关于进一步加强含麻黄碱复方制剂药品购销行为监管的通知
关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度2018年版
关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订本院含麻黄碱类复方制剂管理制度。
1、切实加强采购管理，严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定。
建立含麻黄碱类复方制剂采购台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。
含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。
2、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂。
同时设置专柜由专人管理、专册登记，建立含麻黄碱类复方制剂销售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等。
销售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向县食品药品监管局和公安机关报告。
3、设置专柜并予以明显标识销售含麻黄碱类复方制剂，并在醒目位置张贴销售的含麻黄碱类复方制剂目录。
4、所有含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购。
5、药库收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”。
内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。
6、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
附件1。
含特殊药品复方制剂管理规定
含特殊药品复方制剂管理规定转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局(药品监督管理局):现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)(以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行:一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。
在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。
已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证(批发)、药品GSP(批发)证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。
宁夏食品药品监督管理局关于印发进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定的通知
宁夏食品药品监督管理局关于印发进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定的通知文章属性•【制定机关】宁夏回族自治区食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.04•【字号】宁食药监[2012]263号•【施行日期】2012.09.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文宁夏食品药品监督管理局关于印发进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定的通知（宁食药监〔2012〕263号）各市、县（市、区）食品药品监督管理局：为进一步强化含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局有关文件精神，结合药品类易制毒化学品专项整治工作要求，区局制定了《进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定》，现予印发，请遵照执行。
二○一二年九月四日进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定为进一步强化含麻黄碱类复方制剂的监管，防止违法犯罪分子骗购药品行为的发生，根据国家局有关文件精神，结合药品类易制毒化学品专项整治工作要求，制定本规定。
一、严格麻黄碱原料药购用审批严格按照《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）、《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的补充通知》（食药监办〔2010〕51号）要求，审批麻黄碱类原料药。
建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要及时调查核实。
对发现有含麻黄碱类复方制剂流失的，要核减麻黄碱原料药购用审批量。
二、做好含麻黄碱类复方制剂电子监管工作认真贯彻落实国家食品药品监督管理局办公室《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕4号）精神，做好含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）实施电子监管工作，督促药品生产企业、经营企业按要求及时入网、赋码、上传、核注、核销。
药品生产企业未赋码的产品，一律不得上市销售。
国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。
为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。
药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知
国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知文章属性•【制定机关】公安部,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.26•【文号】国食药监办[2007]716号•【施行日期】2007.11.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局、公安部关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知（发布日期：2010年4月22日，实施日期：2010年4月22日）废止国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知（国食药监办〔2007〕716号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局），新疆生产建设兵团公安局：自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药品监管部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理工作力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范，易制毒化学品管理工作取得了阶段性成效。
但是，随着管理、缉查、打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续设法套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒，并走私贩运到我国境内，对我国造成严重的公共卫生和社会危害。
为进一步加强麻黄碱管理，从源头上防止其流入非法渠道，现就有关事宜通知如下：一、在全国范围开展麻黄碱生产，经营、使用专项检查国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日在全国范围开展一次针对麻黄碱生产、经营、使用情况的专项检查，摸清麻黄碱生产、经营、使用情况，加强日常监管，堵塞管理漏洞，进一步规范麻黄碱的生产、经营、使用秩序；加大对麻黄碱的审批、购买、运输、使用的审核工作力度，依法查处违法违规企业和个人，严厉打击走私和非法买卖麻黄碱的违法犯罪活动；建立健全麻黄碱的管理机制和管控手段，加强企业自律，全面提高麻黄碱的管理水平。
含麻黄碱类复方制剂购销管理2012.8
5/24/2015
国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂 购销管理要求核心内容 • 三、专人负责
• 药品经营企业应指定专人负责含特殊 药品复方制剂的采购、验收入库、销售业 务。购进药品时应严格按照有关要求进行 验收。
5/24/2015
国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂 购销管理要求核心内容 • 四、严格执行出库复核、到货确认制度
5/24/2015
含麻黄碱类复方制剂的范围
含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制 毒化学品管理条例》（国务院令第445 号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、 伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱 （消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻
黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及
其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等 麻黄碱类物质的药品复方制剂。
5/24/2015
关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品 企业的通报 （国食药监安[2012]139号 ）
• 强调：对于违反规定将含麻制剂销售到非法渠道 并被用于制作毒品的，不论数量多少，一律按情 节严重处理，依照《国务院关于加强食品等产品 安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定， 吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
12312015麻黄碱苯海拉明片茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱片新康泰克12312015国家局省局相关文件2关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知国食药监办2008613号4关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国食药监办2010484号5关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知国食药监办20124号6关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报国食药监安2012139号7关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知苏食药监安2008221号12312015国家局省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时应当按照药品gsp的要求建立客户档案核实并留存购销方资质证明复印件采购人员销售人员法人委托书和身份证明复印件等
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制
剂管理的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监办[2008]613号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2008.10.27
【实施日期】2008.10.27
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
（国食药监办[2008]613号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。
但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。
为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：
一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为
具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
除个人合法购买外，禁止使用。
关于加强含麻黄碱类复方制剂销售的有关通知
大参林2012投（通）字第17号
发件单位：外事与质量控制部
收件单位（人）：新事业中心、商品中心、各大区、各营运区、各门店
密级：Ⅳ级
有效期限：长期
呈报：总裁办ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
日期：2012年08月31日
掌握对象：新事业中心、商品中心、各大区、各营运区、各门店
页数：1
知悉对象：
文件名：关于加强含麻黄碱类复方制剂销售的有关通知
四、专项整治时间：2012年8月至2012年12月。
请各门店立即严格按照上述规定执行，违反则对相关负责人进行负激励10分/次，情节严重的，造成公司损失则按公司相关制度进行处罚。（含麻黄碱的复方制剂（时空药品名称前已标注“（麻）”）
附：大参林分店销售含麻黄碱类复方制剂品种登记表
编制：毛宏梅审核：审批：
二、销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证（销售此类商品时，需登记购买者身份证号码，具体表格见附表，各市局如有统一的格式，按照药监局的统一格式填写）；
三、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，须严格遵守单次销售限量规定（OTC类含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过5个最小包装），处方药凭处方销售；
近日，国家食品药品监督管理局为贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神，编制颁布《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》，方案中对于零售企业经营含麻黄碱的复方制剂，进一步明确有关要求，具体要求如下：
一、严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂（所有含麻黄碱的复方制剂，均需移入处方柜，可在处方柜内设置“含麻黄碱类复方制剂专柜”，陈列时根据陈列原则分开陈列，如处方药与非处方分开，不同用途类别分开）；
湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】•【字号】鄂食药监函[2009]231号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（鄂食药监函[2009]231号）各市、州、直管市食品药品监督管理局：近年来我国禁毒形势发生了一些新变化，在部分地区出现不法分子骗购、套购含麻黄碱类复方制剂用于提取麻黄碱制造冰毒的案例，不仅严重危害了公众的健康安全，而且在国内外造成了不良影响。
为进一步规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营行为，有效遏制该类品种从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局含麻黄碱类复方制剂管理工作座谈会的有关要求，结合我省实际，现就进一步加强省内含麻黄碱类复方制剂管理有关事项通知如下：一、提高思想认识。
自2005年国务院颁布实施《易制毒化学品管理条例》以来，全省各级食品药品监管部门认真履行职责，不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，工作机制不断完善，对不法分子从药用渠道获取麻黄碱类原料及单方制剂的监管措施不断强化。
然而，含麻黄碱类复方制剂是一般的处方药或非处方药，不在传统的特殊药品监管范畴，因此，含麻黄碱类复方制剂的管理已成为当前禁毒工作中一个新的突出问题。
全省各级食品药品监督管理局一定要进一步提高对这类制剂加强监管的紧迫性的认识，督促相关企业摆正经济利益和公众利益、国家利益的关系，把含麻黄碱类复方制剂的监管作为当前监管工作的重要内容抓紧、抓好、抓落实。
二、加强监督检查。
省局决定，今年3季度，对含麻黄碱类复方制剂的生产经营企业开展一次专项检查。
对药品生产企业，要严查生产和销售行为。
药品安监部门要严格审批程序，逐项核实复方制剂生产所需麻黄碱类原料的用量，并建立企业购用审批档案；对用量及增长情况要定期进行分析，发现异常的要追踪查实并及时报告；对生产过程的质量控制、物料平衡要严格监管，对复方制剂成品的销售去向，要逐一核实，确保销售到有资质的单位。
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管...
4、销售麻黄碱类复方制剂，发现明显超出个人用量范围时，不得销售产品并应将此情况报包括含麻黄的中成药）
麻黄碱（包含伪麻黄碱） 复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片 氨苯伪麻片 复方愈酚麻黄糖浆 氨苯伪麻片(Ⅰ) 甘草麻黄碱片 氨苯伪麻片(Ⅱ) 黄麻嗪胶丸 氨酚氯雷伪麻缓释片 咖酚伪麻片 氨酚氯汀伪麻片 硫酸伪麻黄碱 氨酚麻美糖浆 氯酚伪麻缓释片 氨酚美芬伪麻分散片 氯雷他定伪麻黄碱缓释片 氨酚美伪麻片 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ) 氨酚曲麻片 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ) 氨酚伪麻滴剂 氯雷伪麻缓释片 氨酚伪麻分散片 麻黄碱苯海拉明片 氨酚伪麻胶囊 美芬伪麻咀嚼片 氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 美芬伪麻溴敏口服溶液 氨酚伪麻咀嚼片 美酚伪麻片 氨酚伪麻颗粒 美敏伪麻缓释胶囊 氨酚伪麻氯汀胶囊 美敏伪麻咀嚼片 氨酚伪麻氯汀片 美敏伪麻口服溶液 氨酚伪麻美芬胶囊 美敏伪麻溶液 氨酚伪麻美芬片(Ⅰ) 美扑伪麻干混悬剂 氨酚伪麻美芬片(Ⅱ) 美扑伪麻胶囊 氨酚伪麻美芬片(Ⅲ) 美扑伪麻颗粒 氨酚伪麻美那敏片 美扑伪麻口服溶液 氨酚伪麻那敏分散片 美扑伪麻片 氨酚伪麻那敏胶囊 美羧伪麻胶囊 氨酚伪麻那敏咀嚼片 美羧伪麻颗粒 氨酚伪麻那敏颗粒 美息伪麻拉明分散片 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 美息伪麻片 氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 美息伪麻软胶囊 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 美愈伪麻胶囊 氨酚伪麻那敏片(Ⅳ) 美愈伪麻颗粒剂 氨酚伪麻那敏片(III) 美愈伪麻口服溶液 氨酚伪麻那敏溶液 美愈伪麻口服液Ⅰ 氨酚伪麻片(Ⅰ) 美愈伪麻口服液Ⅱ 氨酚伪麻片(Ⅱ) 美愈伪麻片 氨麻苯美片 那敏伪麻胶囊 氨麻美敏胶囊Ⅰ 那敏伪麻片 氨麻美敏胶囊Ⅱ 萘普生钠伪麻黄碱缓释胶囊 氨麻美敏咀嚼片 萘普生钠伪麻黄碱缓释片 氨麻美敏口服溶液 扑尔伪麻片 氨麻美敏口服液 扑美伪麻片 氨麻美敏片 曲美伪麻口服溶液 氨麻美敏片Ⅱ 沙芬伪麻咀嚼片 氨麻美敏片Ⅲ 双芬伪麻胶囊 氨麻美明分散片 双芬伪麻片 氨美愈伪麻口服液 双芬伪麻片(成人片) 贝敏伪麻胶囊 双芬伪麻片(儿童片) 贝敏伪麻片 双酚伪麻干混悬剂 苯酚伪麻片 双酚伪麻糖浆 苯海拉明伪麻黄碱胶囊 双扑伪麻分散片 布洛伪麻分散片 双扑伪麻胶囊 布洛伪麻干混悬剂 双扑伪麻颗粒 布洛伪麻缓释胶囊 双扑伪麻口服溶液 布洛伪麻缓释片 双扑伪麻片 布洛伪麻混悬液 水杨酸伪麻黄碱 布洛伪麻胶囊 水杨酸伪麻黄碱片 布洛伪麻颗粒 特酚伪麻片 布洛伪麻口腔崩解片 特洛伪麻胶囊 布洛伪麻那敏片 伪麻滴剂(婴幼儿用) 布洛伪麻泡腾颗粒 伪麻美沙芬滴剂 布洛伪麻片 伪麻那敏缓释胶囊 布洛伪麻软胶囊 伪麻那敏胶囊 茶碱麻黄碱胶囊 伪麻那敏片 茶碱麻黄碱片 伪麻溴敏片 非索伪麻缓释片 西嗪伪麻缓释胶囊 酚咖麻敏胶囊 西嗪伪麻缓释片 酚氯伪麻缓释片 西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊 酚麻美敏咀嚼片 西替伪麻缓释胶囊 酚麻美敏口服溶液 西替伪麻缓释片 酚麻美敏片 小儿氨酚伪麻分散片 酚麻美软胶囊 小儿复方麻黄碱桔梗糖浆 酚美愈伪麻分散片 小儿美敏伪麻口服溶液 酚美愈伪麻口服溶液 小儿伪麻滴剂 呋麻滴鼻液 小儿伪麻美芬滴剂 复方阿托品麻黄碱栓 盐酸麻黄碱 复方氨酚苯海拉明片 盐酸麻黄碱滴鼻剂 复方氨酚苯海拉明片 盐酸麻黄碱片 复方苯海拉明麻黄碱糖浆 盐酸麻黄碱糖浆 复方布洛伪麻缓释片 盐酸麻黄碱注射液 复方茶碱麻黄碱片 盐酸伪麻黄碱 复方胆氨片 盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 复方酚咖伪麻胶囊 盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释片 复方甘草氯化铵糖浆 盐酸西替伪麻缓释片 复方甘草麻黄碱片 愈酚伪麻待因口服溶液 复方桔梗麻黄碱糖浆 愈酚伪麻颗粒 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 愈酚伪麻口服溶液 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ 愈酚伪麻片 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ 复方福尔可定糖浆 复方磷酸可待因口服溶液 甲麻黄碱 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ) 复方氨茶碱暴马子胶囊 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ) 复方氨酚甲麻口服液 复方磷酸可待因溶液 复方氨酚美沙糖浆 复方氯扑伪麻缓释片 复方氨敏愈麻糖浆 复方麻黄碱色甘酸钠膜 复方氨酚愈敏口服溶液 复方麻黄碱糖浆 复方茶碱甲麻黄碱片 复方枇杷氯化铵糖浆 复方甲麻口服溶液 复方妥英麻黄茶碱片 复方盐酸甲麻黄碱糖浆 复方伪麻黄碱口服溶液 甲麻芩苷那敏片 复方西替利嗪伪麻缓释片 消旋盐酸甲麻黄碱 复方盐酸麻黄碱软膏 盐酸甲麻黄碱片 复方盐酸伪麻缓释颗粒 愈酚甲麻那敏糖浆 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 愈美甲麻敏糖浆 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒 复方盐酸伪麻黄碱缓释片
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物销售管理的补充通知
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物销售管理的补充通知各门店：根据9月10日上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物销售管理的补充通知》，现就公司门店的实际情况，对强化门店含麻黄碱类复方制剂及抗菌药物销售管理提出贯彻意见如下:一、关于销售含麻黄碱类复方制剂的管理1、门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证（包括身份证、驾驶证、带有身份证的社会保障卡、护照），并对其姓名和身份证号码（护照号码）予以登记。
2、除处方药按处方剂量销售外，一次销售含麻黄碱复方制剂不得超过2个最小包装。
3、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师处方销售管理。
4、门店不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜（专柜中处方药与非处方药、外用药与内服药相对集中陈列），并由专人管理、专册销售登记。
登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
涉及处方药品门店在销售记录中进行药师签名，不需另行登记处方药销售记录。
5、医保区含麻黄碱复方制剂销售：执行第2、第3条规定，不执行第1、第4条规定。
6、建议门店在专柜处对相关规定向顾客进行告知，争取顾客理解。
二、关于销售抗菌药物的管理门店销售抗菌药物必须凭执业医师处方，不得凭《就医记录册》（病历卡）销售。
列入非处方药目录的抗菌药物除外。
三、关于药品零售企业对突发性应急用药的管理1、对突发性哮喘、癫痫、心脏病以及腹泻、牙痛等症状患者的应急用药，必须由驻店的当班执业药师或药师仔细询问病情，了解患者用药史，在确保用药安全有效的基础上实行登记销售，并对其姓名和身份证号码进行登记，姓名和身份证号码登记在《处方药品销售记录》的就诊信息栏内。
同时填写《药师用药指导》记录。
2、药品销售量控制在1天用量或药品的最小包装，同时明确叮嘱病人尽快就医。
进一步推行处方药与非处方药分类管理，强化抗菌药物和含麻黄碱类复方制剂的销售管理，是确保公众用药安全、有效的政策和措施。
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知国食药监办[2008]613号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。
但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。
为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。
含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。
境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安[2009]503号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。
为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。
药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
江苏省食品药品监督管理局关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知
江苏省食品药品监督管理局关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.09.12•【字号】苏食药监安[2008]221号•【施行日期】2008.09.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知（苏食药监安〔2008〕221号）各市食品药品监管局：近年来，我省各级食品药品监管部门认真贯彻国家食品药品监管局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）要求，强化麻黄碱购用等环节管理，麻黄碱流弊现象得到了有效遏制。
但近一段时期，外省及我省部分地区出现了不法分子用虚假证明文件到零售药店骗购大量呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂（以下简称麻黄碱制剂）的异常事件。
为进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱制剂零售管理，现就有关事项通知如下：一、加强麻黄碱制剂零售管理，杜绝流弊现象发生。
各级食品药品监管部门要督促药品零售企业严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，采取有效措施，切实加强麻黄碱制剂零售管理。
药品零售企业必须凭处方销售按处方药管理的麻黄碱制剂，且一次销售不得超过5个小包装；严格登记购买人身份证明，并记录销售情况；对一次超量购买或多次超量购买的情况，应及时报告所在地县级以上食品药品监管和公安部门，并于每季度第一个月10日前，将麻黄碱制剂销售明细报所在地县级以上食品药品监管和公安部门（报表格式见附件）。
各级食品药品监管部门要对企业上报的报表进行科学分析；发现有异常情况的，应及时会同公安部门予以核查。
对违反规定导致麻黄碱流入非法渠道的单位和个人，要依法严肃查处；对触犯刑律的，要及时移交公安部门追究刑事责任。
二、加大宣传力度，营造良好氛围。
各级食品药品监管部门要及时将相关法律法规和规定告知企业，强化其销售麻黄碱制剂第一责任人的意识，促进企业自律。
重庆市食品药品监督管理局关于切实加强含麻黄碱复方制剂生产销售管理的通知
重庆市食品药品监督管理局关于切实加强含麻黄碱复方制剂生产销售管理的通知文章属性•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.06.24•【字号】•【施行日期】2009.06.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文重庆市食品药品监督管理局关于切实加强含麻黄碱复方制剂生产销售管理的通知全市各药品生产企业、批发企业：近期，在一些地区出现不法分子大量骗购、套购含麻黄碱类复方制剂用于提取麻黄碱制造冰毒，危害公众健康安全，在国内外造成不良影响。
为进一步加强含麻黄碱类复方制剂销售管理，有效遏制含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，现将有关事项通知如下：一、药品生产企业必须按照规定生产含麻黄碱类复方制剂的药品（一）含麻黄碱复方制剂生产所需麻黄碱类原料药审批将受到严格控制，同一品种年购用量原则上不得超过前一年度购用量的110%。
（二）已有一年以上未生产的药品生产企业再次生产，提出购买申请的，不得超过同品种最近生产年度的审批量（企业在下半年提出申请的，审批量相应减半）。
（三）新取得含麻黄碱类复方制剂批准文号以及连续多年不生产拟恢复生产的，药品生产企业应当先签订药品销售合同，再提出购买麻黄碱类原料药申请，原则上当年度每一品种审批量不得超过200公斤。
（四）对检查发现药品生产企业违规销售，将含麻黄碱类复方制剂直接流入非法渠道的，我局将在5年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料药购用申请，再次受理时，该品种当年审批量不得超过200公斤。
药品生产企业因对购买方资质审查不严、现金交易、发货地址与购买方注册的库房不一致等原因，致使含麻黄碱类复方制剂间接流入非法渠道的，我局将在3年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料药购用申请，再次受理时，该品种当年度审批量不得超过200公斤。
（五）对接到公安禁毒部门的通报，在非法渠道查获所生产含麻黄碱类复方制剂的药品生产企业，又不属于以上第（四）条情形的，我局将控制该企业相关品种的原料药审批量不予增长；其中对在非法渠道查获含麻黄碱类复方制剂数量较大，折算麻黄碱类原料药总计超过20公斤的，对该企业相关品种年度审批量适当削减，削减幅度不低于10%。
甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省公安厅关于进一步加强含麻黄碱
甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省公安厅关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
【法规类别】牧业管理
【发文字号】甘食药监安[2011]279号
【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局甘肃省公安厅
【发布日期】2011.08.23
【实施日期】2011.08.23
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省公安厅关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的
通知
（甘食药监安〔2011〕279号）
各市州（甘肃矿区）食品药品监督管理局、公安局：
根据卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局等六部门联合下发《药品安全专项整治工作方案》要求，省卫生厅、公安厅、食品药品监督管理局等七部门在药品安全专项整治工作督查中发现：随着对含麻黄碱类复方制剂管理、缉查、打击力度的不断加强，公安、食品药品监管等部门相继摧毁了涉嫌非法买卖含麻黄碱类复方制剂、制造贩卖毒品的犯罪集团。
境内外贩毒分子除了继续设法套购、骗购制造冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒，严重危害
公众健康、社会稳定和国家声誉。
近期不法分子存在向我省药品批发、零售企业套购、骗购含麻黄碱类复方制剂现象。
为进一步加强含麻黄碱类复方制。
含特殊药品复方制剂监管文件目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 发布日期 2008.10.27 2009.8.18 2010.12.22 2012.1.10 2012.8.10 2012.8.29 2012.9.4 2013.7.8 2014.6.5 2015.4.3
含特殊药品复方制剂监管文件目录
文件名称 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知 浙江省公安厅等四部门关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知
食品药品监管总局 公安部 国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类
文号 国食药监办[2008]613号 国食药监安[2009]503号 国食药监办[2010]484号 食药监办[2012]4号 浙公通字〔2012〕108号 国食药监电[2012]38号 国食药监办[2012]260号 食药监办药化监〔2013〕33号 食药监办药化监〔2014〕111号 2015年第10号
含特殊药品复方制剂监管文件目录序号发布日期文件名称文号国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知10食品药品监管总局公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告20081027国食药监办2008613号2009818国食药监安2009503号20101222国食药监办2010484号2012110食药监办20124号2012810浙公通字2012108号2012829国食药监电201238号201294国食药监办2012260号201378食药监办药化监201333号201465食药监办药化监2014111号2015432015年第10号
关于要求进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知
关于要求进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知各药品零售企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电…2012‟38号），省公安厅、省食品药品监督管理局等四部门联合下发的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（浙公通…2012‟108号），现就药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂有关要求通知如下：
1、药品零售企业于2012年9月10日起必须建立含麻黄碱类复方制剂销售登记专表（登记表详见附件），如实查验购买者身份证，并按要求登记如下内容：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、销售人员姓名。
2、从严控制零售药店含麻黄碱类复方制剂单次零售数量（不超过2个最小包装），自2012年9月10日起严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂（可在处方区设立含麻黄碱类复方制剂专柜）。
零售药店在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
3、做好顾客的解释和沟通工作。
宁波市海曙区食品药品监督管理局
二○一二年九月五日
附件：含麻黄碱复方制剂销售登记表。
河北省食品药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知
河北省食品药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知文章属性•【制定机关】河北省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.14•【字号】冀食药监办[2012]307号•【施行日期】2012.09.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】枪支弹药、危险物品管理,原材料工业正文河北省食品药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知（冀食药监办〔2012〕307号）各设区市食品药品监督管理局：按照国家食品药品监督管理局《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》（国食药监电〔2012〕38号，见附件1）统一部署，2012年8月至12月在全国范围组织开展药品类易制毒化学品专项整治行动，为深入开展此次药品类易制毒化学品专项整治行动，落实《河北省禁毒委员会关于印发河北省易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（冀禁毒委〔2012〕4号）要求，在全面加强药品类易制毒化学品管理基础上，以流通环节含麻黄碱类复方制剂为重点，坚决落实企业责任、查找薄弱环节，规范经营秩序、严惩违法行为，严防药品从药用渠道流失，维护社会的和谐稳定。
现结合我省药品生产经营企业实际情况，现提出工作要求如下：一、加强药品类易制毒化学品原料药及单方制剂的管理严格控制麻黄碱类原料药的审批数量，各企业原料药审批总量在去年审批总量的基础上不予增加；5年内未生产的品种，专项整治期内不予恢复生产。
药品经营环节重点检查麻黄碱原料药及麻黄碱单方制剂等药品类易制毒化学品的购销及安全管理等情况，严格审查购买方资质证明材料的审核和留存情况，严格销售票据和结算资金管理，监督企业依法经营，将各项管理要求落实到位。
二、加强含麻黄碱类复方制剂生产企业管理各市局要按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）要求，加强对辖区内含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于进一步加强含麻黄碱复方制剂药品购销行为监
管的通知
辖区内各药品经营企业：
为进一步加强含麻黄碱复方制剂监管，严防此类药品流入非法渠道，按照省、市局要求，现将有关事项通知如下：
一、严格审查销售资质。
药品批发企业经营含麻黄碱复方制剂时，必须核实客户资质真实性，建立客户档案，留存购货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书原件和经过与身份证明原件核对有效的复印件，并建立核对登记记录。
二、严格药品购销管理。
企业应熟悉含麻黄碱复方制剂品种，尤其要重点关注含麻黄碱复方制剂中液体制剂、化学药片剂、胶囊剂等易于提取麻黄碱的制剂药品的购销管理。
购销含麻黄碱复方制剂药品，必须指定专人负责采购、销售、出入库验收、签订购销合同。
三、严格票据和资金管理。
企业经销含麻黄碱复方制剂必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）规定开具、索要销售票据。
核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，严禁现金交易。
四、严格药品配送管理。
企业销售含麻黄碱复方制剂，应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品
零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方，并查验返回的随货同行复印件记载内容真实性。
五、严格执行药品购销电子监管规定。
药品生产、批发企业应利用省局电子监管平台及时报送药品购销存信息，未按时报送的药品批发企业，禁止销售含麻黄碱复方制剂药品。
企业在经营活动中发现购货方资质、采购人员身份、付款方式、药品流向可疑的，要立即向当地药监部门报告。
六、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
各企业要认真按照上述要求进行自查，近期我局将加大对含麻黄碱复方制剂违法违规经营行为的打击力度，对经营企业未按规定销售的，将严格进行处理。
对直接导致含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品批发企业，按照《药品管理法》第79条情节严重处理，吊销《药品经营许可证》。
对涉嫌犯罪的，将移送公安机关处理。
二〇一〇年十一月十五日。