载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求丹大
载脂蛋白A1、B校准品产品技术要求华宇亿康
载脂蛋白A1、B校准品适用范围：本校准品与本公司生产的载脂蛋白A1、B测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于载脂蛋白A1、B检测系统的校准。
1.1 产品型号/规格冻干粉型（复溶体积）：6×1mL；1×1mL。
1.2 主要组成成分本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 载脂蛋白A1、B校准品主要组成成分注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。
2.1 外观和性状2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 水分含量水分含量应不大于5%。
2.3 量值溯源依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。
2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果±扩展不确定度。
2.5 正确度︱≤1。
各项目量值传递的正确度应符合︳En2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性各项目的瓶内均匀性变异系数（CV）应不大于10%。
瓶内2.6.2 瓶间均匀性）应不大于10%。
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间2.7 稳定性2.7.1 复溶稳定性复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
APOA1文档,载脂蛋白A1测定试剂盒(ApoA1)检测标准操作规程
1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司载脂蛋白A1测定试剂盒(ApoA1)测定方法2、适用范围：适用于人血清载脂蛋白A1 (ApoA1)的测定。
3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。
3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
3.3 仪器：迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪.4、操作程序4.1方法原理使用羊抗人ApoA1抗体和样品中的ApoA1进行抗原－抗体反应。
反应完成后，用透射比浊法检测吸光度的变化反映ApoA1浓度。
4.2样本要求血清。
稳定性：2℃～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月。
样本不可反复冻融。
不可使用已被污染的样本。
4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”。
4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。
4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。
当有以下情况时需重新定标：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。
每次试验前用准备好的校准品进行定标，定标通过后进行检测。
4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。
4.3.3 测试基本参数4.4参考范围1.00～1.60 g/L （注：各实验室应有自己的参考范围。
）4.5 方法评价本法可报告范围在（0.2～2.3）g/L内。
当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。
精密度：批内变异系数：CV ≤ 4.0%；批间变异系数：CV ≤ 5.0%。
准确度：测定质控血清，测定结果在靶值范围内。
载脂蛋白A2(APOA2)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
载脂蛋白A2(APOA2)测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A2的含量。
1.1规格试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL。
1.2试剂组成见表1：试剂1(R1)（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）。
表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂： R1：无色液体；R2：无色或浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为(22.9±4.6)mg/dL时，吸光度变化>0.03ABS之间。
2.5 线性范围在[0 – 60]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.995。
在（20-60]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果为[0-20]mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10 %。
2.8 准确度回收试验：回收率80%-120%。
2.9 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
临床化学脂类质控血清产品技术要求yuepu
临床化学脂类质控血清
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、甘油三酯共7个检测项目的室内质量控制。
1.1 包装规格
1×3mL ；3×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL ；3×1mL；5×1mL；10×
1mL。
1.2主要组成成分
冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1mol/L），具体质控项目及目标浓度范围如下表所示：
质控品质控范围批特异，详见靶值单。
2.1 性状
浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色透明液体。
2.2 可接受区间
质控品各项目测值应在质控范围内。
2.3 瓶间均匀性
使用配套试剂盒测定，瓶间变异系数（CV）应不超过10%。
2.4 稳定性
2.4.1 效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为36个月。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.4.2 复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天；-20℃冰冻保存稳定期为28天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
血清载脂蛋白A测定标准操作规程
血清载脂蛋白A1测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清载脂蛋白A1(缩写apo A1)测定；组合项目申请：血脂测定，血载脂蛋白测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定1天，普通冰箱中（2～8℃）稳定7天。
-20℃可保存数月；-70℃至少可保存半年；应避免标本反复冻溶。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3 标本采集的注意事项2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。
抽血前3天内避免高脂饮食，24小时内不饮酒。
2.3.2 不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。
EDTANa 2(1mg ／mL)抗凝。
2.1.5 抽血前最好停用影响血脂的药物（如调脂药、避孕药、某些降压药、激素等）数天或数周，否则应记录用药情况。
3 方法原理透射免疫浊度法。
APO A-1与特异的抗血清反应形成不溶性的复合物，可在340nm 测定该不溶性复合物的浊度。
载脂蛋白A1 B校准品产品技术要求柏定
载脂蛋白A1/B校准品适用范围：与本公司生产的载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）和载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于检测系统的校准。
1.1 规格1ml×1。
1.2 主要组成成分冻干粉，人血清基质。
甘露醇20g/L，牛血清白蛋白10g/L。
目标浓度：载脂蛋白A1：2.4g/L，载脂蛋白B：2.0g/L。
注：靶值批特异，详见瓶标签。
2.1 外观2.1.1 试剂为冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.2 包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 含水量含水量应不超过3%。
2.3 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至柏定公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.4 准确度与已上市产品进行对比试验，载脂蛋白A1的相关系数r≥0.975，[0.5，1]g/L区间内，绝对偏差应不超过±0.1g/L；（1，2.3]g/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
与已上市产品进行对比试验，载脂蛋白B的相关系数r≥0.975，[0.2，1]g/L 区间内，绝对偏差应不超过±0.1g/L；（1，2.5]g/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
2.5 批内重复性重复测试校准品，批内重复性（CV）应不大于5%。
2.6 批内瓶间差批内瓶间差（CV）应不大于5%。
2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性原装产品在2℃～8℃避光保存可稳定12个月。
有效期满后1个月内测试结果应符合2.1、2.4、2.5和2.6要求。
2.7.2 复溶稳定性产品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内测试结果与复溶后初测值相对偏差不超过±5%。
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)0产品技术要求zhongshengbeikong
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4；试剂1（R1）：42mL×2，试剂2（R2）：24mL×1。
1.2 主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）甘氨酸100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人Lp(a)抗体包被胶乳颗粒2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色或浅白色溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.800。
2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差，线性相关系数r应≥0.975；相对偏差应不超过±15%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为120mg/L的Lp(a)所产生的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020～0.070范围内。
2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[50，1000]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；在(250，1000]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[50，250]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±25mg/L。
2.9稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求derui
载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.2。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为1.00 g/L被测物时，吸光度差值≥0.30。
2.4线性范围
2.4.1 试剂盒在0.20~2.40 g/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2 在0.20~2.40 g/L 区间（范围）内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤
3.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
测试企业参考品，相对偏差应不超过±10%。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
载脂蛋白A1B校准品产品技术要求wantaiderui
载脂蛋白A1/B校准品
适用范围：该产品与本公司生产的载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用。
用于临床检验载脂蛋白A1和载脂蛋白B项目的系统校准。
1.1包装规格
1.0mL/瓶×1（1个水平）；
2.0mL/瓶×1（1个水平）。
1.2 组成成分
载脂蛋白A1/B校准品是在人血清中加入重组人源性的载脂蛋白A1和载脂蛋白B 而组成的冻干品。
载脂蛋白A1/B校准品中ApoA1的标示值范围为2.0g/L~3.1g/L，ApoB的标示值范围为1.6g/L~2.4g/L，具体浓度见瓶签。
2.1 外观
淡黄色冻干粉；复溶后为淡黄色液体。
2.2 含水量
含水量应≤5 %。
2.3 瓶间均一性
瓶间均一性应≤12％。
2.4准确度
测试WHO的ApoA1和ApoB参考物质SP1-01，SP3-08，测定结果均值与标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
校准品性能应符合2.1、2.3、2.4要求。
2.5.2复溶稳定性
复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可稳定7天。
校准品性能应符合2.1、2.3、2.4要求。
2.6校准品溯源性
按照GB/T21415-2008要求，该校准品可溯源至WHO的ApoA1和ApoB参考物质SP1-01、SP3-08。
载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于0.3 A。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为 1.5 g/L 时，吸光度变化应不小于0.86 A。
2.5线性范围
试剂盒在（0.2～2.3）g/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于1.25 g/L 时，线性绝对偏差应不大于±0.125 g/L；当样本浓度大于1.25 g/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 4.0％。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0％。
2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 4.0％。
2.10生物安全性
校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
1。
食品药品监管总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指
食品药品监管总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册
技术审查指导原则的通告
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】食品药品监管总局通告2018年第9号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2018.01.08
【实施日期】2018.01.08
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
食品药品监管总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告
（食品药品监管总局通告2018年第9号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B 测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册
1 / 1。
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b）试剂1：6×60ml，试剂2：2×60ml；c）试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；d) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；e）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；f) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml ；g）试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；h）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。
1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：Tris缓冲液（PH 7.0-9.0）8mmol/L聚乙二醇6000 6mmol/L试剂2主要组成成分：羊抗人Apo A1抗体适量聚乙醇酯适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.15。
2.4 分析灵敏度测试2.2g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.065。
2.5 准确度回收率80%～120% 范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1 在[0.35，2.5]g/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [1.0,2.5]g/L范围内，相对偏差≤15%；2.7.3 [0.35,1.0)g/L范围内，绝对偏差≤0.15g/L。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
0137《载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂盒(免疫比浊法)》注册产品标准讲解
YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0137-2013载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）2013-04-08发布2013-05-08实施有限公司发布前言载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产，保证产品质量，特制定本标准。
本标准由有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2013年4月8日。
载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）1 范围本标准规定了载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）的成分、规格、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、储存等内容。
本标准适用于载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）(以下简称试剂盒)。
2 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志3 成分与规格3.1 组成及成分： R1: PEG-6000、氯化钠、叠氮钠、Tris-HCl缓冲液R2: Tris-HCl缓冲液、抗人APOA1特异抗体。
3.2 规格：本试剂盒有以下4种规格40mL （R1:1×30mL，R2:1×10mL）；80mL （R1:2×30mL，R2:2×10mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）；4 要求4.1 物理性状R1应为无色透明液体，无絮状物及沉淀；R2应为微黄色透明液体，无絮状物及沉淀。
4.2 试剂瓶外观封盖紧密，无漏液。
R1瓶盖为白色，R2瓶盖为蓝色。
4.3 试剂装量试剂装量：±3%。
4.4 试剂空白吸光度值APOA1试剂空白A≤1.0。
载脂蛋白A1(APOA1) 免疫比浊法
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理APO A-1与特异的抗血清反应形成不溶性的复合物，可在340nm测定该不溶性复合物的浊度。
通过测定标准品，建立一个吸光度对APO A-1浓度的标准曲线就可以测定出样品中的APO A-1浓度。
2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或中哺乳后3个月检验才能反应其基本血脂水平。
注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药等。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为血脂水平有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司APOA1试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：3.2：校准血清使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。
载脂蛋白A1APOA1免疫透射比浊法作业指导书
载脂蛋白A1APOA1免疫透射比浊法作业指导书1、前言试验名称：载脂蛋白A1测定，英文名称：APOA1，方法：免疫透射比浊法。
本文件适用于安阳鼎城糖尿病医院检验科生化实验室，目的是指导工作人员正确的在科华KHB450全自动生化分析仪上测定血清、血浆样本中的APOA1浓度，以保证测定结果的准确可靠。
本试验用体外定量测定人血清或血浆样本中APOA1的浓度。
载脂蛋白A1是一个抗动脉粥样硬化的指标，它与冠心病的危险因素负相关。
本实验在临床上常和载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯等同时测定，用于对受检者脂代谢状态和动脉粥样硬化发病风险的评价。
2、测定原理本方法基于样品中的人APOA1与特异抗血清反应形成不溶性的复合物，可在340nm波长处测出该不溶性复合物的浊度，通过标准品建立的一个吸光度对APOA1的标准曲线测定出样品中的APOA1的浓度。
3、试剂试剂生产商：上海科华公司。
剂型：液体双试剂。
包装量：R1：4*40ml R2：3*35ml注册号：沪食药监械（准）字2011第2400011号。
生产许可证号：沪药管械生产许20030916号。
基本成份：试剂1聚乙二醇≤4%Tris/HCL缓冲液15mmol/l试剂2抗人APOA1抗体106mmol/l储存条件和有效期：试剂储存于2―8℃，开启和未开启试剂均可稳定致试剂盒标注的有效期。
注意：试剂用过后应加盖保存。
4、标准品：使用试剂盒附带标准品。
用1ml蒸馏水复溶，放置30分钟后使用。
5、质控品：生产商：英国Randox公司。
剂型：干粉试剂，用5ml去离子水复溶，完全溶解30分钟后使用。
保存条件：未溶解时2―8℃稳定至有效期，复溶后2―8℃稳定一周。
6、、样品要求：样品采集前病人宜清淡饮食，禁酒至少三天以上，空腹用肝素锂抗凝管或促凝管常规方法肘静脉采血，血标本4000转离心3分钟，分离血清或血浆样品，室温可稳定1周，2－8℃可稳定4周。
-20℃冷冻标本可稳定两个月。
脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1试剂组成试剂1：Tris缓冲溶液100mmol/L试剂2：脂联素抗体结合乳胶适量校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液（pH=7.4），人血清（≥5%），脂联素，目标浓度：水平1：2.5μg/mL，水平2：5.0μg/mL，水平3：10.0μg/mL，水平4：20.0μg/mL，水平5：40.0μg/mL。
质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液（pH=7.4），人血清（≥5%），脂联素，质控品靶值范围：水平1：5.0μg/mL～15.0μg/mL；水平2：15.0μg/mL～35.0μg/mL。
校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。
1.2型号规格1）试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4）600测试/盒(试剂1：71mL×1、试剂2：23mL×1)；5）1200测试/盒(试剂1：71mL×2、试剂2：23mL×2）；6）2400测试/盒(试剂1：71mL×4、试剂2：23mL×4)；7）1750测试/盒(试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2)；8）1050测试/盒(试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3)；9）1680测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4)；10）800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；11）480测试/盒(试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2)；12）1260测试/盒(试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3)；13）600测试/盒(试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1)；校准品：1.0mL×5（5水平，选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。
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载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：本品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。
1.1规格
规格1： (试剂1：25mL；试剂2： 5mL)；
规格2： (试剂1：50mL；试剂2：10mL)； .
规格3： (试剂1：100mL；试剂2：20mL)；
校准品（冻干品）：为选配
规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；
规格3（1.0mL×1；1水平)；
质控品（冻干品）：为选配
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 载脂蛋白A1测定试剂盒组成
2.1试剂
2.1.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量
每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。
2.1.4分析灵敏度
测试浓度为1.00g/L的样品，吸光度差值△A≥0.1。
2.1.5线性范围
2.1.5.1在[0.4,2.5]g/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在 [0.4,2.5]g/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性
重复测试（1.0±0.5）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于3%。
2.1.7批间差
测定（1.0±0.5）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度
用国家标准物质GBW(E) 090620检测，实测值与标示值的相对偏差在±15%内。
2.2校准品
2.2.1外观
校准品为冻干品。
2.2.2瓶间差
瓶间差CV≤10%。
2.2.3准确度
与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。
2.2.4校准品溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品溯源到国家标准物质（GBW(E) 090620）。
2.3质控品
2.3.1外观
质控品为冻干品。
2.3.2瓶间差
瓶间差CV≤10%。
2.3.3赋值有效性
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.4 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.1.3-2.1.8（除2.1.7批间差）、2.2.3和2.3.3项要求。