生产批号生产日期及有效期管理规程
016生产批号、生产日期、有效期管理规程
1.目的：制定生产批号、生产日期、有效期管理规程，便于生产批号、生产日期、有效期的管理。
2.适用范围：适用于本公司所有生产批号、生产日期、有效期的管理。
3.职责：3.1 车间主任负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和生产部部长负责本规程的审核。
3.3 生产管理负责人负责本规程的批准。
4.内容：4.1术语丨4.1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
4.1.2.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
4.2.批的确定4.2.1.口服液体制剂（口服液、糖浆剂、膏滋剂）以一个稀配罐一次所配的均质的药液作为一个批量。
4.2.2. 口服固体制剂、栓剂在分装前使用同一台混合（均质）设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
4.2.3.原料（清膏）批号以前处理完成后的药材投料量为一个批次。
4.2.4 合箱批号：只允许两个相邻批号拼箱，合箱后两个批号均要印在纸箱和合格证上。
4.3批号的编制原则和下发：4.3.1 产品批号编制实行单品种流水号原则。
4.3.2产品批号由生产部同批生产指令一并下发，其他任何部门或个人不得给定和下发产品批号。
4.4.生产批号的编制方法4.4.1.正常批号：由年、月、流水号组成，以XXXXXX表示。
其中：流水号应按不同产品（不分规格）每月逐批流水编制。
实例：2015年5月生产的第4批产品其批号为20150504。
4.4.2.返工批号：由年、月、流水号加R组成，以XXXXXX（R）表示。
返工后批号不变，只在原批号后加R 以示区别。
实例：2015年5月生产的第4批产品,返工后其批号为20150504(R)。
4.4.3.拼箱批号：原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个批号均应打在外箱和合格证上。
4.4.4.同一品名的一批均质产品在灌装后进行两种不同规格的包装，可以编制使用同一个批号。
4.5.有效期的编制方法4.5.1.有效期的编制方法为：至XXXX年XX月，其月份应与生产日期月份的前一月，如：批号为20150501的产品，有效期为两年，则有效期为：至2017年04月。
MSC0008-01批号、生产日期及有效期复验期管理规程
1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的规范原辅料、包装材料进厂批号以及药品生产批号的编制和成品生产日期和有效期/复验期的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2.0 范围适用于本公司使用的原辅料、包装材料进厂批号和产品的批号以及成品生产日期和有效期/复验期的管理。
3.0 职责本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；各相关部门负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1 批号：用于识别一个特定批的具有惟一性的数字和（或）字母的组合。
5.2 有效期：原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。
5.3 复验期（Q7a）：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
5.4 商业批：由若干个检验合格的生产批混匀组成，有特定的批号。
6.0 规程6.1 一般要求6.1.1 原辅料以及药品的每一生产批都有指定的永久的、唯一的批号。
6.1.2 原辅料和包装材料如进厂时有几个批号，应分别给予不同的进厂批号，分别请验；如供应商不同时间提供的同一个批号的物料，应分别给予不同的进厂批号，分别请验。
6.1.3药品的批号一旦确定，所有用于生产的原辅料、包装材料、中间体及合格证、部门的分析、批准，都以此作为主要鉴别标识，根据批号能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。
因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。
6.1.4 药品批号必须在生产技术部下达生产指令时指定，任何人不得更改，同一制品的生产批号不得重复。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-004-02 生产日期与批号管理规程
目录1.目的： (2)2.范围： (2)3.职责： (2)4.内容： (2)5.相关程序、记录、附件: (3)6.参考资料： (3)7.历史和修订记载： (3)1.目的：建立建立产品批号、生产日期管理程序，确保生产过程及产品交接、流转有序进行，防止差错与污染。
2.范围：适用于本公司生产产品。
3.职责：生产部、车间负责本程序的实施，QA人员负责监督。
4.内容：4.1.批的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的中药饮片为一批。
生产的每批中药饮片均应指定生产批号。
批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批中药饮片的生产全过程的实际情况，可进行质量跟踪。
4.2.批的划分原则：中药饮片以同一产地同一批原料，用同一种加工炮制方法在同一周期内生产的质量均一的产品为一批。
4.3.批号的编制方法4.3.1批号的编码方式为：年 - 月 - 流水号。
由6位数字组成，其中头二位数表示生产的年份，此后两位数字表示生产的月份，其余三位数表示该品种当月登记流水号。
以枸杞子为例，如：201003，表示2020年10月枸杞子生产的第3批。
4.3.2 正常批号：年 - 月 - 流水号4.3.3 返工批号在原生产批号的后面-R。
返工后原批号不变。
4.3.4 分包装批号在原生产批号的后面 -流水号。
4.4.批号制定：产品批号由生产部制定，并附在产品批生产指令上。
4.5.批号的使用4.5.1药品的生产、包装、清场和检验应严格按批号进行，以免产生混淆。
4.5.2药品内标签、大包装箱及合格证等必须印制有完整的产品批号，以便进行识别和追溯。
4.5.3药品批生产记录以一个批号的产品生产全过程中的所有记录为一整套记录。
4.6．生产日期的确定以投料开始的日期作为生产日期。
5.相关程序、记录、附件:5.1．相关程序：无5.2．相关记录：无5.3．附件：无6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：。
生产管理批号管理制度
生产管理批号管理制度一、总则为了规范企业生产过程中的批号管理，确保产品质量和安全，保障消费者权益，特制定本批号管理制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有生产制造环节，包括原材料、半成品、成品的生产、加工、包装及贮存等过程中的批号管理。
三、定义1、批号：是指一组产品在一定时间内，按照一定的工艺程序生产的一批产品所具有的共同标识。
2、批次：是指生产过程中，在同一时间段内用相同工艺生产的产品所组成的一批。
3、批次追溯：是指根据相关文件记录，查清某一批次产品的详细生产、流通信息的过程。
四、批号管理程序1、原材料采购（1）采购人员在选定原材料供应商前，必须对其进行严格的资质审核，包括企业资质、生产设备、生产工艺等方面。
（2）采购人员在接收原材料时，必须对原材料标识和批号进行检查，并核对其与采购文件的一致性。
（3）采购人员将所有原材料信息记录在原材料批号管理表中，并妥善保存相关文件。
2、生产制造（1）生产人员在生产制造过程中，必须按照相关工艺标准要求，记录每一批原材料的使用情况，并确认其批号。
（2）生产人员应认真填写生产日报表，包括原料批号、生产日期、生产批号等相关信息，并及时上报给生产主管。
3、产品包装（1）包装人员在对产品进行包装时，必须核实产品的批号和生产日期与产品包装信息标（2）包装人员应认真填写产品包装记录表，包括产品批号、包装日期、包装数量等相关信息，并妥善保存记录。
4、贮存管理（1）贮存人员在接收产品时，必须核对产品批号和贮存日期，并将产品存放在指定的货架上，并做好相关标识。
（2）贮存人员应定期对产品进行检查，确保产品贮存环境符合要求，产品的批号和贮存日期清晰可见。
五、数据归档1、所有批号相关的文件和记录都必须按照规定时间进行归档，并妥善保存。
2、归档文件中必须包括原材料采购记录、生产日报表、产品包装记录表、贮存检查记录等相关信息。
3、归档文件应当按照年份和产品分类进行存档，并在一定期限内妥善保存。
生产批号-生产日期及有效期管理制度
****有限公司作业指导书文件编号DS-SC-01 版本号A/1生产批号、生产日期及有效期管理规程页码1/11目的:明确规定产品的可追溯性。
2 使用范围:适用于原材料到产品出库整个过程的管理。
3 职责:生产部执行本规定。
4 内容4.1 批号4.1.1原料批号以制造商来货的批号为准；4.1.2生产批号以生产部下达生产指令单准备开始制造的日期为该订单的生产批号为准；产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。
4.1.3灭菌批号以灭菌的当日日期为准。
4.2 生产日期4.2.1生产日期的范畴：本规程所指的生产日期专指产品标签上生产日期项所指的生产日期。
它是预先确定一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该产品有效期的起始时间。
各生产工序生产记录表头的日期及生产记录中签名的日期、领用物料的日期、监督检查日期、清场日期、入库日期等，不属于本规程生产日期范畴。
4.2.2生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。
4.2.3本公司正常生产产品的生产日期确定：以该批产品开始配料的日期，确定为该批产品的生产日期。
4.3 有效期4.3.1各种产品根据产品标准确定有效期，有效期至为生产日期年份加有效期，其中日期减掉一天。
4.4 批号格式4.4.1原料批号沿用原包装袋上的格式；4.4.2生产批号为六位，前两位为年份，后四位为月、日；4.4.3灭菌批号为六位，前两位为年份，后四位为月、日。
｀｀4.5 生产日期格式4.5.1生产日期为八位，前四位为年份，后四位为月、日。
4.6 有效期至格式4.6.1有效期至为八位，前四位为年份，后四位为月、日；例如：产品生产日期为20140520，产品有效期为两年，则有效期标注为“20160519”。
起草（生产部）：岁月如风审核（QA）：审批（总经理）：日期：日期：日期：。
产品批号及生产日期管理规程
XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。
范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。
在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。
2 批的划分原则2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。
2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。
中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。
但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。
2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。
3 批号及批号编排规定3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
用以追溯和审查该批产品生产历史。
3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。
生产批次、产品批号和生产日期管理规程
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生产批次、产品批号和生产日期管理规程
内容：
11.11.2 233.13.244.1正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYYZZ ”表示，即：前两位“XX ”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY ”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。
例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。
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4.2返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R ”以示区别。
4.3拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
5批号的确定
5.1批号由生产部车间主任在下达批生产指令时确定，交生产部部长审核后，报质管部备案。
5.2批号一经确定后，不得随意更改，各部门需遵照执行。
6生产日期的确定
6.1把投入中药材开始生产的日期作为中药饮片的生产日期。
6.2前四位“06.36.4。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程生产批号、日期及产品有效期是产品的重要标识和信息，对于产品的追溯、管理和质量控制具有关键意义。
通过明确和规范生产批号、日期及产品有效期的编制和管理流程，可以提高产品的质量管理水平，减少质量风险和事故的发生。
为了遵守相关法律法规和标准要求，确保产品符合规定的有效期，有必要制定生产批号、日期及产品有效期编制管理规程，并加强对规程的执行和监督。
本编制管理规程的目的是为了保障产品生产过程的可追溯性，防止使用过期产品和不合格产品，保障用户的权益和安全。
生产批号：生产批号指在同一生产任务下，以相同工艺条件生产的产品所属的批次编号。
生产批号用于唯一标识和追溯产品的制造情况，包括原材料的使用、工艺参数的设定等。
日期：日期是指产品生产、加工、包装和质检等环节所涉及的具体年、月、日。
产品有效期：产品有效期是指产品在正常储存和使用条件下，达到一定质量标准的时间期限。
产品有效期的设定需要考虑产品的物理性质、化学性质、微生物特性等因素。
使用：生产批号、日期和产品有效期应在产品生产和管理过程中得到准确记录和使用。
生产批号的编制和使用应符合公司内部规章制度和相关法律法规的要求。
日期的记录和使用应遵循产品生产和质量管理的相关要求。
产品有效期的设定和使用应符合相关标准和法规的规定。
以上是生产批号、日期及产品有效期的定义和使用规定，为了确保产品质量和追溯能力，相关部门和人员必须严格执行这些规定。
本规程旨在说明生产批号、日期及产品有效期的编制和管理规定。
生产批号的编制和管理要求生产批号是标识产品生产批次的唯一编号，在生产过程中应准确、连续地编制和记录。
生产批号的编制应遵循一定的规则，包括批号前缀、日期和序号等要素。
具体规则应由生产部门制定，并经质量部门审核和批准。
生产批号的管理应确保批号的唯一性、可追溯性和准确性。
每个生产批号应有相应的生产记录和产品追溯信息。
日期的编制和管理要求日期指产品生产、收货、出货等重要时间节点的记录。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程1. 引言本文档旨在规范生产批号、日期以及产品有效期的编制与管理，以确保公司生产的产品质量，并充分满足客户的需求和法律法规的要求。
通过规范管理，提高产品生产的可追溯性和生产过程的透明度。
2. 术语和定义•生产批号：产品在生产过程中特定批次的编号，用于追踪和溯源•日期：生产批次的生产日期•产品有效期：产品从生产日期开始到期的时间3. 编制管理规程的目的编制管理规程的目的是为了确保生产批号、日期和产品有效期的准确性和一致性，以实现以下目标：•提高生产过程的可追溯性和透明度•确保产品的质量和安全性•保证产品有效期的合理性和准确性•遵守相关法律法规的要求4. 编制管理规程的适用范围本规程适用于公司所有产品的生产批号、日期和产品有效期的编制和管理。
5. 编制管理规程的责任与权限5.1 编制责任与权限由质量管理部门负责编制生产批号、日期及产品有效期的管理规程，并根据需要进行审查和修订。
5.2 执行责任与权限•生产部门负责按规程要求正确编制产品的生产批号和日期，并保证其准确性和一致性。
•质量管理部门负责监督和检查生产批号、日期及产品有效期的执行情况，并记录相关数据。
•销售部门负责确保产品有效期的合理性和准确性，并及时通知客户相关信息。
6. 编制管理规程的内容6.1 生产批号的编制与管理•生产批号应由质量管理部门根据产品种类、规格和生产要求进行编制。
•生产批号应以数字、字母或组合的形式表示，并具有唯一性。
•生产批号应记录在产品的生产记录中，并留存备查。
6.2 日期的编制与管理•生产日期应标明产品的生产时间，以年-月-日的形式表示。
•生产日期应记录在产品的生产记录中，并留存备查。
6.3 产品有效期的编制与管理•产品有效期应根据产品的性质、保存条件和法律法规的要求进行确立。
•产品有效期应标明在产品的包装上，并确保清晰可见。
•产品有效期应记录在产品的生产记录中，并留存备查。
7. 编制管理规程的执行7.1 编制与审查•质量管理部门应按照本规程的要求编制生产批号、日期及产品有效期的管理规程，并提交给公司领导审批。
生产批号生产日期及有效期管理规程
生产批号、生产日期及有效期管理制度1 Array . 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。
4. 内容：批号管理：4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。
一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例表示2014年8月第5批生产的产品批号。
4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。
使用生产批号，后面加-0×；4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
批量的确定灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。
生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。
4.3.1 书写方式以全称。
如：2014年08月05日。
有效期的编制4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。
4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。
4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。
例如：批号：生产日期：2014年08月05日有效期至：2016年08月04日4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。
产品批号及生产日期管理规程
XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程,规范产品批次划分、生产日期确定工作,确保同一批产品质量和特性的均一性;范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责：生产技术部负责组织实施,质量管理部负责监督检查,生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品;为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并为一个均一的批;在连续生产下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量;2 批的划分原则2.1 无菌制剂大、小容量注射剂批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的,应当可以追溯;2.2 口服或外用固体片剂、胶囊剂、颗粒剂及半固体软膏剂制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;2.3 口服或外用的液体糖浆、口服液制剂批次的划分原则：以灌装封前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批;2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合,质量均一的一次混合量为一批;中药提取物及净药粉可视为制剂原料药,在制剂生产时,可以重新编制批号;但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号,相互呼应,便于查找;2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批;3 批号及批号编排规定3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;用以追溯和审查该批产品生产历史;3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号,药品的批号一旦确定,所有用于生产的原料、辅料、包装材料,中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号,应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等,进而追溯该产品的生产历史;因此,批号应明显的标注于批记录的每个部分,以及药品的标签和包装物上;3.3 产品批号的编排方式为：3.3.1 无菌制剂大容量注射剂、小容量注射剂产品批号编排：--年--月--日--配液罐次--灭菌柜号,例如122012年10月8日第一批配制,第2号灭菌柜生产的产品批号;3.3.2 口服或外用的液体糖浆、口服液制剂产品批号编排：---年--月--日配液罐次---灭菌流水线号,例如：1208010201,即为2012年8月1日第二批生产第一灭菌流水线的产品批号;3.3.3 口服或外用固体片剂、胶囊剂、颗粒剂及半固体软膏剂制剂产品批号编排：---年--月--日--最终混合机次,例如：12080102批,即2012年8月1日第2批生产产品的批号;3.3.44 批号的符码与审核4.1 各车间在下达批生产指令时按照上述规定给定相应的批号,填写批号登记台账,该台账保存至产品有效期后一年;4.2 无菌制剂、口服液或外用的液体制剂,批号中的灭菌柜号由生产车间根据生产实际确定,并在相应的生产记录中记载;4.3 批生产指令在编制、审核和批准时,相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任;4.4 返工批号：返工产品使用返工批号;返工批号系返工前产品批号后加R表示,返工批号信息必须登记在批号登记台账上;4.5 产品批号在生产指令单中确定,各生产车间严格执行,不得变更;5 批号流转规定5.1 各工序依照生产指令给定的批号,填制有关记录、标签等相应项目;5.2 同一批号产品在上下道工序之间流转时,下道工序应该采用上道工序产品标识批号,同时对该批号与其操作指令核对,确保批号流转过程的正确性;5.3 产品批号在生产指令单中确定,各生产车间严格执行,不得变更;5.4 在一批产品每一加工过程中产生的尾料、尾数、不合格品等,都可以使用该批产品的批号作为其区别于其它同类产品或物料的标识,但其名称应在其产品或物料名称后加注形态标志;6 生产日期6.1 生产日期的范畴：本规程所指的生产日期专指药品标签上生产日期项所指的生产日期;它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期,也是计算该药品有效期的起始时间;各生产工序生产记录表头的日期及生产记录中签名的日期、领用物料的日期、监督检查日期、清场日期、入库日期等,不属于本规程生产日期范畴;6.2 生产日期管理一般规定6.2.1 生产日期不得迟于产品成型或者灌装封前经最后混合的操作开始日期,不得以产品的包装日期作为生产日期;6.2.2 本公司正常生产产品的生产日期确定：以该批产品配剂投料的日期,确定为该批产品的生产日期;6.2.3 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期作为回收处理后产品的生产日期,并据此确定该批产品的有效期;6.2.4返工产品的生产日期：保持返工前该产品的生产日期不变;6.3 生产日期的标注6.3.1 生产日期确定的标注格式为：XXXX年XX月XX日;6.3.2 格式说明6.3.2.1 年份用4位阿拉伯数字标识,如2013;6.3.2.2 月份用2位阿拉伯数字标识,不足2位时,数前以0补位,如1月标示为01;6.3.2.1 日期用2位阿拉伯数字标识,不足2位时,数前以0补位,如1日标示为01;6.4 生产日期使用管理6.4.1 各车间在下达批包装指令时在指令中标明该批产品的生产日期;6.4.2 生产日期应该标注于药品标签相应位置;6.4.3 印字岗位在印制生产日期内容后应复核印制内容,确认正确、无误;7 文件培训7.1 培训时间：1小时;7.2 培训部门：生产技术部;7.3 受训人员：生产技术部全体人员、质量管理部全体人员、库房管理人员;8 变更历史：。
生产批号流程管理制度
生产批号流程管理制度一、编制目的为规范企业生产批号管理流程，确保产品生产质量和安全性，提高生产效率，减少资源浪费，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行生产批号管理的生产环节，包括但不限于原材料采购、生产加工、成品包装等领域。
三、重要定义1. 生产批号：用于标识一批产品的唯一编号，包括日期、时间、生产线号、产品种类、批次等信息。
2. 生产批号管理系统：指企业建立并实施的管理产品生产批号的系统，包括批次分配、记录、追踪等功能。
四、生产批号管理制度流程1. 生产批号分配1.1 在产品生产计划确认后，由生产计划部门向生产部门提供相应的产品生产批号信息。
1.2 生产部门按照产品生产批号信息，为每一批产品分配唯一的生产批号。
1.3 生产批号应包括生产日期、时间、生产线号、产品种类、批次等信息，确保对产品进行准确标识。
2. 生产批号记录2.1 生产部门应建立健全的生产批号记录系统，记录每一批产品的生产批号信息，包括生产日期、时间、生产线号、产品种类、批次等内容。
2.2 生产批号记录还应包括产品生产过程中的关键数据，如温度、湿度、压力等，确保产品生产过程的可追溯性。
3. 生产批号追踪3.1 生产部门应建立生产批号追踪系统，能够根据生产批号快速追溯产品的生产过程和流向。
3.2 如果出现产品质量问题或安全事故，生产部门应及时查找相关生产批号信息，追踪问题产品的生产过程和流向，进行有效的整改和处理。
4. 生产批号管理的责任分工4.1 生产部门负责生产批号的分配、记录和追踪工作，确保每一批产品都有唯一的生产批号。
4.2 质量管理部门负责监督和检查生产批号管理工作的执行情况，及时发现问题并提出改善措施。
4.3 管理层应加强对生产批号管理工作的监督和指导，确保制度能够有效执行。
五、操作规程1. 生产批号分配1.1 生产部门在接到产品生产计划后，应立即向生产计划部门索取需要分配生产批号的产品信息。
1.2 根据产品生产计划和生产线情况，生产部门应合理安排生产批号的分配工作，确保每一批产品都有唯一的生产批号。
产品批号和生产日期管理规程
1.目的：规范批的划分和产品批号的编制管理规程，防止药品交义污染和混药。
2.适用范围：产品批的划分、批号编制及管理。
3.职责：生产管理部对本规程实施负责4.控制要求：4.4.1批的划分产品在分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
其产品批号由配制日期即6位数字组成，其中前两位数字表示生产的年份，第三、四位数字表示生产的月份，第五、六位数字表示生产的流水号：例：210201 标示此批产品为2021年02月生产的本品种规格的第一批产品。
4.4.2批号管理4.4.2.1 产品批号在生产指令中体现，下发给生产车间，由于设备等客观原因，而没有生产的批号，作空批处理，不再使用。
4.4.2.2返工批号在原批号后加“F”4.4.3生产日期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“XXXX 年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“XXXX.XX.XX”。
4.4.4有效期4.4.4.1定义：有效期是指产品被批准的使用期限，其含意为产品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。
4.4.4.2表示方法4.4.4.2.1产品说明书：国家已规定有效期的品种，按规定以月表示，表述为“××个月”国家尚未规定有效期的品种，则按备案标准的要求，以月表示，表述为“暂定××月”4.4.4.2.2其它包材：标签、包装上的产品有效期以生产日期的年月日开始计算，按有效期（折合成月数）推算，用“有效期至”某年某月表示，年份用4位数字表示，月份用2位数表示（1-9前加0）。
如某品种有效期24个月，生产日期：2021年10月08日，则有效期至2023年09月，其它依次类推。
5.记录产品批号登记表。
生产批次产品批和生产日期管理规程
生产批次产品批和生产日期管理规程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-生产批次、产品批号和生产日期管理规程目的：为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期，特制定该管理规程。
范围：适用于划分产品生产批次；编制药品批号；确定生产日期。
职责：生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。
内容：1 批及批号的定义1.1 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。
1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用于追溯和审查该药品的生产历史。
2批号的用途：每生产一批药品都要制定其生产批号。
根据药品批号，应能查明该药品的生产时间，进而追溯到该药品的生产历史。
因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。
3 产品批号的划分原则：3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
3.2对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。
物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。
4 产品批号的编制方法4.1 正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYY ZZ”表示，即：前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。
例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。
4.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R”以示区别。
产品批号及生产日期管理规程
XXXX制药XXXXXXXXXXX文件名称产品批号及生产日期管理规程文件编号GLB-SC-000版本号02起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量管理部见效日期年月日发散部门生产技术部 10份、质量管理部 1 份、物料采供部 1 份目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，标准产品批次划分、生产日期确定工作，保证同一批产质量量和特点的均一性。
范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期确实定职责：生产技术部负责组织推行，质量管理部负责督查检查，生产操作人员依照执行内容：1批定义：批是经一个或假设干加工过程生产的、拥有预期均一质量和特点的必然数量的原辅料、包装资料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成假设干亚批，最后合并为一个均一的批。
在连续生产下，批必定与生产中拥有预期均一特点确实定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固准时间段内的产品量。
2批的划分原那么无菌制剂〔大、小容量注射剂〕批次划分的原那么：以同一配液罐最后一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同样的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应该可以追想。
口服或外用固体〔片剂、胶囊剂、颗粒剂〕及半固体〔软膏剂〕制剂批次的划分原那么：是在成型或分装前使用同一台混杂设备一次混杂所生产的均质产品为一批。
口服或外用的液体〔糖浆、口服液〕制剂批次的划分原那么：以灌装〔封〕前经最后混杂的药液所生产的均质产品为一批。
中药提取物及净药粉以经过最后混杂，质量均一的一次混杂量为一批。
中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。
但必定在批记录上详细注明原料药及制剂批号，相互照料，便于查找。
中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。
3批号及批号编排规定批号是用于鉴别一个特定批的拥有唯一性的数字和〔或〕字母的组合。
用以追想和审查该批产品生产历史。
批号的用途：药品的每一世产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所适用于生产的原料、辅料、包装资料，中间产品及质量保障部门的解析、赞同都以此作为主要鉴别表记；依照批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追想该产品的生产历史。
生产批号及有效期管理规程
生产批号、有效期管理规程1.目的：建立一套规范性地对药品生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号、合箱批号及有效期的编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对实施本规范负责。
4.内容：4.1 批号管理：4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.2 固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.1 片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.2 胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.3 颗粒剂以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
4.1.1.3 液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20000805表示2000年8月第5批生产的生产批号4.1.2.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.3 合箱批号：原则上只允许两个批号合箱，合箱后两个合箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
4.1.2.4 生产批号由生产生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.5 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定：各产品的每一批配料量要适合生产成品的规定量。
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生产批号生产日期及有效
期管理规程
The latest revision on November 22, 2020
生产批号、生产日期及有效期管理制度
1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。
2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。
3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。
4.内容：
4.1 批号管理：
4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。
一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.2生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。
4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。
使用生产批号，后面加-0×；
4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2批量的确定
4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。
4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。
4.3.1书写方式以全称。
如：2014年08月05日。
4.4有效期的编制
4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。
4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。
4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。
例如：
批号：
生产日期：2014年08月05日
有效期至：2016年08月04日
4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。
4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。