多功能血液透析仪及透析器生产线关键核心技术研制-暨南大学科技处

2019年度高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）

公示表（科技进步奖）

项目名称多功能血液透析仪及透析器生产线关键核心技术研制

推荐单位

（专家）

暨南大学

项目简介

多功能血液净化系列产品在国内外有重大影响的基础研究和应用研究的科技成果，实现科技人才、科技项目、科研中心结合为一体的目标。本项目以多功能血液净化技术及设备、生物型人工肾、人工肝为研究对象，以扩大科技规模、增强创新能力、提高科技水平为重点，培育交叉型科技合作群体为突破口，研制多功能血液净化仪的同时开发研制血液透析器，以及透析管能够使国产血液净化产品形成一个可抵御国外垄断集团肆意扼制的系列产品产业链，指导和帮助基层医院开展血液净化项目，有利于国产血液净化事业迅速崛起，并赶超世界先进水平。

①自主研制生产了具有完全自主知识产权的血液透析机，迫使进口机降价，获得28 项专利授权，其中7 项为发明专利；获得10 项计算机软件著作权；

②自主研制具有完全自主知识产权的透析器组装生产线，并用自主研制的生产线生产出透析器，获得了国家质量检测中心技术检测报告及完成了临床验证；

③与德国教授联合实验研究了透析器生物相容性改善对机体免疫功能的影响，进行了改善透析膜工艺及生物相容性改善对机体免疫功能的影响的研究和药代动力学研究；

④建立CKD‐MBD 动物试验及药代动力学试验研究平台；

⑤建立生物人工肾小管和生物人工肝细胞学研发平台；

⑥通过实验研究比较了自主研制的高通量透析器和低通量透析器对毒素和水份的清除性能：通过临床研究比较高通量和低通量透析器对患者尿素氮、肌酐、β2‐微球蛋白的清除能力。

⑦形成我们的商业模式：输出现有的、成熟的透析器生产成套技术和管理，然后，继续向其供应中空纤维束，或者直接向其倾销透析器的产成品。打破国外技术垄断，并影响全球产品行业格局。

⑧项目研发过程中，项目第一完成人曾获得的奖励：教育部科技进步一等奖，发明展览会金奖，优秀发明专利奖等。项目协助单位恩德氏公司曾获得的荣誉：2013 年瞪羚培育企业证书、2016 年科技创新小巨人企业证书、2017 年恩德氏高企证书、2018 年第七届中国创新创业大赛（广东赛区）优胜奖、2018 年第七届中国创新创业大赛（广东.广州赛区）暨第

三届羊城“科创杯”，荣获生物医药行业成长组第3 名等；

⑨在陈香美院士的指导下，攻克了多功能血液透析机技术难关和生物人工肝的技术难关。培养已毕业的硕士27 人和博士研究生4 人，在读的硕士生8 人，在读的博士生14 人，引进国外知名教授6人；其中两名研究生获国家教委留学奖学金（CSC），另两名研究生获南粤优秀研究生奖，在读博士。每年召开暨南大学国际肾脏病论坛2 次，参加学员500‐700 多人。

经过项目的开展，2018 年暨大附一院被评为广东省临床重点学科，项目负责人被评为中组部千人计划特聘专家，两名青年医生被评为最具实力医生；培养博士和硕士研究生共180 多名，发表论文300 多篇，其中40 多篇为SCI 论文；承担产品临床试验及医护人员培训等任务。与美国和德国大学教授共建实验室，联合培养研究生及博士后研究生，形成可持续发展的研究团队。

主要完成单位及创新推广贡献

暨南大学现已建有暨大附一院血液净化中心2000平米、肾内科病房1800平米、东圃分院血液净化中心1200平米、医疗器械生产基地5000平米，总面积为10000平方米（即中试研发区占2500平方米，产业化示范区占2500平方米，临床试验基地5000平方米）。设有人工肝中心、人工肾中心、血液净化辅助设备工程中心、信息软件工程中心、机电工程中心、生物技术工程中心。产业化示范区占5000平方米，划分为机械设备室、机械车间、装配车间、老化区、检验调试区、透析粉生产区、透析器区。临床试验基地3000平方米。研究开发用仪器设备计划购置共计23件，制造试制仪器设备共计33件。

在医疗技术培训方面，暨南大学第一附属医院可以提供极大地帮助。目前，该院已经开展了众多血液净化方面的治疗项目（包括国际最前沿课题均有开展），在血液净化领域积累了大量的临床宝贵经验，可以为合作院方培训众多优秀的医护人员。该院肾内科拥有众多国内一流的专家、教授。其中，其肾科主任、留德医学博士尹良红教授在该领域取得了骄人的成绩，拥有世界一流的医疗技术和管理能力。

培养硕、博士研究生32人，组建了多功能血液净化仪、透析器生产线、透析膜生产线及检测技术平台；组建了多功能血液净化仪的临床验证基地和培训基地，培养基层医护人员及设备维修工程师80-100人，举办国家继续医学教育班一年两期，每期培养医护人员300-500人。

推广应用

情况

①扩大临床规模：根据本专科ESRD 肾替代治疗患者持续上升的需求，对腹膜透析中心及血液净化中心进行改造扩建。

②培养与引进人才：近年有4 人赴国内外著名医疗中心专题进修，其中6人已成为学科骨干，引进高级专业人才1 人，使得血液净化中心、腹膜透析中心及肾脏病理诊断中心亚专业团队初具规模。

③添置和更新医疗设备：如全自动腹膜透析机、多功能血液净化机、石蜡切片机、冰冻切片机、荧光显微镜、B 超等，目前科室固定资产达2042万元。

④学术交流与继续教育：近三年主办各种论坛5 次，每年举办国家级及省级继续教育项目“血液净化临床应用及进展”，接收国内外进修人员30人次。

⑤科研教学：年获国家自然科学基金3 项，资助金额150万元；863 计划2 项，资助金额254 万元；省部级项目6项，资助金额244万元；广东省重点专科医院配套基金30 万元。广州市领军人才项目300万元。JH 系列血液净化产品获得了教育部科技进步一等奖，广东省科技进步二等奖等多个奖项，获专利19项。

⑥聘请了8 名国内外著名专家为暨南大学讲座教授，其中3 名教授分别为中国工程院

院士、美国工程院院士、德国国家科学院院士。

(4)政府、医院专业立项及资金投入：近三年医院对本专科投入资金共3000 万元，获各级政府立项1500 万元，用于医疗设备添置和更新、人才培养、实验室建设。

(5)透析登记：严格按照卫生部、中华医学会肾脏病分会的要求，及时完整地进行血液透析和腹膜透析患者资料网上登记，并及时进行资料的更新。

（6）组建了暨南大学肾脏病与血液净化研究所

本研究旨在提高我国血液净化技术及设备的原创性研发能力、研发成果的转化效率及其产业化水平，以科技创新为主线，以学科建设、人才培养、研究中心为依托，以扩大科技规模、增强创新能力、提高科技水平为重点，培育交叉型科技合作群体为突破口，形成一批在国内外有重大影响的基础研究和应用研究的科技成果，实现科技人才、科技项目、科研中心结合为一体的目标。力争成为国家一流水平的血液净化技术及设备技术研发和人才培养中心，逐步走向自我发展的良性循环轨道实现跨越式发展，面向国际，直接参与国际竞争，推动我国医疗器械的快速发展。

学科①聘请了美国工程院院士、哈佛大学布莱根妇产医院肾内科主任Prof.Dr.JosephV.Bonventre 为客座教授及美国特里弗兰医学院Prof.Dr.LiLi 为讲座教授，共建了血液净化研究平台；②聘请了北京301