医疗器械产业实施方案

医疗器械产业实施方案
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医疗器械产业实施方案

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我国医疗器械产业链发展较为成熟,特别是上游产业,发展速度较快,能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务,目前我国医疗器械行业集中度较低,Top10销售收入仅占行业的12%,与全球37.55%的集中度相比还有待提高,下游应用前景良好,随着国家分级诊疗制度的不断推进,将会极大推动医疗器械行业的发展。

全行业实施“由大变强、靠新出强”的发展战略,在产业结构调整、方式转变等方面取得了长足进步,为国民经济和城乡建设的快速发展提供了重要的保障。

为了加快区域产业结构调整和优化升级,推进未来几年产业健康快速发展,按照“领先发展、科学发展、又好又快发展”和“产业倍增”的战略部署,结合区域产业发展情况,制定本规划。

第一部分发展思路

牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以产业发展和应用为导向,明确目标任务,开展专项行动,实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展,大力推动区域产业发展应用。

第二部分坚持原则

1、协同推进。以区域协同发展为契机,找准产业发展定位和发展方向,完善产业协同创新体系,积极对接本地创新资源和优质产业,主动延伸产业链条,构建具有国际竞争力的产业集群和产业链,促进产业结构优化升级和协调发展,打造产业创新中心。

2、坚持融合发展。推进业态和模式创新,促进信息技术与产业深度融合,强化产业与上下游产业跨界互动,加快产业跨越式发展。

3、因地制宜,示范引领。着眼区域实际,充分考虑经济社会发展水平,逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线,采用适宜技术、产品和体系,总结经验,开展多种示范。

4、政策引导,市场推动。推动产业发展既要充分发挥总揽全局、协调各方的作用,形成分工协作、齐抓共建的工作格局,又要发挥市场对资源配置的决定性作用,营造有利于产业发展的市场环境,形成符合社会主义市场经济要求的体制和机制,把各种要素引导到产业发展中来,激发市场主体的内生动力,逐步形成全社会关心、重视和支持产业发展的良好氛围。

5、坚持结构调整。从严控制产能盲目扩张,加快产业结构优化升级,推进企业兼并重组、淘汰落后和技术进步,提高产业集中度。

第三部分背景分析

我国医疗器械产业链发展较为成熟,特别是上游产业,发展速度

较快,能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括

医疗器械的研发、生产、制造和服务,目前我国医疗器械行业集中度

较低,Top10销售收入仅占行业的12%,与全球37.55%的集中度相比还有待提高,下游应用前景良好,随着国家分级诊疗制度的不断推进,

将会极大推动医疗器械行业的发展。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊

断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品。目前,我国医疗

器械行业已经形成了较为成熟的产业链。上游行业为医疗器械零组件

制造,涉及的行业有电子制造、机械制造、生物化学、材料等;中游行

业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务;下游行业为医疗卫生行业,包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

1、上游产业发展较为成熟

医疗器械行业的发展离不开上游零组件制造的支持,上游行业的

技术发展也会推动医疗器械行业的发展进步。电子行业为大型医疗设

备提供电子元件、电路板、芯片等电子零部件;生物化学行业为医疗器

械行业提供生物信息检测技术支持和试剂生产支持;材料行业为医疗器

械行业设备生产提供特殊材料等。

上游行业主要为医疗器械行业提供零部件、原材料等基础产品、

供应商规模大小不等,且行业发展较为迅速,产业较为成熟,能够为

医疗器械行业提供良好的基础支持。

2、中游产业集中度有待提高

2013年我国医疗器械生产企业数量已达1.57万家,其中I类生产

企业4218家,II类生产企业9355家,III类生产企业2676家。截止

至2017年,我国医疗器械生产企业数量共有1.76万家,其中I类生

产企业6096家,II类生产企业9340家,III类生产企业2189家。在

这 1.76万家生产企业中,大部分规模都较小,90%以上为中小型企业。

在我国1.76万家医疗器械生产企业中,上市公司数量约为200家,其中新三板上市169家,上交所+深交所+港交所上市企业43家。从上

市公司财务数据来看,绝大多数医疗器械公司规模都较小,2017年营

业收入超过50亿元的公司仅有迈瑞医疗、威高股份、新华医疗与迪安

诊断4家。行业集中度较低,2017年Top10企业销售收入仅占全部医

疗器械行业销售收入的12.58%,而Top50企业销售收入占全部医疗器

械行业销售收入的31.71%。相比全球医疗器械行业Top10销售收入

37.55%还有很大的提升空间。

3、下游应用前景良好

医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业,主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。2015年9月,国务院办公厅

印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。到2020年,

力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在国家政策的大力支持下,社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对

医疗器械的需求将会极大的推动医疗器械行业的发展速度。

2017年,中国各类医疗卫生机构数量为98.66万家,其中医院数

量为31056家,基层医疗卫生机构为933024家,专业公共卫生机构为19896家,其他医疗卫生机构为2673家;基层医疗卫生机构是医院数量的30多倍。随着分级诊疗制度的不断推进,基层医疗卫生机构对医疗

器械的需求不断加大,未来将会极大的推动医疗器械行业的发展。

第四部分区域宏观环境分析

经济社会发展再上新台阶,预计区域生产总值突破xx万亿元、增

长xx%,一般公共预算收入增长xx%,城乡居民收入分别增长xx%、xx%。建议xx年区域经济社会发展主要预期目标为:生产总值增长xx%-xx%,在高质量基础上能快则快;研发投入强度达到xx%;城镇调查失业率控制在xx%左右;有效投资、一般公共预算收入、城乡居民收入增长与经

济增长基本同步,全员劳动生产率稳步提高,能源和环境指标完成国

家下达的计划目标。

和平与发展仍是时代主题,世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展,国际金融危机深层次影响在相当长时期依

然存在,世界经济在深度调整中曲折复苏,新一轮科技革命和产业变

革蓄势待发,全球治理体系深刻变革,外部环境不稳定不确定因素增多。我国经济发展进入新常态,经济基本面长期向好,新的增长动力

正在孕育形成,仍处于重要战略机遇期,但内涵发生了深刻变化,正

在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇,

由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。要坚

持“四个全面”战略布局,坚持发展第一要务,要牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以发展理念转变引领发展方式转变,破解发展难题,增强发展动力,厚植发展优势。坚持创新发展、

协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展,是关系我国发展全局的

一场深刻变革,要充分认识这场变革的重大现实意义和深远历史意义,统一思想,协调行动,深化改革,开拓前进,推进我国发展迈上新台阶。

既面临可以大有作为的重大战略机遇期,也面临诸多严峻挑战。

国家实施“一带一路”战略,为发展提供了良好的外部环境。

适应国际经济发展新趋势,积极融入“一带一路”国家战略,以

打造高水平开放合作平台为载体,加快实施全方位开放,调整对外贸

易结构,提高利用外资水平,发展更高层次的开放型经济。构建全方

位开放新格局,成为开放合作的战略高地。

大力推进重点园区开发开放。配套完善园区公共基础设施和服务

功能,着力打造专业化特色优势,加大招商引资力度,形成开放型经

济新的增长点。

第五部分发展目标

到xx年,区域产业总产值达到xx亿元以上,累计完成投资xx亿

元以上。xx年,产业预计新开工xx个重点项目,项目总投资xx亿元,其中:银行贷款xx亿元,企业自筹xx亿元,预计当年完成投资xx亿元。

第六部分主要任务

(一)完善市场机制,充分发挥市场的决定性作用

推进咨询、检测等相关服务机构发展。加强第三方评价监管,提

升评价机构的公信力。加快产业市场的培育。推进产业领域市场主体

信用评级。完善信用评级指标体系,建立信用评级与银行授信、项目招投标等工作的联动机制,促进供应链落地实施。

(二)提高企业自主创新能力

以骨干企业为重点,在规划期内培育若干家创新示范企业。鼓励和支持企业开展产学研合作,积极研发新产品、新技术,提高原始创新能力、集成创新能力和引进消化吸收再创新能力,培育一批具有自主知识产权、自主品牌和持续创新能力的创新型企业。

(三)调整优化产业布局

坚持优势互补、区域协调的原则,结合各地的市场、资源、区域经济发展和空间承载能力等调整优化产业布局。引导产业链式发展,在产业链延伸方向上建立相互配套、分工协作关系,形成相互关联、相互支撑、相互促进的发展格局,增强企业对产业要素资源的配置能力、控制能力和综合成本消化能力;围绕龙头企业和优势产品,延伸产业链,增强产业配套能力,不断壮大产业实力,整合各种资源,形成稳定、持续的竞争优势。

第七部分措施保障

(一)开展宣传引导

统一思想认识,充分认识产业发展的重要性,加强领导,明确责任。加大产业招商服务宣传,汇编产业相关文件,强化产业法律法规和政策的宣贯,运用各种媒介,扩大区域产业知名度。

(二)加大政策扶持

加强财税、金融、贸易等政策与产业政策对接,落实银企对接和产融合作政策,重点扶持企业在核心技术、专有技术、高端新品等方面的开发,增强企业自主创新能力,提升企业竞争力,支持区域产业提升竞争力。研究制订支持产业发展等各项政策。

(三)加快科技创新,提供人才支撑

进一步整合各类科技资源,搭建集产学研于一体的产业科技创新平台,多渠道、多层次加大科技投入,激发创新活力。要健全产业科技成果推广转化机制,加大科技成果推广转化支持力度,调动成果转化积极性,提高科技成果转化率。实施人才强水战略,建立新型人力资源管理机制,培养专业知识扎实、熟悉政策法规、具有创新意识的复合型干部队伍。

(四)优化创新金融环境

落实《国务院关于促进创业投资持续健康发展的若干意见》,做大新兴产业创投基金规模,强化对初创期、成长期高技术产业的融资

医疗器械项目实施方案 (1)

医疗器械项目 实施方案 规划设计/投资分析/产业运营

报告说明— 该医疗器械项目计划总投资12249.60万元,其中:固定资产投资10550.87万元,占项目总投资的86.13%;流动资金1698.73万元,占项目总投资的13.87%。 达产年营业收入12610.00万元,总成本费用9998.23万元,税金及附加209.58万元,利润总额2611.77万元,利税总额3181.59万元,税后净利润1958.83万元,达产年纳税总额1222.76万元;达产年投资利润率21.32%,投资利税率25.97%,投资回报率15.99%,全部投资回收期7.75年,提供就业职位251个。 随着我国居民经济生活水平的提高,其对医疗保健的意识逐渐加强,因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升,因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长,并且在各类细分市场中,影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快,但由于相关基础科学和制造工艺的落后,其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种,高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出,预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快,研发趋势也正在向国际靠拢。

目录 第一章概况 第二章承办单位概况 第三章项目建设背景 第四章产品规划分析 第五章项目选址研究 第六章土建工程分析 第七章项目工艺技术 第八章环境保护和绿色生产第九章项目职业安全管理规划第十章项目风险评价 第十一章项目节能评估 第十二章实施计划 第十三章投资方案说明 第十四章项目经济评价 第十五章项目综合评价结论 第十六章项目招投标方案

医疗康复设备供货方案

医疗康复设备供货方案 7.1 免费保修期限及售后服务承诺 7.1.1 质量保质期承诺 1)按照招标文件要求,质保期为两年,另:技术参数中明确保质期时间的从其规定,未明确的,则按照一年时间质保。 2)本项目所涉及设备质保期均按照上述基本要求说明,质保期内严格按照投标文件售后服务承诺进行,无论任何原因不得违反,否则每次扣除质量保证金的10%。自设备验收合格之日起开始计算,投标人承诺延长质保期的以承诺为准。在此期间,凡因设备质量问题,由我公司免费进行维修、保养、更换零配件。质保期满后,我公司负责维修与保养、更换零配件按生产厂家优惠价格收取。 7.1.2 解决质量或操作问题的响应时间、解决问题时间 1)我公司在接到用户问题反馈后0.5小时内做出响应,24小时内到达现场。 2)质保期内维修与更换缺陷件的期限为我方收到买方通知后24小时内。 3)接到用户报修电话后的响应时间为0.5小时,在0.5小时内作出响应,专业技术人员到达故障设备现场时间为24小时内,如不能解决问题提供备用设备,直到设备恢复正常使用。 7.1.3 付款方式和条件承诺 所供设备产品验收合格并正常运行满90日内付合同总额的90%。使用期间设备无质量问题余款在验收合格12个月后付清。 7.1.4 服务保证 1)我公司保证合同下所供货物的全部组成是全新的、未使用过的一级正品,除非合同另有规定,货物含有设计上和材料上的全部最新改进。我公司还保证,合同项下提供的全部货物没有设计、材料或工艺上的缺陷(由于按需方的要求设计或按需方的规格提供的材料所产生的缺陷除外),或者没有因我公司的行为或疏忽而产生的缺陷,这些缺陷项目是工作现场现行条件下正常使用可能产生的。 2)本服务保证在合同货物最终验收后的一定期限内保持有效,或在最后一

医疗器械项目规划方案

医疗器械项目 规划方案 规划设计/投资分析/产业运营

报告说明— 该医疗器械项目计划总投资3137.51万元,其中:固定资产投资 2736.99万元,占项目总投资的87.23%;流动资金400.52万元,占项目总 投资的12.77%。 达产年营业收入3622.00万元,总成本费用2853.98万元,税金及附 加57.48万元,利润总额768.02万元,利税总额931.43万元,税后净利 润576.01万元,达产年纳税总额355.41万元;达产年投资利润率24.48%,投资利税率29.69%,投资回报率18.36%,全部投资回收期6.95年,提供 就业职位59个。 随着我国居民健康需求的日益增加,医疗卫生事业不断发展,作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此,多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据,2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元,同比增长18%,这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业,销售额占整个医疗器械行业收入的16%。

目录 第一章基本情况 第二章项目建设单位说明 第三章背景、必要性分析 第四章建设规划 第五章项目建设地方案 第六章土建方案 第七章工艺先进性分析 第八章项目环保研究 第九章项目职业安全管理规划第十章项目风险评估 第十一章项目节能评估 第十二章项目实施安排 第十三章项目投资分析 第十四章经济收益 第十五章总结评价 第十六章项目招投标方案

第一章基本情况 一、项目提出的理由 随着我国居民健康需求的日益增加,医疗卫生事业不断发展,作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此,多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据,2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元,同比增长18%,这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业,销售额占整个医疗器械行业收入的16%。 二、项目概况 (一)项目名称 医疗器械项目 (二)项目选址 某临港经济技术开发区 所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特 别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好,基础设施等 配套较为完善,并且具有足够的发展潜力。项目建设区域以城市总体规划 为依据,布局相对独立,便于集中开展科研、生产经营和管理活动,并且 统筹考虑用地与城市发展的关系,与项目建设地的建成区有较方便的联系。

医疗器械项目策划方案

医疗器械项目策划方案 投资分析/实施方案

报告说明— 该医疗器械项目计划总投资11764.22万元,其中:固定资产投资8311.79万元,占项目总投资的70.65%;流动资金3452.43万元,占项目 总投资的29.35%。 达产年营业收入27043.00万元,总成本费用20292.91万元,税金及 附加244.62万元,利润总额6750.09万元,利税总额7925.76万元,税后 净利润5062.57万元,达产年纳税总额2863.19万元;达产年投资利润率57.38%,投资利税率67.37%,投资回报率43.03%,全部投资回收期3.82年,提供就业职位493个。 医疗器械行业分设备与耗材。其中设备分医用和家用。医用包括影像类:超声、CT、核磁、DR,监护类:监护仪、呼吸机、麻醉机,检验类:IVD设备;家用包括血压计、体温计、血糖仪、轮椅。其中耗材分高值、低值和IVD。其中高值分医疗型和消费型。医疗型包括心内:支架、球囊、起搏器、封堵器,骨科:关节、脊柱、创伤;消费型包括眼科:角膜塑形镜,口腔:口腔修复膜、种植体。其中低值包括一次性注射器、输液器、引流管、无菌手套、手术缝线等。IVD包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断。

第一章项目总论 一、项目概况 (一)项目名称及背景 医疗器械项目 (二)项目选址 xx临港经济技术开发区 所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好,基础设施等配套较为完善,并且具有足够的发展潜力。场址应靠近交通运输主干道,具备便利的交通条件,有利于原料和产成品的运输,同时,通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。 (三)项目用地规模 项目总用地面积33223.27平方米(折合约49.81亩)。 (四)项目用地控制指标 该工程规划建筑系数74.09%,建筑容积率1.06,建设区域绿化覆盖率7.26%,固定资产投资强度166.87万元/亩。 (五)土建工程指标

严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的实施方案

严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的 实施方案 为了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,切实保障消费者用械安全,根据X 市食药局《关于开展X 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的通知》(X市食药监发〔X〕69号),区食药局决定自X年6月起至9 月底在全区范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。 一、工作目标 通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”黑“网站”黑“平台”黑“门店”,使经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制;进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强;推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。 二、工作任务 (一)严查未取得资质从事医疗器械经营和网络销售的违法行为。 二)严查经营(含网络销售)、使用无注册证或者备案凭证的 医疗器械行为 (三)严查非法经营社会关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

(四)开展第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)专项检查。 (五)检查医疗机构、使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况。 三、工作部署 (一)整治阶段(6月初至7 月底)。 区局成立医疗器械经营使用环节专项整治领导小组,小组组长由X 局长担任,副组长由朱阿利副局长担任,药械科、区监察大队、区检验检测站、各食药所等作为成员单位,具体方案由药械科组织实施安排,大队、各食药所按照安排进行专项整治,检验检测站负责抽检送检工作。 1、网络销售医疗器械的专项检查(6 月初至7 月上旬)。全区启动医疗器械网络销售专项整治行动,按照《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第38 号)和原国家食品药品监管总局关于《实施医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔X〕31 号)精神,进一步保障医疗器械网络销售的监管工作。监察大队、各食药所要联合公安派出部门和物流部门对网络上销售未经注册和备案产品进行追踪摸排,对通过网络销售医疗器械的“黑窝点”,要依法进行查处。对已经开展网上销售医疗器械的经营、生产企业,要对备案信息进行核实,对不实备案、虚假备案的网络销售企业依法进行处理。 2、重点品种(注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜)的检查(6月中旬至7 月上旬)。

医用器械、耗材投标供货方案

医用器械、耗材投标供货方案范本精选篇二】 甲方:__________ 乙方:_____________ 为贯彻落实《医疗器械管理条例》、《产品质量法》以及国家有关规定,保证医疗器械、植入性耗材(以下简称器械、耗材)质量,确保人民群众就医安全,按照平等、互利的原则,经双方友好协商,订立本合同,以资信守。 第一条:器械、耗材的名称、规格、数量与效期要求 乙方供应的器械、耗材的名称、规格、数量必须与甲方的要求相一致。 器械、耗材的最终选择及使用由甲方决定。 乙方供应的医用器械、耗材的有效期应在失效期前一年以上(需同时符合:生产不超过两年)。 第二条:器械、耗材的证件要求 1.乙方必须按照《医疗器械管理条例》等标准要求,提供符合国家、省、市食品药品监督管理局要求的公司资质材料以及所供产品的生产企业资质材料。

包括但不限于:《企业法人营业执照》、《医疗器械生产/经营许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》、质量保证书、一次性使用产品的同批次检验报告、销售人员的授权委托书及身份证复印件等(复印件需加盖鲜章)。 2.乙方提供的各种证件必须完整、真实、有效。 合同期内乙方证件更换时应及时向甲方提供更换后的有效证件。 3.进口产品需提供盖有供货企业质量检验机构或质量管理机构原 印章的《中华人民共和国医疗器械注册证》、《进口医疗器械口岸检验报告书》复印件。 第三条:器械、耗材产品的质量要求与乙方承担的责任 1.乙方向甲方承诺其所供应的器械、耗材的质量完全符合国家食品药品监督管理局规定的标准,保证供应的器械、耗材是证照齐全、质量好、性价比合理、售后有保障的产品。 乙方承诺:坚决杜绝证照不全、假冒、伪劣、过期、近效、失效、淘汰或不合格的产品出售给甲方,否则乙方承担由此造成的一切后果的法律责任。 2.乙方供应的器械、耗材进入医院后,应接受国家、省、市有关行业主管部门的抽查或检验。

高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案

附件6 高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案 为加快高端医疗器械和药品发展,提高技术水平和核心竞争力,保障人民群众身体健康,降低医疗费用支出,根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》,制定本方案。 一、主要任务和预期目标 (一)高端医疗器械 围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向,聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,填补国内空白,推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品稳定性和可靠性,发挥大型企业的引领带动作用,培育国产知名品牌。 1.影像设备。鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机(DSA)等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。 2.治疗设备。鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速 1

器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备(含耗材)、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。 3.体外诊断产品。鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线(TLA)等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统(POCT)等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。 4.植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。 5.专业化技术服务平台。建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台,为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务,推动行业全面转型升级,促进产品质量性能提升。 通过方案的实施,10个以上创新医疗器械填补国内空白;10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代,质量性能显著提升,销量进入同类产品市场份额前三位;培育医疗器械龙头企业,销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。 (二)高端药品 落实健康中国建设的战略任务,围绕人民群众健康需求,鼓励 2

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医疗器械投标项目实施方案 篇一:医疗器械集中招标采购平台实施方案 内部资料,不得转载 吉林省医疗器械集中招标采购平台 实施项目:吉林省医疗器械集中采购平台甲方单位:吉林省医药采购服务中心施工单位:吉林省八运信息技术有限公司编写日期: 实施方案 20XX年01月21日 目录 1. 2. 3. 项目背景.................................................................................................... ......................................................... 3 建设目标.................................................................................................... ......................................................... 3 施工单位介绍.................................................................................................... . (3) 3.1 平台承建商介绍....................................................................................................

医院医疗设备维保方案详细

医院医疗器械维保方案 一、维保服务范围 (一)岚山区人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)岚山区人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产) 为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等, 且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR 钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管 镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机 耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(70万/年)元;时间期限为三年; (二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算30万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管

后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(100 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于3名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。 主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能力,保障临床各类医疗设备正常在用; (二)管理及考核 驻场工程师由中标方负责工资绩效费用;院方职工工资绩效由院方负责 驻场工程师由设备科负责出具相关考核方案;主要考核方式为日常设备维护跟进情况及临床科室服务满意度测评;驻场工程师需按院方相关规章制度执行,主要职责为所委托医疗设备日常巡检、维护、保养等。 四、医疗设备维保要求: (一)整体要求: 1.遵守院内制度;做好日常维护保养工作,做好维护保养记录,建立电 子档案及急救生命支持类设备应急库、常用设备备件库;定期组织人员培训

项目、技术实施方案

技术方案、项目实施方案 技术方案 我公司与众多国内外知名专业医疗器械厂商达成长期合作关系。我公司所售 产品有广大的客户基础,多家医院采用我公司设备,并与我们长期合作。 我公司不仅是将专业的优秀设备输送到医院,使病人减少痛苦,早日恢复健康。更是起到了专家、医院、厂商的信息交流枢纽。我公司邀请各学科专业人士与医生学术交流,互相交换信息,分享=最新学术成果及疑难问题处理交换意见。邀请医院医生到厂家实地考察。在我公司穿针引线下与我们合作的医院相互之间进行交流学习,交流设备的使用心得情况、病症的处理等。 我公司所代理产品直接送货到用户指定地点,待收到设备后,公司安排专职工程师到现场免费安装、调试、技术服务及技术培训。 培训内容为设备操作、应用和维护保养。针对本项目,技术培训采取上门培训方式。 1. 用户联系好时间(在接到具体用户到货后15工作日内) 2、培训对象:具体使用者 3、培训内容:设备的基本组成与工作原理,正确的操作使用方法,日常的维护保养,常见故障的排除以及易损件耗材的更换等。 (1)设备的基础原理、结构组成。 (2)设备的正确使用及操作方法。 (3)该型号产品的基本特点及注意事项。 (4)设备正常维护和保养方法。 (5)设备故障的分析和排除。 (6)解答使用人员的提问。 4、培训效果通过培训,使每一位被培训者基本了解产品的工作原理,能独立正常使用机器,熟练掌握常用项目的监测过程及日常设备的维护保养。

项目实施方案 我公司深知医疗设备的重要性,为保障医院工作正常进行,更好更快的治好病人,我公司选择国内外知名厂商合作,保证质量过硬、售后无忧。并根据公司与多家医院的合作经验和以往多次的中标经历,现已作了以下准备方案: 1、投标产品的准备:选择有生产实力、质量过硬、国内知名、在川内 有维修站点且已经在川内拥有很多客户的制造商合作。并确保有现 货,中标后能及时按照客户的指定时间将产品安全的送到指定地点。 2、供货时间:根据客户要求。 3、产品运输:选择知名的物流公司如中铁、德邦等免费将产品送到用户 指定地点。 4、安装调试:由售后服务部全权负责,派专职工程师在用户现场免费 安装调试,确保设备正常运转。 5、产品培训。 6、电话回访设备使用情况。 7、邀请医生到与我们合作的上一级医院参观学习。 8、邀请专家和医生学术交流 9、邀请医生到厂家实地观察

医疗器械产业实施方案 (1)

医疗器械产业实施方案 20xx年

我国医疗器械生产企业数量虽然在2015年由于监管环境的变化出现下滑,但是十年来一直保持增加的趋势。 医疗器械生产企业90%以上为中小型企业,主营收入与国内制药企业相比较,存在巨大差距。2008-2018年,一、二类生产企业数量增长较快,其中一类生产企业数量增长最为迅猛,三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低,资金需求较小,而三类医疗器械企业技术要求高,资金需求较大;自2014年以来,医疗器械监管更加严格,准入标准越来越高,也是重要的原因。 过去多年,医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。,2021-2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。 我国医疗器械进出口贸易保持10年持续增长势头。从总体看,我国医疗器械对外贸易结构不断优化,质量效益持续改善,积聚了新动能。 现阶段,我国出口医疗器械仍以中低端产品为主,但近年来结构趋于优化,高附加值的产品占比不断提升,医用耗材产品的性价比增幅显著,以按摩保健器具、医用敷料为主的前十大出口产品占据我国

医疗器械出口总额的45.6%;进口医疗器械仍然以高端产品为主,从2018年进口产品的种类看,中高端诊疗设备类依旧是光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等,医用耗材涨幅明显。 2018年,对“一带一路”沿线国家出口占我国对外出口总量的20%左右,同比增长10.89%,其中:诊疗设备和保健康复用品增速明显。 近五年来,我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明 显加快,且占比逐年提升。其中,对印度、俄罗斯、越南出口高速增长,对东盟国家出口显著提升,对越南2018年出口增长率列居首位; 印度尼西亚作为人口最多的东盟国家,对医疗产品的需求量逐年攀升,成为我国企业开拓的主要市场,在医用耗材、超声、雾化器、小型家 庭用设备方面都有很大市场潜力。 进入“十三五”时期后,国家和省级对医药行业出台文件明显增多。医疗器械政策文件发文主要来自药监和卫生两个系统。从医疗器 械供应链各个环节发文数量看,注册研发类的最多,其次是流通环节。 全行业实施“由大变强、靠新出强”的发展战略,在产业结构调整、方式转变等方面取得了长足进步,为国民经济和城乡建设的快速 发展提供了重要的保障。

银川医疗设备项目实施方案

银川医疗设备项目实施方案 xxx有限公司

银川医疗设备项目实施方案 超声刀全称为“超声切割止血刀”,是临床外科的新型手术设备,超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割,已较广泛应用于各种外科手术。 该超声刀项目计划总投资17456.11万元,其中:固定资产投资12533.57万元,占项目总投资的71.80%;流动资金4922.54万元,占项目总投资的28.20%。 达产年营业收入34713.00万元,总成本费用27359.92万元,税金及附加305.16万元,利润总额7353.08万元,利税总额8672.46万元,税后净利润5514.81万元,达产年纳税总额3157.65万元;达产年投资利润率42.12%,投资利税率49.68%,投资回报率31.59%,全部投资回收期4.67年,提供就业职位611个。 报告根据项目实际情况,提出项目组织、建设管理、竣工验收、经营管理等初步方案;结合项目特点提出合理的总体及分年度实施进度计划。 ...... 超声刀全称为“超声切割止血刀”,是临床外科的新型手术设备,超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割,已较广泛应用于各种外科手术。

银川医疗设备项目实施方案目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案

最新医疗产品营销策划实施方案

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目录一.环境分析··4 1.1 国内环境 1.2国际环境 1.3社会文化环境 1.4政策环境 1.5经济环境 1.6竞争环境 二. 营销策略方案··5 2.1推广策略 2.2促销策略 2.3体验营销策略 2.4竞争策略 2.5网络策略 2.6价格策略 2.7渠道策略 2.8五天模式营销策略

三.产品定位··10 3.1消费群体定位 前言 本文是一篇营销策划方案,介绍了****发展有限公司的基本概况和该公司生产的治疗仪的策略。我国的医疗器械行业市场发展时间短暂,发展经历了从无到有、从小到大的发展过程,产品种类也从当初单一的常规器械日益多样。目前我国医疗器械市场潜力巨大,因此医疗器械厂商应该在完善品牌建设、渠道建设、扩展市场、提高产品质量等合适的营销策略上寻求思路,使我国医疗器械行业市场得到进一步发展。是一家致力于科研、生产和销售“准”字号医疗健康产品为主体的、提供精致和高品质产品为目标、满足消费者健康、医疗需求的现代化高科技股份制企业。****发展有限公司是在通过对集团品牌资源、资本资源、供应链资源、信息资源以及多元化经营管理资源等各类战略核心资源为基础,采用以高度集成技术为管理平台的全资公司。 随着人口老龄化问题的加剧,医疗设备的家用监护式应用也是一个重要的发展趋势。原来只有在大医院使用的大型医疗设备将呈现小型

化、低成本化以及更便于使用等发展趋势,以适应基层医疗机构建设的需求,现在除了已经有较多应用的家用血糖、血压检测外,预计未来心电图机等设备也将走入家庭。 近年来,中国的医疗器械市场需求增长速度明显高于全球的平均增长率,巨大的人口基数以及逐年快速递增的老龄化人口和人们不断增强的健康意识,同时随着国家政策、医疗信息化及技术革命的推动,中国医疗电子产品市场需求将在2012年持续保持增长。医疗设备生产销售企业在面临巨大的商机前,也同样面临着激烈的行业竞争。医疗设备企业在中国市场营销所面临的主要挑战。 一、环境分析 1.1国内环境: (1)从行业经营环境、发展趋势来看,生物制品子行业、医疗器械子行业和化学原料药子行业增产趋势明确。但从发改委药品行政降价、整顿医疗行业商业贿赂、药品管理部门加强对企业的监管等措施来看,国内制药企业面临的压力较大,医药行业的景气度处于较低水平。 (2)随着医改向纵深发展,医药行业变革加剧了业内公司分化,优胜劣汰的速度加快,对净化行业经营环境非常有利,在这个过程中将诞生一批未来的龙头企业。 (3)近年来,国家有关部门通过对医保药品实行政府定价,废止医院自行采购而实行集中招标采购制度,逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快,无疑成为我国医疗卫生机构设备更

医疗设备总体供货服务方案

医疗设备总体供货服务方案 4.3.1供货方案 1)供货保障流程 2)供货流程要点 (1)本项目供货、实施的组织结构保障 针对本次项目,我公司认为良好的组织结构保障才能确保本项目的顺利实施。 我公司提出和项目单位一起组建适于本项目实施和管理的组织设备采购 调试、验收 设备送货、安装 由工程技术人员跟进,检查,严格按现场设置安装 出厂检验不合格 记录问题 点,修改, 直到所有 试验项目 检验合格 出厂检验合格 整体安装摆放 设备摆放效果不佳 听取用户 意见,重 新安装摆 放 设备安装符合用户实 训现场的要求 安装后试验不合格 记录问题点,重新安 装,直到所 有试验项目 检验合格 安装后试验合格 检验合格 检验不合格 退还经 销商, 更换优 良产品

和领导机构。 (2)具体供货、安装、调试实施步骤 为了使项目能够按照计划、有条不紊地进行,我公司将整个实施过程分为实施前期、实施中期、实施后期三个阶段,每个阶段根据具体任务分为多个环节。项目实施环节统计如下:

具体针对每个项目的实施计划,以中标后,与用户沟通结果为准。

4.3.2安装调试方案 设备及系统安装调试前,将会同或组织有关专业技术人员共同制定详细的方案,并报项目相关部门及工程师批准。根据我们工作经验和体会,应全面充分地了解所设计的方案和实现的功能要求,有必要首先将目标及要求与项目相关部门所提供的要求内容相比较、分析,提出合理意见,使控制合理、适用,满足需要。 调试中,我们将发挥我们的专业和实践经验的优势,派出优秀的工程技术人员,参与设备安装调试。 安装调试前进一步阅读有关产品说明书,依据图纸及有关规范,精心组织调试。并仔细检查安装接线是否正确,电源是否符合要求。对所有检测参数要以技术参数为依据,结合现场实际要求,现场一一查对,认真调试,确保过程按预定方式正常运行。 在各项安装调试完毕的基础上,进行分段调试,完毕后再进行设备及系统联调,保证各环节各因素正确无误,确保安全可靠地运行。 4.3.3培训方案 1)培训计划 我公司免费为采购人培训医师、技师、操作及维修人员,免费负责设备的安装及调试。根据以往我公司同其他用户密切合作的经验,完善成功的培训保证,将是系统能否成功的重要组成部分。为此,我公司根据工程实际情况,制定了培训计划。

购置医疗设备实施方案

关于利用开发银行2000万元贷款 购置医疗设备采购领导小组及采购小组方案 市人民政府: 格尔木市人民医院长期以来医疗设备严重缺乏、现有的仪器设备都已严重陈旧老化,经多次反复维修,虽仍在勉强使用,已经不适应当前的医疗质量管理和医疗需求,严重影响着医院正常的诊疗工作。为完善格尔木地区医疗保障体系建设,体现公立医院的公益性,满足人民群众日益增长的医疗保健需求,根据《格尔木市“十一五”卫生事业发展专项规划》中关于“加快医院等级标准建设步伐、加强技术装备”的重点发展目标要求:到2010年格尔木市人民医院必须达到三级乙等标准,以及《医疗机构设置标准》中对三级综合医院的基本设备设置要求,我院根据市发改委批复,实施《国家开发银行贷款2000万元购置医疗设备项目》,现贷款资金已经到位,拟按以下方案进行招标购置医疗设备。 一、设备购置招标领导小组

组长:孟海(格尔木市委常委、人民政府副市长)副组长:汪静(格尔木市委常委、宣传部部长) 万惠(格尔木市人民政府市长助理)成员:李芙华(格尔木市卫生局局长) 张永庆(格尔木市财政局局长) 丁忠宝(格尔木市发改委主任) 李立新(格尔木市监察局局长) 高世鹏(格尔木市审计局副局长) 许存福(格尔木市投资控股有限公司总经理) 张雪峰(格尔木市人民医院党委书记) 贾存文(格尔木市人民医院院长) 二、设备购置专家小组: 组长:张雪峰(格尔木市人民医院党委书记) 副组长:贾存文(格尔木市人民医院院长) 成员:蔡福生(格尔木市人民医院副院长) 袁广生(格尔木市人民医院副院长) 刘禄(海西州第一人民医院器械科科长) 唐爱民(格尔木市人民医院器械科科长) 陈军(格尔木市人民医院放射科主任) 王胜玉(格尔木市人民医院检验科主任) 任明思(西宁市第一人民医院放射科专家) 高海(北京市安贞医院26病房副主任) 贺坤(格尔木市第三人民医院器械科科长) 王友信(格尔木市人民医院麻醉科)

医疗设备供货方案、安装调试方案、售后服务承诺

医疗设备供货方案 1、我公司承诺,保证严格按照采购方的交货时间及产品质量要求及时供货,并送达到指定地点,产品到达用户指定地点后,由用户组织对设备进行验收。货物运输过程中产生的所有费用均由我方承担。 2、按照国家标准、行业规程或其他相关标准进行产品验收、按照企业产品说明书进行产品验收。 3、按合同要求及装箱清单、产品配置清单与产品组件三者一致并且随附产品说明书、产品出厂合格证,使用手册等全套技术资料。 4、我方中标后,特成此项目领导工作小组,保证按时、按质、按量完成任务。 5、若不按时完成任务,愿承担由此给采购方造成的一切损失和费用

安装调试方案 新设备到货后,由设备科,会同厂方进行开箱验收,检查设备在运输过程中有无损坏、丢失,附件、随机备件。专用工具、技术资料等是否与合同装箱单相符,并填写设备开箱验收单,存入设备档案,若有缺损及不合格现象应立即厂方代表交涉处理,索取或索赔。设备安装调试,设备科会同设备使用科室及厂方,对设备的安装进行定位。对设备定位要考虑以下因素。 (1)应适应工艺流程的需要 (2)应便于使用者的医疗操作 (3)设备及其附属装置的外尺寸、运动部件的极限位置及安全距离 (4)应保证设备安装、维修、操作安全的要求 安装结束后,设备使用科室应与设备科及厂方一起对设备进行试运行,试运行前应充分检查电源和设备的接地是否良好。试运行时,对设备的各功能进行核准,发现问题及时解决。

货物质量保证措施及售后服务承诺 我方保证提供的合同货物是全新的、未使用过的。我方保证合同货物在正确安装、正常操作情况下,运行安全、可靠。我方对本设备生产的全过程严格按质量保证体系执行。在质量保证期内,由于我方责任需要修理、更换有缺陷的设备导致合同货物停运时,质量保证期自我方消除该缺陷后重新计算,由此产生的所有损失(包括但不限于由设备质量原因引起的相关检测、实验、专家咨询、运输、安装等费用)由我方承担。如在质量保证期内发现合同货物部件出现缺陷但不影响合同货物的正常运行,经维修或更换后的部件的质量保证期重新计算。 我公司对所销售的仪器做出以下售后服务承诺: 1) 我公司负责该仪器的安装、调试、培训,用户提供相符合的仪器工作环境; 2) 仪器维修、保养及出现故障时简单的处理方法,由我公司在用户现场进行技术培训; 3) 我公司对所销售仪器的内在质量承诺保修(人为、环境、及不可抗力因素造成的仪器损坏除外); 4) 承诺保修期为自仪器安装之日起12个月; 5) 保修期内免费提供零配件与仪器维修(易损及消耗品除外); 6) 保障零配件、消耗品供应及维修服务;

医疗器械项目立项申请报告 (2)

医疗器械项目立项申请报告 规划设计/投资分析/实施方案

摘要说明— 从我国医疗器械行业市场结构角度看,我国生物医学相关器械比例近几年逐年提升,成长为新兴价值领域,2018年前三季度,我国生物医学相关器械实现营收112.51亿元,占行业总营收的24.3%;从我国医疗器械市场龙头企业动向来看,行业龙头企业近几年热衷并购产业上下游的企业,一方面是想通过兼并自身上游企业促进自身业务成本节约,具备更优的市场竞争力;另一方面是想通过收购下游或医疗相关企业,不断扩充自身的业务版图,积极向多元化发展,向医疗服务综合提供商进行转型;从我国医疗器械行业资本市场动向来看,资本市场青睐于位于北京、上海、广东地区的医疗器械企业。 该医疗器械项目计划总投资20168.60万元,其中:固定资产投资15218.75万元,占项目总投资的75.46%;流动资金4949.85万元,占项目总投资的24.54%。 达产年营业收入49340.00万元,总成本费用37810.04万元,税金及附加429.84万元,利润总额11529.96万元,利税总额13550.14万元,税后净利润8647.47万元,达产年纳税总额4902.67万元;达产年投资利润率57.17%,投资利税率67.18%,投资回报率42.88%,全部投资回收期 3.83年,提供就业职位834个。

报告内容:项目概况、项目建设及必要性、产业分析、产品规划分析、项目建设地研究、土建工程研究、项目工艺分析、项目环境保护分析、项 目职业保护、风险评价分析、项目节能、项目实施方案、投资估算、经济 收益、总结及建议等。 规划设计/投资分析/产业运营

医疗器械监督检查实施方案

医疗器械监督检查 实施方案

医疗器械监督检查实施方案 为进一步加强医疗器械监督管理工作,规范医疗器械经营、使用行为,确保广大群众使用医疗器械质量安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定,结合实际,制定本实施方案。 一、指导思想及工作目标 以科学发展观为指导,大力实践科学监管理念,创新医疗器械监管工作思路,着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题,建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制,保障人民群众身体健康和生命安全。经过监督检查,加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管,使医疗器械经营企业增强质量意识,严格规范管理,督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度,进一步完善医疗器械不良事件报告体系。 二、检查范围 医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。 三、检查重点及品种 (一)医疗器械经营企业 1、检查重点:企业是否擅自扩大经营范围;是否擅自变更经营、仓库注册地址,是否擅自增加或减少经营、仓库面积,设

施设备是否符合要求;质量体系是否正常运行;进货渠道和票据是否合法;产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明;进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实;质量管理人员在职在岗情况;是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。 2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。 (二)各级医疗机构 1、检查重点:产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录;储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案,定期校验、养护,并做记录;是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。 2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。 (三)隐形眼镜验配企业 1、检查重点:是否存在无证经营隐形眼镜的行为;进货渠道和票据是否合法,产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明,验配场所和设施设备

医疗器械供货、培训方案及质保措施

医疗器械供货、培训方案及质保措施 1、技术培训 1.1 培训总则 我方根据方案提出的要求及采用的相关技术提出全面培训计划并征得贵单位同意后实施。培训工作满足本章要求的培训服务。 1.2 培训目的 为了使本项目所涉及的医师、技师、操作及维修人员能全面地了解整个设备,增强维护和使用设备的技能,我们除了向用户提供整个设备的技术说明、操作说明和相关的文档之外,还将负责组织对管理和技术人员进行全面高质量的培训。 培训的目的主要是使医师、技师、操作及维修人员不仅对整个设备有足够的认识,而且能完全胜任所承担的工作,确保整个设备安全可靠地运行,并达到最大效益。为此,我们针对人员各自的工作性质,对不同职责的工作人员分类进行专门培训,使他们掌握一定的专业技能和一定的开发能力。 我们将提供多种培训课程和按客户所需要的各种深度、广度的产品和技术知识讲座。由本期项目主要设备供应商提供的对相关技术人员进行针对性的培训,使他们能够获取国内外大型综合设备的成功经验,熟练掌握所提供的设备及软件的运行维护操作,同时掌握各种先进的软件技术。另外,我们的技术人员和培训教师随时准备为客户提供技术支持和最新技术信息。

(1)掌握设备的初始化和主要参数的设定方法; (2)对一般性故障进行诊断、定位和排除; (3)掌握设备故障后的恢复方法; (4)熟练查阅各种设备操作和维护手册; (5)指导一般操作人员的工作。 1.4 培训形式 为了使培训达到最佳效果,使用户获得尽可能多的知识和经验,我们将采用多种途径对用户进行培训: 授课:由专业资深的教师,在现场对用户进行培训。通常由课堂讲授和现场操作讲授组成,通常由用户的使用手册支持,适当的操作为辅助。 现场指导:在项目执行过程中,我们的工程时在实际操作中,会详细讲解操作步骤,指导客户操作,并解答客户的问题。 1.5 培训大纲 我方对客户方医师、技师、操作及维修人员进行有关设备安装、调试、维护、操作、保养等方面的技术培训,直至能熟练独立操作。详细的培训时间、培训人数、培训计划和培训内容将在合同签定后征得客户方同意后实施。 我方或原厂商的培训教员具有至少三年的相同课程的教学经验。所有的培训教员都采用中文授课,并提供培训用计算机、网络环境、文字资料和讲义等相关用品,所有的资料都为中文书写。

南宁医疗设备项目实施方案

南宁医疗设备项目实施方案 规划设计/投资分析/实施方案

南宁医疗设备项目实施方案 超声刀全称为“超声切割止血刀”,是临床外科的新型手术设备,超 生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割,已较广泛应 用于各种外科手术。 该超声刀项目计划总投资14098.17万元,其中:固定资产投资 11569.45万元,占项目总投资的82.06%;流动资金2528.72万元,占项目 总投资的17.94%。 达产年营业收入17734.00万元,总成本费用13620.43万元,税金及 附加223.10万元,利润总额4113.57万元,利税总额4904.06万元,税后 净利润3085.18万元,达产年纳税总额1818.88万元;达产年投资利润率29.18%,投资利税率34.79%,投资回报率21.88%,全部投资回收期6.07年,提供就业职位355个。 提供初步了解项目建设区域范围、面积、工程地质状况、外围基础设 施等条件,对项目建设条件进行分析,提出项目工程建设方案,内容包括:场址选择、总图布置、土建工程、辅助工程、配套公用工程、环境保护工 程及安全卫生、消防工程等。 ......

超声刀全称为“超声切割止血刀”,是临床外科的新型手术设备,超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割,已较广泛应用于各种外科手术。

南宁医疗设备项目实施方案目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案

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