D-dimerDDU和纤维蛋白原当量FEU-南通第三人民医院
2017年第二次室间质评小结
2017年第二次室间质评小结一、快速C反映蛋白为效劳抗生素合理应用，最近几年来快速C反映蛋白检测在各医疗机构开展较为普及，临床较关切该项目的检测准确性，因此，开展此项目的室间质量评判具有无可争辩的意义。
这是我区第二年针对快速C反映蛋白开展室间质量评判。
为全面考察各不同临床意义浓度水平的检测准确性，本次质控品设计浓度范围如下表：由于C反映蛋白已有国际参考物质，因此所有检测系统均应溯源至该参考物质，因此，评判应该不分方式学。
咱们经分析各单位去年和本次回报数据后，发觉不存在显著的方式学、仪器、试剂组间的不同，因此本次全数参评单位不分组进行统计和评判。
本次质评全区参评实验室整体合格率:13个实验室五个样本全都明显偏高，2个实验室结果全都偏低，但线性趋势符合，而其他利用相同仪器试剂的同行实验室无此问题，提示不合格可能是未注意校准或校准不正确。
本次室间质评发放物中的2号和5号样本是一样的，可是有5个实验室的这两个样本结果相差较大，其中1个实验室2号结果高达mg/L，与5号样本结果mg/L相差甚远，是结果填错仍是检测系统崩溃？另一些个别结果不合格的实验室应检查是偶然误差仍是系统不稳固，找到缘故从而及时持续改良。
二、降钙素原降钙素原检测也是配合抗生素合理应用的重要检测项目，开展已普及，因此必需进行室间质量评判。
这次为我区第二年降钙素原检测室间质量评判，质控品设计浓度考虑了各不同临床意义浓度水平，如下表：降钙素原成份单一，已有标准物质，应该统一溯源，评判能够不分方式学。
咱们经分析各单位本次回报数据，发觉罗氏和基蛋系统结果一致性良好，飞测、梅里埃和新产业检测系统之间检测值相差明显，为慎重起见，本次仍依照检测系统分组评判。
热景和安图等检测系统由于参评单位数未能达到评判要求，不做评判，能够参考参评单位较多的罗氏和梅里埃组靶值。
只是，希望相关仪器试剂商尽快为用户解决溯源和一致性、校准问题并与我中心联系商讨技术细节，经调查完善相关问题后，咱们的评判将慢慢过渡到“评判不按方式学、仪器、试剂分组”。
凝血七项的临床意义
凝血七项的临床意义目录一、血浆凝血酶原时间（PT）二、活化部分凝血活酶时间（APTT）三、凝血酶时间（TT）四、纤维蛋白原（FIB）五、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）六、D－二聚体（D-Dimer）七、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)01血浆凝血酶原时间（prothrombin time，PT）正常参考值：10-14秒，建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：凝血酶原时间是检查外源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性纤维蛋白原、凝血酶原、和凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的缺陷或抑制物的存在，同时用于监测口服抗凝剂的用量，是监测口服抗凝剂的首选指标。
还可作为肝脏合成蛋白质功能的检测。
延长：>3秒有临床意义。
1、广泛而严重的肝脏实质性损伤，如急性重症肝炎及肝硬化2、先天性外源凝血因子Ⅱ、V、Ⅶ、Ⅹ减少及纤维蛋白原的缺乏。
3、获得性凝血因子缺乏，如：急性DIC消耗性低凝期、原发性纤溶亢进、阻塞性黄疸、维生素K 缺乏。
4、血循环中有抗凝物质存在：如服用口服抗凝剂、肝素、FDP和香豆素等抗凝剂。
缩短：1、DIC早期呈高凝状态2、血栓栓塞性疾病和其它血栓前状态（凝血因子和血小板活性增高及血管损伤等）3、口服避孕药4、先天性凝血因子V增多INR正常参考值范围为0.8-1.5。
抗凝治疗监控：口服抗凝剂“法华林”，用药维持范围2.0-4.0。
02活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplatin time, APTT）正常参考值：20-40秒。
建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：活化部分凝血活酶时间（APTT）是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，同时，APTT也可用来凝血因子Ⅻ、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标，前后之比1.5-2.5为佳。
1、D-二聚体检测和应用的有关学术问答
D-二聚体检测和应用的有关知识问答1.检测的D-二聚体碎片是均一结构吗？答：不是。
在继发性纤溶亢进时，由于个体差异，纤溶酶的水解程度不同，患者血浆所包含的D-二聚体片段中，可含有1个或两个以上D-二聚体结构，其分子量50～228 000 Dal ，产生的降解片段间差异显著。
目前对D-二聚体的检测，实质上是对包含有D-二聚体结构的纤维蛋白片段的测定。
2.D-二聚体检测的方法学之间有可比性吗？答：可比性较低。
由于D-二聚体片段的异源性，导致D-二聚体单克隆抗体的多样性。
自1983年，Rylatt等首先报道了用单克隆抗体（DD- 3B6/22）检测D-二聚体以来，目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。
针对不同片段所产生的单抗对D-二聚体不同片段有不同的亲和力，所生产的试剂盒之间差异显著，即不同试剂测定同一份标本中的D-二聚体浓度可比性较低。
3.D-二聚体检测有标准吗？答：目前尚无统一的国际标准。
但已有规范D-二聚体检测的国际推荐指南如CLSI(美国临床实验室标准化协会)H59-P推荐指南等。
我国也正在制定有关D-二聚体试剂盒生产的标准化文件。
4.为什么要用Innovance D-Dimer试剂替换DD Plus试剂？答：①Innovance D-Dimer试剂是西门子生产的新一代检测D-二聚体的试剂，已通过FDA认证，并明确用于深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）排除，已得到EHA，ICTH和日本病理学会接受；②新试剂选用新的单抗8D3，其灵敏度、稳定性、抗干扰能力更优；③Cutoff值的设定更科学合理，符合行业内认可“标准”；④结果报告单位，使用mg/L FEU，符合目前国际趋势；⑤线性范围更宽，便于临床动态观察。
5.Innovance D-Dimer与DD Plus试剂有何不同？6.为什么D-二聚体检测有两种报告单位？答：D-二聚体的报告单位通常包括纤维蛋白原等量单位（FEU）和D-二聚体单位（DDU）两种形式。
D-二聚体定量检测,WST 477-2015标准执行,湖南省职业病防治院案例
健康人群参考区间验证
验证健康人群D-二聚体参考区间（00.55mg/L）
收集20名55岁以下健康体检者样本检测 实验结论：20个结果均未超出（0-
0.55mg/L）区间，验证结果符合要求
孕妇参考区间验证
验证文献提供参考区间
健康孕妇妊娠＜28周:D-二聚体参考区间 (0.00-2.60mg/L） 健康孕妇妊娠＞35周:D-二聚体参考区间 (0.00-3.19mg/L）
检验科
集临床检验、教学、科研为一体 的医院实验室，承担着全院的临 床检验任务以及职业体检、健康 体检等任务。
宗旨：一切以病人为中心 主题：优质检验 理念：质量即生命 24小时为临床提供准确、高效的 检测报告
D-dimer的产生
D-Dimer的检测现状
1.没有标准化，无统一的国际标准品。 2.目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。不同抗体对D二聚 体不同片段有不同的亲和力，且不同的试剂有不同的干扰情况。 3.存在两种报告形式：D-dimer当量（DDU）和纤维蛋白原当量(FEU) ，多种报告单位：ug/L,ng/mL等共存 4.正常参考范围和CUT-OFF值区分不清
校准
采用Sysmex试剂盒里配套校准品进行 校准校准品批号：561923 偏差为:（4.53-4.7）/4.7*100%=3.6% 偏差<15% 校准验证通过
1.1精密度实验
性能验证
取正常和异常浓度水平的质控品或血浆样本，分别按常规方法至少重复检 测10次，计算检测结果的平均值和标准差，CV=(s/X)*100%
检验程序编写
室内质控
采用配套质控品，2个浓度水平（正常和异常水平），每天检 测至少一次。 质控规则：Westgard规则
参考区间验证
D-二聚体检测的急诊临床应用
一、D-二聚体简介
D-二聚体(D-dimer)最简单的纤维蛋白降解产物，其质量浓度的增加反映 体内高凝状态和继发性纤溶亢进。
一、D-二聚体简介
D-二聚体质量浓度对血栓性疾病的诊断、疗效评估和预后判断具有重要 的意义。临床上多种疾病都会引起D-二聚体质量浓度增高(表1)。
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（一）肺栓塞
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（二）深静脉血栓形成
深静脉血栓形成(deep vein thrombosis，DVT)是由于发生在小腿及大腿的 深层静脉血栓，引起血管内的血流部分或完全阻塞。
1、流行病学调查 全球每年每10万人有70~113人患深静脉血栓症，美国每年约有20万人罹
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（五）脑静脉窦血栓症(CVST)
脑内静脉(窦)血管系统是脑内许多大小静脉汇流之处，它接受了脑内回流 的静脉血，同时静脉窦也是脑脊髓液循环的必经孔道。若静脉窦发生栓 塞后，阻碍了静脉血的回流和脑脊髓液的循环，因此出现脑内静脉扩张 和颅内压升高。
与易栓症不同，CVST的主要原因是抗磷脂综合征。血液凝固功能异常、 红细胞增多症、脱水、溶血性贫血和服用避孕药等也是CVST的常见病因 之一。
2012年Lancet杂志针对静脉血栓栓塞症(深静脉血栓和肺栓塞)提出了临床 诊断思路流程供医师参考(图3)。
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（二）深静脉血栓形成
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（二）深静脉血栓形成
另外也推荐wells score用于深静脉血栓和肺栓塞的临床预测准则评分细项 与计分和分类方法。
偏瘫(40%)、意识改变(15% ~20%)和视乳头水肿(20% ~30%)。脑静脉血栓 所致头痛常为弥漫性且常呈数天至数周的进行性加重。少数患者可表现 为霹雳样头痛或偏头痛型头痛。
D-二聚体检测的常见问题
D-⼆聚体检测的常见问题近年来，D-⼆聚体作为体内交联纤维蛋⽩⽔解的标志性产物，其临床诊断价值已得到普遍认同。
它以其⾼度的敏感性和阴性预⽰能⼒，在深静脉⾎栓（DVT）和肺栓塞（PE）的排除、弥散性⾎管内凝⾎（DIC）的诊断及溶栓治疗监测等⽅⾯具有良好的临床应⽤价值。
虽然D-⼆聚体检测已得到推⼴普及，但在D-⼆聚体实际应⽤中，仍存在⼀些对检测参数的认识误区，致使实验室对⼀些检测结果难以为临床提供合理解释，对由于⽅法学不同造成的检测结果差异缺乏⾜够的理解，给科室质量管理带来困惑。
⼀、不同试剂检测结果不可⽐性D-⼆聚体检测的基本原理均是基于抗原抗体反应。
⾃1983年Rylatt等最先报道了D-⼆聚体的单克隆抗体后，有20多种D-⼆聚体单抗研发问世，⽬前有超过30种检测⽅法和20多种单抗被使⽤。
由于⽅法学上的原因，不同试剂测定同⼀份标本中的D-⼆聚体浓度往往不具有可⽐性。
其原因主要有：1.单克隆抗体不同这⾥需要说明的是，我们通常所说的“D-⼆聚体”,在循环体内并不是⼀个结构简单均⼀的物质，⽽是含有D-⼆聚体结构的⼤⼩不同⽚段的混合物（如DD、DY、XD、XY、DXD、YXD、DXXD等，分⼦量为190KDa-720KDa）。
针对不同⽚段制备的单克隆抗体对同⼀份⾎浆中不同⽚段的结合能⼒也不同。
⽬前尚⽆国际统⼀标准的单抗，也⽆统⼀的参考⽅法。
另外，在⾃动化凝⾎仪上采⽤的免疫⽐浊法测定还受到乳胶颗粒特征的影响，各试剂制造商选择乳胶颗粒⼤⼩不等，结合单抗能⼒也有差异，反应后吸光特性也不⼀样。
单克隆抗体特异性差异和试剂⽣产⼯艺的不同，致使各试剂间检测D-⼆聚体的结果缺乏可⽐性。
2.报告结果缺乏统⼀的标准单位D-⼆聚体检测的报告单位通常包括纤维蛋⽩原等量单位（FEU）和D-⼆聚体单位（DDU）两种形式。
FEU是将D-⼆聚体的量⽤降解前纤维蛋⽩原分⼦的量来表达，因此，⽤FEU表达的D-⼆聚体的量相当于⽤DDU表达的约1.7-2.0倍。
“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识
“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识原作者：“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组文章来源：《中华急诊医学杂志》编辑部发布日期：2013-06-24“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组成员：封启明、王立祥、陈晓辉、林珮仪、宋振举、张国强、李春盛、陆一鸣、黄曼、蔡文伟、蔡洪流、孙明莉、陈玉国、王勇强，谢苗荣、曾红、赵晓东、聂时南、王仲、曹钰、李文放、黎檀实、丁宁、于东明、蒋国平、赵丽、卢中秋、余涛、童朝阳、廖晓星、林建东、付研、魏捷、石松菁、裴红红、白祥军、张彧、刘励军、黄亮、张茂、钱克俭、何新华、宋维目录前言 41. D-二聚体简介 41.1 D-二聚体形成机制及临床意义 41.2 D-二聚体检测方法 41.3各种常见D-二聚体检测方法的浓度参考值和单位换算 52. D-二聚体检测的临床应用 52.1静脉血栓栓塞症(Venous thromboembolism, VTE)的临床应用 52.1.1肺栓塞 52.1.2 深静脉血栓形成 82.1.3复发性静脉血栓栓塞症(Recurrent VTE) 92.1.4住院患者预测静脉血栓栓塞症 102.1.5 脑静脉窦血栓症(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST) 102.2D-二聚体的检查在其他非静脉血栓栓塞症的临床应用 112.2.1急性主动脉夹层(Acute aortic dissection, AAD) 112.2.2脑卒中(Cerebral vascular accident, CVA) 122.2.3弥漫性血管内凝血（Disseminated intravascular coagulation, DIC） 132.2.4脓毒症（Sepsis） 132.2.5急性冠脉综合征 (Acute Coronary Syndrome, ACS) 142.2.7慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 15参考文献 17附表目录表1 引起D-二聚体浓度升高的常见疾病 21表1 引起D-二聚体浓度升高的常见疾病 22表2 各种D-二聚体检测方法对肺栓塞与深静脉栓塞诊断准确性的比较 22表3 常见D-二聚体检测方法的参考值 23表4 Wells score的静脉血栓栓塞症临床预测准则评分表 23表5 三种弥漫性血管内凝血评分系统的比较 24附图目录图1 利用ROC曲线比较各种D-二聚体检测方法的敏感度与特异度 25图2 2011年美国胸腔学会/胸部放射学学会临床实践指南推荐的妊娠妇女怀疑肺栓塞诊断流程表 25图3 静脉血栓栓塞症综合诊断的建议流程表 26图4 Rosenberg VA所提出妊娠妇女怀疑深静脉栓塞的临床诊断思路流程 26﹒标准与指南﹒“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组前言D-二聚体(D-dimer)检测的急诊临床应用可分成两大部分: 1. 与静脉血栓栓塞症(Venous thromboembolism, VTE)相关的疾病如急性肺栓塞(Acute pulmonary embolism, APE)、深静脉血栓形成(Deep vein thrombosis, DVT)及脑静脉(窦)血栓症(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)等；2. 非静脉血栓栓塞症如急性主动脉夹层 (Acute aortic dissection, AAD)、脑卒中(Cerebral vascular accident, CVA)、弥散漫性血管内凝血(Disseminated intravascular coagulation, DIC）、脓毒症(Sepsis)、急性冠脉综合征(Acute coronary syndrome, ACS)以及慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)等。
“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识
通信作者：宋振举，２０００３２上海，复旦大学附属中山医院 急诊科
Ｅｍａｉｌ：ｚｈｅｎｊｕｓｏｎｇ＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ
准确度与第一代相同。因此，ＶＩＤＡＳ Ｄ一二聚体检测法是现 阶段Ｉ临床上用于排除肺栓塞和深静脉栓塞等疾病的金标准 方法，适用于排除低度和中度疑似罹患静脉血栓栓塞症和
万方数据
・８２８・
１
１．１
１．２
Ｄ－二聚体检测方法
目前有多种Ｄ一二聚体的检测方法，如定量乳胶凝集法
ｌａｔｅｘ—ｄｅｒｉｖｅｄ
（ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ
ａｓｓａｙ）、酶联免疫吸附法
（ｅｎｚｙｍｅ－ｌｉｎｋｅｄ ｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔ ａｓｓａｙ，ＥＬＩＳＡ）、酶联荧光分
析法（ｅｎｚｙｍｅ
ｌｉｎｋｅｄ ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔ
和纤维蛋白原结合后的相对分子质量，纤维蛋白原等价单 位的相对分子质量为３４０ ０００，Ｄ－二聚体单位的相对分子质
乳胶定量
Ｔｉｎａｑｕａｎｔ
９２（７５—９８）５３（３２—７３）９４（７１—９９）５０《２３—７６） ９４（８３－９８）４６（２８－６４）９６（８０－９９）４３（２０—６８）
量是１９５
０００，２
Ｐｒｏｊｅｃｔ
ｆｏｒ ｔｈｅ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｏｆ Ｖｅｎｏｕｓ
和ｇｅｎｅｖａ ｓｃｏｒｅ等临床预测准则并结合Ｄ一二聚体检测来进
行肺栓塞诊断的前瞻性研究作了荟萃分析，研究发现这几
种预测方法其敏感度和阴性预测值无显著性差异。然而， 在特异性方面，ｗｅｌｌｓ ｓｃｏｒｅ二分法明显优于其他两种方法， 即可排除更多的疑似肺栓塞患者，提升整体医疗资源的效 率（表４）。在危险度分级方面ｗｅｌｌｓ ｓｃｏｒｅ有两个分类方法： 三阶段分层（低、中、高）或两阶段分层（不大可能肺栓 塞和可能肺栓塞）。考虑到临床医师使用的方便性，目前临 床上常用两阶段的危险分层法，这种两阶段的分层法可以 快速排除很多疑似肺栓塞患者（ｗｅｌｌｓ ｓｃｏｒｅ≤４分归入“不 太可能”肺栓塞危险分组），减少了使用昂贵的检查来排 除肺栓塞；而另一方面也可以立即将“可能”疑似急性肺 栓塞患者（＞４分归入“可能”肺栓塞人群）直接进行螺 旋ＣＴ或血管造影检查来明确诊断，争取治疗的黄金时间。 表４
凝血七项的临床意义
凝血七项的临床意义凝血七项分别为：一血浆凝血酶原时间（PT）二、活化部分凝血活酶时间（APTT）三、凝血酶时间（TT）四、纤维蛋白原（FIB）五、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）六、D－二聚体（D-Dimer）七、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)一血浆凝血酶原时间（prothrombin time，PT）正常参考值：10-14秒，建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：凝血酶原时间是检查外源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性纤维蛋白原、凝血酶原、和凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的缺陷或抑制物的存在，同时用于监测口服抗凝剂的用量，是监测口服抗凝剂的首选指标。
还可作为肝脏合成蛋白质功能的检测。
延长：>3秒有临床意义。
1、广泛而严重的肝脏实质性损伤，如急性重症肝炎及肝硬化2、先天性外源凝血因子Ⅱ、V、Ⅶ、Ⅹ减少及纤维蛋白原的缺乏。
3、获得性凝血因子缺乏，如：急性DIC消耗性低凝期、原发性纤溶亢进、阻塞性黄疸、维生素K 缺乏。
4、血循环中有抗凝物质存在：如服用口服抗凝剂、肝素、FDP和香豆素等抗凝剂。
缩短：1、DIC早期呈高凝状态2、血栓栓塞性疾病和其它血栓前状态（凝血因子和血小板活性增高及血管损伤等）3、口服避孕药4、先天性凝血因子V增多INR正常参考值范围为0.8-1.5。
抗凝治疗监控：口服抗凝剂“法华林”，用药维持范围2.0-4.0。
二、活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplatin time, APTT）正常参考值：20-40秒。
建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：活化部分凝血活酶时间（APTT）是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，同时，APTT也可用来凝血因子Ⅻ、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标，前后之比1.5-2.5为佳。
妊娠期血浆D-二聚体、纤维蛋白原参考区间的初步建立
妊娠期血浆D-二聚体、纤维蛋白原参考区间的初步建立迟林;李爽;周宇【摘要】目的探讨妊娠期血浆D-二聚体、纤维蛋白原水平的变化,初步建立妊娠各期血浆D-二聚体、纤维蛋白原参考区间.方法选择2014年1~12月就诊于首都医科大学附属北京同仁医院(以下简称"我院")西区的1065名健康单胎孕妇、2例孕期静脉血栓,3例弥散性血管内凝血(DIC)患者以及健康非孕妇对照者120名(健康对照组).将孕妇按孕龄分为三组:早孕组(<14周,351名),中孕组(14~27周,348名),晚孕组(>27~40周,366名),使用SYSMEX CS-5100全自动血凝分析仪,对各组孕妇血浆D-二聚体、纤维蛋白原进行检测及统计学分析,初步建立妊娠期血浆D-二聚体、纤维蛋白原参考区间.妊娠期组妇女血浆D-二聚体、纤维蛋白原浓度呈偏态分布,D-二聚体浓度采用百分位数(P95)表示参考区间的单侧上限,纤维蛋白原浓度采用双侧百分位数法表示(P2.5~P97.5).采用本研究建立的D-二聚体参考区间评估2例孕期静脉血栓,3例DIC患者血浆D-二聚体水平,验证研究中建立的参考区间的有效性.结果随孕龄的增加血浆D-二聚体及纤维蛋白原水平逐渐升高,不同孕龄组间D-二聚体及纤维蛋白原水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05).相关性分析显示,妊娠期妇女血浆D-二聚体水平与孕龄呈正相关(r=0.735,P<0.05),尤其在孕32周后增加明显.早孕组、中孕组、晚孕组及健康对照组血浆D-二聚体水平分别为0.41(0.22,0.59)、1.46(1.03,2.05)、1.70(1.20,2.43)、0.23(0.12,0.37)mg/L FEU.妊娠期间血浆D-二聚体浓度在不同孕龄组间差异有统计学意义(P<0.05),应建立不同参考区间.早孕组、中孕组、晚孕组血浆D-二聚体参考区间分别为0~0.73、0~3.09、0~4.14 mg/L FEU;采用D-二聚体参考区间评估的2例静脉血栓和3例DIC孕妇的D-二聚体水平,结果均为阳性.血浆纤维蛋白原水平在早孕期未见明显升高,孕中、晚期血浆纤维蛋白原浓度与孕龄呈正相关(r=0.706,P<0.05).血浆纤维蛋白原水平分别为2.59(2.32,2.94)、4.16(3.67,4.42)、4.46(4.07,4.78)、2.53(2.27,2.86)g/L,除早孕组外,其他组均明显高于健康对照组(P<0.05),中、晚孕期血浆纤维蛋白原参考区间分别为2.69~5.64、3.02~6.05 g/L.结论初步建立我院检验科的健康孕妇妊娠各期血浆D-二聚体、纤维蛋白原参考区间,提高D-二聚体、纤维蛋白原在妊娠期的使用价值.%Objective To explore the levels of plasma D-dimer and fibrinogen in pregnant women, and establish the reference range in different period of pregancy. Methods 1065 healthy pregnant women, 2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients, and 120 healthy women without pregnancy (healthy group) were selected from January to December 2014 in West District of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University ("our hospital"for short). Ac-cording to different gestation week, the health pregnant women were divided into 3 groups: early-pregnant group (<14 weeks, n=351), middle-pregnant group (14-27 weeks, n=348), late-pregnant group (>27-40 weeks, n=366). The reference range of plasma D-dimer and fibrinogen concentration were determined by SYSMEX CS-5100 automatic co-agulation analyzer. D-dimer and fibrinogen concentration showed non-normal distribution, the normal values of D-dimer were established by using percentile (P95). The normal values of fibrinogen were established by using bilateral percentile (P2.5-P97.5). Results of 2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients were used to validate the es-tablished normal value. Results Levels of plasma D-dimer and fibrinogen reference increased with the increase of ges-tational age, the differencesof D-dimer and fibrinogen level between different gestational age groupwere statisticallysignificant (P < 0.05). Correlation analysis showed that, the levels of plasma D-dimer was positively correlated with gestational age (r =0.735, P<0.05), it increased after 32 weeks gestation. The D-dimer concentration in early-preg-nant group, middle-pregnant group, late-pregnant group, and healthy group were 0.41 (0.22, 0.59), 1.46 (1.03, 2.05), 1.70 (1.20, 2.43), 0.23 (0.12, 0.37) mg/L FEU, which showed statistical difference (P< 0.01).The reference ranges were 0-0.73, 0-3.09, 0-4.14 mg/L FEU for early-pregnant, middle-pregnant and late-pregnant. The reference range of DD was 0-4.14 mg/L FEU. 2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients showed positive results with above normal values. In addition to the early-pregnancy group, the levels of plasma fibrinogen was positively correlated with gesta-tional age (r = 0.706, P < 0.05). The fibrinogen concentration in different group were 3.20 (2.69, 3.56), 4.16 (3.67, 4.42), 4.46 (4.07, 4.78), 3.16 (2.67, 3.42) g/L. In addition to the early-pregnancy group, other groups were significantly higher than that of healthy group (P<0.01). The reference ranges of middle-pregnant group, late-pregnant group were 2.69-5.64, 3.02-6.05 g/L. Conclusion D-dimer and fibrinogen reference ranges in healthy pregnant women are estab-lished in the laboratory of our hospital, improve use value of D-dimmer and fibrinogen in pregnancy.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2016(013)004【总页数】4页(P125-128)【关键词】妊娠D-二聚体;纤维蛋白原;参考区间;静脉血栓【作者】迟林;李爽;周宇【作者单位】首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京 100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京 100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京 100730【正文语种】中文【中图分类】R722.12［Abstract］Objective To explore the levels of plasma D-dimer and fibrinogen in pregnant women，and establish the reference range in different period of pregancy.M ethods 1065 healthy pregnantwomen，2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients，and 120 healthy women without pregnancy （healthy group）were selected from January to December 2014 in West District of Beijing Tongren Hospital，Capital Medical University （"our hospital"for short）.According to different gestation week，the health pregnantwomen were divided into 3groups:early-pregnant group（＜14 weeks，n=351），middle-pregnant group （14-27 weeks，n=348），late-pregnant group （＞27-40 weeks，n=366）.The reference range of plasma D-dimer and fibrinogen concentration were determined by SYSMEX CS-5100 automatic coagulation analyzer.D-dimer and fibrinogen concentration showed non-normal distribution，the normal values of D-dimer were established by using percentile （P95）.The normal values of fibrinogen wereestablished by using bilateral percentile（P2.5-P97.5）.Results of 2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patientswere used to validate the established normal value.Results Levels of plasma D-dimer and fibrinogen reference increased with the increase of gestational age，the differencesof D-dimer and fibrinogen level between different gestational age group were statisticallysignificant（P＜0.05）.Correlation analysis showed that，the levels of plasma D-dimer was positively correlated with gestational age （r=0.735，P＜0.05），it increased after 32 weeks gestation.The D-dimer concentration in early-pregnant group，middle-pregnant group，late-pregnant group，and healthy group were 0.41 （0.22，0.59），1.46 （1.03，2.05），1.70（1.20，2.43），0.23（0.12，0.37）mg/L FEU，which showed statistical difference（P＜0.01）.The reference rangeswere 0-0.73，0-3.09，0-4.14mg/L FEU for early-pregnant，middle-pregnantand late-pregnant.The reference range of DD was 0-4.14mg/L FEU.2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients showed positive resultswith above normal values.In addition to the early-pregnancy group，the levels of plasma fibrinogen was positively correlated with gestational age （r=0.706，P＜0.05）.The fibrinogen concentration in different group were 3.20 （2.69，3.56），4.16（3.67，4.42），4.46（4.07，4.78），3.16（2.67，3.42）g/L.In addition to the early-pregnancy group，other groupswere significantly higher than that of healthy group （P＜0.01）.The reference ranges ofmiddle-pregnant group，late-pregnant group were 2.69-5.64，3.02-6.05 g/L.Conclusion D-dimer and fibrinogen reference ranges in healthy pregnantwomen are established in the laboratory of our hospital，improve use value of D-dimmer and fibrinogen in pregnancy.［Key words］Pregnancy；D-dimer；Fibrinogen；Reference range；Vein thrombosis静脉血栓性疾病是妊娠妇女常见的严重并发症之一，重者可导致孕产妇死亡，其死亡率为0.02%［1］。
D-Dimer的检测应用
22
第二附属医院(西北医院)
美国临床实验室标准化协会（CLSI） H59-P推荐指南
文件对各种技术参数及适用情况做了 明确的规定。如试剂盒所提供的 cutoff值（或称阈值），须经第三方 权威机构验证。对D-二聚体检测的分 析前、分析中和分析后给予了指导
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第二附属医院(西北医院)
D二聚体试剂标准——中国国家标准（讨论稿） • 4.2 阴性预测值 • 结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体检测，其阴性预测值应 不低于95%。 • 4.3 测试范围 • 涵盖制造商提供的用于排除诊断的临界值的1/2到4倍的临床标 本测定值。 • 4.4 线性 • D-二聚体试剂在测试范围内，线性相关系数应大于0.98。 • 4.5 精密度 4.5.1 重复性 用正常质控血浆同日内重复测试所得结果的变异系数（CV） 不超过15％，用高值异常质控血浆同日内重复测试所得结果的 变异系数（ CV）不超过10％。 „„ 24
化，心血管疾病导致全球总死亡的比例从20世纪初 的1/10发展到21世纪初的1/3，已成为全球首位死因 ，且流行趋势不断加剧。 出血性疾病：20~30% 血栓性疾病：70~80%
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第二附属医院(西北医院)
血栓性疾病的流行病学数据
世界人口死亡原因分析(WHO statistics)
我国人总死亡病因分析中，每5个死亡人中就有2人死于 心血管病。心血管病死亡（约350万）占总死亡原因的 41%，居各种死因的首位。 我国每天心血管病死亡9590人，估计每10秒钟心血管 病死亡1人。
第二附属医院(西北医院)
血栓形成是导致心、脑和外周血管事件的最后关键环节，
是致死或致残的直接原因，没有血栓就没有心血管病！
1、D-二聚体检测和应用的有关学术问答精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版D-二聚体检测和应用的有关知识问答1.检测的D-二聚体碎片是均一结构吗？答：不是。
在继发性纤溶亢进时，由于个体差异，纤溶酶的水解程度不同，患者血浆所包含的D-二聚体片段中，可含有1个或两个以上D-二聚体结构，其分子量50～228 000 Dal ，产生的降解片段间差异显著。
目前对D-二聚体的检测，实质上是对包含有D-二聚体结构的纤维蛋白片段的测定。
2.D-二聚体检测的方法学之间有可比性吗？答：可比性较低。
由于D-二聚体片段的异源性，导致D-二聚体单克隆抗体的多样性。
自1983年，Rylatt等首先报道了用单克隆抗体（DD- 3B6/22）检测D-二聚体以来，目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。
针对不同片段所产生的单抗对D-二聚体不同片段有不同的亲和力，所生产的试剂盒之间差异显著，即不同试剂测定同一份标本中的D-二聚体浓度可比性较低。
3.D-二聚体检测有标准吗？答：目前尚无统一的国际标准。
但已有规范D-二聚体检测的国际推荐指南如CLSI(美国临床实验室标准化协会)H59-P推荐指南等。
我国也正在制定有关D-二聚体试剂盒生产的标准化文件。
4.为什么要用Innovance D-Dimer试剂替换DD Plus试剂？答：①Innovance D-Dimer试剂是西门子生产的新一代检测D-二聚体的试剂，已通过FDA认证，并明确用于深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）排除，已得到EHA，ICTH和日本病理学会接受；②新试剂选用新的单抗8D3，其灵敏度、稳定性、抗干扰能力更优；③Cutoff值的设定更科学合理，符合行业内认可“标准”；④结果报告单位，使用mg/L FEU，符合目前国际趋势；⑤线性范围更宽，便于临床动态观察。
5.Innovance D-Dimer与DD Plus试剂有何不同？6.为什么D-二聚体检测有两种报告单位？答：D-二聚体的报告单位通常包括纤维蛋白原等量单位（FEU）和D-二聚体单位（DDU）两种形式。
2024《D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识》重点内容
2024《D-二聚体实验室检测与临床应用中国营家共识》重点内容D-二聚体(D-dimer)是凝血和纤溶系统激活的重要标志物之一，在多种疾病的诊断及治疗中广泛应用。
为规范D-二聚体的实验室检测与临床应用，中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会制定了《D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识》。
下面总结共识中的关键知识点。
一、D-二聚体简介D-二聚体是交联纤维蛋白的降解产物。
纤维蛋白原在凝血酶的作用下, 形成纤维蛋白单体(fibrin monomer ,FM ) , FM以半交错、重叠的方式自发地聚合，形成不稳定的可溶性纤维蛋白多聚体，进而在FX I∏a催化下共价交联，形成交联纤维蛋白多聚体，即不可溶的纤维蛋白。
交联纤维蛋白多聚体在纤溶酶的作用下降解生成大量复杂的长片段X-寡聚体(X-oligomer),这些长片段继续分解生成含有由两个共价结合的D-结构域(D = D ,相当于D-二聚体)的大小不一的片段组合，其最终末产物为D = D∕E o纤溶酶作用于纤维蛋白原或者未交联的纤维蛋白不会产生D-二聚体, 所以无交联纤维蛋白形成情况下发生的原发性纤溶亢进也不会产生D-二聚体。
由于D-二聚体只在交联纤维蛋白降解时产生，因此D-Z 聚体可作为机体凝血活化和继发纤溶激活的标志物。
D-二聚体在体内的半衰期约为8 h ,主要通过肾脏和网状内皮系统从循环中清除。
一、D-二聚体检测的影响因素D-二聚体检测受众多因素影响，遇到可疑或与患者临床表现不相符的结果时，应综合考虑检验前、中、后的潜在影响因素。
01样本采集：可使用血浆或全血样本进行D-二聚体检测。
目前CLSI和WHO推荐采用含3.2% （105~109 mmol/L ）柠檬酸钠的抗凝血浆进行D-二聚体检测，血液与抗凝剂比例为9： 1o采样量偏低可能导致D-二聚体结果偏低，样本中有血凝块则可导致D-二聚体结果偏高。
实验室在分析前及审核显著异常结果时应检查样本质量, 以确保结果的准确性。
髋关节置换后监测D-二聚体＼纤维蛋白原及纤维蛋白降解产物对诊断预防下肢深静脉血栓的临床意义
髋关节置换后监测D-二聚体＼纤维蛋白原及纤维蛋白降解产物对诊断预防下肢深静脉血栓的临床意义目的检测人工全髋关节置换术前、术后血浆纤维蛋白原，纤维蛋白降解产物，D-二聚体含量变化，探讨其对诊断及预防下肢深静脉血栓形成的临床指导意义。
方法选择人工全髋关节置换患者133例，根据术后有无DVT将其分为DVT 组和Control组，分别于入院后1d、术后1d、7d、14d检测凝血功能纤维蛋白原（FIB）、纤维蛋白降解产物（FDB）、D-二聚体（D-dimer），并进行分析比较。
结果血浆FIB含量在手术前后Control组和DVT组差异无统计学意义，术后两组均有一过性升高趋势，但术后14d降至正常；FDB手术前后两组差异无统计学意义（P＞0.05），Control组术前含量较低，術后同样有一过性升高趋势，术后14d逐渐降低，术后各个时间点同术前比较差异有统计学意义（P＜0.05），DVT 组术前FDP含量较高，术后1d达峰值，之后逐渐下降，各时间点差异无统计学意义（P＞0.05）；D-dimer术后两组含量逐渐增高，术后7d、14d同术前比较差异有统计学意义（P＜0.05），术后7d、14d DVT组含量显著高于Control组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论纤维蛋白原、纤维蛋白降解产物和D-二聚体的检测在低分子肝素预处理后的人工全髋关节置换术后DVT的早期预防及治疗上具有临床应用价值，尤其是D-二聚体是诊断深静脉血栓的实验室无创伤检查的首选方法。
[Abstract] Objective To study the clinical significance of determination of plasma fibrinogen (FIB), fibrin degradation products (FDB),D-dimer (D-dimer) content on of total hip arthroplasty for prevention of deep venous thrombosis of lower extremity. Methods One hundred and thirty-three cases of patients undergoingtotal hip arthroplasty was divided into DVT groups and control groups according to the presence or absence of postoperative DVT respectively, after admission 1d, after 1d, 7d, 14d detect coagulation FIB, FDB, D-dimer and were analyzed and compared. Results Plasma FIB levels before and after surgery difference was not statistically significant between in both groups, after a transient increase trend, but returned to normal after 14d; Each time point after operation were compared with preoperative had statistical significance (P＜0.05), DVT group FDP level before operation was higher than after operation, reached peak at 1d, then decreased gradually, and no significant difference at each time point (P＞0.05); D-dimer after operation in the two groups were gradually increased, with statistical significance after 7d, 14d preoperative difference (P＜0.05), after 7d, 14d in DVT group was significantly higher than that in control group, the difference was statistically significant (P＜0.05). Conclusion The detection of FIB, FDB and D-dimer in early prevention and treatment of DVT total hip arthroplasty in low molecular weight heparin pretreated after has clinical application value, especially D-dimer is the preferred method for diagnosis of deep venous thrombosis of the non-invasive examination of laboratory [Keywords] Total hip arthroplasty; Fibrinogen; D-dimer; Deep vein thrombosis近几年随着人工关节的普遍应用，关节置换后深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT），以及继发的肺栓塞对患者的危害越来越受到重视。
D-二聚体的临床意义和应用纤维蛋白原降解产物中有一种片段称为
D－二聚体的临床意义和应用纤维蛋白（原）降解产物中有一种片段称为D-二聚体，它是交联后纤维蛋白被纤溶酶降解的特异标志物之一，是确定体内有无血栓形成及继发性纤溶的指标。
随年龄增高，D-二聚体有增高趋势，一般每增长十岁，D－二聚体增加0.1mg/L。
D－二聚体有超过30种检测方法和20多种单抗被使用，目前尚无统一的国际标准，不同厂商的正常参考范围可能不同。
报告方式有FEU（纤维蛋白原当量）和DDU（D-Dimer）, FEU是将D-二聚体的量用降解前纤维蛋白原分子的量来表达，用FEU表达的D-二聚体的量相当于用DDU表达的1.7倍。
D—二聚体的含量变化可作为体内高凝状态和纤溶亢进的标志。
具体临床应用如下：1、排除肺栓塞（PE）诊断PE的金标准是肺血管造影，但其具有侵袭性。
1999年欧洲心脏病学会急性肺动脉栓塞诊断和治疗指南中，推荐使用D-二聚体检测作为急诊室肺栓塞诊断的筛选指标。
大量研究表明，定量检测D-二聚体对PE的敏感性和阴性预期值均为100%，当D-二聚体检测值<0.55mg/L时，可排除PE。
2、弥漫性血管内凝血（DIC）被认为是目前诊断DIC最有价值的指标之一。
D-二聚体含量与患者机体的纤溶状况呈正相关，D-二聚体含量随病程的进展而逐渐增高，经有效治疗后，D-二聚体含量逐渐降低。
若D-二聚体含量>0.5mg/L，对DIC高危患者有极高的预报价值。
3、深静脉血栓（DVT）的筛查DVT单凭临床症状不能完全确诊，必须依赖静脉造影术，但静脉造影属有创伤性检查。
因此，有效筛选试验显得尤为重要。
D-二聚体检测是DVT筛选的有效手段。
静脉造影确诊为DVT 的病人D-二聚体含量均升高。
所以，临床上怀疑DVT的病人如果D-二聚体含量正常，可完全排除DVT的诊断，从而避免静脉造影对病人带来的痛苦和危害。
4、脑梗死诊断及预后判断中的价值目前，对脑梗死患者的诊断和疗效的观察，头颅CT是最重要的手段，但多数患者发病24h 内CT变化不显示密度变化。
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检测试剂盒
目前市场上用于检测D-二聚体的试剂品种有很多种， 大体上可分为两类： 一类是以欧美产品为代表，主要用于DVT/PE排除筛查
特点：灵敏度高，检测范围相对较窄。 另一类是以日本产品为代表，主要是用于DIC诊断
特点：灵敏度相对较低，检测范围较宽
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D-Dimer
VTE(DVT/PE) exclusion
-
2 wks
+15 to +25°C
-
-
-
-
4 hrs
6 hrs
On board stability
Reagents Calibrator Control
DTit-e二lma聚ste体rfor的ma检t du测rch与Kli应cke用n
bearbeiten
威士达医疗有限公司
内容提要
一、D-二聚体的产生 二、D-二聚体检测试剂的要求 三、标准化问题 四、Innovance D-Dimer 试剂 五、D-二聚体检测的临床应用 六、住院病人高阳性率及其应对方法
DIC
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三、标准化问题
• 无统一的国际标准 • 目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。 • 存在两种报告单位：
D-dimer（DDU）和纤维蛋白原当量(FEU) • 抗体对D二聚体不同片段有不同的亲和力 • 不同的试剂有不同的干扰情况
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美国临床实验室标准化协会（CLSI） H59-P推荐指南
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D二聚体试剂标准——中国国家标准（讨论稿）
• 4.2 阴性预测值 • 结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体检测，其阴性预测值应不
低于95%。 • 4.3 测试范围 • 涵盖制造商提供的用于排除诊断的临界值的1/2到4倍的临床标本
测定值。 • 4.4 线性 • D-二聚体试剂在测试范围内，线性相关系数应大于0.98。 • 4.5 精密度
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四、Innovance D-Dimer检测试剂
已通过美国FDA验证（FDA510K） 已得到EHA，ICTH
和日本病理学会接受
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2010年在中国成功注册
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检测原理
全自动乳胶增强免疫比浊度法 新一代单克隆抗体8D3
检测系统
• Sysmex® CA-7000 system • Sysmex® CA-1500 system • Sysmex® CA-560 system • CS series
• 与试剂批号匹配 • 有不同系统的靶值 • 冻干粉 • 人血浆为基质，所含D二聚体浓度大约为 4.4 mg/L FEU • 定标曲线有效期6个月以上
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• 定标 – 范围: 0.19 – 4.40 mg/L FEU 或更宽 – 自动6点定标 – 定标有效期达6个月以上
• 样本 – 每测试: 8 – 15 µL, 单次检测
E DD
DD E
E DD
YY/DXD
5
所检测的D二聚体片段
6
DDU(190KD) FEU(340KD)
D-二聚体单克隆抗体的特异性
★ 1983年，Rylatt等首先报道了用单克隆抗体（DD3B6/22）
★目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用 ★各品牌试剂中的抗D-二聚体单克隆抗体是针对不
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试剂稳定性
Stability after
Temperature Reagent Buffer Supplem. Diluent Cal.
preparation
2 to +8°C
4 wks 4 wks 4 wks 4 wks
-
Controls 5 days
-18°C
8 wks 8 wks 8 wks 8 wks
4.5.1 重复性 用正常质控血浆同日内重复测试所得结果的变异系数（CV）不超 过15％，用高值异常质控血浆同日内重复测试所得结果的变异系 数（CV）不超过10％。 ……
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4.7 报告方式 D-二聚体的报告单位通常包括纤维蛋白原等量单位（FEU）
和D-二聚体单位（DDU）两种形式。FEU是将D-二聚体的量用 降解前纤维蛋白原分子的量来表达，因此，用FEU表达的D-二聚 体的量相当于用DDU表达的1.7倍。在D-二聚体报告方式中还包 括ng/mL、ug/mL和mg/L等形式，通常应该直接采用制造商提 供的单位，不建议进行形式和量纲的转换
自动化检测。 目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。
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一、D-二聚体的产生
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D-二聚体片段的异源性
纤维蛋白 （fibrin）
D
E
DD
E
DD
E
DD
E
DD
E
DD
E
E
DD
E
DD
E
DD
E
DD
E
DD
E
D
Plasmin
DD
DD
DD E
DD E
E DD
E
DD/E DY/YD
E fபைடு நூலகம்p (源于纤维蛋白)
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检测试剂
抗体试剂：REAGENT • 乳胶颗粒包被 • 低压冻干，需蒸馏水复溶
稀释液：DILUENT • 液体，用于样本稀释、定标稀释 • 有缓冲液作用
添加剂：SUPPLEMENT • 液体，用于封闭非特异性抗体
缓冲液：BUFFER • 液体，使信号增强 • 含有聚合碳水化合物的缓冲液
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定标品
2
D-Dimer检测技术的发展史
• 1972年，Gaffney首先提出 D-Dimer检测，可作为监测 凝血性疾病的“有用的工具”。
• 1983年，Rylatt等首先报道了用单克隆抗体（DD3B6/22） 检测D-Dimer（乳胶凝集法）。当时被誉为 “金标准”。
• 90年代 ，ELISA分析法、乳胶增强型免疫分析法等。 • 90年代末到本世纪初，免疫比浊法在凝血仪上实现了
同分子量的纤维蛋白降解片段制备的，不同试剂 间差异非常显著
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二、D-二聚体检测试剂选择
●高度敏感性和NPV - (几乎) 无假阴性 ●有明确的阈值（cutoff值）
适用于24小时作常规分析 可用于门急诊标本分析 自动化检测 操作步骤简易 快速的报告时间 定量检测,有标准、质控物 经济
• 检测范围 – 0.19 – 35.20 mg/L FEU – 样本结果高于定标曲线范围，仪器自动稀释
– 样本高于检测范围，可用Innovance* D-DIMER Diluent再
进行检测
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质控品
CONTROL 1 • 冻干粉 • 正常范围，大约0.3mg/L FEU，低于参考范围和CUTOFF值 CONTROL 2 • 冻干粉 • 异常范围，大约3mg/L FEU，高于参考范围和CUTOFF值