药品的特殊性
药品的五种特殊性
药品的五种特殊性
①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。
这是药品的基本商品特征。
②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。
法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。
药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。
④高度的专业性：药品和其他商品不
同的又一特征是高度专业性。
⑤品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。
特殊药品的管理制度
特殊药品的管理制度引言特殊药品是指具有特殊药理作用或具有临床应用的一类特殊性药品。
由于其特殊性质，特殊药品的管理制度必须严格执行，以确保药品的安全性、有效性和合理使用。
本文将详细介绍特殊药品的管理制度内容，包括特殊药品的分类、生产、流通、登记备案、使用和监管等方面。
特殊药品的分类特殊药品按照其特殊性质和临床应用可分为以下几类：1.精神药品：用于治疗精神障碍、神经系统疾病等。
如抗精神病药、抗抑郁药等。
2.麻醉药品：用于手术麻醉和镇痛等。
如麻醉药、镇痛药等。
3.放射性药品：用于放射诊断和治疗。
如核素药物、放射性同位素药物等。
4.重要药物：用于治疗罕见病、特殊疾病等。
如免疫调节药物、新药等。
特殊药品的生产管理特殊药品的生产必须符合药品生产管理法规，包括以下方面：1.生产许可证：特殊药品生产企业必须取得药品生产许可证，且许可证上必须明确特殊药品的生产范围。
2.生产设备和场所：特殊药品生产企业必须具备符合要求的生产设备和场所，确保生产过程的安全和卫生。
3.质量管理体系：特殊药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量控制标准、质量检测方法、不合格品的处理等。
4.生产记录和档案：特殊药品生产企业必须建立完整的生产记录和档案，记录药品生产过程中的关键信息。
特殊药品的流通管理特殊药品的流通必须符合相关法规和规定，保证药品的质量和安全性，具体要求如下：1.GSP认证：特殊药品经营企业必须取得GSP认证，确保药品的正常流通和质量安全。
2.药品经营许可证：特殊药品经营企业必须取得药品经营许可证，许可证上必须明确特殊药品的经营范围。
3.货物追溯：特殊药品的流通必须实施货物追溯制度，确保药品的来源可追溯、流向可查询。
4.药品存储和运输：特殊药品的存储和运输必须符合相关要求，包括温度、湿度等环境条件的控制。
特殊药品的登记备案特殊药品的登记备案是指特殊药品在相关部门进行备案登记，以确保药品的合理使用和安全管理，具体要求如下：1.药品登记：特殊药品必须在国家药品监督管理部门进行登记备案，包括药品的名称、规格、剂型、生产企业等信息。
药品的陈列保管与养护
药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、 有效性、稳定性、均一性等指标必须符合规 定的标准。判断是否合格必须由药学专业人 员借助专门的检验方法和检验仪器。
3、社会公共性，缺乏需求价格 弹性
药品作为增进健康、延长生命的必要 手段，关系到整个人社会的繁衍和发 展。对于患者来说药品属于必需品， 为了治疗疾病、恢复健康、维持生命 不会因为价格高低而停止购买、使用 药品。对于健康人来说不会因为价格 下降而购买、使用药品。。
• ５. 增强企业创新能力和竞争力：信息技 术的应用一方面使企业通过更加快速地 了解市场需求和科技动态，促进科技成 果向现实生产力的转化，另一方面使企 业自身的科研开发能力和效率大大提高。 没有较高的信息化水平，企业将失去参 与国际竞争与合作的资格
• ６.提高企业决策水平：正确决策是企业 谋求长久生命力的保证。信息是决策的 基础，信息化使决策者及时获得决策所 需国内外、企业内外的完备信息成为可 能；在信息爆炸的时代，信息化可以帮 助决策者排除不良信息的干扰，以正确 信息制定出正确决策；决策支持系统、 专家系统、业务智能系统可以帮助企业 更加科学、高效地进行决策。
以下。 3、选择合适的容器和不同的贮存
方法。
四、中药饮片的养护技术
1、清洁养护法。 2、除湿养护法（通风法、吸湿防潮 法）. 3、密封养护法。 4、对抗贮存法。 5、低温养护法。 6、高温养护法。
一、中成药的贮存与养护
（一）中成药贮存中常见的变异现象 虫蛀、霉变、酸败、挥发、沉淀。 （二）引起中成药质量变化的外界因 素 包装容器的影响、贮存时间的影响。
5、时间（时间过长药品也会逐渐变质，失 效）。
二、不同性质药品的保管方法
1、易受光线影响而变质的药品的保管 方法。 2、易受湿度影响而变质的药品的保管 方法 3、易受温度影响而变质的药品的保管 方法 。 4、易燃、易爆危险品的保管方法
药品经营与管理的职业认知
药品经营与管理的职业认知药品经营与管理的职业认知1. 引言药品经营与管理是一个重要且复杂的领域，它涉及到药品的生产、流通、销售、监管等方方面面。
作为从事这一行业的从业者，对于药品经营与管理的职业认知至关重要。
本文将从深度和广度的角度，探讨药品经营与管理的职业认知，并分享个人观点和理解。
2. 药品的特殊性药品具有特殊性，它与人们的生命健康密切相关，因此对药品的经营与管理要求严格。
从深度上来说，在药品经营与管理过程中，我们首先要了解药品的分类、性质和用途。
不同类型的药品有着不同的特点和用途，因此在经营与管理中要根据药品的特殊性来制定相关政策和措施。
3. 药品的生产与流通药品的生产与流通是药品经营与管理的重要环节。
在生产环节中，我们需要了解药品的生产工艺、质量控制和药品监管政策，以确保生产出的药品符合相关标准和要求。
在流通环节中，我们需要了解药品的仓储、运输和销售等流程，以确保药品能够安全地到达药店或医院。
4. 药店的经营与管理药店是人们获取药品的重要渠道，对于药店的经营与管理要求我们具备全面的认知。
在药店的经营过程中，我们需要了解药品的采购、销售和库存管理等方面。
药店的服务质量和药师的素质也是药店经营与管理的重要内容，我们需要提供良好的医疗咨询和服务，以满足客户的需求。
5. 药品监管与法律法规药品监管与法律法规是药品经营与管理的核心内容，对于这个主题的认知尤为重要。
我们需要了解相关的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》等，以及药品监管机构的职责和权力。
我们还需了解药品监管的标准和流程，以便我们能够遵循相应的法规和规定。
6. 个人观点和理解个人认为，药品经营与管理的职业认知主要包括对药品特殊性的理解、药品的生产与流通、药店的经营与管理，以及药品监管与法律法规等方面的认知。
在这个领域，我们需要具备多方面的专业知识和技能，才能够做好药品的经营与管理工作。
我们还需要不断更新自己的知识和技能，以适应行业的快速变化。
药品质量与药品安全--金少鸿
药品质量与药品安全金少鸿中国食品药品检定研究院一、药品的特殊性及质量的重要性二、药品质量与药品安全的相关性三、药品快检技术在保证药品质量和药品安全中的作用一、药品的特殊性及质量的重要性1.药品定义：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等2.药品特殊性：既是治病救人、不可或缺的人类健康资源，又是一种商品，是一个高投入高回报的特殊商品3.药品管理：为了保证药品质量，保障人民用药安全，维护公众身体健康和用药的合法权益，各国政府均设置药品监管机构，对药品上市前的研发、审评审批、药品上市后的生产、经营、使用进行全过程的监管，其中最重要的一个手段就是对药品质量实施控制－－－－通过建立药品质量标准（药典）、实施药品检测检验，达到临床用药安全有效的目的4.药品质量的重要性：药品的真假、质量的优劣直接关系到患者的身体可否康复甚至生命安危Un Re gi st er ed二、药品质量与药品安全的相关性1.药品源于生产，患者使用的药品要经过Ø原料Ø辅料Ø包装材料Ø生产工艺Ø储存、运输、销售等各个环节当其中任何一个环节出现问题，都会影响到药品质量，可能会发生药品安全事件近年来因药品质量发生的安全事件（一）国内1.原料Ø“广东佰易”事件静注人免疫球蛋白－－投入了污染丙肝抗体的原料血浆2.辅料Ø“齐二药”事件“齐二药”违规操作使用了不法商人以工业二甘醇假冒药用辅料丙二醇作为亮菌甲素注射液的辅料，导致多名患者肾衰竭，11人死亡3.包装材料Ø“刺五加注射液”事件2008年10月云南红河州第4人民医院使用完达山制药厂生产的刺五加注射液发生严重不良事件（7例,死亡3例）。
经调查和检验发现：部分药品在云南的流通环节被雨水浸泡、被更换包装标签后销售，在被雨水浸泡的药品中检出多种细菌（阴沟肠杆菌和真菌），分析其原因可能为包装材料密封不严所致4.生产工艺Ø“欣弗事件”欣弗系安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液2006年7月青海、黑龙江、吉林、湖南等14个省市发生了批号较为集中的170多例突发高烧、寒颤、低血压、肝肾损害、休克，其中8例死亡的严重的药品不良事件，经调查和检验发现生产企业擅自改变灭菌工艺导致最终成品不均一地污染了G -条件致病菌（肺炎克雷白氏菌）Ø甲氨蝶呤”事件2007年7月到9月，上海华联制药厂出产的多个批次的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷，造成全国多地区总计130多位白血病患者严重的神经系统和行走功能损害经调查并用液质联用证实系甲氨蝶呤与阿糖胞苷中混入了微量长春新碱N IC P B P07-S ep -2007atb g070401A m /z 1002003004005006007008009001000%0100v incristin e15 89 (1.557)1: D au gh te rs o f 826E S +2.06e4807.81748.00225.21144.19185.15352.71262.51618.45565.89395.37453.46705.90826.94908.91958.94N IC P B P07-S e p -2007ja d l070405B m /z 1002003004005006007008009001000%0100vin cristine25 37 (1.643)1: Da ugh ters o f 826ES +3.27e 4808.10706.26144.14705.35225.25687.73599.53395.33304.99534.94807.29765.96826.10942.55827.51963.71长春新碱长春新碱Un Re gi st er edØ江西博雅丙球事件2008年的5月，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514、规格为5% 2.5克的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)后发生死亡经检验发现问题样品系由高温引起蛋白聚合所致，且仅为南昌大学第二附属医院使用的批号样品，同批号其他样品在临床上既未发生不良事件，也未检测出蛋白聚合体，故可排除生产环节，至于问题样品在运输、储存、销售哪一个环节发生聚合，只有请公安机关介入调查4、运输、储存销售因素（二）国外美国肝素钠事件——国际药品安全事件自2007年12月到08年2月在美国集中发生了由美国百特公司（Baxter）生产的肝素钠注射液在临床上发生有患者休克、死亡报告的严重的药品不良事件（ADE）575例次，由于此事件涉及到中国出口到美国的肝素钠原料，故美国FDA于08年2月11日告知了中国SFDA，称肝素钠原料中含有非肝素钠的“类肝素”杂质美国FDA实验室与中国SFDA实验室用CE和NMR同时均证实在某些肝素钠原料中存在多硫酸软骨素（OSCS）等杂质1、事件由来Ø美方认为：美国不良事件的原因系多硫酸软骨素（OSCS ）Ø中方认为：下此结论证据不足，应从原料辅料包装材料生产工艺储存、运输、销售等各个环节去寻找真正原因Un Re gi st er eda. 除美国和德国外，其他10个国家也使用了原料中含有多硫酸软骨素的肝素钠制剂，但没有发生严重的不良反应病例报告b.美国Covidien公司和B. Braun公司同样从美国SPL公司购买其中含有多硫酸软骨素的肝素钠原料生产注射剂，也没有严重不良反应报告c.美国百特公司有的批次肝素钠注射液所使用的原料不含有多硫酸软骨素，但临床也有较多严重不良反应病例报告，而含有多硫酸软骨素的批号却没有不良反应病例报告d.我国比格犬的动物实验证明无相关性结论：需进一步深入调查研究具体理由原料牌号OSCS 成品批号生产日期ADE 例数（死亡）07-0025Y 10705407.10.0944 (1)027+025Y 10702407.10.1038027+029Y 10702107.10.159 (1)029Y 10706407.10.1677028+029Y 10706607.10.1774(1)028Y 10709507.10.181028+030Y 10707407.10.2534022N 09708107.09.24101(1)002N04705607.04.0320575例次涉及40批次但其中8批（天）发生397例次（69%）百特资料：2007年12月15日-07年2月29日共收到ADE575例次（死亡4）在中国驻美大使馆举行的新闻发布会现场在中检所向原美国卫生部长介绍检测结果美国肝素钠事件通过赴美国百特药厂实地调查，由于厂方不予配合，未能查到根本原因，但由此平息了一场有损于我国形象的国际风波2. 药品属于商品，需货币交换，当今在金钱暴利的驱动下，一些不法厂商或不法分子会使用一切手段来制假、售假，偷工减料，以次充好，冒充品牌，非法添加，掺杂、掺假以谋取暴利，由此导致一系列药品安全事件Ø糖脂宁事件——糖脂宁胶囊中非法添加格列本脲，格列本脲，20092009年在年在新疆导致新疆导致22人死亡Un Re g i st er edØ梅花K事件——黄柏胶囊中添加盐酸四环素，导致71人住院，1人至今仍为植物人，2003年7月18日7人被判刑，赔款达280万Ø人血白蛋白事件用吐温80冒充人血白蛋白Ø监督抽验中发现的假药藏泌清胶囊及头孢拉定近红外光谱图1）NIR确定不是头孢拉定•采用电喷雾－离子阱－飞行时间质谱鉴别，经过四级扫描后得出该化合物的分子量为444，仪器工作站（LC solution）给出了该化合物可能的结构式，通过分析不饱和度和原子构成，认为可能的结构式为C 22H 24N 2O 8，C 18H 20N 8O 6或C 14H 28N 4O 10S。
简要说明药品作为商品的特殊性
第一章执业药师1.执业药师资格考试免试条件及科目P005，表32.执业药师不予注册P0063.变更注册与注销注册P0074.执业药师职业道德准则1、救死扶伤，不辱使命2、尊重患者，平等相待。
3.依法执业，质量第一。
4.进德修业，珍视声誉。
5.尊重同仁，密切协作。
5.简要说明药品特殊性。
药品是特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：1）专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命，3）质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品一样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。
第二章国家基本药物制度1.国家基本药物的概念：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够供应，公众可公平获得的药品。
2.试述基本药物遴选原则有哪些?包括：1.防治必需;2.安全有效;3.价格合理;4.使用方便;5.中西药并重;6.基本保障;7.临床首选;8.基层能够配备。
3.遴选范围：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的国家卫生计生部门，国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种，除急救，抢救用药外，独家生产品种，纳入国家基本药物目录应当经过单独认证。
反之，不纳入遴选范围的情形，包括：1.含有国家濒危野生动植物药材的;2.主要用于滋补保健，易滥用的;3.非临床治疗首选的;4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;5.违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的;6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
医药商品的特殊性
50
150
每期的需求数量
（6）影响具体品种的需求的因素：
主治病种的发病率； 处方品种的医生的理解度； 用药习惯； 产品本身的适宜范围的确定； OTC品种的广告效果与投放量； 国家的产业政策等。
（7）价格对需求影响较小
需求的刚性 打折、等级价、清仓处理
摸奖等被禁止……
但医药商品选择后，是由消费者来“埋单”的。
8、医药商品的生产、经营的“特许性”
生产许可、产品许可、经营许可、专利 许可、价格批文等。带有明显的政策性， 原本是国家控制医药商品的法治手段。 但它使得医药商品的市场化条件发生了 很多变局……。
9、医药商品作为牟利工具的可能性
医药商品的使用价值 和对人们健康的重要作用 决定其具有较高的经济效 益，因此，一些不法分子 将其作为非法获取暴利的 工具，进行以假充真、以 劣充优的制售假劣医药商 品的违法活动。
（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家 免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成 价格。
（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高 零售价格管理。
（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。
7、医药商品的选择权转移
第二节 医药商品的特殊性
医药商品作为商品，具有商品的一般属 性，在我国，药品是通过市场交换渠道 进入消费领域的，商品经济的基本规律 还是起着主导作用。药品又是特殊商品 ，其特殊性表现在以下是不可替代性。许多商品彼此间可 以互相替代，药品则不同，表现在对症 治疗，患什么病用什么药。处方药必须 在医生的检查、诊断、指导下合理使用， 使用非处方药也必须首先明确病情，合 理选择药品，严格按照药品说明书服用。 药品不像其他商品可以由消费者自行选 择、使用。
简要说明药品作为商品的特殊性
第一章执业药师1.执业药师资格考试免试条件及科目P005，表32.执业药师不予注册P0063.变更注册与注销注册P0074.执业药师职业道德准则1、救死扶伤，不辱使命2、尊重患者，平等相待。
3.依法执业，质量第一。
4.进德修业，珍视声誉。
5.尊重同仁，密切协作。
5.简要说明药品特殊性。
药品是特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：1）专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命，3）质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品一样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。
第二章国家基本药物制度1.国家基本药物的概念：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够供应，公众可公平获得的药品。
2.试述基本药物遴选原则有哪些?包括：1.防治必需;2.安全有效;3.价格合理;4.使用方便;5.中西药并重;6.基本保障;7.临床首选;8.基层能够配备。
3.遴选范围：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的国家卫生计生部门，国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种，除急救，抢救用药外，独家生产品种，纳入国家基本药物目录应当经过单独认证。
反之，不纳入遴选范围的情形，包括：1.含有国家濒危野生动植物药材的;2.主要用于滋补保健，易滥用的;3.非临床治疗首选的;4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;5.违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的;6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
药品基本知识
药品法规
药品标准 产品批号 药品批准文号 药品广告审查批准文号 《中华人民共和国药典》一部为中药，
二部为化学药，三部为生物制剂，四 部为总则。内容包括凡例和正文等。
药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检查方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检查和管理部门共同遵循的法定依 据。
6
药品的化学名必须大于通用名 心痛定------硝苯地平片 潘生丁------双嘧达莫片 维脑路通------曲可芦丁他巴唑------甲巯咪唑片 脑复康------吡拉西坦片 异搏定------盐酸维拉帕米片 脉通------复方三维亚油酸胶丸 安络血------肾上腺色腙片 心得安------盐酸普奈洛尔片 消心痛------硝酸异山梨酯片 双克------氢氯噻嗪片 速尿------呋塞米片 安体舒通------螺内酯果导片------酚酞片 胃复安------甲氧氯普胺片 牙周康------糠甾醇片 牙痛安-----人工牛黄甲硝唑胶囊 牙周康------甲硝唑芬布芬胶囊 消炎痛------吲哚美辛肠溶片
物质。其主要来源： 天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿 物药及部分化学、生物发酵制品。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的 中药材及中药材的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种 按卫生 部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生 川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、 青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹 羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类 精神药品
药品的概述、第二节特殊性
1 医药商业是连接医药生产企业和医药消费 终端的纽带。 可将我国医药商业划分为五阶段：计划经济 阶段；自由竞争阶段；改革探索阶段；市场 集中阶段；服务导向阶段。我国医药商业目 前处在改革探索阶段，并将不久进入市场集 中阶段。
第一阶段是从上世纪50年代到1983年以前， 我国医药流通业实行计划配置，实行计划医 药分销体系。在计划经济体制下形成了严格 的三级站管理。中国医药局（目前SFDA的前 身）通过中国医药公司下设6个一级批发站， 包括北京站、上海站、广州站、天津站、沈 阳站、大连站。
药品的特殊性
（5）药品的时效性 药品的时效性有两个概述，一是人到病时 方用药，药品生产部门和经营部门平时应有适 当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等 药；二是药品都有失效期，一旦有效期到达， 即行报废销毁，绝不能使用，有的药品有效期 很短，且用量少，无利可图，即使如此也要保 证生产、供应，适量储备年到2003年，医药领域开 始进入自由竞争阶段。改革开发后，尤其是 90年代后，严格的三级管理模式开始分解， 政府放开医药流通业。中国医药公司保留原 有的6个一级采购供应站和政府严格管制的麻 醉药业务外，其他各地医药公司纷纷独立出 来。1998 年中国医药公司改组成立国药集团、 其北京总部改制为国药股份上市，同时，各 省市的二级批发站也不断发展壮大成区域性 流通企业，上海医药、广州药业、华东医药、 南京医药等为发展业务逐个上市向资本市场 募集资金。
2000年以后，全行业通过兼并收购形成2 家 全国性的公司以及10家区域性的公司。区域 性的公司有：华东地区：上海医药、南京医 药、华东医药；华南地区：广州药业、一致 药业；华北地区：北药股份、国药股份；西 南地区：重庆医药、桐君阁；华中地区：安 徽华源。
医药行业供应链的特点及优化方法
医药行业供应链的特点及优化方法在医药行业中，供应链的管理对于保障患者的用药安全和提高医疗服务的质量至关重要。
医药行业供应链具有一些独特的特点，包括药品的特殊性、技术的创新性以及市场的敏感性。
本文将从供应链的特点和优化方法两个方面进行探讨。
一、医药行业供应链的特点1. 药品特殊性：医药产品一般属于特殊商品，需要符合严格的质量和安全标准。
药品的特殊性要求供应链管理人员必须熟悉药品的特性，进行合理的储存、运输和分发，以确保患者用药的安全和疗效的有效性。
2. 创新技术的应用：医药领域需要不断进行创新，新药的研发和上市不断推动着供应链的发展。
供应链管理需要适应新技术、新流程的应用，确保新药在市场上的供应畅通无阻。
3. 产品生命周期短：医药行业的产品生命周期相对较短。
新药的研发周期长，但上市后又可能很快被替代，这对供应链的管理提出了更高的要求。
供应链管理人员需要根据产品的生命周期进行准确的供应与销售预测，并灵活应对市场的变化。
4. 货物流通环节多：医药行业的供应链环节包括原料药的采购、生产中间品的制造、成品药的包装、配送及销售等多个环节。
每个环节都会存在一些风险，如供货延误、产品损坏等，供应链管理人员需要全面掌握各个环节，确保货物流通的高效性和安全性。
二、医药行业供应链的优化方法1. 整合供应链合作伙伴：医药行业的供应链管理需要充分发挥各个环节的协同效应。
与供应商、生产商、经销商等合作伙伴建立良好的沟通与合作关系，共同制定供应链管理计划，优化供应链的效率与效益。
2. 运用信息技术：信息技术在医药行业供应链管理中起着重要的作用。
应用物联网、大数据、云计算等新技术，可以实现供应链各环节的实时监控与管理，提高供应链的可视化水平，减少延误和损耗。
3. 提高物流效率：医药行业的供应链涉及到大量的物流运输工作，提高物流效率对于供应链管理至关重要。
可以通过优化物流网络设计、加强运输工具的管理与维护、合理安排运输路径等方式，提高物流效率，减少运输成本。
医药商品学重点
1药品的特殊性：一、药品质量的特殊性——药品质量百分之百可靠，药品即使是合格品也有一定的毒性。
商品质量水平划分为优等品、一等品和合格品三个等级。
1、优等品：国际先进水平，且实物质量水平与国外同类产品相比达到近五年内的先进水平。
2、一等品：国际一般水平，且实物质量水平达到国际同类产品的一般水平。
3、合格品：按照我国一般水平标准组织生产，实物质量水平必须达到相应标准的要求。
二、药品消费的低选择性和管理方式的特殊性三、药品使用的特殊性——（1）麻醉药品。
如阿片类、可卡因类、大麻类等。
（2）精神药品。
包括中枢抑制剂，如镇静催眠药；还有中枢兴奋剂，如咖啡因；此外还有致幻剂，如麦司卡林、LSD(中枢神经幻觉剂)等。
（3）挥发性有机溶剂。
如汽油、打火机燃料和涂料溶剂等，有抑制和致幻作用，具有耐受性甚至精神依赖性。
（4）烟草。
其主要成分尼古丁长期使用也可致瘾。
（5）酒精。
长期酗酒也会产生生理依赖和心理依赖性。
四、药品的两重性——治病救人，危害生命五、药品的时限性——用药时间的紧迫性，药物的时限性六、药品生产及经营的特殊性以剂型为基础的分类：2一、片剂（重点）-----药物与赋型剂混合压制成片装的固体剂型。
优点;1、剂量准确、应用方便，2、生产自动化、机械化程度高，产量大，成本低，3、质量稳定，携带、运输和贮存方便，4、、能适应治疗、预防的多种要求缺点：不便于婴、幼儿和昏迷病人服用易出现溶出度和生物利用度的问题片剂分类：单压片:药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂。
多层片：两种或两种以上药物与赋型剂混合后经一次以上的压制而成的片剂。
包衣片：压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。
糖衣片，肠溶胶囊，薄膜衣片。
纸型片：将一定剂量的药物均匀地吸附在一定大小的可溶性滤纸上所制成的一种内服剂型。
二、注射剂三、丸剂和滴丸剂四、膜剂五、胶囊剂六、液体制剂七、半固体制剂八、栓剂九、气（粉）雾剂和喷雾剂十、粉剂十一、新型载药系统与新剂处方药与非处方药3一、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买、调配、使用的药品。
药品的特殊性
• 20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生
产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide（又称反应停、沙利度胺、肽咪哌 啶酮）。实际上是一种100％的致畸胎药。该药 出售的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加 拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家， 发现畸形胎儿12000余例（其中西欧就有6000～ 8000例，日本约有1000例）。患儿无肢、短肢、
一、药品种类复杂性
• 《国家基本药物目录》（2012年版） 已经2012年9月21日卫生部部务会议 讨论通过，自2013年5月1日起施行。
• 2012年版目录分为化学药品和生物制 品、中成药、中药饮片三个部分，其 中，化学药品和生物制品317种，中成 药203种，共计520种。
二、药品医用专属性
• 药品作为商品，具有一般商品的特征，通 过交换进入消费领域，按经济规律变化。 药品的生产不仅受市场的调节，也要受计 划（如麻醉药品）的制约，药品在其经济 活动中，同其他商品一样，要经历一个充 分发展阶段，但我们必须清醒认识到药品 是特殊的商品，如完全按照一般商品的经 济规律去对待药品，失之严格的管理，人 类必将受到惩罚。
• 我们可以从20世纪最大的药 物灾难——“反应停”事件中 吸取血的教训，说明药品的 特殊性。
• 1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了 磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰 竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇
在体内氧化为草酸中毒所致。美国为此于 1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》。 再次修改此法是1962年，那是因为在世界 上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应 停”事件。
• 医学和药学是紧密结合的，患者要通过医 生的检查诊断，在医生指导下合理用药， 才能达到防治疾病，保护健康的目的。不 同药品的作用用途不一样，不能互相代替， 这在药理学上叫做药物的选择性。当然作 用用途相同的药物，可以选用。医药的密 切结合体现了药品医用的专属性。
2024-药品的基础知识培训
二、药品分类学知识
6、为了便于监督管理分： 处方药品和非处方药品。处方药品又分单轨制和
双轨制管理两类，非处方药品分甲、乙类。该分 类实际是根据药品的安稳性、有效性原那么，依 其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不 同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的 管理规定。 7、国家根本药物： 国家根本药物系指从我国目前临床应用的各类药 物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有 代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反响小、 质量稳定、价格合理、使用方便等。
三、药物作用机理
1、药物的作用：指药物与机体生物分子相 互作用所起的初始作用。
2、药理效应：药物引起机体功能生理、生 化的继发性改变。
3、药物的作用两重性：治疗作用和不良反 响。
4、药物的治疗作用：药物可以影响机体的 生理和生化功能或者病理过程，有利于患 病的机体，以到达防治疾病的目的。
三、药物作用机理
〔1〕对因治疗：用药的目的在于消除原发致病因子以便 彻底治愈疾病。简言之，即针对病因的治疗，又可称之为 病因治疗。此种治疗较为彻底，一般不易复发。如抗生素、 磺胺、抗疟药、驱虫药，由于能杀灭致病的微生物或寄生 虫等病原体，消除了引起疾病的原因，所以使疾病得以彻 底治愈。
〔2〕对症治疗：用药的目的在于消除原发致病因子，以 便改善疾病的病症。对症治疗虽然未能铲除病因，但有时 也非常重要。对于某些诊断不明或者病因未明暂时无法根 治的疾病对症治疗必不可少。如高热会引起昏迷、抽搐、 甚至死亡，再如休克、惊厥、心力衰竭时必须立即采取有 效的对症治疗以挽救病人，对症治疗可能比对因治疗更迫 切。
〔二〕开展历史
3、20世纪是新药开展空前迅速的时期，尤其是第 二次世界大战期间的15年里，药品开展非常迅速。期 间最具有重大意义的是盘尼西林。 20世纪40年代以前， 人类一直未能掌握一种能高效治疗细菌性感染且副作 用小的药物。当时如果某人患了肺结核，那么就意味 着此人不久就会离开人世。为了改变这种局面，科研 人员进行了长期探索，然而在这方面所取得的突破性 进展却源自一个意外发现。 亚历山大·弗莱明由于一 次幸运的过失而发现了青霉素。在1928年夏弗莱明外 出度假时，把实验室里在培养皿中正生长着细菌这件 事给忘了。3周后当他回实验室时，注意到 一个与空 气意外接触过的金黄色葡萄球菌培养皿中长出了一团 青绿色霉菌。在用显微镜观察这只培养皿时弗莱明发 现，霉菌周围的葡萄球菌菌落已被溶解。
GSP
GSP
1.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。
2.药品的特殊性：
药品的专属性（功效、用途）
药品的两重性（治疗作用与不良反应）
药品需求的客观性和时效性
药品质量的严格性
药品检验的专业性
3.药品流通体制：药品生产企业、药品批发企业、医院或药品零售企业、患者
4.三级批发模式：计划体制、全国统一、强调批发
5.药品批发企业的现状：成本高、数量多、渠道过长
6.阳光采购（合法的自由经济交易、自主选择、自由竞争），广东省医院药品独有的采购方式
7.连锁经营的模式：直营、特许、自由；三种模式可以在一家连锁企业中交叉存在
直营：通过独资控股，兼并（同一家企业开设的），我国的主流模式，开店速度慢
特许：加盟
自由：现有的独立零售商、批发商、制造商之间的（几乎没有）
8.药品质量：能满足国家规定标准的要求与医疗和病患消费者需要的特性的总和。
特征：有效性，安全性，稳定性，均一性，经济性
9.GMP保证药品生产过程中的质量，GSP保证药品流通过程中的质量
10.GSP：Good Supplying Practice，药品经营质量管理规范。
是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节的管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品的准则。
特殊管理药品监督检查制度
特殊管理药品监督检查制度一、引言药品是用于预防、诊断、治疗疾病的重要物质，对保障人民健康、提高生活质量具有重要作用。
然而，药品的特殊性决定了其监管的必要性。
特殊管理药品作为药品的重要组成部分，关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了加强对特殊管理药品的监管，确保其安全、有效、合理使用，我国制定了特殊管理药品监督检查制度。
二、特殊管理药品的定义与分类特殊管理药品是指对人体具有特殊作用，可能引起严重不良反应，或者具有其他特殊性质的药品。
根据药品的特殊性，我国将特殊管理药品分为以下几类：1.精神药品：具有镇静、催眠、抗焦虑、抗抑郁等作用的药品。
2.放射性药品：用于医学诊断、治疗的放射性核素及其标记化合物。
3.麻醉药品：具有麻醉作用的药品，包括麻醉剂、麻醉辅助剂等。
4.毒性药品：具有毒性的药品，包括剧毒药品、高毒药品等。
5.药品类易制毒化学品：可作为毒品原料的药品。
6.生物制品：包括疫苗、血液制品、细胞因子等。
7.其他特殊管理药品：如抗肿瘤药品、抗病毒药品等。
三、特殊管理药品监督检查制度的主要内容1.药品生产环节的监督检查（1）药品生产企业的设立：特殊管理药品生产企业必须具备一定的条件，取得药品生产许可证，并在药品监督管理部门备案。
（2）药品生产质量管理：特殊管理药品生产企业应建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产过程符合相关法律法规和技术规范。
（3）药品生产记录与报告：特殊管理药品生产企业应真实、完整地记录药品生产过程，并及时向药品监督管理部门报告生产过程中的重大事项。
2.药品经营环节的监督检查（1）药品经营企业的设立：特殊管理药品经营企业必须具备一定的条件，取得药品经营许可证，并在药品监督管理部门备案。
（2）药品经营质量管理：特殊管理药品经营企业应建立健全药品经营质量管理体系，确保药品经营过程符合相关法律法规和技术规范。
（3）药品经营记录与报告：特殊管理药品经营企业应真实、完整地记录药品经营过程，并及时向药品监督管理部门报告经营过程中的重大事项。
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药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性：
（一）药品的专属性：
药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。
不像
一般商品那样彼此之间可以互相替代。
（二）药品的两重性：
药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。
例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。
（三）药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。
国家制定了《药品管理法》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。
（四）药品的限时性：
人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。
只能药等病，不能病等药。
有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。