厦门市鲎试剂实验厂 透析专用细菌内毒素检测鲎试剂盒说明书

透析透析专用专用专用细菌内细菌内细菌内毒毒素检测鲎试剂盒使用说明书
(凝胶法)
【品名品名】】透析用水及透析液细菌内毒素检测鲎试剂盒
【规格规格】】1样份/盒
【用途用途】】用于透析用水或透析液细菌内毒素检测。

【原理原理】】该鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的冷冻干燥品, 鲎试剂中含有C
因子、B 因子、凝固酶原、凝固蛋白原等。

在适宜的条件下，细菌内毒素激活C 因子，引起一系列酶促反应，使鲎试剂产生凝集反应形成凝胶。

【试剂盒组成试剂盒组成】】
名称 规格/数量 用途 1 鲎试剂（TAL ） 0.5EU/ml ×8支 反应主剂 2 内毒素工作标准品（CSE ） 1EU/支×2支 阳性对照和供试品阳性对照 3 细菌内毒素检查用水（TRW ） 2ml ×3支 鲎试剂与内毒素溶解 4 辅液Ⅰ 0.7ml ×1支 样本稀释 5 采样瓶 10ml ×1支 透析用水或透析液采集 6 空安瓿 2ml ×1支 样本稀释 7 除热原吸头 200µl ×2包，1ml ×1包 移取样本及内毒素溶液 8 使用说明书 1份 操作说明 9 质检报告 1份 质检报告
【需准备的材料和设备需准备的材料和设备】】
除本试剂盒外需准备旋涡混合器、移液器、试管架、恒温水浴箱或恒温器（37±1℃）。

【用法用法】】
1. 供试品溶液及对照制备
1.1阴性对照溶液的制备
即细菌内毒素检查用水（TRW ）。

1.2阳性对照溶液的制备
一般为浓度为2λ的内毒素溶液（λ为鲎试剂的的标示灵敏度）。

例如：取效价为1EU/支的内毒素工作品（CSE ）１支，加入1.0ml 细菌内毒素检查用水（TRW ），在旋涡混合器震摇2-3min 得1.0EU/ml 内毒素阳性对照溶液。

1.3供试品溶液的制备
用无热原采样瓶采集适量透析用水或透析液。

若样本的内毒素限值(L )为1.0EU/ml ，按鲎试剂的灵敏度λ及样本的内毒素限值L 计算供试品德最大有效稀释倍数(MVD )，
M V D = L /λ
当λ= 0.5 EU/ml ，L= 1.0EU/ml 时，M V D =2(倍),取样本0.7ml 于试剂盒配套辅液Ⅰ中，用旋涡混合器混匀1min 后，即为待测供试品溶液。

1.4供试品阳性对照溶液的制备
一般为含2λ内毒素的稀释后供试品溶液。

例如：取效价为1EU/支的内毒素工作品（CSE ）一支，加入1.0ml 用辅液稀释后的供试品溶液，在旋涡混合器震摇2-3min ，得含1.0EU/ml 内毒素的供试品阳性对照溶液。

2. 实验操作
2.1 试验加样
从试剂盒内取出8支鲎试剂，开启，按下述方法设置检查项目及加样：
检查项目反应管数每管加样
阴性对照管(NC) 2 0.2ml TRW
阳性对照管(PC) 2 0.1ml TRW +0.1ml 阳性对照溶液供试品阳性对照管(PPC) 2 0.1ml TRW +0.1ml 供试品阳性对照溶液供试品管(SPL) 2 0.1ml TRW + 0.1ml 供试品溶液
2.2 加样完毕，封闭管口，轻轻摇匀混合液，放入37℃±1℃的恒温水浴箱或恒温器温育
60±2min，温育期间避免振动。

3. 结果判断
3.1将安瓿从恒温水浴箱或恒温器中轻轻取出，缓慢倒转180°。

若安瓿内的内容物呈坚实
＋）；不呈凝胶或虽生成凝胶但不能凝胶，不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（＋
－）。

保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（－
3.2当阴性对照管（NC）结果均为阴性（－），阳性对照管（PC）和供试品阳性对照管（PPC）
＋），实验有效，否则无效，可能由于实验过程操作不当，应重复实验。

为阳性（＋
若供试品管呈阴性（－），判2倍稀释后供试品内毒素含量小于0.5EU/ml，则
＋），判2倍稀原供试品溶液内毒素含量小于1.0EU/ml；若供试品管呈阳性（＋
释后供试品内毒素含量等于或大于0.5EU/ml，则原供试品溶液内毒素含量等于或者大于1.0EU/ml。

】
【注意事项
注意事项】
①接触试剂及供试品的所有器皿必须是除热原的。

试验过程应防止微生物的污染。

该说明书中的除热原指内毒素浓度小于0.015 EU/ml。

②使用每一批号试剂盒前，应按照中国药典细菌内毒素检查法的要求对该批号试剂盒中
的鲎试剂做灵敏度复核实验。

③检查每种供试品前，应按照中国药典细菌内毒素检查法的要求做供试品干扰实验。

④该试剂盒可用于研究或做为临床诊断的辅助参考
⑤该试剂盒测定结果仅对所测样本负责。

】阴凉处，避光。

【贮存
贮存】
有效期】三年
【有效期
【批准文号
】[88]卫药准字SJ-02号
批准文号】
生产企业】
】厦门市鲎试剂实验厂有限公司
【生产企业
总部地址：厦门市海沧新阳工业区新嘉路131号（361022）
销售服务：************，******************
技术交流：************，**************
传 真：************
网 址：。