医疗用橡胶制品检测 -成分分析

医疗用橡胶制品检测-成分分析
医疗卫生橡胶制品一般用橡胶NR、IIR、PU及硅橡胶等制成。

根据产品结构可用模压法、注压法或挤出法成型连续硫化的方法生产。

背景
早在19世纪，医用橡胶制品就已开始在医学领域得以应用。

医用橡胶制品由于具体的使用目的和条件不同，在物理、化学和生物学性能方面的要求也有所不同，但最基本的功能要求必须是相同的：不能给人体健康带来有害影响；生产制造工艺尽可能简单；具备制品功能性要求的物理机械性能。

医用橡胶制品的用材最初主要使用天然橡胶（NR）。

NR具有优良的弹性、强度、抗撕性和耐疲劳等物理机械性能。

然而NR也有它的局限性，如耐油性和耐热性不足等。

NR除了含橡胶烃外，还含有多种蛋白质、多糖类物质，加上胶料中各种配合剂及其它低分子物质，经过一段时间后可能析出，会对生物体产生一定的危害。

随着医学界对医用橡胶制品不断探索和研究，除使用纯化NR外，还应用丁橡胶（NBR）、丁基橡胶（IIR）、异戊橡胶（IR）、聚氨酯橡胶、硅橡胶等。

这些医用橡胶制品在人工器官、医疗用品和药品装置等方面都取得巨大进展，并得到广泛应用。

应用
医用硅橡胶导管、医用胶管、纯胶管、医用橡胶塞、医用输液橡胶瓶塞、抗菌素橡胶瓶塞、抗生素瓶塞、疫苗瓶塞、丁基白蛋白瓶塞、丁基橡胶瓶塞、医用气垫、灭菌橡胶医用手套、一次性使用橡胶检查手套、冰袋、氧气袋、类似医疗用袋、护指套、人造硅胶器官等。

性能
耐热性：一般硅橡胶可在 200℃下长期工作，不同温度下的使用寿命见表 1 ：
(2) 耐寒性
通用型硅橡胶的脆性温度为 -60℃ ( 一般有机硅橡胶在-50℃变脆)，而含7.5克分子％苯基硅橡胶在-112℃下仍有弹性。

(3) 物理机械性能
以道康宁 Q7- 系列为例，其物理机械强度见表 2。

(4) 生物性能
硅橡胶具有优良的生物性能：无毒、生理惰性、耐生物老化，对人体组织反应极小，植入人体组织后不
会引起异物反应，对周围组织不发生炎症。

具有优良的生物可接受性，不致癌，使用温度范围宽，可高温灭菌。

聚氯乙烯与硅橡胶制品的安全性比较。

见表 3。

从表 3 中可以看出硅橡胶安全性要好于 PVC, 但也存在机械强度偏低、容易吸尘的最大不足。

4 医用硅橡胶制品安全性评价
(1) 化学评价：
①蒸发残渣
②干燥失重： 1.0g 样品在 200℃加热 4h，样品失重不应超过 2.0%。

③微量元素
④溶出物试验
酸碱度：样品液与空白液 PH 值之差不应大于 1.5
易氧化物：样品液与空白液消耗 (0.01mol/L Na2S2O3 溶液 ) 体积之差不应超过 0.2ml 紫外吸收：在 220nm~240nm 波长范围吸收值不超过 0.4重金属含量不应超过 1mg/L
(2) 生物学评价
根据制品使用目的，有选择的进行下列生物学试验：
①细胞毒性试验
②迟发型超敏反应实验
③刺激试验
④急性全身毒性试验
⑤亚急性 ( 亚慢性 ) 和慢性全身毒性试验
⑥溶血试验
⑦热原试验
⑧植入试验
⑨遗传毒性试验
(3) 医疗器械对原材料的要求
供方 ( 供应商 ) 需要经过评审，并具备原材料的生产或经营资质，其原材料能够满足产品的要求，同时
能够提供优质的服务。

如果生产商更换供方，则要对新供方进行重新评审，使用其原材料生产的产品需要重新检测。

通过评审的供方为合格供方，每年要对合格供方进行一次年度评审。

检测项目：
拉伸强度、定伸强度、橡胶延展性、密度/比重、硬度、、拉伸性能、冲击性能、撕裂性能（撕裂强度测试）压缩性能（压缩永久变形）粘合强度耐磨性能（磨耗性）低温性能回弹性能、吸水率、胶含量、耐液体门尼粘度的测定、热稳定性、剪切稳定性、硫化曲线、门尼焦烧时间硫化特性测试
物理性能检测：表观密度、透光、率雾度、黄色指数、白度、溶胀比、含水量、酸值、熔融指数、黏度、模具收缩率、外观色泽、比重、结晶点、闪点、折光率、热稳定性环氧值、热分解温度、运动粘度、凝固点、酸值、灰分、水分、加热减量、皂化值、酯含量
适用性：导热性能耐腐蚀性能耐低温性能耐液压性能绝缘性能透湿性能食品、药品安全卫生性能
相关检测标准：
GB 4491-1993 橡胶输血胶管
GB 7543-1996 橡胶医用手套
GB 10010-1988 医用软聚氯乙烯管材
GB/T 5576-1997 橡胶与胶乳命名法
GB 8655-1988 丁苯橡胶 (SBR) 1500
GB 8659-1988 丁二烯橡胶
GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套
GB 14830-1993 单个包装的避孕套技术要求
GB/T 9885-1988 食品用及医用橡胶制品术语
GB/T 1186-1992 压缩空气用橡胶软管
GB/T 16591-1996 输送无水氨用橡胶软管及软管组合件
GB/T 9872-1998 氧瓶燃烧法测定橡胶和橡胶制品中溴和氯的含量
GB/T 15560-1995 流体输送用塑料管材液压瞬时爆破和耐压试验方法
东标检测中心拥有对橡胶制品检测脉冲试验机、液压试验机、低温箱、燃烧设备等一系列先进设备，检测能力具有全面、专业性。