特殊药品管理培训(教案)

盐酸曲马多注射液 阿普唑仑片
盐酸罗哌卡因注射液 氯硝西泮片
盐酸曲马多缓释片 咖啡因
0.5mg*20`s 1mg*14`s*2板 2ml:10mg*10支
10mg*10`s 1mg*100`s 7.5mg*12`s(薄膜衣)
5mg*1ml 2ml:10mg*5支
2.5mg*20`s 2ml:100mg*5支
特殊药品管理培训(教案)
特殊药品（狭义）
• 医疗用毒性药品
麻醉药品
• 常见药品专用标识——
精神药品(一、二类) 放射性药品
精
神
麻
毒
药
品
外
OTC
第二页，共32页。
运动员慎用 OTC
特殊药品定义
• 医疗用毒性药品---毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 • 麻醉药品--对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。 • 精神药品--直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品。 • 放射性药品--用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
0.4mg*100`s 10ml:100mg*5支
2mg*100`s 100mg*10`s
25kg
第十页，共32页。
泰国大西洋 湖南洞庭药 津金耀氨基 重庆康刻尔 鲁平原制药 鲁齐鲁制药 苏恩华药业
宜昌人福 山东信谊 申旭东海普 0.4mg*100`s 宜昌人福 湖南洞庭药 京萌蒂制药 石药新诺威
公司特殊管理药品目录
特殊管理药品监管要点
一般原则
专门制度 专用账册 票账货相符 保存期限
麻醉一类
√
√
√
5年
二精/可待因
√
√
√
5年
易制毒
√
√
√
2年
蛋肽
√
√
√
自药品有
含特殊药品
√
√
√
效期期满
终止妊娠
√
√
之日起不
生物制品
√
√
少于5年
第十四页，共32页。
上报进销存 每月及每季 每月及每季 每月及每季 每月及每季
每季 无 无
特殊管理药品监管要点
• 原料药： • 只能销售给本省行政区域内取得《购用证明》的生产企业 /科研单位 / 出口企业 • 药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销
第二十五页，共32页。
豁免办理《购用证明》
• 医疗机构：
• 凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的 • 麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业： • 持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的 • 购买药品类易制毒化学品标准品、对照品 • 生产企业：
除胰岛素外不能销往零售
企业
——
不得现金结算
可待因、甘草、地芬诺酯
二票制
当次委托书
不得现金结算
终止妊娠 批发公司/母婴医疗机构
——
悬挂销售流程图 不得现金结算
生物制品
——
——
——
不得现金结算
第二十四页，共32页。
特殊药品销售对象
• 麻醉药品和第一类精神药品：
• 本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构 • 有省级食品药品监督管理部门批准生产计划的药品生产企业
• 年度员工个人健康/培训教育档案
• 年度培训情况汇总表 • 年度培训效果调查表
第十七页，共32页。
特殊管理药品监管要点
设施设备 麻醉一类 二精/可待因 易制毒
蛋肽 含特殊药品
终止妊娠 生物制品
库房 专库 专区 麻精库专区 专区 专区 —— ——
库房要求 库中库双门双锁
—— 库中专区双门双锁
—— —— —— ——
特殊管理药品监管要点
运输 麻醉一类 二精/可待因 易制毒
蛋肽 含特殊药品
终止妊娠 生物制品
运输凭证 运输证明 邮寄证明 运输证明
—— —— —— ——
运输方式 送货不得自提 送货不得自提 送货不得自提
—— 送货不得自提
—— ——
安全保障 专人押运 专人押运 专人押运
—— —— —— ——
托运事项 交货手续
第三十页，共32页。谢谢来自赏第三十一页，共32页。
谢谢！
第三十二页，共32页。
教学资料整理
• 仅供参考，
——
——
——
——
——
不拆小包装 ——
第二十二页，共32页。
储存/出库 麻醉一类 二精/可待因
易制毒 蛋肽 含特殊药品 终止妊娠 生物制品
特殊管理药品监管要点
库房要求 专库双人双锁 专库内专区专人 专库内专区双人
专区专人 —— —— ——
第二十三页，共32页。
出库复核 双人复核签字 专人复核签字 双人复核签字 专人复核签字 专人复核签字
—— ——
第二十页，共32页。
药品类易制毒化学品 • 单方制剂和小包装麻黄素：
• 纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售 • 未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
第二十一页，共32页。
特殊管理药品监管要点
收货/验收 麻醉一类 二精/可待因 易制毒
• 凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。
第二十六页，共32页。
购进复方甘草片、复方地芬诺酯片
• 从生产企业直接购进的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构； • 从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。
第二十七页，共32页。
第二十八页，共32页。
标注盖章 交付手续
标注盖章 交付手续
标注盖章 交付手续
——
交付手续
——
交付手续
——
——
——
——
第二十九页，共32页。
交付手续—收集回单
• 送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 • 药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
• 随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
1ml:30mg*10支
西南药业
盐酸氯胺酮注射液
2ml:0.1g*10支
江苏恒瑞医
三唑仑片
0.25mg*50`s
苏恩华药业
第九页，共32页。
公司特殊管理药品目录
二类精神药品
劳拉西泮片(罗拉) 劳拉西泮片
地西泮注射液 扎来普隆口腔崩解片
艾司唑仑片 佐匹克隆片(三辰) 咪达唑仑注射液(力月西)
咪达唑仑注射液 地西泮片
第三页，共32页。
特殊管理药品
• 药品类易制毒化学品
• 蛋白同化制剂和肽类激素
• 含特殊药品复方制剂
• （含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服 复方制剂 ）
• 终止妊娠药品 • （生物制品）
第四页，共32页。
• 食品药品监管总局 • 公安部
区位 验收区 发货区 退货区 不合格品区 合格品区
—— ——
库房出入 出入库登记 出入库登记 出入库登记 出入库登记 出入库登记 出入库登记 出入库登记
第十八页，共32页。
特殊管理药品监管要点
麻醉药品、一类精神药品 • 专用仓库必须库中库； • 采用全封闭建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力；
• 国家卫生计生委 • 公告
• 关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告
•
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生
委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。
•
本公告自2015年5月1日起实行。
•
易制毒化学品
盐酸伪麻黄碱
1kg*25包
浙江康裕
盐酸伪麻黄碱
1kg*25包
浙江康裕
盐酸麻黄碱
第十一页，共32页。
公司特殊管理药品目录
蛋白同化制剂
替勃龙片
注射用重组人生长激素
2.5mg*7`s 4IU*1瓶
京紫竹药业 韩国LG生命科学
含特殊药品
氨酚双氢可待因片
500mg:10mg*24`s
陕西九州
生物制品
40mg*10`s
硫酸吗啡缓释片(美施康定)
10mg*10`s
芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)
8.4mg 50ug/小时*5`s
第八页，共32页。
津中央药业 沈阳一药厂 宜昌人福 宜昌人福 宜昌人福 宜昌人福 宜昌人福 京萌蒂制药 京萌蒂制药 京萌蒂制药 西安杨森
公司特殊管理药品目录
一类精神药品
盐酸麻黄碱注射液
—— ——
特殊管理药品监管要点
销售 麻醉一类
可销售单位 本省特定医疗机构和生
产企业
不得经营 原料药
销售凭证
货款
购用印鉴卡及填写采购
明细
不得现金结算
二精/可待因
特定单位
——
——
不得现金结算
易制毒 蛋肽
含特殊药品
本省有购用证明单位 蛋肽资质
批发/零售/医疗机构
经营企业之间不得购销 购用证明/购用印鉴卡 不得现金结算
盐酸吗啡注射液
10mg:1ml*10支
枸橼酸芬太尼注射液
2ml:0.1mg*10支
枸橼酸芬太尼注射液
1ml:50ug*10支
注射用盐酸瑞芬太尼(瑞捷)
1mg*5支
盐酸哌替啶注射液
2ml:0.1g*10支
枸橼酸舒芬太尼注射液
1ml:50ug*10支
盐酸羟考酮缓释片(奥施康定)
10mg*10`s
盐酸羟考酮缓释片(奥施康定)
特此公告。
• 食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委
2015年4月3日
第五页，共32页。
食品药品监管总局
国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知
• 三、自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识 。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有 关规定办理。
卡介菌多糖核酸注射液 (斯奇康) 1ml*6支
第十二页，共32页。
湖南斯奇
公司特殊管理药品目录
终止妊娠
米非司酮片 米非司酮片/米索前列醇片
米索前列醇片 卡前列甲酯栓
25mg*6`s 25mg*6`s+0.2mg*3`s
0.2mg*3`s 0.5mg
北京紫竹 北京紫竹 北京紫竹 东北制药
第十三页，共32页。
(重庆/国药/上医） 生产厂/国批/区批 /其
他二类
货款 不得现金结算 不得现金结算
易制毒
麻醉（制剂）/易制毒
购用证明（原料）
不得现金结算
蛋肽
蛋肽资质
——
有《药品生产/经营许可证
含特殊药品
》
——
不得现金结算 不得现金结算
终止妊娠
终止妊娠
——
——
生物制品
生物制品
——
——
进口 进口准许证 进口准许证
—— 进口准许证 进口准许证
培训
参训人员
麻醉一类
管理人员
二精/可待因 直接业务人员
易制毒
储存
蛋肽
运输
含特殊药品
终止妊娠
生物制品
培训内容 特殊药品 法律法规
培训时间 不少于10小时
备案资料 培训记录 培训档案
上岗条件 考核合格
第十五页，共32页。
特殊管理药品相关制度
第十六页，共32页。
培训档案内容
• 年度质量培训计划 • 培训签到表 • 培训记录表 • 课件 • 试卷
• 入口采用双门都是钢制防盗门，实行双锁； • 有相应的视频监控设备和自动报警装置并直接连接到24小时值班室，自动报警装置应与公安机关报警系统24
小时联网；
• 有调温调湿设备、防火设施及防鼠设备。
第十九页，共32页。
特殊管理药品监管要点
购进 麻醉一类 二精/可待因
资质 麻醉一类 麻精/二类精神
购进渠道 国批
• 四、自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原 有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。
第六页，共32页。
我司经营范围
第七页，共32页。
公司特殊管理药品目录
麻醉药
盐酸美沙酮口服液
10mi:10mg*400支
收货查证 —— ——
运输许可证
蛋肽 含特殊药品
终止妊娠 生物制品
—— —— —— 批签发证明
验收人员
验收地点
抽样要点 警示标志
双人验收，到货即验 专库待验区 验收至最小包装 麻/精
专人验收
——
验收至最小包装 精
双人验收 专人验收
专库待验区 ——
原料不拆包装 ——
运动员慎
——
用
专人验收
——
——
——
——
• 第二类精神药品: • 定点生产企业 • 全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业
• 医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业 • 药品类易制毒化学品 ：
• 单方制剂/小包装麻黄素： • 由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业按渠道销售
• 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销