认定或晋升医疗器械专业技术资格申报问答
有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答
第三条:什么是获准注册的医疗器械？
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
4.医疗器械注册管理法规解读之四
4.医疗器械注册管理法规解读之四
第四条:相关公证要求是指什么？
依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。 其公证主要是针对原文资料相应“签章”，以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意愿，其相关行为真实。 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
1. 医疗器械注册管理法规解读之一
第六条:医疗器械注册审评审批的时限要求？
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
医疗器械工作者申请资质认定
医疗器械工作者申请资质认定医疗器械工作者是现代医疗体系中至关重要的一部分。
他们在为患者和医疗团队提供必要的技术支持和服务，确保医疗器械的正常运作方面发挥着重要作用。
为了保证医疗器械工作者的专业水平，许多国家和地区都设立了资质认定制度，需要医疗器械工作者提出申请并通过相应的考核。
一、申请资格要申请医疗器械工作者资质认定，首先需要满足一定的申请资格。
通常情况下，申请人应该具备以下条件：1. 相关学历：申请人应具备相关学科或专业的本科或以上学历，例如医学、生物医学工程等。
2. 工作经验：申请人需要具备一定的医疗器械工作经验，通常要求在相关领域从业三年以上。
3. 培训课程：申请人需要完成一定的培训课程，包括在医疗器械技术方面的知识和技能培训。
二、申请程序申请资质认定需要经过一定的程序。
下面是一个常见的程序示例：1. 准备材料：根据资质认定的要求，申请人需要准备相应的申请材料，包括个人简历、证书、工作经历证明等。
2. 缴费：申请人需要支付相应的申请费用，以便进行资质认定的评估和审核。
3. 提交申请：将准备好的申请材料和缴费凭证提交给相关的资质认定机构或部门。
4. 审核评估：资质认定机构或部门将对申请材料进行审核和评估，以确保申请人满足资质认定的条件。
5. 考核评估：在通过初步的审核后，申请人可能需要参加标准化考核，以检验其医疗器械工作技能和专业知识。
6. 颁发证书：经过审核和考核评估后，如果申请人成功通过了资质认定的要求，将会获得资质认定证书。
三、资质认定的重要性医疗器械工作者的资质认定对于提升医疗质量和保障患者安全至关重要。
具备资质认定的工作者通常具有以下优势：1. 专业知识：资质认定要求医疗器械工作者具备扎实的专业知识，能够更好地理解和解决医疗器械使用中的问题。
2. 技术能力：通过资质认定，医疗器械工作者的技术能力得到了验证和认可，能够提供更加准确和高效的技术支持。
3. 安全保障：具备资质认定的医疗器械工作者能够更好地维护和管理医疗器械，确保其安全运行。
有源医疗器械申报资料常见问题汇总及解答课件
申报是医疗器械上市前的重要环 节，是确保医疗器械安全有效、 质量可控的重要保障措施。
申报的基本流程
01
02
03
04
企业准备申报资料
企业按照相关法规和标准要求 ，自行组织准备申报资料。
提交申报资料
企业向所在地省级药品监督管 理部门提交申报资料。
审查与核准
省级药品监督管理部门对申报 资料进行审查，必要时组织现
场核查。
批准上市
审查通过后，企业获得医疗器 械注册证，准予上市销售。
申报资料的基本要求
完整性
合法性
申报资料应完整，包括产品技术要求、 注册检验报告、临床评价报告等。
申报资料应符合国家相关法规和标准 的要求，不得存在任何违法违规行为。
准确性
申报资料中的数据、信息和结论应准 确无误，真实反映产品的实际情况。
04 申报实例分析
成功案例分享ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
案例一
某有源医疗器械企业在申报过程中， 严格按照相关法规要求准备申报资料， 确保资料完整、准确，最终顺利获得 注册证。
案例二
某企业针对其创新型有源医疗器械， 与评审专家积极沟通，充分展示产品 的创新点和优势，最终获得快速审批 通过。
失败案例解析
案例一
某企业在申报过程中，由于资料准备不充分，导致多次补充资料，延长了审批周期，最 终未能获得注册证。
重视数据一致性和可靠性
企业应确保提交的申报资料中数据的准确性和一致性，避免因数据问 题影响审批结果。
及时补充和完善资料
若在申报过程中发现资料不完整或存在问题，企业应及时补充和完善， 避免因资料问题导致审批周期延长或失败。
05 未来申报的趋势与展望
申报法规的最新动态
医疗器械工作者职称申请
医疗器械工作者职称申请在医疗器械行业，职称是评价一个人专业水平和职业能力的重要标准之一。
职称的获得既是对个人能力的认可，也是进一步发展事业的机遇。
对于医疗器械工作者而言，申请职称是一个值得积极争取的目标。
本文将从申请流程、需要准备的材料以及职称的意义等方面进行讨论，帮助医疗器械工作者更好地了解职称申请。
一、申请流程1. 填写申请表：首先，医疗器械工作者需要填写相应的职称申请表。
申请表包含个人基本信息、教育背景、工作经历等内容，需要填写准确无误。
2. 缴纳申请费：申请职称需要缴纳一定的申请费用，具体费用根据不同职称的不同而有所差异。
申请人需要按照规定的方式缴纳费用。
3. 提交申请材料：申请人需要准备相关的职称申请材料，包括个人简历、学位证书、职称证书、工作证明、推荐信等。
这些材料要求完整、真实，并依据不同职称的要求提供相应的证明文件。
4. 审核及公示：申请材料提交后，相关部门会对材料进行审核，公示一定时间，接受公众的监督和举报。
审核可能包括资格审查、学术评审、面试等环节。
5. 颁发职称证书：通过审核后，申请人将获得相应的职称证书，证明其获得该职称的资格。
二、申请材料准备1. 个人简历：完整的个人简历能够展现申请人的教育背景、工作经历及专业技术能力。
2. 学位证书：学位证书是申请职称的重要证明之一。
申请人需提供学位证书的复印件及原件。
3. 职称证书：如果申请人已获得其他职称，需要提供职称证书的复印件及原件。
4. 工作证明：工作证明是申请职称的证明之一，通过工作证明可以体现申请人在实践中的工作经验和专业技能。
5. 推荐信：在职称申请中，推荐信起到了介绍和推荐申请人的作用。
推荐信可以是工作单位、导师、同事等相关人员的书面推荐。
三、职称的意义申请医疗器械工作者职称具有以下几个方面的意义：1. 体现个人能力：职称是对个人专业能力和工作水平的一种认可和评价，获得职称意味着个人在该领域内具备了一定的专业技能和经验。
医疗器械专业技术人才职称评定
医疗器械专业技术人才职称评定1.引言1.1 概述概述医疗器械专业技术人才职称评定是对从事医疗器械相关工作的专业人士进行职业水平评估的一项重要制度。
随着医疗器械产业的迅速发展和技术的不断创新，对于拥有高水平的专业技术人才的需求也越来越迫切。
医疗器械专业技术人才职称评定的实施，不仅有助于提高医疗器械行业的整体技术水平，还能够促进医疗器械的科学研究和技术创新。
本文将全面探讨医疗器械专业技术人才职称评定的重要性、特点，以及评定的标准和程序。
在引入背景和目的后，我们将详细介绍专业技术人才在医疗器械领域的关键作用以及其特点。
随后，我们将讨论为什么医疗器械专业技术人才职称评定是必要的，并针对评定的标准和程序进行详细分析。
最后，我们将得出结论并提出一些建议，以促进医疗器械专业技术人才职称评定的有效实施。
通过本文的撰写，我们希望能够深入了解医疗器械专业技术人才职称评定的重要性，推动医疗器械行业的创新发展，同时为医疗器械从业人员提供一个发展和提升的平台。
现在，让我们进入正文，深入探讨医疗器械专业技术人才职称评定的各个方面。
1.2 文章结构文章结构是指文章所包括的各个部分以及它们之间的组织方式。
本文主要讨论医疗器械专业技术人才职称评定，为了使文章逻辑清晰，便于读者理解和查找信息，本文将按照以下结构进行展开：1. 引言：在引言部分，将对医疗器械专业技术人才职称评定的背景和重要性进行概述，引起读者兴趣，并阐明文章的目的和结构。
2. 正文：正文是文章的重点部分，分为以下几个小节：2.1 专业技术人才的重要性：这一部分将讨论专业技术人才在医疗器械领域的重要性，包括其对医疗器械的研发创新、生产制造、质量控制等方面的贡献，以及其对医疗器械行业的推动作用。
2.2 医疗器械专业技术人才的特点：这一部分将介绍医疗器械专业技术人才的特点和要求，包括其知识结构、技术能力、创新能力、团队合作精神等方面的要求，以及在医疗器械行业中所面临的挑战和机遇。
开展2024年度医疗器械专业职称评审工作
开展2024年度医疗器械专业职称评审工作全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：随着医疗保健领域的不断发展，医疗器械行业也逐渐成为人们关注的焦点。
为了更好地规范医疗器械从业人员的职称评审工作，提高行业整体素质和水平，2024年度医疗器械专业职称评审工作将进行。
本次评审工作是对医疗器械行业从业人员的一次权威认可，也是对其业务水平和专业技能的一次检验与提升。
一、评审对象及条件本次医疗器械专业职称评审工作主要面向从事医疗器械相关工作的专业人士，包括但不限于医疗器械研发工程师、生产制造工程师、注册申报专员、市场拓展人员等。
评审对象需具备以下条件：1. 有相关专业学历或者相关从业经验；2. 具备扎实的医疗器械专业知识和技能；3. 在医疗器械领域有一定的实践经验和业绩；4. 遵守职业道德准则，无不良记录。
二、评审流程1. 提交申请：评审对象需填写申请表格，提交相关材料和证明文件，包括个人简历、学历证书、工作经历证明、专业技能证书等。
2. 资格初审：评审机构对提交的申请材料进行初审，确定是否符合评审条件。
3. 学术考试：通过医疗器械相关专业知识的学术考试，考察评审对象的学术水平。
4. 业务案例分析：评审对象需提交医疗器械领域的实际案例，进行业务案例分析和解答。
5. 面试评审：评审委员会组织面试环节，对评审对象进行专业技能和综合素质的考察。
6. 终审评定：评审机构根据综合评分，确定评审对象的职称评定结果。
三、评审标准本次医疗器械专业职称评审工作将根据以下标准进行评定：1. 专业知识掌握情况：评审对象对医疗器械相关知识的掌握程度；2. 业务水平和实践经验：评审对象在医疗器械领域的业务水平和实践经验；3. 创新能力和解决问题能力：评审对象的创新意识和解决问题的能力；4. 职业操守和道德修养：评审对象的职业操守和道德修养是否符合规范。
四、评审结果评审结果将分为通过和不通过两种情况。
通过评审的对象将被授予相应的医疗器械专业职称，并获得证书和称号；不通过的对象将被告知具体不合格原因，可以在后续的评审工作中重新申请。
认定或晋升医疗器械专业技术资格申报问答
认定或晋 升 医 疗器械 专业 技 术资格 申报 问答
梁小明 ( 广 东省 医 疗 器械 专业 委 员会 主 任 委 员 教 授 级 高工 )
一 、 今年 职 称 申报 政策有什 么 变化 ?
答 ： 1 、 从 部 队转 业 ， 外 省 调 入 ， 个 人 自主 来 粤 人 员 ， 其 原通 过
ห้องสมุดไป่ตู้
【2 0 0 7 ] 1 7 8 号 文 明 确 _r 是 否 获 得 单 位 职 称 聘 用 不 能 作 为 申报 必 备 条
件。 硬件不合要求 ， 不必上报 。
四 、 近 年来材料 受理 后在评 审 中因硬 件不 合要求而 未获通 过 的
例子 不 少 ， 主要 硬 件 内容 是 什 么昵 ? 答： 较集中在 下 列三 点：
省 医药 专 业 高 、 中级 专 业 技 术 资格 条件 的通 知 ” 中 “ 关 于 医疗器械高 级 ( 中级 ) 工 程 师业 绩成果 条件 要 求 如 下 ( 该 文 关 于 业 绩条件 内容至 今 仍有效 ， 本文 只 选 登 高级 工 程 师 部 分 ) ” ：
任职 期间 ， 具备下 列 条件之 一 ( 注 意 是条件之 一 ) ：
l 、 国家 、 省 ( 部 ) 级 科技成果 奖获奖项 月的丰 要完 成 人 ， 或 市
( 厅 ) 级科技成 果 一 、 二 等 奖获奖项 目的主要 完成人 ( 以奖励 证 书为 准) 。
2 、 市 ( 厅 ) 级 科技成果 奖三 等奖两项 以上 获奖项 目的主 要 完成 人 ( 以奖励证 书 为准 ) 。
流动来粤者 提 供学历 ( 学位 ) 证 书及 省外专 业 技 术 资格证 书的 鉴定 证
明 。 与此 项 工 作有 关 的 去年 颁 发 的粤 人 发 [2 0 0 7 119 6 、 3 6 4 号 文 暂 停 执
医疗器械工作者资格认证申请
医疗器械工作者资格认证申请尊敬的申请人，感谢您对医疗器械工作者资格认证的关注和支持。
为了保障患者的安全和医疗器械的质量，我们要求所有从事相关工作的人员进行资格认证，以确保其具备必要的技能和专业知识。
请您仔细阅读以下内容，以了解申请医疗器械工作者资格认证的程序和要求。
一、资格认证申请概述医疗器械工作者资格认证旨在对相关从业人员的专业技能和知识进行评估，并依据相关法律法规和行业标准进行认证。
通过认证的工作者将获得权威机构颁发的资格证书，证明其具备从事医疗器械工作的资格。
二、申请程序1. 填写申请表格申请人需下载并填写我们提供的申请表格，表格中包括个人基本信息、相关教育背景和工作经历等内容。
请确保填写的信息真实准确。
2. 提供相关材料申请人需附上以下材料：- 个人身份证明文件（如身份证或护照）的复印件；- 最高学历证明文件的复印件；- 相关培训和职业资格证明文件的复印件（如持有相关医疗器械从业资格证书的复印件）；- 个人近期彩色照片一张。
3. 缴纳认证费用申请人应按照规定缴纳一定的认证费用，该费用包括申请材料的审核和评估费用，以及证书的印制和邮寄费用等。
认证费用一经缴纳，不可退还。
4. 材料审核与评估经过初步审核后，我们将对申请材料进行综合评估。
评估内容包括但不限于个人学历背景、培训经历、职业资格等。
评估结果将作为是否通过认证的依据。
5. 考试或面试根据材料评估结果，部分申请人可能需要参加认证考试或面试。
考试内容包括医疗器械相关知识、操作技能等。
具体考试安排将在评估结果公布后通知申请人。
6. 发放证书通过全部审核评估并获得合格成绩的申请人将获得由我们颁发的医疗器械工作者资格认证证书。
申请人可在完成所有程序后，持有效身份证明到认证机构领取证书。
三、申请要求1. 年满18岁的中国公民或获得中国合法居留权的外籍人士；2. 持有相关医疗器械从业资格证书或相关职业资格证书；3. 具备相关医疗器械工作经验，能够熟练掌握相关工作技能；4. 无违法、违规从业记录；5. 具备较好的沟通能力和团队合作精神；6. 遵守行业道德规范和法律法规。
开展2024年度医疗器械专业职称评审工作
开展2024年度医疗器械专业职称评审工作2024年度医疗器械专业职称评审工作是医疗器械行业的重要活动，本文将从以下四个方面介绍这项工作的背景、目的、评审标准和评审流程。
一、背景：医疗器械行业在我国经济发展中起到了重要的支撑作用，也是保障人民健康的重要领域。
为了提高医疗器械行业从业人员的专业水平和能力，推动行业发展，设立医疗器械专业职称评审是必然的选择。
二、目的：医疗器械专业职称评审的目的是通过评估和认定从业人员的专业水平和能力，确定他们在该领域内的职称等级，为从业者提供专业发展的指导，同时也提高他们的社会地位和待遇。
三、评审标准：医疗器械专业职称评审的标准主要包括以下几个方面：1.学历要求：评审对象应该具备相关专业的本科及以上学历。
2.工作经验：评审对象应具备一定年限的相关工作经验。
3.专业技能：评审对象需要具备扎实的医疗器械专业知识和技能，熟悉相关领域的发展动态和技术要求，具备独立解决复杂问题的能力。
4.科研能力：评审对象应具备一定的科研能力，包括参与科研项目、撰写科研论文等。
5.社会影响力：评审对象在医疗器械领域内的业务能力和影响力明显，有一定的社会认可度。
四、评审流程：医疗器械专业职称评审的流程一般包括以下几个环节：1.申请：评审对象填写相关资料，包括个人信息、工作经历、学历证书、科研成果等，并提交到评审机构。
2.资格预审：评审机构对申请人提交的材料进行初步审查，判断是否符合评审条件。
3.综合考核：评审机构组织综合考核，包括面试、答辩、技能测试等环节，对评审对象的专业水平和能力进行综合评估。
4.评审决定：评审机构根据评估结果，进行评审决定，确定评审对象的职称等级。
5.证书颁发：评审机构将评审通过的对象的职称证书予以颁发，并将相关信息录入人员档案。
综上所述，2024年度医疗器械专业职称评审工作是促进医疗器械行业发展、提高从业者专业能力的重要环节。
通过明确的评审标准和流程，可以有效地评估和认定医疗器械领域从业者的专业水平和能力，为其提供专业发展的指导，同时也提升其社会地位和待遇。
开展2023年度医疗器械专业职称评审工作
2023年度医疗器械专业职称评审工作开展意见一、背景与意义随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械专业人才的需求日益增加。
为了规范医疗器械专业人才的职称评审工作，提高医疗器械行业从业人员的专业水平和素质，促进医疗器械行业的健康发展，特制定本意见。
二、评审对象本次医疗器械专业职称评审工作的对象为从事医疗器械研究、开发、生产、管理、销售、维修和科研等工作的专业人员。
三、评审要求1.符合申报条件：申报人员应当具备医疗器械专业职称评审条件，以及相关学位等级、工作经验和技术资格要求。
2.严格评审标准：评审工作应当按照严格的标准和程序进行，注重申报人员的专业能力、业绩和发展潜力。
3.公平公正公开：评审工作应当公开、公平、公正，杜绝以任何形式进行舞弊和利益输送。
评审结果应当及时向社会公布，接受社会监督。
四、评审程序1.申报资格审查：申报人员应当提交相关材料进行资格审查，包括个人简历、学位等级证书、职称证书、工位开具的证明材料等。
2.学术论文评审：申报人员应当提交个人代表性学术论文，由专家学者进行评审。
3.业绩考核：申报人员应当提交个人在医疗器械领域的工作业绩，包括科研项目、专利、技术成果、医疗器械注册申报等。
4.面试评审：符合条件的申报人员将进行面试评审，由专家学者组成的评审委员会进行打分评定。
五、评审成果1.评审合格：经过评审合格的申报人员将被授予相应的医疗器械专业职称，享受相应的权益和待遇。
2.评审不合格：评审不合格的申报人员可在下一年度再次申报，或者通过其他途径提高个人的专业水平。
六、监督与管理1.评审工作应当设立专门的评审机构和工作人员进行管理，确保评审工作的正常进行。
2.社会各界应当积极参与评审工作，进行监督和建言献策，共同推动医疗器械专业职称评审工作的持续改进和发展。
七、落实措施1.相关部门应当结合本意见，制定具体的评审实施办法，并严格执行。
2.评审结果应当及时向社会公布，接受社会监督。
八、结束语本意见自发布之日起正式生效，有关部门应当按照本意见的要求，做好2023年度医疗器械专业职称评审工作的组织实施工作。
医疗器械技术审评发补常见问题解答
医疗器械技术审评发补常见问题解答在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，下面通过问答的形式帮助大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。
问：产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？答：1、应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；2、应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请变更注册。
问：当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？答：影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。
若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。
问：定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？答：依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，对于可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品的试剂（例如部分临床化学检测试剂），可采用回收试验进行正确度评价。
将标准溶液、标准物质或分析纯品加入临床样本中，配制成回收样品，进行检测。
使用已上市试剂或申报试剂检测系统定值的样本或企业参考品不属于上述回收样品及可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品的范畴，此种情况不建议采用回收试验方式进行正确度评价。
问：医疗器械检验机构不具备全项目的检验资质，实施委托分包部分项目给其他检验机构检验，这种检验方式是否认可？答：1、委托检验机构应具有国家级资质认定证书（CMA）和承检范围。
医疗器械工程系列职称申报指南
医疗器械工程系列职称申报指南一、职称评定申报条件：人事部《工程技术人员职务试行条例》规定：㈠担任技术员职务，应具备下列条件：l、具有完成一般技术辅助性工作的实际能力。
2、初步掌握本专业的基础理论知识和专业技术知识。
3、大学专科、中等专业学校毕业，在工程技术岗位上见习一年期满，经考察合格。
㈡担任助理工程师职务，应具备下列条件：l、具有完成一般技术工作的实际能力。
2、能够运用本专业的基础理论知识和专业技术知识。
3、获得硕士学位或取得第二学士学位，经考察合格；获得学士学位或大学本科毕业，在工程技术岗位上见习一年期满，经考察合格；大学专科毕业，从事技术员工作二年以上；中等专业学校毕业，从事技术员工作四年以上。
㈢担任工程师职务，应具备下列条件：l、在下列部门之一任职的条件：(1)生产、技术管理部门：①基本掌握现代生产管理和技术管理的方法，有独立解决比较复杂的技术问题的能力；②能够灵活运用本专业的基础理论知识和专业技术知识，熟悉本专业国内外现状和发展趋势；③有一定从事生产、技术管理工作的实践经验，取得有实用价值的技术成果和技术经济收益；④能够指导助理工程师的工作和学习。
(2)研究，设计部门：①有独立承担较复杂项目的研究、设计工作能力，能解决本专业范围内比较复杂的技术问题；②较系统地掌握本专业的基础理论知识和专业技术知识，熟悉本专业国内外现状和发展趋势；③有一定从事工程技术研究、设计工作的实践经验，能吸收、采用国内外先进技术，在提高研究、设计水平和经济效益方面取得一定成绩；④能够指导助理工程师酌工作和学习。
2、获得博士学位，经考察合格；获得硕土学位或取得第二学士学位，从事助理工程师工作二年左右；获得学士学位或大学本科毕业，从事助理工程师四年以上；大学专科毕业，从事助理工程师工作四年以上。
㈣担任高级工程师职务，应具备下列条件：1、在下列部门之一任职的条件：(1)生产、技术管理部门：①具有解决生产过程或综合技术管理中本专业领域重要技术问题的能力；②有系统广博的专业基础理论知识和专业技术知识，掌握本专业国内外现状和现代管理的发展趋势；③有丰富的生产、技术管理工作实践经验，在生产、技术管理工作中有显著成绩和社会、经济效益；④能够指导工程师的工作和学习。
医疗器械中级职称（工程师）申报资格条件及办法
医疗器械中级职称（工程师）申报资格条件及办法广东省医学装备学会高级顾问梁小明教授级高工学会成立近四处来，学会领导十分关心本行业人员的职称晋升问题，先后多次举办专业技术培训班，为会员解决再教育问题和申报职称所需的学时问题。
2007年下半年起，每期会刊都刊登了有关职称的指导文章，还委托了多年参加职称审评专家为会员咨询及处理此类问题。
这几年有30多名同行晋升为高级工程师，亦有30多人晋升工程师，单去年全省就有8位同行晋升高级工程师。
本行业申报中级职称形势不容乐观，很多具备条件的却不申报，一些县市连一个中级职称也没有，其原因之一是不了解政策及申报程序，也得不到单位关心，因此本文特意介绍中级职称申报资格条件及办法，其它系列（如电子、机械……）申报条件也基本相同。
本文谈及的有关政策内容是以至去年为止的最新文件为依据，但每年政策都可能会有些变化，应以当年省人事厅文件为准，请同行们在申报前上网（省人事厅及省食品药品监督管理局人事职改网）查询政策变动情况，在七月时特别要注意上网，一般在8月31日前后才上报申报材料。
一、申报医疗器械工程师职称资格条件：<一>基本条件（1）在岗：申报时申报人员（含离退休人员）必须正在医疗器械研究、制造、使用、维修、标准、计量、检测管理岗位上工作，如单位发生变动，必须在新单位工作满一年以上。
（2）外来人员及外国、港、澳台人员也可申报，但人员档案关系必须在本省人事或劳动部门（如人才市场）。
（3）学历合法性：必须有教育部认可的毕业证书，外国、港、澳台人员及计算机专业毕业人员，学历要有省教育厅审核证明。
（4）相关专业：如生物医学工程、医疗器械、电子、计算机、机械、化工、物理……等有关理工专业。
注：这些人员也可申报电子工程师或机械工程师等，但相对申报医疗器械专业来说难度较大，因为这些专业评委对医疗器械行业状况不了解，往往会提出与本行业不符合的要求，而且论文平均水平也相差较大。
医疗器械注册申报中常见问题
注册申报中常见的问题1.医疗器械注册申报相关的法规、规章2.如何判定一个产品是医疗器械产品？3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题8.医疗器械产品的检测报告的提交9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？11.医疗器械注册检测豁免要求12.提供临床试验的产品数量是多少？13.医疗器械注册证变更14.查询注册进度，领取注册证15.注册申请中的电子报盘16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？1.医疗器械注册申报相关的法规、规章1.1登陆国家食品药品监督管理局()、中国医疗器械信息网()、上海市食品药品监督管理局(), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。
1.2 注册的法规、规章和规范性文件：国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）2.如何判定一个产品是医疗器械产品？符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。
医疗器械工作者资格认证申请报告
医疗器械工作者资格认证申请报告一、申请人介绍我，XXX，拥有XX学历，是一名具有丰富医疗器械工作经验的从业者。
多年来，我一直致力于医疗器械相关领域的研究和实践，积累了扎实的专业知识和技能。
为了进一步提升个人的职业素养和获得更广阔的发展空间，我特此申请医疗器械工作者资格认证。
二、申请理由医疗器械工作是一项技术含量较高的职业，要求从业者具备专业知识、熟悉相关法规以及具备一定的实践经验。
通过医疗器械工作者资格认证，可以证明我在医疗器械领域的专业能力，并为我提供更多的发展机遇。
希望通过此次申请，能够进一步提高自身的专业水平，为医疗器械行业的发展做出更积极的贡献。
三、专业知识与经验1. 专业知识在医疗器械工作方面，我掌握了广泛的专业知识，包括医疗器械的分类、基本原理、关键技术等方面的知识。
我不仅熟悉常见的医疗器械设备，还了解最新的技术发展趋势。
通过不断学习和实践，我能够灵活运用这些知识，并针对实际情况进行分析和解决问题。
2. 实践经验我在医疗器械领域有着丰富的实践经验。
曾参与多个医疗器械项目的开发和实施过程，其中一些项目获得了相关专利认证和国家荣誉。
通过这些实践经验，我深入了解了医疗器械工作的流程和标准，掌握了相关技能并取得了优秀的成绩。
四、个人能力与优势1. 团队合作能力在以往的工作中，我一直与团队密切合作，充分发挥自己的专业优势，共同完成任务。
通过与不同领域的专业人士合作，我学会了倾听、沟通和协调，能够有效地与他人合作，共同完成任务。
2. 解决问题能力医疗器械工作中经常会遇到各种难题和挑战，需要能够迅速分析问题并制定解决方案。
我具备良好的问题解决能力，能够灵活运用专业知识和经验，找到最合适的解决方案。
3. 自我学习能力医疗器械行业发展迅速，新的技术和产品层出不穷。
作为一名医疗器械工作者，我重视学习和自我提升。
我不断阅读相关文献、参加行业研讨会和培训课程，保持对行业发展的关注，并不断更新自己的知识储备。
梁小明:医疗器械专业技术资格申报应提前一年做准备
梁小明：医疗器械专业技术资格申报应提前一年做准备
常海庆
【期刊名称】《临床医学工程》
【年(卷),期】2007(000)001
【摘要】2006年医疗器械专业技术资格评定结束了。
广东省医疗器械专业委员会主任梁小明教授级高工认为。
2006年的职称评定中，申报人存在的突出问题是，论文质量普遍不高，不了解资格年限计算时间到2006年8月31日止等等。
针对职称评定中存在的这些问题，梁小明教授级高工建议，为了顺利通过2007年医疗器械专业技术资格评定。
申报人最好能提前一年以上做准备。
【总页数】3页(P4-6)
【作者】常海庆
【作者单位】《医疗保健器具》记者
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
【相关文献】
1.申报产品注册知法执法守法--浅谈境内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册应注意的几个问题[J], 张学禄;张宇晶
2.认定或晋升医疗器械专业技术资格申报问答 [J], 梁小明
3.医疗器械专业技术资格申报的条件与要求——访广东省生物医学工程学会医疗器械专业委员会主任梁小明教授级高工 [J], 常海庆
4.留学法国：请提前一年做准备——法国驻华大使馆CELA中国区主任阿梅女士专
访 [J], 陈歌
5.iG这一年,小明这一年 [J], 尼博
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
何地方 、单位 、个 人在 审核 、受 理专业技 术人员申报材料 时 ， 凡符合 申报条件 ，提交 规定 材料 或按要求 补齐 、更正了相关 材料 的 ，必须及 时办理 ，不得 以任何 理由拒绝受理 或乘机打
击报 复 ；对不符合 申报条件 的要 写明原因 ，及 时请退 ，不得
徇私舞弊 。 （ ） 各 有 关 部 门必 需 遵 守 “ 强 专 业 技 术 资 格 统 一 管 二 加
写好论文及技术总结和业绩总结 ，建议平时应注意作好这方
面记 录 。
理 ”的规定 ，不得擅 自扩大 、增加或减少评 审范围 、程序 、 标准 和条件 。凡违反 的 ，评 审结果一律无效 。
（ ） 对 违 反 职 称 申 报 评 审 工 作 纪 律 的 行 为 ，一 经 查 实 ， 三
１３ 文第 五条 如下 ： ６号
的 申报 材料 是 什 么？ 答 ：１ 、论 文 或 专 项 技 术 分 析 报 告 （ 公 开 刊 登 的 论 文 ） 未
数量不 足 ，虽然 申报 中级 只要求发表一篇论文 ，申报高级 只 要求发 表两篇论文 ，但 由于评审 比例所 限，所 以在 同等水平 条 件下 ，论文或专项技术分析报告数量多 的会 占优势 。建议
读者 ＿ 编者 ＿ 作者 ⑦
漕陵
认 定或 晋升 医疗 器械 专 业技 术资 格 申报 问答
一
千万不能 因此而闹事 ，更不能 因此而影响工作 。 其次 ，若个人没受过什么处分 ，任职期满考核均是称职 （ 合格）或 以上 ，单 位是没理 由阻挠 申报 的。此 时个人应心平
气 静 找 党 委 领 导 反 映 情 况 听 取 批 评 ，对 不 足 之 处 应 虚 心 接受
维普资讯
医疗保健饕 县２０年第１卷第８ ０８ ５ 期
Ｍ ｅｉａ Ｈｅ ｌ ｃ ｒ ｐ ｒｔ ｓ ２ ０ ．１ （） ｄｃ ｌ ａ ｈ ａｅＡｐ ａａｕ ０ ８ ５ ８ ｔ
连
主持 ：本 刊采编部
桥
Ｅ －ｍａ ｌＩｙ ｇ Ｏ ＠ １ ６ ｃ ｍ ｉ ｃ ｘ ｃ ０１ ．ｏ ： ２
、
由 于 没 有及 时 准 备 ， 较 多 人 员 在 临 申 报 时 才发 现 缺
改正 ，同时希望领导按党和政府 的政策和纪律办事 。 四、省人事厅有没有关于维护申报者正当权益的政策文件？ 答 ：广东省人事厅粤人发 ［０ ４ ６ 号 文第 五条及粤人 ２ ０ ］１３ 发 ［０ ５ ７ ２ ０ ］１７号 文中第八 条均有纪律要求 。现刊登 ［０４ ２０］
后 ，评委们一致否决 了单位 的意见 ，申报者获得 了通过 。
有人认为这些文件 已经过时 。据 了解 ，目前还未有关于 这方面内容 的新文件 。因此 ，这些文件合法有效 。党和政府 对技术人员 的关怀 与权益保护政 策是一贯的 ，而且 只有越来
申报 中级 的发 表 两 篇 论 文 ， 申报 高 级 的发 表 三 篇 论 文 （ 两 或 篇 论 文 、两 篇 专 项 技 术 分 析 报 告 ） 。
第五条 、纪律 要求 ： 各地 、各 单位以及职称管理工作人员 （ 含评委会 组成人 员）必须严格 遵守 申报评审的有关纪律要求 ，本着 “ 以人为 本 ”和 “ 客观 、公 正 、公平 、公 开”的原则 ，切实按政 策规
答 ：此时单位不应扣压 申报材料而不上报给评委会 ，单 位意见可作为重要依据或参考 ，但否决权不在各单位 ，而只 有评委会评委才有集体行使否决权 的权利 。 职称评审史上 ，确有个别单位对个别技术人员在单 位意 见上加了不符合条件意见 ，但在经评委会要求单位 领导答辩
首先 ，应主动检查 个人 近几 年在单位工作上 、人 际关 系上是 否有不足之处 ，主动找同事 、领导及 医院党委 负责人虚 心听 取意见 ，端正个人态度。只要不 是严重 问题 （ 如受过处分 ，
定 办 事 ，热 诚 为广 大专 业技 术 人 员 服 务 。 （ ） 申报 评 审 专 业 技 术 资 格 是 专 业 技 术 人 员 的权 利 ，任 一
２ 、接受再 教育 时间每年 不足 ９ ０学时 ，而时间 已不允许 去再学 习，这时应 回忆近几年有没有接受过供方 的设备使用
维修培训 ，如有 ，可 由供方补 出具学习证明 ；若医院举办 了
培训学 习，也可 由单位人事部 门出具学习证明。 申报 中级 ， 已取得助工资格 的，本科要 ２ ０学时 （ ７ 近三年） ，大专 ３０学 ６ 时 （ 四年） 近 ，中专 中技 ４ ０ 时 （ 五年） ５学 近 ，申报高级的均
为 ２０学 时 （ 三 年 ） ７ 近 。 ３ 、对 近几 年 来 的技 术 工 作 上 的数 据 没 有 记 录 ， 因此 难 以
二 、个 别 单 位 因 申报 工 程 系 列 人 数 少 而 不 愿 去 办 怎 么 办 ？ 响情绪和工作 ，若单位人手少 ，最好 由单位委托申报 者亲 自报送材料 ，这样 可提高申报的工作 效率 。
三 、 单 位 阻 挠 申报 时 怎 么 办 ？
两年内不能 申报） ，应主动检讨 ，祈求组织谅解 ，支持 申报。
维普资讯
医疗保 健等 县 ２０ 年第 １ 卷第８ ０８ ５ 期
Ｍ ｅ ｉａ Ｈｅ ｌ ｃ ｒ ｐ ｒ ｔ ｓ ２ ０ ．１ （ ） ｄｃ ｌ ａｔ ａ ｅＡｐ ａ ａｕ ０ ８ ５ ８ ｈ
追究有关单位 、人员责任 。
五 、 如 果 不 是 在 两 年 内受 过 处 分 或 任 职 期 满 考 试 成 绩 达
到称职 （ 合格 ）或优秀 。单位在上报材料 中填 写不 同意 申报 、
不符合条件时应怎么办？
答 ：据了解个别单位确 实发生过 这种情况 ，个别单 位认
为 这 是 申报 者 个 人 的事 情 。此 时 申报 者 应 在两 方 面进 行 工 作 ：