医疗器械科普知识题库9-1-8
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。
13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械相关知识培训考试试题及答案
医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。
（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。
（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。
（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。
（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。
（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。
医疗器械知识测试试题库与答案
医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
()A、5B、7C、10D、15答案：B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
A、2B、3C、4D、5答案：D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。
A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案：A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案：A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案：C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。
A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案：A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:第一位X代表()。
A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案：A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。
医疗器械知识题库与参考答案
医疗器械知识题库与参考答案1、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、1030B、3060C、4560D、6090答案：D2、第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。
A、常规管理B、采取特别措施严格控制管理C、特殊审批管理D、严格控制管理答案：B3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于()。
A、第二类或第三类B、第三类C、第一类D、第二类答案：D4、企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
A、四年B、每年C、二年D、三年答案：B5、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照()医疗器械管理。
A、第一类B、第三类C、第二类D、第二类或第三类答案：C6、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。
A、网站上B、报纸上C、电视上D、广播里答案：A7、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的,予以警告,责令限期改正,并处()万元以下罚款。
()A、5万元以下B、1万元以下C、2万元以下D、3万元以下答案：D8、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得(),并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
A、《医疗器械生产许可证》、B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《医疗器械经营许可证》或者办理备案D、以上都不对答案：B9、第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展()。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版第一部分：单项选择题1. 医疗器械的定义是指：A. 医生使用的器具B. 医院所有的设备C. 医疗工作中使用的物品D. 医生和护士使用的设备答案：C2. 标准的医疗器械应具备以下哪些特点？A. 安全可靠B. 使用方便C. 效果明显D. 具备多种功能答案：A、B3. 医疗器械分类的依据是根据其：A. 功能B. 材料C. 适用范围D. 品牌答案：C4. 下列哪种医疗器械属于一类医疗器械？A. 心电监护仪B. 注射器C. 红外线体温计D. 带镜子的听诊器答案：B5. 医疗器械的管理顺序是：A. 设备购置→ 验收→ 使用→ 维护→ 报废B. 使用→ 验收→ 维护→ 设备购置→ 报废C. 维护→ 设备购置→ 报废→ 验收→ 使用D. 验收→ 设备购置→ 使用→ 维护→ 报废答案：A第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械质量管理的内容。
答案：医疗器械质量管理包括质量体系建立和质量控制。
质量体系建立包括进货管理、仓库管理、器械使用管理等环节；质量控制包括验收、使用过程中的监测、维护保养以及定期检定等环节。
2. 医疗器械的维护保养有哪些重要内容？答案：医疗器械的维护保养包括定期检修、定期清洗、定期校准、定期更换易损件等内容。
定期检修可以保证器械的正常使用，定期清洗可以防止细菌滋生，定期校准可以保证检测结果的准确性，定期更换易损件可以延长器械的使用寿命。
3. 请简述医疗器械的报废流程。
答案：医疗器械的报废流程包括以下几个步骤：确定报废标准，按照报废标准对器械进行评估，填写报废申请表，报废申请表经过审核后，进行器械的销毁或回收。
4. 医疗器械的质量控制措施有哪些？答案：医疗器械的质量控制措施包括自检、互检、定期维护等。
自检是指使用者在使用前对器械进行检查，互检是指不同部门的医务人员对同一种器械进行相互检查，定期维护是指对器械进行定期的维护保养。
5. 在医疗器械管理过程中，存在哪些风险和挑战？答案：医疗器械管理过程中存在的风险和挑战包括：质量控制不到位可能导致使用者受伤或疾病的发生，设备维护不及时可能导致设备损坏或失效，设备购置不合理可能造成浪费，医疗器械的更新换代速度快可能导致设备过时等。
医疗器械基础知识考试题与答案
医疗器械知识考试题一、填空题（每题5分）1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。
2、医疗器械注册证有效期为五年，原为四年有效期。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
4、根据医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械5、医疗器械的使用形式有接触或进入人体器械和非接触人体器械6、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
7、“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准二、问答题（每题25分）1、医疗器械标签、包装标识应当包括那些内容？（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
2、分类列举医疗器械品种各五个。
第一类外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针钩）、听诊器、反光镜、泛光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、诊疗用床、台等第二类体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪、真空采血管、采血针、激光采血机、医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管、不可吸收缝合线（带针/不带针）等第三类心脏起搏器、体外反驳装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微博手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液管、输血器等。
医疗器械知识考试题答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试卷及答案部门：姓名：考试分数：一、填空题：（每空1分，共40分）1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1日实施。
其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。
2、国家对医疗器械实行分类管理，共分 3 类；对其产品实行生产注册制度。
3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。
其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。
6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。
7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于3 年。
8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。
待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。
9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
保管员应坚持出库复核制度。
二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（B、C ）。
A、医疗器械注册证书B、《医疗器械经营企业许可证》C、《医疗器械生产企业许可证》D、《医疗器械注册登记表》2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。
A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。
医疗器械知识题库及参考答案
医疗器械知识题库及参考答案1、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械()。
A、需要实行备案管理B、不需要实行许可管理C、需要实行许可管理D、不需要实行备案管理答案：A2、()医疗器械实行产品注册管理。
A、第二类B、第一类C、第三类D、第二类和第三类答案：D3、第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。
A、不少于3家含3家、不少于3家含3家B、不少于3家含3家、不少于2家含2家C、不少于1家含1家、不少于1家含1家D、不少于3家含3家、不少于1家含1家答案：B4、国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息,与产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。
A、卫生行政部门B、使用单位C、监测机构D、持有人答案：A5、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。
A、期限B、法人代表姓名C、《医疗器械经营许可证》D、进货查验记录答案：A6、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。
A、5B、10C、7D、3答案：B7、疗器械使用单位配置大型医用设备,需要取得()。
A、大型医用设备使用许可证B、大型医用设备配置许可证C、大型医用设备配置备案证D、大型医用设备使用备案答案：B8、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审,提出复审结论。
复审周期原则上不超过()年。
()A、6年B、5年C、3年D、4年答案：B9、《医疗器械生产许可证》有效期为()年。
A、5B、10C、3D、4答案：A10、医疗器械经营企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为由()承担法律责任。
A、办事机构和销售人员共同承担B、医疗器械经营企业C、销售人员D、办事机构答案：B11、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
789医疗器械设备材料题库答案
789医疗器械设备材料题库答案以下是关于789医疗器械设备材料的题库答案：
1. 什么是医用器械？
医用器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器或其他物品。
2. 医用器械的分类是什么？
医用器械根据其风险等级的不同，可以分为I、II、III类。
其中，I类是最低风险的器械，III类是最高风险的器械。
3. 医用器械的注册要求是什么？
根据《医疗器械监督管理条例》，医用器械的注册要求包括：
器械分类和其材料的安全性、有效性评价等。
4. 什么是医用器械的材料选择原则？
医用器械的材料选择原则包括安全性、生物相容性、机械性能、化学性能和生理功能等方面考虑。
5. 医用器械材料的常见分类有哪些？
常见的医用器械材料分类包括金属材料、聚合物材料、陶瓷材
料和生物材料等。
6. 医用器械材料的消毒和灭菌方法有哪些？
医用器械材料的消毒方法包括热灭菌、化学灭菌和辐射灭菌等。
其中，热灭菌是常用的方法，可以通过高温蒸汽或热气进行。
以上是789医疗器械设备材料题库的答案，希望能对您有所帮助。
医疗器械知识培训资料以及培训考试题库-实用资料大全
医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。
因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。
自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。
但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。
一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。
2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。
在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。
这种形为给人民群众的健康带来了隐患。
三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。
在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。
医疗器械专业知识试题
医疗器械专业知识试题一、单项选择题（每题5分，共10题）1. 第三类是具有较高风险，需要采取（）以保证其安全、有效的医疗器械。
A. 特别措施严格控制管理(正确答案)B. 常规管理C. 严格控制管理D.按药品管理2.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的哪一级人民政府市场监督管理部门提交备案资料（）A. 省、自治区、直辖市人民政府B.市级(正确答案)C.国家市场监督管理局3. 医疗器械注册证格式由（）统一制定A.医疗器械生产厂家B.国家市场监督管理总局(正确答案)C.省市场监督管理总局D. 省、自治区、直辖市人民政府4. 医疗器械生产许可证有效期为（）年A.3年B.6年C,5年(正确答案)D.4年5. 医疗器械注册证有效期为（）年A.2年B.5年(正确答案)C.1年D.3年6.哪些类别的医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
（）A.二类和三类医疗器械(正确答案)B.三类医疗器械C.一类医疗器械D.所有类别医疗器械7.第二类医疗器械的风险程度是什么，需要采取严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（）A．较高风险B.高度风险C.中度风险(正确答案)D.一般风险8. 一类医疗器械采取什么管理方式保证其安全、有效。
（）A.严格控制管理B,各部门协同管理C.无需管理D.常规管理(正确答案)9. 对于医疗器械的管理，注册形式“许”字适用于哪些医疗器械。
（）A.境内医疗器械B.进口医疗器械C.香港、澳门、台湾地区的医疗器械(正确答案)D.所有医疗器械10. 医疗器械应当使用（）名称A.商品名称B.通用名称(正确答案)C.带功能性名称D.带英文的名称二、判断题（每题5分，共10题）1.医疗器械注册证有效期为4年（）对错(正确答案)2. 二类医疗器械是具有高度风险的医疗器械（）对错(正确答案)3.医疗器械应当有说明书、标签。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械网络科普知识竞赛
医疗器械网络科普知识竞赛
1、2023年医疗器械安全宣传周的主题是( )
A.安全用械、共治共享
B.安全用械、创新发展
C.安全用械，守护健康
D.安全用械，其抓共管
2、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
3、以下哪类物品不属于医疗器械( )？
A.血压计
B.医用口罩
C.避孕套
D.减肥仪
4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械()使用医疗器械？
A.说明书
B.标签
C.包装标识
D.合格标识说明
5、下面哪类物品属于医疗器械( )
A.含抗菌、消炎药品的创口贴
B.中药外用贴敷剂
C.面膜
D.医用透明质酸钠修复贴
6、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得( )？
A.《医疗器械经营许可证》
B.《第二类医疗器械经营备案凭证》
C.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》
D.《互联网药品交易服务资格证书》
7、注射用玻尿酸应按照 ( )监管？
A.特殊化妆品
B.二类医疗器械
C.三类医疗器械
D.一类医疗器械
8、注射玻尿酸后的不良反应不包括( )？
A.肿块、鼓包
B.局部感染
C.肉芽肿
D.发红、触痛
9、玻尿酸注射的主要功效不包括( )？
A.除皱美容
B.美白祛斑
C.强效保湿
D.提拉作用
10、选购家用医疗器械不包括以下哪种？( )
A.要在医生指导下购买使用
B.要学会查看产品证照
C.要学会查看产品分类
D.要在推销人员的宣传下购买使用。
医疗器械题库
医疗器械题库一、常见医疗器械问题解答1.什么是医疗器械？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、材料以及相关软件等。
根据医疗作用的不同，医疗器械可以分为治疗型器械、监测型器械、手术器械等。
2.医疗器械的分类有哪些？医疗器械根据其使用目的、特点和技术复杂程度可以分为多个分类，常见的分类包括：体外诊断器械、体外治疗器械、手术器械、植入器械、辅助器具和电气设备等。
3.医疗器械的注册流程是怎样的？医疗器械的注册流程包括：立项审批、技术评价、临床试验、注册申报、审核和批准等环节。
注册申报需要提交相关的技术资料、临床试验数据以及质量管理体系等证明文件。
4.医疗器械产品标志有哪些？医疗器械产品标志包括外包装标志、说明书标志和产品标识。
外包装标志通常包括产品名称、型号、规格、生产单位名称、生产许可证号等信息。
说明书标志主要包括使用说明、注意事项等。
产品标识是采用标准的标志图案，用于警告、禁止或提醒使用者。
5.医疗器械备案和注册有什么区别？医疗器械备案和注册是两个不同的概念。
备案是指将符合国家规定的医疗器械产品信息登记备案到国家药品监督管理部门的活动。
注册则是根据国家规定的程序和要求，对医疗器械产品进行技术性评价和安全性评价，并获取注册证书的活动。
二、医疗器械相关法律法规1.《医疗器械管理条例》该条例是我国医疗器械管理的基本法律，规定了医疗器械的生产、流通、使用和监督管理等方面的要求。
2.《医疗器械注册管理办法》该办法规定了医疗器械注册的具体程序和要求，包括注册申请材料的要求、临床试验的要求等内容。
3.《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法规定了医疗器械的不良事件的报告和处理程序，要求生产企业、经营企业和使用单位发现医疗器械不良事件时必须及时报告、处理。
三、医疗器械质量管理1.医疗器械质量管理的意义医疗器械质量管理是指对医疗器械生产和使用过程中的各个环节进行规范和控制，确保医疗器械的质量安全，提高医疗服务水平，保障患者的安全和权益。
医疗器械知识考试题及答案
医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为三类，其中风险等级最高的是（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C2. 医疗器械的注册管理机构是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求（）。
A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案：D4. 医疗器械的分类依据不包括（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案：D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括（）。
A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案：C10. 医疗器械的召回分为（）。
A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案：ABC12. 医疗器械的注册申请资料中，以下哪些是必须包含的（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案：ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案：ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案：ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些（）。
医疗器械知识答题
安全用械共治共享网络答题姓名: 分数:一、单选题(每题2分，共20分)1．国家对医疗器械按照（A）实行分类管理A、风险程度B、功能用途C、制造材料D、制造工艺2．我国对第一类医疗器械实行产品(B)管理A、注册B、备案C、经营D、批准3．我国对第二类、第三类医疗器械实行产品( A )管理。
A、注册B、备案C、经营D、批准4．医疗器械申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的(B)要求。
A、国家标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准5．申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行(B)。
A、检验B、临床试验C、试验D、抽验6.经营医疗器械,进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后(C)年，无有效期的，不得少于5年。
A、5年B、3年C、2年D、4年7.《医疗器械经营管理条例》规定，医疗器械经营许可证有效期(A)年。
A、5年B、3年C、2年D、4年8.《医疗器械经营管理条例》规定,医疗器械注册证有效期为(D)年。
A、10年B、4年C、3年D、5年9.一次性使用无菌注射器是（C）类医疗器械。
A一类B、二类C、三类10.家用血糖仪是（B）类医疗器械。
A、一类B、二类C、三类11.医用外科口罩是（B）类医疗器械。
A、一类B、二类C、三类12.一次性使用产品应当注明“(A )”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。
A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、不得重复使用13.新修订的《医疗器械监督管理条例》经国务院119次常务会议通过，自（C）起施行。
A、2021年1月1日B、2021年3月1日C、2021年6月1日D、2022年1月1日14.对在医疗器械的（C）方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
A、研发和制造B、研发和生产C、研究与创新D、创新与发展15.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（C）提交备案资料。
医疗器械专业知识习题及答案
医疗器械专业知识及技能姓名：部门：成绩：一、填空题（每空4分，共40分）1、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。
2、医疗器械最重要的质量特性是安全性。
3、对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑电气安全。
4、医用脱脂纱布属于第二类医疗器械。
5、《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行产品生产注册制度。
6、第一类医疗器械产品由社区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。
7、第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。
二、选择题（每题5分，共20分）1、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于（ C ）A、第一类B、第二类C、第三类2、用于体外创口敷药后的包扎、固定的是（ C ）A、医用纱布B、创可贴C、医用绷带D、医用橡皮膏3、一次性使用输液器要求（ A ）A、无菌、无热源B、无气泡C、无污染D、无杂质4、体温计属于几类医疗器械（ B ）B、第一类B、第二类C、第三类三、多择题（每题5分，共40分）1、医疗器械的基本质量特征是（ABCD )A、有效性B、安全性C、适用性D、可靠性2、对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑（CD )A、放电击危险B、电器安全C、细菌感染D、生物相容性3、下列叙述正确的是（ABCD ）A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C、没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D、对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准4、下列属于第三类医疗器械的是（ABC ）A、植入式心脏起搏器B、人工晶体C、人工心肺机D、光学内窥镜5、在选购和使用医用纱布时应注意（ABCD ）A、产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B、无菌方式包装的纱布可直接使用C、非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用D、核对产品有效期6、化学制氧机的特点是（ABC )A、体积小、便于携带B、成本低、产氧快C、使用方便D、噪音大7、下列关于拔罐器的特点叙述正确的是（ABCD ）A、竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气B、陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎C、玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎D、抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎8、针具可分为（ABCD ）A、毫针B、三菱针C、皮肤针D、内皮针[此文档可自行编辑修改，如有侵权请告知删除，感谢您的支持，我们会努力把内容做得更好]。