浅谈药品GMP在中国的发展

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我国实施药品GMP的回顾与展望

我国实施药品GMP的回顾与展望岁月更迭，光阴轮回，滚滚向前的历史车轮把我们带进到了2008年，这一年是中国药品GMP实施历程中的重要一年，在适逢我国第一部法定GMP颁布20周年、药品GMP（98版）修订10周年之时，2007年新修订的GMP认证检查评定标准正式开始实施，同时又迎来了中国GMP实施国家、省级二级认证以来的第五个年头，在这诸多大事云集之际，认真回顾我国实施GMP所走过的历程，在总结成绩和经验的基础上展望未来，将有利于推进我国GMP深入实施，更有利于促进我国的GMP与国际接轨，与世界同步，从而确保中国人民乃至全世界人民用药安全有效。

一、实施药品GMP的历史回眸1、世界GMP发展简史GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。

1902年前，有12名以上儿童因使用被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素而死亡。

1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林造成的粒细胞缺乏的相关疾病。

1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生产的口服磺胺制剂。

1941年，一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药苯巴比妥污染，致使近300人死亡或受伤害。

1955年，一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中未能将一批产品中的病毒完全灭活，导致约60人感染病毒而患病。

六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，这一系列事件促使美国政府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。

GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内迅速推广。

1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。

浅谈药品GMP在中国的发展

五、小结
由此可见，药品ＧＭＰ的发展历程是漫长的、曲折的、不平坦的。同时，我们都知道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。健康的维护离不开药品，提高生活质量也离不开药品。而药品的质量却离不开药品ＧＭＰ管理体系。只有在药品ＧＭＰ管理体系保证的前提下，才能确保药品质量万无一失，因此实施药品ＧＭＰ是必然的，是一项只有起点而无止境的工作。参考文献：［１］孙耀华．药剂学［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２００６：１２［２］刘凤珍．我国实施药品ＧＭＰ的回顾与展望．药品ＧＭＰ实施２０年专题征文汇编［３］谈武康．使命和责任——纪念我国药品生产质量管理规范发布２０周年．药品ＧＭＰ实施２０年专题征文汇编［４］陈淑玉．中国药品ＧＭＰ历史与发展［Ｊ］．首都医药，２００８，１：１０［５］陈振飞．中国特色的社会主义道路和中国特色的ＧＭＰ认证制度．药品ＧＭＰ实施２０年专题征文汇编［６］汤万培．十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》ＭＰ）的实施及（Ｇ功绩．药品ＧＭＰ实施２０年专题征文汇编［７］张荣玉．药企实行ＧＭＰ的自律和他律．药品ＧＭＰ实施２０年专题征文汇编
先一起回顾一下药品ＧＭＰ发展简史。１９０２年前，有１２名以上儿童因使用被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素而死亡。１９２２～１９３４年，有２０００多人死于使用氨基比林造成的粒细胞缺乏的相关疾病。１９３５年，有１０７人死于二甘醇代替酒精生产的口服磺胺制剂。１９４１年，一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药苯巴比妥污染，致使近３００人死亡或受伤害。１９５５年，一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中未能将一批产品中的病毒完全灭活，导致约６０人感染病毒而患病。六十年代，反应停事件导致欧洲１０００例以上的婴儿严重畸形［２］。因此，美国政府不断加强对药品安全性的控制力度。１９６３年美国药品食品监督管理局（ＦＤＡ）颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。由此，药品ＧＭＰ诞生了！药品ＧＭＰ诞生后显示了强大的生命力，并在世界范围内迅速推广。１９６９年世界卫生组织（ＷＨＯ）颁发了自己药品ＧＭＰ，并向各成员国推荐，１９７１年，英国制订了《ＧＭＰ》（第一版），１９７２年，欧共体公布了《ＧＭＰ总则》指导欧共体国家药品生产。１９８２年我国台湾地区开始强制推行药品ＧＭＰ。１９８８年，东南亚国家联盟制订了自己的药品ＧＭＰ。同年，我国第一部法定的药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）也由中华人民共和国卫生行政部门颁布。

浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势

浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势本文从阐述药品GMP的定义出发，讲述了药品GMP的产生，在中国的实施颁布。

并由此引出其颁布的初衷、目的。

旨在提出药品GMP在中国的发展。

作者就药品GMP的产生、发展、实施作了汇总和概述。

标签：GMP；发展历史；趋势引言药品GMP的发展历程是漫长的、曲折的、不平坦的。

同时，我们都知道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。

健康的维护离不开药品，提高生活质量也离不开药品。

而药品的质量却离不开药品GMP管理体系。

只有在药品GMP管理体系保证的前提下，才能确保药品质量万无一失，因此实施药品GMP是必然的，是一项只有起点而无止境的工作。

1 GMP的定义及其目的《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

它是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准的要求和质量标准的药品，并最大限度的减少药品生产过程中的污染和交叉污染、混淆和差错的风险。

2 世界GMP发展简史人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。

再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。

美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度；1969年，世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐；1971年，英国制订了《GMP）（第一版）；1972年，欧共体公布了～GMP 总则》，指导欧共体国家的药品生产；1974年，日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行；1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP；1982年，我国台湾地区也开始强制推行GMP。

对我国实施GMP二十年的几点认识和体会

对我国实施GMP二十年的几点认识和体会一、GMP的起源及我国制定、实施GMP的过程：70年代末，随着对外开放政策和出口药品的需要GMP 在我国受到各方面的重视，经过1988年卫生部修订，于1992年颁布了修订版，1998年国家药品监督管理局成立后，修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版)。

自国家药监局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。

根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，国家药监局在2001年下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在xx年6月30日前取得“药品GMP证书”，自xx年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。

这一举措有效地推动了我国制药企业实施GMP的步伐。

GMP发展简史可以看出：我国实施GMP起步较晚，在实施过程中，起始阶段基本参照国外GMP、结合中国实际对部分条款进行了适当调整、修改、完善，但是随着中国经济20年来飞速发展，对GMP的理解和实施也呈现出加速度发展的态势。

世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡的患者中有三分之一并不是死于疾病本身，而是死于不合理用药。

在如此沉重的药品生产使用背景下，使人们不得不反思在药品研制、生产、使用环节的安全性控制问题。

二、GMP实施基础和管理对象GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，其实施的目的是防污染、防混淆、防人为差错。

从某种意义上说，GMP是全面质量管理(TotalQualityControl，TQC)在药品生产中的具体化。

特点是：从事后的检验“把关”为主，转变为以预防、改进为主；从“结果”控制变为“过程因素”控制，并要求—切操作均有据可查。

GMP是药品生产的指导准则和质量保障。

GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计生产和检验的过程。

因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

药品生产质量管理规范在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范实施的意义与影响
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药品生产质量管理规范概述
定义和目的
定义：药品生产质量管理规范（GMP）是一套用于确保药品生产过程符合质量要求的标准和程序。
目的：确保药品生产过程的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
实施：我国自1982年开始实施GMP，经过多次修订和完善，目前已成为药品生产管理的重要法规。
要求
人员素质不高：部分企业的员工素质不高，难以满足质量
管理的要求
成本压力：实施药品生产质量管理规范会增加企业的成本压力，影响企业的竞争力
国际竞争压力：随着国际市场的开放，国内企业面临国际竞争的压力，需要不断提高药企业因违反药品生产质量管理规范被处罚
我国GMP的发展趋势及展望
我国未来发展方向
加强药品生产质量管理规范的执行力度
推动药品生产质量管理规范的数字化、智能化发展
加强药品生产质量管理规范的国际合作与交流
提高药品生产质量管理规范的公众认知度与参与度
新技术新业态带来的机遇与挑战
机遇：新技术新业态为药品生产质量管理带来了新的机遇，如人工智能、大数据等
药品召回制度：建立完善的药品召回制度，确保药品的质量和安全性
药品生产质量管理规范在我国的实施现状
实施情况与成效
实施范围：全国范围内实施
实施时间：自2011年7 月1日起实施
实施效果：提高了药品生产质量，保障了公众用药安全
存在问题：部分企业存在执行不力、监管不到位等问题
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药品生产质量管理规范在我国的实施
与展望
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GMP的发展历程现在及未来的发展趋势

G M P的发展历程现在及未来的发展趋势Revised by Liu Jing on January 12, 2021我国G M P的发展进程广西民族大学化工学院10制药工程班摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。

60年代初，美国FDA首先发布了GMP。

WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。

随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。

本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。

1.GMP的发展历程虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。

自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。

1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。

但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。

而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。

1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。

但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。

中药gmp的发展趋势

中药gmp的发展趋势
中药GMP的发展趋势主要包括以下几个方面：
1. 明确的法律法规规定：随着国家对中药生产质量的要求越来越高，中药GMP 的发展趋势是在法律法规的指导下进行。

政府制定相关的法规和措施，对中药生产企业进行监督和管理，确保中药生产符合规范，提高中药产品的质量和安全性。

2. 严格的质量控制和管理：中药GMP的发展趋势是向着更加严格的质量控制和管理要求前进。

中药生产企业需要建立健全的质量管理体系，包括原料药的采购和质量控制、生产工艺的规范化、检测技术的改进等，以确保中药产品的质量稳定和可控。

3. 先进的生产技术和设备：中药GMP的发展趋势是向着先进的生产技术和设备前进。

采用自动化、数字化和智能化的生产设备，提高生产效率和产品质量，同时减少人为因素对产品的影响。

4. 提高中药制剂的创新能力：中药GMP的发展趋势是提高中药制剂的创新能力。

中药制剂需要不断进行研发和创新，发展具有独特效果和优势的中药产品，满足人们对中药的多样化需求。

5. 国际化合作和交流：中药GMP的发展趋势是国际化合作和交流。

中药生产企业需要积极参与国际标准的制定和合作，学习国际先进经验，提高自身的技术
水平和管理水平。

总的来说，中药GMP的发展趋势是由法律法规的指导、严格的质量控制和管理、先进的生产技术和设备、提高中药制剂的创新能力以及国际化合作和交流等因素共同推动的。

通过不断的改进和提升，中药GMP有望进一步提高中药产品的质量和安全性，促进中药产业的健康发展。

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望随着我国药品市场的不断扩大以及人们对药品的需求不断增加，规范药品生产质量管理已经成为当务之急。

药品生产质量管理规范(GMP)是一套全面而系统的药品生产和管理标准，其主要目的是确保药品的质量、安全和有效性。

本论文将就GMP在我国的实施以及发展前景进行探讨。

一、我国GMP的实施进程我国GMP的实施可以追溯到20世纪80年代。

当时，我国的药品质量管理标准还比较低，药品质量和安全问题得到了广泛关注。

1987年，全国第一份《药品生产质量管理规范》规定了药品生产和管理的基本要求，奠定了我国GMP的基本框架。

此后，我国GMP标准逐步完善，不断提高了药品的质量和安全性。

当前，我国制定的GMP标准已经很高，且不断升级完善。

为确保GMP的有效实施，我国组织了大量的督导检查和评估工作。

在执法方面，我国也加大了力度，大力打击不合格药品的生产和流通。

二、我国GMP实施的问题及对策虽然我国的GMP实施取得了成功，但是还存在一些问题。

其中最大的问题是监管不严，导致一些企业违规操作和生产不合格药品。

这是因为一些监管机构的不作为，以及企业对于GMP的重视程度不足所造成的。

同时，企业和监管机构之间的合作不够紧密，导致企业对于GMP的要求不够明确和严格。

要解决这些问题，我们需要采取一些对策。

首先，要加强监管机构的能力和专业知识，确保他们能够及时发现和处理违规行为。

其次，我们还需要倡导企业对于GMP的重视，让他们明确GMP与产品质量和企业形象关系紧密。

此外，还需要加强监管机构和企业之间的合作，制定更加细致和有效的监管措施，确保GMP的有效实施。

三、未来GMP发展的前景未来GMP的发展将在以下几个方面进行：1. 标准化程度将进一步升级未来，GMP标准化程度将会更高，内容也会更加细致。

这将进一步提高药品生产的质量和安全。

2. 快速准确的检测技术将应用于GMP生产流程随着技术的不断发展，未来将会出现更加先进和快速准确的检测技术，这些技术将有助于提高生产过程中的检测效率和准确性。

GMP质量管理体系的未来发展趋势与挑战

GMP质量管理体系的未来发展趋势与挑战一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是制药行业中非常重要的一环，它旨在确保药品生产过程中保持高质量和符合法规标准。

随着制药产业的不断发展，GMP体系也面临着新的发展趋势和挑战。

本文将探讨GMP质量管理体系未来的发展趋势和挑战。

二、发展趋势1.数字化转型随着信息技术的飞速发展，制药企业开始将GMP质量管理体系数字化转型。

通过引入大数据、物联网和云计算等技术，可以实现对生产过程的实时监控和数据分析，提高生产效率和质量管控水平。

2.智能制造智能制造是未来制药产业的发展趋势之一。

制药企业可以借助智能化的生产设备和系统，实现自动化、智能化的生产过程，提高生产效率和产品质量，减少人为操控带来的错误和风险。

3.全球化合作随着全球制药市场的不断扩大，制药企业之间的合作也变得日益密切。

GMP质量管理体系需要与全球标准接轨，加强国际合作与交流，以确保药品质量的安全性和可靠性。

三、挑战1.法规变化制药行业的法规体系日新月异，GMP质量管理体系需要不断跟进法规的变化，确保符合最新的要求和标准，这对制药企业的管理和技术水平提出了更高的要求。

2.技术更新随着科技的不断进步，新的制药生产技术和方法不断涌现，GMP质量管理体系需要不断更新和完善，适应新技术的应用，确保生产过程的质量和安全。

3.人才短缺制药行业对高素质的专业人才需求高，但人才市场竞争激烈，人才短缺成为制药企业面临的重要挑战。

如何培养和留住优秀的人才，成为制药企业发展的关键。

四、未来展望GMP质量管理体系作为制药行业的重要组成部分，将继续与时俱进，适应技术和市场的变化，不断提升自身的管理水平和技术能力。

通过数字化转型、智能制造和全球化合作等方式，将GMP质量管理体系打造成为更加有效、高效的质量管理体系，为保障药品质量和安全作出更大贡献。

结语GMP质量管理体系的未来发展既面临新的机遇也伴随挑战，制药企业应不断完善GMP体系，加强技术更新和人才培养，积极应对变化和挑战，助力制药行业的可持续发展。

GMP的发展及其内容

06
总结与展望
本次汇报总结回顾
1 2
GMP发展历程梳理
本次汇报对GMP的起源、发展历程进行了系统性的梳理，展示了GMP从诞生到不断完善的过程。
GMP核心内容概述
重点介绍了GMP的核心内容和基本原则，包括质量保证、质量控制、风险管理等方面的要求。
3
GMP实施现状及挑战分析
对GMP在全球范围内的实施现状进行了概述，并分析了实施过程中面临的挑战和困难。
GMP的核心内容
阐述GMP的基本原则、质量管理体系、人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面的要求。
GMP的挑战与未来趋势
分析当前GMP实施中面临的挑战和问题，展望 GMP未来的发展趋势和可能的改进方向。
02
gmp的发展历程
起源与早期发展先进的生产设备和 Nhomakorabea术引进先进的生产设备和技术是提高药品质量和生产效率的关键。自动化、智能化的生产设备和技术可以减少人为因素造成的质量波动，提高生产效率和产品质量。
员工培训和教育
加强员工培训和教育，提高员工的gmp意识和操作技能，是确保gmp实施效果的重要措施。通过定期的培训和教育，可以使员工充分理解gmp的重要性和要求，自觉遵守相关规定和操作规程。
理模拟、金融计算等。
与其他库的集成
03
为了实现更广泛的应用，gmp可能会与更多其他库进行集成，
提供更为强大的功能。
03
gmp的核心内容与特点
主要内容概述
药品生产与质量管理的基本原则
生产过程中的质量控制
gmp强调药品的生产与质量管理必须遵循科学、合理、规范的原则，确保药品的安全、有效、稳定。

药品GMP的历史与发展

实施生产过程监控
对生产所需的物料进行严格的质量控制和验收，确保物料的质量符合要求。
对药品生产过程进行实时监控，确保生产过程符合预定工艺要求，及时发现并处理异常情况。
药品gmp的实施效果
提高药品质量
通过实施药品gmp，可以有效地提高药品的质量和安全性，减少药品质量问
题引发的医疗事故。
提高生产效率
法律法规的制定
各国政府开始制定相关法律法规，要求制药企业必须遵守规定，确保药品生产过程中的质量和安全。
药品gmp的提出
药品gmp作为一种规范化的生产质量管理标准，被提出并开始在制药行业得到广泛应用。
药品gmp的起源和发展
起源
药品gmp起源于20世纪60年代的美国，最初是为了确保疫苗的安全性和有效性而制定的标准。
强化人才培养
通过培训、引进等方式，加强药品gmp管理人才队伍建设，提高企业整体管理水平。
建立完善的质量管理体系
严格按照药品gmp要求，建立完善的质量管理体系，确保产品质量和安全。
提高药品gmp实施效果的建议
加强监管力度
政府应加强对药品gmp实施的监管力度，对不符合要求的企业进行严厉处罚，提高违规成本。
技术难度
药品gmp对生产工艺、设备设施、质量控制等方面有很高的要求，企业需要具备相应的技术实力和管理能力。
法规更新
药品监管政策不断更新和完善，企业需要随时关注法规变化，并及时调整自身的管理体系和操作规范。
应对药品gmp挑战的对策
加强研发投入
企业应加大在药品研发、工艺改进和设备更新等方面的投入，提升的实施
药品gmp的实施步骤
制定药品gmp标准
根据药品生产的特点和要求，制定出符合药品生产实际的 gmp标准。

GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述

GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述2010级药物制剂2班谭璠璠提要：我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年历史，在这20年里不断改正、完善其内容，在我国推行实施制订了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨，是企业和产品增强竞争力的重要保证，是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。

关键词：OEM(贴牌生产) 原料药设施大容量注射液设施颗粒剂设施在经济日新月异的今天，要想把握、遵守GMP的相关规定，必须了解其发展历程，推行过程及对制药行业的相关影响。

一、国外GMP发展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。

美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。

1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。

1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。

1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。

1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。

此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。

浅议药品生产质量管理规范GMP的实施及功绩 (2)

浅议药品生产质量管理规范GMP的实施及功绩一、回顾《药品生产质量管理规范》（GMP）是现代世界上公认的药品生产企业管理的基本要求。

我国实施GMP的时间晚于世界上发达的国家，引进GMP的理念也时间不太长。

我第一次听说有GMP这个要求是在1983年，当时是在山东省医药管理局工作，传入的渠道是通过中国医药工业公司。

那时我觉得这个GMP太难搞了，要求也太高，内容也比较深奥，中国能否真正实施，觉得遥遥无期信心不足。

但在国内是个新鲜事务，应该学习、应该宣传、应该推广。

80年代初，推行GMP是处在一个初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段；这个阶段对于国内绝大多数药品生产企业来讲，仿佛事不关己，只有极少数条件好的企业，在偿试着进行，也多少有点标新立异的味道。

在这一时段，中国医药工业公司及协会做了一些有益的推广工作。

1988年《药品管理法》的制订及实施，为GMP在中国的推行，提供了法律依据；1992年卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》，拉开了在全国范围内实施GMP的序幕。

在这一阶段，对药品生产企业来讲，是大多数企业在看，少数条件较好质量意识较强的企业在干，真正实施的是部分“三资”企业。

那时GMP传入中国也已有十来年了，医药行业还是讲得多、干得少，雷声大、雨点小，普遍的对GMP的认识有些偏差和误解：GMP不就是硬件、软件到位，卫生、净化达标，人流物流分开？将GMP的理念表面化、简单化，错误的认为实施GMP只要有钱就行，现在中国制药企业太穷，就是缺钱，“三资”企业有钱，就可以实施GMP。

由于对GMP理解的肤浅，因而在具体实施GMP过程中也出了一些笑话。

例如生产车间实施GMP改造，洁净区走廊走人，不同工序之间都开传递窗，名曰实现人流物流分开。

新建厂房的洁净区、窗台做成斜坡，那传达室的窗台也搞成斜坡，说是按GMP要求统一管理。

这一类的例子还有一些。

而后，1996年至1997年期间由原国家医药管理局推行的GMP达标，对我国实施GMP工作也起到一定的积极推动作用。

中国药品gmp历史与发展

中国药品gmp历史与发展GMP（Good Manufacturing Practice）是制药、医疗器械等制造企业必须遵守的生产管理规范和质量标准。

它的实施能够提高制造企业的综合素质和足以满足市场、科技和法律的要求。

药品是人民群众关注的热门话题，而GMP于药品、医疗器械的生产质量起到至关重要的作用。

本文将介绍中国药品GMP的历史与发展。

一、GMP的出现GMP起源于国外，最早应用于美国药品生产过程的管理中。

之后逐渐得到国际认可，并被多国采纳。

GMP管理的主要目的是提高药品生产制造的质量，保障药品生产的安全性、有效性和一致性。

1975年，世界卫生组织（WHO）制定了第一个GMP指南，为各国制药工业的规范化提供了依据。

二、中国药品GMP的萌芽改革开放后，中国的生产科技逐渐得到了提升，药品的生产数量也逐年攀升。

但它的质量却抵不过其中大量的低劣产品的压倒性负面评价。

此时，中国政府意识到需要引进国外的药品质量管理方法。

1988年，中国国家药品监督管理局正式发布了药品GMP管理的实行范围。

这是中国药品GMP历史上的一个重要里程碑。

三、中国药品GMP的完善自发布药品GMP实施范围以来，中国药品GMP管理体系在不断完善中逐渐完善了。

2002年，中国颁布了新的药品GMP规范，成为全球GMP制定的参考标准之一。

经过多年的努力，中国的GMP管理体系不断完善，相关法律法规不断致力于保障药品安全和质量。

近年来，中国药品企业逐渐通过世界各地的市场质量认证，进一步展示了自己的高品质和能力。

同样的，在药品出口方面，也证明了中国药品的质量已经达到了世界水平。

四、未来展望由于中国药品市场尚处于起步阶段，国家也在加强对药品GMP的监管，未来的发展仍然有很大的进步空间。

中国药品生产企业需要根据需求不断调整和提高现有的GMP标准，增强运作效率，便于国际化合作，积极进一步拓展国际市场。

结语：中国药品GMP历史与发展至今，取得了长足的进展并取得了丰硕的成果。

GMP的来源与发展史

GMP的来源与发展史我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。

国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。

GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。

GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。

再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件.20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。

实际这是一种100%的致畸胎药。

该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例。

患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。

目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。

反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。

造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。

在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。

例如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害。

这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告。

被称为“20世纪最大的药物灾难”。

厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。

这家药厂也因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。

美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。

我国GMP的发展现状及其未来发展趋势文献综述

我国GMP的发展现状及趋势摘要：本文主要从我国GMP发展的现状出发，全面介绍了GMP的概念、意义、发展概况和发展现状，从而提出一些GMP的发展趋势。

关键词：GMP；发展概况；发展现状；发展趋势1引言随着近年来中国经济的迅猛发展，越来越多的食品和药物不断的投入市场，在这种情况下，食品的安全问题也日益凸显出来，加之最近几年我国在药品生产过程中出现的几次重大事件更是催促GMP在我国的广泛推行。

GMP是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，主要内容是制定企业标准的生产过程、设定生产设备的良好标准、规定正确的生产知识和严格的操作规范以及完善质量控制和产品管理,用以防止出现质量低劣的产品,保证产品质量。

GMP与“良好农业规范”、“良好生产规模”、“良好卫生规范”等共同形成HACCP(危害分析与关键控制点)体系的基础。

2GMP简介2.1 GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是[良好作业规范]，或是[优良制造标准]，是一种特别注重制造过层中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

2.2 GMP的性质是药品生产和质量管理的基本准则；所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP）；GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求；GMP是原则和规定，不是具体方法和措施。

2.3 GMP实施的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程序；防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量；建立健全完善的生产质量管理体系。

2.4 GMP的基本要求①所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品；②生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证；③具有必要的条件和设施，包括：资历合格并受过培训的人员，具有足够的厂房和空间，合适的设备和维修设施，合格的物料、容器和标签，经批准的程序和指令，合适的贮存和运输设备；④相关设施应有适当的书面操作指南和程序，指南和程序要用清楚准确而不是模棱两可的语言写成；⑤操作人员经过培训，能正确地按程序操作⑥生产要有记录，产品的数量和质量都要符合预期要求，出现的任何重大偏差都应完整记录下来并进行调查；⑦有关生产和销售记录都应妥善保存，方便查阅，以便对每一批产品的历史都有案可查；⑧产品应妥善储存、销售，把影响产品质量的危险降到最低程序；⑨建立一套完整的体制，可从销售和供货渠道收回任何一批产品；⑩分析上市产品的用户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进缺陷的措施和防止再生产缺陷的预防措施。

新时期我国药品GMP实施与发展研究

内容一：药品GMP实施的原则、标准与流程
1、原则
药品GMP实施的原则包括科学、严格和规范。科学原则要求在药品生产过程中，应采用科学的方法和技术手段，确保产品质量和安全性；严格原则强调对药品生产全过程的把控，从原料采购到产品出厂，每个环节都需严格遵守法规要求；规范原则则指药品生产过程中的操作规程、质量控制等方面应按照统一的标准和规范进行。
2、药品采购政策：我国实施药品GMP后，对药品采购环节也进行了严格规定。要求药品生产企业从符合资质的供应商处采购原辅材料，并建立完善的供应商审计制度。同时，对药品生产设备的维护和人员培训等也提出了明确要求。
3、药品抽样检查情况：国家药品监管部门按照GMP要求对药品进行抽样检查，并对不符合规定的企业进行严厉处罚。近年来，随着药品GMP的深入实施，我国药品抽样合格率不断提高，进一步保证了上市药品的质量。
背景介绍
我国药品GMP实施与发展可追溯至20世纪90年代初。1998年，我国正式颁布实施《药品管理法》，将药品GMP纳入法律范畴。随后，国家药监局相继出台了一系列药品GMP规章和指导原则，逐步完善了药品GMP制度。2010年，我国加入世界卫生组织（WHO）的药品GMP认证试点计划，标志着我国药品GMP实施水平得到了国际认可。
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生产企业应严格按照GMP要求进行大规模生产，并持续改进和优化生产工艺和管理制度。
内容二：我国药品GMP实施的现、问题与挑战
1、现状
经过多年的发展，我国药品GMP实施已取得了显著成果。大部分药品生产企业已建立了完善的GMP制度，硬件设施得到了明显改善，人员素质和管理水平也不断提高。同时，国家药监部门加强了对药品生产企业的监督和检查，推动了药品GMP的全面落实。

我国药品GMP标准发展研究

河南大学硕士学位论文我国药品GMP标准发展研究姓名：高洁申请学位级别：硕士专业：药学药剂学指导教师：宋丽丽2011-05摘要药品GMP具有时效性，是一种不断提高、螺旋式上升的标准。

时值我国新版药品GMP颁布，药品生产企业开始进入向实施新版药品GMP过渡的特殊时期，本文试图以我国药品GMP标准为对象，系统研究我国药品GMP的发展，并了解河南省药品生产企业对新版药品GMP的认知和准备情况，为制药企业实施新版药品GMP提供一些参考性建议。

本文采用内容分析法、比较研究、问卷调查等方法，对我国药品GMP标准的发展进行了系统的探讨。

其中内容分析法主要是针对1990年至2010年间国内药品GMP相关文献的内容分析；比较研究主要是将我国3个版本药品GMP在框架结构、机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理等六个主要方面的内容予以对比，同时对比我国新版药品GMP与国际先进标准在这六个方面的主要内容；问卷调查涉及河南省36家样本企业对新版药品GMP整体认知和在人员、物料、文件、质量管理等方面的一些准备情况。

文献内容分析的结果表明，我国关于药品GMP标准本身的研究主要侧重于某个方面；我国在强制实施1998版药品GMP的过程中存在诸多问题，问题产生的原因与1998版药品GMP标准本身存在不足有一定关系；而且正值我国药品GMP标准更新升级的崭新阶段，因此有必要系统研究我国药品GMP标准。

纵向对比分析的结果表明，我国药品GMP越来越强调人员职责的全体化、具体化，越来越重视人员培训的计划性和实效性，对人员资质的要求符合国家教育水平和行业快速发展要求；并不断规范企业物料与产品管理和文件管理，以有效避免个人行为的随意性和违规行为的产生；同时更加重视从对生产管理和质量管理的科学认识中充实药品GMP内容，保证其科学先进性。

横向对比的结果表明，我国新版药品GMP关于机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理这五个重要方面的规定与国际先进的药品GMP具有较高的一致性，其发生的变化已经体现了ISO9001标准的基本要求，但仍需要吸取ISO9001标准对文件的系统性和层次性要求及以顾客为中心的理念。

浅谈对我国食品GMP发展的认识

浅谈对我国食品GMP发展的认识一、GMP的基本概念及发展简史(一)基本概念良好操作规范(Good Manufacturing Practice，GMP)是保证食品具有高度安全性的良好生产管理体系。

其基本内容是从原料到成品全过程中每个环节的卫生条件和操作规程。

(二)发展简史食品GMP是从药品GMP中发展起来的。

美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范(GMP)”，实现了药品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控制。

1969年FDA制定了“食品良好生产工艺基本法”，从此开创了食品GMP的新纪元。

二、GMP在中国的发展与实施情况(一)卫生部颁布的GMP(国标GMP)1988年至今，卫生部共颁布20个国标GMP。

其中1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。

“食品企业通用卫生规范(GBl4881-94)”的主要内容包括：主题内容与适应范围、引用标准、原材料采购、运输的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求、工厂的卫生管理、生产过程的卫生要求、卫生和质量检验的管理、成品贮存、运输的卫生要求、个人卫生与健康的要求。

19个专用GMP是罐头、白酒、啤酒、酱油、食醋、食用植物油、蜜饯、糕点、乳品、肉类加工、饮料、葡萄酒、果酒、黄酒、面粉、饮用天然矿泉水、巧克力、膨化食品、保健食品、速冻食品良好生产规范。

(二)原国家商检局和国家质量监督检验检疫总局颁布的GMP 1984年由原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》，对出口食品生产企业提出丁强制性的卫生要求。

后经过修改，于1994年11月由原国家进出口商品检验局发布了《出口食品厂、库卫生要求》。

在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范。

共同构成了我国出口食品GMP体系。

国家质量监督检验检疫总局于2002年4月19日第20号文颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，自2002年5月20日起施行。

同时废止原国家进出口商品检验局1994年11月14日发布的《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求》。

GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述

GMP对我国制药行业现状的影响与对策XXXXX学院XXXX班XXXXXXXXXXX摘要GMP是规范药品生产和质量管理的重要技术法规与基本准则。

是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范，更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。

药品GMP是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品，以最大限度地降低药品生产过程中的污染危险，减少各种差错的发生，也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。

关键词： GMP 制药行业现状对策自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。

然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。

药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设现不少药品制药企业将GMP认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识宅白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。

许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。

部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。

生产运行成本提高，资金紧张我国部分中小型药厂的基础薄弱，经营效益较差，企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后，面临许多生产质量管理问题，难以承担落实GMP 标准等所需的巨额费用，现经GMP认证的企业约65%的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态，约60%的中小企业而临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。