名词解释_仿制药_非专利药_通用名药物_授权式非专利药

合 理 用 药 临床药物治疗杂志
Ｃｌｉｎｉｃａ ｌ Ｍｅ ｄｉｃａ ｔｉｏｎ Ｊ ｏｕｒｎａ ｌ
后 ４￣８ｄ 停止抗生素， 并在此 时对患儿进行重新评 估； 如果患儿 ＡＮＣ 持续性 低于 ５００／μＬ， 应重新评 估患儿并继续抗菌药物治疗 ２ 周以上， 如果患儿 无感染的证据且临床情况良好， 则可停止抗菌药 物治疗。 ６ 非中性粒细胞减少性发热的处理原则
２００６ 第 Fra Baidu bibliotek 卷 第 ５ 期
疗， 则可给予两性霉素 Ｂ， 同时调整或不调整抗 菌 治疗药物处方。 ５．３．５ 抗生素治疗的疗程
初 始 治 疗 ３ ￣５ｄ 后 退 热 的 患 儿 ， 如 果 患 儿 ＡＮＣ≥５００／μＬ， 则可在 ４８ｈ 后停止抗生素。但对于 体温正常而中性粒细胞减少仍持续存在的患儿， 其 疗 程 尚 无 明 确 规 定 。 对 于 低 危 患 儿 ， 即 使 第 ７ｄ 中性粒细胞＜５００／μＬ， 但临床情况良好， 仍 可 在 体 温恢复正常后 ５￣７ｄ 后 停止抗生素。相反， 如 果患 儿一开 始 即 处 于 高 危 状 态 ， ＡＮＣ＜１００／μＬ， 出 现 黏 膜炎， 并且临床情况不稳定， 则需继续抗生素治 疗 。初 始 治 疗 ３￣５ｄ 后 仍 持 续 发 热 ， ＡＮＣ≥５００／μＬ
授权式非专利药指在专利到期时， 品牌药企业许可第 三方生产非专利药。一方面， 通过授权形式， 品牌药企业
可以收取权利金。如果品牌药企业自己生产非专利药或者 授权给其下属机构， 那么等同于品牌药公司仍能获得所属 非专利药的所有利润。另一方面， 授权式非专利药可一定 程度上抵御其它仿制产品的竞争， 维护市场分额。２００４ 年 ＦＤＡ 出台的法规指出， 首个获准的非 专利药均享有 Ｈａｔｃｈ－ Ｗａｘｍａｎ 法案规定的 １８０ｄ 的市场独占期， 无论该产品 来 自 哪个生产厂家。这一规定意味着授权式非专利药同样可以 率先上市， 占领市场先机。此规定一出， 许多非专利药公 司， 认为与品牌药公司合作不失为战略 良 策 。 按 照 Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｅｄｇｅ Ｉｎｄｉｖａｔｉｏｎ 公 司 统 计 ， 首 个 非 专 利 药 上 市 时 ， 品 牌 药 将 流 失 １５％～３０％的 市 场 分 额 。 当 更 多 的 非 专 利 药 上 市 时 ， 品牌药的市场销售甚至能削减 ９０％。然 而 ， 如 果 品 牌 药 企 业采取授权模式， 同样可以率先上市， 继而获得高额利 润。 （ 戴浩森 供稿）
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名词解释： 仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药
仿制药是与原研药相对应的一对概念， 这是从药品研 发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物 的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药 品。
非专利药是与专利药相对应的一对概念， 这是从药品 的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利 持有者之外的企业因专利过期， 或者是合法取得专利持有 者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地 说， 非专利药肯定是仿制药， 但仿制药不一定就是非专利 药。在美国， 非专利药都是没有商品名的， 只标注药品通 用名， 医生对非专利药开处方也只写通用名， 因此“非专 利药”也被称为 “通用名药物”（ ｇｅｎｅｒｉｃ ｄｒｕｇ） 。
如果住院的血液病患儿， 发热但无中性粒细 胞减少， 可选用一代或二代头孢菌素。骨髓移植 患儿或应用免疫抑制剂的其他患儿， 则选用三代 头孢菌素， 同时加强支持治疗。门诊发热的血液 病患儿， 无中性粒细胞减少者， 可在普通儿科就 诊并治疗。
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