AF-SQ-01医学伦理审查申请表

初始审查申请表
伦理委员会形式审查
填写说明（表格内容请双面打印，此填写说明无需打印）
一、填写要求：
1.除签字处，其他地方均为打印；
2.“伦理委员会形式审查”由伦理委员会填写。

3.递交审查资料：初始审查申请表、知情同意书（版本号：；版本日期：）、受
试者招募（版本号：；版本日期：）；科研项目申报书；其他（按实际补充）
二、根据研究设计类型划分
4.干预性研究
（1）随机对照研究
（2）配对研究
（3）交叉对照研究
（4）其他：非对照研究
5.诊断性研究
（1）无创性：体外标本、无创性操作（如B超）
（2）有创性：采集活体组织标本进行诊断的，有创性检查等
6.观察性研究
（1）描述性研究（如横断面调查等）：是在某一特定时间对某一范围内的病例或人群，收集描述其特征以及疾病或健康状况的研究。

（2）队列研究：是选定暴露和未暴露于某因素的两种人群，追踪其各自发病的结局，比较两者发病结局的差异，从而判断暴露因素与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究办法。

（3）病例对照研究：是选择患有特定疾病的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组，调查两组人群过去暴露于某种可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及关联程度大小的一种观察性研究方法。

三、根据研究是否超适应证划分
（1）适应证范围内：研究用药品严格按说明书使用，不涉及改变说明书适应证、剂量、给药途径、给药方式、时间等。

（2）增加适应症研究：属于注册类研究。

四、根据研究的风险划分
（1）高风险研究：干预措施为超适应证范围的药物、技术式或创伤性检查等，以儿童、青少年、老年和高龄患者（＞65岁）为研究对象的研究。

（2）中等风险研究：介于高风险于低风险之间的研究。

（3）低风险研究：观察性研究。