GMP试题-参考
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
100道GMP试题
一、填空题（共30题）1、（参观人员）和（未经培训的人员）不得进入生产区和质量控制区。
2、应当建立物料和产品的（操作规程），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）。
3、、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（质量）和（特性）的均一性。
4、干燥设备的进风应当有（空气过滤器），排风应当有防止(空气倒流装置)。
5、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过( 产品放行)有关的培训，方能独立履行其职责。
6、企业所有人员都应当接受（卫生要求）的培训，应当建立人员卫生操作规程。
7、物料和产品发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。
8、原辅料应当按照（有效期）或（复验期）贮存。
9、应当对首次采购的最初三批物料（全检合格）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。
10、为确保企业实现（质量目标）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（质量管理部门）独立履行其职责11、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（微生物）和(其他污染 )。
12、进入洁净生产区的人员不得(化妆和佩带饰物)。
13、物料、中间产品、（待包装产品）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
14、每批药品均应当编制唯一的（批号）。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品（包装日期）作为（生产日期）。
15、不合格的（物料）、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志。
16、生产和清洁过程中应当避免使用（易碎）、（易脱屑）、（易发霉）器具。
17、过滤器不（吸附药液）的组分或向药液中（释放其他物质），否影响产品质量。
18、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。
GMP试题
A类选择题（选择一个最佳答案，将其英文序号填入题目中的括号内）1．无特殊要求时，洁净区（室）的温湿应控制（D）。
A．温度18~24℃，相对湿度50~70% B．温度20~24℃，相对湿度40~60% C．温度18~28℃，相对湿度50~70% D. 温度18~26℃，相对湿度45~65% E.温度18~28℃，相对湿度45~65% 2．药品生产厂房内的照度一般不应低于（A）。
A．300勒克斯B．350勒克斯C．500勒克斯D．200勒克斯E．400勒克斯3．批生产记录应按（B）归档。
A．生产日期B．批号C．包装日期D．出厂日期4．在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是（C）。
A．提高各工序收率B．提高半成品和成品质量C．降低各种物料消耗D．检查潜在的质量事故5．每批药品的每一生产阶段完成后必须由（B）清场，填写清场记录。
A．质量监督员B．生产操作人员C．卫生员D．班组长6．压片工序使用的冲模（A）内保存，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
A．应在专用房间或专用柜B．可以与生产工具用同一柜C．可以与备品D．可以与标签用同一柜7．清场结束后由（B）复查合格后发给：“清场合格证”。
A．化验员B．质量员C．班组长D．工艺员8．洁净室的尘粒数和微生物应由（C）部门组织常规监测。
A．设备管理B．工艺管理C．质量管理D．安全管理9．经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（D）。
A．工艺规程B．原始记录C．内控质量标准D．标准操作规程（SOP）10．药品出厂前应由（A）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可旅行。
A．质量管理部门B．销售部门C．生产部门D．车间负责人11．（C）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品12．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（B）。
A．两年B．一年C．三年D．四年13．（B）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
GMP知识试题
GMP知识试题姓名：______________部门：_______________分数：_______________1、填写记录出错时，应怎样处理？划二条横线，签名及日期。
2、洁净区的温度应为18～26℃，湿度45～65％。
3、生产设备应有明显的状态标志，并定期维护保养。
4、GMP跟踪检查的主要形式飞行检查。
5、产粉尘多的操作间与其他操作间应保持负压。
6、药品必须使用通用名称。
7、洁净区与非洁净区的压差≥10帕。
8、生产、检验设备必须有使用，维修，保养记录。
9、不合格品处理程序审核部门质量管理部。
10、传染病皮肤病皮肤有伤口不得从事直接接触药品的生产。
11、药品实行分类管理，分为处方药和非处方药。
12、进入洁净区的工作人员1年多长时间，必须进行卫生和微生物学基础知识作业的培训及考核。
13、进入洁净区的人员不得化妆、佩戴首饰。
14、洁净区内最大的污染源人。
15、生产和检验用的仪器，仪表，量具，衡器要有明显的合格标志，并定期校验。
16、公司质量监督管理分为三级。
17、批号的定义用以识别批的一组数字或字母加数字。
18、生产场地不得存放与生产无关的个人物品。
19、生产操作新员工和转岗员工必须经培训考核合格发给上岗证后，方可上岗。
20、公司可使用的消毒剂有75％乙醇，0、1％新洁尔灭，0、16％浓媒焦油溶液。
21、公司每年至少组织 1 次GMP自检。
22、提取使用的工艺用水为饮用水。
23、微生物限度标准是根据剂型还是给药途径制定？给药途径。
24、空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为：初效、中效、高效。
25、在相同湿度下，干热灭菌和湿热灭菌的效果哪个更好？湿热灭菌。
26、洁净室洁净度监测采取静态方式。
27、批的含义：在一定的连续时间内生产的具有相同性质和质量的产品。
28、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。
不能29、用水点每月至少全检一次。
30、洁净室洁净度每季监测一次。
31、成品必须经质量管理部审核放行后方可销售。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训C;A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时,对水的使用要求是CA.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水,且用过的水不能用于洗涤其它药材;5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： DA. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时,密封指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部B侵入;A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的是D ; A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、中国药典2015 版中药饮片炮制通则规定的制法为EA.净制B.切制C.炮炙D.其它发酵、发芽等E.以上都是9、净制的概念是AA.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是CA.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由CA. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写 12、因质量原因退货和收回的药品,应当：AA.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库CA.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放三、多选题请在括号内填写字母序号1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有ABDA.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中,不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外;一般其它药材切制品有ABCDA.片B.段C.块D.丝3、炮炙中,炒制分为单炒清炒和加辅料炒;其中加辅料炒又分为ABDE A. 麸炒 B. .盐炒 C.蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E. 砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明ABCA.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D. 贮存条件5、按中国药典2015 版中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是CDEF A 净制 B 切制C 醋炙D 炒炭 E. 蒸 F.炖6、批生产记录要有操作人及复核人签字,填写和签字的要求是 ABCA.字迹清晰B.内容真实C.数据完整7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的ABDA.名称B. 规格C.数量D.批号8、为了防止差错和交叉污染,在存储区应分开存放的是ABCA. 物料B. 中间产品C. 待验品9、产品包括BCDA.中药材B.中间产品C.待包装产品D.成品10、下面选项是切制工序的文件和记录的有 ABCDA 切制岗位标准操作规程 B切药机使用、维护规程 C 切制岗位生产记录 D切制岗位清洁、清场规程11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训;相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容ABCDEA.鉴别B.贮存要求C. 养护知识D. 养护技能E.库房管理12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括ABCDEFGA.中药鉴定学B.中药制剂学C.中草药植物化学D.中药炮制学E.药用植物学 E.分析化学F.微生物学G.中药学等学科13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备ABCDA.通风设施B.降温设施C.除湿设施D.温、湿度监控仪器E.压差表14、进入车间的生产操作人员必须ABCDA.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、购入的中药材应该具有详细的记录,包装上必须有明显标签,必须注明的是ABCDEFA.品名B.规格C.数量D.产地E.来源F.采收初加工日期G.有效期H.批号四、判断题正确请在括号内打√,错误请打×1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间; √2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌; √3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙; ×4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料;√5、净制是指净选加工,可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求;√6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等;√7、饮片生产中,不同切制品厚度的规格通常为：√片极薄片 0.5mm 以下,薄片 1～2mm,厚片 2～4mm；段短段 5～10mm,长段 10~15mm；块 8～12mm 的方块；丝细丝 2～3mm,宽丝 5～10mm;8、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一,包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等 8 个小类;√9、炙法中,“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水或蒸汽并密闭加热,物料与水或蒸汽不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热,并要拌回蒸液掺汁;√10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产;√ 11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,当有老鼠和其它昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭;×12、包装称量开始前,必须校对电子台秤,确保计量准确; √13、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存,阴凉库温度设定为不高于 25 ℃,且温度越低越好;×14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染;√ 15、不同的药材不得在—起洗涤,炮制后的药材可以露天干燥; ×16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;√ 17、直接口服中药饮片生产区域要求达到D级洁净级别;非洁净区操作人员需要经过批准后进入并限制同时进入洁净区人员的数量; √18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志;√19、中药炮制经验是长期实践的结果,因此,生产时操作人员应该按照自己的经验来操作;×20、生产设备应有明显的状态标识,没有内容物的器具应当标明清洁状态√ 21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置;×22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作; √23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运√24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装,净药材要与未加工、炮制的药材分库存放;√25、只要经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,不必经质量管理部门评价,即可将退货重新包装、重新发运销售;×26、不合格的物料应设专区有效隔离存放,并附有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;√。
GMP培训试题全
1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。
2、生产区不得存放（非生产物品和个人杂物）。
3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修，（保养和验证）。
4、批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由操作人及复核人员签名。
5、生产事故的划分：（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。
6、管道状态标志有：绿色（常水）、银色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空压）、黄色（盐水）。
7、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容）的小盒、中盒、套盒。
8、批号的划分要有代表性，返工批号在原批号后加代号“（R）”以示区别。
9、离开操作间前必须关闭（电源）及所有（开关和阀门）。
10、岗位标准操作规程不得任意（修改），其修订期为（2）年，其修订程序与制定时的程序（相同）。
11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换衣服）、勤洗澡。
12、生产过程各岗位用水，必须根据水质标准及用途规定，附有质量部的（检验报告书）。
13、每周对纯水制备设备、管道及各使用点进行（蒸汽灭菌）。
14、纯化水循环（48）小时未启动时，再次启用前进行清洗、消毒，取样检测合格后方可使用。
15、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。
使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。
16、物料结算发生偏差时，按（偏差处理工作程序）进行调查分析，并及时处理。
17、一般生产区员工在工作期间每年必须体检一次。
因病暂离工作岗位人员康复后，必须持有医生开具的（健康合格证明）方可上岗。
一旦发现员工患有（传染病）、隐性传染病、皮肤病及（精神病）或体表有（暴露）伤口时，要及时调离工作岗位，不能从事直接接触药品工作。
18 . GMP的全称是 . GMP 是其英文名称的（药品生产质量管理规范）（缩写）19 . GMP 的基本宗旨是：避免差错．防止和，建立体系。
gmp认证试题及答案
gmp认证试题及答案GMP认证试题及答案1. GMP的全称是什么？- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Marketing Practice- C. Good Management Practice- D. Good Medical Practice- 答案：A2. GMP的主要目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提升员工福利- D. 增加市场份额- 答案：A3. 以下哪项不是GMP的核心要素？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 产品召回- D. 人员培训- 答案：C4. GMP认证通常适用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 化妆品工业- C. 制药工业- D. 所有以上- 答案：D5. GMP认证过程中，对生产环境有哪些要求？ - A. 温度和湿度控制- B. 清洁和卫生- C. 定期维护设备- D. 所有以上- 答案：D6. GMP认证中，质量控制实验室的作用是什么？ - A. 确保产品符合质量标准- B. 记录生产过程- C. 管理库存- D. 培训员工- 答案：A7. GMP认证要求企业建立哪些记录？- A. 生产记录- B. 质量控制记录- C. 员工培训记录- D. 所有以上- 答案：D8. GMP认证中，对员工有哪些要求？- A. 定期培训- B. 遵守操作规程- C. 个人卫生- D. 所有以上- 答案：D9. 以下哪项是GMP认证的关键步骤？- A. 申请认证- B. 内部审核- C. 第三方审核- D. 获得认证- 答案：C10. GMP认证的有效期通常为多久？- A. 1年- B. 2年- C. 3年- D. 5年- 答案：C11. GMP认证过期后，企业应采取什么措施？- A. 立即停止生产- B. 重新申请认证- C. 忽略过期- D. 继续生产- 答案：B12. GMP认证过程中，对原料供应商有哪些要求？ - A. 提供合格的原料- B. 提供原料的检验报告- C. 定期进行质量评估- D. 所有以上- 答案：D13. GMP认证中，对产品包装有哪些要求？- A. 包装材料必须符合标准- B. 包装过程必须无菌- C. 包装标签必须清晰- D. 所有以上- 答案：D14. GMP认证中，对产品储存有哪些要求？ - A. 储存条件符合产品特性- B. 定期检查储存条件- C. 记录储存情况- D. 所有以上- 答案：D15. GMP认证中，对产品运输有哪些要求？ - A. 运输过程中保持产品完整性- B. 运输过程中保持适宜的温度和湿度 - C. 记录运输过程中的关键参数- D. 所有以上- 答案：D。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题一、选择题1. GMP代表的含义是（）。
A. 良好生产规范B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理原则2. GMP的基本原则中，以下哪项是不正确的说法（）？A. 必须保证产品质量B. 可以根据不同地区的要求适当调整GMP标准C. 应建立完整的质量控制体系D. 应确保生产环境的洁净和人员的健康3. 在GMP中，关于生产设备的要求，以下说法正确的是（）。
A. 生产设备可以不定期维护B. 生产设备的维护和清洁记录不需要保存C. 生产设备的使用和维护应有明确的操作规程D. 生产设备的性能不影响产品质量4. 关于GMP中的人员管理，以下哪项是错误的（）？A. 所有人员必须接受GMP培训B. 人员健康状态不影响生产质量C. 人员应有适当的个人卫生习惯D. 人员应避免穿戴可能污染产品的物品5. GMP中对于文件记录的要求，以下哪项是正确的（）？A. 文件记录可以随意修改B. 文件记录应保持完整、真实和可追溯C. 文件记录不需要保存一定时间D. 文件记录的丢失不会影响产品质量的追溯二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（）2. GMP的实施可以提高企业的经济效益。
（）3. GMP要求所有生产活动必须在受控的环境中进行。
（）4. GMP中的质量控制仅限于产品的最终检验。
（）5. GMP要求企业必须建立有效的投诉处理和产品召回系统。
（）三、简答题1. 简述GMP的目的和意义。
2. 描述GMP中对于生产环境的基本要求。
3. 阐述GMP中对于原料和成品的管理要求。
4. 解释GMP中对于生产过程控制的重要性。
5. 讨论GMP对于员工培训和个人卫生的要求。
四、案例分析题某药品生产企业在进行GMP认证过程中，发现以下情况：- 生产车间内有部分区域的洁净度不符合规定标准。
- 原料仓库中，部分原料未按照规定分类存放。
- 员工在生产过程中未严格遵守个人卫生规定。
- 生产设备的维护记录不完整，部分设备的清洁和维护周期未按规定执行。
gmp考试试题及答案
gmp考试试题及答案GMP考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. 良好营销实践B. 良好生产实践C. 良好管理实践D. 良好维护实践2. GMP的核心目的是：A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高市场份额D. 增加企业利润3. 下列哪项不是GMP对生产环境的要求？A. 清洁B. 整洁C. 无菌D. 噪音控制4. 关于员工个人卫生，以下哪项做法是正确的？A. 工作时可以佩戴首饰B. 进入生产区域前需洗手消毒C. 穿戴个人防护装备是可选的D. 工作服可以随意穿戴5. GMP规定，原料的存储应该：A. 随意摆放B. 分类存储C. 露天存放D. 靠近火源6. 在GMP中，批号管理的主要作用是：A. 方便追溯B. 增加产品多样性C. 降低成本D. 提高销售价格7. GMP要求生产设备应当：A. 随意清洁B. 定期维护C. 只在出现故障时维修D. 无需记录维护历史8. 关于生产过程中的记录，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意修改B. 记录应当详细、准确C. 记录只需口头传达D. 记录可以销毁9. GMP中的质量控制包括哪些方面？A. 原料检验B. 过程控制C. 成品检验D. 所有以上内容10. 以下哪项不是GMP对实验室的要求？A. 实验室应有适当的环境条件B. 实验室应有清晰的操作规程C. 实验室人员可以无证操作D. 实验室应有准确的仪器设备二、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（）2. GMP的实施可以提高企业的市场竞争力。
（）3. 生产过程中，员工可以随时离开岗位。
（）4. GMP要求所有的生产活动都应当有记录。
（）5. 原料的质量和存储条件不影响最终产品的质量。
（）6. 设备的清洁和维护对于保证产品质量非常重要。
（）7. 批号管理对于产品的追溯性没有帮助。
（）8. 实验室的准确性和可靠性对产品质量有直接影响。
（）9. 个人卫生不影响生产环境的卫生状况。
(完整版)药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。
GMP试题 (答案)
GMP与药品管理法考试试卷（答案）部门：姓名：成绩：一、单选项（每题1分，共21分）1、2010版《药品生产质量管理规范》开始实施日期是：（ C ）A、2001年2月28日B、2001年12月1日C、2011年3月1日D、1999年8月1日2、开办药品生产企业进行药品生产，必须取得：（ A ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、《药品生产许可证》有效期为：（ A ）A、5年B、3年C、10年D、6年4、药品必须符合：（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、负责组织GMP认证的部门是：（ A ）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门6、直接接触药品的原料和辅料必须符合：（ A ）A、药用标准B、医用标准C、食用标准D、药用要求7、负责国家药品标准的制定和修订的是： ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门8、用于注射剂配制药液用水的是：（ D ）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、注射用水9、洁净区内的一般的照明度要求为不低于：（ B ）A、150勒克斯B、300勒克斯C、500勒克斯D、600勒克斯10、洁净区（室）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在45-60%。
A、18-24°CB、18-26°CC、19-22°CD、16-28°C11. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 :（C）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》12.处方药可以在下列哪种媒介上发布：（D）A电视 B、报纸 C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物13、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14. 对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（C）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下16. 对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下17、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局18、已撤销批准文件的药品：（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁19、负责标定国家药品标准品、对照品的是：（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门20、审批药品说明书的是：（A）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门21、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是：（E）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题（每题2分，共20分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是：（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
GMP试题试题及答案
GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。
答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。
GMP培训试题
GMP培训——考试题题库一、填空题1、微生物包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌，属于真核类的酵母菌和霉菌、原生动物和显微藻类，以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。
2、一般细菌的生长最适酸碱度(pH)为7.2～7.6，少数菌需在较酸或较碱的环境中生长繁殖。
一般细菌的培养采用37℃。
3、：采用物理或化学的方法，清除或杀灭外环境(传播媒介)中的病原微生物或其它有害微生物称为消毒。
4、灭菌是指用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物，包括病原微生物和非病原微生物。
5、无菌是指物体或任一介质中没有活的微生物的存在，即无论用何种方法，检不出活的微生物。
6、热力消毒与灭菌的方法分为两类：干热和湿热。
7、微生物传播污染的五大媒介分别是：空气、水、表面、人、物料。
8、应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
9、应当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
10、应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
11、药品委托生产时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
13、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
14、细菌按形态分为：球状、杆状、螺旋状三种。
15、病原性细菌传染途径：创伤、呼吸道、消化道。
16、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
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GMP试题-参考一、问答题1. 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2. 我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3. 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4. 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5. GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7. 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8. 药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9. 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10. 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11. 药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12. 开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
13. 药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14. 新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
15. 药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
16. 《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。
17. GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。
18. 遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。
原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
19. 药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
20. 通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
21. 药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？答：变更人员简历及学历证明等有关情况。
22. 药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？答：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。
23. 药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？答：必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
，24. 经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？答：由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
25. 某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？答：不可以。
《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
26. 制定GMP的法律依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
27. 药品质量管理体系的如何建立？答;应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
28. 药品质量管理体系是否包括GMP？答：GMP作为质量管理体系的一部分。
29. GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？答：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。
30. GMP的宗旨是什么？答：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
31. 申请GMP认证的首要条件是什么？答：必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。
32. 已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？答：应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。
33. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？答：于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。
34. 某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么？答：该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。
35. 国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？答：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。
负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。
36. 省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？答：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GMP认证日常监管及跟踪检查工作。
37. 属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？答：省、自治区、直辖市药品监督管理局。
38. 属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？答：国家药品认证管理中心。
39. 除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？答：由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
40. GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？答：注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。
41. 选派GMP认证检查员有什么回避制度？答：国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。
42. GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？答：国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。
43. 证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。
44. 《药品GMP证书》由什么部门印制？答：由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。
45. 在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？答：进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
46. 确认或验证的意义是什么？答：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
47. 确认或验证的范围和程度如何确定？答;确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。
48. 制药企业的那些方面需要确认？答制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。
49. 采用什么样的方法进行生产、操作和检验？答：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。
50. 确认或验证进行一次可以吗？答：应保持持续的验证状态。
51. 验证的关键要素是什么？答：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。
52. 设计确认的目的是什么？答：证明厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和GMP的仪器；53. 安装确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；54. 为什么要进行运行确认？答：为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；55. 性能确认有什么意义？答：性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；56. 厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？答：为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
57. 采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？答:应当验证其常规生产的适用性。
58. 已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？答：应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
59. 已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？答：应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。
60. 生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？答：应当进行再验证。
61. 清洁方法验证的目的是什么？答;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
62. 清洁验证方案应如何制定？答：应综合考虑设备的使用情况、使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置及残留物等。
63. 清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？答:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。
64. 企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？答：这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。
65. 企业应制定（ D ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案 B 验证文件C验证年度计划 D 验证总计划66. 验证总计划应规定那些内容？答：应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
67. 再验证分为几类？答：分为两类，再验证和定期再验证。