临床检验项目准入与新技术新项目申报 ppt
医院新技术及新项目准入申报流程(标准版)
医院新技术及新项目准入申报流程
1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；
（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；
（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
新技术新项目申报PPT模板
精选
五、应急预案
1.风险评估（技术和项目实施过程中可能产生 的各种意外情况及意外情况对患者的影响）
精选
五、应急预案
2.按照各种意外情况，制订该新技术新项目应急预案 包括：1、严格准入和风险评估2、严格履行知情同意与告知3、
建立风险预警机制4、意外状况的处理应急措施
精选
二、项目的安全性论证
1.该项目的科学依据
精选
二、项目的安全性论证
2.项目拟解决的关键技术问题和项目具体实施方案
精选
二、项目的安全性论证
3.该技术、项目对患者、医务人员及环境的影响
精选
三、项目的可行性论证
1.项目的先进性、实用性
精选
三、项目的可行性论证
2.实施该技术的基本条件（人员、设备）
项目名称:
项目类别：（即新技术或新项目） 科室名称： 申请者：
精选
项目名称:
申报类别： （ A、院内空白 B、市内领先 C、 省内先进 C、省内领先 D、国内先进 ）
学科或专业： 主要参加人员简介：
精选
一、项目内容综述
1.此项目的目的、临床意义、适应症、禁忌症
精选
一、项目内容综述
2.国内外及本省开展的现状
精选
六、项目实施计划、进度
1.科室前期准备工作情况（人员培训、动物试验、临床试验等）
精选Βιβλιοθήκη 六、项目实施计划、进度2.项目实施计划、进度（包括首次实施该项目时间安排、 每年完成例数的安排、解题时间的安排）
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三、项目的可行性论证
3.我院现有设备及人员配备、技术支撑条件
精选
三、项目的可行性论证
新技术、新项目准入管理制度、流程及表格
XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。
为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。
一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。
二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
(二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
三、新医疗技术分为以下三类：(一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
(二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
(三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度、流程图
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格.pptx
学海无 涯
证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本 企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新 项目，一律拒绝进入。
(四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和产品合格证， 进口药品须有 《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用 资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
学海无 涯
XXX 医院
新技术、新项目准入管理制度
一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案 附件 1.新技术、新项目准入流程 附件 2.新技术新项目申报表
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学海无 涯
一、新技术、新项目管理考核制度
三、新技术新项目的准入程序 (一） 立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院 临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首 先在科室进行可行性研究， 在确认其安全性、有效性及包括 伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导 临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室 集中讨论和科主任同意后， 认真填写《XXXXXXXXXXXXXXXX 医 院新技术、新项目准入申请表》，科主任签署意见后报送医务 科。 (二）论证： 审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX 医院新技 术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院医 疗技术管理委员会评估， 经充分论证并同意准入后， 报请分 管院长审批。
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பைடு நூலகம்
学海无 涯
注： 医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负 责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包 括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建 议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项 目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果 和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
血透室新技术新项目申报PPT
新技术、新项目的诊疗常规及操作规范
1.诊疗常规：急性药物中毒。 2.操作规范如下：
临床意义：近年来由于吸附材料和吸附技术的 迅速发展，吸附疗法在临床的应用逐步扩大和 深入，原本以治疗中毒为主的血液灌流（吸附） 以及延申到治疗风湿免疫性疾病、肝病、血脂 净化、炎性疾病甚至MODS和脓毒症等。
适应症：➀急性药物和毒物中毒 ➁尿毒症 ➂肝 脏疾病 ➃炎性疾病 ➄免疫疾病 ➅MODS。
血液透析机 单独做血液灌流的治疗ห้องสมุดไป่ตู้
（一）临床应用意义、适应症和禁忌症 （二）社会效益、经济效益预测 （三）新技术、新项目的诊疗常规及操作规范 （四）科室技术力量、人力配备和设施
该技术项目目前在国内外或其他省、市医院 临床应用的基本情况
该技术获得其他医疗单位认可，治疗效果 明显。
临床应用意义、适应症和禁忌症
谢谢观看
科室技术力量、人力配备和设施
血液透析室所有医护人员在三甲医院均接受过 专科培训并取得相应资格证书。主任医医师一 名；主治医师一名，医师一名；主管护师一名； 护师三名；护士四名组成的专科团队，科室设 备齐全，人力配备符合要求，全科医护人员具 有较高的责任心和业务能力，始终把患者生命 放于第一为，，勤奋好学，愿为医疗事业增砖 添瓦。
禁忌症：无绝对禁忌症，相对禁忌症如下：➀ 严重大出血的患者 ➁对灌流器材过敏的患者。
社会效益、经济效益预测
社会效益：血液灌流技术目前临床应用较广泛，已 经用于多学科和多种疾病的治疗，具有特异性及先 进性。与其他血液净化方法联合应用，如：CRRT、 HD、HDF联合可形成不同的杂合式血液净化方法。
医院新技术和新项目准入申报表
XXXX医院
新技术和新项目准入申报表
技术名称:
申请科室:
申请人:
申请日期:年月日
XXXX医院
二〇二〇年十二月制
填表说明
1．《申报表》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。
2．本申报表一式2份，用A4纸双面打印或复印，并于左侧装订成册。
3．所申请医疗技术应以诊断和治疗为目的。
4．遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
5．项目负责人应为中级及以上职称并符合相关资质的专业技术人员，且具备开展技术的相应设备、设施和质量控制体系，严格遵守技术管理规范。
6．医院根据功能、任务、技术能力对申报医疗技术实施严格的准入管理。
7．医院组织医疗技术专家委员会对各类技术均实行严格的审核准入管理，并对限制性医疗技术实行省级备案管理；
8．填表后应按时报送门诊四楼医务科，并将电子版发至医务科邮箱。
一、基本情况
二、主要工作人员情况
三、技术开展的目的和意义、国内外应用情况及技术创新性
四、项目专用设备、设施及工作基础
五、实施方案
六、该项技术的风险评估和应急预案
七、审核意见。
临床检验项目准入与新技术新项目申报PPT课件
二、临床检验新技术、新项目
（一）新技术新项目分类： 重大新技术新项目：是指代表本学科近年和未来十年发展 方向的技术、方法，该技术的开展能够大力促进和带动学 科发展； 国内先进性新技术新项目：是指本学科近年来发展成熟的、 在国内少数先进医院开展而本单位尚未开展的技术项目；
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否则，不存在显著性差别。
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应注意的问题: 患病率变化时，各指标的稳定性 由于敏感度是病例组中的阳性率，而特异度是对照 组中的阴性率，它们受患病率的影响不大，由这两个指标计算来的如诊断指数、阳性 似然比、阴性似然比等影响也不大，即是稳定或相对稳定的指标。
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但阳性预测值指的是阳性结果中真阳性的百分比，阴性预测值指的是阴性结果中真阴 性的百分比，这两个指标受患病率的影响较大。如某一地区某病的患病率（或就诊率） 为10％，某诊断性试验敏感度为90％、特异度为80％，这时阳性预测值及阴性预测值 分别为33.3%及98.6% 。如扩大检测范围，患病率降为1％，仍使用上述试验，则阳 性预测值及阴性预测值则发生了变化分别为4.3%和99.9% 。
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(二)新技术新项目基本要素： ➢试剂有无注册证？ ➢本省有无收费价格？ ➢该检验项目对临床诊断及治疗决策能起 到什么样的作用？ ➢该检验项目与其他项目相比，其优势表 现在哪里（如方法学比较）？ ➢实验室有无条件开展该项试验？检测质 量能否保证？患者能否接受（如经济承受 力）？
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一、临床检验项目
（一）临床检验项目 1、基本要求 （1）国家质量目标 （2）单位质量目标 2、性能评价 （1）定量项目 （2）定性项目
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新技术、新项目准入申报表
签字：
年月日
院学术委员会意见
同意申报
签字：
年月日
备注
欢迎您的下载，
资料仅供参考！
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附件1
新技术、新项目准入申报表
项目名称
起止时间年月━年月
负责人姓名
性别
民族
出生年月
职务
职称
最高学历
电话
学科专长
新技术、新项目开展人员名单
姓名
科室
性别
职称
学历
担任本项目的工作
新技术分类、（自评）
一类二类
三类
三级医院
技术标准
一般项目
必备可选
重点项目
必备可选
科室自立项目
医院重点攻关项目
该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：
临床应用意义、适应症和禁忌症：
社会效益、经济效益预测：
新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：
科室技术力量、人力配备和设施：
新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：
科室讨论意见：
科主任字：
年月日
附件2
新技术、新项目审批表
申报科室：科主任签字：年月日
项目名称：
新技术、新项目准入申报表提交时间年月日
院伦理委员会意见
新技术和新项目准入制度及要点解读
要点解读
10、如何实行动态评估管理？
➢ 对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对 新技术和新项目实施情况开展评估活动。
➢ 重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力。 ➢ 根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。 ➢ 对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，
➢ 开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以下 任意一项，必须及时报告医疗管理部门。
（1）该新技术和新项目出现并发症或不良反应。 （2）因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能 继续开展的。 （3）申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。 （4）当出现重大情况（致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏 器严重功能损害）应立即同步报告医疗机构负责人。
目录
Contents
1
定义
2
基本要求
3
要点解读
01
定义
定义
新技术和新项目准入制度
➢ 指为保障患者安全，对于本医疗 机构首次开展临床应用的医疗技术 或诊疗方法实施论证、审核、质控、 评估全流程规范管理的制度。
02
基本要求
基本要求
➢ 1、 医疗机构拟开展的新技术和新项目 应当为安全、有效、经济、适宜、能够 进行临床应用的技术和项目。
➢ 基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及 不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。
➢ 科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的 新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊 疗科目。
要点解读
2、新技术和新项目准入申报方式 应该包括哪些内容？
➢ 对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨 论后提交《新技术和新项目准入申报表》。
新技术新项目申报表检验科2
男
头部外伤
视黄醇结合蛋白：22.4
早期发现肾小管的功能损害
科室自我评价（经济效益、社会效益等）：
视黄醇结合蛋白能早期发现肾小管的功能损害，并能灵敏反映肾近曲小管的损害程度，还可作为肝功能早合蛋白（RBP）加入到肾功能项目中，目前检验科每日做肾功能项目的患者约200人，一年患者数量巨大，为我院创造经济效益十分可观。项目实施后，将视黄醇结合蛋白（RBP）加入到肾功能检测项目中，能早期发现肾小管的功能损害，并能灵敏反映肾近曲小管的损害程度，使患者的病情早发现早治疗，给医院带来良好口碑的同时，创造了社会效益。
人员
条件
检验科开展视黄醇结合蛋白（RBP）的工作人员已经经过培训，已具备良好的技术水平。
技术
条件
所开展项目的仪器和试剂有生产许可证、产品注册号，符合相关标准，项目有规范的收费标准。
设备
条件
视黄醇结合蛋白使用仪器为罗氏702生化仪，具备《医疗仪器生产许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》
意见
签名年月日
新技术、新项目开展情况汇总表
项目名称
视黄醇结合蛋白（RBP）
科室
检验科
项目负责人
项目开展时间：2019年6月——2019年12月
开展病例：（共计5例）（要求上报病历资料，如手术记录、图片、总结材料等）
序号
病历号
姓名
性别
诊断
手术效果或疗效评价
1
2019028706
孟庆莲
女
脑出血
视黄醇结合蛋白：76.0↑
安
全
性
分
析
医疗
技术
风险
和
防范
措施
新技术、新项目准入管理制度、流程及表格
XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。
为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。
一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。
二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
(二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
三、新医疗技术分为以下三类：(一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
(二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
(三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。
新技术新项目申报PPT课件
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二、项目的安全性和可行性论证
1、项目的先进性、实用性： 社会效益 脑血管意外、截瘫、骨折后遗症患者日益增多，提高以上 患者的生活质量，减轻患者家人的负担越来越受到重视，因此项目的 开展具有重要的现实意义和社会效益。 技术成熟 在国外开展已有数十年，国内开展已有十几年，近年来达 到迅速发展和普及。 病原丰富 我国拥有大量的脑血管意外、截瘫、骨折后遗症患者群， 随着生活条件的提高及车祸的日益增多，患者数量还在大幅度增加。
• 疗效明显，操作简便，节省时间，无论 室内及训练场都可接受治疗，易被患者 接受。
• 适应症包括：多发性骨折、骨延迟愈合、
陈旧性骨折、预防SUDECKS综合症、
预防骨不愈合的术后治疗和各种软组织
损伤。
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脑循环治疗仪、空气波压力治疗仪、骨折治疗仪
• 申报类别：AB • （A、院内空白 B、市内领先 C、省内领先 D、国内领先）
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感谢您的观看！
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•
在科内分别建立脑循环治疗仪、空气波压力治疗仪、骨
折治疗仪工作室。
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二、项目的安全性和可行性论证
3、预期项目开展的情况以及其社会效益和经济效益： 项目起始重在宣传 我市是心脑血管疾病及车祸的高发地区，随着生活条件的 提高，患者不再满足仅仅挽救生命，对后遗症期的生活质量有更高的要求，我们 要抓住此契机，加强宣传。 市内同级医院相继开展项目为康复领域近年热点，市二院及市中医院已筹备开展， 我院不能落伍。 在引进项目之后，我科将安排专人负责，专人统计治疗量及治疗效果，与相关科 室加强沟通，达到日治疗各10人的初期目标。 项目引进后，我科的治疗硬件又将上一个台阶，将会增加更多的病原流量。
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①一般实验要求
为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应 使用同一批号的试剂和校准物。
实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可 模拟临床标本特性的产品。必要时，可采用稳 定的混合冷冻血清。
选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使 用二个或二个以上浓度的标本。
-
12
②实验程序 精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程 和评价方案以后（通常需要5d时间）进行。 每天分2批测定标本，各批实验至少间隔2h。 每批测定2个浓度标本，每个标本重复测定2次。 按表记录实验结果。
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13
表 方法精密度实验数据汇总表
天数
1
2 3 …… 19 20 合计
Xij1
Xij2
3.0 3.2
j=1 批(上午)
Xi1
Xij1-Xij2
（ Xij1-Xij2)2
3.1 0.2
0.04
j=2 批(下午)
Xi
Xij1 Xij2 Xi2 Xij1-Xij2 （Xij1-Xij2）2
3.1 3.3 3.2 0.2
临床检验项目准入与新技术、 新项目申报
安徽医科大学第一附属医院检验科 徐元宏
-
1
一、临床检验项目
（一）临床检验项目 1、基本要求 （1）国家质量目标 （2）单位质量目标 2、性能评价 （1）定量项目 （2）定性项目
-
2
-
3
（二）临床检验项目准入
-
4
三证齐全 性能评价 安徽收费
-
5
二、临床检验新技术、新项目
0.04
3.1
5
0.8
0.8
-
14
③结果计算
批内不精密度计算
I=总实验天数(一般为20 天)
J=每天测定的批次(一般 为2批)
Xij1=第i天j 批实验第一次 结果
Xij2=第i天j 批实验第二 次(重复)结果
-
15
方差计算： 日间方差 批间方差
-
16
A值计算
I=实验天数(通常为20天) Xi1=第i天第一批实验结果的平均值(通常重复2次) Xi2第i天第二批实验结果的平均值(通常重复2次)
一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟 的、在省内多数先进医院开展、本单位尚未 开展的技术项目；
-
7
鼓励性新技术新项目：是指本学科成熟的、 在省内外多数医院开展的技术项目，或为政 策性鼓励开展新技术新项目。
-
8
(二)新技术新项目基本要素：
➢试剂有无注册证？
➢本省有无收费价格？
➢该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到 什么样的作用？
测定次数
Y1-3 Y2-3 Y3-3 Y4-3 Y5-3
Y1-4 Y2-4 Y3-4 Y4-4 Y5-4
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观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断 是否为离群点。 判断离群点的方法 对于特定浓度Yi值的离群点进行检测时，需将其4个重复 值从大到小排列（Yi-1到Yi-4）。 计算级差D=Yi-1－Yi-4。 若Yi-1可能是离群点，计算：D1=（Yi-1－Yi-2）/D。 若Yi-4可能是离群点，计算：D4= Yi-3－Yi-4）/D。 计算结果（D1或D4）如果大于0.765（0.05）或0.889 （0.01），则该点判为离群点。
➢该检验项目与其他项目相比，其优势表现 在哪里（如方法学比较）？
➢实验室有无条件开展该项试验？检测质量 能否保证？患者能否接受（如经济承受力）？
-
9
(三)新技术新项目评价指标：
1、定量项目的评价指标
➢方法的精密度
➢线性分析范围
➢与参考方法的比较
➢结果的不确定度
➢检出限
➢抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域
（一）新技术新项目分类： 重大新技术新项目：是指代表本学科近年和 未来十年发展方向的技术、方法，该技术的 开展能够大力促进和带动学科发展； 国内先进性新技术新项目：是指本学科近年 来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而 本单位尚未开展的技术项目；
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6
省内先进性新技术新项目：是指本学科成熟 的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开 展的技术项目；
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实际工作中，可准备如下血清： 低浓度X1混合血清； 高浓度X5混合血清； 血清X2：3份“X1”+1份“X5”； 血清X3：2份“X1”+2份“X5”； 血清X4：1份“X1”+3份“X5”。 浓度由低到高顺序：X1, X2, X3, X4, X5
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配制溶液浓度的计算
X为标本浓度，V为标本体积
的需要。
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（1）精密度
通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测 设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。 许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常 在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度 的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。
用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、 批间、日最为重要。
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③实验程序
全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。 分析序列应为随机排列。有显著携带污染时， 应用空白隔开标本。每个浓度标本重复测定4 次纪录测定结果。
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线性实验记录表
标本浓度
X1
Y1-1
X2
Y2-1
X3
Y3-1
X4
Y4-1
X5
Y5-1
Y1-2 Y2-2 Y3-2 Y4-2 Y5-2
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B值的计算
I=实验天数 Xi=第i 天全部实验结果的平均值 X=所有结果的平均值
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日间方差 批间方差
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总不精密度
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(2)测定线性范围的评价
线性是分析方法的一个特征，不同于准确度 和精密度。线性范围（linear range）是指系 统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物 的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测 量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映 整个系统的输出特性。线性检测系统反应， 包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。
高值标本应高于线性上限30％，低值标本应低 于线性低限。
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线性实验可使用的标本 ➢混合病人血清（理想的标本基质）； ➢加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高 纯度的加入品； ➢经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析物浓度， 如：透析、热处理、层析； ➢对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标 本可掩盖不同的基质效应； ➢商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形 式，可掩盖实际的线性结果； ➢水溶液，一般无基质效应。
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①一般要求
执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和 维护程序、标本准备方法和校准。
对较简单的设备需要5d或更少的时间，对较复 杂的多通道设备需要5d或更长的时间。
在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。
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②实验标本
线性实验应使用与病人标本相似的标本或注明 标本的基质类型，最少使用4个浓度水平，推 荐5个水平。