2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载

2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案
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单选题（共30题）
1、药品零售连锁企业经批准可以销售
A.麻醉药品
B.药品类易制毒化学品
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品
【答案】 D
2、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。

中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。

该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范
【答案】 B
3、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。

A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更
【答案】 D
4、纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是( )。

A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
【答案】 D
5、承担生物制品批签发相关工作的是
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
【答案】 D
6、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务
7、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知情权
C.自主选择权
D.公平交易权
【答案】 B
8、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师
【答案】 C
9、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
10、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全
D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
【答案】 B
11、（2020年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（）
A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作
【答案】 B
12、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
C.CFDA药品审评中心
D.国家中药品种保护审评委员会
【答案】 D
13、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）。

A.公立医院对基本药物试行"零差率"销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行"零差率"销售
【答案】 C
14、（2015年真题）初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
【答案】 B
15、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。

关于定点生产品种管理的说法错误的是( )
A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种
B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种
C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款
D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种
【答案】 A
16、省级药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
【答案】 D
17、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。

选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械
(准)2012第246××××等。

这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械
【答案】 B
18、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药
【答案】 C
19、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废
B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废
C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内
D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废
【答案】 B
20、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。

该药品称已在各大药店火热销售。

A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解
B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容
C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明
D.暗示包治百病、适应所有症状
【答案】 C
21、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是
A.责令停业
B.查封场所、设施或者财物
C.划拨存款、汇款
D.责令组织听证
【答案】 B
22、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。

该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。

据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理
B.将被责令停止经营
C.将被没收违法经营的产品和违法所得
D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款
【答案】 A
23、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品
D.被污染的中成药
【答案】 D
24、毒性药品处方调配时
A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项
B.留取患者联系方式以便再次使用
C.处方7日内有效
D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查
【答案】 D
25、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地
C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
【答案】 B
26、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品有效部位的内容，可查询
A.【成分】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【禁忌】
【答案】 A
27、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
【答案】 A
28、应列在【不良反应】项下的内容是
A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
B.服用药品对于临床检验的影响
C.该药品与其他药品合并用药的注意事项
D.禁止应用该药品的疾病情况
【答案】 A
29、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。

药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存限期应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁
C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
【答案】 C
30、国家基本药物遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
【答案】 D
多选题（共20题）
1、有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法正确的有
A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
C.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明
D.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用
【答案】 ABD
2、药品生产质量管理的基本要求包括
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
【答案】 ABCD
3、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括
A.国家药品监督管理部门认为广告内容不符合规定
B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的
C.广告监督管理机关人员渎职的
D.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形
【答案】 ABD
4、国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当
A.撤销批准文号
B.撤销药品生产许可证
C.撤销进口药品注册证书
D.撤销药品说明书
【答案】 AC
5、药品批发企业购进药品时
A.把质量放在首位
B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核
C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录
D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核
【答案】 ABD
6、药品生产企业应当
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
【答案】 BCD
7、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A.内科处方药品
B.儿科处方药品
C.老年人处方药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 AC
8、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.药品生产或者进口批准证明文件复印件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况
【答案】 ACD
9、《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括
A.生产销售假药的
B.生产销售劣药情节严重的
C.伪造变造许可证的
D.骗取许可证
【答案】 ABCD
10、属于行政处罚的是
A.警告
B.罚款、没收
C.责令停产停业、暂扣或吊销证照
D.剥夺政治权利
【答案】 ABC
11、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（）
A.便于药品陈列展示的设备
B.有效监测和调控温湿度的设备
C.符合储存作业要求的照明设备
D.药品与地面之间有效隔离的设备
【答案】 BCD
12、不得采猎的物种有
A.虎
B.豹
C.赛加羚羊
D.梅花鹿
【答案】 ABCD
13、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向
A.经治医师报告
B.药品不良反应监测机构报告
C.药品经营企业报告
D.药品生产企业报告
【答案】 ABCD
14、药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C.降低药品发运过程中的质量风险
D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
【答案】 ABCD
15、建立国家基本药物制度可以实施的措施有
A.对基本药物实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购
B.基本药物实行分类采购
C.医疗机构应全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录
【答案】 ABD
16、药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告
A.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布
B.发布前必须经有关监督管理部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布
C.发布前必须经广告审查机关对广告内容进行审查，未经审查不得发布
D.有充分证据的可以宣传其有效率
【答案】 AC
17、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有( )。

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D.针对未成年人的广播电视频道。

节目、栏目、不得发布药品广告
【答案】 ACD
18、《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是
A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体
B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
【答案】 ABCD
19、记录保存至超过疫苗有效期2年的有
A.生产企业的销售记录
B.批发企业的购销记录
C.疾病预防控制机构的购进记录
D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答案】 ABCD
20、执业药师业务活动的基本准则包括
A.遵从伦理
B.服务健康
C.自觉学习
D.提升能力
【答案】 ABCD。