行业动态信息摘报2011。2。10

行业动态信息摘报2011。

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行业重点公司解析大输液行业成先行者
大输液行业成集中度提升先行者输液行业的集中度提升是医药各子行业中最快的,这与输液行业较早的向资本开放、较早的经历了价格竞争有较大的关系。

目前行业内前五大生产商份额超过40%,正在加快向国外发达市场90%的集中度水平靠拢。

目前行业方面的刺激因素有:基本药物价格调整政策:以倍受关注的安徽省基本药物目录招标为例,新的招标办法导致全省只有5家输液企业中标,较以往众多企业应标有了较大改观。

中标企业除了份额大幅提升外,出厂价格并没有受太大影响。

这种新的招标政策,为小企业留下的生存空间越来越小。

新版GMP的推行:我国新一版的GMP标准在制定当中,并预计未来一段时间内出台。

新标准对无菌、净化提出了更高的要求,而输液行业因为安全性的问题历来是推行的重点行业。

对于利润不高的小企业而言,是否支出不菲的生产线改造费用需要仔细的考虑。

另外GMP认证期间会导致停产,也会给输液行业带来阶段性的机会。

我们认为,未来三年对输液龙头企业而言是最佳的整合机遇,有想法、有实力的输液龙头会借机成长为巨头。

当行业集中度提升完毕之后,输液企业将可以凭借其他医药企业无法企及的渠道优势(全国医院的广覆盖率),进行产业的延伸(输液与非输液之间的关联性也是优势),拓展非输液市场(输液行业的成本控制、价格竞争经验可以应用到非输液),巨头可以再次翻倍。

创新的力量:恒瑞医药、恩华药业、华东医药恒瑞医药:公司作为医药行业创新型企业的典范,研发投入持续多年,预计近期将进入收获期。

首个创新药艾瑞昔布正在等待生产批件,明年为公司带来利润贡献是大概率事件;创新药阿帕替尼明年将进入三期临床,如果效果优异,将会给公司带来更大的超预期可能;其他创新药也在顺利进行中。

我们认为公司是国内化学创新药的典型代表,未来有望享受估值溢价。

从短期对业绩的贡献角度来看,来曲唑、顺阿曲库胺等新的过亿品种继续保持快速增长;碘佛醇、培门冬酶将逐步接过冲击过亿产品线的大旗,2011年首个创新药艾瑞昔布将产生贡献。

恩华药业:公司作为中枢神经行业的仿制药企业,逐步开始走向创新的道路。

公司抗高血压的一类新药正在申报生产,如果获批对公司有重大意义。

除此之外,公司的异丙酚、芬太尼等也都在申报当中。

我们认为公司是中小板企业中成长潜质最大的之一,公司所处的中枢神经领域是我国未来最有发展潜力的一个行业,而公司有望成为其中的龙头之一。

信立泰:公司是国内唯一一家生产全球畅销药氯吡格雷的生产商,这证明了公司在选品种方面的实力;同时公司在高端头孢的研发上也
有优势。

随着募集资金项目的逐步投入,我们看好公司在产品方面能够再结硕果,我们判断突破口应该在心血管和高端抗生素领域。

我们认为公司是一家短期有大品种刺激高增长、未来有持续发展潜力的优质公司。

华东医药:公司是国内免疫抑制剂的龙头企业,将最大程度受益于器官捐献体系的建立和完善;同时公司在糖尿病和消化道领域均有重磅炸弹级品种,体现了公司研发和营销的强大能力;未来3年,公司将会有包括来曲唑在内的9个潜力大品种陆续上市,为公司的高成长打下坚实的基础。

我们认为公司是一家产品储备丰富、营销能力突出、现有品种仍有巨大增长空间的优质品种。

成功规避价格调整的中药企业中新药业:公司作为一家改善型企业,基本面一直在发生持续向好的变化。

速效救心丸作为公司独家品种,在招标价格不受损的情况下,能够享受到量价齐升的机遇。

我们认为公司未来几年主业的持续成长性是可预期的,是较好的时间换空间的品种,有长期投资的价值。

另外公司今明两年商业网络的建设,如果能够达到过去两年营销改革类似的成果,业绩也会有更大的弹性。

昆明制药:公司处于大病初愈的恢复期,股权激励的完成解决了管理层的动力问题;本部血塞通和天眩清产品保持高速增长;全资子公司昆明中药厂今年启动管理改革,预计2012年将显现明显成效;贝克诺顿承接TEVA两个新产品后增长有所保证,并且承载者昆明制药和TEVA更大更深入合作的预期。

我们认为公司未来几年业绩将保持快速增长的态势,相对于公司深厚的医药资产,目前的市值偏低。

华润三九:公司在OTC领域具有领先的品牌力和卓越的经营能力,品类规划将有望进一步挖掘公司的增长潜力;同时,公司作为华润医药集团中药业务的整合平台,未来并购的预期将值得期待。

来源：中国经济网
医药流通规划重点提高集中度
原定于2010年三季度就将出台的《2010-2015全国医药流通行业发展规划》至今仍在襁褓之中,而1月14日的国家药监局大会邀请了商务部主管医药流通的领导列席。

由于一直缺乏主管部门,医药流通企业仅在准入上受药监部门GSP认证的限制,市场层面行业集中度很低,恶性竞争不断。

2009年12月,商务部开始主管医药流通行业之后,“十二五”规划成为业界关注的焦点。

最新版征求意见稿除了提高集中度、鼓励连锁经营等约9条行业发展设想之外,并没有对“分级分类管理”做明确的说明。

商务部原本的思路是,对目前13000多家医药流通企业打分评级,以供采购招标时参考。

商务部认为此举“将有望减少流通企业的数量,清理淘汰一批不规范经营或没有经营资质和经营条件的药品销售企业”。

由于GSP标准这一准入门槛由药监部门设定,分级分类涉及了流通企业的设立标准。

因此在药监局年会上,地方药监部门讨论最多的话题之一,就是各经贸厅局对医药流通领域的管辖权
问题。

商务部市场秩序司副司长温再兴表示:“的确有些地区过去将医药流通的管辖权定在药监系统,现在还没改过来,但十二五规划出台之后,商务部门的管理职能肯定是明确的。

”商务部最新的数据显示,全国药品零售批发的网点总和接近100万个。

如此庞杂而重要的体系也在考验着两部门的智慧。

温再兴表示:“我们确立的分类管理不会和药监部门冲突。

”来源：21世纪经济报道
江苏599种基本药物将有“电子身份证”
在昨日召开的全省食品药品监督管理工作会议上，省食品药品监督管理局局长胡晓抒透露，今年我省全力推进基本药物电子监管，599种基本药物将贴上“电子身份证”，药品从生产到流通全面实现监控，保证老百姓的用药安全。

江苏基本药物生产企业半数入网记者获悉，江苏省基本药物共有599种,包括国家公布的基本药物目录的307种和江苏省增补的292种，电子监管将分两步进行，目前我省涉及生产基本药物品种的企业半数已经加入监管网络。

药品惟一“电子身份证”：电子监管码信息来源：扬子晚报网
公立医院财务重点关注药品采购
核心提示："为了加强对于医院财务的管理，财政部将发挥会计师审计制度财务监督作用。

"财政部副部长王军表示。

自2011年7月1日起，新的医院财务、会计制度在公立医院改革国家试点城市执行，基层医疗卫生机构财务、会计制度和医院财务报表审计指引也将全面执行。

随着新制度的推出，"审计风暴"将在医疗机构内刮起一场龙卷风。

医药经济报
安徽药企行贿坚决“封杀”两年
安徽省将严格执行医药购销领域商业贿赂不良记录制度,对经执法执纪机关认定存
在行贿行为的企业或个人,都要及时列入本地商业贿赂不良记录并予以公布,坚决取消其2年内在本地参加药品采购投标的资格,严格打击行贿行为。

来源：新安晚报
我国药品申报结构新药比例上升
“2010年,国家局共受理境内药品新注册申请1702件,其中,新药712件,占42%;改剂型132件,占8%;仿制药858件,占50%。

这表明,我国药品申报结构逐渐改善,新药所占比例上升。

”这是《医药经济报》记者1月20日从2011年全国药品注册管理工作会议上了解到的最新消息。

围绕“质量和效率”这一中心,抓住“提升药品注册管理水平”和“药品标准提高”两条主线,药品注册“十二五”规划总体思路敲定为:以科学监管为主题,以提高质量效率为主线,通过建立一支队伍,健全三大管理体系,构建三大电子化系统,实现三大目标。

国家食品药品监督管理局(S FDA)副局长吴浈出席会议并作重要讲话,SFDA药品注册司司长张伟到会作工作报告。

取得阶段性成绩 2011年任务艰巨吴浈充分肯定了2010年药品注册管理工作取得的成绩,
深入分析了当前药品注册工作面临的形势和存在的深层次问题,并提出了今后的任务。

药品注册审评审批既是一种有效的监督方式,也是一种宏观调控的手段。

为了提升注册水平、落实今年的工作目标,吴浈提出了“在鼓励创新方面要有所作为;在经济结构调整的进程中要有所作为;在推动中国药业走向国际的道路上有所作为”的三点要求。

记者了解到,SFDA正在积极探索体制内的协调机制,整合社会资源,形成全社会关注并参与创新的氛围。

注册申请渐归常态重点做好“四项工作”据张伟介绍2010年,国家局共受理药品注册申请4734件。

在境内申请中,新注册申请1702件,其中,新药712件。

共批准药品注册申请1000件,其中,批准境内药品注册申请886件,批准进口114件。

在886件药品注册申请中,新药有124件,占14%;
改剂型111件,占13%;仿制药651件,占73%。

这些数据表明,我国2010年药品注册申报更趋于理性。

目前已启动了以补充申请事项梳理、对省局开展技术审评培训及以建设信息管理平台为重点的事权划分工作。

现已完成补充申请管理平台的开发建设工作并形成补充申请下放的初步意见,今后国家局将稳步推进事权下放工作,做到“放而不乱、放而可控”。

除此之外,为了加强临床试验的监管力度,探索和创新药品研究监督手段将成为今后工作的一个重点。

目前正在天津开展药物临床试验电子监管的试点,建立了临床试验备案管理、临床试验SAE报送及临床试验数据的实时采集系统。

试点成熟后,将向其他省市推广。

同时,拟挑选具备资质的药检所委托授权,开展生物制品的批签发工作,目前拟定的首选品种是流感疫苗。

张伟表示,药品注册管理工作“十二五”规划的总体思路将围绕“建立一支队伍,健全三大管理体系,构建三大电子化系统,实现三大目标”来进行。

一支队伍是指要建立专业化、专职化、国际化的药品研究监管队伍;三大管理体系是指要健全审评审批管理体系、药品研究监管体系、药品标准管理体系;三大电子化系统是指要构建电子提交申报系统电子化系统、基于药品审评知识网络系统的电
子辅助审评支持系统、电子研究监管系统。

而实现三大目标,即一是药品注册管理的各项制度规范和标准要与国际接轨,化学药、生物药标准要接近或达到国际先进水平,中药标准要引领国际标准,药品质量整体水平进一步提高,公众对药品安全的信任度和放心度得到明显提升;二是以科学审评为核心,监管核查、检验及验证为支撑的药品审评审批体系和机制建设进一步加强和完善,药品研制环节的风险管理和控制能力进一步加强和提升,审评审批工作的质量和效率不断改善和提高;三是药品注册管理在医药经济增长方式转变和产业发展中的政策导向和宏观调控作用进一步加强和发挥,要推进药
品研发和创新进入良性循环和规范发展。

为了实现上述目标,张伟强调指出,2011年药品注册管理工作要突出四个方面的重点:一是继续完善药品注册相关的法规体系。

加快推进审评审批事权划分等药品审评、审批体制改革;以WHO疫苗预认证为契机,加强体系内部管理;逐步扩大生物制品批签发授权检定机构,具备条件的可以先行先试;大力推进电子提交、电子审评和电子监管系统的建设,进一步延伸监管触角,提高审评质量和效率。

二是强化药物研究全程监管。

以鼓励创新和规范研发为导向,探索临床试验风险管理和分类管理新模式;探索机构检查与品种检查相统一的检查方式,提高现场检查工作效率。

三是鼓励创新。

以《药品注册管理办法》为基础,严格执行咨询制度、畅通咨询渠道、加大咨询和早期介入力度,引导申请人做好创新药的研发工作,促进医药经济增长方式的转变和产业结构的调整;建立药品注册审评审批与新药创制重大专项的联动机制,落实鼓励创新的具体工作措施,
同时要加强中药配方颗粒科研试点的管理工作。

四是稳步提升药品质量控制水平。

医药经济报(马飞)
药品注册管理“十二五”总体思路是：
以科学监管为主题，以提高质量效率为主线，通过健全审评审批管理、药品研究监管及药品标准管理等三大管理体系，构建电子提交申报系统、电子辅助审评系统、电子研究监管系统等三大电子化系统，建立一支专业化、专职化、国际化的药品研究监管队伍，实现药品质量整体水平进一步提高、药品审评审批体系和机制进一步完善、药品研发和创新进入良性循环和规范发展等三大目标。

新药视野风景无限——2010年里程碑式创新药物回顾及2011年新药
研发前景分析
在过去的2010年，一些对制药公司或者制药行业具有里程碑式意义的新药研究取得的突破性进展，再次向业内传递了一个信息：坚持不懈的创新终有回报。

同时，人们从中也不难预测出2011年哪些新药研发将具有里程碑式的影响力。

2010：收获颇丰2010年，在重要新药物的临床研究和监管机构审评的结果中，有77%的新药是“具有积极性的”。

最近，美国知名生物技术网站评出在2010年“基于对公司价值和/或因可以弥补不能满足现实需求品种的不足而对行业具有较强影响力的里程碑式新药”(表1)。

评选终点是药物晚期阶段临床试验结果或者监管机构对药物采取的行动。

在2010年26只具有较强影响力的新药研发事件中，有20只是获得批准和“具有积极性的”——美国食品药品管理局（FDA）咨询委员会推荐批准或者研究结果是肯定的；1只批准延后；5只是“消极性的”FDA发出了完全回应信要求提供附加临床研究资料。

值得一提的是，在5只“消极性的”事件中，4只虽然成功机会下降，但还是有成功的希望的。

在2010年初最被寄予厚望的是InterMune 公司的治疗特发性肺纤维化药物Pifenidone。

尽管FDA咨询委员会在2010年3月份以9票赞同3票反对通过批准这一药物，不过FDA还是向InterMune公司发出了完全回应信，要求提供附加临床研究资料为Pifenidone的疗效提供支持。

当Pifenidone是否会被FDA批准还不明了的时候，InterMune 公司又向欧洲药监局提出了新药申请，该药有望在今年上半年获得FDA或欧盟的批准。

而在减肥药物领域，受到密切关注的两只药物都收到了FDA的完全回应信，尽管FDA提出了它们的安全性和疗效问题，不过其前景还是被看好。

维瓦士药物公司的减肥药Qnexa并没有受到质疑，不过其安全性引起FDA和咨询委员会的担忧，FDA希望维瓦士药物公司提供更详细的研究资料并重新提交申请。

业内预计，此药有望在今年下半年获得批准。

Orexigen制药公司的减肥药Contrave虽然减肥效果不如Qnexa，但具有较好的安全性。

2010年12月7日，FDA咨询委员会以13:7的投票结果支持Contrave 用于治疗肥胖症。

FDA决定将PDUFA日期推迟至2011年1月31日，届时FDA将审查Contrave新药上市申请。

安进、Alkermes和礼来的糖尿病药物Bydureon的申请被FDA拒绝出乎大多数人的意料，此药的主要问题是可导致QT延长（心电图上QT间期延长）。

由于研究单位的疏忽，在提交给FDA
的新药申请中并没有完全说明先前对Bydureon(和此药的主要活性成分exenatide)的研究显示可引起QT延长。

安进将通过完善药物对QT影响的研究，于今年年底再次提出申请，该药有望在2012年年中获得批准。

与其他小型生物技术公司不同，Amarin公司具有开发心血管“重磅炸弹”药物的潜质，而该公司的AMR-101便具有这一潜力。

另外，还有一些在2010年“具有积极性的”药物值得一提：Momenta制药公司和诺华的Lovenox仿制药enoxaparin获得批准，为未来生物仿制药获批指明了方向；诺华的首个多发性硬化症口服药物Gilenya获得批准；人类基因组科学公司和葛兰素史克的系统性红斑狼疮药物Benlysta获得了FDA咨询委员会的肯定和推荐批准；
安进的预防骨质疏松药物Xgeva(denosumab)具有广阔的市场需求前景。

表12010年里程碑式新药
注：NDA-新药申请，BLA-生物制品申请，ANDA-简略新药申请，PDUFA日期-处方药申报者付费法案（PDUFA）日期，CRL-完全回应信。

表22011年或具里程碑式新药注：MAA营销授权申请
2011：值得期待在2011年，制药行业希望“具有积极性的”审评结果继续达到75%以上——因为这一数字被认为是成功率的风向标。

整个制药行业都会把目光放在主要的创新项目和生物制药公司取得的“新科学”成果上。

预计在2011年大约有16只里程碑式新药，其中12只“具有积极性”，4只未知(谨慎乐观、不明或者具有副作用，见表2)。

Inspire制药公司将会在今年年初公布囊性纤维化治疗药物Denufosol的Ⅲ期试验结果。

Denufosol是一种P2Y2铁离子通道调节剂，以前的试验结果显示其具有肯定性，因此促进了对Denufosol更进一步的研究，并很有希望取得成功。

NPS制药公司开发的小肠综合征治疗药物Gattex(Teduglutide)，也将在今年年初报告Ⅲ期试验结果，现在正在进行的是此药的第二次Ⅲ期试验，以确保该药物的成功率。

以前的研究表明，低剂量的Teduglutide可显著减少肠外营养的需求。

NPS制药公司的另一个研究项目NPSP558(重组人甲状旁腺激素)在甲状旁腺功能减退替代治疗上具有较高的成功率，到今年年底将报告其Ⅲ期试验的结果。

在抗生素领域，最近提出申请的新药在FDA屡屡碰壁。

未来，只有具有较好的安全性和疗效的新抗生素才有可能获得批准。

Optimer制药公司的治疗艰难梭菌感染药物Fidaxomicin具有较高的临床治愈率，疗效优于万古霉素，有望在今年下半年获得批准。

美国生物基因公司(Biogen Idec)研发的多发性硬化症治疗药物Tysabri因可引起进行性多灶性白质脑病（PML），其命运令投资者担心。

随着诺华公司的Gilenya作为首个口服多发性硬化症治疗药物的上市，生物基因公司的另一只多发性硬化症药物BG12也将在今年上半年公布研究结果。

生物基因公司中期的BG12项目和长期的血友病项目将会继续吸引投资者的目光。

尤其值得一提的是罗氏的CATT(Lucentis-Avastin试验)研究（比较了Avastin和Lucentis治疗湿性黄斑变性的效果）的结果将在今年第二个季度公布，在此领域，罗氏、诺华、拜耳和Regeneron制药公司将会成为主要的竞争者，而且许多医药行业的投资者也密切关注着相关的临床研究结果。

另外，在2011年可能还有一些重要的事件值得关注：百时美施贵宝的黑素瘤药物Ipilimumab等待批准；阿斯利康的心血管“重磅炸弹”药物Brilinta等待批准；生物技术投资者正在关注的Celgene公司肺癌治疗药物Abraxane的Ⅲ期试验结果，可能在年底公布。

李勇（作者单位：北京中医药大学）
山东中药创新药物研究初见成效
据中国医药报山东讯记者田洪顺报道作为国家重大新药创制平台（山东）重要组成部分的中药创新药物研究单元技术平台，自2009年建立以来在中医药理论指导下，取得丰硕成果。

中药创新药物研究单元技术平台在中医药理论指导下，以防治心脑血管疾病、糖尿病及其并发症、病毒性疾病、恶性肿瘤等重大疾病的中药组合药物创制和产业化为导向，通过优势资源与技术的优化配置、整合集成与自主创新，建成条件配套完整、功能齐全完备、技术手段先进、衔接紧密连贯的贯穿中药创新药物发现和产业化过程的技术平台，构架与国际规范接轨的、特色优势显著且产业链紧密联系完整的中药创新药物研发平台。

目前，平台建立的以中药材、饮片、提取物、有效部位或中间体和中成药为对象的样品库，涵盖400味中药材、200种提取物、500余种天然化合物；中药文献方剂数据库收录十万多首方剂，获山东省科技进步三等奖；中药药性数据库收录400余味中药，获得“973”项目支持。

平台不断完善有效方剂临床发现技术、饮片炮制技术、提取分离纯化技术、质量控制与评价技术、中药药理发现与评价研究技术、中药新制剂研究技术等技术单元。

针对中药新药研发对制剂的需求，平台还完善中药新药提取、分离、纯化技术，制定工艺研究的标准操作程序（SOP）和技术规范，有效地去除中药中的杂质成分；为一类、二类新药的研发提供技术支持，开展具有开发前景的新型给药系统、新型辅料、生产过程关键技术的研究与评价。

在该平台基础上建立的中药材药效物质规模色谱分离技术获国家科技进步二等奖，中药材规范化种（养）植基地通过国家科技部的验收。

来源：中国医药报作者：田洪顺
甘肃成立甘草研究与开发技术中心
据中国医药报讯1月22日下午，“甘草研究与开发技术工程中心签约和揭牌仪式”在兰州举行，该中心由兰州理工大学与我国种植甘草及生产加工行业中的骨干企业——甘肃沙地绿产生物科技有限责任公司共同建设。

据了解，甘草研发工程中心成立后，将紧紧围绕国家甘草种植现代化及产业化研究与开发中所面临的问题，在不违背中药理论的前提下，利用现代提取技术对甘草进行深加工，最大限度地浓缩富集甘草的有效成分，提高甘草的综合利用率及产品附加值。

该中心的成立对延伸甘草产业链，提升甘草高端产品的研发水平，拉动整个甘草产业持续高效发展并带动其他相关产业快速发展具有重要意义。

来源：中国医药报作者：李开银
美国企业对我国抗癌药生产企业启动调查。