换发医疗器械经营企业许可证申请表

医疗器械经营企业现场核查限期整改通知

医疗器械经营企业现场核查限期整改通知书
鲁食药监械经营整通〔〕号
：
根据你单位提出的换发《医疗器械经营企业许可证》的申请，我局按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，于年月日组织现场核查组对你单位进行了现场核查。

经综合评定，结果如下：1．否决项有项不符合：
2．一般项有项不符合：
核查结论：不合格
请你单位按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定进行整改，并在30天内向我局书面提出再次现场核查申请，由我局对你单位进行再次现场核查。

逾期未书面提出申请，视为撤回换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。

核查组成员签名：、、
（设区市食品药品监督管理局公章）
被核查企业法定代表人/负责人签名：
年月日（公章）
注：1. 本通知书由核查组全体成员签名并加盖公章后生效。

2．本通知书一式二份，组织现场核查的设区市食品药品监督管理局和被核查企业各执一份。

医疗器械经营企业许可表格下载

附件1《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。

3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。

4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。

5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。

6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。

7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。

如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。

8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。

10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。

企业基本情况企业人员花名册现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录注：“编号”指本企业文件资料归档编号审批意见表附件2《医疗器械经营企业许可证》变更申请表补发《医疗器械经营企业许可证》申请表注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸整理成册；2.补发的《医疗器械经营企业许可证》在编号后加“补”字，其它内容不变。

换发《医疗器械经营企业许可证》申请表企业名称（盖章）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1．本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2．企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。

3．申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。

4．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。

医疗器械经营企业换证申请及材料

医疗器械经营企业换证申请及材料
一、换证申请书
在申请书中需要包含以下内容：
2.申请换证的原因及具体说明；
3.提供相关证照的基本情况，包括原有的医疗器械经营企业许可证等；
4.承诺对相关法律法规进行遵守，并接受监督检查等。

二、企业基本情况材料
1.企业的营业执照复印件；
3.企业的组织机构代码证复印件；
4.企业的税务登记证复印件；
5.企业的银行开户许可证复印件；
6.企业的经营场所租赁合同复印件；
7.企业基本情况表。

三、经营资质文件
1.医疗器械经营企业许可证原件及复印件；
2.医疗器械经营企业许可证换证申请表；
3.医疗器械经营企业经营负责人的职称证明材料或全日制大专以上学
历证明材料复印件；
4.主要负责人、采购人员、销售人员和售后技术人员的劳动合同或聘
用合同复印件；
5.医疗器械经营企业的质量管理体系文件，包括质量手册、质量方针、质量目标、质量控制程序等；
6.医疗器械经营企业的风险防控措施文件，包括医疗器械安全管理制度、医疗器械风险评估报告等；
7.医疗器械经营企业的收购和销售医疗器械的资料，包括供应商和合
同资料等；
8.医疗器械经营企业的售后服务管理文件，包括售后服务承诺书、维
修记录等。

四、其他相关材料
1.医疗器械经营企业的环境保护承诺书；
2.原有医疗器械经营企业许可证上的监督检查记录复印件；
3.其他法定要求的相关材料。

安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证

安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（皖食药监械［2009]12号）申报条件：（一）人员条件1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人.经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员.经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人.其中,1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历.质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求,对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生,配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。

经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。

（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。

企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。

四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。

医疗器械经营企业许可证管理办法

国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于 2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸二OO 四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第六条第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、岀库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

《医疗器械经营企业许可证》申请材料填报要求

附件2：《医疗器械经营企业许可证》申请材料填报要求1、在换证的同时需变更许可项目的，在《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》中只填列拟变更后的情况，不需另填变更申请表。

但在换证申请报告中应一一说明拟变更项目的前后变化情况。

如：经营范围拟由原I、II、III类医疗器械变更为II、III类6833医用核素设备的，在变更申请报告中应说明经营范围拟由I、II、III类医疗器械变更为II、III 类6833医用核素设备；在《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》的拟经营范围栏只填II、III类6833医用核素设备。

2、所有新办、换证企业均应在申请报告中说明本企业是否具有独立的采购权。

3、经营范围的填报，企业按拟经营产品的管理类别、类代号、类代号名称，食品药品监督管理部门按管理类别、类代号名称，并以高类到低类，多类到单类的顺序填写或打证。

如企业拟经营范围为：II、III类注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）、III类医用磁共振设备。

II类医用核素设备、临床检验分析仪器及诊断试剂。

企业填写方法为：II、III类6815注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。

III 类6828医用磁共振设备。

II类6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器及诊断试剂。

食品药品监督管理部门审批后在经营范围栏打证为II、III类：注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。

III类：医用磁共振设备。

II类：医用核素设备；临床检验分析仪器及诊断试剂。

4、《拟经营产品情况表》填写与拟经营范围相对应的一个最高类的产品注册号，同一类别产品拟同时经营II、III类只填写一个III类产品的注册证号，不需再另填II类产品的注册证号，拟只经营II类不经营III类，只需填写一个II类产品的注册证号。

5、为便于食品药品监督管理部门核定面积，拟经营注射穿刺器械、医用高分子材料及制品的企业，应在拟经营品类后注明是否含一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、塑料血袋、采血器等5个品种。

医疗器械经营企业许可证管理办法

医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。

国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第二、三类医疗器械经营企业许可、变更及换证审批程序

(受江西省食品药品监督管理局委托)一、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条二、办理部门抚州市食品药品监督管理局医疗器械科承办。

三、办理对象公民、法人、非法人分支机构。

四、第二、三类医疗器械经营企业许可审批程序（一）办理条件开办二、三类经营企业应具备以下条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）办理程序申请人向所在地抚州市食品药品监督管理局提出申请，由抚州市食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理并进行现场审查，审查合格则进入审批、发证程序；不符合要求的，不予受理，并向申请人书面说明理由。

同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）办理期限1、抚州市食品药品监督管理局收到申请后，办理部门对申报材料进行初审和现场审查，必须在15个工作日内完成。

2、抚州市食品药品监督管理局收到符合要求的申报资料和现场审查材料后，应在7个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，及时向省局申请《医疗器械经营企业许可证》编号，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

（四）申请人需要提交的全部材料目录：1、医疗器械经营企业许可申请表一式三份并附电子文档，（申请表可从市局网站下载）；；2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；3、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；4、拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品药品监管局以上的专业培训）；5、拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；6、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；7、有投资合作的应提供合资协议复印件；8、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；9、所提交申报资料真实性的自我保证声明；10、拟办企业人员的健康证明；11、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。

《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

医疗器械换证申请报告

医疗器械换证申请报告一、报告概述根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关法律法规的规定，我单位《医疗器械经营企业许可证》有效期即将届满，为确保我单位医疗器械经营活动的合法性和规范性，现向贵局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

以下为具体申请报告：二、申请单位基本情况1. 单位名称：XXX医疗器械有限公司2. 法定代表人：XXX3. 注册地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号4. 经营地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号5. 经营范围：第二类、第三类医疗器械经营6. 营业执照注册号：XXX7. 组织机构代码证号：XXX三、换证申请原因我单位《医疗器械经营企业许可证》有效期将于20XX年XX月XX日届满，为确保我单位医疗器械经营活动的合法性，特向贵局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

四、申请材料及承诺1. 依法提交的《医疗器械经营企业许可证》换证申请表。

2. 营业执照和组织机构代码证复印件。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4. 组织机构与部门设置说明。

5. 经营范围、经营方式说明。

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

7. 经营设施、设备目录。

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

10. 经办人授权证明。

11. 其他证明材料。

我单位承诺，上述材料真实、准确、完整，符合《医疗器械经营监督管理办法》及相关法律法规的要求。

如发现虚假陈述，我单位将承担相应法律责任。

五、企业情况说明1. 经营情况我单位自成立以来，一直严格遵守国家法律法规，积极履行社会责任，以诚信经营、质量第一为宗旨，为广大客户提供优质、安全的医疗器械产品。

近年来，我单位经营规模不断扩大，市场份额逐年提高，取得了良好的经济效益和社会效益。

2. 质量管理我单位高度重视质量管理，建立了完善的质量管理体系，严格执行《医疗器械经营质量管理规范》。

医疗器械经营许可证变更

医疗器械经营企业变更医疗器械经营许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30 日内填写医疗器械经营许可证变更申请书，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15 个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原医疗器械经营许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1 个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
医疗器械经营许可证的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
医疗器械经营许可证许可事项变更程序之一：提出申请并准备相关资料
经营范围变更，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
医疗器械经营许可证许可事项变更程序之二：相关受理部门告知变更处理事宜及注意事项。
பைடு நூலகம்

广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知

广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.08•【字号】粤食药监械[2011]78号•【施行日期】2011.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》（门店）换发等工作的通知（粤食药监械〔2011〕78号）各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的有关规定，2006年以来，我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》），《许可证》有效期为5年，为做好到期《许可证》的换发工作，经研究，现将有关事项明确如下：一、各地级以上市局（以下简称各市局）按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》（粤食药监械〔2006〕19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。

二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《许可证》换发工作规范有序。

三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》（粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。

对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》。

四、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向企业所在地（食品）药品监管部门报告，并在《南方日报》上登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。

天津市《医疗器械经营企业实施细则》

天津市《医疗器械经营企业实施细则》第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。

第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市在我市幵办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。

第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。

对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:一）经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

申报申请表

发证□换证□经营许可证编号：吉吉林省医疗器械经营企业许可证申请表自我保证声明本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法。

如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任及由此产生的一切后果。

申报单位法定代表人签字：申报单位（盖章）：年月日一、企业基本情况表企业名称隶属单位注册地址电话/邮编/经营地址电话/邮编/仓库地址登记注册类型法定代表人职称学历身份证号企业负责人职称学历身份证号质量负责人职称学历身份证号质量管理员职称学历身份证号联系人电话传真手机职工总人数技术人员数从事质量管理/验收/养护人员数总面积经营面积仓储面积办公面积场所面积（平方米）二、企业主要从业人员情况表（可另附页）序姓名职务学历所学专业技术职称备注号123三、企业经营产品情况表（可另附页）序经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号号123四、企业经营办公设备情况表（可另附页）序名称规格型号精度数量用途号123五、企业收集法律法规及管理制度情况表（可另附页）法律法规及管理制度名称123六、申报企业自检报告检查项目否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项1、机构与人员2、设施与设备3、制度与管理合计七、吉林省食品药品监督管理局审查组现场审查报告检查项目现场审查现场复审否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项1、机构与人员2、设施与设备3、制度与管理合计合格标准0项≤2项≤3项0项≤2项≤3项现场审查结论：合格□整改后复审□整改意见（见现场审查评定表）审查组长：组员：年月日复审结论：合格□不合格□不合格项（见现场审查评定表）审查组长：组员：年月日市州食品药品监督管理局审核意见经办人签字年月日审核人签字年月日批准人签字年月日年月日（盖章）省食品药品监督管理局审查意见经办人签字年月日审核人签字年月日批准人签字年月日年月日（盖章）经营许可证批准范围填表说明：一、新开办企业应先到当地工商局核名。

二、按表格要求填报，有关证明文件和资料附页按A4幅面制作。

器械变更申请

附件5
受理号：
四川省医疗器械经营企业
变更申请表
企业名称: （盖章）
法定代表人：
联系电话：
填报人：
联系电话：
填报日期：年月日
四川省食品药品监督管理局制
填表说明
一、请企业必须按照要求如实填表，并对所填内容的真实性负责。

二、经营企业申请更换法定代表人或企业负责人、变更企业名称、变更或增加经营场地、仓库面积、以及增加或更改产品范围的应提交下列资料（各一份）：
a) 《医疗器械经营企业变更申请表》；
b) 相关变更内容的证明材料；
c) 《医疗器械经营企业许可证》正、副本或《备案表》原件。

三、法定代表人应亲笔签名。

四、填表内容必须打印或正揩钢笔填写。

许可证管理办法实施细则

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。

第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。

对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。