生产批号生产日期及有效期管理规程

生产批号生产日期及有效

期管理规程

The latest revision on November 22, 2020

生产批号、生产日期及有效期管理制度

1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。

2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。

3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。

4.内容：

4.1 批号管理：

4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

4.1.2生产批号的编制由八位数组成。

4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。

4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×；

4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。

4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

4.2批量的确定

4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。

4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。

4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。

4.4有效期的编制

4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。

4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。

4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如：

批号：

生产日期：2014年08月05日

有效期至：2016年08月04日

4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。

4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。