药学管理
药事管理
开办药品经营企业应具备的条件：
遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 • 具有依法经过资格认定的药学技术人员； • 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、 卫生环境； • 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者 人员； • 具有保证所经营药品质量的规章制度。
注：不需设质量检验机构
中国药品生物制品 检定所
行政监督 技术监督
国家食品药品监督管理局内设机构
办公室 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 资金财务 政策研究
工作规划、安全信息搜集和发布、安全形势预测 事故报告系统、重大事故查处、应急救援
药品注册司
安全监管司 市场监督司 医疗器械司 人事教育司
国际合作司
产品注册、流通监督管理 公务员管理、培训
美国药典会
独立机构
3. 英国
执照局
（Licensing
（The Medicines Commission ）
药品安全 委员会 牙科和外科 材料委员会 兽药 委员会
(Advisory Committees)
药品复 审委员 会
英国药典 委员会
• 执照局由卫生、农业部长组成 • 人用药品执照具体是由卫生部（Department of Health）下属的药品和卫生保健产品调控机构 （Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）办理。
《中华人民共和国药品管理法实施 条例》
药品管理法修订的背景
• 执法主体发生变化； • 实践中行之有效的监管制度需要在法律 中规定，实践中以改变的制度需修改有 关条文； • 加大处罚力度，特别是对执法主体的违 法行为的处罚； • 适应我国加入世贸组织需要。
药事管理组织机构
药品价格监管
加强药品价格监管工作，防止价 格欺诈、哄抬价格等不正当行为
，维护公平竞争的市场环境。
06
CATALOGUE
药事管理组织机构发展趋势及改革方向
发展趋势分析
专业化
01
随着医药行业的快速发展，药事管理组织机构将越来越专业化
，需要具备专业的药学知识和丰富的实践经验。
信息化
02
借助信息技术手段，药事管理组织机构将实现信息化、数字化
药事管理组织机构
目录
• 药事管理概述 • 药事管理组织机构设置 • 药事管理组织机构职责与功能 • 药事管理组织机构人员配置及素质要求 • 药事管理组织机构与其他相关部门关系协
调 • 药事管理组织机构发展趋势及改革方向
01
CATALOGUE
药事管理概述
药事管理定义与重要性
药事管理定义
药事管理是指对药品研制、生产、流通、使用等环节中所 有活动的监督和管理，旨在确保药品安全、有效、经济、 合理地使用，保障公众用药安全。
人员配置原则及数量要求
根据医院规模、业务需求以及药 事管理相关规定，合理配置药学 专业技术人员，确保药事工作的
顺利开展。
药事管理组织机构人员数量应满 足医院等级评审、药品采购、储 存、调剂、临床药学服务等各项
工作的需要。
鼓励医院引进高层次药学人才， 优化人员结构，提高整体业务水
平。
人员素质要求及培训措施
省级医疗保障局
负责本辖区内医保相关政策的制定和实施，包括药品价格、招标采 购等。
省级卫生健康委员会
负责本辖区内医疗卫生工作，包括药品使用管理和临床合理用药等 。
市级及以下药事管理机构
01
市级药品监督管理局
药事管理PPT课件
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
医院药事管理
以上病原菌感染。 （3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 （4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结
核病、深部真菌病。 （5）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。 （6）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别
抗菌药物临床应用管理办法实施细则
第五章 特殊病理、生理状况情况下抗菌药物
1、肾功能不全：必须考虑药物的肾毒性，应调整药物给药 剂量及给药时间（注意正在透析患者）。
2、肝功能不全：应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退 对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。
3、新生儿患者 4、小儿患者 5、妊娠妇女 6、哺乳期妇女 7、老年患者
单张处方的最大用量
分类
麻醉药品 第一类精 神药品
第二类精 神药品
剂型
（其中两名医师和一名药师参加会诊）
抗菌药物临床应用管理办法实施细则
第六章 抗菌药物分级使用及分级管理原则 （四）补充说明： 1、经验性用药不得超过3-5天，后须根据病原学及
药敏结果及时调整抗菌药物。
2、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越 级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记 录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗 菌药物的必要手续。
（二）麻醉药品、精神药品管理组 组 长： 副组长： 成 员： 秘 书： 办公地点：
药事管理与药物治疗学委员会组织
（三）高危药品管理组
组 长： 副组长: 成 员： 秘 书： 办公地点:
药事管理与药物治疗学委员会组织
（四）药品不良反应与药害事件监测组
药事管理学
药事管理学求助编辑药事管理学药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。
目录药事管理学综述药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。
法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。
而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。
也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。
药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。
药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。
缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。
任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
药事管理的历史公元前18世纪，古巴比伦汉漠拉比王朝用其楔形文字颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。
公元前11世纪，中国西周王朝建立了六宫体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供药事。
”13世纪,欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布的一系列卫生法令中规定，药事管理从医药管理中分离出来。
1407年，热那亚市颁布的《药师法》，是最早的法定药师职业标准。
1683年，布鲁市颁布法律，禁止医生为自己的病人配药。
1546年，德国出现了西方国家的第一部法典。
1617年，伦敦药师协会成立，标志欧洲药学职业建立，药事管理范畴扩展。
中国的药事管理学建国初期，我国对药品的管理主要是通过调整政策、下达命令进行约束，如五十年代的查禁烟毒，六十年代查禁滥用麻黄素、安钠咖等案件。
文革期间，药政管理被认为是“管、卡、压”，已经建立的一套行之有效的药政管理规章被废除。
药事管理总结(优秀5篇)
药事管理总结(优秀5篇)药事管理总结(优秀5篇)药事管理总结要怎么写，才更标准规范？根据多年的文秘写作经验，参考优秀的药事管理总结样本能让你事半功倍，下面分享【药事管理总结(优秀5篇)】相关方法经验，供你参考借鉴。
药事管理总结篇1药事管理总结一、引言药事管理是确保安全、有效和合理用药的关键环节，涉及到药品的研发、生产、流通、使用等多个环节。
本总结旨在回顾药事管理的重要概念和实践，为读者提供一个对药事管理的全面理解。
二、药事管理的核心要素1.药品质量管理：药品的质量是药事管理的重中之重，确保药品的安全性、有效性和一致性是管理的核心任务。
2.药品监管与审批：政府需要对药品进行严格的监管和审批，以确保药品满足质量标准和安全要求。
3.用药监测与评估：对药品的使用进行监测和评估，以掌握药品的安全性、有效性及不良反应等信息。
4.药品流通管理：对药品的流通进行管理，包括药品的采购、储存、分发和使用等环节，确保药品的合理使用和可及性。
三、药事管理的实践1.药品注册：药品需要在政府进行注册，提供药品的质量和安全性信息，以获得合法销售的权利。
2.药品生产许可：政府需要对药品生产厂家进行许可，确保其生产能力和质量标准符合要求。
3.药品广告管理：对药品广告进行监管，防止虚假宣传，引导消费者合理、准确使用药品。
4.医疗教育：开展医疗教育，提高医护人员和公众的药品知识水平，促进合理用药。
四、药事管理的挑战与对策1.安全性问题：药品的安全性问题可能来自药品本身的质量问题，也可能来自不合理用药。
应对措施包括加强药品监管、普及安全用药知识等。
2.耐药性问题：抗生素的过度使用导致病原微生物的耐药性增加，对公共健康构成威胁。
应对措施包括推广合理用药知识，控制抗生素的使用等。
3.政策执行问题：政策制定与执行之间可能存在差距，导致药事管理的效果不佳。
应对措施包括加强政策宣传和培训，提高政策执行力度。
4.医疗资源分布不均：医疗资源的不足可能导致部分地区药品可及性较差。
医疗机构药事管理与药品质量控制
案例一：某医院药品采购质量控制实践
总结词
严格筛选供应商、强化药品验收程序、建立完善的药品追溯体系
详细描述
该医院在药品采购过程中，严格执行供应商筛选标准，选择具有资质和信誉良好的供应商。同时，加强药品验收 程序，确保药品质量合格。为了更好地追溯药品质量，建立了完善的药品追溯体系，实现药品从采购到使用的全 程可追溯。
加强不同地区、不同部门之间 的信息共享，提高追溯效率。
责任追究
通过追溯体系明确各方责任， 对违规行为进行追究和处理。
05 医疗机构药事管理法规与政策
CHAPTER
国家药事管理法律法规
《中华人民共和国药品管理法》
规定了药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等环节的基本要求，是药事管理工作的基本法律依 据。
监测
医疗机构应对发生的药品不良事件进行监测，及时发现并报 告。
报告
医疗机构应按照相关规定及时向有关部门报告药品不良事件 ，并配合调查处理，采取有效措施防止类似事件再次发生。
03 医疗机构药事管理实践
CHAPTER
药品采购管理
药品采购计划
根据医疗机构需求制定药品采购 计划，确保药品供应充足且不积
压。Βιβλιοθήκη 医疗机构药事管理规章制度药品采购制度
规定了医疗机构药品采购的基本原则、程序和要 求，确保药品来源合法、质量可靠。
药品储存管理制度
明确了药品的储存条件、养护要求和应急处理措 施，保障药品在储存环节的质量安全。
药品使用制度
规范了医生的处方行为和药师的药品调配流程， 确保患者用药安全、有效。
06 医疗机构药事管理与药品质量控制案例分析
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药学服务进行 全面、科学、合理的管理，以确保药 品质量和药学服务质量，保障人民用 药安全、有效、经济、合理。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
医院药事管理委员会职责（五篇）
医院药事管理委员会职责1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》。
按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。
2、指导和监督药品质量管理，杜绝假劣药品进入医院，处理涉及药品质量的严重事件。
3、制定医院合理用药指导原则，对全院临床科室合理用药进行指导，确保用药安全、有效。
4、确定本院用药目录和处方手册。
5、审核全院拟购入药品的品种、规格、剂型等。
6、建立新药引进评审制度，制定本院新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；审核购入新药的申请及用药计划。
7、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。
8、定期组织全院药品使用和管理情况的检查，包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、贵重药品、需要冷藏药品及效期药品等，发现问题及时纠正。
9、组织药学教育、培训，提高临床科室合理用药水平。
医院药事管理委员会职责（二）医院药事管理委员会的职责可以包括以下几个方面：1. 药品采购管理：负责药品的采购工作，确保采购的药品质量符合要求，价格合理，并维护和优化药品供应链的运作。
2. 药品配送和销售管理：负责药品的配送和销售工作，确保药品的存储、配送和销售环节符合相关法规要求，保证药品的质量和安全。
3. 药品质量控制和监督管理：负责制定和监督实施药品质量控制制度和标准，进行药品采样、检测和评价，确保药品的质量符合标准，减少药物不良反应和药品质量问题的发生。
4. 药品信息管理：负责建立和管理药品信息系统，包括药品目录、库存、采购和销售等相关信息的管理和统计分析，以便对药品的使用情况和费用进行监督和控制。
5. 药品教育和培训：负责对医院内的相关人员进行药品知识的教育和培训，提高医务人员对药品的认识和使用能力，减少药品错误使用和不合理用药的发生。
6. 药品安全监测和报告：负责对药品的安全性进行监测和评估，并及时报告和处理药品的不良反应和安全事故，保障患者的用药安全。
药事管理法律法规培训
药品经营阶段的法律法规应用
药品经营质量管理
确保药品经营符合相关法律法规要求，保证药品质量和安全性。
药品批发和零售管理
依法取得药品经营许可证，方可从事药品批发和零售活动。
药品价格和广告管理
遵守国家有关药品价格和广告管理的规定，维护市场秩序。
药品使用阶段的法律法规应用
1 2
处方药和非处方药分类管理
按照国家药品监管局的规定，对处方药和非处方 药实行分类管理，确保用药安全有效。
药品非临床研究质量管理
确保药品非临床研究符合相关法律法规要求，保证研究结果的科学 性和可靠性。
药品生产阶段的法律法规应用
药品生产质量管理
确保药品生产符合相关法律法规要求，保证药品 质量和安全性。
药品生产许可制度
依法申请并取得药品生产许可证，方可从事药品 生产活动。
药品注册标准
按照国家药品监管局的规定，制定并执行药品注 册标准，确保药品质量可控。
药事管理法律法规培训
目录
• 药事管理概述 • 药事管理法律法规体系 • 药事管理法律法规的实践应用 • 药事管理法律法规的案例分析 • 药事管理法律法规的挑战与展望
01 药事管理概述
药事管理的定义与特点
药事管理是指对药品和药品使用 过程的管理，包括药品的研发、
生产、流通、使用等环节。
药事管理具有系统性、规范性、 科学性和法制性的特点，旨在保 障公众用药安全、有效、经济和
药品使用质量管理
医疗机构应当建立完善的药品使用管理制度，确 保药品使用符合相关法律法规要求。
3
不良反应报告制度
医疗机构和药品生产经营企业应当建立不良反应 报告制度，及时报告药品不良反应事件。
04 药事管理法律法规的案例 分析
药事管理工作总结经典六篇
药事管理工作总结经典六篇药事管理工作总结(篇1)药事管理是医疗机构中一个非常重要的部门，它与各科室有密切的联系和配合。
在过去一年中，我们药事管理团队取得了不少的成绩，也遇到了一些困难。
下面将对这一年的药事管理工作进行总结，并对未来的工作提出一些改进方案。
一、成绩1. 优质服务我们药事管理团队一直秉持“患者至上，服务至上”的原则，为患者提供优质的服务，得到了患者的广泛认可和好评。
在过去一年中，我们严格按照政策和法规要求，主动与各科室沟通，积极为患者提供药物信息和咨询服务，使患者得到了及时的、专业的医疗服务和药物使用指导。
2. 合理用药我们在用药方面始终坚持“合理用药、避免滥用”的原则。
在过去一年中，我们加强了对抗生素的管理和使用，确保了抗生素的合理使用和控制了抗生素的滥用，同时加强了对高风险药物的监测和使用，确保了用药安全。
3. 建设卫生环境我们药事管理团队注重药品存储质量，严格按照规范要求进行药品存放，使药品免受污染和变质，同时也加强了对药房卫生的管理和维护，确保了药品的安全使用。
二、困难1. 用药不规范在医疗过程中，我们经常发现一些医生存在用药不规范的问题，导致药物的滥用和浪费。
但是，我们很难避免这些情况的出现，因为医生的开药是基于患者具体情况进行的临床判断，药品的使用也是根据各种因素进行的综合考虑，我们还需要不断加强对医生的培训和教育，提高医生的用药规范性。
2. 药品紧缺在疫情期间，我们遇到了药品紧缺的困难，导致了有些药物短缺和缺货的情况。
在这种情况下，我们采取了多种措施，加强库存管理，合理分配药品，严格控制药品的使用量，确保了药品的合理使用。
三、改进方案1. 加强对患者用药指导为了避免患者用药不规范的情况，我们将进一步加强对患者用药指导服务，向患者提供更详细、更专业的药物使用指导，帮助患者正确使用药物，提高用药效果，同时也将为医生提供更多的用药指导意见，帮助医生保证用药的规范性和合理性。
2. 加强对药品管理和库存管理我们将进一步加强对药品管理和库存管理，采取更加科学的管理模式和方法，确保药品储存的安全和药品更快、更科学的送达患者手中，同时注重建立药品流通追溯体系，确保药品来源的安全、药品质量的可靠。
药事管理制度和职责（四篇）
药事管理制度和职责药事管理制度：1. 基本政策- 遵守国家有关药品管理的法律法规和政策；- 强化药品质量管理，确保药品安全；- 减少药品滥用和依赖，推广合理用药；- 加强药品信息管理，保护患者隐私；- 强化药事管理人员的培训和监督。
2. 药事管理职责- 负责药品采购、配送、储存、销售等全过程管理；- 负责药品库存的监测和调配，确保药品供应的及时和充足；- 负责药品质量的抽检和监督，及时处理不合格药品；- 负责处方药品的审查与发放，确保用药的安全和合理；- 负责药品信息的管理和传递，保护患者隐私和医疗机构的利益；- 协助相关部门开展药品宣传教育和合理用药推广活动；- 参与药品价格的调研和监管，防止药价过高。
3. 职责范本- 遵守法律法规，执行药事管理制度；- 做好药品采购工作，选择合格的供应商；- 做好药品储存和配送工作，确保药品的安全和有效；- 协助医生对处方药品进行审查，确保用药的安全和合理；- 做好药品信息的管理和保密工作，确保患者隐私权；- 做好药品质量监督工作，及时处理不合格药品；- 参与药品价格的调研和监管工作，防止药价过高；- 定期组织药事管理培训，提升药事管理人员的能力。
这是一个药事管理制度和职责范本的简要描述，具体实施时需要根据不同机构的实际情况进行调整和完善。
药事管理制度和职责（二）化隆县中医院药事管理各项制度(____年____月)各项制度目录：第一章药物与治疗学委员会制度第二章临床合理用药管理制度第三章抗菌药物合理使用管理制度第四章____品、第一类精神药品管理制度第五章第二类精神药品管理规定第六章药品管理制度第七章处方管理制度第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第九章____药事应急管理制度第十章临床药师制度第十一章医院制剂管理制度第十二章药学服务制度第十三章临床用药超额预警动态监测制度第十四章基本药物优先合理使用制度第一章药物与治疗学委员会制度第一条二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会；其它医疗机构应设立药物与治疗学组。
药事管理与法规课件
该规范涉及药品经营企业的设 施、设备、人员、制度等方面 ，以确保药品经营全过程符合 相关法规要求。
药品经营质量管理规范旨在保 障药品经营质量，确保公众用 药安全可靠。
药品分类管理
药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点，将药品分为处方药 和非处方药进行管理的制度。
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买 和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
案例三：药品经营质量管理案例分析
总Байду номын сангаас词
经营环节多、监管难度大
详细描述
药品经营质量管理涉及采购、储存、 运输、销售等多个环节，监管难度较 大。企业需建立完善的质量管理体系 ，确保药品在整个经营过程中符合相 关法规和指导原则。
THANKS
药品经营许可与GSP认证
药品经营许可
药品经营必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证，确保药品经 营符合相关法规要求。
GSP认证
GSP认证是药品经营的强制性认证，要求药品经营企业必须建立完善的药品经 营质量管理体系，确保药品经营全过程符合法规要求。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品批发企业必须建立完善的药品采购、储存、销售等管理制度，确保药品批发 全过程符合法规要求。
国家基本药物制度
01
02
03
基本药物目录
国家制定基本药物目录， 包括预防、治疗和诊断疾 病所需药品。
生产供应
国家鼓励和扶持基本药物 的定点生产和储备，确保 供应充足。
价格管理
国家对基本药物实行招标 采购，降低虚高价格，减 轻患者负担。
06
药事管理案例分析
案例一：药品注册审批案例分析
药事管理学
药事管理学☞第1章1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理是药学科学的重要内容。
3.药事管理的重要性：GAP《中药材生产质量管理规范（试行）》GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学的性质；是多学科理论和方法的综合应用。
5.药事管理学课程的内容：药品与药品监督管理，药事组织，药学技术人员管理，药品管理立法，药品注册管理，药品知识产权保护，药品信息管理，特殊管理的药品，中药管理，药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
☞第2章1.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.（1）宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
（2）法律：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
（3）行政法规范性文件，由总理签署国务院令公布。
例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（4）地方性法规：省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。
（5）部门规章：国务院各部和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行例如《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理》。
药事管理简介
• ♠ ♠ ♠
药事管理学研究的是： 药品使用的社会经济因素。 药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。 药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药 卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与 环境；研究这一系统与环境的关系。 ♠ 社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会 交往和药品消费。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
2、管理学类的课程 ♠ 药房管理：社会药房管理；医疗机构药房管理 ♠ 医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企 业管理 ♠ 药事组织 ♠ 药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规 范 ♠ 卫生服务管理，卫生保健管理 ♠ 人员管理
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
2、概括以上各家定义，主要有以下内容
Ω Ω Ω Ω Ω
药事管理是一个知识领域。 药事管理学是药学学科的二级学科。 他与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性 质。 他是一门应用性学科。 他的理论基础来源于社会学、心理学、经济学、 管理学、法学。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
1、药事管理学科的法定地位
1910年，ACPF颁发全美药学教育大纲第一版， 将商业药学列入基本科目。 1916年，ACPF与NABP建议将药学院系教师和药 师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中 之一。 1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提 出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是 高中等药学教育的必修专业课。”
♠ “药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性 质……”（《药事管理学科的历史发展》） ♠ “社会与管理药学研究的是药学的另外一个系统。它 研究药师、病人、其它医药卫生人员的相互关系、表 现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境 的关系。”（明尼苏达大学药学院） ♠ Sonofman“社会与管理药学提出社会药学系统，包 括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。”
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。
4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。
6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
”8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
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医疗质量与医疗安全知识（药学管理部分）
一、处方管理
1、处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期，经处方医师在“诊断”栏注明有效期限的不得超过3天.
2、使用红处方是麻醉药品及1类精神药品处方，淡黄色的是急诊处方。
3、依照《处方管理办法》，急诊处方用量管理的要求是一般不得超过3日用量，普通处方用量一般不得超过7日用量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
4、开具处方一律用规范的药品通用名称，不得开商品名。
5、患者一般情况、临床诊断填写要求清晰、完整，并与病历记载相一致，不提倡一张处方写两种或以上临床诊断。
伴有多种疾病的处方最好分开处方。
6、每张处方限于一名患者的用药，不得搭车用药。
7、字迹清楚，不得涂改；如需涂改，应当在修改处签名并注明修改日期。
8、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，5%GNS是错误的写法；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”、“自备”等含糊不清字句。
9、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时注明体重。
10、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
11、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
12、每张麻药处方只限开具1种药品，麻药处方不可以涂改.
13、每张麻药处方注射剂为1次常用量，限医院使用.
14、对癌症、中重疼痛患者使用麻药注射剂可以3日常用量并可带出医院使用，下次空安瓿交回药房.
15、杜冷丁只准在医疗机构使用，不得带出医疗机构使用。
16、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方限于医疗机构购药。
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二、抗菌药物
1、住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在手术前30分钟至2小时
2、I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
3、抗菌药物的选择及其合理使用是控制和治疗院内感染的关键和重要措施，符合合理使用抗生素的原则的是：病毒性感染者不用；尽量避免皮肤黏膜局部使用抗生素；联合使用必须
有严格指征。
4、第一代头孢有抑制肠道细菌产VitK，及出血副作用。
5、门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。
6、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施，当主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
7、抗菌药物联合用药的指征包括：致病菌未明的严重感染、单一抗菌药物难以控制的混合感染、单一抗菌药物难以有效控制的严重感染、单一或长期用药易耐药的慢性感染。
8、非限制使用级抗菌药物为经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
9、大多数化脓性球菌都属于革兰氏阳性菌，它们能产生外毒素使人致病，而大多数肠道杆菌多属于革兰氏阳性菌，它们产生内毒素，靠内毒素使人致病。
10、根据抗菌药物治疗性应用的基本原则，诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物；应尽早查明感染病原，根据病原体种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。
11、经验治疗的方案针对引起感染最可能的病原体；经验性治疗若取得良好疗效，可继续用药直至痊愈；若疗效不满意，可根据细菌培养的结果和药敏试验调整用药。
12、青壮年和无基础疾病的社区获得性肺炎患者，未查明病原菌之前的经验治疗，常用青霉素类、第一代头孢等，对耐药肺炎链球菌可使用对呼吸系感染有特效的莫西沙星、左氧氟沙星。
医院获得性肺炎常用第二、三代头孢、β-内酰胺类+β-内酰胺酶抑制剂、氟喹诺酮类及碳青霉烯类。
13、急性支气管炎常为病毒感染，一般无需抗菌药物治疗，对症处理即可。
14、抗菌药物的给药途径，轻症感染可接受口服给药者，应口服给药，重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，病情好转能口服时应及早转为口服给药；局部应用宜尽量避免。
15、应根据抗菌药物的药动学和药效学特点，抗菌药物可以分为时间依赖型和浓度依赖型抗菌药物；β-内酰胺类抗生素抗菌活性的关键是延长和维持药物的有效血药浓度的时间而不是药物浓度，临床上每日宜2-4次给药，氨基糖苷类抗生素发挥疗效的关键是提高药物浓度，用法为一天一次。
16、内科预防用药，用于预防一种或两种病原菌，可能有效；预防任何细菌，往往无效，预
防短期感染可能有效；预防长期感染通常无效。
17、外科预防用药，目的是预防手术后切口感染及可能发生的全身性感染，预防应用抗生素主要适用于Ⅱ类切口手术。
三、药品不良反应
1、药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、不良事件/药物不良事件（adverse event, AE / adverse drug event，ADE）定义
不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
经评价分析确定因果关系的药品不良事件就是药品不良反应。
3、医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
4、医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
6、填写《中山大学附属第五医院药品不良反应/事件报告表》注意事项：
（1）“不良反应/事件过程描述及处理情况”包括不良反应/事件出现的时间、主要表现、体征、处理措施、有关临床检查结果及动态变化、不良反应结果及对原患疾病的影响、不良反应持续时间等。
（2）处理措施主要是指针对这次临床上出现的不良反应/事件表现而采取的医疗或诊断措施，不是指对原患疾病的治疗。
要填写具体采取何种治疗措施，应用何种药物及最终基本恢复正常的时间等。
如属抢救病例应记录抢救持续时间及过程。
（3）上述药品信息中如怀疑药品为注射剂，必须将配伍溶媒一起列出；如果并用多组药品，
请列出发生不良事件当天各组药品使用的先后顺序
（4）合并用药与配伍溶媒都应该详细记录药品名称、生产厂家、药准字号、生产批号、规格、剂型、用法用量、起止时间、用药原因等相关重要信息。
（5）原疾病栏请填写所以疾病诊断。
7、ADR 6级关联性评价等级为：
肯定
很可能
可能
可能无关
待评价
无法评价
8、ADR 5条不良反应分析意见：
（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；
（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；
（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；
（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；
（5）反应是否可用并用药物的作用。