无
18. 姓名：卢永平
排名：18
技术职称：主治医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
一直以来参与和协助尹良红教授主持德血液净化设备的研制工作，及国产设备在临床的应用实践。

系统掌握基础医学、临床医学、肾脏内科以及血液净化等专业理论知识。

近年来在核心期刊发表论文10余篇，其中以通讯作者发表SCI收录论文2篇。

曾获奖励情况：无
19. 姓名：崔爽
排名：19
技术职称：医师
工作单位：暨南大学附属第一医院
完成单位：暨南大学
对本项目贡献：
在暨南大学附属第一医院参加工作以来，主要从事肾内科和血液净化的临床工作，以及肾内科相关数据库的建立与数据统计与分析。

参与了和协助了血液净化设备的研制工作，及国产设备在临床的应用实践。

曾获奖励情况：无
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