美国《FDA食品安全现代化法案》第一部分盈飞解读
浅析美国《食品安全现代化法案》
浅析美国《食品安全现代化法案》
陈荣溢;蔡纯;王伟
【期刊名称】《中国检验检疫》
【年(卷),期】2011(000)007
【摘要】美周《食品安全现代化法案》（以下简称“法案”）是对美阂1938年
颁布实施的《联邦食品药物及化妆品法案》的重大修正。
该法案包括四篇共42节。
涉及的内容较多，整体上理念先进，科学性和操作性强。
笔者认为，其预防为主理念、深入应用风险分析理论指导实践、详细规定企业如何履行主体责任、强化进口食品的境外检查监管、注重政府部门问的协凋合作和监管能力建设等都值得我国学习借鉴，
【总页数】2页(P39-40)
【作者】陈荣溢;蔡纯;王伟
【作者单位】不详;不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】TS201.6
【相关文献】
1.我国食品企业应对《美国FDA食品安全现代化法案》的策略 [J], 岳进;富伟燕;
刘墨楠;周培;赵艳云
2.美国食品安全现代化法案下的食品出口 [J], 陶鑫;Maile Hermida
3.了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口 [J], 王翠竹
4.美国FDA在华食品安全工作及食品安全现代化法案最新进展 [J], Christopher
J.Hickey
5.美国国家芒果局主持美国食品安全现代化法案研讨会 [J], 黄艳
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美国食品安全现代化法案FSMA法规解读
美国食品安全现代化法案解读美国食品安全现代化法案解读1.背景简介2.内容解读3.思考总结总 目 录Page 2Page 3 FSMA是一部什么样的法律？法律框架什么是FSMA?何时出台？历史背景FSMA的条款有哪些特点？法案特点我们为什么要研究FSMA？影响效力FSMA背景简介?Page 4: F ood S afety M odernization A ct 食品 安全 现代化 法案1.1 历史背景F S M A1938年，美国总统富兰克林·罗斯福签署《联邦食品、药品、化妆品法》2011年1月4日，美国总统奥巴马签署FDA 《食品安全现代化法》FSMA的历史背景1906年，美国总统西奥多·罗斯福签署《食品药物纯净法案》，FDA成立1.1 历史背景Page 5Page 61.2 法律框架美国的法律框架U.S.CODE •《美国法典》FFDCA •《食品、药品和化妆品法》FSMA •《食品安全现代化法案》1.2 法律框架法律框架-美国法典美国法典(U.S.Code)：共分50卷，是美国政府发布的总的永久性法规，涉及联邦规定的各个领域。
与食品有关的主要是第7卷(农业)、第9卷(动物与动物产品)和第21卷(食品与药品)。
第21卷第9章为《联邦食品、药品与化妆品法》(FFDCA)。
Page 71.2 法律框架法律框架-联邦法规CFRCFR是各行政部门提出,并经国会批准的法律文件,英文中统一称为Regulation,即规章。
相对于Act而言,更侧重于从执行层面予以细化或具体化。
CFR共分50卷,与FDA管辖职责相关的是第21卷，如21CFRPart110，Part120， Part123等……Page 81.2 法律框架法律框架-立法目标旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行一次“现代化”的大变革修订。
■以立法的形式授权FDA对食品供应实行全面的预防控制；■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限；■构建更为积极、有战略性的现代化食品安全保护体系；■保障食品供应安全，防止食品遭受无意污染和蓄意污染；■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。
美国FDA食品安全现代化法案概述FDAFoodSafetyModernization
《FDA食品安全现代化法案》立法目标
本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品
法》进行一次“现代化”大变革修订，
2010年12月21日提交美国总统签署。2011年1月4日，
奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国 会第353号法律。
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《FDA食品安全现代化法案》框架
《FDA食品安全现代化法案》分为四个部分，共有 41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作
美国《FDA食品安全现代化法案》概述
FDA Food Safety Modernization Act
厦门检验检疫局
郑建晖
zhengjh@ 2011年3月14日，黄岛
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，
第308节 食品药品管理局的驻外办事处 第309节 走私食品
第四部分 其它规定
第401节 食品安全方面的资金 第402节 员工保护
第403节 管辖范围和管理权限
第404节 与国际协定的一致性
第405节 关于预算效果的决定
《FDA食品安全现代化法案》关注要点
记录检查
扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行 检查的权限。 若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食 品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从 事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐 馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许
美国食品安全现代化法案概述
美国食品安全现代化法案概述引言美国的食品安全一直受到广泛关注，追溯至19世纪末的《纯食品和药品法案》。
随着食品供应链的全球化和食品安全风险的增加，美国政府于2011年通过了历史性的《食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act，FSMA）。
FSMA的目标是通过制定更严格的食品安全标准和加强监管措施，确保美国人民的食品供应更加安全和可靠。
法案背景在过去的几十年里，美国食品供应链的全球化和复杂性的增加，导致了食品安全风险的提高。
频繁的食品安全事件引发了公众的担忧，如2009年的花生酱和2006年的赛门银宝肉类食品事件。
这些事件揭示了美国食品安全监管体系的薄弱之处，需要进行改革以提高食品安全水平。
FSMA的主要内容1.风险防控：FSMA强调预防而非修补的原则，要求食品企业实施风险评估和风险防控计划，以预防污染和其他食品安全风险的发生。
这意味着食品企业需要制定并实施食品安全计划，包括对潜在风险进行评估，确定适当的预防措施，并进行监控和纠正措施。
2.食品供应链安全：FSMA要求食品企业对其食品供应链进行更加严格的管理和监督，确保所有参与食品生产、加工、包装和运输的环节都符合食品安全标准。
此外，FSMA还要求进口食品的供应商能够证明他们的产品符合美国食品安全标准，并要求美国海关和边境保护局加强对进口食品的检查和监管。
3.强化监管措施：FSMA赋予了美国食品药品监管局（FDA）更强大的监管权力，包括对食品企业进行更频繁和全面的检查，对食品企业进行处罚，甚至关闭不符合安全标准的企业。
此外，FSMA还要求FDA制定更严格的食品标准和规定，并加强对食品添加剂和农药的监管。
4.消费者教育和公众参与：FSMA强调了消费者教育和公众参与的重要性，鼓励消费者积极参与食品安全监管过程，向公众提供关于食品安全的信息，并提高消费者对食品安全的意识和知识水平。
FSMA的实施情况自2011年通过以来，FSMA已经逐步实施。
美国FDA食品安全现代化法案概述
美国FDA食品安全现代化法案概述该法案订立了一系列新的规定和要求，包括：1. 食品企业必须实施预防性控制措施，以防止食品安全问题的发生，并采取措施确保符合消费者的食品安全标准。
2. 食品供应链的全球范围内的原产地控制，以加强对进口食品的监管。
3. 对食品生产者和进口商实施更严格的监管和检查，包括要求他们检查其生产过程并在必要时修复问题。
4. 为FDA提供更多的资源和培训，以确保其有能力监管和执法这些新规定。
此外，该法案还规定了对食品安全问题的更加积极和及时的回应机制，以减少食品安全问题对公共健康的影响。
总的来说，美国FDA食品安全现代化法案的目标是通过加强监管和提升企业的责任感来提高食品安全水平，保护消费者的利益和健康。
通过这些措施，法案希望减少食品污染和食品相关疾病的发生，提高食品供应链的透明度和可追溯性，增强人们对食品安全的信心。
美国FDA食品安全现代化法案的实施对食品行业产生了深远的影响，有助于改善整个食品供应链的安全性和透明度。
这对保护公众免受食品安全问题的危害，提高人们对食品的信心，促进商业竞争力都是非常重要的。
根据FDA的要求，食品企业需要制定预防性控制措施，来防止食品安全问题的发生。
这种预防性的方法被称为“风险分析和关键控制点”（HACCP），它强调了企业需要对生产过程进行全面的风险评估，识别潜在的风险点，并制定控制措施来减少这些风险。
这不仅可以减少食品安全问题的发生，也可以提高企业自身的品牌形象和可信度，同时增强食品行业的整体可持续性。
此外，美国FDA食品安全现代化法案还要求食品供应商进行更加严格的原产地控制，以加强对进口食品的监管。
这意味着企业需要对其供应链进行全面的审查，确保进口食品的来源是安全可靠的。
这不仅有利于保护消费者的健康，减少进口食品的风险，也对全球食品行业的整体可持续性做出了积极的贡献。
对于食品生产者和进口商，美国FDA食品安全现代化法案也实施更严格的监管和检查。
美国《FDA食品安全现代化法案》概述课件
法案强调通过预防措施来降低食品 安全风险，例如要求食品生产商实 施严格的食品安全计划。
风险管理
FDA将根据风险评估结果采取适当的 监管措施，以降低高风险食品的安全 隐患。
透明度
要求食品企业公开其食品安全标准 和实施情况，以便公众和监管机构 进行监督。
合作
鼓励企业、行业组织、消费者和政 府机构之间的合作，共同提升食品 安全水平。
美国某知名连锁餐厅
案例描述
该企业在面临一起严重的食品安全危机时，迅速采取措施，加强了食品安全管理和监控， 成功地挽回了消费者信任。
案例分析
该企业在危机发生后，迅速启动应急预案，加强了对食品来源和加工过程的检查和监控， 同时积极与消费者沟通，及时解决问题，有效化解了危机。
06
未来展望
FDA的改革计划与方向
召回制度
对于存在安全隐患的食品，企业需按照FDA的要求进行召回，并及时通知相关方。对于隐 瞒不报或未及时召回的企业，FDA将依法追究其责任。
信息共享
FDA与其他政府部门、企业、消费者之间建立信息共享机制，以便及时发现和解决食品安 全问题。
预防性控制措施
预防性控制措施的定 义和重要性
预防性控制措施是指在食品生产过程 中采取的一系列措施，旨在降低或消 除食品安全风险，防止问题发生。这 些措施包括但不限于对原料的检验、 生产过程的监控、成品的检测等。预 防性控制措施是《FDA食品安全现代 化法案》的核心内容之一，也是现代 食品安全管理的重要理念。
进口商责任
进口商需对所进口的食品质量负 责，确保食品来源合法、质量合 格。对于不符合标准的进口食品， FDA有权进行扣留、销毁或要求
退货。
国际合作
美国加强与进口食品来源国的合 作，共同打击食品安全违法行为，
美国食品安全现代化法案(HR2571中文翻
《FDA食品安全现代化法案》删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称——此《法案》可被引用作“FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案”；（b）参考条目——除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录——此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的―行政扣押‖第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414(a)条款（即《美国法典》第21编第350c(a)条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：‘对记录的审查’-‘（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响’。
美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读
的方式暂停发生如下情况企业的注册资格——
（A） 若该企业已造成、引发或对此种可能性的发生负有 责任时，或
（B） (ⅰ) 若该企业已获悉或有理由获悉此种可能性时， 并且
（ⅱ）该企业包装、接收或储存了此类食品。
[解读]在注册资格方面，新增了暂停和恢复 注册的程序 。如果FDA有理由相信食品生 产企业的产品可能存在严重的卫生问题甚 至导致死亡，有权吊销该食品企业的注册。
理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能 引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加 工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外）， 在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其 在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信 可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。 上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的 健康问题甚或导致死亡的可能性。 （3）适用范围——（1）和（2）的要求适用于该食品的货主或代理 以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包 装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。
（3）根据第402节或第403节（w）要求，该企业 所生产、加工、包装、或储存的食品未经掺杂或 错误标识。
（d）效果监控——针对根据（c）要求所采 取的预防措施，企业的所有者、经营者或 负责人必须监控其效果，以确保达到（c） 规定的要求。
（e）纠偏行动——企业的所有者、经营者或负责 人必须建立相应程序，从而确保根据（c）要求所 采取的预防措施，存在实施方式不恰当或效果无 效时——
[解读]FDA将危害分析和风险预防控制措施 的理念、方法以法律形式强制应用于食品 链的所有企业和所有环节。
了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口
54 食品安全导刊 2015年10月了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口□ 王翠竹 本刊记者加工与包装Tlogy科技看过《纸牌屋》的人基本了解，美国的法规首先由国会起草，然后发布议案，最后递交到白宫由美国总统签署成为正式法律并写入名为“美国联邦法规”的法典中。
《美国联邦法规》（CFR）涉及环保、刑法等方面的内容，同时也包括了《食品、药品和化妆品法》，它是美国政府执行机构和部门在“联邦公报”（federal register ，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则集成，具有普遍实用性和法律效应。
美国联邦法规关于食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品等的法规在CFR 21章中均所有体现。
早在1938年，美国总统罗斯福就签署了《食品、药品和化妆品法案》，但是如今，每年仍有4800万美国人因食品安全问题而生病就医、12800人入院治疗，3000人死亡。
频繁发生的食品安全事件，使食品安全受到高度关注，如食品中添加三聚氰胺、水产品中添加非法抗生素等，所以2011年美国总统奥巴马签署了《食品现代化法案》（FSM A），可以说FSM A是70年以来美国专门针对食品方面具有最大变更和改革意义的法案。
美国食品药品管理局（FDA）隶属于于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进国家公共卫生，其执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，包括：良好生产规范（GMPs）、低酸或者酸化食品（LACF）、产品标签、反生物恐怖法案和《食品现代化法案》（FSMA）。
实际上，F D A更加重视产品上市后的监管，而且F DA会给美国当地进口商施加压力，F S M A 的相关规定恰恰使进口商在对制造商的产品品质管控中承担了更多的责任。
FSM A法案包含众多内容——约1000余页，有现行法规、民意与讨论期的法规、近期需要发布的内容等。
众所周知，美国是一个进口大国，80%的原料药、海产品；40%的成品药；近50%的新鲜水果；20%新鲜蔬菜等都需要从美国以外的国家进口。
解读《美国FDA食品安全现代化法案》及其应对措施
目主 持人 ： 丽 丽 赵
纛曩 纛
一９一
ｈｉｌ８＠ｈｔ ｌ。 ｌ ９。 。ｍ ｉ ｍ — ．
解 读 《 国 Ｆ Ａ食 品 安 全 美 Ｄ 现 代 化 法 案》 其 应 对措 施 及
朱其 太 ， 刘天 鸿 ， 孟祥 龙
（ 连云 港检 验检 疫局 ， 苏连云 港 江
版 本 ，但 其 中涉 及 税 收 的修 正 内容 却违 反 了宪 法 的 “ 溯源 条款 ” 。根据 美 国宪法 ， 收方 面 的立法 必 须 由 税 众 议 院发 起 ， 参议 院在 修 订食 品安全 法案 时 出现程 序
性 错误 。
我 国输 美食 品的安 全性 ？ 国相关 部 门应 该 了解其 修 我
订 的思 路和 要 点 ， 以便 能在 较短 的 时 间 内实 现顺 利 对
接 。 国对 美 出 口食 品生产 企业 更 有必 要认 真研 究 并 我 采取 积 极有 效 的措 施去 应对 ， 以降低 或避 免对 输 美 市 场 的不 利影 响 。 １ 《 国 Ｆ Ａ 食 品安 全 现代 化法 案》 美 Ｄ 修改 的 背景 过 去 ４年 来 ， 国频 发 食 品安 全 事件 ， 起 社会 美 引
பைடு நூலகம்
开始着 手 修订 相关 立 法 ， 过 程却 异 常 曲折 艰难 。 但
２１ ０ ０年 ３月 １ ８日， 国参 议 院健 康 教 育 劳动 保 美
障 部委 员 会 完 成 并通 过 针 对 美 国主 要 食 品安 全 管 理 机 构 食 品药 品管 理 局 （Ｄ 食 品安 全 管 理 授 权 修 改 Ｆ Ａ）
国第 二 大食 品 出 口国 ，近 年 来 进 口我 国食 品增 长迅 速 ， 国每 年对 美 食 品 出 口约 ５ 我 ０多亿 美元 ， 占总 出 约 口额 的四 分之 一 ， 上 食 品包 装 等 关 联 产 品， 口总 加 出 货 值每 年 高达 百亿 美元 ， 美食 品生产 企业 多 达数 千 输
美国《食品和药品管理局食品安全现代化法》我们共同面对分析与检测
美国《食品和药品管理局食品安全现代化法》我们共同面对分析与检测作者：暂无来源：《食品安全导刊》 2011年第3期□ 策划本刊编辑部执行本刊记者吕冰对话嘉宾：王岳松美国食品安全专家桑立伟国际食品安全协会北京代表处首席代表布瑞克食品安全与产业发展战略研究中心主任赵永杰千喜鹤工业集团企宣经理2011年1月4日，美国总统奥巴马正式签署了国会两院通过的《食品和药品管理局食品安全现代化法》（简称《食品安全现代化法》），使之成为正式法律，美国食品安全监管体系将面临70多年来最大一次改革。
为了对《食品安全现代化法》所包含的内容、产生的背景及影响有进一步地了解，同时帮助国内食品出口企业更好地加以应对，本刊特邀请国内外专家、学者及企业相关负责人对《食品安全现代化法》进行分析、解读。
记者：在谈到《食品安全现代化法》的重要性时，美国食品和药品监督管理局（ F D A )局长玛格丽特·汉伯格说，“《食品安全现代化法》，为建立基于预防的2 1世纪食品安全体系奠定了基础，这对于美国人民的健康和安全至关重要。
”那么，如此重要的一项法案，其是在怎样的社会背景下产生的呢？王岳松：食品供应安全对公众健康有很大的影响，据统计，超过200种疾病可以通过食品传播。
美国疾病控制和预防中心近几年的数据显示，美国每年遭受食源性疾病侵袭的人数大约占总人口的1/6，总数达4800万，这其中包括住院12万人、死亡3000人。
近年来，美国国内频发的涉及菠菜、花生酱、鸡蛋的食品安全事件，充分表明建立完善的食品安全预防系统的重要性。
过去几年，美国进口的国际食品中，有人为有意污染的奶制品和受种植地水源沙门氏菌污染的辣椒产品等，这些食品在安全方面产生的问题，对美国现有的法律提出了更高的要求。
很大程度上，如果美国国内和国际上食品供应的每个环节的参与者都负担起自己的责任，科学预防可能发生的食品风险，很多食品安全事件便可以有效避免。
为了建立统一的食品标准，持续完善食品安全方面的法律，美国国会于2010年12月21日通过了《食品安全现代化法》，该法于2011年1月4号经美国总统奥巴马签署后，已成为正式法律。
美国《FDA食品安全现代化法案》解读
美国《FDA食品安全现代化法案》解读2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA），使该法案成为第111届国会第353号法律（Public Law No: 111-353）并付诸实施。
（Federal Food，Drug，这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》and Cosmetic Act，FD&C Act）的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。
美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：健康和人类服务部（DHHS）的食品药品监督管理局（FDA）美国农业部（USDA）的食品安全检验局（FSIS）和动植物健康检验局（APHIS）环境保护局（EPA）。
FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。
FDA监管13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。
此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万家的农场，大约93.5万个餐馆和机构的食品服务点，11.4万个超市、杂货店和食品批发店。
美国有关食品安全法令是以《联邦食品、药品、化妆品法》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FFDCA)为核心，它为食品安全的管理提供了基本原则和框架。
它赋予了相关方相应的职责与权限。
1938年《联邦食品、药品和化妆品法》颁布以来，经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品的基本法。
本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行一次“现代化”大变革修订，■三大能力提升；■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限；■构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全“多维”保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题；■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。
美国FDA食品安全现代化法案解读与评析_高彦生
美国F D A 食品安全现代化法案解读与评析高彦生 宦萍 胡德刚 吴奔红 莫晓凤 郗鑫 张建军 陈轩 石振 唐杰 黄琳(珠海出入境检验检疫局 广东珠海 519015)基金项目:国家质量监督检验检疫总局科技计划项目(2005I K 051);珠海出入境检验检疫局科技计划项目(2011Z H 001) 摘要 对美国2011年初出台的《F D A 食品安全现代化法案》进行了解读和评析,介绍了该法案的修法背景、立法目的和适用范围,以及对现行食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》的主要修改和新设立的法律制度与措施,分析了美国进口食品安全监管新举措对我国输美食品生产企业和相关行业的影响。
建议密切跟踪F D A 食品安全现代化法案的实施情况和配套法规的制定进程,深入研究并积极应对美国第三方审核认可制度,系统评估美国进口食品安全监管新举措对我国可能造成的影响,学习借鉴美国现代化食品的安全监管理念和科学的法律制度设计。
关键词 食品安全;食品安全立法;食品安全监管;进口食品监管;美国食品药品管理局;食品安全现代化法案;联邦食品药品化妆品法中图分类号 T S 201.6;R 155I n t e r p r e t a n d A p p r a i s e o f t h e U S F D AF o o d S a f e t y Mo d e r n i z a t i o nA c tG a o Y a n s h e n g ,H u a n P i n g ,H u D e g a n g ,W u B e n h o n g ,M o X i a o f e n g ,X i X i n ,Z h a n g J i a n j u n ,C h e n X u a n ,S h i Z h e n g ,T a n g J i e ,H u a n g L i n(Z h u h a i E n t r y -E x i t I n s p e c t i o n a n d Q u a r a n t i n e B u r e a u ,Z h u h a i ,G u a n g d o n g ,519015)A b s t r a c t :A t t e m p t i s m a d e t o i n t e r p r e t a n d a p p r a i s e t h e F D AF o o d S a f e t y M o d e r n i z a t i o n A c t b y d e s c r i b i n g t h e b a c k -g r o u n d f o r a m e n d m e n t o f t h e a c t ,t h e m o t i v e a n d i t s r a n g e o f a p p l i c a t i o n ,a s w e l l a s t h e m a j o r a m e n d m e n t s t o t h e F e d e r a l F o o d ,D r u g a n d C o s m e t i c A c t ,w h i c h i s t h e c u r r e n t f o o d s a f e t y l a wo f U S ,a n d n e w l y i n s t a l l e d l e g a l s y s t e m a n d m e a s u r e s .T h e i m p a c t o f t h e n e wm o v e s e n c o m p a s s e d i n t h e U S i m p o r t e d f o o d s a f e t y s u p e r v i s i o n o n p r o d u c t i o n e n t e r p r i s e s a n d r e l a t e d p r o f e s s i o n s i n C h i n a a r e p o i n t e d o u t a n d c o p i n g s t r a t e g i e s p u t f o r w a r d .T h e s e a r e :F o l l o w i n g c l o s e l y t h e i m p l e m e n t a t i o n o f t h e a c t a n d c r e a t i o n o f m a t c h i n g r e g u l a t i o n s ;c a r r y i n g o u t i n d e p t h s t u d y o f U S a c c r e d -i t a t i o n o f t h i r d -p a r t y a u d i t o r s s y s t e ma n d a c t i v e l y r e a c t i n g t o i t ;s y s t e m a t i c a l l y a p p r a i s i n g t h e p o t e n t i a l i m p a c t o f t h e n e wm o v e s o f U S i m p o r t e d f o o d s a f e t y s u p e r v i s i o n o n C h i n a ;l e a r n i n g f r o mt h e U S m o d e r n i z e d f o o d s a f e t y s u p e r -v i s i o n a n d c o n t r o l p e r s p e c t i v e a n d d e s i g n o f s c i e n t i f i c f o o d s e c u r i t y l e g i s l a t i v e s y s t e m .K e y Wo r d s :F o o d S a f e t y ;F o o d S a f e t y L e g i s l a t i o n ;F o o d S a f e t y S u p e r v i s i o n a n d C o n t r o l ;S u p e r v i s i o n a n d C o n t r o l o f I m p o r t e d F o o d ;U .S .F o o da n dD r u g A d m i n i s t r a t i o n ;F o o dS a f e t y M o d e r n i z a t i o nA c t ;F e d e r a l F o o d ,D r u g a n d C o s m e t i c A c t 1 前言2011年1月4日,美国总统奥巴马签署了《食品药品管理局食品安全现代化法案》(F D A F o o d S a f e t y M o d e r n i z a t i o n A c t )(以下简称法案),使之成为第111届国会第353号法律(P u b l i c L a wN o :111-353)并付诸实施[1],这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》(F e d -e r a l F o o d ,D r u g ,a n dC o s m e t i c A c t )[2](以下简称原法)的重大修订,也是美国食品安全监管体系的重大变革,它扩大了美国食品药品管理局(F o o da n dD r u g A d m i n i s t r a t i o n ,F D A )的执法授权,扩充了对国内食品和进口食品安全监督的管理权限,尤其是强化了对进口食品的监管,提出了更加严格的国家食品供应安全要求。
《美国食品安全现代化法》配套法规参考译文2.
(参考译文卫生与公众服务部食品和药品管理局21CFR 第一部分[文案编号:FDA-2011-N-0143]RIN 0910-AG64进口人类和动物食品的国外供应商验证计划机构:食品和药品管理局,卫生和公众服务部作用:草案摘要:食品和药品管理局拟采用进口人类和动物食品的国外供应商验证计划(FSVPs。
草案将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产, 这些过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》 (FD&C Act 生产安全部分所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致, 确保进口食品无掺杂以及与食品过敏原标签一致, 从而达到与美国国内公众健康保护同等水平的要求。
本法规依照FDA的《食品安全现代法案》制定,旨在确保进口食品与美国国内标准一致。
日期:在联邦注册公布此草案后120天之内递交电子版或书面版的意见书。
地址:除了关于《文书削减法》 1995项下信息收集方面的提议需递交法规事务办公室,管理与预算办公室外,其它提议经 FDA-2011-N-0143或(RIN 0910-AG64备案确认后可以通过以下途径递交:电子意见书通过以下方式提交电子版意见书Portal: .书面意见书通过以下方式提交书面意见书传真:301-827-6870.邮件、直接递交、邮寄(纸质的、磁盘或者光盘意见书:文档管理部(HFA-305, 食品和药品管理局, 渔民巷5630号, 1061室, 罗克维尔市MD 20852.说明:按照立法,所有收到的意见书上必须有机构名称, FDA-2011-N-0143和RIN 0910-AG64项下的文案编号, 所有收到的评议信息都保持不变的发布在上, 包括所有个人信息;附加信息,见补充信息信头“comments”管理部门, 渔民巷5630号,1061室,罗克维尔市MD 20852。
更多详细信息联系:主审员:布莱恩政策办公室食品和药品管理局10903新罕布什尔大街银泉市,MD 20993-0002,301-796-4614;或威尼斯多梅尼克执行与进口运营办公室(ELEM-3108法律事务办公室食品和药品管理局12420 Parklawn Dr.,Element Bldg.,Rockville, MD 20857,301-796-6673.进口食品的国外供应商验证计划(对应英文版 P147-17521 CFR第 1部分中的主题列表化妆品,药品,出口,食品标签,标签,报告和记录保存要求。
《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）及相关实施条例
《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）及相关实施条例《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）由美国总统奥巴马于2011年初签署，该法案对已实施70多年的FD&C Act进行了一次现代化的全面修订，增加了FDA对国内食品和进口食品安全监督的管理权限，对食品生产企业提出了更严格的食品安全要求。
修改后的FSMA从国家食品安全的战略高度出发，体现了预防为主、关口前移、风险管理、快速反应、国际协作等现代管理理念。
该法案共有41节，其中12个章节是新增的章节，建立了以预防为主的监管体系，强化了对进口食品的安全监管。
围绕《食品安全现代化法》出台的实施条例包括：《食品预防控制措施》、《动物食品（饲料）预防控制措施》、《农产品安全规定》、《国外供应商确认项目》、《国外供应商监督员第三方认证》、《卫生运输规定》、《故意掺假规定》。
《食品预防控制措施》（21 CFR Part 117，简称HARPC法规），2015年9月17日发布，过渡期到2016年8月30日。
在HACCP的基础上，有机地吸收了GMP和SSOP的控制方法。
是与水产品相关的一部法规。
《外国供应商验证项目》2015年11月17日发布，要求进口商审查外国供应商的设施、食品样本和食品检测等内容，评估外国供应商的有关食品安全记录，保证外国供应商生产的食品满足美国的安全标准。
在“适用性及豁免”中，对来自于果汁的产品与符合HCCCP要求的海产品以及进口供研究或个人消费评估的产品、酒精饮料做出了具体豁免要求。
《认可第三方证明》2015年11月17日发布，即美药管局设立项目，对审查食品安全的第三方证明机构实施认证，对外国食品设施及所生产食品满足美国食品安全规定实施认证。
按照这个规定，美药管局在特定环境下可要求美国进口食品获得第三方证明机构的认证证书。
《农产品安全》2015年11月17日发布，涉及农作物种植、收割、包装和存放等各个环节，包括检测灌溉用水质量，在卫生方面培训工作人员，消毒相关工具以及建筑等。
美国食品安全现代化法案（FSMA）的常见问题解答
美国食品安全现代化法案（FSMA）的常见问题解答什么是FSMA，有什么要求？What is FSMA and what are the requirements?FDA食品安全现代化法案（FSMA）旨在建立问责制机制，以主动识别和控制美国的食品供应中的食品安全风险。
同时，FSMA还寻求通过第三方认证和外国供应商验证计划（FSVP）为进口食品提供更高的安全保障。
FSMA与FDA验厂检查有何不同？How is FSMA different from FDA inspection?食品安全现代化法案（FSMA）是FDA的法律法规。
FDA（美国食品和药物管理局）是负责执法的政府机构。
FDA进行检查以验证是否符合法规。
FDA强制执行FSMA法规以及FSMA之前的其他FDA法规，例如食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）和其他FDA法规。
什么是FSVP，有什么要求？What is FSVP and what are the requirements?FSVP（外国供应商验证计划）是基于FSMA法规，旨在规范和约束将商品进口到美国进行深加工的企业和主体的一个项目。
根据FSVP供应商的批准要求，食品进口商必须分析进口食品的危害，评估其外国供应商的表现以及进口食品可能带来的潜在风险，并进行适当的验证活动，如现场审核，抽样，检测和审查记录。
NSF所提供的进口供应商认证审核可用于满足FSVP供应商的现场审核验证活动要求。
供应商验证活动有哪些其他选项？What other options are there for supplier verification activities?无论是国内还是国外，供应商的控制措施，包括记录审查和测试，都必须由外部代理人进行验证。
现场审核可由买方或第三方的具备资质的审核员进行。
买方不能仅依靠复核供应商的内审结果或相关记录进行评估。
买方还必须要求供货商对审核过程中出现的不符合项采取相应的纠偏措施；另外，买方必须保留这些评估记录。
《FDA食品安全现代化法》初探
《FDA食品安全现代化法》初探
周启明
【期刊名称】《质量与标准化》
【年(卷),期】2011(000)009
【摘要】美国《FDA食品安全现代化法》 (简称FSMA)已于年初颁布,这是美国食品安全监管体系的重大变革,同时表明新一轮的食品安全管理模式进入实施阶段.该法的实施,将对我国输美食品供应链造成巨大影响.
【总页数】4页(P22-25)
【作者】周启明
【作者单位】上海出入境检验检疫局
【正文语种】中文
【相关文献】
1.《FDA食品安全现代化法》初探
2.美国FDA提议修改4项实施《食品安全现代化法》的规定
3.美国FDA在华食品安全工作及食品安全现代化法案最新进展
4.美国FDA提议修改四项实施《食品安全现代化法》的规定
5.美国食品药品管理局(FDA)局长致词:《食品安全现代化法》:重在预防
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16
[解读]
• 在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序 。如果
FDA有理由相信食品生产企业的产品可能存在严重的卫生
问题甚至导致死亡，有权吊销该食品企业的注册。
17
• 第 103节 危害分析和基于风险的预防措施
• （a）总则——对第四章（21 U.S.C. 341 et seq）进行修订，在结尾处增加
7
第一部分 提高食品安全问题的预防能力
• • 第101节 记录检查 第102节 食品企业注册
•
•
第103节 危害分析和基于风险的预防措施
第104节 操作标准
•
• • •
第105节 农产品安全标准
第106节 防止蓄意掺杂 第107节 收取费用的权限 第108节 国家农业和食品防护战略
9
•
• –
•
第101节 记录检查
(a)总则，对第414节(a)（21 U.S.C.350c(a） )进行修订： 删除自标题至“食品的……是”的全部内容，并结尾处插入以下内 容：
(1) 相关食品的食用或接触——若部长认为某一食品，以及部长有理由相信可能 以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健 康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口 的从业者（农场和餐馆除外），在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通 告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有 理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上 述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的健康问题甚或 导致死亡的可能性。
原料不合格记录、检测结果和(f)(4)中规定的其他适宜的验证方法的结 果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录。 • （h）书面计划和文件——企业的所有者、经营者或负责人必须制定
书面计划，规定企业满足本节要求所应用的程序，包括涉及根据（b） 要求进行危害分析、根据（c）要求针对危害所采取的预防措施方面
21
•
（c）预防措施——企业的所有者、经营者或者负责人必须识别并采取预 防措施，包括对关键控制点（若存在），以提供如下保证——
•
（1）根据（b）（1）的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最 低或避免发生；且
•
（2）根据（b）(2)的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低
• 从《美国食品安全现代化法案》中可以看到，美国食品和药品管理局 将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基 于科学的预防性控制机制。
4
三个方面的使命：
• 1、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA将要求食品设施（或 企业）制定书面的预防控制计划。这包括： • • (1)评估可能影响食品安全的风险 ， (2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预 防风险
或避免发生，并得以应对处理，从而符合第420节的规定（适用时）；且
•
（3）根据第402节或第403节（w）要求，该企业所生产、加工、包装、 或储存的食品未经掺杂或错误标识。
22
•
（d）效果监控——针对根据（c）要求所采取的预防措施，企业的所有 者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到（c）规定的要求。
•
• •
(3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，
(4) 保存监测的定期记录，以及 (5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些纠正措施 。(最终规定 在法律生效后18个月内作出。)
5
三个方面的使命：
• 2、水果和蔬菜安全的强制性标准: FDA必须为水果和蔬菜的种植和收 割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险， 同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良 （向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、
3
• • • •
FDA已经针对水产品、果汁、蛋类产品建立了侧重预防的标准； 美国农业部针对肉类和禽类产品建立了类似标准； 美国食品行业的很多企业也早就制定了旨在预防问题的“最佳规范”。 新的思维将食品体系作为一个整体来对待，为所有参与者制定明确责
任，并在国内外的整个食品体系强化预防和问责制度。
以下内容：
• • 第418节 危害分析和基于风险的预防措施 （a） 总则——根据本节要求，企业的所有者、经营者或负责人，必须评 估可能影响其所生产、加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防 措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第402节要求保证该食品未 经掺杂或者按照第403节（w）要求无错误标识，监控上述控制措施的实 施，并留存监控记录。
他适宜的方法），且 • （5）根据（i）要求，采用书面形式定期对计划进行再次分析，确保
计划仍适应原料、企业的条件和加工过程，以及新出现的威胁。
24
•
（g）记录保存——企业的所有者、经营者或负责人必须将记录存档
保留至少2年，包括：按照第（c）要求实施的预防措施的监控记录、
•
（e）纠偏行动——企而确保根据（c）要求所采取的预防措施，存在实施方式不恰 当或效果无效时——
• • •
（1）开展相应行动，降低问题再次发生的可能性； （2）对受影响的所有食品进行安全性评估；且 （3）根据第402节或第403节（w）的规定，若企业的所有者、经营
• •
‘(B) 自然发生的或者无意引入的的危害；并 (2) 识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，并对其进行评 估；并
•
（3）形成书面的危害分析。
20
[解读]
• 所有输美食品生产、加工、包装企业的所有者（owner）、经营者 （operator）或负责人（agent in charge），必须建立HACCP体系并形
12
[解读]
• FDA强化了对注册企业的管理和对进口商问责。
• 在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮 箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。
13
•
在第（2）段之后入加入：
“ (3) 两年一次的注册复查——已按（1）中的要求提交注册材料的注册企业，在偶数 结尾年份的10月1日至12月31日期间，必须向部长提交包含第（2）段中所规定信息的 注册复查材料。针对自注册或注册复查之日起，企业上述信息无任何变动的情况，部 长应制定注册复查的简化程序。”
美国《FDA食品安全现代化法案》 FDA Food Safety Modernization Act
第一部分解读
作者：盈飞无限
1
关于新法案
• • 1、对《联邦食品药品化妆品法》的修订 2、法律层次的提升。
•
•
3、多方博弈的结果。
4、更强调对进口食品的管理。
•
5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。进口商 /第三方认证
14
[解读]
• 本节中所指的食品企业“注册”是指信息 “登记”，但具
有实质性的特点 。
• 两年一次 • 在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间
15
• （b）注册资格暂停——
• （1）总则——根据本节要求进行注册的企业所生产、加工、包装或储存的食品， 若部长确定可能会引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡，部长可通过正 式文书的方式暂停发生如下情况企业的注册资格—— • • （A） 若该企业已造成、引发或对此种可能性的发生负有责任时，或 （B） (ⅰ) 若该企业已获悉或有理由获悉此种可能性时，并且（ⅱ）该企业包装、 接收或储存了此类食品。
18
[解读]
• FDA将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律
形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。
19
• • •
（b）危害分析——企业的所有者、经营者或负责人必须： （1）识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括： ‘（A）生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物 残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂； 以及
者或负责人不能确保受影响的食品未经掺杂或错误标识，则受影响的
所有食品不得进入市场。
23
• •
（f）验证——企业的所有者、经营者或负责人必须验证： （1）按照第（c）要求所采取的预防措施足以控制根据（b）要求所
识别的危害；
• • （2）所有者、经营者或负责人按照（d）要求实施监控； （3）根据（e）要求，所有者、经营者或负责人对所采取的纠偏行动 做出合理的判定； • （4）根据（c）要求所采取的预防措施显著且有效地将所识别的危害 的发生降至最低或避免发生，（包括采取对环境和产品进行检测和其
记录进行检查的权限。 • 特别指出：在卫生与公众服务部部长(以下简称部长) 有理
由认为或怀疑某种食品受到掺杂，且存在（食用或接触） 对人类健康和动物卫生造成严重问题甚至导致死亡的情况
下，部长将授权相关官员可查阅关于该产品的所有记录原
件并复印留存。
11
• 第102节 食品企业注册
• 食品分类规定的更新，两年一次的注册复查——对第415节（a）（21 U.S.C 350d（ a））进行修订：
•
删除“开展业务”，插入“开展业务，企业联系人的邮箱地址，
或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址，以及”；和
• 在“美国联邦法规”之后，插入“或部长所定的相应其他食物类别，以及由 指南确定的食品类别）”；
以及水源等因素。 (最终规定在法律生效后两年内拟定作出。)
6
三个方面的使命：
• 3、预防有意污染的授权: FDA发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中 包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和 保护。 (最终规定在法律生效后18个月内作出。)