D二聚体说明书

D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法）说明书
[产品名称]
通用名称：D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法）
英文名称：Nanopia D dimer
[包装规格]
[预期用途]
本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。

D 二聚体（D-D二聚体）是血液凝固·纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP 的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D二聚体。

血液中的D二聚体的增加证明体内有血栓形成，启动纤溶系统，在恶性肿瘤，产科疾病，血管病变，DIC(弥漫性血管内凝血综合症)等疾病中显示高值。

[检测原理]
标本中的D二聚体与鼠抗人D二聚体单克隆抗体致敏乳胶颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。

通过分光光度计测定浊度的变化量，求出D二聚体的浓度。

[主要组成成分]
D二聚体缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8. 5）30mmol/L
D二聚体乳胶液②：鼠抗人D二聚体单克隆抗体乳胶增强颗粒 2. 8mg/ml
*不同批号试剂盒中各组分可以互换使用。

[储存条件及有效期]
（开封后保存于2～10℃，其稳定性为30天。

）
[适用仪器]
日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型（罗氏模块），奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，东芝TBA20(雅培ARCHTECTC8000)，东芝TBA200(雅培AEROSET),日本电子（西门子）BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪。

[标本要求]
1.请使用血清或血浆（柠檬酸血浆）标本。

另，请使用含
有凝血酶·抑肽酶的FDP专用采血管。

2.血清（浆）分离后，请于当日测定。

标本应在采血后立即离心分离，并在当日测定。

如当日
不能测定，冷藏（2～10℃）可保存一日，冷冻（-80℃）可保存一个月。

解冻后的标本只能使用一次。

3.干扰物质
游离型胆红素17mg/dl为止，结核性胆红素21mg/dl为
止，血红蛋白500mg/dl为止，乳糜（福尔马肼）1960
浊度为止，类风湿因子500IU/dl为止，对测定值无影
响。

4.其他
⑴请使用本公司的D二聚体校准品。

⑵标本的浓度值超过检测范围时，请用生理盐水稀释后
重新测定。

[检测方法]
1.试剂配制
试剂①：D二聚体缓冲液①开瓶后即可使用。

试剂②：D二聚体乳胶液②开瓶后即可使用。

2．实验条件
本品可用于各种自动分析仪。

操作例如下
37℃37℃
标本＋试剂①试剂②测定
12ul 100 ul 5分35秒（吸光度Ⅰ*）
37℃
测定
1.4分（吸光度Ⅱ*）
计算浓度* 吸光度Ⅰ、Ⅱ：570nm与800nm
校准物：D二聚体校准品
试剂空白：精致水或生理盐水
* 关于各种机型参数的详细设定，请与本公司联系。

3．质量控制程序
请选用适当的质控品进行质量管理。

各实验室请在可容许的水准下设定各自的质控频率。

测定值应该在规定的范围内。

当测定值在规定的范围外时，请采取相应的必要措施。

4．试剂结果的计算
D二聚体=标本吸光度变化量/校准物吸光度变化量×校准物浓度（ug/ml）
[参考范围]
1.0ug/ml以下
根据参考文献1确定。

[检测结果的解释]
由于标本不同，会发生与标本中目的成分以外的物质进行反
应或干扰反应的情况。

若对测定值或测定结果有疑问，请进行重新测定或稀释后再测定，也可用其他测定方法进行确认。

[检测方法的局限性]
使用[适用仪器]栏中记载的仪器检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。

[产品性能指标]
1.灵敏度
1）试剂空白吸光度变化量在0.01/分以下。

2）灵敏度 D二聚体浓度在10 ug/ml时，吸光度变化量在
0.01～0.05/分范围之内。

2.准确度测定期待值的85～115%
3.精密度
1）重复性测定质控血清10次，变异系数（CV）≤10%。

2）批间差使用不同批号的试剂测试标本各5次，CV≤10%。

4.线性范围（根据日立7170型自动分析仪）
0.5～60 ug/ml
5．相关性
1）血浆N=120 r=0. 99 y=0.97x＋0.81 对照法：乳胶免疫比浊法
2）血清N=67 r=0.99 y=0.97x－0.79 对照法：与按照本法同时采血的血浆比较
6.校准用基准物质（校准物溯源）
纤维蛋白分解产物（公司内部标准物质）
[注意事项]
1.一般注意
1）本品是体外诊断用医药品，请勿用于其他目的。

2）临床诊断，请根据测定结果，临产症状和其他检查结果等，由医师进行综合判断。

3）请根据本说明书记载的使用方法使用本品。

记载的使用方法及使用目的以外的使用，无法保证测定值的准
确性。

2.操作上（防止危险）的注意事项
1）请把本品当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物处置。

为了避免检测时感染的危险，请使用一次性手套，另外，请不要通过口来使用吸管。

2）D二聚体缓冲液、D二聚体乳胶液②中含有作为防腐剂的Proclin300，对皮肤有刺激。

若误接触到皮肤或衣物
时，请迅速用水充分冲洗，如遇皮肤发炎时请接受医师
治疗。

3．使用上的注意事项
1）请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。

冷冻后的试剂质量会发生变化，请勿使用。

2）请不要使用已过有效期的试剂，因不能保证其测定结果的准确性。

3）请避免中途添加试剂使用。

4）操作时请避免日光直射。

4．废物处理上的注意事项
1）在废弃使用过的标本及附属品前，请浸泡于0.1%浓度以上的次氯酸钠溶液一小时以上，或者使用高温高压灭菌器（121℃、20分钟）处理。

2）在废弃试剂及处理过的标本等时，请遵循有关废弃物的规定、作为医疗废弃物或产业废弃物等处理。

3）在废弃试剂时，请注意水质污浊防止法等规定。

5.其他的注意事项
请不要将试剂瓶等转用于其他目的。

[参考文献]
1
2
3
4
[生产企业]
企业名称：
地址：
邮编：
电话：
网址：
售后服务：
地址:
电话：
[医疗器械注册证书编号]
[产品标准编号]
[说明书批准及修改日期]。