(现场版)2017广东保健食品生产许可审查细则-20170323
广东省食品药品监督管理局食品药品抽样检验实施办法
广东省食品药品监督管理局食品药品抽样检验实施办法【法规类别】食品卫生药品管理【发文字号】粤食药监局法[2017]31号【发布部门】广东省食品药品监督管理局【发布日期】2017.02.16【实施日期】2017.03.18【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件广东省食品药品监督管理局食品药品抽样检验实施办法（广东省食品药品监督管理局2017年2月16日以粤食药监局法〔2017〕31号发布自2017年3月18日起施行）第一章总则第一条为统筹规范全省食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下统称食品药品）抽样检验工作，加强食品药品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据相关法律法规规章和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。
第二条广东省各级食品药品监督管理部门组织实施的食品药品抽样检验工作，适用本办法。
第三条广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）统筹管理全省食品药品抽样检验工作，组织实施国家食品药品监督管理总局下达我省的食品药品抽样检验任务，制定实施广东省省级食品药品抽样检验计划，监督指导、考核评价地方食品药品抽样检验工作。
地级以上市、县级食品药品监督管理部门（以下简称市、县局）负责制定并实施本级食品药品抽样检验计划和按照规定实施上级部门组织的食品药品抽样检验任务，协助做好上级部门在本辖区内实施的食品药品抽样检验工作。
第四条各级食品药品监督管理部门根据上级部门下达的食品药品抽样检验任务，结合辖区内实际情况，制定与上级部门不重复、互相补充的本级食品药品抽样检验计划，实现各级抽样检验资源优化配置，抽样检验数据统一分析利用。
省局主要抽样检验本级部门确定的重点监管品种和重点监管生产经营者，其中食品抽样检验重点是大型企业生产经营和大型食用农产品批发市场、超市、连锁专营店销售的社会关注度高、风险程度高、日常消费量大的品种。
市局主要抽样检验本级部门确定的重点监管品种和重点监管生产经营者，其中食品抽样检验重点是本辖区内中小型企业生产经营的食品以及具有较大规模市场、超市销售的食用农产品。
保健食品生产许可审查细则 .doc
保健食品生产许可审查细则目录1总则 (4)1.1制定目的 (4)1.2适用范围 (4)1.3职责划分 (4)1.4审查原则 (5)2 受理 (5)2.1材料申请 (5)2.2受理 (6)2.3移送 (6)3 技术审查 (6)3.1书面审查 (6)3.1.1审查程序 (6)3.1.2审查内容 (7)3.1.3做出审查结论 (7)3.2现场核查 (8)3.2.1组织审查组 (8)3.2.2审查程序 (9)3.2.3审查内容 (10)3.2.4做出审查结论 (11)3.3审查意见 (11)4行政审批 (12)4.1复查 (12)4.2决定 (12)4.3制证 (12)5变更、延续、注销、补办 (13)5.1变更 (13)5.2延续 (14)5.3注销 (15)5.4补办 (15)6附则 (15)保健食品生产许可审查细则1总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4审查原则1.4.1规范统一原则。
广东省食品药品监督管理局关于食品药品行政处罚的程序细则
广东省食品药品监督管理局关于食品药品行政处罚的程序细则文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.27•【字号】粤食药监局法〔2017〕42号•【施行日期】2017.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政处罚正文广东省食品药品监督管理局关于食品药品行政处罚的程序细则（广东省食品药品监督管理局2017年3月27日以粤食药监局法〔2017〕42号发布自2017年5月1日起施行）第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》和《食品药品行政处罚程序规定》等有关法律法规，结合本省实际，制定本细则。
第二条本省各级食品药品监管部门对违反食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，应当遵照本细则。
第三条实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，在法定职权范围内，按照法定程序，全面考量违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等相关因素，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、法律法规适用准确、执法文书使用规范。
第四条实施行政处罚，应当遵循公平、公正、公开的原则，做到相同情况相同对待，不得因案外因素影响处罚结果；对属于主动公开范围的行政处罚信息，应依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定及时公开。
第五条上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门实施的行政处罚进行监督，对下级食品药品监管部门作出的违法或者不适当的行政处罚决定，责令其限期改正；逾期不改正的，依法予以变更或者撤销。
上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门实施的重大食品药品安全违法案件的行政处罚，按照国家食品药品监管总局《重大食品药品安全违法案件督办办法》（食药监稽〔2014〕96号）等有关规定进行督办。
保健食品生产许可现场检查要求改
❖ 1.查看厂房和车间布局是否能满足产品生产工艺 要求
❖ 2.查看厂房和车间净化级别是否能满足产品生产 工艺要求
❖ 3.到车间查看所配备设备是否与申报资料中所列 设备相一致，是否能满足产品生产工艺要求。车 间设备是否与GMP认证时相一致
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保健食品生产净化级别要求
❖ 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂等固体制剂按三十万级要求；
❖ （3）浓缩：主要从浓缩所用工艺、设备、浓缩物的质量 要求等几个方面进行审查。
❖
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❖ （4）精制（分离、纯化）：乙醇沉淀法、离心分离法、 超滤法、过滤、萃取纯化、采用离子交换树脂、聚酰胺树 脂、硅胶柱层析等柱分离方式。 （5）干燥：烘干法、喷雾干燥、冷冻干燥、减压干燥（ 真空干燥）、沸腾干燥（流化床干燥）、微波干燥；
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✓ 包装方法、包装要求、作业顺序 ✓ 包装材料领用数量、使用数量、报废数量、回库
数量 ✓ 不合格数量、合格数量 ✓ 生产日期 ✓ 本次包装清场记录等
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❖ 标准文件中常见错误
❖ 1、与注册资料或工艺验证不符
❖ ⑴工艺规程与批准的注册资料不符。 ❖ ⑵工艺规程与工艺验证不符。 ❖ ⑶没有相应的更改规程，工艺、设备、方法等更改后未及
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❖ GMP对工艺规程的检查要求 ❖ ⑴检查工艺规程文件是否齐全； ❖ ⑵工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程
的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点 、物料平衡的计算方法和标准。
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❖ 批生产记录
是该批产品生产全过程（包括中间产品检验）的完整记录 它包括： ✓ 生产指令 ✓ 生产工艺传递卡 ✓ 相关岗位生产原始记录 ✓ 清场记录、偏差调查处理记录 ✓ 中间品检验报告单等
食品生产许可证审查细则全文2017
食品生产许可证审查细则全文2017民以食为天,食以安为先,人类生长、经济腾飞、社会进步、时间离别开食品,离别开安全、卫生、营养的食品。
下面是查字典范文小编整理的食品生产许可证审查细则全文，欢迎大伙儿阅读!食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可治理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及事实上施条例、《食品生产许可治理方法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督治理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许能够及许可变更、连续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地点特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可治理方法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为要紧审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为要紧审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当依照所在地省级食品药品监督治理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督治理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督治理部门依照监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督治理的食品药品监督治理部门掌握申请人申请许可的事情。
申请人托付他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权托付书以及代理人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其身边环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产要紧设备设施清单、食品安全治理制度名目以及法律法规规定的其他材料。
保健食品生产许可审查细则 新旧对比
增加
增加 增加 增加 增加
每批产品应当进行提取率检查，
4.15
如有显著差异，必须查明原因， 在确认无质量安全隐患后，方可
增加
按正常产品处理。
复配营养素
*4.16 4.17
申请原料提取物生产许可的企业 应当具备原料提取物的检验设备 和检验能力，能够按照提取物质 量标准或技术要求进行全项目检 验，并按照全检量的要求进行提 取物留样。 企业应当对提取物进行稳定性考 察，确定原料提取物有效期，有 效期一般不超过两年。
应当平整，便于清洁；管道、风 口、灯具等设施应当安全规范，
增加
符合生产要求。
原辅料管理
4.3
原料的质量标准应与产品注册批 准或备案内容相一致
增加
检查一般生产区的墙 面、地面、顶棚是否 平整，便于清洁；管 道、风口、灯具等设 施是否安全规范
原辅料质量标准是否 与产品备案的企业标 准中原辅料质量标准 一致
虫大量孳生的潜在场所，避免危
虫大量孳生的潜在场所，避免危
及产品安全。
及产品安全。
**2.4
生产车间分为一般生产区和洁净 区。企业应按照生产工艺和洁净 级别，对生产车间进行合理布 局，并能够完成保健食品全部生 产工序。
修改
*2.4
生产车间分为一般生产区和洁净 区，企业应按照生产工艺和洁净 级别，对生产车间进行合理布 局，并能够完成保健食品全部生 产工序，包括原料的前处理和成 品的外包装
内外包装设备安装是 否到位，是否能够运 行，相关验证是否齐 全
合保健食品生产洁净级别要求。
得对保健食品生产造成污染。
保健食品不得与药品共线生产， **2.9 不得生产对保健食品质量安全产 修改 **2.9 保健食品不得与药品共线生产。 清场情况
国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知
国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】食药监食监三[2016]151号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.11.28【实施日期】2017.01.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知（食药监食监三〔2016〕151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，现予印发，自2017年1月1日起施行。
国家食品药品监管总局2016年11月28日保健食品生产许可审查细则目录1 总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则2 受理2.1材料申请2.2受理2.3移送3 技术审查3.1书面审查3.1.1审查程序3.1.2审查内容3.1.3做出审查结论3.2现场核查3.2.1组织审查组3.2.2审查程序3.2.3审查内容3.2.4做出审查结论3.3审查意见4 行政审批4.1复查4.2决定4.3制证5 变更、延续、注销、补办5.1变更5.2延续5.3注销5.4补办6 附则保健食品生产许可审查细则1 总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
《保健食品生产许可审查细则》相关解读
《保健食品生产许可审查细则》相关解读作者：来源：《食品界》2017年第02期《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。
在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。
导语：随着人们生活水平的提高，对健康的投资日益加大，服用保健品的人越来越多，但保健品市场却乱象丛生，给消费者带来了诸多困扰。
为此，2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品生产许可审查细则》，《细则》进一步规范了保健食品生产，为消费者提供良好的消费环境。
2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）解读，《细则》根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定的。
适用范围和基本原则《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
食药监部门的职责划分《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员，参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系一是《细则》是在《食品生产许可办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。
广东省食品药品监督管理局《广东省运动营养食品生产许可审查方案(试行)》
每 次 运 动强 度 达 到 中等 及 以 上 的人 群 ） 的生 理 代 谢 状 态 、运 动 能 力及 对 某 些 营养 成 分 的特 殊 需 求而 专 门加 工 的食 品 。 运 动 营 养食 品 的 申证 类 别 为特 殊 膳 食 食 品 ，运 动 营 养食 品生 产许 可 类 别 、类 别 编 号 、类 别 名 称 、 品种 明细 及 执
第 二 十 条 ：有 下 列 情 形 之 一 的 ，县级 食 品 小 作 坊登 记 部 门 应 当注 销 食 品小 作 坊 登 记 证 ：
（一 ） 申请 人 提 出 注 销 申请 的 ； （二 ） 申请 人 不 再 生 产 加 工 登 记 食 品 的 ；
（三 ）有 效 期 届满 未 延 续 的 ； （四 ） 因不 可 抗 力导 致 登 记 事 项 无 法 实 施 的 ； （五 ）其 他 应 当注 销 的情 形 。
包括 以胶 囊 口 服液 、丸 剂等 名
食品
（具体产品 名称 ））
－
称 、形态生产的产 品。
ａ企 业可制定严于食品安全国 家标 准的企业标准 。在本企她使 用。并 报卫生行政部门备案 。
一 新规 ｌ ＴＨＥ腿Ｗ ＲＥＧＵＬ盯ＩＯＮＳ
本 方 案 仅 适 用于 广 东 省运 动 营 养食 品生 产 许 可 审 查 工 作 ，并 应 与 《食 品生 产许 可 审 查 通 则 》 结 合使 用 。 不 得 以 分 装 方 式 生 产 运 动 营 养 食 品 ，生 产 运 动 营 养 食 品 大 包 装 产 品 且 不 生 产 最 终 销 售 包 装 产 品 的 不 予 生 产 许 可 ；仅 有 包 装 场 地 、 工 序 、设 备 ，没 有 完 整 的 生 产 条 件 ，不 予 生 产许 可 。 本 方案 中 引 用 的文 件 、标 准 通 过 引 用成 为本 方 案 的 内 容 。 凡 是 引 用 文件 、标 准 ，其 最 新 版 本 （包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 方 案 。 ＝ 、生 产 许 可 条 件 审 查 企 业对 提 交 的 申报 材 料 的 真 实 性 、 一 致 性负 责 。
《保健食品生产许可审查细则》全文
《保健食品生产许可审查细则》全文《保健食品生产许可审查细则》全文为规范保健食品生产许可审查工作，制定了《保健食品生产许可审查细则》，下面是细则的详细内容。
《保健食品生产许可审查细则》目录1 总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则2 受理2.1材料申请2.2受理2.3移送3 技术审查3.1书面审查3.1.1审查程序3.1.2审查内容3.1.3做出审查结论3.2现场核查3.2.1组织审查组3.2.2审查程序3.2.3审查内容3.2.4做出审查结论3.3审查意见4 行政审批4.1复查4.2决定4.3制证5 变更、延续、注销、补办5.1变更5.2延续5.3注销5.4补办6 附则1 总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4审查原则1.4.1规范统一原则。
统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
【细则】保健食品生产许可审查细则解读
《保健食品生产许可审查细则》解读2016年12月14日发布根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。
广东省食品相关产品生产加工监督管理办法
广东省食品相关产品生产加工监督管理办法文章属性•【制定机关】广东省人民政府•【公布日期】2017.05.17•【字号】粤府令第237号•【施行日期】2017.07.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文广东省食品相关产品生产加工监督管理办法第237号《广东省食品相关产品生产加工监督管理办法》已经2017年1月15日广东省人民政府第十二届93次常务会议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
省长：马兴瑞2017年5月17日广东省食品相关产品生产加工监督管理办法目录第一章总则第二章生产许可第三章生产加工行为规范第四章监督管理第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为了加强食品相关产品生产加工的监督管理，提高产品质量，明确产品质量责任，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称食品相关产品，是指用于直接接触食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备等。
本办法适用于本省行政区域内食品相关产品的生产加工活动和监督管理。
第三条食品相关产品生产企业是产品质量安全第一责任人，对其生产的食品相关产品质量安全负责。
食品相关产品生产企业应当依照法律、法规、规章和有关标准从事食品相关产品生产加工活动，建立健全产品质量安全管理制度，采取有效管理措施，保证产品质量安全。
第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品相关产品质量安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域食品相关产品生产加工的监督管理工作以及突发事件应对工作，并将食品安全工作经费列入本级政府财政预算，加强食品及食品相关产品安全监督管理能力建设。
县级以上人民政府质量技术监督主管部门负责本行政区域食品相关产品生产加工的监督管理；工商行政管理、食品药品监管、农业等部门应当在各自的职责范围内配合做好食品相关产品生产加工监督管理工作。
保健食品生产许可审查细则概述
保健食品生产许可审查细则概述近年来，随着人们对健康的关注度增加，保健食品市场也逐渐兴起。
然而，保健食品市场中也存在着许多不合规的产品，给消费者的身体健康带来了一定的威胁。
因此，为了保障消费者的健康权益，国家对保健食品进行了严格的生产许可审查，并制定了相关的细则，本文将对保健食品生产许可审查细则进行概述。
一、保健食品的定义根据《保健食品管理办法》，保健食品是指恰当使用所添加的一种或几种营养素或者其他物质，具有调节机体机能、保健作用的食品。
二、保健食品生产许可申请（一）申请主体保健食品生产许可申请主体为企业法人、个体工商户或其他组织。
（二）申请材料申请材料包括：1、申请表；2、企业法人、个体工商户或其他组织的营业执照；3、保健食品生产场所的房屋租赁合同或购房合同；4、生产设备购置发票或设备购置合同；5、从业人员的资质证明；6、保健食品配方和加工工艺；7、检验报告、检验仪器的检定证书等相关资料。
（三）审查流程保健食品生产企业首先向省市食品药品监管局提出申请。
申请经初审合格后，省市食品药品监管部门将申请材料转发至国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局进行审查，对于符合条件的企业，最终颁发保健食品生产许可证。
（四）许可证有效期保健食品生产许可证的有效期为5年。
到期前，企业需向省市食品药品监管部门申请延续许可证。
三、保健食品生产许可审查标准（一）生产场所保健食品生产场所需要符合以下要求：1、生产场所应具有相应的食品生产卫生许可证；2、生产场所应符合食品生产的卫生要求，保持清洁卫生，并且空调、照明、通风、设施等符合卫生标准；3、生产过程需要有足够的空间，确保生产流程的正常进行；4、对原材料、配料、半成品、成品进行货物区分、建立库存记录，保证产品质量的可追溯性。
（二）从业人员要求保健食品生产企业对从业人员的要求如下：1、所有从业人员必须进行健康检查，无病毒感染和疾病史，并进行健康证明登记；2、所有从业人员应按照要求进行培训，了解相应的生产操作规程和卫生要求；3、从业人员应按照生产操作规程和卫生要求进行操作，保证生产过程的卫生要求和产品质量。
保健食品生产许可审查细则概述(DOC 45页)
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3 技术审查................................................ 错误!未定义书签。
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保健食品生产许可审查细则
.保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）1总则 (3)1.1制定目的 (3)1.2适用范围 (3)1.3职责划分 (3)1.4审查原则 (4)2受理 (4)2.1材料申报 (4)2.2受理 (5)2.3移送 (5)3审查 (5)3.1书面审查 (5)3.1.1审查程序 (5)3.1.2审查内容 (6)3.1.3做出审查结论 (7)3.2组织审查组 (8)3.2.1人员组成 (8)3.2.2工作职责 (8)3.3现场核查 (9)3.3.1审查程序 (9)3.3.2审查内容 (9)3.3.3做出审查结论 (10).3.4许可检验 (11)3.5审查意见 (12)4决定 (13)4.1复查 (13)4.2决定 (13)4.3制证 (14)5变更、延续与注销 . (14)5.1变更 (14)5.2延续 (16)5.3注销 (16)6附则 (16)1总则1.1 制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。
1.2 适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。
1.3 职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。
1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。
保健食品生产许可审查细则.
芜湖市中医医院老院区消防系统维修项目招标文件1、本项目概况：1.1项目地点：芜湖市中医医院老院区；1.2建筑规模：芜湖市中医医院老院区消防设施维修；1.3招标范围：A、消防系统设施整改、维修、完善；B、消防系统维修完毕，消防系统第三方检测并提供检测报告；1.4工程内容（具体工程量见清单）：A、火灾自动报警系统。
B室内外消火栓系统。
C应急疏散照明系统D疏散指示及消防广播系统1.5质量要求:符合建筑防火规范及使用要求。
2、投标人资质资格要求：2.1 投标人须具有消防设施工专业承包二级资质（含以上级）。
2.2 投标人须提供企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证。
2.3 投标方须提供安全技术防范行业资信等级证书2.4 投标方须提供安全生产许可证2.5 投标方须提供电工专业贰级（含以上级）注册建造师资格且须取得安全生产考核合格B类证书，并未承担其他在建工程项目的项目经理2.6 投标方中标后不得将本工程项目进行转包或分包行为。
2.7 投标方在投标前先到现场进行实地踏看，获取报价内容，并做技术交流。
3、维修期整个消防系统设施工程的维修期一个月。
4、消防系统设施维修方式投标方负责整个消防系统设施的全部维修工作，并符合消防规范标准、消防第三方设施检测并提供检测报告（费用含在此次招标报价中）。
5、维修要求在投标方中标后，按照本院管理部门意图对整个消防系统设施进行检查维修，对系统存在的缺陷进行修复完善，满足现有建筑使用功能要求，并得到院管理部门认可。
6、结算方式维修项目为包工包料工程包含设备更换费用，投标方应根据现场实际情况，考虑不可预见的工程量增加及市场原材料价格风险，投标后总价不作调整，招标人额外提出变更除外，本项目一次性包定，不作更改。
7、付款方式7.1付款金额以最终审计决算为准；留取5%质保金；7.2 维修施工结束验收合格，支付30%工程款。
维修工程合同期满后无安全、质量隐患，提供第三方检测报告后、七日内一次性付清余款。
保健食品生产许可审查细则实施
保健食品生产许可审查细则目录1总则............................................1.1制定目的 ....................................1.2适用范围 (1)1.3职责划分 ....................................1.4审查原则 ....................................2 受理............................................2.1材料申请 ....................................2.2受理 ........................................2.3移送 ........................................3 技术审查 (1)3.1书面审查 ....................................3.1.1审查程序 ...............................3.1.2审查内容 ...............................3.1.3做出审查结论 ...........................3.2现场核查 ....................................3.2.1组织审查组 .............................3.2.2审查程序 ...............................3.2.3审查内容 ...............................3.2.4做出审查结论 ...........................3.3审查意见 ................... 错误!未定义书签。
4行政审批........................................4.1复查 ........................................4.2决定 ........................................4.3制证 ........................................ 5变更、延续、注销、补办..........................5.1变更 ........................................5.2延续 (14)5.3注销 ........................................5.4补办 ........................................ 6附则............................................保健食品生产许可审查细则1总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
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对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、
卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品
质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作
滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管
实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款
等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和
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总则
1.1制定目的 1.2适用范围 1.3职责划分 1.4审查原则
11
职责划分
国家总局——制定审查标准和程序，指导各省开展保 健食品生产许可审查工作 省局——负责制定审查流程，组织实施本行政区域保 健食品生产许可审查工作 技术审查部门——组织书面审查和现场核查等技术审 查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等 工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查 审查组——具体负责保健食品生产许可的现场核查
6
《细则》与《食品生产许可管理办法》、 《食品生产许可审查通则》的关系
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可 操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使 两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查 细则另有规定的，从其规定”。
7
《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）
的关系
《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，
删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发
展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委
托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了
技术标准的可操作性。
8
总则
1.1制定目的 1.2适用范围 1.3职责划分 1.4审查原则
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适用范围
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产 许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行 政审批。
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申报页面
18
许可工作流程
企业申请 省局大厅预受理
市局制证
打印行政许可书
省局受理 技术审查 行政审批
19
技术审查
20
技术审查工作流程
资料接收 任务分派
经办人初审
补充资料
发补通知
主任审批
复核人复审 科长复核
Байду номын сангаас
现场核查 主任审批
科长复核 拟核查方案
转省局
主任审批
科长复核
出具审查意见
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技术审查
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食品生产许可（保健食品）申请书
√ √
与营业执照一致 与营业执照一致
申请核发的，无需填写 企业持有卫生许可证未换SC证的，填写原卫生许可证号
营业执照无注册号的，无需填写 与营业执照一致 与营业执照住所一致 与生产许可证一致 申请核发的，应填写实际生产地址
变更事项应填写准确、齐全， 如变更产品明细（增加委托 生产品种、变更产品名称、 变更企业名称……）
5
《细则》与《食品生产许可管理办法》、 《食品生产许可审查通则》的关系
一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和 《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定 的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。 主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使 用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性， 以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的 中试生产条件相匹配。
25
书面审查
审查程序 1.《保健食品生产许可书面审查记录表》
2.需要补充技术性材料的，一次性告知申请人予以补 正
3.申请材料基本符合要求，需开展现场核查的，可结 合现场核查核对申请材料原件
26
书面审查
审查内容 1.主体资质审查 合法性、完整性、一致性 2.生产条件审查 布局合理、洁净符合、体系完善、工艺完整、设施设 备相适应 3.委托生产 全程生产、标签标识、原注册人可委托生产
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总则
1.1制定目的 1.2适用范围 1.3职责划分 1.4审查原则
13
审查原则
规范统一
公平公正
01
03
02
科学高效
14
受理
15
材料申请
• 1.申请人 应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品
生产许可管理办法》要求的相应条件。
第二章第十条“申请食品生产许可，应当先行取得营 业执照等合法主体资格。
3.1书面审查 3.2现场核查 3.3审查意见
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所需材料（16项）
1.食品生产许可（保健食品）申请书 2.营业执照 3.保健食品注册批准证明文件或备案证明文件 4.产品配方和生产工艺等技术材料 5.产品标签、说明书样稿 6.生产场所及周围环境平面图 7.各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设 备布局以及人流物流、净化空气流向）
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所需材料
8.生产设施设备清单 9.保健食品质量管理规章制度 10.保健食品生产质量管理体系文件 11.保健食品委托生产的，提交委托生产协议 12.申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食 品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的 该原料提取物的生产工艺、质量标准
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所需材料
13.申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食 品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的 复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料 14.保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书 面声明 15.保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告 16.其它有助于许可审查的资料（根据细则要求，应当提 交空气洁净度检测报告与一年内产品全项目检验报告）
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商 户等，以营业执照载明的主体作为申请人。”
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材料申请
2.《食品生产许可申请书》 3.《保健食品生产许可分类目录》 4.新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，以委 托生产的方式，或“拟备案品种”获取保健食品生产许 可资质 5.保健食品原料提取物和复配营养素（6附则）
保健食品生产许可审查细则（技术审查）
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 吴天美
1
保健食品生产许可 审查细则
1.总则 2.受理 3.技术审查 4.行政审批 5.变更、延续、注销、补办 6.附则
2
总则
3
总则
1.1制定目的 1.2适用范围 1.3职责划分 1.4审查原则
4
1.1制定目的
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落 实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人 民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》 《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生 产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规 和技术标准的规定，制定本细则。