新版GSP培训-冷链相关知识培训

1 药品冷链背景
冷藏概念
• 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
• 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
• 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
• 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
冷库验证的项目
• 5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化 趋势 分析；
• 6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效 果评
• 估； • 7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载
验证； • 8、年度定期验证时，进行满载验证。
温湿度监测系统验证
• 1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 • 2、监测设备的测量范围和准确度确认。 • 3、测点终端安装数量及位置确认。 • 4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行
（六）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以 记录。
设施设备范围
• 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应 的冷库、冷藏车及冷藏箱或保温箱、自动温湿度监控系统和设 备
• 冷链设施设备的使用原则： 冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使
用。
验证相关内容
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有 备用发电机组或双回路供电系统。
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、 装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷 藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。
冷链相关知识培训
上海亚能医疗器械有限公司
药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也 是难点。
新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、 储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了 可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升 药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链 质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质 量提供了保障。
及变化趋势 分析。
• 6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保 温效果评估。
• 7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及 满载验证。
• 8、年度定期验证时，进行满载验证。
冷藏箱、保温箱验证
• 1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变 化及趋势。
• 2、蓄冷剂配备使用的条件测试。 • 3、温度自动监测设备放置位置确认。 • 4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 • 5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 • 6、运输最长时限验证。
制度规程
文件、方案 （验证、风险、应急）
记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）
确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
设施设备
第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
2 冷链基本要求
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
冷链收货验收
查.
• 运输方式：查看车辆（保温箱）、运单 • 过程温度：查看过程温度记录 • 运输时间：比对合同时间，以往时间。
测
检测实际到货温度
• 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度
• 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式
• 记录以上内容，并按规定时间保存。
记
冷链收货验收
超温拒收
对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温 度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境 中，并报质量管理部门处理。
（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
冷链储存养护—码放
【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的 码放方式应当符合以下要求。
（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙 壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷 机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口 的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不小于5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施 间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 ）
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
药品冷链质量管理体系
2 冷链基本要求
设施设备
人员 培训 考核
冷藏、冷冻药品安全有效 制度规程 信息系统 温度监测
冷链应急预案
数据、文件、记录
技术方法
标准 操作 流程
温度标准 计划、方案 验证确认 偏差、变更 风险控制
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
收货
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或 采集箱体内温度数据的功能。
2 冷链基本要求
设施设备
【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设 施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
新版GSP之于冷链管理
1 药品冷链背景
• 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 • 正文：15条，10% • 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
• 一是提高了硬件标准
• 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
提高了硬件标准
冷库
冷藏车
冷藏箱、保温箱
备用发电机组
强化了冷链储运要求
收货
验收
运输
验收
储存
养护
出库
运输
药品冷链质量管理体系
流程 控制
设施
质量
人员
设备
体系
培训
制度 文件
人员要求的相关条款
2 冷链基本要求
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗 位人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和 验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业 本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术 工作经历。
• 对外：承运商、分销商
内容
• 法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急
预案
时间
岗前、定期，变更
制度文件
2 冷链基本要求
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
药品温度要求
1 药品冷链背景
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的， 只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
• 温度过高的影响 • 促进变质 • 挥发减量 • 破坏剂型
• 温度过低的影响 • 遇冷变质 • 冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效
（四）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自 动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自 动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实 时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
• 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组
人员资格和要求
2 冷链基本要求
任职资格 符合本规范基本规定 从事储存和运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本 科以上学历及中级以上专业技术职称
基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理的能力
人员培训
对象
• 对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、出库复核、 运输）
性能确认。 • 5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。 • 6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
冷藏车验证
• 1、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放 的安全位置 及区域。
• 2、温控设施运行参数及使用状况测试。 • 3、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 • 4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响。 • 5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能
冷链收货验收
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输 方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状 况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应 当拒收。
第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当 按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志， 通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
销后退回
要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制 数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好 记录并报质量管理部门处理。
冷链储存养护—储存
第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行 合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有 标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定 的贮藏要求进行储存；
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人 员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
职责要求
2 冷链基本要求
• 质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。 • 专人负责疫苗的质量管理与验收 • 专人负责冷链药品的收货、运输工作 • 专人负责重点养护检查在库储存的药品 • 专人负责装箱、装车等项作业 • 专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护
1 药品冷链背景
冷冻概念
• 冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
• 冷冻 温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
• 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称： 珂立苏
本公司经营的冷藏药品
• 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） • 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) • 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
• 1、冷库 • 2、温湿度监测系统 • 3、冷藏运输设施设备 • 必须进行使用前验证、定期验证、停用时间 超过规定时限验证的
（验证报告必须经质量部确认）
冷库验证的项目
• 1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及 区域；
• 2、温控设备运行参数及使用状况测试； • 3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； • 4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
流程控制
2 冷链基本要求
收货
验收
储存
养护
出库
运输
检查并记录 到货温度
在冷库内 验收
码放 温湿度调控
监测
专人养护
专人装箱 装车
温度保障 温度监测
冷链药品购进
• 购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储 存、运输提出明确要求。
• 供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委 托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前 通知收货人员；
冷链储运
储存
出库
养护
对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链 管理真正成为一个闭合的整体控制过程。
冷链基本要求
药品冷链管理总体要求
【附录】*第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量 管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验 证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和 实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。