第3章 药品管理的法律法规
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节：药品及其管理分类药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理分类：1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。
我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。
3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法)}第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
药品流通监督管理办法
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）2007年01月31日发布《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
第三章 药品及药品管理 (2)
非处方药特点：
药品适应症可以自我诊断、自我治疗，限于自身的疾病。 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险比值大。药品 滥用，误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品 不致细菌耐药性。一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使 用无需医师监督和实验监测。
特殊管理的药品（the drugs of special control）：
麻醉药品（narcotic drugs） 精神药品（psychotropic substances） 医疗用毒性药品（medicines toxic drugs） 放射性药品（radioactive pharmaceutical）
如：β －内酰胺类（青霉素头孢菌素类）、氨基糖苷类、四环
素类、氯霉素类、大环内酯类、林可霉素类、其它抗生素（盐 酸万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）、抗结核药（利福平、硫酸 卷曲霉素）、抗真菌药（两性霉素B）。
非处方药
（nonprescription drugs,over the counter drugs OTC）
非处方药主要包括： 维生素、滋补剂、微量元素补充剂
（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂（吗叮啉）、
轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂，其它外用药，足
部保健剂，口腔清洁用品，支气管扩张剂等。 至2003年9月，国务院药品食品监督管理部门已公布了四批 非处方药目录，共有2349种，其中甲类非处方药1754种，乙类 非处方药595种。化学药品340种，中药制剂2009种。
3. 药品的质量特性和商品特征
（1）药品质量特性： 指药品与满足预防、治疗、诊断的
《药品管理法(2019版)》第三章解读
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2015版
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第三章 第三十七条
区别
新增
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第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制 度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情 况按照规定向省、自治区、直Biblioteka 市人民政府药品监督管 理部门报告。
解读：年度报告制度（报告内容？上交部门？年度质量回顾 基础上增删？）。 我司富马酸比索洛尔片（5mg、2.5mg）
解读：MAH的定义，范围扩大；
MAH对药品全生命周期承担相应责任，其为主体责任
人；
MAH主要负责人的责任。
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第三章 第三十一条
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区别 新增
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第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备 专门人员独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质 量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
解读： MAH可自行销售其取得药品注册证书的药品（零售、批发）； 可委托符合条件的药品经营企业销售，应当签订委托协议。
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第三章 第三十五条
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区别 新增
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第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方 的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订 委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并 对受托方进行监督。
解读：可委托储存、运输药品，应签订委托协议，评估其 能力，监督其实施情况。
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第三章 第三十六条
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区别 新增
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第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训
药品研制的基本要求
药品研制的流程
药品研制
药品注册
进口药品注册
进口药品注册概念：指国外制药厂商在中国境内申请进口药品注册的过程。
进口药品注册应当遵循的原则：科学、公开、公平、透明。
进口药品注册的申请材料：应当按照国家有关规定提交相应的申请材料。
04
药品管理法第三章：药品上市许可持有人
03
承担药品全生命周期责任
药品上市许可持有人应当对药品全生命周期的质量、安全、有效性负责，并承担相应的责任。
义务与责任
01
遵守药品管理法律法规
药品上市许可持有人应当遵守药品管理法律法规，依法从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。
02
保证药品质量和安全
药品上市许可持有人应当对药品的质量和安全负责，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品管理法的指导思想
附则
包括药品、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等名词的含义。
名词解释
法律责任
施行日期
修改事项
对违反药品管理法的单位和个人应当承担的法律责任进行了详细规定。
规定了药品管理法的生效日期。
规定了药品管理法在实施过程中遇到的问题和不足，需要进行修改和完善的事项。
02
药品管理法第一章：总则
药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范从事经营活动
从事药品经营应当具备法定条件，遵守相关规定
药品批发和零售企业应当按照规定的程序和要求进行采购和销售
药品使用
总结词：保障药品使用安全，促进合理用药
医疗机构应当建立完善的药品不良反应报告和监测制度
医疗机构应当按照药品使用质量管理规范使用药品
医生应当按照规定开具处方，合理使用药品，保障患者用药安全
湖北省药品管理条例(地方性法规)
湖北省药品管理条例（地方性法规）（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。
本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。
省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。
药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。
新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
医疗机构药品监督管理办法
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知国食药监安［2011]442号2011年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行)》，现予印发，请遵照执行.国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法.第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,做好质量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：(一)药品质量管理制度的执行情况;(二)医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
执业药师法规第3章3、4节,第4章,第-5章1节(8.7)
全国人大常委会第七次会议通过，自1985年7月1日起
施行。2001年第九届全国人大常委会第二十次会议对 其进行了全面修订，2013年、2015年两次修正。现行 《药品管理法》104条。
2.行政法规 国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，
包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、
《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品 和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品 管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药 品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。 3.地方性法规
1.法具有规范性。
2.法具有国家意志性。 3.法具有国家强制性。
4.法具有普遍性。
5.法具有程序性。
（三）法律渊源 1.宪法：宪法是由全国人民发表大会依据特别程序制定
的根本大法，具有最高效力。
2.法律：指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由 国家主席签署主席令公布。分两大类：
一类为基本法律，如全国人大制定的《中华人民共和国
第四节 药品监督管理行政法律制度
考点一 设定和实施行政许可的原则和事项
一、行政许可 （一）行政许可的含义
行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他
组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动 的行为。
（二）设定和实施行政许可的原则 1.法定原则。
2.公开、公正、公平原则。
3.便民和效率原则。 4.信赖保护原则。
4.《处方管理办法》属于
5.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于 【答案】A、C、B、B
考点三 药品管理法律关系
1.药品管理法律关系主体：法律关系主体是法律关系 的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定
药品法律法规培训资料
2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会 人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此， 国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、 国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣 药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门， 以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等 方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部 药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序 幕。
——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了 真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场 检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”， 确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请 中技术审评和复核检验的程序设臵，确保上市药品 与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体 系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
（1984～1997）
经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议 讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会 审议。
（1984～1997）
1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记 的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员 沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于 〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）两 点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药 政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管 理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自 1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的 《药品管理法》终于诞生了。
药事管理与法规_第二篇 第三章第四章_2010年版
中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的，刑法规定处以
A:3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
B:由所在单位给予行政处分
C:3年以下有期徒刑，并处罚金
D:公安部门行政拘留并处罚金
E:单位处罚
答案:A
2、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的犯罪行为是
A:广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的
B:未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的 C:买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的
D:其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为
E:以暴力、威胁方法阻碍国家机关人员依法执行职务的
答案:B,C,D
3、《最高人民法院、最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括。
药品流通常用的法律法规
保证药品质量。 ● 药品入库和出库必须执行检查制度。
药品管理法
● 第三章 药品经营企业管理 ● 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 ● 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规
药品管理法
● 第三章 药品经营企业管理 ● 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： ● （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； ● （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ● （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ● （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品流通常用的法律法规
一、药品流通常用的法律法规
1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 3、《药品进口管理办法》（局令第4号） 4、《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） 5、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 6、《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 7、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10号） 8、《药品经营质量管理规范》（局令第28号):GSP
药品管理法
● 第三章 药品经营企业管理 ● 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理
规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 ● 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其 他标识；不符合规定要求的，不得购进。
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
药品法律法规
药品法律法规药品法律法规第一章总则第一条为了保障人民生命健康，规范药品市场，加强药品管理，促进药品科研与创新，维护社会公共利益，制定本法。
第二条本法所称药品，是指预防、诊断和治疗疾病或者改变人体生理机能的化学制剂、生物制品和中药材。
第三条药品监督管理，实行国家和地方两级管理相结合、风险分级管理、分类监管的原则。
第四条国家实行药品分类管理制度，根据药品的风险等级，进行不同程度的监管。
第五条国家加强对药品广告的监管，禁止药品广告以任何形式进行虚假宣传，保护消费者权益。
第二章药品生产与经营第六条药品生产企业应当具备相应的生产能力和质量控制体系，并取得相应的药品生产许可证。
第七条药品经营企业应当具备相应的经营能力和丰富的产品线，取得相应的药品经营许可证。
第八条药品生产企业和经营企业应当依法履行药品质量控制、生产记录和追溯、不良反应监测和上报等责任。
第九条药品生产企业和经营企业应当按照国家规定的标准进行药品包装和标记。
第三章药品批准与注册第十条药品批准包括新药批准、国产药品注册和进口药品注册等。
第十一条新药必须经过临床试验、药效评价等科学论证，并经国家药品监督管理部门批准方可上市。
第十二条国产药品必须符合国家药典规定的质量要求，并经过国家药品监督管理部门注册方可生产和销售。
第十三条进口药品必须符合国际通用的质量标准，并经过国家药品监督管理部门注册方可进口和销售。
第四章药品质量与安全监管第十四条药品质量监管包括药品质量标准的制定和执行、药品质量检验和监测、药品不良反应的监测和评估等。
第十五条国家药监部门应当制定和修订药品质量标准，对药品生产和销售进行质量把关。
第十六条药品不良反应监测系统应当及时收集、记录和评估药品使用过程中的不良反应，并按照规定进行上报。
第十七条药品安全监管涉及药品生产的环境卫生、药品生产工艺的合理性、药品流通环节的安全管理等方面。
第五章药品价格和采购第十八条药品价格应当由市场调节，进行监管，保证药品价格合理、透明和可承受。
药品管理相关法律法规
药品管理相关法律法规药品管理相关法律法规本旨在对药品管理相关的法律法规进行详细介绍和解释，以读者更好地了解和应用这些法律法规。
以下是对药品管理的法律法规进行细化的各个章节的内容：第一章：药品管理概述（详细介绍药品管理的定义、重要性和目标，解释药品管理在国家健康体系中的地位和作用）第二章：药品生产与质量管理1. 药品生产许可管理（介绍药品生产许可的法律依据、申请程序和审批要求）2. 药品生产质量管理体系（详述药品生产质量管理的基本要求，包括原料采购、中间体生产、成品生产等各个环节的质量控制）第三章：药品流通管理1. 药品经营许可管理（解释药品经营许可的申请和审批流程，明确药品经营者的责任和义务）2. 药品流通环节管理（详细介绍药品流通环节管理的要求，包括药品进货、储存、销售等各个环节的监管措施和要求）第四章：药品临床试验管理1. 药品临床试验审批管理（阐述药品临床试验的法律要求和审批程序，解释临床试验批件的申请和审核）2. 药品临床试验实施管理（详细说明药品临床试验的实施过程和管理要求，包括试验方案、试验报告等）第五章：药品零售管理1. 药品处方管理（介绍药品处方管理的要求和程序，包括处方的开立、审核和保存等）2. 非处方药品销售管理（解释非处方药品销售的规定和管理要求，包括药店经营行为、药师服务等）第六章：药品广告管理1. 药品广告审批管理（阐明药品广告审批的法律程序和要求，包括广告内容审查、广告批准等）2. 药品广告宣传管理（详细介绍药品广告的宣传要求和限制，包括广告真实性、虚假宣传等）第七章：药品不良反应监测与报告（解释药品不良反应监测与报告的法律要求和程序，包括不良反应报告的分类和报告渠道）第八章：药品价格管理（详述药品价格管理的法律规定和政府管理措施，包括药品价格的合理定价和监督检查）附件：1. 药品生产许可申请表2. 药品经营许可申请表3. 药品临床试验批件申请表法律名词及注释：1. 药品生产许可：指对于药品生产企业进行的法定的行政许可，通过合格的审核和评估来确保药品生产的规范和质量。
第三章-中华人民共和国药品管理法及实施条例PPT课件
3. 实施《药品生产质量管理规范》和《药品生产 质量管理规范》认证要求
SFDA规定：至2004年6月30日前，实现药品 制剂和原料药生产全部达到GMP要求。
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4. 药品生产必须遵守的规定
（1）药品生产标准和生产记录 （2）对生产药品原料、辅料要求
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。
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4．医疗机构配制制剂的管理
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变 相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
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4．医疗机构购进和保管药品及处方调配的规定
购进药品的规定 处方调配的规定
核对 与诊疗范围相适应 药品保管的规定
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第二节 《药品管理法》、《实施条例》的 主要内容
一、总则 1．立法的宗旨 加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益 （第四个方面是制定《药品管理法》的最根 本的目的 ）
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二、适用范围
❖ 地域范围：大陆境内 ❖ 对象范围：药事机构、人员
❖ 本法的使用是指医疗单位对患者使用药品的 活动，不包括患者自行使用药品
药品生产企业的开办条件、程序 药品生产企业应遵守的规定
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1．药品生产许可证管理 （1）开办药品生产企业的审批规定 《药品生产许可证》 （省级FDA） 《营业执照》（工商行政管理部门办理）
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（2）开办药品生产企业的程序
开办药品生产企业申请人首先申请筹建，经省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同 意后，开始筹建；
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1. 对医疗机构药剂技术工作人员的规定
第三章药品监督管理体制与法律体系
第三章药品监督管理体制与法律体系（9分）主要内容第一节药品监督管理机构第二节药品监督管理技术支撑机构第三节药品管理立法第四节药品监督管理行政法律制度第1一、我国药品监督管理的历史沿革1、组建国家卫生健康委员会：国务院组成部门；国家中医药管理局由卫健委管理，不再保留卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
2、组建国家医疗保障局：国务院直属机构；整合-人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗价格管理职责，民政部的医疗救助职责3、组建国家市场监督管理总局：为国务院直属机构；整合-原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、国务院反垄断委员会办公室等职责。
4、单独组建国家药品监督管理局：由国家市场监督管理总局管理。
保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。
二、药品监督管理部门2、地方药品监督管理部门职责――要求落实监督管理责任（1）地方政府对本地区食品药品安全负总责（2）监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责（3）建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警1、国家食品药品监督管理总局职责（CFDA）（1）负责四品一械法规、政策规划、部门规章（2）负责制定标准（含药典）、制度（分类管理、稽查）、各类管理规范（GXP）（3）负责建立不良反应/事件监测体系、事故应急体系（4）执业药师（资格准入制度、注册管理）、药品/器械注册5）［参与］制定基本药物目录、［配合］实施基本药物制度三、药品管理工作相关部门1卫生计生部门（卫计委）负责组织制定：国家药物政策和国家基本药物制度/目录；指导制定：中医药中长期发展规划（［拟定卜中医药管理部门）［参与］制定药典（组织制定-国药局）2、中医药管理部门负责［拟定］中医药和民族医药事业发展的规划负责中药资源普查3、发展和改革宏观调控部门（发改委-价格）负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作4、人力资源和社会保障部门（人社部-社保、两定）统筹建立：覆盖城乡的社会保障体系组织拟订：定点医疗机构、定点药店的医保服务工作，制定并发布《医保药品目录》5、工商行政管理部门（登记、广告）6、工业和信息化管理部门（工信部）负责［拟定和实施］生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
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第 3
3 章章
药事管理的法律法规
chapter 3
Drug
Drug administration
administration laws and
laws and regulations
本章内容
3.1 .1 药品管理法律体系概述药品管理法律体系概述药品管理法律体系概述
3 3..1.1 法的概念及特征法的概念及特征法的概念及特征
3 3..1.2 法律体系法律体系法律体系
3.2 药品管理法律体系的主要内容药品管理法律体系的主要内容药品管理法律体系的主要内容
3 3..2.1 药品管理专业性的法药品管理专业性的法药品管理专业性的法
3 3 3..2.2 药品管理综合性的法药品管理综合性的法药品管理综合性的法
3 3 3..2.3 药品管理地方性的法药品管理地方性的法药品管理地方性的法
3.3 国外药品管理法律法规简介国外药品管理法律法规简介国外药品管理法律法规简介
美国美国 / / 欧盟欧盟欧盟// 英国英国// 日本的药事法律日本的药事法律
重点和难点
�法的概念与特征
�我国现行的法律体系
我国现行的法律体系的构成的构成(渊源)及各阶位的法的立法权限机关
�目前药品管理法律体系的主要内容�相关法规:
�《中华人民共和国立法法》（《中华人民共和国立法法》（200020002000）
）�《中华人民共和国宪法》《中华人民共和国宪法》(2004(2004(2004修订修订修订)
)
3.1
3.1 概概 述述
3.1.1
3.1.1 法的概念与特征
1、法的概念
–国家强制力保证实施
–行为规范体系
–包括: 宪法；法律；行政法规；自治条例和单行条例；地方性法规及部门规章；地方政府规章等2、法的性质/特征
（1）规范性
（2）普遍性
（3）国家意志性
（4）国家强制性
（5）程序性
3.立法权限（立法权限（签署生效标志签署生效标志签署生效标志）
） 法律——全国人大及常委会（主席令）行政法——国务院（总理令）
行政规章——国务院各部委及直属机构（部长令）地方性法规——省人大及常委会(省人大令or 省长令)
4、立法的程序
①法律草案的提出法律草案的提出→→②审议审议→→③通过通过→→④法律的公布法律的公布→→ 实施①法律草案的提出法律草案的提出→
→②审议审议→
→③通过通过→
→④法律的公布法律的公布→→ 实施
3.1.2 3.1.2 法律体系（法律体系（法律体系（Legal System Legal System Legal System）） （是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。
）
1.我国现行的法律体系我国现行的法律体系 (主要的主要的66个层次个层次)
) 1）宪法）宪法
2）法律
3）法律解释
4）行政法规
5）地方性法规、自治条例、单行条例）地方性法规、自治条例、单行条例((大部分称为条例大部分称为条例)
)6）规章
2.法律效力
a.上位法的效力高于下位法 [ [法律效力法律效力法律效力1)1)�6)6)依次降低依次降低依次降低]
]b.同一阶位的法律之间，特别规定优于一般规定(法律解
释的效力等同于原法释的效力等同于原法)
)c.新的规定优于旧的规定
3.2 3.2 我国我国我国药品管理法律体系药品管理法律体系药品管理法律体系的主要内容的主要内容——有关药品管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等的总称
3.2.1 专业性的法
�法律法律/(/(/(administrative administrative administrative)law
)law ：–《中华人民共和国药品管理法》 (主席令)
�行政法规行政法规/administrative regulations:
/administrative regulations: 表3-1 (总理令或国务院令)
�部门规章: 网站及表3-2
(卫生部令或SFDA 局令)
3.2.2 综合性的法/相关的法 : 表3-3
3.2.3 地方性的法规
/WS01/CL0784/
/WS01/CL0053/
3.3
国外药品管理法律法规
3.3 国外药品管理法律法规
3.3.1 美国的药事法律
–Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
(FD&C Act)
–/RegulatoryInformation
/Legislation/FederalFoodDrugandCosmetic
ActFDCAct/default.htm
3.3.2~其他: 略。