临床检验项目准入与新技术新项目申报 ppt
经典范文临床检验项目准入与新技术新项目申报
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表 方法精密度实验数据汇总表
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③结果计算
批内不精密度计算
I=总实验天数(一般为20 天)
J=每天测定的批次(一般 为2批)
Xij1=第i天j 批实验第一次 结果
Xij2=第i天j 批实验第二 次(重复)结果
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方差计算： 日间方差 批间方差
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A值计算
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①标本要求
用于方法学对比实验的标本，应来源于健康人 或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用 储存标本。
全部标本在医学决定水平范围内均匀分布，标 本至少40例。
增加标本数可提高可信性。
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34
②对比方法
可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参 考方法。
对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰 物，与评价方法单位相同，相对国家标准或参 考方法的偏差为已知。
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50
对临床诊断的帮助的“具体性”、“可靠性” 一般来说，上述指标都是从总体上对某一试验 进行评价的，都是有用的指标。敏感度及特异 度是两个基本的评价指标。但每一项试验敏感 度及特异度都有一定限度，因此评价一个试验， 应将敏感度、特异度综合起来考虑才较全面。
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诊断指数与诊断效率虽将敏感度、特异度综合在一起考虑 了，但是只是将敏感度及特异度通过相加来分析。即只要 敏感度特异度之和相等，而不管敏感度、特异度的变化有 多大，这两个指标的结果是不变的，如甲、乙两个试验， 敏感度分别为95%、80%，特异度分别为80%、95%， 诊断指数都为175％，诊断效率为87.5%（疾病组与对照 组例数相同时），但很明显这两个试验在临床应用上意义 是不相同的。
新技术新项目申报PPT模板
项目类别：（即新技术或新项目） 科室名称： 申请者：
精选
项目名称:
申报类别： （ A、院内空白 B、市内领先 C、 省内先进 C、省内领先 D、国内先进 ）
学科或专业： 主要参加人员简介：
精选
一、项目内容综述
1.此项目的目的、临床意义、适应症、禁忌症
精选
一、项目内容综述
2.国内外及本省开展的现状
精选
二、项目的安全性论证
1.该项目的科学依据
精选
二、项目的安全性论证
2.项目拟解决的关键技术问题和项目具体实施方案
精选
二、项目的安全性论证
3.该技术、项目对患者、医务人员及环境的影响
精选
三、项目的可行性论证
1.项目的先进性、实用性
精选
三、项目的可行性论证
2.实施该技术的基本条件（人员、设备）
精选
三、项目的可行性论证
3.我院现有设备及人员配备、技术支撑条件
精选
三、项目的可行性论证
4.需要医院支持的条件
精选
四、该技术与项目的经济效益、社会效益、学科影响力
1.经济效益分析（提供业务收入数据）
精选
四、该技术与项目的经济效益、社会效益、学科影响力
2.社会效益
精选
四、该技术与项目的经济效益、社会效益、学科影响力
精选
人民医院新技术新业务临床准入申请书
人民医院新技术新业务临床准入申请书申请书
尊敬的人民医院行政管理部门领导：
您好！我是××科室的××医生，通过这封申请书，我向您推荐我科室的一项新技术/新业务，并请求人民医院对该新技术/新业务进行临床准入。
一、背景介绍
随着科技的迅猛发展，医学领域也不断涌现出各种新技术与新业务，这些新技术/新业务的出现给疾病的诊断和治疗带来了新的机遇。我科室长期以来一直关注并研究着相关领域的新技术/新业务，经过我们的不懈努力，我们成功地引入了一项有望在疾病诊断和治疗中起到重要作用的新技术/新业务。
二、新技术/新业务介绍
我们科室引入的新技术/新业务是××，该技术/业务以其高效、准确的特点在国际上已经得到广泛应用。
（在此对新技术/新业务进行详细介绍，包括其原理、操作流程、优势与意义等，以便领导了解）
三、运用预期
我们在本院的一项临床试验中对该新技术/新业务进行了验证，并取得了显著的效果，取得的结果表明该新技术/新业务确实能够为疾病的诊断与治疗提供新的思路和方法。我们有理由相信，引入该新技术/新业务实施临床将会为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
四、设备需求
引入该新技术/新业务将需要一定的设备和设施支持，具体需求如下：（在此填写所需设备的名称、型号、数量等详细信息）
五、人员配备
为了正确运用该新技术/新业务，我们将需要一定数量的专业医务人
员加入团队，具体配备如下：
（在此填写所需人员的职称、数量、专业背景等详细信息）
六、培训与推广
引入该新技术/新业务后，我们将组织相关人员进行培训，以确保他
们具备正确的操作技能和临床实践能力。同时，我们还将积极与其他科室
新技术、新项目PPT演示课件
适应症
弥漫性甲状腺疾病伴甲状腺肿大 甲状腺结节：单发或多发甲状腺瘤或结节、恶性肿瘤、
化脓性甲状腺炎、甲状腺瘤； 甲状腺囊性病变：单纯囊肿、正常或病变甲状腺组织
内出血、 甲状腺良性腺瘤或结节退行性病变形成囊肿 、 甲状腺肿退行性变形成囊肿、甲状旁腺囊肿。
4
竞争分析(续)
5
技术操作
用物准备
8
开展成果
甲状腺穿刺 70例 甲状腺治疗 15例
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糖尿病并发症筛查
糖尿病是一个慢性病程，长期发展会引 起心脑血管疾病及眼部、足部等全身器 官的病变，所以定期筛查是预防糖尿病 并发症的关键。
科内现有筛查手段：眼科、双下肢、颈 动脉彩超、心脏彩超、糖尿病足诊断箱 （四肢血流多普勒、感觉阈值测定）
小纤维神经病变：无法察觉温度变化 麻、刺、灼热感 痛疼（特别是夜间） 感觉冰冷 足部水肿 碰触衣物造成疼痛
大纤维神经病变
异常感觉（穿补袜子、戴手套） 无法平衡 无法知觉脚与脚之间位置 行进间无法知觉足部位置的变动
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感觉阈值测定
振动感觉检查（半定量音叉） 10克尼龙丝触觉检查 凉、温觉反应检查
方便、迅速、无创 廉价、依从性好 非专业技师亦可操作
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开展成果
操作熟练掌握、人人过关 专人操作 完成病例208例
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新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度、流程图
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：
1.使用新试剂的诊断项目；
2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
3.创伤性诊断和治疗项目；
4.生物基因诊断和治疗项目；
5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：
（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（一）新技术、新项目准入申报流程：
开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；
2、临床应用意义、适应症和禁忌症；
临床新技术的开展和申报
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◆ 4、所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、 《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企 业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证 书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检 验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查； ◆ 使用资质证件不齐的药品开展新项目，不准进入。
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◆ 5、确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并 得到相应的赔偿； ◆ 6、对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试 者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神 病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，予以特 别保护。
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伦理审查内容
◆ 1、研究人员的资格、经验、是否有充分的时间参加该 项，人员配备及设备条件等是否符合研究要求； ◆ 2、研究方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的 、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及研究设计 的科学性；受试者入选和排除的标准是否合适和公平， 向受试者或家属提供有关本项研究的信息资料是否完整 易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
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伦理审查
根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试 行）》规定，医院在临床科研、新技术开展及临床药物 试验等过程中必须充分尊重患者的知情权和选择权，更 好地保持患者的权益，需通过伦理委员会审查后方可进 行。
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审查原则
◆ 1、尊重和保障受试者自主决定同意或不同意受试的权 利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁 迫等不正当手段，允许受试者在任何阶段退出受试。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度
新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发
展趋势（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项
目和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新
技术的临床应用等。
一、医疗新技术准入及临床应用管理组织
医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的
准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室
拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作；医务
部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监
督管理。
二、新技术准入管理
( 一) 医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医
疗技术临床应用管理办法》的要求实施。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切, 医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性, 有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性, 有效性确切, 涉及一定伦理问题或者风险较高, 卫生计生行政部门应当加以控制管理
的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。
对于开展《限制临床应用的医疗技术 (2015) 版》在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通
过的 , 需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏
注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展《限制
临床应用的医疗技术(2015) 版》在列医疗技术临床应用的,
应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理
规范 , 经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备
案。
（二）新技术准入必备条件
1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规
最新医学科研项目申报要点幻灯片
➢ 确定研究方法 方法应具备先进性、可靠性。经典方法只 写名称，新方法必须解释
➢ 拟解决的关键问题 列出1-3个，写清楚
➢ 创新点 包括研究方法、研究内容、预期结果等方面的创 新
拟采取的研究方法、技术路线
➢ 研究方法见前：软科学研究方法一般包括文献分析、现场、 调查、访谈法、专家咨询、系统分析
➢ 技术路线：指具体步骤流程，最好用图示 ➢ 年度计划：最好是明确的量化指标，半年为一阶段 ➢ 预期成果：参照研究目标，包括论文、专利、技术方法、
合作单位 有就填
其他 ➢ 机构医学伦理委员会审查意见：必须有针对性 ➢ 生物安全实验室备案凭证复印件：与项目拟开展实验的
实验室一致 ➢ 实验动物合格证明 ➢ 研究人员诚信保证 ➢ 学术委员会意见：应提出具体意见 ➢ 单位推荐意见及保障措施：形式审查，真实、可行 ➢ 主管部门意见
四、科研项目申请技巧
（三）研究方案
研究目标：简单明了，以1-2个目标为主 研究内容： ➢ 首先确定研究对象 可选择人、动物、微生物、离体的器
官、组织、细胞。实验观察对象可是正常的或病理性的 ➢ 以人为受试者的要求：有多种影响因素和条件限制，配
合试验并签订知情同意书，遵从试验要求并如实表述试 验情况。 ➢ 以动物为实验对象的要求：鼠、兔、狗、猪符合实验动 物管理办法，提供动物实验合格证等。
药品、培养研究生等
2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格.pptx
学海无 涯
三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国 内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定 范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医 疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限 制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟 或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开 展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进 本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批 制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规 和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、 创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有 《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可
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学海无 涯
证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本 企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新 项目，一律拒绝进入。
(四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和产品合格证， 进口药品须有 《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用 资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
血透室新技术新项目申报PPT
科室技术力量、人力配备和设施
血液透析室所有医护人员在三甲医院均接受过 专科培训并取得相应资格证书。主任医医师一 名；主治医师一名，医师一名；主管护师一名； 护师三名；护士四名组成的专科团队，科室设 备齐全，人力配备符合要求，全科医护人员具 有较高的责任心和业务能力，始终把患者生命 放于第一为，，勤奋好学，愿为医疗事业增砖 添瓦。
临床意义：近年来由于吸附材料和吸附技术的 迅速发展，吸附疗法在临床的应用逐步扩大和 深入，原本以治疗中毒为主的血液灌流（吸附） 以及延申到治疗风湿免疫性疾病、肝病、血脂 净化、炎性疾病甚至MODS和脓毒症等。
适应症：➀急性药物和毒物中毒 ➁尿毒症 ➂肝 脏疾病 ➃炎性疾病 ➄免疫疾病 ➅MODS。
血液透析机 单独做血液灌流的治疗
（一）临床应用意义、适应症和禁忌症 （二）社会效益、经济效益预测 （三）新技术、新项目的诊疗常规及操作规范 （四）科室技术力量、人力配备和设施
2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格.pptx
学海无 涯
注： 医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负 责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包 括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建 议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项 目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果 和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
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学海无 涯
12 、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作 规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经 济、资料积累、规范管理等指标）。
(二）外来新技术项目有关资料(原著、协议、合同等） (三）器械、药品、试剂说明书； (四） 医院医疗技术管理委员会讨论记录 (五）临床应用资料，包括： 1 、病例登记表(新技术转为常规技术之前）； 2 、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、安 全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况 等）； 3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录； 4 、新技术阶段性评估记录(包括终止、重新开展记 录） ； (六）新技术改进记录； (七）开展新技术后研究成果、论文； (八）新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、医 务科意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见。 三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完 整。
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学海无 涯
(九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准 入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人 制度执行。
医院新技术及新项目准入申报流程(标准版)
医院新技术及新项目准入申报流程
1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；
（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；
（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
临床检验项目准入与新技术新项目申报PPT课件
n=a+b+c+d
Χ2>3.84, p<0.05, 存在相关关系。
否则，不存在相关关系。
第46页/共78页
两种检测方法的结果有无相关关系 计算公式
（|b-c|-1)2
Χ2=———————
b+c 分子中的1为连续性校正数，b+c>40时可省去。
Χ2>3.84, p<0.05, 存在显著性差别。
A值计算
I=实验天数(通常为20天) Xi1=第i天第一批实验结果的平均值(通常重复2次) Xi2第i天第二批实验结果的平均值(通常重复2次)
第16页/共78页
B值的计算
I=实验天数 Xi=第i 天全部实验结果的平均值 X=所有结果的平均值
第17页/共78页
日间方差 批间方差
第18页/共78页
第23页/共78页
实际工作中，可准备如下血清： 低浓度X1混合血清； 高浓度X5混合血清； 血清X2：3份“X1”+1份“X5”； 血清X3：2份“X1”+2份“X5”； 血清X4：1份“X1”+3份“X5”。 浓度由低到高顺序：X1, X2, X3, X4, X5
第24页/共78页
配制溶液浓度的计算 X为标本浓度，V为标本体积
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6
省内先进性新技术新项目：是指本学科成熟 的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开 展的技术项目；
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③实验程序
全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。 分析序列应为随机排列。有显著携带污染时， 应用空白隔开标本。每个浓度标本重复测定4 次纪录测定结果。
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线性实验记录表
标本浓度
X1
Y1-1
X2
Y2-1
X3
Y3-1
X4
Y4-1
X5
Y5-1
Y1-2 Y2-2 Y3-2 Y4-2 Y5-2
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-
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B值的计算
I=实验天数 Xi=第i 天全部实验结果的平均值 X=所有结果的平均值
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日间方差 批间方差
-
19
总不精密度
-
20
(2)测定线性范围的评价
线性是分析方法的一个特征，不同于准确度 和精密度。线性范围（linear range）是指系 统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物 的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测 量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映 整个系统的输出特性。线性检测系统反应， 包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。
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24
实际工作中，可准备如下血清： 低浓度X1混合血清； 高浓度X5混合血清； 血清X2：3份“X1”+1份“X5”； 血清X3：2份“X1”+2份“X5”； 血清X4：1份“X1”+3份“X5”。 浓度由低到高顺序：X1, X2, X3, X4, X5
-
25
配制溶液浓度的计算
X为标本浓度，V为标本体积
高值标本应高于线性上限30％，低值标本应低 于线性低限。
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23
线性实验可使用的标本 ➢混合病人血清（理想的标本基质）； ➢加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高 纯度的加入品； ➢经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析物浓度， 如：透析、热处理、层析； ➢对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标 本可掩盖不同的基质效应； ➢商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形 式，可掩盖实际的线性结果； ➢水溶液，一般无基质效应。
0.04
3.1
5
0.8
0.8
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③结果计算
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批内不精密度计算
I=总实验天数(一般为20 天)
J=每天测定的批次(一般 为2批)
Xij1=第i天j 批实验第一次 结果
Xij2=第i天j 批实验第二 次(重复)结果
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方差计算： 日间方差 批间方差
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A值计算
I=实验天数(通常为20天) Xi1=第i天第一批实验结果的平均值(通常重复2次) Xi2第i天第二批实验结果的平均值(通常重复2次)
测定次数
Y1-3 Y2-3 Y3-3 Y4-3 Y5-3
Y1-4 Y2-4 Y3-4 Y4-4 Y5-4
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观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断 是否为离群点。 判断离群点的方法 对于特定浓度Yi值的离群点进行检测时，需将其4个重复 值从大到小排列（Yi-1到Yi-4）。 计算级差D=Yi-1－Yi-4。 若Yi-1可能是离群点，计算：D1=（Yi-1－Yi-2）/D。 若Yi-4可能是离群点，计算：D4= Yi-3－Yi-4）/D。 计算结果（D1或D4）如果大于0.765（0.05）或0.889 （0.01），则该点判为离群点。
-
11
①一般实验要求
为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应 使用同一批号的试剂和校准物。
实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可 模拟临床标本特性的产品。必要时，可采用稳 定的混合冷冻血清。
选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使 用二个或二个以上浓度的标本。
-
12
②实验程序 精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程 和评价方案以后（通常需要5d时间）进行。 每天分2批测定标本，各批实验至少间隔2h。 每批测定2个浓度标本，每个标本重复测定2次。 按表记录实验结果。
临床检验项目准入与新技术、 新项目申报
安徽医科大学第一附属医院检验科 徐元宏
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1
一、临床检验项目
（一）临床检验项目 1、基本要求 （1）国家质量目标 （2）单位质量目标 2、性能评价 （1）定量项目 （2）定性项目
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2
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3
（二）临床检验项目准入
-
4
三证齐全 性能评价 安徽收费
-
5
二、临床检验新技术、新项目
➢该检验项目与其他项目相比，其优势表现 在哪里（如方法学比较）？
➢实验室有无条件开展该项试验？检测质量 能否保证？患者能否接受（如经济承受力）？
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9
(三)新技术新项目评价指标：
1、定量项目的评价指标
➢方法的精密度
➢线性分析范围
➢与参考方法的比较
➢结果的不确定度
➢检出限
➢抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域
-
13
表 方法精密度实验数据汇总表
天数
1
2 3 …… 19 20 合计
Xij1
Xij2
3.0 3.2
j=1 批(上午)
Xi1
Xij1-Xij2
（ Xij1-Xij2)2
3.1 0.2
0.04
j=2 批(下午)
Xi
Xij1 Xij2 Xi2 Xij1-Xij2 （Xij1-Xij2）2
3.1 3.3 3.2 0.2
-
21
①一般要求
执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和 维护程序、标本准备方法和校准。
对较简单的设备需要5d或更少的时间，对较复 杂的多通道设备需要5d或更长的时间。
在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。
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22
②实验标本
线性实验应使用与病人标本相似的标本或注明 标本的基质类型，最少使用4个浓度水平，推 荐5个水平。
的需要。
-
10
（1）精密度
通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测 设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。 许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常 在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度 的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。
用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、 批间、日内和日间不精密度。其中，批内不精密度和 总不精密度的内容最为重要。
一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟 的、在省内多数先进医院开展、本单位尚未 开展的技术项目；
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7
鼓励性新技术新项目：是指本学科成熟的、 在省内外多数医院开展的技术项目，或为政 策性鼓励开展新技术新项目。
-
8
(二)新技术新项目基本要素：
➢试剂有无注册证？
➢本省有无收费价格？
➢该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到 什么样的作用？