完整版)医疗器械安全有效基本要求清单参考模板

完整版)医疗器械安全有效基本要求清单
参考模板
Medical Device Safety and XXX
Product Name:
Model:
XXXXXXX
MMMMMM
MMMMMM
1.Clause Number A - General Principles
The design and n of medical devices should ensure that they are used by expected users with corresponding technical knowledge。

experience。

nal background。

training experience。

medical and hardware ns。

according to the expected use。

without harming the medical environment。

patient safety。

user and others' safety and health。

The potential risks during use should be
compared with the benefits to patients and have a high level of health and safety XXX.
The design and n of medical devices should follow safety principles and take into account existing XXX:
1) XXX.
2) Eliminate risks as much as possible in design and n.
3) XXX.
4) XXX residual risks.
Applicable
Applicable
XXX
Product Technical Requirements
EN
EN -1-2:2007
ISO :2012
ISO :2012
XXX
XXX
n data 10.06-EL-0064.40
n data 5 attachment EMCKP2247
n data 8.Risk analysis data
n data 8.Risk analysis data A1
Applicable
A2
2.Medical devices should achieve their expected performance under XXX.
A3
XXX requirements
EN
EN -1-2:2007
Product Technical Requirements
EN
EN -1-2:2007
ISO :2012
Product Technical Requirements
EN
EN -1-2:2007
ISO :2012
During the life cycle。

the n degree of the characteristics and performance of medical devices under normal use and XXX.
A4
Applicable
A5
The design。

n。

and packaging of medical devices should XXX) specified in the ns do not have XXX characteristics and performance.
Applicable
A6
All risks and XXX。

XXX the risks during normal use.
Applicable
XXX
申报资料10.06-EL-0064.40、申报资料5附件
EMCKP2247、申报资料8风险分析资料和注册检验报告是本
文所涉及的相关资料。

医疗器械安全性能基本原则包括化学、物理和生物学性质。

材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用），并且应该考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。

此外，材料的选择还应考虑硬度、耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。

医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险。

特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。

如果医疗器械没有与患者直接接触的部分，则不适用此原则。

产品技术要求应符合EN
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。

此外，应考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。

医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。

设计应当易于操作，尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露，防止人对医疗器械和样品的微生物污染。

对于标有微生物要求的医疗器械，必须确保在使用前符合微生物要求。

同样，无菌医疗器械也必须确保在使用前符合无菌要求。

这些医疗器械必须采用已验证的方法进行加工、制造或灭菌。

在适用ISO :2012标准的情况下，申报资料中必须包含风险分析资料。

具体来说，对于B2.1、B2.2、B2.3和B2.4，必须提供风险分析资料。

而对于其他情况，则不需要提供。

对于无菌医疗器械，必须在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）进行生产。

非无菌医疗器械的包装必须保持产品的完整性和洁净度。

对于需要灭菌的产品，其包装必须尽可能减少产品受到微生物污染的风险，并且必须适合相应的灭菌方法。

如果医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签必须加以区别。

对于药械组合产品，必须对该药品和药械组合产品的安全、质量和性能进行验证。

对于生物源性医疗器械，含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械必须符合相关法规规定，并且符合其适用范围要求。

动物的来源资料必须妥善保存备查。

动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程必须提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。

特别是病毒和其他传染原，必须采用经验证的清除或灭活方法处理。

对于含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，必须选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。

人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程必须提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。

特别是病毒和其他传染原，必须采用经验证的清除或灭活方法处理。

对于含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程必须提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。

特别是病毒和其他传染原，必须采用经验证的清除或灭活方法处理。

最后，环境特性也是需要考虑的因素之一。

有接触的环境中，应尽可能地消除这些风险。

此外，医疗器械的说明书和标签应当明确警示使用者相关的安全风险，并提供相应的安全措施。

联合使用医疗器械时，必须确保整体系统的安全性，并不会削弱各器械或设备的性能。

任何联合使用上的限制应在标签和说明书中明确说明。

连接系统应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成的安全风险。

医疗器械的设计和生产应尽可能消除和减少对患者、使用者或他人造成伤害的风险，以及由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。

与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电放电、辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化，也应得到充分考虑。

医疗器械的说明书和标签应当明确警示使用者相关的安全风险，并提供相应的安全措施。

同时，医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风
险，尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物有接触的环境中。

在临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，应注意相互干扰的风险。

不能维护或校准的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少也会引起安全风险。

因此，在医疗器械的设计、生产和使用过程中，应遵循相关的技术要求、说明书和标签管理规定，进行风险分析和评估，并提供相应的申报资料和注册检验报告。

生产应符合相关的国家和行业标准，保证辐射剂量在安全范围内。

同时，应当具备相应的辐射防护措施，以减少患者、使用者和他人的暴露风险。

适用ISO :2012
EN -1-2:2007
产品技术要求
医疗器械说明书和标签管理规定
申报资料5附件EMCKP2247
申报资料8.风险分析资料
申报资料10.注册检验报告
申报资料11.1使用说明书
本产品不涉及放射电离辐射。

应当在医疗器械的设计和生产中得到考虑，以确保
患者、使用者和他人的安全。

对于预期用于直接或间接接触人体的医疗器械。

应当采取适当的措施，以确保产品不会对患者、使用者和他人造成伤害或感染。

对于预期用于直接或间接接触人体的医疗器械。

应当具备足够的生物相容性，以确保产品不会对患者、使用者和他人造成不良反应。

医疗器械应当具备足够的机械强度和稳定性，以确保在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人的安全得到保障。

医疗器械应当具备足够的防护措施，以确保在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人的安全得到保障。

医疗器械应当具备足够的防护措施，以确保在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人的安全得到保障。

医疗器械应当具备足够的防护措施，以确保在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人的安全得到保
障。

Medical device design and n should XXX。

unstable components。

and moving parts.
XXX for the medical device's performance。

efforts should be made to minimize the risks associated with product n。

If possible。

methods for limiting n (especially at the source) should be XXX.
Similarly。

XXX for the medical device's performance。

efforts should be made to minimize the risks associated with product noise。

If possible。

methods for limiting noise (especially at the source) should be XXX.
XXX electrical。

gas。

hydraulic。

or XXX ns that require user n should be XXX.
If any parts of the medical device require n or n before or during use。

efforts should be made to XXX.
Any accessible parts of the medical device (excluding XXX) and their XXX.
For medical devices that provide XXX to patients and carry risks。

their design and structure should be able to precisely XXX the safety of patients and users.
If insufficient output may lead to danger。

the medical device should have XXX indicate "insufficient output." XXX.
XXX.
申报资料编号为10.06-EL-0064.40的注册检验报告显示，
该产品不预期用于给患者提供能量或物质。

根据适用标准
B10.5和B10.6，不适用于B11、B11.1、B11.2、B11.3、B12、B12.1、B12.2、B12.3、B13和B13.1.
医疗器械的设计和生产应当充分考虑非专业用户的知识、技术和使用环境，提供易于理解和使用的足够说明，以尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。

医疗器械应当设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的
程序。

标签和说明书应当能够让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能，并易于理解。

临床评价资料应当依照现行法规的规定提供。

若适用，应注明“是”，不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

证明该
医疗器械符合安全有效基本要求的方法通常可采取已发布的医疗器械部门规章、规范性文件、医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准、普遍接受的测试方法、企业自定的方法或与已批准上市的同类产品的比较。

申报资料编号为11.1的使用说明书不适用。

适用医疗器
械说明书和标签管理规定以及医疗器械临床评价技术指导原则。

CFDA豁免XXXXX的临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》，临床试验审批应当依照现行法规的规定。

为了证明产品的符合性，需要提供相应的证据，并在注册申报资料中标明其具体位置和编号。

对于包含在申报资料中的文件，应注明其在申报资料中的具体位置，例如注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分），在说明书第4.2章。

对于未包含在申报资料中的文件，应注明其名称并在质量管理体系文件中备查。