广东省保健食品质量受权人工作指南(课件)

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保健食品培训PPT课件

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保健食品需关注的法规、标准及规范性文件
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
类型 法律 法规 法规 规章 标准 标准 规范性文件 规范性文件 规范性文件
名称 食品安全法(主席令第21号) 食品安全法实施条例(修订草案征求意见稿)
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿) 保健(功能)食品通用标准(GB16740) 保健食品企业良好生产规范(GB17405)
通便
抗氧化
增加骨密度
对胃粘膜有辅助保护功能
与2000年比较:5项功能名称不变,14项调整了功能 名称,2项功能名称分为8项;减去抗突变1项功能
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12
不在现行功能范围但仍然有效的功能
美容(丰乳) 阻断N—亚硝基化合物合成 阻断亚硝胺合成 预防白细胞降低 改善微循环 防龋护齿 预防脱发
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二、保健食品法律法规
保健食品培训
2016年4月15日
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1
保健食品基本知识
•一


保健食品法律法规

•二

保健食品经营
•三
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2
一、保健食品基本知识
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3
(一)保健食品的定义 (二)保健食品的两大特征 (三)保健食品的功能
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4
(一)保健食品的定义
保健食品:是指声称具有特定保健功能或者以补充维 生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体 机能,不以治疗疾病为目的,含有特定功能成分,适宜 于特定人群食用,有规定食用量。
《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理 总局令第17号)
两个办法作为《食品安全法》的配套规章于2015年8月 31日发布,2015年10月1日起实施。

保健食品质量管理ppt课件

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• 1.已有规范的配方原料:消费企业、 消费批号;来源、产地、鉴别、检 查。
• 2.无规范的原料:可食用证明、
产品原、辅料质量控制规范
• 辅料:包括成型剂、赋型剂、填充 剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶 解剂 及包衣资料等。
• 1 相关规范、消费企业、批号、合 同
• 2 运用剂量、限量及混合运用阐明 及根据
生物目的〕 • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 规范的终结线 • 编制阐明
产质量量规范技术要求内容
• 技术要求内容:原料要求、感官要求、效果成 分或标志性成分、理化目的、净含量及偏向
• 效果成分或标志性成分 • 1 选择及目的值确实定:应在产品的研制根底
上进展。 • 2 目的值确定根据: • 原料投入量 • 加工过程中效果成分或标志性成分的损耗 • 多次检测结果 • 检测方法的变异度。
• 3 特殊辅料及可食用根据、用量、
产品制剂质量控制规范
• 1 原、辅料前处置 • 粉碎:方法、粒度〔细〕、出粉率 • 炮制:方法、程度及规范〔内控〕 • 称量:核实剂量,准确投料
产品制剂质量控制规范
• 2 消费工艺: • 制备工艺流程图〔含各工艺步骤中的参数及关
键技术阐明〕 • 详细的制备工艺描画、关键技术道路、参数及
胶囊〔除含片、咀嚼片外〕还应检测崩解时限。 2 不同原料的工程要求-海产品:镉;鱼油类:酸价、
过氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇;茶叶及植 物中药材补充汞、六六六、滴滴涕;红曲: 黄曲霉 素B1、桔青霉素;苹果、山楂:测原料的展青霉素
质量规范中普通卫生要求
3 特殊工艺要求:有机溶剂提取工艺的,添 加溶剂残留目的。 4 运用食品添加剂的,须按照<食品添加剂 运用卫生规范>〔GB2760〕相应规定补充 其用量或残留目的。

保健食品知识PPT课件

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(药字号),必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制 要求很高,比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等,目 前,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量 规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以 在食品厂生产,标准比药品生产标准低。
疗效方面的区别:作为药品,一定经过大量临床验证,
并通过国家药品食品监督管理局(SFDA)审查批准,有 严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健 品,则没有治疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标, 合格即可上市。
说明书和广告宣传不同:作为药品,一定要有经过
SFDA批准的详细的使用说明书,适应症、注意事项、不 良反应,十分严谨;而作为食品的保健品,说明书不会这 样详细、严格,这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣 传。
综上所述:保健食品含有一定量的功效成分, 能调节人体的机能,具有特定的功效,适用于特定 人群。它不能直接用于治疗疾病,是人体机理调节 剂、营养补充剂。 保健食品是处于普通食品与药品之间的一类特殊食品。
(21)祛黄褐斑功能
(22)改善皮肤水分功能
(23)改善皮肤油份功能 (24)调节肠道菌群功 能
(25)促进消化功能 (26)通便功能
(27)对胃粘膜损伤有辅助保护功能
另外,以补充维生素、矿 物质为目的的“营养素补充 剂”也属于保健食品的范畴, 如补充钙、镁、碘、铁、锌、 硒、VA、VC、VD、VE、B 族维生素、β-胡萝卜素、叶 酸、氨基酸、蛋白质、膳食 纤维等营养物质的保健食品。
1/3。
Light(清淡型):所含各成分均比一般同类产品低15%左 右。
Sugar Free(无糖型):不含蔗糖,但不表示不含糖醇。 Sodium Free(无钠型):每单位食品中钠含量少于5毫克。 Organic(有机型):制造食品所用的原料在生长过程中没

保健食品GM培训ppt课件

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• (二)人员的素质 • 保健食品生产企业中员工素质的高低对于企业推行GMP起着决定性的作用,因此,保健食品企业要坚持以人为本的原则,根据
本企业的实际情况和组织机构对人员的需要,引进各种专业人才,重视员工素质的不断提高。 • 《保健食品良好生产规范》中对人员的素质要求是最起码的标准,应该把素质教育和人才培养作为企业发展的战略目标来实施,
• 7、应当教会员工正确使用洗手设施。

上述的规定告诉我们,除了身体健康以外,生产人员还必须具有良好的卫生习惯。
• 第一部分 人员管理
• 1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员,应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历,能够按本规范 的要求组织生产或进行品质管理,有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
企业品质管理部门负责人的资格资历。*
1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训,企业应建立培训及考核档案,企业负责人及生产、品质管理部门负责人还 应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训,并取得合格证书。
⑴卫生法规教育及相应技术培训;从业人员培训及考核档案。**
⑵企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。*
保健食品GMP培训
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1

1998年我国出台了《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998),其主要目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各
类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施,是保健食品生产全过程的质量管理制度。保健食品的质量不仅取
决于生产过程的质量管理,还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性。同所有的GMP一样,《保健食品良好生产规范》也
文件形式记录人员的职责。

保健食品培训课件

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➢ 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食 品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职, 承担责任。具体管理办法由国务院规定。
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生 急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书不得 涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载 明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成 分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说 明书相一致。
保健食品的基本技术要求:
• 4、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含 有稳定的功效成分,应尽可能减少加工过 程中功效成分的损失、破坏,并确保不产 生有害的中间体。
• 温度控制、灭菌方式的选择等 • 灵芝孢子粉的干燥选择60度、益生菌乳制
品低温保存
(2)保健食品必须具有特定的保健功能
• 所谓的特定保健功能,可以从两方面理解。 • 一、这种功能不能代替药物治疗作用,否
第四条 经营企业必须在固定场所开展经营活动。经营企业经营场所的实 际地址应与申请的保健食品备案登记表上注明的地址一致。经营场所 的地址变更时,应重新办理保健食品经营企业备案登记。
第五条 同一保健食品经营企业在两个以上(含两个)地点从事经营活动的,应按不同地点 分别申领保健食品经营企业备案登记。 企业的注册地和经营地不在同一地址,且企业注册地址不开展经营活动的,企业应 向经营地所在的市、县区食品药品监督管理局提出办理申请,接受申请的市、县区食 品药品监督管理局应履行核发职责和日常监管职责,并在核发的保健食品经营企业备 案登记表地址栏中上下并排标明注册地址和经营地址。
保健食品的基本技术要求:
• 1、安全无毒。即各种原料及其产品必须符 合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、 亚急性及慢性危害。
• 2、功能确切。即经过动物或人群试食试验 证实具有明确和稳定的保健作用。

保健食品GMP实施指南72页PPT

保健食品GMP实施指南72页PPT
保健食品GMP实施指南
11、获得的成功越大,就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因, 节制使 人枯萎 。 12、不问收获,只问耕耘。如同种树 ,先有 根茎, 再有枝 叶,尔 后花实 ,好好 劳动, 不要想 太多, 那样只 会使人 胆孝懒 惰,因 为不实 践,甚 至不接 触社会 ,难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕,不悔(虽然只有四个字,但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己, 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体, 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米,如 果他不 曾希望 它长成 种籽; 单身汉 不会娶 妻,如 果他不 曾希望 有小孩 ;商人 或手艺 人不会 工作, 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人,越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智,自知者明。胜人者有力,自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升

保健食品的监管培训课件模板ppt

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(三)食品、保健食品、药品的区别
2、用途
食品
保健食品
药品
各种供人食用 或者饮用。
用途
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
提供营养,维 持人体正常新
陈代谢
标签标识营养 成分含量
限于特定人群食用,调节机 体功能如: 1.调节机体的生理功能。 2.亚健康状态的调理。 3.降低疾病发生的风险。 4.改善各种营养素的代谢。 5.增强机体对应激状态的适 应能力。
1、概念
食品
保健食品
药品
概 念
指各种供人食 用或者饮用的 成品和原料以 及按照传统既 是食品又是药 品的物品,但 是不包括以治 疗为目的的物 品
即声称具有特定 保健功能的食品 ,是指适宜于特 定人群食用,具 有调节机体功能 ,不以治疗疾病 为目的,对人体 不产生急性、亚 急性或者慢性危 害的食品
是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病,有目的地调 节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用 法和用量的物质,包括中 药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
2003年,国务院将保健食品审批职能由卫生部划转国 家食品药品监督管理局
2009年,国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的 职责划入国家食品药品监督管理局
3、职责分工
食品药品监督管理局: 负责保健食品的监督管理
质检局: 负责保健食品进出口的监管
工商行政部门: 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放
已批准的功能类产品,主要集中在增强免疫力、缓解体力 疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面,这四类产品约占 已批准产品的60%。
据初步统计:目前已批准产品近万个,在产产品约4000个 ,保健食品生产企业约2357家,其中,具备GMP条件的1687 家,从业人员600多万人,2009年产值约1000亿元。保健食 品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。

保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件-精品文档

保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件-精品文档
辅料书写不完整;
原、辅料用量书写不规范;
未按与功效作用的主次顺序书写;
营养素补充剂未列出每日推荐食用量;
配方依据
配方依据
原、辅料来源及使用依据 功能选择的依据 详细阐述产品配方的合理性、科学性 推荐食用量安全、有效的依据 申报两种或两种以上功能的产品,阐述各功能选择的依 据及相互关系 适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据 功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述 科学文献资料综述
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。
阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
原料配伍的合理性、科学性依据
在对各原料功能作用进行阐述 的同时,重点对组方配合使用的 科学性、合理性进行阐述。
标签与说明书书写要求
前言:
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明,具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验,未经人体试食试验,则注明“经动物功 能试验证明,具有XX保健功能”;若只经人体试验 试验,未经动物试验,则注明“经人体试食试验证 明,具有XX保健功能”;若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验,则注明“经动物功能和人 体试食试验证明,具有XX保健功能”;
原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品, 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。

按现代医学理论研制的产品,应 用现代医学理论及研究成果,对配方 组成的合理性、科学性进行阐述。
推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。

阐明配方有效作用剂量及安全 食用剂量依据

保健食品GMP实施指南72页PPT

保健食品GMP实施指南72页PPT
保健食品GMP实施指南
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法, 甚至一卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现,法律就是这样 一种的 网,触 犯法律 的人, 小的可 以穿网 而过, 大的可 以破网 而出, 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏,庇 护着我 们大家 ;它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
Thank you
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂,怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿

保健食品技术审评规定及判定依据(0709广东)【PPT课件】

保健食品技术审评规定及判定依据(0709广东)【PPT课件】
–可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物
卫生部修订的《食品添加剂使用卫生标 准(GB2760)》征求意见稿,不能作为审 评的依据
原料管理
• 真菌类保健食品申报与审评规定(试行)
– 定义:利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝 体生产的保健食品。
– 要求:真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无毒无 害,生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳 定。
–保健食品生产中使用的加工助剂品种应在《食品添 加剂使用卫生标准》规定的品种内
–用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂使 用卫生标准》的规定。包括品种、质量、等级 例:水解蛋白酶
–一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食 品(主要是一些成型剂、薄膜包衣等)。如聚乙二 醇
原料管理
• 食品营养强化剂卫生标准 GB14880
原料管理
• 有关规定
–有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明
–列入名单的物品,但为新的食用部位,视为新 的物品,应作新资源食品评价。如三七茎叶、 人参花、杜仲籽
–未列入食物成份表动植物物品(原料)作为普 通食品原料
–提供省级卫生行政部门的证明,证明该原料为 在当地(较大范围)长期食用的,一般也作为 普通食品原料
–一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过 14个。其中,既是食品又是药品的物品名单外 的动植物物品(原料)不得超过4个。
–两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个
举例:
1、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿 胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁
2、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、 人参 如:人参改为海马 人参、天麻改为海马、肉苁蓉

保健食品GMP认证的相关内容-PPT文档

保健食品GMP认证的相关内容-PPT文档
❖ 检查该负责人学历证书和相关专业经历。
❖ 检查该负责人是否有相关专业经历,是否有学历证 书和相关专业经历,二年内是否接受过市级以上保 健食品主管部门有关保健食品生产管理的专业证书。
❖ 1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质 检人员必须具有中专以上学历;采购人员应掌握鉴 别原料是否符合质量。卫生要求的审查条款知识和 技能。
❖ 从业人员培训考核应有档案。
❖ 1.7 从业人员必须按GB14884的要求做好个 人卫生。
❖ 查看车间内充业人员是否穿戴整洁一致的工 作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣,头发 不露于帽外,是否穿工作服离开生产加工场 所。
❖ 查看直接与原料、半成品和成品接触的人员 是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化 浓妆、染指甲、喷香水进入车间。
❖ 检查仓库是否有收、发货检查制度。 ❖ 检查成品出入库记录。 ❖ 检查产品的回收与处理记录。
五、设计与设施部分
❖ 5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般 性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要 求。
❖ 选址、总体布局和厂房设计。
❖ 保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁, 厂地面,路面及运输等是否对保健食品生产会 造成污染;
❖ 1.除虫灭害的管理。 ❖ 2.有毒有害物品的管理。 ❖ 3.饲养动物的管理。 ❖ 4.副产品的管理。
❖ 是否有除虫灭害得管理制度。
❖ 是否设置电子猫、粘鼠板、灭蚊灯等除虫 灭害得设施。
❖ 是否有至少每周记录1次除虫灭害得记录。 ❖ 是否有鼠、蚊蝇等的孳生地。
❖ 检查是否有除生产车间外合理使用化学杀 虫剂的使用制度。
❖1.2 主管技术的企业负责人必须具有大 专以上或相应的学历,并具有保健食品 生产及质量、卫生管理的经验。

广东 探索保健食品企业质量受权人制

广东 探索保健食品企业质量受权人制

广东探索保健食品企业质量受权人制
1本报讯2011年,广东省作为全国的试点省率先启动了质量受权人制度,广东省食品药品监督管理局组织制定了相关工作计划和方案。

经过一年多的实践,该省受权人试点工作开展平稳有序,取得初步成效。

其中,保健食品实施质量受权人制度是全新的探索,广东省食品药品监管局借鉴药品和医疗器械质量受权人的成功经验,首先注重做好实施前的培训工作,提高保健食品生产企业质量受权人的专业知识和管理水平。

试点单位及相关企业及时了解和学习了受权人制度及相关法规,对推广实施保健食品生产企业质量受权人工作起到了积极的指导作用。

在具体落实中,该省相关系统在省食品药品监管局统一部署下,上下联动,积极做好辅导工作,并到试点企业现场调研,深入了解试点企业开展试点工作情况。

该省食品药品监管局还制定了《广东省保健食品生产质量受权人试点企业信息反馈表》,针对40家试点企业调研落实情况。

在试点工作取得阶段性成果后,广东省食品药品监管局及时开展了试点阶段性总结工作,结合国家食品药品监管局布置的《保健食品生产质量受权人管理办法》课题,召开全省保健食品生产质量受权人工作专题研究会,听取试点企业代表系统描述工作开展情况和遇到的问题,邀请专家现场作点评和给予指导,并针对受权人制度的法律依据、定义和受权人资质等问题作了进一步充实和完善。

(广讯)。

广东省保健食品质量受权人工作指南(课件)

广东省保健食品质量受权人工作指南(课件)

实施条件
组织结构 : 赋予决定否决权 独立于生产
形成书面职务说明文件及授权书。 提供必要的资源(人、财、物权 ), 流程或制度的支持 企业法定代表人 受权人 质量安全负主要责任 承担直接责任
企业负责人不得干扰和妨碍受权人独立履行其职责。
确认程序
建立质量受权人管理相关制度(包括有人员任职资格、职责、 授权程序、考核、授权解除、转授权等内容) 签订《保健食品生产企业质量受权人授权书》 转授权:符合资质 书面的转授权合同或协议
完善质量体系分类培训内容具体信息培训对象基础培训企业介绍企业历史企业架构企业产品各部门职责责人及其他企业相关信息和数据等企业所有员工法律法规药品法及其实施条例gmp企业所有员工质量管理企业质量系统质量目的质量方针工作职企业所有员工文件文件系统的架构管理记录的填写等企业所有员工卫生一般卫生要求企业所有员工变更管理变更的定义分类申请批准等企业所有员工偏差管理偏差的定义分类处理程序等企业所有员工自检管理自检的准备实施和后续整改的管理流企业所有员工安全安全责任制安全生产和消防安全等企业所有员工针对性培训内容设备仪器操作规程操作员工生产工艺生产操作和过程监管相关的员工投诉和召回投诉和召回的定义分生产质量库房等微生物分析方法等洁净区及微生物检验
2质量体系建设
打造质量链
质量链=需求链+供应链+服务利润链
媒体
客户 零售 研发
营销
采购
物流 制造 服务
零售 客户
2质量体系建设
质量文化 应建立以顾客需求为中心,全员参与,预防为 主,不断改进的质量方针和文化 质量是人的问题
人理
• 思维方式及态度
事理
• 如ISO标准、程序、流程
物理
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产品放行
质量受权人通过对批记录(批生产记录、批包装记录及批 检验记录)审核,建立包括以下内容的放行审核记录,对 每批产品处理进行明确的签名决定,如批准放行、不合格 或其它决定: 1.产品经批准的生产工艺规程进行生产,符合保健食品生 产批准文号或相关的保健食品注册批件; 2.所有必须的生产和质量控制、检验均已依照相关文件完 成并由经相关主管人员签名; 3.变更已按照相关规程处理批准完毕,需要经食品药品监 督管理部门批准的变更(可参照【保健食品注册管理办 法】)已得到批准; 4. 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明, 或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其它批 次产品,应一并处理
2质量体系建设
打造质量链
质量链=需求链+供应链+服务利润链
媒体
客户 零售 研发
营销
采购
物流 制造 服务
零售 客户
2质量体系建设
质量文化 应建立以顾客需求为中心,全员参与,预防为 主,不断改进的质量方针和文化 质量是人的问题
人理
• 思维方式及态度
事理
• 如ISO标准、程序、流程
物理
• 如硬件、质量检测
质量体系与GMP
3质量管理决定权的行使
物料及成品放行的批准
原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准 其品种、质量要求等应当与批准的内容一致 应当根据保健食品注册批准的内容,制定生产工艺 规程及岗位操作规程 以确保生产的保健食品达到规定的质量标准,并符 合注册批准的要求。
物料放行
受权人确保授权体系内的人员的知识和能力能胜任其所承担的
工作要求。
资质
保健食品生产质量受权人应具有专业性,是质量管理专家;同时受权人还应有较强的沟 通及团队领导能力,有能力通过团队的共同努力,来维护质量体系的良好运行。受权人
应具备以下具体条件:
(一)遵纪守法,坚持原则,实事求是。 (二)具有相关专业大学本科以上学历,并具有5年以上保健食品生产和质量管理实践 经验;或具有相关专业专科以上学历,并具有8年以上保健食品生产和质量管理实践经 验。 (三)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规: (四)熟悉保健食品生产质量安全管理工作,具备指导或监督企业各部门实施质量管理 体系及保健食品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。 (五)具备良好的组织、沟通和协调能力。 (六)无违纪、违法等不良记录。 (七)企业全职员工。
满足客户 的要求 质量体系 运行有效;
具体职责
(三)组织对组织对本企业委托生产的企业质量管理体系进行评估, 确保其符合产品生产的质量要求。组织对受托加工产品的工艺、质量 控制要求进行评估,确保生产合格的产品。 (四)对质量管理活动负责,行使决定权 (五)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权 (六)与主管部门的沟通协调 (七)根据年度产品质量回顾,制定企业年度食品安全计划。可包括 质量组织机构及职责,培训、供应商审核,物料产品检验,生产过程 控制、产品安全性评价和稳定性考察计划,储存和运输控制,产品投 诉和召回处理,防止生物、化学和物理污染的主要措施等。 (八)建立产品追溯体系,即由原料进厂、检验、生产加工半成品、 产品出厂这一系列过程中每个步骤都要能追溯的质量管理体系,并进 行有效监管。
质量管理文件的批准
为保证质量管理体系的运行,企业应根据自身质量管理体 系的范围确定质量管理文件,质量管理文件最终由质量受 权人批准,应至少包括: (一)部门和关键岗位的质量管理职责; (二)物料、中间产品和成品放行制度; (三)物料供应商管理制度; (四)物料、中间产品和成品质量标准和检验规程; (五)取样管理制度; (六)留样观察和稳定性考察制度; (七)生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准; (八)清场管理制度; (九)验证管理制度; (十)生产和检验记录管理制度;
产品放行
成品放行前,产品应符合以下要求: 1.该批产品已取得保健食品生产批准文号或相关的保健食品注册批 件,并与《保健食品卫生许可证》生产范围、GMP审查范围相一 致; 2.生产和质量控制文件齐全; 3.按有关规定完成了各类验证; 4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查; 5.生产过程符合保健食品GMP要求; 6.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录 完整; 7.在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理; 8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 企业基准批记录应该依据以下文件制定:注册文件、工艺规程(依 据工艺验证结果)、质量标准、标准操作规程等其他相关文件建立。
完善质量体系
质量管理机构、人员 质量管理体系文件与程序 培训管理 (资质组成:个人学历、工作经验、所接受的培训) 建立产品追溯体系,即由原料进厂、检验、生产加 工 半成品、产品出厂这一系列产品实现过程中行为、 数据等的记录与分析。
分类
培训内容
具体信息
培训对象
企业介绍
企业历史、企业架构, 企业产品,各部 门职责 及负 责人及其他 企业 相关信息企业所有员工 和数据等 药品法及其实施条例、GMP 等
质量标准:详细阐述生产过程中所用物料或所得产 品必须符合的技术要求。质量标准是质量评价的基 础,是保证产品质量、安全性、有效性和一致性的 重要因素。 物料(原辅料和包装材料)应当符合相应的食品安 全标准,质量管理部门应组织制定物料(原辅料、 包装材料)、中间产品和成品的内控质量标准,其 品种、质量要求等应当与批准的内容一致或其不低 于国家批准有关规定,如 中国国家标准(GB)、中国 行业标准(例如,药包材行业标准,YBB)、产品的官 方注册文件等
自检的准备、实施和后 续整改的管理流 企业所有员工 程 安全责任制、安全生产 和消防安全等 - - 投诉和召回的定义、分 企业所有员工 操作员工
ห้องสมุดไป่ตู้
生产 操作和过程 监管 相关 的员工
生产、质量、库房等 洁净区及微生物检验;检验 员等
完善质量体系
质量管理体系的定期自检(内审)与管理评审,对 内外部审核、供应商管理、投诉召回、偏差、变更、 产品回顾、不合格情况甚至验证等情况月度、季度、 年度进行综合评价 建立企业内部的改进机制:如纠正预防措施、变更、 技改等。
增强保健食品质量竞争力,提高保健食品行业的总体水平
背景
国内食品安全的严峻形势 落实企业是产品质量安全主体责任人,切实保证 保健食品GMP的有效实施 企业完善质量管理体系的参考 明确企业质量管理人员的责权
1管理职责
质量受权人(食品安全管理员) 具有相应专业技术背景和工作经验 经保健食品企业法定代表人代表企业进行授权 全面负责保健食品生产质量安全的高级专业管理 人员。 受权人具有独立性,独立于生产活动行使质量管 理职责。
质量文化
核心价值观
企业愿景
经营理念
质量文化
尊重每个人, 享受每一天
打造“营养 品的联合国” 诚信比聪明 更重要
第一次作对, 说到做到
A
B
C
D
完善质量体系
组织架构、职责 管理承诺 质量方针、目标 各部门及关键人员的职责及其相互关系 质量方针、质量目标和质量计划(各级分解目标、各部门计划) 资源 满足产品及其实现过程如产品质量要求、产品的设计和开发、物 料采购、工艺及其验证和运行控制、产品质量控制、产品贮运等 各项软硬件、人员等要求,为质量管理体系良好运行提供条件。 沟通机制 企业各职能间、与客户的信息流通;如定期质量会议和阶段型汇 总报告;紧急沟通机制
实施条件
组织结构 : 赋予决定否决权 独立于生产
形成书面职务说明文件及授权书。 提供必要的资源(人、财、物权 ), 流程或制度的支持 企业法定代表人 受权人 质量安全负主要责任 承担直接责任
企业负责人不得干扰和妨碍受权人独立履行其职责。
确认程序
建立质量受权人管理相关制度(包括有人员任职资格、职责、 授权程序、考核、授权解除、转授权等内容) 签订《保健食品生产企业质量受权人授权书》 转授权:符合资质 书面的转授权合同或协议
物料放行前质量评价内容至少应包括: 生产商的检验报告 物料包装完整性、密封性的检查情况 企业检验结果 进口物料应具有进口文件,如通关单、卫生证书等。 质量受权人对物料应在质量评价记录中有明确的结论, 如批准放行、不合格或其它决定并签名。 可根据实际情况,对部分物料的放行进行授权,由质量 转受权人批准放行,比如包装材料等。转授权的内容应 在相关文件中明确规定。 对检验结果超出内控标准规定的物料,基于风险进行评 估,若符合有条件放行原则的可以予以有条件放行,有 条件放行应需要制定评审和批准程序
质量管理文件的批准
还包括: (十一)不合格品管理制度; (十二)质量体系自查管理制度; (十三)文件管理制度; (十四)质量档案管理制度等; (十五)实验室管理制度; (十六)上市产品安全性监测及召回制度。 (十七)偏差管理制度 (十八)变更管理制度
物料及成品内控质量标准的批准
法律法规 质量管理 基础培训 文件 卫生 变更管理 偏差管理 自检管理 安全 针对性培训 设备仪器操作规程 内容 生产工艺 投诉和召回 微生物、分析方法等
企业所有员工
企业质量系统,质量目 的,质量方针, 工作职 责 企业所有员工 文件 系统的架构、管 理、记录的填写等 一般卫生要求 变更的定义、分类、申 请、批准等 偏差的定义、分类、处 理程序等 企业所有员工 企业所有员工 企业所有员工 企业所有员工
质量受权人工作指南
汤臣倍健股份有限公司 付小蓉 2014.6
目录
管理职责 质量体系建设 质量受权人决定权的行使 质量管理否决权的行使 沟通与报告
背景
2012年【食品工业十二五发展规划】 2013年【关于促进健康服务页发展的若干意见(国发2013 40 号】 2014年【中国食物与营养发展纲要(2014-2020年)】
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