诊断性试验的评价

评价指标之真实性
各种指标的关系
评价指标 学习案例
为评价ECG运动试验诊断冠心病的价值，选用冠状动脉造影显示主动脉造影显 示主干狭窄≥75%作为诊断冠心病的金标准。选取120例确诊的冠心病患者作 为试验组，选取105例非冠心病作为对照组，结果见表2，试对该诊断性试验结 果进行评价 表2 冠心病诊断性试验 诊断性试验
阴性预测值为 63.6%，说明在用金标准确定的 105 例非冠心病患者， 每 100例心电图运动试验阳性者中64例是非冠心病患者
诊断试验的正确应用
必须以金标准为对照，没有金标准的诊断试验评价是缺乏科学依据
试验过程中应贯彻盲法，避免主观因素对结果的干扰
要说明研究对象所包括的病例和对照的来源
金标准 + 诊断性 试验 合计 + a+c d b＋d N 合计
特异度
评价指标之真实性
Youden指数
表示诊断的综合能力
Youden指数=灵敏度+特异度-1 一个有效的疾病诊断方法应该灵敏度与特异度都很大 Youden指数的取值范围为，-1≤Youden指数≤1 如果Youden指数≤0表示诊断完全没有价值 当灵敏度与特异度同等重要时，可以使用这一指标
2
选择研究对象
包括用金标准确诊的病例组和用金标准核实的无该病的 患者或正常人，称为对照组 病例组应包括各种病例如轻型、重型，早期、晚期，有 无并发症等 ，使结果具有代表性
3
盲法和同步地测量研究对象，结果整理结四格表样式
评价指标
真实性
灵敏度 特异度 似然比 表示测量值与真值的差异程度
灵敏度越高，则假阴性率（即漏诊率）越低 灵敏度高的诊断性试验用于临床，发生漏诊的机会就少
特异度=1-假阳性率
特异度越高，则假阳性率（即误诊率）越低 特异度高的诊断性试验用于临床，发生误诊的机会就少
评价指标之真实性
一个好的诊断性试验，理论上灵敏度和特异度都应为100%，即假 阴性率和假阳性率均为0 当诊断性试验方法和金标准确立后，诊断性试验的灵敏度和特异 度就固定了 对于同一个诊断性试验，灵敏度和特异度是一对矛盾，提高灵 敏度，则必然降低特异度，反之亦然
+ 合计 120 96 105 225
主干狭窄≥75%
阳性 阴性 合计
表2 冠心病诊断性试验
评价指标 学习案例
诊断性试验
+ 合计
主干狭窄≥75%
阳性 阴性 合计
96 120 105 225
新方法诊断冠心病灵敏度为54.2%，即100名冠心病患者中，有54人呈阳性
特异度为91.4%，在100名冠心病患者中，有91人呈阳性
评价指标之真实性
假阳性率
即金标准判为阴性者中诊断性试验判 为阳性的比例
假阴性率
即金标准判为阳性者中诊断性试验判 为阴性的比例
表1 诊断性试验评价的四格表
金标准 + 诊断性 试验 合计 + a+c d b＋d N 合计
评价指标之真实性
灵敏度和特异度越高，说明诊断性试验的真实性越好
灵敏度=1-假阴性率
评价指标之真实性
阳性似然比
是真阳性率与假阳性率之比
阴性似然比
是假阴性率与真阴性率之比
它们反映了灵敏度和特异度两方面的特性，受患病率的影响，较灵 敏度和特异度稳定
评价指标之真实性
阳性预测值
由诊断性试验检出的全部阳性者中， 用金标准判为阳性例数所占的比例
阴性预测值
由诊断性试验检出的全部阴性者中， 用金标准判为阴性例数所在的比例
假阳性率8.6%，即100名非冠心病患者中，有9人心电图运动试验阳性

假阴性率45.8%，即100名冠心病患者中，有46人心电图运动试验阴性
表2 冠心病诊断性试验
评价指标 学习案例
诊断性试验
+ 合计
主干狭窄≥75%
阳性 阴性 合计
96 120 105 225
阳性似然比为 6.3 ，说明该方法诊断冠心病患者所得阳性结果为非冠心病患 者的6.3倍
诊断性试验的评价
内容与应用
包括
临床资料（病史资料和体检） 实验室检查 影像诊断和仪器检查（如X线、
应用
病原学诊断 病因诊断 病理诊断 治疗效果评价指标 疾病预后判断指标 人群筛检
CT、磁共振、超声、纤维内镜）
步骤
1
确定金指标或标准诊断
临床上公认的对某种疾病的诊断方法，如病理学诊断， 外科手术标本、剖腹探查、影像诊断（如冠状动脉造影、 肝穿刺活检）、骨髓活检 理论上金标准诊断的正确性达到100%
可靠性
相同条件下多次重复测量所得结果 的稳定程度
分类资料：一致性 计量资料：标准差与 变异系数
评价指标之真实性
灵敏度
指一项诊断性试验能将由金标准确定 的阳性者正确地判为阳性的能力，亦 称试验的真阳性率 指一项诊断性试验能将由金标准确定 的阴性者正确地判为阴性的能力，亦 称试验的真阴性率 表1 诊断性试验评价的四格表
评价指标之真实性
阳性预测值与阴性预测值的作用
从诊断性试验阳性或阴性结果中，预测真正患病或不患病的比例， 这是临床医生最关心的问题 阳性预测值与阴性预测值是评价诊断性试验收益的指标 阳性预测值的高低主要受患病率的影响，它可随受试地区和人群 的不同而异 一般情况下受检人群患病率愈高，阳性试验预测值越高，所以预 测值不是诊断性试验本身的特征
评价指标之真实性
灵敏度高的试验用于
疾病漏诊可能造 成严重的后果
有几个诊断假设 ， 为了排除某病的诊 断
用于筛选无症状 病人而该病的发 病率又比较低
评价指标之真实性
特异度高的试验用于
凡假阳性结果会因不当防治措 施或不当的负担导致病人精神 和肉体上严重损害
用于确定诊断。特异度高的 试验若试验结果呈阳性时， 临床确诊价值最大
研究对象应具有代表性，即应包括各型病例（轻、中、重，治疗和未治 疗者）以有患有极易混淆的疾病，以提高诊断试验的普遍性及临床推广价值 应说明诊断试验的实用性
阴性似然比为0.5，即该方法诊断冠心病患者所得阴性结果约为非冠心病 患者的1/2
表2 冠心病诊断性试验
评价指标 学习案例
诊断性试验
+ 合计
主干狭窄≥75%
阳性 阴性 合计
96 120 105 225
阳性预测值为87.8%，说明在用金标准确定的120例冠心病患者， 每100例 心电图运动试验阳性者中88例是冠心病患者