超敏C反应蛋白(Hs—CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)产品技术要求赛斯鹏芯生物
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1性能指标
1.1外观检查和物理检查
a)试剂盒内各组分齐全、内外包装完整，无污染破损，液体试剂无渗漏；
b)标签文字符号清晰，内容准确，粘贴牢固；
c)缓冲液-R1：无色澄清液体，无沉淀；
d)抗体-R2：白色胶乳状溶液，无沉淀；
e)样本稀释液-R3：无色澄清液体，无沉淀；
1.2装量
液体试剂的装量应不少于表1中标示数量值。
1.3准确度
取三个具有量值溯源性的样本进行测定，测定结果与标定浓度的相对偏差应不超过±10%。
1.4线性范围
2.4.1.在0.50mg/L～150.0 mg/L范围内，线性相关系数｜r｜不低于0.9900。
2.4.2.线性的相对偏差或绝对偏差应符合表2要求。
表2 相对偏差或绝对偏差
1.5试剂空白
光强（AD）变化应不大于100。
1.6最低检出限
应不高于0.2 mg/L。
1.7精密度
1.7.1重复性
≤10mg/L变异系数(CV)应不大于10%。
＞10mg/L变异系数(CV)应不大于5%。
1.7.2批间差
批间相对极差(R)应不大于10%。