钾离子(K)测定试剂盒 (丙酮酸激酶法)产品技术要求lideman

钾离子(K)测定试剂盒 (丙酮酸激酶法)
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中钾离子的含量。

1.1 规格
试剂1(R1):2×50mL，试剂2(R2): 1×45mL；
试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×20mL；
试剂1(R1):2×50mL，试剂2(R2): 2×50mL；
试剂1(R1):2×80mL，试剂2(R2): 2×40mL。

校准品（选配）：2×1mL。

1.2产品组成
1.2.1试剂组成
试剂的组成见表1：
试剂1（R1）（以下简称R1），试剂1(R1-a)（以下简称R1-a）；R1溶解R1a 后的成份见R1*。

试剂2（R2）（以下简称R2），试剂2(R2-a)（以下简称R2-a）。

R2溶解R2a 后的成份见R2*。

表1 试剂组成
续表1：
1.2.2校准品的组成：两个水平的液体校准品，在水基质中添加KCl（纯度：大于95%）。

定值范围：低值校准品（2-4）mmol/L；高值校准品（5-8）mmol/L。

2.1 外观
R1：无色澄清液体 R1-a：白色冻干品；
R2：无色澄清液体 R2-a：白色冻干品。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度
在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应＞1.0 ABS。

2.4 分析灵敏度
浓度为2.70mmol/L时，吸光度变化范围在（0.01- 0.15）之间。

2.5 线性范围
在[2.0–10.0]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在[2.0–
10.0]mmol/L范围内的相对偏差≤10%。

2.6 精密度
试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度
相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

2.9.2 开瓶稳定性
试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。

在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

2.10校准品的溯源性
参见附录A。