医疗器械知识培训 ppt课件
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（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
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标签和说明书的管理
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容
▐（ 七 ） 禁 忌 症 、 注 意 事 项 、 警 示 以 及 提 示 的 内 容 ；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗
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11
医疗器械注册管理
▐ 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管 理总局提交备案资料。
▐ 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。
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医疗器械注册管理
▐ 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、 生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可 能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部 门申请办理变更注册手续；
医疗器械知识培训
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1
医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
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2
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”；“进”；“许”；
××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水
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医疗器械的生产许可
▐ 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的 市级人民政府食品药品监督管理部门备案
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，
仅为省、自治区、直辖市的简称）；
▐
××××2为备案年份；
▐
××××3为备案流水号。
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医疗器械注册管理
▐ 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门 所在地的简称：
国家对医疗器械进行分类管理：
●第一类是风险程度低，实行常规管理可 以保证其安全、有效的医疗器械。 ●第二类是具有中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 ●第三类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。
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8
产品分类举例
第一类：纱布绷带、创可贴、口罩、橡皮膏、基础外科手术器械； 第二类：无菌医用手套、一次性使用导尿管、医用缝合针(不带线)、止血海绵、医用 脱脂棉、医用脱脂纱布； 第三类：一次性使用输血 袋、高压氧治疗设备
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标签和说明书的管理
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单 位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可 证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名 称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
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医疗器械分类目录
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10
医疗器械注册管理
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理 部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给医疗器械注册证。
▐ 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 申请生产许可
▐ 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续 的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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医疗器械说明书和标签管理规定
▐ 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国 家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1 日起施行。 2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号） 同时废止。
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信 息。
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7
医疗器械的分类管理
▐ 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册 的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注 册的申请。
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13
医疗器械注册管理
来自百度文库
▐ 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
▐
×1械备××××2××××3号。
▐
×1为备案部门所在地的简称：
▐
进口第一类医疗器械为“国”字；
▐
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称
器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更
换
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
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标签和说明书的管理
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容
▐（ 七 ） 禁 忌 症 、 注 意 事 项 、 警 示 以 及 提 示 的 内 容 ；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗
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医疗器械注册管理
▐ 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管 理总局提交备案资料。
▐ 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。
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医疗器械注册管理
▐ 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、 生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可 能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部 门申请办理变更注册手续；
医疗器械知识培训
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1
医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
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精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”；“进”；“许”；
××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水
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医疗器械的生产许可
▐ 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的 市级人民政府食品药品监督管理部门备案
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，
仅为省、自治区、直辖市的简称）；
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××××2为备案年份；
▐
××××3为备案流水号。
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医疗器械注册管理
▐ 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门 所在地的简称：
国家对医疗器械进行分类管理：
●第一类是风险程度低，实行常规管理可 以保证其安全、有效的医疗器械。 ●第二类是具有中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 ●第三类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。
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产品分类举例
第一类：纱布绷带、创可贴、口罩、橡皮膏、基础外科手术器械； 第二类：无菌医用手套、一次性使用导尿管、医用缝合针(不带线)、止血海绵、医用 脱脂棉、医用脱脂纱布； 第三类：一次性使用输血 袋、高压氧治疗设备
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标签和说明书的管理
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单 位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可 证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名 称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
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医疗器械分类目录
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医疗器械注册管理
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理 部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给医疗器械注册证。
▐ 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 申请生产许可
▐ 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续 的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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医疗器械说明书和标签管理规定
▐ 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国 家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1 日起施行。 2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号） 同时废止。
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信 息。
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7
医疗器械的分类管理
▐ 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册 的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注 册的申请。
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医疗器械注册管理
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▐ 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
▐
×1械备××××2××××3号。
▐
×1为备案部门所在地的简称：
▐
进口第一类医疗器械为“国”字；
▐
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称
器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更
换