ISO9001流程
ISO9001外审流程和注意事项
2014/8/11
ISO9001外审流程和注意事项
——QAIC监审
【审核频次：证书3年有效，每1年监审，每3年复审一次。】
一、外审流程
（一）首次会议
首次会议由审核组长主持，我司的管理代表和各个部门的主管全部参加。
会议内容包括：
（1）介绍审核员和资格；
（2）审核范围和目的；
（3）确定审核组的工作场所（1F会议室）；
（4）审核方法和程式；
3
生产
1.生产部门的生产日报表;
2.生管的生产排程表等
OK
4
仓库
查看了仓库的盘点表，入库单和出货单
OK
5
文管
1.一阶品质手册，二.三.四阶文件。2.查看2013年的管审资料，2014年的内审资料和2013年外审的缺失资料
OK
审核员对我司展开的管审和内审
的会议资料的完整性和针对性加
以赞许。
品管
1.品管的仪器校验证明，并列印和记录，2.客诉品质异常，品管的周/月报，IQC检验记录表，目标达成统计等
OK
（三）末次会议
1.通报审核结果:本公司质量体系整体运行状况较好,但也存在着不足,业务部客户满意度调查结果有效性分析有待改进,但不影响质量体系运行.满足目前公司生产品质运营要求,质量体系完整有效.
2.针对缺失项及时回覆,并附上佐证资料，确认OK继续保留在凯瑞克注册ISO9001:2008证书,30个工作日更新现有证书。
二、注意事项
1.审核到的部门要提前做好准备，未被审核到的部门可继续自己工作。当审核员提到问题时，应礼貌而又切合实际地回答，只回答问题及工作范围相关事情，如有疑问请陪同人员帮忙解决。
2.个别部门在审核过程中出现不符合项,要勇敢的直视问题,不可回避,积极的解决,下次会做得更好。
ISO9001生产过程控制程序(含流程图)
生产过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对直接影响产品质量的生产、安装和服务的过程进行有效识别及控制，确保这些过程在受控状态下进行，并对其进行持续不断地改进。
2.0范围本程序适用于公司内所有用于产品生产的过程。
3.0定义与术语特殊过程：a.产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；b.产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c.该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。
4.0职责a.研发部：负责产品工艺流程、工艺标准的制订与确认；b.生管课：负责生产计划采购计划的编制，以及生产进度及交货期的协调与控制工作；c.品管课：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论；d.采购课：负责生产原、辅材料的采购；e.生产各课：负责按生产计划要求进行准备、按工艺要求、设备操作规范要求安排生产；负责生产工具的设备的请购、维护及生产现场环境的维护；f.总务部：负责人员的招聘与培训。
5.0作业流程5.1生产计划生产单位及相关单接到生管的《生产排程》及每周《生产计划表》进行生产前的准备工作。
5.2生产前准备a.相关部门接到《生产排程表》及每周《生产计划表》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。
b.生产车间组长根据《生产排程表》及每周《生产计划表》安排员工到仓库领料。
c.在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。
5.3首件生产a.新、旧产品首件加工完毕后由生产组长填写《首件确认表》进行送检工作按《例行检验及成品确认检验控制程序》执行。
b.如新产品首检不合格，生产车间须通知相关研发技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品管及研发部门确认。
c.如首检不合格，因异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生管课，由生管课作出生产调整。
iso9001质量管理体系认证-iso9001认证流程
ISO9001质量管理体系认证流程
一、准备阶段
1.确立质量方针
（1）制定质量方针和目标
（2）确保质量方针符合ISO9001要求
2.确定质量手册
（1）编制质量手册
（2）确保质量手册包含必要内容
二、文件编制
1.编写程序文件
（1）制定程序文件和工作指导书
（2）确保程序文件符合ISO9001标准要求
2.制定质量记录
（1）确定质量记录的种类
（2）制定记录管理程序
三、实施阶段
1.培训员工
（1）进行ISO9001体系培训
（2）确保员工理解和执行质量管理体系文件2.质量管理体系运行
（1）实施质量管理体系
（2）确保各部门按要求运行
四、内审阶段
1.确定内审计划
（1）制定内审计划
（2）确定内审人员
2.进行内部审核
（1）进行内审
（2）汇总审核结果和问题清单
五、管理评审
1.确定管理评审议程
（1）制定管理评审议程
（2）确定参与管理评审的人员
2.进行管理评审
（1）进行管理评审会议
（2）确定改进措施和行动计划。
iso9001质量体系认证流程
iso9001质量体系认证流程ISO 9001质量体系认证是指根据国际标准化组织制定的ISO 9001标准，对组织的质量管理体系进行评估和认证的一种行为。
这一标准旨在帮助组织建立和维护一个有效的质量管理体系，以提高产品和服务质量，满足客户需求，并持续改进组织的运营效率。
下面将详细介绍ISO 9001质量体系认证的流程。
1. 准备阶段在决定进行ISO 9001质量体系认证之前，组织需要进行一些准备工作。
首先，组织需要明确认证的目标，确定为何需要获得ISO 9001认证以及预期获得的益处。
其次，组织需要组建一个质量管理团队，由负责质量管理的人员负责并委任执行人。
最后，组织需要进行对现有质量体系的评估，了解与ISO 9001标准的相似之处和差异，以确定需要进行的改进工作。
2. 文档准备在准备阶段中，组织需要确定和准备各种文件和记录，以符合ISO 9001标准的要求。
这些文件包括质量手册、质量政策、程序文件、工作指导书等。
组织还需要明确工作流程，将各个环节的工作活动进行描述和记录，以便后续的审核和认证。
3. 内部审核内部审核是组织对自身质量管理体系进行自我评估的过程。
组织需要组建内审团队，由培训有素的内审员对质量管理体系进行审核，确认体系的有效性和合规性。
内审过程主要包括审查文件和记录，沟通和访谈员工，查验实际操作等环节。
4. 管理评审管理评审是组织高层评估质量体系是否符合ISO 9001标准要求和组织目标的过程。
该过程通常由高层管理人员主持，评估质量管理体系的运行状况和改进效果。
评审结果将作为后续改进的依据，以确保质量体系的稳定性和持续改进。
5. 认证机构选择在准备阶段结束后，组织需要选择合适的认证机构。
认证机构需要具备ISO 9001认证的资质，并根据国际认可机构的要求进行认证。
选择认证机构时，组织需要考虑机构的信誉、经验和价格等因素，并签订认证合同。
6. 认证初访认证机构会派遣审核员进行初访，了解组织的运营情况和质量体系的实施状况。
iso9001质量体系认证的具体步骤
iso9001质量体系认证的具体步骤ISO9001质量体系认证是指通过对组织内部的质量管理体系进行审核和认证，确保其符合国际标准ISO9001的要求。
下面将详细介绍ISO9001质量体系认证的具体步骤。
一、认证准备阶段1.明确认证目标：组织应确定为何需要进行ISO9001质量体系认证，是否是为了提高市场竞争力、提升质量水平等。
2.建立项目团队：组织应组建ISO9001认证项目团队，负责认证过程的规划、组织和协调。
3.实施现场巡检：组织应对内部现有的质量管理体系进行现场巡检，识别潜在的问题和不符合要求的地方，以便在后续的改进过程中加以改进。
二、体系建立与文件编制阶段1.制定质量手册：根据ISO9001的要求，组织应制定质量手册，明确质量政策、质量目标和相关流程。
2.建立程序文件：根据质量手册中确定的流程，组织应编制相应的程序文件，包括管理评审程序、内部审核程序、纠正和预防措施程序等。
3.建立工作指导文件：组织应编制工作指导文件，指导员工如何进行工作，确保工作按照质量管理体系要求进行执行。
三、体系文件实施阶段1.组织内部文件发放和培训：组织应确保质量管理体系文件得到有效的发放，并对相关人员进行培训，使其了解并能正确使用文件。
2.质量管理体系的实施：组织应根据编制的质量管理体系文件进行工作的实施，确保所有流程按照要求进行执行。
3.内部审核准备：组织应对质量管理体系进行内部审核准备，包括审核计划的编制、审核员的培训等。
四、内部审核阶段1.内部审核执行：组织应根据审核计划，对质量管理体系进行内部审核，包括对文件的审核和对实际工作流程的审核。
2.编制内审报告：内部审核完成后，组织应根据审核情况编制内审报告，记录内审的结果和发现的问题。
五、管理评审阶段1.管理评审召开：组织应召开管理评审会议，对质量管理体系进行总体评估，确定体系的有效性和改进方向。
2.编制管理评审报告：管理评审会议结束后，组织应根据会议内容编制管理评审报告，记录会议的结果和决策。
iso9001质量管理管理体系认证证书
iso9001质量管理管理体系认证证书摘要：1.ISO9001 质量管理体系认证的概念和意义2.ISO9001 质量管理体系认证的认证流程3.ISO9001 质量管理体系认证证书的查询方法4.总结正文：一、ISO9001 质量管理体系认证的概念和意义ISO9001 质量管理体系认证是一种国际通用的质量管理体系标准，由国际标准化组织（ISO）制定。
该认证标准主要针对企业的质量管理体系进行评估和审核，以确保企业的产品和服务质量符合国际标准，有助于提高企业的信誉和市场竞争力。
在我国，ISO9001 质量管理体系认证受到国家技术监督局的认可和授权，由认证机构对申请认证的企业进行审核确认，并以注册及颁发认证证书的形式，证明其质量体系和质量保证能力符合要求。
二、ISO9001 质量管理体系认证的认证流程1.企业自我评估：企业首先需要对自己现有的质量管理体系进行评估，以确定是否符合ISO9001 标准要求。
2.委托认证机构：企业可以选择将自己的质量管理体系认证申请委托给具有企业管理咨询资质的认证机构。
3.编写认证审核材料：认证机构会为企业编写认证审核材料，并提交审核申请。
4.认证机构现场审核：认证机构会对企业的质量管理体系进行现场审核，以确认其符合ISO9001 标准要求。
5.获得认证证书：如果企业通过审核，认证机构将向企业颁发ISO9001 质量管理体系认证证书。
三、ISO9001 质量管理体系认证证书的查询方法企业可以通过以下途径查询自己的ISO9001 质量管理体系认证证书：1.认证机构官网查询：通常认证机构会在自己的官方网站上提供证书查询功能，企业可以输入证书编号或企业名称进行查询。
2.国家认证认可监督管理委员会查询：国家认证认可监督管理委员会是全国认证认可工作的主管部门，企业可以在其官方网站上查询自己的认证证书信息。
四、总结ISO9001 质量管理体系认证证书是企业质量管理体系得到国际认可的重要证明，企业可以通过认证流程获得该证书。
ISO9001生产过程控制程序(含流程图)
生产过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对直接影响产品质量的生产、安装和服务的过程进行有效识别及控制，确保这些过程在受控状态下进行，并对其进行持续不断地改进。
2.0范围本程序适用于公司内所有用于产品生产的过程。
3.0定义与术语特殊过程：a.产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；b.产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c.该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。
4.0职责a.研发部：负责产品工艺流程、工艺标准的制订与确认；b.生管课：负责生产计划采购计划的编制，以及生产进度及交货期的协调与控制工作；c.品管课：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论；d.采购课：负责生产原、辅材料的采购；e.生产各课：负责按生产计划要求进行准备、按工艺要求、设备操作规范要求安排生产；负责生产工具的设备的请购、维护及生产现场环境的维护；f.总务部：负责人员的招聘与培训。
5.0作业流程5.1生产计划生产单位及相关单接到生管的《生产排程》及每周《生产计划表》进行生产前的准备工作。
5.2生产前准备a.相关部门接到《生产排程表》及每周《生产计划表》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。
b.生产车间组长根据《生产排程表》及每周《生产计划表》安排员工到仓库领料。
c.在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。
5.3首件生产a.新、旧产品首件加工完毕后由生产组长填写《首件确认表》进行送检工作按《例行检验及成品确认检验控制程序》执行。
b.如新产品首检不合格，生产车间须通知相关研发技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品管及研发部门确认。
c.如首检不合格，因异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生管课，由生管课作出生产调整。
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程建立管理体系,无论是 ISO9001质量管理体系、ＩＳＯ１400０环境管理体系,还是ＨＡCＣP食品安全管理体系，或者是其他管理体系,一般来说，流程相似,但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立IＳO9０01质量管理体系为例,说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ＩＳO9０01质量管理体系的流程,依据PDCA原理(PLＡＮ:策划；DＯ：实施;CHＥＣK:检查；ACTION：改进)，通常包括四个阶段.通俗一点,也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写,记我所做,持续改进”的内容。
这四个阶段为:准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段．总体完成时间大约需要四个月左右。
不同的管理体系时间要求上略有差别。
下图所示为质量管理体系流程图：1。
1 准备阶段：体系策划时间:一周左右。
企业成立贯标小组,通常由企业最高管理者担任组长,组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案.1。
2 体系策划阶段时间：一个月左右.本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程. 1。
3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
本阶段包括:文件培训,质量管理体系运行指导,内部审核培训、指导,管理评审培训、指导等过程。
１。
４认证审核阶段时间:半个月左右本阶段包括：符合性审核（模拟审核）,认证前准备,认证机构现场审核，指导关闭不符合项,获得证书等过程。
现场审核由独立的第三方认证机构实施,评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。
2 各阶段工作重点２。
1 成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用,实现“运筹帷幄、决胜千里”.管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责ＩSO90０1相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任,一方面,其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面,在进行管理决策时,有足够的权力和影响力．2。
ISO9001过程质量控制程序
ISO9001过程质量控制程序ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准。
它的目的是通过建立和实施一套全面的质量管理体系，以确保组织按照一定的标准和规范进行运作，提高产品和服务的质量，增强组织的竞争力和可持续发展能力。
过程质量控制是ISO9001中的一个重要组成部分，它是指通过对各个流程进行监控和控制，确保产品和服务在每个关键环节都符合要求。
过程质量控制是一个连续的、不断改进的过程，需要组织进行持续的监测、评估和改进。
以下是ISO9001过程质量控制程序的一般步骤：1.定义流程：首先，组织需要明确定义各个关键流程，包括输入、输出、活动、资源等。
每个流程应明确责任和权限，并制定相应的流程流程文件。
2.设定关键指标：针对每个流程，组织需要设定关键性能指标（KPIs），例如产品质量参数、服务水平、交付时间等。
这些指标应符合相关标准和法规要求，并可衡量组织的整体绩效。
3.监测过程：通过收集和分析数据，监测每个流程的绩效和质量水平。
数据可以来自内部审核、客户反馈、员工投诉等渠道。
监测的目的是及时发现偏差和问题，并采取相应的纠正和预防措施。
4.分析数据：在数据的基础上，组织需要进行数据分析，识别潜在的问题和机会。
常用的数据分析方法包括趋势分析、根本原因分析、因果关系图等。
5.纠正和预防措施：基于数据分析的结果，组织应制定纠正和预防措施，解决已经发生的问题，并预防未来的问题。
纠正措施是指采取措施来消除问题或纠正不符合和违反的情况。
预防措施是指采取措施来防止问题再次发生。
6.实施措施：组织需要将纠正和预防措施纳入日常运营，并确保其有效实施。
这需要明确责任和时间要求，并通过培训和沟通等手段来确保员工的理解和支持。
7.持续改进：过程质量控制是一个不断改进的过程。
组织需要定期评估流程的效能，并根据评估结果进行改进。
改进可以包括流程的重新设计、流程步骤的优化、资源的调整等。
过程质量控制的核心是持续改进。
iso90001质量体系认证流程(一)
iso90001质量体系认证流程(一)ISO9001质量体系认证流程什么是ISO9001质量体系认证?•ISO9001质量体系认证是全球公认的最重要的质量管理体系认证标准之一，帮助组织确保产品和服务符合客户要求。
ISO9001质量体系认证的流程1.制定质量手册•编写质量手册，明确组织的质量目标和相关要求。
2.制定质量管理程序•确定并编写适合组织的质量管理程序，用于指导和管理质量体系的实施和维护。
3.完善组织的流程文档•制定和更新组织的流程文档，包括流程图、工作指导书、作业指导书等，以确保工作按照标准流程进行。
4.识别和评估风险•进行风险评估和管理，确定组织运作中的关键风险，采取相应措施进行控制。
5.培训和教育•为员工提供必要的培训和教育，确保他们理解和遵守质量管理要求。
6.内部审核•定期进行内部审核，评估质量体系的有效性和符合性，并及时纠正不符合要求的问题。
7.管理评审•进行定期的质量管理评审，确认质量目标的实现情况，并制定改进计划。
8.外部审核•通过外部认证机构进行质量体系审核，以确认组织是否符合ISO9001质量体系认证标准的要求。
9.改进措施•根据内部审核和管理评审的结果，制定和实施改进措施，提高质量体系的效能。
10.维护和更新•组织持续维护和更新质量体系，确保其持续符合ISO9001质量体系认证标准的要求。
ISO9001质量体系认证的好处•增强组织的市场竞争力，提高客户满意度•促进组织内部流程的规范化和优化•提高产品和服务的质量和可靠性•规范组织的质量管理体系，降低风险•为组织可持续发展提供基础结论通过ISO9001质量体系认证，组织能够建立起一套科学有效的质量管理体系，进而提高质量、降低成本、提升客户满意度，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。
ISO9001质量体系认证的流程细节1. 制定质量手册•确定质量手册的范围和内容•描述组织的质量方针和目标•提供适用的质量管理程序的概述2. 制定质量管理程序•根据ISO9001标准要求，确定适用组织的质量管理程序•编写质量管理程序，确保操作标准化、一致性和可追溯性3. 完善组织的流程文档•识别并描述所有关键业务流程•绘制流程图，清晰地显示流程的输入、输出、活动和相互关系•编写工作指导书和作业指导书，详细说明各个流程的具体步骤和要求4. 识别和评估风险•进行内部风险评估，识别可能对组织运作和质量产生负面影响的风险•评估风险的可能性和严重性，为制定相应的控制措施提供依据5. 培训和教育•为员工提供与工作相关的培训和教育，确保他们具备执行工作任务所需的知识和技能•提供培训记录和参加情况的文件，以追踪和记录员工培训的情况6. 内部审核•设计并执行内部审核计划，确保质量体系的有效性和符合性•进行内部审核，评估各个流程的实施情况和符合性，并发现潜在问题和改进机会7. 管理评审•定期召开管理评审会议，评估质量管理体系的有效性和符合性•查看质量目标的实现情况，并制定改进计划和目标8. 外部审核•委托外部认证机构进行质量体系认证审核•外部审核包括文件审查和现场审核，以确认组织是否符合ISO9001标准的要求9. 改进措施•根据内部审核和管理评审的结果，制定并实施改进措施•监测改进的实施情况和效果，进一步提高质量管理体系的效能和效果10. 维护和更新•组织持续维护质量管理体系，并进行必要的更新和修订•定期进行质量体系审计，确保符合ISO9001标准的要求通过进行ISO9001质量体系认证，组织能够建立起一套科学有效的质量管理体系，促进持续改进和创新，提高质量和服务水平，从而增强组织的竞争力和可持续发展能力。
ISO900认证流程
ISO900认证流程
ISO9001是一种国际认证标准，用于评估一个组织的质量管理体系的
有效性和合规性。
获得ISO9001认证证明了组织在质量管理方面符合国际
标准，能够提供符合客户要求的产品和服务。
以下是ISO9001认证的流程。
1.确定需求：首先，组织需要确定获得ISO9001认证的原因和目标。
这可能是为了满足客户需求、提高质量管理体系的效能或提高竞争力等。
2.建立质量管理体系：组织需要根据ISO9001标准的要求建立和实施
质量管理体系。
这包括制定和实施质量手册、程序文件和相应的工作指导
书等。
3.培训和宣传：组织需要确保员工理解和遵守质量管理体系的要求。
这可能需要对员工进行培训，以确保他们了解质量管理体系的目的和操作
方式。
5.管理评审：质量管理体系的高层管理人员需要定期进行管理评审，
以确保质量管理体系的有效性和提供必要的资源。
6.选择认证机构：组织需要选择一个合适的第三方认证机构进行
ISO9001认证。
认证机构将独立进行认证审核，以评估组织的质量管理体
系是否符合ISO9001标准的要求。
9.纠正措施：如果在认证审核过程中发现不符合ISO9001标准的问题，组织需要采取纠正措施，并在一定时间内修正问题。
10.认证决策：认证机构将评估审核结果，并根据ISO9001标准的要
求作出认证决策。
如果认证通过，组织将被授予ISO9001认证证书。
11.维持认证：一旦获得ISO9001认证，组织需要定期进行监视和内部审核，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
iso9001认证 流程
ISO9001 认证1. 申请组织具备独立法律资格的证明材料，如：年检有效期内的营业执照(复印件)、组织机构代码证(复印件)；2. 有效期内的许可证、资质证书等(复印件)；（如服务/食品行业需提供卫生许可证、工业生产许可证,有资质要求的组织需提供资质证书，强制性认证产品组织需提供3C证书，再认证时需提供原认证周期认证证书等。
）3. 当存在一个组织多个名称且需在认证范围中表述时，除需提供各个名称的上述条款要求的材料外，还需提供表明多个名称之间确属同一组织同一体系的证明材料（如：上级主管单位的证明、股权证明等），并填写申请书附件并加盖公章；4. 产品/服务生产过程的流程图；5. 产品/服务标准清单；6. 受控有效的体系文件；7. 与产品/过程有关的法律、法规（国际、国家、地方、行业）清单；8. 申请EMS认证除提供1─7材料外,还需提供排污许可证、环评报告、三同时验收报告、环境监测报告、重要环境因素清单，组织平面布局图、排污管网图；9. 申请OHSMS认证除提供1─7材料外,还需提供消防验收报告(必要时)、重大危险源清单，组织平面布局图；10. 申请HACCP（FSMS）认证除提供1─7材料外,还需提供:组织平面布局图；厂区周边环境；产品/服务过程描述（如有贮存、运输服务应注明）；工艺流程图；组织涉及的食品加工过程的危害分析工作单；HACCP计划(前提方案)生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本复印件；承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明；产品符合卫生安全要求的相关证据和（或）自我声明；生产、加工设备清单和检验设备清单；11. 申请MDQMS认证除提供1─7材料外,还需提供：1)产品简介；2)产品生产流程及关键过程、特殊过程的说明；3)主要外购件及外协件清单；4)近两年的产品销售情况及用户反馈信息；5)医疗器械企业产品生产许可证和医疗器械产品注册证（销售企业提供医疗器械经营许可证）。
ISO9001验厂审核的流程及技巧
ISO9001验厂审核的流程及技巧ISO9001是一种国际标准，用于评估组织的质量管理体系是否能够满足客户需求以及相关法律法规的要求。
通过进行ISO9001验厂审核，企业可以提高管理水平和质量意识，提升产品和服务的质量，增强竞争力。
以下是ISO9001验厂审核的流程及技巧：1.筹备阶段：确定验厂的目的和范围，并建立审核团队，明确各成员的职责和沟通渠道。
收集和整理相关文件和报告，包括质量手册、程序文件、质量目标和KPI等。
3.面谈和现场检查：与组织的质量管理人员和员工进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和实施情况。
同时，进行现场检查，观察实际操作流程和控制措施的有效性。
5.发现的问题和不合格项：记录和报告审核过程中的问题和不合格项，包括系统和程序的缺陷、操作人员的违规行为等。
提供改进建议和建议措施，帮助组织改善质量管理体系。
技巧：1.对标准要求有充分的了解：深入了解ISO9001的标准要求，包括体系文件的编制和控制、资源管理、过程控制和改进等方面。
只有清楚了解标准要求，才能更好地指导企业改善和调整。
2.与组织的质量管理人员和员工建立良好的沟通：了解他们对质量管理体系的理解和实施情况，同时解答他们可能存在的问题和疑虑。
通过良好的沟通，能够更加准确地评估质量管理体系的有效性和适用性。
3.综合使用不同的审核方法：结合面谈、现场检查和文件审核等方法，全面了解质量管理体系的实际情况。
通过不同的方法，可以检查和验证质量管理体系的不同方面，发现问题和不合格项。
总结：ISO9001验厂审核是一项系统性的工作，需要审查组织的质量管理体系文件、数据和记录，并进行面谈和现场检查。
在审核过程中，需对标准要求有充分的了解，与组织的质量管理人员和员工建立良好的沟通，并综合使用不同的审核方法。
同时，要注重记录和文件的准确性和完整性。
通过科学的流程和灵活的技巧，可以提高验厂审核的效果和成效。
ISO9001审核流程
ISO9001审核流程ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，旨在帮助组织改善其质量管理，提供客户满意度并持续改进。
ISO9001的审核流程是一种系统性的方法，用于评估组织符合标准要求的程度。
以下是ISO9001审核流程的详细说明。
1.第一阶段审核（文件审查）第一阶段审核通常是在实际现场审核之前进行的。
审核人员将组织提交的文件和记录进行审查，以确保组织建立了符合ISO9001要求的质量管理体系文件。
文件审查的目的是确认组织的文件符合标准要求，并为后续实地审核提供指导。
审核人员将审查组织的质量手册、程序文件、工作指导书、文件控制程序等文件，并评估这些文件是否满足标准要求。
如果文件存在不符合标准要求的地方，组织将被要求进行修订。
2.第二阶段审核（实地审核）第二阶段审核是在文件审查之后进行的实地审核。
审核人员将到组织现场进行实地检查，以评估组织是否实际按照其文件所描述的运行，并采取适当的措施来实现质量管理系统的目标。
他们将检查组织的运营程序、实施方法、记录以及与顾客的沟通和反馈等方面的运作情况，并与员工进行访谈。
审核人员将采取有效的检查方法来确定组织是否达到了ISO9001的要求，并尽可能找出潜在的问题和改进机会。
3.审核结果报告审核人员会根据实地审核的结果编写审核报告。
该报告将包含对组织质量管理体系的评估结果，包括所发现的问题、改进机会和建议。
在报告中将详细记录组织符合和不符合ISO9001标准要求的情况，并指出任何可能会影响质量管理体系运行的问题。
组织将收到此报告，并根据其中的建议和要求进行改进。
4.审核纠正措施如果实地审核中发现组织不符合ISO9001标准要求的情况，组织将根据审核报告中的建议和要求制定纠正措施。
纠正措施旨在解决实地审核中发现的问题，并确保组织在下一次审核时能够符合标准要求。
组织将需要制定纠正措施的时间表，并将其跟踪和记录，以便后续监督和审核。
5.审核认证组织完成纠正措施并准备好迎接下一次审核后，可以选择获得ISO9001的认证。
SO9001质量管理体系认证流程
SO9001质量管理体系认证流程ISO9001质量管理体系认证是国际上通用的质量管理体系认可标准，该标准帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提供优质的产品和服务。
以下是ISO9001质量管理体系认证的详细流程。
1.确定认证需求组织首先需要明确自身对ISO9001质量管理体系认证的需求，并理解该认证的目的和利益。
这将帮助组织制定合适的计划并确定所需的资源。
2.制定计划组织需要制定明确的ISO9001质量管理体系认证计划。
这包括确定认证的时间表、相关部门和人员的职责以及所需的资源和培训。
3.建立质量管理体系组织需要根据ISO9001标准要求建立适合自身的质量管理体系。
该体系应涵盖质量政策、目标、程序和流程，并与组织的实际运作相结合。
4.培训和内审组织需要对相关员工进行ISO9001质量管理体系的培训，以确保他们了解和理解体系的要求和实施方式。
此外，组织还需要进行内部审核来评估体系的有效性和符合性。
5.认证申请组织需要向认证机构提交ISO9001质量管理体系认证的申请。
申请包括组织的基本信息、质量管理体系的文件和记录以及内部审核的结果。
6.认证审核认证机构将组织的申请进行审核，并进行现场审核。
现场审核包括对组织的各个部门和操作过程的检查和评估。
该过程旨在确认组织的质量管理体系是否符合ISO9001标准的要求。
7.发现和改进在现场审核过程中，认证机构可能会发现一些不符合要求的情况。
组织需要及时采取纠正和预防措施来解决这些问题，并确保它们不再出现。
这需要进行适当的改进和修正。
8.认证决定认证机构将基于审核结果做出认证决定。
如果组织的质量管理体系符合ISO9001标准的要求，认证机构将颁发ISO9001质量管理体系认证证书。
9.维护和改进组织获得ISO9001质量管理体系认证后，需要继续保持和改进质量管理体系的有效性。
这包括定期进行内部审核和管理评审，并根据需要进行改进。
10.定期审核ISO9001质量管理体系认证证书的有效期通常为三年。
ISO9001质量管理体系认证基本流程
ISO9001质量管理体系认证基本流程1. 申请质量管理体系认证的基本条件：●具有独立的法人地位;●产品生产/服务符合国家法规的规定;●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。
2、信息交流通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
3、认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
4、签订合同在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5、企业认证前的准备工作在安排审核前，申请方应确保：●建立了文件化的质量管理体系;●质量管理体系运行三个月以上;●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。
●提供质量手册及程序文件;6、第一阶段审核（预评审）受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。
如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
预审核的目的在于：●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接第二阶段现场认证审核;●使受审核方了解审核程序与方法;●对同一受审核方的预审核次数不超过一次;●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%;●不因预审核而减少正式审核的人日数。
7、第二阶段审核（现场审核）审核组将按照认证计划实施现场审核。
审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。
以抽样审核的方式进行。
第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。
现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。
（1）审核组长至少在审核开始的一周前将审核计划(包括审核员名单、审核日期和日程安排)书面通知受审核方，经受审核方确认后，按计划实施现场审核。
ISO9001-项目管理流程
从一个项目提出到结束，按照 ISO9001:2000 的项目管理流程，大致有如下步骤：1、产品立项报告按照公司的管理流程，由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》，比如公司老总、市场部门、研发部门，普通是在公司组织的定期召开的会议上提出，经初步讨论具有一定的可行性之后，由公司领导提交到公司负责产品开辟立项的部门，比如，总工办，然后，按照公司的管理流程，由该部门组织人员进行讨论，最后指定某人进行产品的可行性分析，提交《产品的可行性分析报告》。
在《产品立项报告》中，初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。
2、产品可行性分析报告指定的某人提交《产品的可行性分析报告》，在会议上产品立项讨论通过，指定项目经理，对该产品提出《初步设计》。
在这里，要对风险进行评估。
风险控制：要求，新技术在产品中的使用比例不要超出 30％。
如果这个产品大量使用新技术，那末，质量和进度往往不容易保证。
新技术，普通是需要先期做一些知识储备。
使用太多的新技术推出的产品，一旦浮现了不可控制的缺陷，将是灾难性的损失。
以上过程产生项目经理。
以下步骤在项目经理的参预和指导下进行。
3、初步设计由项目经理负责编写。
在这里，要对成本、进度、风险进行准确评估。
产生《初步设计》后，经讨论修改通过后，把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》；在初步设计中，指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。
在这里，对可靠性设计进行分析，硬件工程师按照该项目的《初步设计》的要求，写出《硬件详细设计》，经项目经理批准后，按照该《硬件详细设计》做原理图、 PCB 和物料清单；提交给生产部门，做 PCB 和采购物料；提交原理图给软件工程师。
在《硬件详细设计》中，对产品的成本、质量、可靠性进行分析，提交所需的资源表，提交进度表，提交测试记录单。
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件初稿审查、修改实情况，工作程序接口是否清晰可行，是否
有遗漏等进行审查，使体系文件符合
ISO9001质量体系要求并适合学院实际，具
有可操作性。
咨询中心专家技术委员会对文
代表及中
层领导，
咨询中心
专家技术
电子科技大学中山学院贯彻实施ISO9001：2000质量管理体系工
咨询专家指导。
整改及
迎审指导15
获证11同第一次内审。
理者代表主持，行内审，
咨询专家
指导。
12
模拟审核由咨询专家组依照ISO9001:2000标准审查质量手册、程序文件和作业指导书，按照认证机构正式审核要求和程序制定审核计划；召开首次会议；实施现场审核，检查不合格项是否被纠正；召开末次会议，向学院高层管理者说明审核情况并报告审核结果；提出是学院全体教职员工。
收到认证证书，学院将开展相关的宣传活动，注：1. 以上计划在根据咨询专家进行现场调研后，可能作出适当调整。
2. 北京经典智业认证咨询中心派驻我院的咨询专家人员：魏广飞、赵颖、刘江涛、李美智
学院贯标工作流
14正式审核
第三方现场审核学院全体教职员工13咨询专家进行现场审核应答技巧的培训，进行体系全面改进，跟踪改进效果，做作好迎接认证审核的准备工作，咨询中心按要求执行管理评审改进意见。
最高管理者、贯标
办、咨询
专家
理体系文
件即结合标准又与学院实际
年6月18日至6月29日
ISO9001：2000质量管理体系工作计划
性和有效性，并且通过持续改进不断
指导纠正第一次内审后出现的问题，跟踪改进效果，对薄弱环节重点问题和重点区域进行重点审查和辅导，指导内审员完成第二次内审。
贯标办负责：
根据审核计划，组织全员参加审核，并组织好召开首、末次咨询专家负责：
指导并组织学院全体教职员工进行模拟审核。
贯标办负责：
组织体系全面整改。
咨询专家负责：
指导学院进行体系的全面整改及迎审工作。
贯标办负责：
配合审核组进行现场审核；2006年2月2005年12月26日至12月31日过第二次内审，使学院质量管理体系达到充分的适宜性和有效性，并且通过持续改进不断20日使学院全面了解正式审核具体流程和安排。
活动，体系正常运行并持续改进。
出适当调整。
魏广飞、赵颖、刘江涛、李美智
工作流程图通过现场审核，顺2006年1月初2005年12月19日至12月25日使学院的质量管理体系达到ISO9001：2000标。