药事管理法规：行政复议申请

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共40题）1、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请【答案】 D2、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径【答案】 C3、不得发布广告的药品是A.处方药B.中药饮片C.精神药品D.化学原料药【答案】 C4、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是A.定点生产企业B.全国性批发企业C.药品的使用单位D.区域性批发企业【答案】 C5、基本医疗机构对基本药物实行A.“零差率”销售B.固定差率销售C.高于进价销售D.低于进价销售【答案】 A6、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】 C7、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。

3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。

该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。

给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共30题）1、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】 D2、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】 B3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种，分发.供应，自行销毁即可C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】 B4、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是( )。

A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】 D5、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】 C6、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.医疗机构制剂【答案】 A7、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B8、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】 C9、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是（）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】 B10、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】 C11、国家基本药物的遴选原则不包括A.使用方便B.临床首选C.基层能够配备D.需求量大【答案】 D12、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是A.60日、30日B.90日、30日C.30日、30日D.60日、60日【答案】 D13、（2015年真题）初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【答案】 B14、开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。

行政复议申请书（5篇）

行政复议申请书申请人：名称：____ 地址：____ 电话：____法定代表人：姓名：____ 职务：____委托代理人：姓名：____ 性别：____年龄：____民族：____ 职务：____ 工作单位：____住所：____ 电话：____被申请人：名称：____ 地址：____ 电话：____法定代表人：姓名：____ 职务：____案由：因对____(单位)____年____月____日____号处理决定不服，申请复议。

申请复议的要求和理由：____此致申请人：____(盖章)法定代表人：____(签章)____年____月____日行政复议申请书（2）尊敬的行政复议机关：我（申请人姓名）、身份证号码为（身份证号码），系（申请人所在单位）的（职务或职称），特此向贵机关提出行政复议申请，请求对我遭受的行政行为进行复议。

一、复议请求的依据和事实经过：有关行政行为：（详细描述被申请行政行为的具体情况，包括行政行为的内容、时间、地点等）事实经过：（对上述行政行为的相关事实经过进行详细描述）二、我所请求的复议原因：我在此向贵机关陈述以下几个复议原因，希望贵机关能够予以重视和处理。

1.（第一复议原因）（详细描述第一复议原因，包括事实、理由、依据等）2.（第二复议原因）（详细描述第二复议原因，包括事实、理由、依据等）3.（第三复议原因）（详细描述第三复议原因，包括事实、理由、依据等）综上所述，我对上述行政行为存在以下不满和疑点，并请求贵机关进行复议，对我的权益进行保护和维护。

三、请求复议的理由和依据：我请求贵机关进行复议的理由和依据如下：1.（依据1）（详细描述依据1，包括法律法规、政策文件等）2.（依据2）（详细描述依据2，包括法律法规、政策文件等）3.（依据3）（详细描述依据3，包括法律法规、政策文件等）综上所述，我认为我所请求的复议事项符合相关法律法规的规定，请求贵机关予以受理并进行复议。

四、陈述意见及要求：1.我在此声明，我对所述事实的真实性负责，并愿意提供相关证据以供复议机关查证。

药事管理名词解释

一、药事法概述1.法（law)：是有一定社会物质生活条件决定的掌握国家政权的阶级共同利益和意志的体现，是由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和，其目的在于维护和发展有利于统治阶级的社会关系和社会秩序。

2.药事（pharmaceutical affairs）：是指与药品研制、生产、流通、使用、监督有关的事项（广义）。

药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当。

3.药事法（pharmaceutical law）：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

4.法的渊源：实质意义上指法的内容的来源；形式意义上法的渊源，即法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法的效力和地位的法的不同表现形式。

5.药事法的渊源（source of pharmaceutical regulations）：以宪法为核心的各种制定法，包括宪法、药事法律、药事法规、药事规章、药事自治条例和单行条例、药事国际公约等。

6.法律冲突（conflict of laws):是指涉外民事关系中所涉及的外国法的规定与处理该关系的法院地法对同一问题规定歧异的情况。

产生法律冲突的条件为：有关国家的法律对同一问题作了不同的规定；处理该关系的法院所属国家承认外国规定的效力。

7.法律关系（legal relationship)：是指法律所调整的人与人之间的权利义务关系，是根据法律规范建立的一种社会关系，具有合法性。

8.药事法律关系（pharmaceutical legal relationship）：是指药事法所调整的、在药事管理和药事服务过程中国家机关、企事业单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系（药事关系是一种未经药事法调整的社会关系，一旦纳入药事法调整的范围内，就成为药事法律关系，并受到药事法的保护）。

行政复议申请书范本（三篇）

行政复议申请书范本申请人（单位）：法定代表人（负责人）：联系电话：邮政编码：地址：被申请机关：法定代表人（负责人）：联系电话：邮政编码：地址：申请事项：1.事实和理由：（在此详细陈述申请事项的事实和理由，包括但不限于受理单位的行政行为、生效法律文书等的内容、理由及影响等。

）2.申请依据：（在此列出适用的法律法规、规章制度等的具体条款，用以支持申请人的主张。

）3.申请意见：（在此明确申请人的诉求和要求，包括是否撤销、修改、确认等。

）4.相关证明材料：（在此列举所提交的相关证明材料，包括但不限于申请书、被申请机关的行政行为、生效法律文书的复印件、加盖单位公章的复印件等。

）5.联络方式：（在此填写申请人的联络方式，包括姓名、电话、地址等。

）申请人（单位）：申请日期：附言：1.请被申请机关于接收本复议申请之日起依法作出复议决定，终止受申请行政行为的执行；2.请被申请机关应通知申请人及时了解复议程序的进展情况，并接受申请人有效的陈述、申辩和举证；3.请被申请机关依法采取必要的措施，保障申请人和其代理人的安全，提供便利；4.请被申请机关对申请人提供的证明材料予以认真审查，如有需要，请及时告知申请人补充提供；5.依法应由其他机关复议的，请移送给有权限的机关复议。

申请人（单位）：法定代表人（负责人）：-以上是行政复议申请书的范本，您可以根据具体情况进行修改和完善，合理陈述申请事项和理由，确保您的申请能够得到被申请机关的重视和审慎处理。

如果您需要进一步了解行政复议的相关法律法规，请咨询专业人士或有关部门。

行政复议申请书范本（二）尊敬的xx行政复议委员会：我是××，身份证号码为××，现居住于××。

在此，我向贵委员会提交行政复议申请，希望能够得到公正的处理和合理的裁决。

一、申请事由××是我于××年××月××日发生的一起行政争议事件。

执业药师考试药事管理与法规药品管理立法与药品监督管理考试讲义

单元一药品管理立法大纲框架单元细目要点药品管理立法1.法的渊源、分类，效力（1）法的特征和分类（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则（3）执法、司法、守法的区别2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件【知识点】法的基本知识（一）法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。

（二）法律效力1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。

（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。

（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。

【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。

2.法的效力冲突及其解决20X18A16X（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。

②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。

（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。

（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。

【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。

③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

行政复议申请书格式及范文5篇

行政复议申请书格式及范文5篇行政复议作为行政管理相对人行使救济权的一项重要法律制度，目的是纠正行政主体作出的违法或者不当的具体行政行为，以保护行政管理相对人的合法权益。

下面是小编给大家带来的行政复议申请书格式及范文，希望对您有所帮助!行政复议申请书格式及范文1申请人：支__，男，56岁.，汉族，__省__县__乡农民，住_县__乡__村。

被申请人：__省__县税务所地址：__省__县__乡__街_号法定代表人：孙__职务：所长申请人因不服__省__县__乡税务所_字(__)第_号杭税处决定，特向__ 县税务局申请复议。

请求撤销_字(__)第_号抗税处决定。

事实与理由：申请人系__-k__乡农民。

__乡有一座16门砖瓦窑场，为乡办集体所有制企业。

19_ _年，乡人民政府与该乡农民付__签订了承包经营合同，合同规定：乡政府为甲方，付__为乙方。

甲方将砖瓦窑场发包给乙方，并提供场房、场地、制砖机械;乙方负责经营管理，承担企业应缴纳的税金，向甲方上缴承包金额1万元;承包期1年，自19_ _年1月起至当年12月底止。

付__承包后，又以发包方身份，与申请人签订了制砖承包合同。

合同规定：付__为甲方，申请人为乙方，承包期限1年;甲方提供场房、机械等设备和投资并承担应缴纳的税金，乙方为甲方生产砖成品209万块，并负责支付购置柴油、煤等燃料和工具修理的费用以及工人工资;甲方分取 30%的售砖款，乙方分取70%的售砖款。

合同生效后，申请人即进行生产，合同履行了8个月，申请人生产成品砖68万块。

19_ _年_月__乡税务所通知申请人缴纳企业所得税。

申请人申明按合同规定应由甲方付__缴纳税金，但是税务所认为税金应由申请人缴纳，坚持向其征收，为此双方发生争议。

因申请人坚持税金应由付__缴纳，税务所便于19_ _年11月_日派人到砖瓦窑场，要拉走6万块砖以物折抵税款。

由于申请人和工人阻拦，砖未被拉走。

19_ _年12月_日，__乡税务所作出_字(__)第_号抗税处罚决定，以抗税为由对申请人处以3000元罚款。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共45题）1、没有列入国家重点保护的野生药材物种名录的植物药材是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】 C2、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日，30 日B.90 日，60 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日【答案】 D3、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。

A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】 C4、属于处方后记内容的是A.药品批号B.药品剂型C.药师签名D.开具日期【答案】 C5、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是( )。

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】 A6、由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A7、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。

关于定点生产品种管理的说法错误的是( )A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】 A8、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。

行政复议的申请书(7篇)

行政复议的申请书（7篇）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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行政复议申请书5篇

行政复议申请书5篇第1篇示例：行政复议申请书尊敬的复议机关：我是某某公司的员工，现就某某行政机关作出的某项行政决定向贵机关提出行政复议申请，具体事宜如下：一、申请事由我公司认为某某行政机关作出的某项行政决定不符合法律规定，存在以下问题：1.1 违法依据：某某行政机关在作出该项行政决定时，未遵守相关法律法规的规定，违反了法律程序。

1.2 处罚不当：某某行政机关对我公司作出的行政处罚不当，超出了法定范围，损害了我公司的合法权益。

二、请求复议内容基于上述申请事由，我公司要求贵机关对某某行政机关作出的某项行政决定进行复议，并请贵机关依法公正处理，撤销该项行政决定，恢复我公司的合法权益。

希望贵机关能够依法公正、客观审理我公司的行政复议申请，保护我公司的合法权益，谢谢！附：相关证明材料特此申请申请人（盖章）：日期：年月日以上是关于行政复议申请书的内容，希望贵机关能够依法受理，并尽快进行审理。

感谢贵机关的关注与配合！第2篇示例：行政复议申请书尊敬的复议机关负责人：我是某某单位（或个人），就某某事项提出本行政复议申请书，请复议机关及时处理，并根据法律规定作出公正的裁决。

1、案由及请求：针对（具体事项），在（具体日期）我（单位或个人）曾向（具体行政机关）提出（申请、建议等），但至今（被拒绝或未得到回应），敬请复议机关依法进行审查并给予合理解释。

2、陈述理由：（1）有关法规或政策依据根据《中华人民共和国行政复议法》第×条规定，我有权向本机关申请行政复议，希望复议机关能依法审理。

（2）相关事实和证据在办理过程中，我已提供了（相关资料或证据），证明我（单位或个人）对此事项是有合理理由及依据的。

3、复议请求：基于上述理由，我（单位或个人）请求复议机关能够作出合理、公正的判决，给与处理该事项的合理解释及决策。

4、申请人签名（盖章）：特此申请。

以上为行政复议申请书，希望复议机关能够尽快处理，并据实作出裁决。

感谢您的关注和支持！申请单位（或个人）：日期：年月日（以上内容仅供参考，具体申请可根据实际情况进行修改）第3篇示例：行政复议是指当行政机关的行政行为被公民、法人或其他组织认为违法或有不当之处时，利用行政复议程序向上一级行政机关提出申请，要求对被申请行政机关的行政行为进行审查、纠正或撤销的一种法律程序。

执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)

执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)药品监督管理体制最佳选择题1、关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格【正确答案】 C【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

2、下列不属于市场监督管理部门的职责是A、营业执照的核发B、查处生产企业生产中的违法行为C、医疗器械广告的监督处罚D、拟定药品流通发展规划【正确答案】 D【答案解析】商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。

3、下列关于医疗保障部门的职责说法错误的是A、拟订生育保险保障制度B、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法C、制定医保目录准入谈判规则并组织实施D、组织指导突发公共卫生事件的预防控制【正确答案】 D【答案解析】卫生健康部门负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。

4、下列属于新闻出版广电部门的职责是A、查处发布虚假违法广告信息的网络平台B、加强药品安全新闻宣传工作C、清理查处违规媒体和广告D、协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例【正确答案】 C【答案解析】 A为网信办的职责，BD为新闻宣传部门的职责。

6、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。

药事管理与法规_第四章行政法的相关知识_2013年版

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A:三日内提出
B:五日内提出
C:七日内提出
D:十日内提出
E:十五日内提出
答案:A
2、属于行政复议受理范围的是
A:对国防、外交等国家行为不服的
B:法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为
C:对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的
D:对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的
E:对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的答案:C
3、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起
A:三个月内
B:60日内
C:40日内
D:30日内
E:15日内
答案:B。

(精)药事管理与法规辅导讲义：药品监督管理体制与法律体系

（精）药事管理与法规辅导讲义：药品监督管理体制与法律体系（7-8分）药品监管体制（4-5分）药品管理立法（1-2分）药品监督管理行政法律制度（2-4分）一、药品监管体制（4-5分）国家药品监督管理部门*2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。

主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理；负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检査。

建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织査处重大违法行为。

（立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处、执业药师）地方药品监督管理部门落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。

药品管理工作相关部门*－卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制审批医疗机构、规范公立医院药品采购中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。

发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。

人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。

行政复议申请书4篇

行政复议申请书4篇行政复议申请书篇1申请人：有限公司，住所：，法定代表人：，职务：执行董事。

被申请人：工商行政管理局，住所：。

因申请人不服工商行政管理局于20某某年8月1日作出的“高工商案(20某某)第21号《”行政处罚决定书》，现提请行政复议。

一、从程序上论，被申请人不能立案处理本案。

1、被申请人称根据《中华人民共和国商标法》(以下简称《商标法》)第五十三条规定受理本案，但《商标法》第五十三条规定的情形只有当存在侵犯注册商标专用权行为之一引起纠纷时当事人不愿协商或者协商不成时，商标注册人或者利害关系人可以请求工商行政管理部门处理。

亦即在被申请人无法提供商标注册人或者利害关系人的请求处理申请时是无法受理本案的。

对这一程序要求，《工商行政管理机关行政处罚程序规定(试行)》第22、23条均有严格规定。

而本案被申请人提供的所谓《投诉书》并非商标注册人的请求。

2、根据《国家工商行政管理局关于工商行政管理机关查处商标违法行为工作中若干问题的意见》第9条规定，如果是外国企业或外国人提出保护其商标专用权请求的，必须通过国家指定的涉外商标代理组织代理。

本案被申请人认为注册商标权利人在国外，但至今未提供其通过国家指定的涉外商标代理组织提出要求保护商标专用权的请求，被申请人又何来管辖权?3、根据《国家工商行政管理局关于工商行政管理机关查处商标违法行为工作中若干问题的意见》第10条规定，如涉及涉外商标侵权案件，被申请人除向其上级报告查处工作情况外还应当及时向国家工商行政管理局报告。

但至今申请人未看到被申请人有类似的报告材料，这从另一侧面证明了被申请人无权管辖本案。

4、听证中，被申请人认为申请人使用“金本田一电动车”这种行为是由于使用不当的企业名称侵犯了“本田”商标专用权，但根据《国家工商行政管理局关于解决商标与企业名称中若干问题的意见》第9条“商标与企业名称混淆的案件，发生在同一省级行政区域内的，由省级工商行政管理局处理;跨省级行政区域的，由国家工商行政管理局处理。

行政复议申请书格式及范文

行政复议申请书格式及范文行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。

下面就是小编整理的行政复议申请书格式及范文，希望大家喜欢。

行政复议申请书格式申请人：姓名、性别、年龄、职业、地址(法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人的姓名、职务。

)被申请人：名称、地址、法定代表人姓名、职务。

申请人因不服被申请人__________年__________月__________日作出的__________具体行政行为，向__________机关提出复议申请，要求__________。

事实及理由：此致(受理复议申请的行政机关)申请人：(签名或盖章)20__年_月_日附：1.申请书副本__________份;2.证据__________份；行政复议申请书格式及范文1申请人：被申请人：申请理由：第一本案不具备拆迁裁决必备的前提条件——不是国有土地上房屋拆迁。

《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》第一条规定，“为了规范城市房屋拆迁行政裁决行为，维护拆迁当事人的合法权益，根据《城市房屋拆迁管理条例》，制定本工作规程。

”这说明《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》制定的依据即法源，是《城市房屋拆迁管理条例》。

《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》第二条规定，“按照《城市房屋拆迁管理条例》的规定，因拆迁人与被拆迁人就搬迁期限、补偿方式、补偿标准以及搬迁过渡方式、过渡期限等原因达不成协议，当事人申请裁决的，适用本规程。

”据此，裁决程序的适用，其前提条件也必须是“按照《城市房屋拆迁管理条例》的规定”。

《城市房屋拆迁管理条例》第二条规定，“在城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁，并需要对被拆迁人补偿、安置的，适用本条例。

”申请人的房屋，是建在潘家村集体土地上的，因而，其拆迁不能适用《城市房屋拆迁管理条例》的规定，其裁决，亦不能适用《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》。

第二被申请人不具备裁决的主体资格——不是市、县人民政府城市房屋拆迁管理部门。

《药事管理与法规》试题含答案(二十六)(西藏自治区).doc

2018 年《药事管理与法规》试题含答案(二十六 )(西藏自治区 ) 单选题 -1根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为A1 年B3 年C5 年D 药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】 D【解析】第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。

单选题 -2进口中国台湾生产的降压药应取得A《进口准许证》B《卫生许可证》C《医药产品注册证》D《进口药品注册证》【答案】 C进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。

单选题 -3根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C本案应移交公安机关，追究刑事责任D 本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】 B【解析】直接责任人也需要承担刑事责任。

单选题 -4下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A盐酸二氢埃托啡Bγ-羟丁酸C含可待因复方口服液体制剂D流感疫苗【解析】国家药品监督管理部门规定的生物制品（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品）和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

盐酸二氢埃托啡是麻醉药品， γ-羟丁酸是第一类精神药品，含可待因复方口服液体制剂是第二类精神药品。

故选 D。

单选题 -5根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准B生产企业按批准的计划生产C由医药专业人员负责配制和质量检验D每次配料必须 2 人以上复核【答案】 A【解析】毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。