渠道商质量体系实地审查表
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供应商质量体系审核表(完整版)
德信诚培训网供应商质量体系审核表质量能力评估记分表说明：本评定标准包括十个章节和十二个附加条款，共115条，每条都有具体的细则。
☉评定时需要考虑企业的大小，具体产品、安全及法规项☉工厂的实施（特殊情况下，还要评估外协工厂）☉实施有效性用以下准则评定：合适:3分可接受:2分不可接受:1分完全不合格:0分能力水平的评定能力水平的评定用如下公式计算：∑X/∑Y*100%德信诚培训网其中∑X为评价项目得分和∑Y为评价项目总分和四个等级的划分：能力水平：优良：≥90分合格：75～89分不合格可接受：60～74分不合格不可接受：＜60分德信诚培训网目录1-组织机构------------------------------------------------------------------22-工艺------------------------------------------------------------------------33-检验的一般手段---------------------------------------------------------54-外协件质量---------------------------------------------------------------75-生产过程中的质量------------------------------------------------------96-成品质量-----------------------------------------------------------------127-售后质量-----------------------------------------------------------------148-场地—搬运—库存-----------------------------------------------------159-人员-----------------------------------------------------------------------1710-产品开发与可靠性保证-----------------------------------------------18S1-质量改进------------------------------------------------------------------20注：1)最初样件是指用正规工装生产的首批产品；2)一、二类产品是指由供应商制造的产品，其它产品为三类产品；标有“*”的项目为重要项。
供应商食品安全及品质系统实地评鉴表
标准书专用纸(210 297) （1 / 10）
供应商食品安全及品质系统实地评鉴表
1、总则：
（1）供应商需使用一个建立在危害分析及关键控制点原则上的食品安全系统来作食品安全管理(导入HACCP理念)，本表适用提供我司所有原料。
（2）以下总则条款中供应商有任两项不符合我司要求，则评鉴不合格，不再进行后续评鉴。
注：若供应商自评者，需对每一个环节进行确认（如细则部分），确保相关工作有所落实，以备我司核对。
并在事先要求提供资料基础上：提供原料检验报告单、制造过程主要参数查核表、成品检测报告单、纠正预防（或异常处理）单各一份，及工厂全貌、主要设备、作业现场、实验室、仓库等图片，作为自评报告附件，加以说明。
2、细则一：研究部分评鉴项目
检查者签名：
细则二：品保部分评鉴项目
检查者签名：
检查者签名：。
供应商现场评审及体系检查表
4
5
查已开发产品的评审记录
2
采购10分
1
采购过程是否得到控制
3
2
进货产品质量控制是否有效
3
3
供方质量体系的开发
2
4
供方绩效的监视
2
生产过程控制26分
1
供货合同、订单是否进行评审
2
2
作业指导书是否得到实施
4
3
是否编制应急计划？并得到实施
2
4
设备、设施、工装是否编制预防性、预见性维护计划
3
5
工装管理
3
6
供应商现场评审检查表
评审项目
序号
审核内容
审核记录
标准分
审核得分
审核说明
质量管理体系16分
1
单位是否建立质量管理体系
2
2
单位是否制定质量方针、目标
2
3
质量管理体系是否有效运行
4
4
内审、管理评审是否定期进行
4
5
内审、管理评审发现的问题是否得到纠正和关闭
4
6
纠正预防措施是否得到验证
4
员工岗位培训12分
1
是否制定年度员工培训计划
质量管理职责
文件资料是否有效控制
是否制定质量管理制度？并得到有效实施
负有质量管理职责人员是否赋予职责和权限？
产品技术人员是否经过适用工具的培训，并能熟悉应用
严格岗位技能培训是否满足岗位要求？是否制定员工培训计划？
应急计划的编制和培训
作业环境与安全
持续改进是否有效实施？
所提交的生产件批准文件是否有完整的支持性文件？
检验、测量和试验设备的控制
不合格品控制
5
查已开发产品的评审记录
2
采购10分
1
采购过程是否得到控制
3
2
进货产品质量控制是否有效
3
3
供方质量体系的开发
2
4
供方绩效的监视
2
生产过程控制26分
1
供货合同、订单是否进行评审
2
2
作业指导书是否得到实施
4
3
是否编制应急计划？并得到实施
2
4
设备、设施、工装是否编制预防性、预见性维护计划
3
5
工装管理
3
6
供应商现场评审检查表
评审项目
序号
审核内容
审核记录
标准分
审核得分
审核说明
质量管理体系16分
1
单位是否建立质量管理体系
2
2
单位是否制定质量方针、目标
2
3
质量管理体系是否有效运行
4
4
内审、管理评审是否定期进行
4
5
内审、管理评审发现的问题是否得到纠正和关闭
4
6
纠正预防措施是否得到验证
4
员工岗位培训12分
1
是否制定年度员工培训计划
质量管理职责
文件资料是否有效控制
是否制定质量管理制度？并得到有效实施
负有质量管理职责人员是否赋予职责和权限？
产品技术人员是否经过适用工具的培训，并能熟悉应用
严格岗位技能培训是否满足岗位要求？是否制定员工培训计划？
应急计划的编制和培训
作业环境与安全
持续改进是否有效实施？
所提交的生产件批准文件是否有完整的支持性文件？
检验、测量和试验设备的控制
不合格品控制
2022年ISO9001质量管理体系供应商现场审核检查表
4、所有相关部门（内部 / 外部）的参与
5、应用解决问题的方法（例如：8D 报告）
6、消除送样时出现的偏差
7、修订规范、有效性检查
2.8.2
是否满足顾客对质量管理体系、产品和过程的要求？
1、组织质量管理体系认证
2、与顾客签订的技术/质量协议
3、必要的试验项目
4、适宜的检验/测量/生产设备
5、与顾客一致的检验/试验方法
2、产品生产规模
3、生产规模所处的行业位置
4、合同履约能力
5、产品质量表现
6、国家技术质量监督部门产品抽查结果
1.5
企业发展规划。需要考虑的要点：
1、中长期发展规划
2、规划的执行
2
质量管理体系
2.1
质量管理体系建立齐全。需要考虑的范围：
1、质量管理体系文件的适宜性、充分性、有效性
2、质量方针、质量目标
1、维修保养计划
2、设备保修流程
3、设备状态标识
4、易损件清单及库存
5、设备维修保养记录
2.5.3
组织应制定设备操作规程/使用说明，对使用人员进行必要的培训。需要考虑的要点：
1、设备操作规程/使用说明
2、设备工艺参数管理
3、操作人员资质
2.5.4
组织应明确过程和产品必要的监视和测量设备，以确保过程的稳定。需要考虑的要点：
1、测量精度/检具能力
2、检测工具校准计划
3、检测工具校准的证明
4、检具标识
5、校准资质（若有）
6、关键岗位可检率
2.5.5
组织应建立实验室，实验室应具备与其配套的性能实验要求。需要考虑的要点：
1、实验室能力，应具备力学性能/物理性能/化学性能/成分分析/金相分析/无损检测/腐蚀和防护等
5、应用解决问题的方法（例如：8D 报告）
6、消除送样时出现的偏差
7、修订规范、有效性检查
2.8.2
是否满足顾客对质量管理体系、产品和过程的要求？
1、组织质量管理体系认证
2、与顾客签订的技术/质量协议
3、必要的试验项目
4、适宜的检验/测量/生产设备
5、与顾客一致的检验/试验方法
2、产品生产规模
3、生产规模所处的行业位置
4、合同履约能力
5、产品质量表现
6、国家技术质量监督部门产品抽查结果
1.5
企业发展规划。需要考虑的要点：
1、中长期发展规划
2、规划的执行
2
质量管理体系
2.1
质量管理体系建立齐全。需要考虑的范围：
1、质量管理体系文件的适宜性、充分性、有效性
2、质量方针、质量目标
1、维修保养计划
2、设备保修流程
3、设备状态标识
4、易损件清单及库存
5、设备维修保养记录
2.5.3
组织应制定设备操作规程/使用说明，对使用人员进行必要的培训。需要考虑的要点：
1、设备操作规程/使用说明
2、设备工艺参数管理
3、操作人员资质
2.5.4
组织应明确过程和产品必要的监视和测量设备，以确保过程的稳定。需要考虑的要点：
1、测量精度/检具能力
2、检测工具校准计划
3、检测工具校准的证明
4、检具标识
5、校准资质（若有）
6、关键岗位可检率
2.5.5
组织应建立实验室，实验室应具备与其配套的性能实验要求。需要考虑的要点：
1、实验室能力，应具备力学性能/物理性能/化学性能/成分分析/金相分析/无损检测/腐蚀和防护等
渠道商文件与品质记录实地审查表
实 地 审 查 表
审查日期： 3.文件与质量记录管制 NO
3.1 设计文件与技术图面 3.2 作业规范 ，如作业指导书 3.3 作业标准 ，如检查标准 3.4 作业表单(日报,周报,月报)
公司审查 者： 渠道商被审 查者：
(页数:3/15)
渠道商名称： 使用时机：□新渠道商第1次审评 □合格渠道商用地点撤除，同时针对该文件进一步处理或管制(需回收及 文件＆记 回收记录) 录 文件 文件＆记 录 文件＆记 录 文件＆记 录 受控编号：QR-SCMD-04-A0
3.9 在文件或适当的附件上明白标示版本变更的內容 3.10 各零组件之承认书、变更通知书技术性文件的保存期限，都比产品截止日期再加上一年 3.11 各绩效的品质记录应该在被建立的当年度之后，再保存一年(如:管制图、检验及测试结果) 3.12 內部品质系统审核与管理审查记录应保存三年
审 查 内 容
□已有交易的年度审评 本项目 本项目最 得分： 0 高得分： 得 分 区分
（0～3） 文件 文件 文件 记录 文件＆记 录 记录 文件＆记 录
36
本项目得分 比：
0.00%
指 摘 内 容
3.5 必须建立文件总表或相关的程序，以鉴定文件现行修订状态，该总表或程序应该易于取得 3.6 文件可以追溯发行单位与接收单位 3.7 文件与资料在分发之前，应该经过权责人员签核 3.8
审查日期： 3.文件与质量记录管制 NO
3.1 设计文件与技术图面 3.2 作业规范 ，如作业指导书 3.3 作业标准 ，如检查标准 3.4 作业表单(日报,周报,月报)
公司审查 者： 渠道商被审 查者：
(页数:3/15)
渠道商名称： 使用时机：□新渠道商第1次审评 □合格渠道商用地点撤除，同时针对该文件进一步处理或管制(需回收及 文件＆记 回收记录) 录 文件 文件＆记 录 文件＆记 录 文件＆记 录 受控编号：QR-SCMD-04-A0
3.9 在文件或适当的附件上明白标示版本变更的內容 3.10 各零组件之承认书、变更通知书技术性文件的保存期限，都比产品截止日期再加上一年 3.11 各绩效的品质记录应该在被建立的当年度之后，再保存一年(如:管制图、检验及测试结果) 3.12 內部品质系统审核与管理审查记录应保存三年
审 查 内 容
□已有交易的年度审评 本项目 本项目最 得分： 0 高得分： 得 分 区分
（0～3） 文件 文件 文件 记录 文件＆记 录 记录 文件＆记 录
36
本项目得分 比：
0.00%
指 摘 内 容
3.5 必须建立文件总表或相关的程序，以鉴定文件现行修订状态，该总表或程序应该易于取得 3.6 文件可以追溯发行单位与接收单位 3.7 文件与资料在分发之前，应该经过权责人员签核 3.8
完整版供应商品质体系现场审核评审表(供应商审核表)
7.4
针对改善对策是否追踪并评估其有效性？
7.5
重工或修护品是否有重工流程 ？
7.6
重工品是否有记录或标示可追溯？
7.7
客户抱怨是否在规定时效内处理完成？
8
仪器、量具保养与校验
8.1
是否制定程序管制检验、 测试 、量具受校验？
8.2
是否所有仪器、量具都经过校验？
8.3
是否有制订仪器、量具操作说明书？
2.4
检验员是否遵循检验规范作业 ？
2.5
所有检验后之合格品与拒收的不良零件是否被分离区隔？
2.6
是否每批检测后的材料标示其合格的状态和可追溯的信息？
2.7
是否有程序管制安规零件？
3
库存品及过期材料管理
3.1
是否监控仓储温度 、湿度、 静电 条件并做记录？
3.2
库存材料是否有明显标示(日期、料号、 数量、合格标示)？
1.15
作业指导书的内容是否订定作业顺序、作业方式？
1.16
作业指导书是否以图文并进方式来叙述作业方式？
1.17
作业指导书其内容是否明确标示工作注意事项及作业标准判别准则？
1.18
作业指导书其内容是否有将客户回馈之改善动作列入执行？
1.19
作业指导书是否说明治工具操作方法 , 参数设定及堪用标准？
1.20
3.3
材料包装及存放是否适当避免材料损伤？
3.4
过期 / 不良材料是否有程序控管处理？材料保存期限是否被定义 ？
4
制程质量管理
4.1
是否订定制程管理计划 或QC工程图？
4.2
是否有订定制程警告系统及目标以监督制程质量？当超出目标时是否采取行动？
针对改善对策是否追踪并评估其有效性？
7.5
重工或修护品是否有重工流程 ？
7.6
重工品是否有记录或标示可追溯？
7.7
客户抱怨是否在规定时效内处理完成？
8
仪器、量具保养与校验
8.1
是否制定程序管制检验、 测试 、量具受校验？
8.2
是否所有仪器、量具都经过校验？
8.3
是否有制订仪器、量具操作说明书？
2.4
检验员是否遵循检验规范作业 ？
2.5
所有检验后之合格品与拒收的不良零件是否被分离区隔？
2.6
是否每批检测后的材料标示其合格的状态和可追溯的信息？
2.7
是否有程序管制安规零件？
3
库存品及过期材料管理
3.1
是否监控仓储温度 、湿度、 静电 条件并做记录？
3.2
库存材料是否有明显标示(日期、料号、 数量、合格标示)？
1.15
作业指导书的内容是否订定作业顺序、作业方式？
1.16
作业指导书是否以图文并进方式来叙述作业方式？
1.17
作业指导书其内容是否明确标示工作注意事项及作业标准判别准则？
1.18
作业指导书其内容是否有将客户回馈之改善动作列入执行？
1.19
作业指导书是否说明治工具操作方法 , 参数设定及堪用标准？
1.20
3.3
材料包装及存放是否适当避免材料损伤？
3.4
过期 / 不良材料是否有程序控管处理？材料保存期限是否被定义 ？
4
制程质量管理
4.1
是否订定制程管理计划 或QC工程图？
4.2
是否有订定制程警告系统及目标以监督制程质量？当超出目标时是否采取行动？
供应商质量体系监查评审表
审核判定
优良：≥90%合格：75～89%
不合格可接受：60～74%不合格不可接受：＜60%
适用项目得分
审核员：审核时间：
10
12
按产品零部件的关键特性值应建立质量控制点
10
13
应制定质量控制点管理制度并保存记录,验证其有效性
10
14
生产设备应满足工艺要求，并制定设备维修保养计划
20
15
应有健全的计量管理制度，并按规定进行周期鉴定
20
16
检测和测量,试验设备要保持良好状况，并在检定周期内使用
15
17
应制定不良品管理制度，并有效执行
20
18
作业环境要保持清洁、整齐、安全、文明
10
19
对来不及检验而紧急放行的产品进行有效控制
15
20
应建立售后服务机构及管理制度
15
21
应保存售后服务记录，并能提供真诚的服务
10
22
正常条件下，到货期外包装应保证产品质量不受影响
10
综合说明（总标准分数300分，适用项目得分/总标准分等于实际得分百分比）：
供应商名称
代号
地址
邮编
电话
传真
法人代表
职工人数
技师人数
质检人数
设备台帐
年生产能力
产品价格
产品名称及规格
序号
评定内容
标准
分数
评定
分数
1
应制定质量方针/工厂方针
10
2
按质量职能要求制定各部门质量职责，并实施奖罚措施
10
3
工厂应有厂长直接领导的质量检验机构，并配备足够能胜任工作的专职员
10
优良：≥90%合格：75～89%
不合格可接受：60～74%不合格不可接受：＜60%
适用项目得分
审核员：审核时间：
10
12
按产品零部件的关键特性值应建立质量控制点
10
13
应制定质量控制点管理制度并保存记录,验证其有效性
10
14
生产设备应满足工艺要求，并制定设备维修保养计划
20
15
应有健全的计量管理制度，并按规定进行周期鉴定
20
16
检测和测量,试验设备要保持良好状况，并在检定周期内使用
15
17
应制定不良品管理制度，并有效执行
20
18
作业环境要保持清洁、整齐、安全、文明
10
19
对来不及检验而紧急放行的产品进行有效控制
15
20
应建立售后服务机构及管理制度
15
21
应保存售后服务记录，并能提供真诚的服务
10
22
正常条件下，到货期外包装应保证产品质量不受影响
10
综合说明（总标准分数300分，适用项目得分/总标准分等于实际得分百分比）：
供应商名称
代号
地址
邮编
电话
传真
法人代表
职工人数
技师人数
质检人数
设备台帐
年生产能力
产品价格
产品名称及规格
序号
评定内容
标准
分数
评定
分数
1
应制定质量方针/工厂方针
10
2
按质量职能要求制定各部门质量职责，并实施奖罚措施
10
3
工厂应有厂长直接领导的质量检验机构，并配备足够能胜任工作的专职员
10
供应商质量体系审核检查表
4.7 对工作环境进行识别并采取控制措施，满足产品质量的要求
10
4.8
在质量策划和管理评审以及纠正和预防措施时，识别和确定需补充和更新的设 施，并实施
10
与顾客有关的过程
5.1
对顾客关于产品的要求能够组织公司相关部门进行评审，以确定是否可以满足 要求
10
5.2
形成了对产品要求确定与评审的规定与程序，包括顾客规定的要求及规定用途 或已知的预期用途必须的要求及相关的法律要求
10
9
9.7 有有效的供方审核调查体系和书面程序
10
9.8 有样品检验和接受检验程序，记录检验结果
10
9.9
供方和用户事前协调合作是显而易见的(例如，研讨会、培训、讲座、设计过程 的参与和不断改进)
10
9.10 运用新的技术不断改进检验技术和检验手段，检验有效果
10
标准 小值 计
120
得分值 9.11 对供货厂家的货品能够进行质量（批次）的追溯
、返工返修后的再次验证记录）
0
10.8 标识产品的检验与试验状态显示合格或不合格
10
共 14 页，第 -4098 页
质 量
序号
项目
条款
内容
满分 评价分
11.1
有表述产品特性的信息（如产品图样），生产现场有作业指导文件(如设备操作 规程/工艺文件/检必须经过培训并有相应资格，关键工序员工变更管理控制流程明确 10
10
11
生产和服务的提供与控制
11.1 0
设备的适当维护已列入计划并执行，确保连续的过程能力
10
11.1 在设计和工艺更改时,对故障模式影响分析(FMEA)进行更新,并经统计技术证实 10
渠道商客户服务管理实地审查表
36
本项目得分 比：
0.00%
指 摘 内 容
12.1 是否有品质专门管理者负责相关客户服务？或设立专门的“客服窗口” 12.2 不良品或客退品之维修流程之文件版本是否受控？ 12.3 针对多次客退品或多次维修之产品是否有定义相关报废流程？ 12.4 是否有文件定义如何作(执行）持续改善计划以满足客户的期望？ 12.5 是否有新产品导入及首件流程？并提交首样报告给客户 12.6 当客户有需要生产能力分析报告或验证零件的控制图表能否及时提出？ 12.7 是否有（能提出）客户服务计划？ 12.8 是否制定文件规定当有客诉时的处理时效性？ 12.9 是否有"在客户未书面同意之前不可变动相关制程，材料等"的文件规范或定义？ 12.10 是否有流程可以确保客户提出之工程变更能确实执行？ 12.11 是否有对客户财产进行有效管理？ 12.12 针对客户反馈或供应商提供之损坏产品是否有可追溯系统及相关文件档案分类？
实 地 审 查 表
审查日期： 12.客户服务管理 NO 审 查 内 容 渠道商名称： 使用时机：□新渠道商第1次审评 司审查 者： 渠道商被审 查者： □已有交易的年度审评 本项目 本项目最 得分： 0 高得分： 得 分 区分
（0～3） 文件 记录 文件＆现 场 文件＆记 录 文件＆记 录 文件＆记 录 文件＆记 录 文件＆记 录 文件＆记 录＆现场 记录 记录 文件＆记 录 受控编号：QR-SCMD-04-A0
供货单位质量管理体系实地评价表
□是□否
开户户名
开户银行
银行账号
人员
职务
姓名
专业
学历
是否执业药师
从业年限
法定代表人
企业负责人
企业质量负责人
质管部负责人
员工情况
企业总人数
药学技术人员
执业药师数
人员配置、培训及健康要求
1、各部门岗位人员配置是否符合相关法律法规规定的条件：□是□否
2、各部门岗位人员的培训是否符合相关法律规定要求：□是□否
3、直接接触药品人员是否符合相关法律法规规定的健康要求：□是□否设施来自备仓库面积总面积
常温库
阴凉库
冷库
中药饮片库
专、特管库
1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求：□是□否
2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求：□是□否
3、是否有计算机系统：□是□否
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施：□是□否
组织机构
是否明确职责、权限及相互关系：□已设立，权责明确□已设立，权责不清□尚未设立
计算机系统
操作功能和权限设定是否符合规定：□功能设计符合GSP要求□功能设计与GSP不全相符，需要改进
不良记录
评审组
总结论
1、该单位资质是否齐全：□是□否□其他说明：。
2、该单位质量管理体系：□健全□基本健全□不健全,待完善
3、该单位质量信誉能力：□良好□好□差
4、该单位是否能够保证药品质量生产/经营安全和正常运行：□是□否
5、实地考察结论：□通过评审，建议业务往来□未通过审核，应在系统供货方目录中暂时锁定
被考察公司负责人：（盖章）
质量负责人审批意见
审批时间：年月日
评审员签字：填报时间：年月日
开户户名
开户银行
银行账号
人员
职务
姓名
专业
学历
是否执业药师
从业年限
法定代表人
企业负责人
企业质量负责人
质管部负责人
员工情况
企业总人数
药学技术人员
执业药师数
人员配置、培训及健康要求
1、各部门岗位人员配置是否符合相关法律法规规定的条件：□是□否
2、各部门岗位人员的培训是否符合相关法律规定要求：□是□否
3、直接接触药品人员是否符合相关法律法规规定的健康要求：□是□否设施来自备仓库面积总面积
常温库
阴凉库
冷库
中药饮片库
专、特管库
1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求：□是□否
2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求：□是□否
3、是否有计算机系统：□是□否
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施：□是□否
组织机构
是否明确职责、权限及相互关系：□已设立，权责明确□已设立，权责不清□尚未设立
计算机系统
操作功能和权限设定是否符合规定：□功能设计符合GSP要求□功能设计与GSP不全相符，需要改进
不良记录
评审组
总结论
1、该单位资质是否齐全：□是□否□其他说明：。
2、该单位质量管理体系：□健全□基本健全□不健全,待完善
3、该单位质量信誉能力：□良好□好□差
4、该单位是否能够保证药品质量生产/经营安全和正常运行：□是□否
5、实地考察结论：□通过评审，建议业务往来□未通过审核，应在系统供货方目录中暂时锁定
被考察公司负责人：（盖章）
质量负责人审批意见
审批时间：年月日
评审员签字：填报时间：年月日
供应商质量体系审核检查表
B检验记录应能为产品符合要求提供证据，必要时，应有详细数据；
C如果检验或试验不合格，应按照适当的反应计划采取措施，必要时，应停止发运或召回，适用时应通知今世缘公司。
7.4
是否确保投入使用和交付的产品的符合性？
A确保包括检验、测量和试验等规定的所有活Байду номын сангаас已圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，才能将产品发出；
8.2.3
是否按今世缘公司要求包装产品？
A按照今世缘公司规定的包装要求包装产品，包括周转箱、加固标识等；
B应制定包装规范并对包装进行评价；
C发货/转间时每批产品都应有标识，以实现发货后的可追溯性；
D当产品涉及环境、消防、安全、交通等法规对包装（箱）有标识要求时，包装（箱）须严格按相关要求进行标识；
E对返回的包装等应进行适当的维护和清洁，对于损坏或磨损的包装应采取措施进行修理或更换；
C应制定和实施设备的保养计划。
6.1.2
是否对生产设备进行适当的确认？
A生产设备投入使用时,应进行检查和验收；
B进行影响精度的维护作业后，应对设备的精度进行检测。
6.1.3
是否按要求对生产设备进行维护保养，以保持过程能力？
A应根据设备的使用状况，制定并实施定期的维护保养制度；
B应定期审核（至少1次/季）维护保养工作按计划完成的情况，并评估机器/过程的非计划停止时间是否减少；
8.3.7
是否按规定进行作业准备验证？
A应规定作业准备的验证方法；
B作业的开始、材料更改、作业更改、两次作业间隔很长时间等都应进行作业准备验证。
8.4不合格品控制
8.4.1
是否采取措施有效处置不合格品？
A应按规定对不合格品进行标识、记录、评价、隔离和处置；
C如果检验或试验不合格，应按照适当的反应计划采取措施，必要时，应停止发运或召回，适用时应通知今世缘公司。
7.4
是否确保投入使用和交付的产品的符合性？
A确保包括检验、测量和试验等规定的所有活Байду номын сангаас已圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，才能将产品发出；
8.2.3
是否按今世缘公司要求包装产品？
A按照今世缘公司规定的包装要求包装产品，包括周转箱、加固标识等；
B应制定包装规范并对包装进行评价；
C发货/转间时每批产品都应有标识，以实现发货后的可追溯性；
D当产品涉及环境、消防、安全、交通等法规对包装（箱）有标识要求时，包装（箱）须严格按相关要求进行标识；
E对返回的包装等应进行适当的维护和清洁，对于损坏或磨损的包装应采取措施进行修理或更换；
C应制定和实施设备的保养计划。
6.1.2
是否对生产设备进行适当的确认？
A生产设备投入使用时,应进行检查和验收；
B进行影响精度的维护作业后，应对设备的精度进行检测。
6.1.3
是否按要求对生产设备进行维护保养，以保持过程能力？
A应根据设备的使用状况，制定并实施定期的维护保养制度；
B应定期审核（至少1次/季）维护保养工作按计划完成的情况，并评估机器/过程的非计划停止时间是否减少；
8.3.7
是否按规定进行作业准备验证？
A应规定作业准备的验证方法；
B作业的开始、材料更改、作业更改、两次作业间隔很长时间等都应进行作业准备验证。
8.4不合格品控制
8.4.1
是否采取措施有效处置不合格品？
A应按规定对不合格品进行标识、记录、评价、隔离和处置；
供应商质量管理体系现场调查评估表
供应商质量管理体系现场调查评估表一、供应商基本信息•供应商名称：•供应商地址：•供应商联系人：•联系电话：•电子邮箱：二、现场调查评估2.1 供应商质量管理制度1.是否建立了质量管理制度？–是 / 否2.是否有文件规定了质量管理体系文件的编制、发布、修订、审核和批准程序？–是 / 否3.是否向员工进行了质量管理培训？–是 / 否4.是否建立了内部审核制度？–是 / 否5.是否建立了持续改进制度？–是 / 否2.2 质量管理过程1.采购1.是否建立了供应商评价制度？•是 / 否2.是否对合格供应商进行了批准？•是 / 否3.是否建立了采购文件的编制和审核程序？•是 / 否4.是否建立了收货检验制度？•是 / 否2.生产1.是否建立了生产过程控制制度？•是 / 否2.是否建立了过程抽样检验制度？•是 / 否3.是否建立了不合格品控制制度？•是 / 否3.客户服务1.是否建立了客户投诉处理制度？•是 / 否2.是否能够及时响应客户投诉？•是 / 否2.3 质量管理记录1.是否建立了质量管理记录？–是 / 否2.是否建立了质量管理记录的保存期限？–是 / 否3.是否按规定保存了质量管理记录？–是 / 否三、评估结果分析3.1 优点3.2 不足3.3 改进措施四、评估日期•评估日期：•评估人员：•评估结果：–合格 / 不合格五、评估意见反馈•建议进一步加强的方面：•评估说明：。
渠道商检验与测试实地审查表
实 地 审 查 表
审查日期： 6.检验与测试 NO 审 查 内 容 渠道ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ名称： 使用时机：□新渠道商第1次审评 □合格渠道商年度审评
(页数:6/15)
公司审查 者： 渠道商被审 查者： □已有交易的年度审评 本项目得 本项目最 分： 0 高得分： 得 分 区分
（0～3） 文件 文件 文件 文件＆记录 文件＆记录 文件＆记录 记录 记录 现场 记录 记录 记录 文件＆现场 文件＆记录 文件＆记录 文件＆现场 现场 记录 受控编号：QR-SCMD-04-A0
54
本项目得分 比：
0.00%
指 摘 内 容
6.1 渠道商检验与测试应该建立的记录，应详细定义在品质计划或书面程序中 6.2 渠道商应该确保进厂产品在未经检验或其他验证符合规定要求之前，不可被使用 6.3 渠道商是否制定出货检验程序. 6.4 渠道商是否针对成品进行产品出货模拟试验(ORT) 6.5 具备产品可靠性测试验证 6.6 出货检验的抽样水准合乎贝克洛厂内要求 6.7 当实验验证的结果是计量值时，应该采用适当的统计技术 6.8 检验项目是否有检验记录可以追溯 6.9 渠道商是否达到客戶产品规格验证之量测要求设备与能力(如:二次元,三次元) 6.10 涂装、喷涂等漆黏产品要控制，如百格测试 6.11 具有出货与原料检验记录履历一览表 6.12 定期召开品质会议检讨品质状况(至少每月1次) 6.13 限度样品和色板保存防止损毁 6.14 检验量具仪器要定期校正 6.15 厂商分等级,排名,作为买料时的参考 6.16 至少六个月要审核库存品的质量状况,保证先进先出 6.17 表面处理后,零件是否有良好的保护，防止表面被破坏 6.18 首件确认包含SOP检验,材料,设备,人员,条件
审查日期： 6.检验与测试 NO 审 查 内 容 渠道ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ名称： 使用时机：□新渠道商第1次审评 □合格渠道商年度审评
(页数:6/15)
公司审查 者： 渠道商被审 查者： □已有交易的年度审评 本项目得 本项目最 分： 0 高得分： 得 分 区分
（0～3） 文件 文件 文件 文件＆记录 文件＆记录 文件＆记录 记录 记录 现场 记录 记录 记录 文件＆现场 文件＆记录 文件＆记录 文件＆现场 现场 记录 受控编号：QR-SCMD-04-A0
54
本项目得分 比：
0.00%
指 摘 内 容
6.1 渠道商检验与测试应该建立的记录，应详细定义在品质计划或书面程序中 6.2 渠道商应该确保进厂产品在未经检验或其他验证符合规定要求之前，不可被使用 6.3 渠道商是否制定出货检验程序. 6.4 渠道商是否针对成品进行产品出货模拟试验(ORT) 6.5 具备产品可靠性测试验证 6.6 出货检验的抽样水准合乎贝克洛厂内要求 6.7 当实验验证的结果是计量值时，应该采用适当的统计技术 6.8 检验项目是否有检验记录可以追溯 6.9 渠道商是否达到客戶产品规格验证之量测要求设备与能力(如:二次元,三次元) 6.10 涂装、喷涂等漆黏产品要控制，如百格测试 6.11 具有出货与原料检验记录履历一览表 6.12 定期召开品质会议检讨品质状况(至少每月1次) 6.13 限度样品和色板保存防止损毁 6.14 检验量具仪器要定期校正 6.15 厂商分等级,排名,作为买料时的参考 6.16 至少六个月要审核库存品的质量状况,保证先进先出 6.17 表面处理后,零件是否有良好的保护，防止表面被破坏 6.18 首件确认包含SOP检验,材料,设备,人员,条件
质量体系调查表(有限公司及连锁药房模板)
有效期至
组织机构及管理
机构设置（可附机构框图）
质量保证机构
联系电话
质量风险评
估与控制的
能力（高\中\低）
企业内部审核频次
（次/年）
质量管理体系文件是否健全有效运行
计算机系统
药品电子监管系统
以往经营过程中是否出现过重大质量事故
是否定期开展企业内部培训
是否每年组织员工健康查体
是否是独立服务器、计算机系统
有无保证冷冻冷藏药品运输的车辆
有无保证冷冻冷藏药品运输的保温箱等设备
企业自我评价
□质量管理体系运行良好，严格按GSP规定执行□质量管理体系存在缺陷，有待改进
是否符合经营全过程管理及质量控制要求
电子监管实施条件是否满足经营需求
监管数据能否及时上传
人员情况
姓名
学历
所学专业
职称
是否为执业药师
从事质量管理工作年限
是否有相关法律法规禁止从业的情形
企业负责人
企业质量负责人
质量管理部门负责人
销售/采购人员
企业总人数
从事质量管理工作人数
（含验收、养护工作人员）
设备设施情况
仓储情况
仓库总面积（m2）
冷库面积（m2）
阴凉库面积（m2）
常温库面积（m2）
特殊管理药品专库面积（m2）
温湿度监控系统情况
是否配备温湿度调控系统
是否配备温湿度自动监测记录系统
其他设施
设备情况
是否配备符合药品特性要求的设备
是否配备安全防护设施设备
是否配备自动分拣系统
有无自动堆垛设备
有无保证药品配送及运输的能力
供（购）货单位质量管理体系调查表
企业概况
组织机构及管理
机构设置（可附机构框图）
质量保证机构
联系电话
质量风险评
估与控制的
能力（高\中\低）
企业内部审核频次
（次/年）
质量管理体系文件是否健全有效运行
计算机系统
药品电子监管系统
以往经营过程中是否出现过重大质量事故
是否定期开展企业内部培训
是否每年组织员工健康查体
是否是独立服务器、计算机系统
有无保证冷冻冷藏药品运输的车辆
有无保证冷冻冷藏药品运输的保温箱等设备
企业自我评价
□质量管理体系运行良好，严格按GSP规定执行□质量管理体系存在缺陷，有待改进
是否符合经营全过程管理及质量控制要求
电子监管实施条件是否满足经营需求
监管数据能否及时上传
人员情况
姓名
学历
所学专业
职称
是否为执业药师
从事质量管理工作年限
是否有相关法律法规禁止从业的情形
企业负责人
企业质量负责人
质量管理部门负责人
销售/采购人员
企业总人数
从事质量管理工作人数
（含验收、养护工作人员）
设备设施情况
仓储情况
仓库总面积（m2）
冷库面积（m2）
阴凉库面积（m2）
常温库面积（m2）
特殊管理药品专库面积（m2）
温湿度监控系统情况
是否配备温湿度调控系统
是否配备温湿度自动监测记录系统
其他设施
设备情况
是否配备符合药品特性要求的设备
是否配备安全防护设施设备
是否配备自动分拣系统
有无自动堆垛设备
有无保证药品配送及运输的能力
供（购）货单位质量管理体系调查表
企业概况
公司采购供货单位质量体系实地考察审核表
公司的总方针及质量方针
1）是否有发展长/短期方针；2）质量方针及质量目标是否明确；3）方针实施和目标实现情况；4）对重大问题的分析和控制
质量管理体系
1）体系结构的完整；2）质量体系运作的有效性；3）体系文件和质量记录的完整性和可靠性；4）质量信息的分析和传递情况；5）全员质量意识和质量教育的开展情况
审核结果：合格□不合格□。
质管部负责人签名：日期：年月日
质量负责人审批意见
同意列入合格供货单位□
不同意列入合格供货单位□
质量负责人签名：日期：年月日
□经营过程管理
岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等
不良记录
本公司质量管理部
审核意见
该供货单位资质资料齐全、真实、有效：是□否□；签定了供货合同（协议）：是□否□，签定了质量保证协议：是□否□，合同或质保协议有符合GSP要求质量条款：是□否□；销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效：是□否□。实地考察结果：合格□不合格□。
文件管理
1）管理制度；2）文件的收发及保管；3）文件的修订；4）现场使用情况
人员培训
1）是否有培训计划2）是否有岗位培训及考核3）培训成绩如何
□生产过程管理
1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质
公司采购供货单位质量体系实地考察审核表
文件编码：调查日期：年月日
供货单位基本情况
供方企业名称
企业地址
经济
营业执照号
法定代表人
1）是否有发展长/短期方针；2）质量方针及质量目标是否明确；3）方针实施和目标实现情况；4）对重大问题的分析和控制
质量管理体系
1）体系结构的完整；2）质量体系运作的有效性；3）体系文件和质量记录的完整性和可靠性；4）质量信息的分析和传递情况；5）全员质量意识和质量教育的开展情况
审核结果：合格□不合格□。
质管部负责人签名：日期：年月日
质量负责人审批意见
同意列入合格供货单位□
不同意列入合格供货单位□
质量负责人签名：日期：年月日
□经营过程管理
岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等
不良记录
本公司质量管理部
审核意见
该供货单位资质资料齐全、真实、有效：是□否□；签定了供货合同（协议）：是□否□，签定了质量保证协议：是□否□，合同或质保协议有符合GSP要求质量条款：是□否□；销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效：是□否□。实地考察结果：合格□不合格□。
文件管理
1）管理制度；2）文件的收发及保管；3）文件的修订；4）现场使用情况
人员培训
1）是否有培训计划2）是否有岗位培训及考核3）培训成绩如何
□生产过程管理
1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质
公司采购供货单位质量体系实地考察审核表
文件编码：调查日期：年月日
供货单位基本情况
供方企业名称
企业地址
经济
营业执照号
法定代表人
供应商质量体系审核检查表
A生产设备投入使用时,应进行检查和验收；
B进行影响精度的维护作业后，应对设备的精度进行检测。
是否按要求对生产设备进行维护保养，以保持过程能力
A应根据设备的使用状况，制定并实施定期的维护保养制度；
B应定期审核（至少1次/季）维护保养工作按计划完成的情况，并评估机器/过程的非计划停止时间是否减少；
C应建立关键零配件和工具的清单，确保能及时提供；
B当监视与测量装置偏差时，应对以往测量结果进行追溯。
测量设备校准方式是否明确，内容是否合适
A仪表校准管理的责任部门（公司内外）明确；
B有管理校准以及试验装置的标准，设备附带的计量仪器也纳入管理；
C校准标识明确，现场显示无遗漏；
D管理校准室的环境，使用公认的标准仪器。
测量设备管理状况
A彻底的整理整顿；
D应制定产品的贮存规范，如堆放方法、高度、环境条件等，应定期审核库存管理；
E应制定产品的进出库管理制度并执行（包括先进先出、有序和清洁、防损防污防锈、标识、防止混放和混用等）。
是否对产品交付过程进行控制
A应标识产品交付过程中的可能失效并明确控制措施（包括产品的运输条件及控制）；
B应对交付的能力进行评价并采取措施提高交付绩效；
是否确保投入使用和交付的产品的符合性
A确保包括检验、测量和试验等规定的所有活动已圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，才能将产品发出；
B对例外放行，应有可靠的追回程序和系统。
对实验室是否实施有效的过程控制
A应明确实验室的实验范围，制定实验操作规程；
B试验人员应具备相应的资格；
C应对试验设备和试验条件实施控制；
A产品开发的各重要节点应进行相应的评审、验证或确认，并保存相应的记录；
B进行影响精度的维护作业后，应对设备的精度进行检测。
是否按要求对生产设备进行维护保养，以保持过程能力
A应根据设备的使用状况，制定并实施定期的维护保养制度；
B应定期审核（至少1次/季）维护保养工作按计划完成的情况，并评估机器/过程的非计划停止时间是否减少；
C应建立关键零配件和工具的清单，确保能及时提供；
B当监视与测量装置偏差时，应对以往测量结果进行追溯。
测量设备校准方式是否明确，内容是否合适
A仪表校准管理的责任部门（公司内外）明确；
B有管理校准以及试验装置的标准，设备附带的计量仪器也纳入管理；
C校准标识明确，现场显示无遗漏；
D管理校准室的环境，使用公认的标准仪器。
测量设备管理状况
A彻底的整理整顿；
D应制定产品的贮存规范，如堆放方法、高度、环境条件等，应定期审核库存管理；
E应制定产品的进出库管理制度并执行（包括先进先出、有序和清洁、防损防污防锈、标识、防止混放和混用等）。
是否对产品交付过程进行控制
A应标识产品交付过程中的可能失效并明确控制措施（包括产品的运输条件及控制）；
B应对交付的能力进行评价并采取措施提高交付绩效；
是否确保投入使用和交付的产品的符合性
A确保包括检验、测量和试验等规定的所有活动已圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，才能将产品发出；
B对例外放行，应有可靠的追回程序和系统。
对实验室是否实施有效的过程控制
A应明确实验室的实验范围，制定实验操作规程；
B试验人员应具备相应的资格；
C应对试验设备和试验条件实施控制；
A产品开发的各重要节点应进行相应的评审、验证或确认，并保存相应的记录；
质量体系审核和审视表
６。4、是否制定明确的供应商选择标准、操作规范并实施？
6。5、是否制定了定期对供应商进行评价的相关规范并实施?
6。6、是否定期与主要供应商进行沟通,向供应商反馈绩效情况?
6。７、是否保存有经过批准的可接收的供方/分承包方的列表？
６。8、采购文件（PO)是否清楚地阐明:订购的产品、当前版本的图样和技术资料、当有需要时提供作为证明材料的测试报告?
7。3.7设计和开发的更改的控制
4。1、有文件化的程序指定设计和开发行动的职责吗?
４.2、指派有资格的人员设计和验证,并且给予足够的资源(人员、设备、技能等）吗?
4。3、是否规定了参与设计过程的不同部门之间的组织接口和技术接口?
４。４、是否确定产品设计的输入要求,形成文件并评审?
4。5、设计评审包括产品开发阶段有关的所有职能部门的代表吗？
９。22、产品/工艺变更控制（基于工程/工艺的变化）
9。2３、缺陷跟踪/报告
10产品/工艺更改控制(PＣN)
７。3。7设计和开发的更改的控制
10。1、是否有设计变更管理流程并例行化实施
１0.2、是否有原材料（含供应商)变更管理流程。
10.３、是否有生产工艺（含生产设备、生产场地、新上生产线、转移生产线）变更管理流程并例行化实施
2。9、有降低成本的程序支持对客户的降价吗？
2。10、按月向客户报告质量水平吗?
2.1１、品质系统软件工具
2．1２、失效分析能力（物料根本原因分析)
２。1３、质量成本规划
2.14、是否制订了长期和短期的质量计划?
2.15、质量计划中是否涵盖了生产周期、客户服务、培训、成本、交付承诺及产品可靠度？
２.１６、由哪个部门对计划实施的情况进行监控和报告?是否保持实施记录、监控和报告记录?
6。5、是否制定了定期对供应商进行评价的相关规范并实施?
6。6、是否定期与主要供应商进行沟通,向供应商反馈绩效情况?
6。７、是否保存有经过批准的可接收的供方/分承包方的列表？
６。8、采购文件（PO)是否清楚地阐明:订购的产品、当前版本的图样和技术资料、当有需要时提供作为证明材料的测试报告?
7。3.7设计和开发的更改的控制
4。1、有文件化的程序指定设计和开发行动的职责吗?
４.2、指派有资格的人员设计和验证,并且给予足够的资源(人员、设备、技能等）吗?
4。3、是否规定了参与设计过程的不同部门之间的组织接口和技术接口?
４。４、是否确定产品设计的输入要求,形成文件并评审?
4。5、设计评审包括产品开发阶段有关的所有职能部门的代表吗？
９。22、产品/工艺变更控制（基于工程/工艺的变化）
9。2３、缺陷跟踪/报告
10产品/工艺更改控制(PＣN)
７。3。7设计和开发的更改的控制
10。1、是否有设计变更管理流程并例行化实施
１0.2、是否有原材料（含供应商)变更管理流程。
10.３、是否有生产工艺（含生产设备、生产场地、新上生产线、转移生产线）变更管理流程并例行化实施
2。9、有降低成本的程序支持对客户的降价吗？
2。10、按月向客户报告质量水平吗?
2.1１、品质系统软件工具
2．1２、失效分析能力（物料根本原因分析)
２。1３、质量成本规划
2.14、是否制订了长期和短期的质量计划?
2.15、质量计划中是否涵盖了生产周期、客户服务、培训、成本、交付承诺及产品可靠度？
２.１６、由哪个部门对计划实施的情况进行监控和报告?是否保持实施记录、监控和报告记录?
渠道商测量仪器校验实地审查表
7.6 所有的校验是否有 SOP?
记录
7.7 明确定义量测设备校验不合格的处置措施与记录管制
文件＆记 录
7.8
当检测设备校正后确认失效时，是否有评估过往之产品品质是否影响客户权益？若需要时，是否 有追溯程序?
文件＆记 录
受控编号：QR-SCMD-04-A0
本项目得分
24 比：
0.00%
指摘内容
7.2 所使用测试设备(量具)是否有列入仪校记录中?
文件＆记 录
7.3 标准件校验设备是否有国家级实验室之认证并追溯?
文件＆记 录
7.4 实验室提供校验或比对的标准件具有良好的存放环确的视觉标示量测设备校验的状态与校验周期
文件＆记 录
审查日期： 7.测量仪器校验 NO
实地审查表
渠道商名称： 使用时机：□新渠道商第1次审评
审查内容
(页数:7/15)
□合格渠道商年度审评 □已有交易的年度审评
本项目 得分：
本项目最 0 高得分：
区分 得 分
（0～3）
7.1 渠道商之检验、量测与实验设备校验人员是否具备作业认证合格之证书
文件＆记 录
公司审查 者： 渠道商被审 查者：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实 地 审 查 表
审查日期： 1.质量管理体系要求 NO 审 查 内 容 渠道商名称： 使用时机：□新渠道商第1次审评 □合格渠道商年度审评
(页数:1/15)
公司审查 者： 渠道商被审 查者： □已有交易的年度审评 本项目 本项目最 得分： 0 高得分： 得 分 区分
（0～3） 文件 记录 记录 文件 文件＆记 录 文件 文件＆记 录 文件 文件 文件＆记 录 文件＆记 录
1.9 制定內部审核程序以规划及实施內部审核，从而验证各项品质活动与相关結果之有效性 1.10 针对所有影响品质活动的人员，制定明确程序以鉴定其训练需求，并同时提供相关训练 1.11 明确测量仪器设备操作资格程序 1.12
维持一套贯通程序将服务有关的咨询通报给制造、工程及设计部门(确认组织外部不符合讯息能 文件＆记 让组织内部知悉) 录 受控编号：QR-SCMD-04-A0
36
本项目得分 比：
0.00%
指 摘 内 容
1.1 渠道商文件明确定义品质政策与品质目标 1.2 管理目标必须留下现状进展记录可供审查（管理审查） 1.3 客户满意度与品质目标之间，具有相关的客观资讯予以证实 1.4 从事品质管理、执行、验证人员，均需明文定义其责任、授权与相互关系 1.5 指派管理代表授权推展品质系统运作并不受其它职务责任影响，并定期向管理阶层报告以供审查 1.6 品质手冊定义各项书面程序以符合品质系統与品质政策需求，并对与文件结构予以概要说明 1.7 先期产品的管制计划应包括原形样品、量产前、量产三个阶段(QC工程图) 1.8 制定管制计划检讨、更新与确认程序，同时可依照程序提供客戶产品管制状况。(包括产品变更 、制程变更、检验方式频率变更)
审查日期： 1.质量管理体系要求 NO 审 查 内 容 渠道商名称： 使用时机：□新渠道商第1次审评 □合格渠道商年度审评
(页数:1/15)
公司审查 者： 渠道商被审 查者： □已有交易的年度审评 本项目 本项目最 得分： 0 高得分： 得 分 区分
（0～3） 文件 记录 记录 文件 文件＆记 录 文件 文件＆记 录 文件 文件 文件＆记 录 文件＆记 录
1.9 制定內部审核程序以规划及实施內部审核，从而验证各项品质活动与相关結果之有效性 1.10 针对所有影响品质活动的人员，制定明确程序以鉴定其训练需求，并同时提供相关训练 1.11 明确测量仪器设备操作资格程序 1.12
维持一套贯通程序将服务有关的咨询通报给制造、工程及设计部门(确认组织外部不符合讯息能 文件＆记 让组织内部知悉) 录 受控编号：QR-SCMD-04-A0
36
本项目得分 比：
0.00%
指 摘 内 容
1.1 渠道商文件明确定义品质政策与品质目标 1.2 管理目标必须留下现状进展记录可供审查（管理审查） 1.3 客户满意度与品质目标之间，具有相关的客观资讯予以证实 1.4 从事品质管理、执行、验证人员，均需明文定义其责任、授权与相互关系 1.5 指派管理代表授权推展品质系统运作并不受其它职务责任影响，并定期向管理阶层报告以供审查 1.6 品质手冊定义各项书面程序以符合品质系統与品质政策需求，并对与文件结构予以概要说明 1.7 先期产品的管制计划应包括原形样品、量产前、量产三个阶段(QC工程图) 1.8 制定管制计划检讨、更新与确认程序，同时可依照程序提供客戶产品管制状况。(包括产品变更 、制程变更、检验方式频率变更)