医用回旋加速器运作相关法规-中国医学科学院肿瘤医院核医学科

• 技术标准
《药品生产质量管理规范》 （国家药品监督管理局第9号局长令，1998年） • 药品生产质量管理规范（Good
Manufacture Practice，GMP） • 是药品生产和质量管理的基本准则 • 适用于药品制剂生产的全过程
《药品GMP认证检查评定标准》
• 药品GMP认证检查评定标准 –国家食品药品监督管理局 国食药监安 [2007]648号 –2008年1月1日实施 –药品GMP认证检查项目共259项
医用回旋加速器—设备
• 配置PET-CT应符合以下要求:
– 三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综 合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有 实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像 科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少 于800人次，或年手术量不少于5000台。 – 设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗 水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少 于2000人次。 – 具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学 科负责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专 业工作经验 – 非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。
《放射性药品使用许可证》-使用范围
第一类 准许使用体外诊断 用各种含放射 性核素的分析 药盒。 第二类 （1）体内诊断、治 疗用一般放射性 药品(系指根据 诊断、治疗需要 ，对购入的放射 性药品进行简单 的稀释或不稀释 用于病人的品种 。如碘[131I]化 钠口服溶液、邻 碘[131I]马尿酸 钠注射液、氯化 亚铊[201T1]注射 液等)； （2）即时标记放射 性药品生产企业 提供的已配制完 成的含锝[99mTc] 注射液。 第三类 （1）《放射性药 品使用许可证 》（第二类） 规定的放射性 药品； （2）采用放射性 核素发生器及 配套药盒自行 配制的体内诊 断及治疗用放 射性药品； （3）采用市售自 动合成装置自 行制备的正电 子类放射性药 品。 第四类 （1）《放射性药 品使用许可证 》（第三类 ）规定的放射 性药品； （2）可研制和使 用放射性新制 剂以适应核医 学诊治新方法 、新技术的应 用。研制范围 仅限国内市场 没有或技术条 件限制而不能 供应的品种。
–① 年有效剂量：6 mSv； –② 眼晶体的年当量剂量：50 mSv –③ 四肢（手和足）或皮肤的年当量剂量：150 mSv
• 年龄低于16岁的人员，不得接受职业照射 • 孕妇、年龄低于18岁的人员：不得接受应急照 射
个人剂量限值*
连续5年 年平均 有效剂量 工作人员 职业照射 16～18岁 职业照射 公众照射 20mSv 任一年 眼晶体 有效剂量 年当量剂量 四肢或皮肤 年当量剂量
• 监督区
– 对职业照射条件进行监督和评价的区域 – 操作室、走廊等
加速器场地的辐射危害因素
• 外照射 • 内照射
内照射防护的基本原则
• 内照射防护的基本原则：
– 切断放射性物质进入体内的各种途径，尽可能 减少放射性物质进入人体的一切机会。
内照射防护的措施
• 内照射防护的具体措施：
– 防止放射性物质由呼吸道进入体内：
50mSv
150mSv
500mSv
6mSv 1mSv
6mSv 5mSv
50mSv 15mSv
150mSv 50mSv
知情并自愿的 慰问探视期间：成年人有效剂量5mSv 慰问或探视者 医疗照射 慰问探视期间：儿童有效剂量 1mSv
放射性工作场所分区
• 控制区
– 需要专门防护手段或安全措施的区域 – 制备、分装放射性药物的操作室、给药室、 治疗病人的床位区等
剂量监测
• 外照射 • 放射性污染
–表面污染
• 衣具 • 用具 • 地面、台面、桌子、门把手 • ……
–个人体内外污染
• 个人剂量监测
–佩戴个人剂量计、存档
三、制备放射性药物
放射性药物
• 法
– 《中华人民共和国药品管理法》第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会 议于2001年2月28日修订通过
发布部门
国家质量监督检验检疫总局 卫生部 国家技术监督局 卫生部 国家质量监督检验检疫总局 卫生部
实施日期
2003.4.1 2007.4.1 1996.12.1 2003.4.1 2002.6.1
职业内照射个人监测规范
职业性皮肤放射性污染个人监测规范
GBZ129—2002
GBZ166—2005
卫生部
卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部
2002.6.1
2005.10.1 2005.10.1 2007.4.1 2002.6.1 2002.6.1 2002.6.1
放射性污染的物料解控和场址开放的基 GBZ167—2005 本要求 医疗照射防护基本要求 放射工作人员健康标准 医用放射性废物管理卫生防护标准 医学放射工作人员的卫生防护培训规范 GBZ179-2006 GBZ98-2002 GBZ133-2002 GBZT149-2002
放射卫生防护的基本标准
• 基本标准:
– 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB 18871-2002
放射生物效应
• 辐射诱发两种效应：
– 随机性效应 – 确定性效应
随机性效应
• 随机性效应发生几率 ——与剂量存在着线性、无阈的关系 – 线性：发生几率与剂量成线性关系 – 无阈：任何微小的剂量都可能诱发随 机效应 • 随机性效应严重程度 ——与剂量无关
确定性效应
• 确定性效应发生率：存在剂量阈 值 – 阈值之内：确定不会发生 – 超过阈值：确定会发生 • 严重程度 – 超过阈值时 – 剂量愈高则效应的严重程度愈 大
放射防护的基本原则
• 1. 放射实践的正当化
– 危害和利益相比
• 2. 放射防护最优化
– 照射保持在可以合理达到的最低水平
• 3. 个人剂量限值
• 《2008-2010年全国正电子发射型断层扫描 仪配置规划》
（卫生部办公厅 国家发展改革委办公厅 二〇〇 八年五月十三日）
医用回旋加速器—设备
• 《2008-2010年全国正电子发射型断层扫描 仪配置规划》
– PET-CT 38台 – 按照1台回旋加速器生产的放射性核素至少可 满足2-3台PET-CT的工作需要，确定回旋加速 器配置数量
• 技术标准
回旋加速器相关的放射防护标准
标准名称
电离辐射防护与辐射源安全基本标准 临床核医学放射卫生防护标准 临床核医学中患者的放射卫生防护标准 放射性废物管理规定 职业性外照射个人监测规范
代号
GB18871-2002 GBZ120-2006 GB16361-1996 GB 14500-2002 GBZ128—2002
• 行政法规
– 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》中华人民共和国国务院令（第449号）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》2005年12月 国家环境保护总局令第31号 ——辐射安全许可证 – 《放射诊疗管理规定》(2005年6月 卫生部令第46号) ——放射诊疗许可证 – 《城市放射性废物管理办法》国家环境保护总局（87）环放字第239号
• 由国务院卫生行政部门管理 • 实行配置规划和配置证制度 • 配置许可证
– 大型医用设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的 上岗资质
• NMI物理师、NMI化学师、NMI技师、NMI医师
医用回旋加速器—设备
• 《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作 制度（暂行）》
（卫办规财发[2008]8号，卫生部二〇〇八年一 月四日 ）
• 行政法规
– 《放射性药品管理办法》 国务院令（第25号）1989年1月13日 – 《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院令（第360号）2002年8月4日
• 部门章程
– 《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局第9号局长令，1998年 – 《药品GMP认证检查评定标准》国家食品药品监督管理局 国食药监安[2007]648号 – 《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》国家食品药品监督管理局 中华 人民共和国卫生部 （国食药监安[2006]4号） – 《正电子类放射性药品质量控制指导原则》国家食品药品监督管理局 （国食药监 安[2004]324号） – 《关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知》国家食品药品监督管理 局 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部 国家环境保护总局（国食 药监安[2003]199号） ——放射性药品使用许可证
二、放射防护
医用回旋加速器—放射防护
• 环境保护
– 环保部门 • 新建项目环境评估 • 检测 • 环境督查
• 职业病危害
– 卫生部门 • 新建项目职业病危害（放射防护）评估 • 检测 • 卫生督查
• 放射源安全
– 公安部门
• 检查 • 源库
放射防护法规标准体系
放射防护法规标准体系
• 法
– 《中华人民共和国放射性污染防治法》（2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委 员会第二十四次会议通过） – 《中华人民共和国职业病防治法》（2003年6月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第 三次会议通过）
• 年有效剂量不应超过1 mSv • 5个连续年的年平均有效剂量不超过1 mSv，则 某一单一年份的有效剂量可提高到5 mSv • 眼晶体的年当量剂量不超过15 mSv • 其他任何器官或组织年当量剂量不得超过50 mSv
–皮肤 –手、足 –……
个人剂量限值----特殊工作人员：职业照射 • 孕妇：胚胎和胎儿与公众相同的防护水平 • 孕妇和授乳妇女：避免受到内照射 • 年龄16～18岁的从业人员：培训目的才能在控 制区工作
医用回旋加速器运作相关法规
中国医学科学院肿瘤医院核医学科 耿建华 2009年6月
医用回旋加速器
• 设备 –大型医用设备（与PET配套）相关法规
• 放射性
–放射防护相关法规标准
• 制备放射性药物
–制备放射性药物相关的法规标准
一、设备
医用回旋加速器—设备
• 《大型医用设备配置与使用管理办法》
（卫规财发[2004]474号，卫生部 国家发展和改革委员 会 财政部 二00四年十二月三十一日） – PET、PET/CT为甲类大型医用设备
防护屏蔽材料的半值层厚
• 511keV的γ射线
– 铅4.8mm – 铅玻璃19mm – 混凝土60.5mm
放射性工作人员的健康管理
• 放射防护培训 –岗前 –定期 • 体检 –岗前 –定期 • 特殊人员的健康管理 –孕妇 –授乳妇 –未满18岁 • 休假 • 保健津贴（国人部发2004第27号）
– 不应超过标准规定的限值
个人剂量限值----放射性工作人员职业照射
• • • •
连续5年的年平均有效剂量不应超过20 mSv； 任一年内的有效剂量不应超过50 mSv； 眼晶体年当量剂量150 mSv 其他单个器官或组织年当量剂量不应超过500 mSv
–皮肤 –手、足 –……
个人剂量限值----公众照射
外照射防护原则
• 减少接触放射源的时间
– 累积剂量与受照时间成正比
• 增大与放射源的距离
– 点源：剂量率与距离的平方成反比
• 设置防护屏蔽
– 屏蔽材料、厚度
外照射防护
• γ射线点源，不考虑活度随时间t的变化：
照射量：X=ΓAt/R2
• 屏蔽吸收： I=I0e-μd
设置防护屏蔽
• 剂量率为I0的射线，经吸收系数为μ，厚度为d的屏蔽材 料后，剂量率I： I=I0e-μd • 吸收系数μ ：与防护材料的密度、射线能量有关 – 原子序数Z↑→密度↑→μ ↑→吸收↑ • 半值层: 减为一半所需厚度 D1/2=ln2/ μ • n个半值层后： I/I0=1/2n • 例：减为1/8，需3个半值层 减为1/1000，约需10个半值层
《放射性药品使用许可证》
• 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生 部 中华人民共和国公安部 国家环境保护总局 （国食药监安[2003]199号）《关于开展换发《放 射性药品使用许可证》工作的通知》
–放射性药品使用许可证申请表 –核发《放射性药品使用许可证》验收标准 –《放射性药品使用许可证》许可条件对照表
• 避免空气受放射性核素的污染 • 加强通风，使用通风厨，降低空气中放射性物质的 浓度
– 防止放射性物质由口进入体内
• 防止食物、饮水受到放射性污染 • 在开放源工作场所不进食、饮水、化妆和吸烟 • 注意放射性物质经手转移到口内
– 防止放射性物质经皮肤进入体内：
• 穿戴防护器材，避免皮肤直接接触放射性物质